Substance activeNicotineNicotine
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  • Forme de dosage: & nbspchewing-gums
    Composition:

    Substance active: complexe nicotine-polymère 10 mg ou 20 mg (correspondant à 2 mg ou 4 mg de nicotine);

    Excipients: chewing-gum (base) *, sorbitol poudre, solution de sorbitol (cristallisation), solution de glycérol à 85%, carbonate de sodium, hydrogénocarbonate de sodium (pour dosage 2 mg), parfum 84.6422, parfum Haverstroo ZD49284, agréé FDA colorant jaune de quinoléine D & C №10 (pour une dose de 4 mg).

    * La base de chewing-gum est un mélange de différents types de cire, de résine et d'autres hydrocarbures (environ 60%) et de carbonate de calcium (jusqu'à 40%).

    La description:Pour un dosage de 2 mg: Coussin carré de couleur beige avec une odeur caractéristique d'environ 14x14x5 mm, pour un dosage de 4 mg: Un coussin carré de couleur jaune avec une odeur caractéristique d'environ 14x14x5 mm. . Pour les deux dosages, une surface rugueuse et de légères irrégularités sur les côtés sont autorisées.
    Groupe pharmacothérapeutique:un remède pour le traitement de la dépendance à la nicotine.
    ATX: & nbsp

    N.07.B.A   Les médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine

    N.07.B.A.01   Nicotine

    Pharmacodynamique:

    Après un arrêt brusque chez les patients qui ont consommé du tabac pendant longtemps, un syndrome de sevrage peut survenir: dysphorie, insomnie, irritabilité accrue, anxiété, altération de la concentration, diminution de la fréquence cardiaque, augmentation de l'appétit ou augmentation du poids de l'appétit Un symptôme important du syndrome de sevrage est aussi le désir de fumer.

    Dans le traitement de la dépendance au tabac, la thérapie de remplacement de la nicotine réduit le nombre de cigarettes fumées, réduit la sévérité des symptômes de sevrage chez les personnes qui choisissent d'arrêter de fumer, facilite l'abstinence temporaire et réduit le nombre de cigarettes. de cigarettes fumées chez ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas cesser complètement de fumer.

    Pharmacocinétique

    La nicotine, qui provient du chewing-gum, est rapidement absorbée à travers la membrane muqueuse de la joue et se retrouve dans le sang après 5-7 minutes. La concentration maximale de nicotine est atteinte 30 minutes après le début de la mastication.

    Le volume de distribution de la nicotine pour l'administration intraveineuse est d'environ 2-3 l / kg, et la demi-vie d'élimination est d'environ 2 h. Nicotine est essentiellement excrété par le foie, sa clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 l / h. Nicotine il est également métabolisé dans les reins et les poumons. Identifié plus de 20 métabolites de la nicotine, qui lui sont inférieurs en termes d'activité.

    Le lien entre la nicotine et les protéines plasmatiques est inférieur à 5%. À cet égard, les violations de la liaison de la nicotine avec l'utilisation simultanée d'autres médicaments ou les modifications des taux plasmatiques de diverses maladies ne devraient pas avoir d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine. .

    Le principal métabolite de la nicotine dans le plasma - la cotinine - a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration dépasse celle de la nicotine d'un facteur 10.

    L'urine est excrétée principalement par la cotinine (dose de 15%) et la trans-3-hydroxy-cotinine (dose de 45%).De 10% à 30% de la dose de nicotine est excrétée dans l'urine sans modification.

    La détérioration progressive de la fonction rénale s'accompagne d'une diminution de la clairance globale de la nicotine. Sa pharmacocinétique ne change pas chez les patients présentant une cirrhose du foie avec une insuffisance hépatique négligeable (indice 5 chez Child-Pyo) et une diminution chez les patients présentant une cirrhose du foie avec insuffisance hépatique modérée (indice de Child-Pugh 7). Les fumeurs ayant reçu un traitement d'hémodialyse présentaient une augmentation de la concentration de nicotine dans le plasma sanguin.

    Chez les patients âgés, il y a une légère diminution de la clairance totale de la nicotine, qui ne nécessite pas d'ajustement de la dose.

    Les indications:

    Traitement de la dépendance au tabac en réduisant le besoin de nicotine dans les cas suivants:

    - la réduction des symptômes de sevrage se produisant avec le rejet complet de

    fumer chez les patients qui ont décidé d'arrêter de fumer;

    - avec un arrêt temporaire de fumer

    - réduction du nombre de cigarettes fumées chez ceux qui ne peuvent ou ne peuvent pas veut complètement rejeter

    Contre-indications

    Hypersensibilité à la nicotine ou à d'autres composants du chewing-gum.

    Soigneusement:

    Le chewing-gum "Nicorette" ne doit être utilisé qu'après

    consulter un médecin pour des patients présentant des troubles cardiovasculaires, notamment ayant souffert de graves maladies cardiovasculaires pendant 1 mois avant le début de l'application (AVC, angine instable, arythmie, infarctus du myocarde, shunt ou angioplastie) ou d'hypertension artérielle non contrôlée.

    Chewing gum "Nicoretge®" doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, une insuffisance rénale sévère, une exacerbation de l'ulcère duodénal et un ulcère de l'estomac.

    La nicotine, entrant dans le corps humain avec une thérapie de substitution ou de fumer, provoque la libération de catécholamines de la médullosurrénale. En rapport avec ce chewing-gum, "Nicoretge®" doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie incontrôlée, un phéochromocytome et également avec un diabète sucré.

    L'utilisation du chewing-gum "Nicoretge®" s'accompagne d'un risque moindre que fumer.

    Grossesse et allaitement:

    La nicotine pénètre dans le placenta et est excrétée avec du lait maternel. Par conséquent, son utilisation peut présenter un risque pour le fœtus ou l'enfant. Les patients doivent être informés de la nécessité de tenter d'arrêter sans traitement de substitution à la nicotine. En cas d'échec de telles tentatives, la décision de procéder à une thérapie est prise après la comparaison de l'effet positif possible et des dommages potentiels.

    La nicotine est absorbée en petites quantités dans le lait maternel même lorsqu'elle est prise à des doses thérapeutiques, ce qui peut nuire à la santé de l'enfant lors de la prise du médicament par la mère qui allaite. Afin de réduire le négatif Influence de la nicotine sur le chewing-gum de bébé "Nicorette®" doit être utilisé immédiatement après l'ingestion.

    Dosage et administration:

    La dose est sélectionnée individuellement en fonction de l'intensité du tabagisme.

    Habituellement:

    - Chewing gum Nicorette avec une dose de 2 mg doit être utilisé si vous fumez moins de 20 cigarettes par jour ou fumez votre première cigarette après 30 minutes. après le réveil,

    - Chewing gum Nicorette dosage de 4 mg doit être utilisé si vous fumez plus de 20 cigarettes par jour.

    Comment appliquer un chewing-gum à Nicorette

    Chewing gum Nicorette doit être utilisé dans tous les cas où il y a un désir irrésistible de fumer, conformément à le schéma suivant:

    1. mâcher lentement le chewing-gum jusqu'à l'apparition d'un goût prononcé de nicotine,

    2. arrête de mâcher et laisse un élastique entre l'intérieur de la joue et la gencive,

    3. Lorsque le goût disparaît, recommencez à mâcher le chewing-gum.

    Arrêt complet du tabagisme

    En même temps, mâchez seulement un chewing-gum, arrêtez de fumer.

    Avec l'arrêt complet du tabagisme, la quantité de chewing-gum par jour est déterminée par le degré de dépendance à la nicotine et est habituellement de 8 à 12 pièces par jour, mais ne doit pas dépasser 15 pièces par jour. Utilisez chewing-gum dans la quantité indiquée devrait être jusqu'à 3 mois, après quoi le nombre quotidien de gomme devrait être progressivement réduit à une annulation complète.La gomme à mâcher est annulée lorsque sa dose quotidienne est de 1-2 pièces par jour.

    L'utilisation régulière de chewing-gum pendant plus de 12 mois n'est généralement pas recommandée, mais certaines personnes ont besoin d'un traitement plus long pour ne pas recommencer à fumer.

    Réduire le nombre de cigarettes fumées

    Chewing gum Nicorette devrait être utilisé quand vous voulez fumer, en réduisant progressivement le nombre de cigarettes fumées par jour.

    Si dans les 6 semaines, il n'était pas possible d'atteindre diminution de la consommation quotidienne de cigarettes, il est nécessaire d'adresser pour l'aide à l'expert.

    Essayez d'abandonner complètement les cigarettes devraient être prises dès que vous vous sentez prêt pour cela, mais pas plus tard que 6 mois après le début du traitement. Si vous ne pouvez pas sérieusement tenter d'arrêter de fumer dans les 9 mois suivant le début du traitement, vous devez contacter un spécialiste.

    L'utilisation régulière de chewing-gum pendant plus de 12 mois n'est généralement pas recommandée, mais certaines personnes ont besoin d'une thérapie plus longue pour ne pas recommencer à fumer ou revenir à des niveaux antérieurs de tabagisme.

    Un conseil médical et un soutien psychologique en même temps que la thérapie de chewing-gum de Nicorette augmenter l'efficacité de la thérapie.

    Arrêt temporaire du tabagisme

    Chewing gum Nicorette peut être utilisé pendant les périodes où il est nécessaire de s'abstenir de fumer, par exemple, lorsque vous séjournez dans des endroits où il est interdit de fumer ou dans d'autres situations où il est interdit de fumer (avion, hospitalisation, etc.) .

    En combinaison avec un sparadrap (un système thérapeutique transdermique avec de la nicotine)

    Chewing gum Nicorette avec une dose de 2 mg peut également être utilisé en conjonction avec un pansement dans les situations où,

    plâtre, une personne continue à éprouver périodiquement une envie irrésistible de fumer, ou si vous ne pouvez pas cesser d'utiliser uniquement des chewing-gums ou juste un patch. En combinaison avec le pansement, le chewing-gum Nicorette avec une dose de 2 mg vous permet d'éliminer rapidement les fortes envies de fumer si nécessaire.

    Thérapie initiale:

    Le traitement doit commencer par un patch de 15 mg / 16 heures (stade 1) en association avec une gomme à 2 mg. Pièce 15 mg / 16 heures s'appliquent pendant 6-12 semaines, en l'appliquant chaque matin à un nettoyage, zone intacte, sans poils de la peau de l'épaule ou de la cuisse et décollant avant de se coucher. Dans le même temps, appliquer au moins 4 gommes à mâcher 2 mg par jour; habituellement assez 5-6 chewing-gums. Le nombre de chewing-gums ne doit pas dépasser 15 pièces par jour.

    Abolition de la polythérapie:

    Vous pouvez annuler la thérapie combinée de deux façons.

    Méthode 1: au cours des 3-6 prochaines semaines, vous devez passer d'un patch de 15 mg / 16 heures (1 stade) à un timbre de 10 mg / 16 heures (stade 2), puis pendant 3-6 semaines supplémentaires sur un timbre de 5 mg / 16 heures (stade 3), tout en maintenant la quantité de chewing-gum Nicorette utilisée avec une dose de 2 mg, comme dans Thérapie initiale En outre, la quantité de chewing-gum est progressivement réduite à une annulation complète pendant le temps nécessaire pour une personne, en fonction de ses besoins, mais au plus tard 9 mois après le début de la polythérapie.

    Méthode 2: est d'enlever complètement le patch immédiatement après la fin de l'étape Thérapie initiale Ensuite, réduisez progressivement la quantité de chewing-gum Nicorette avec une dose de 2 mg jusqu'à complète annulation sur une période de temps, ce qui est nécessaire pour une personne en fonction de ses besoins, mais au plus tard 9 mois après le début de la polythérapie.

    Dose recommandée:

    Thérapie initiale

    Période

    temps

    Pièce

    Chewing gum 2 mg

    La première

    6-12

    semaines

    1 plâtre 15 mg / 16 heures (1 étape) par jour

    Quand

    nécessité. Recommandé 5 - 6 chewing-gum 2 mg par jour

    Annuler - Méthode 1

    Les 3-6 prochaines semaines

    1 plâtre 10 mg / 16 heures (2ème étape)

    Continuer

    application de

    mastication

    du quotidien

    Éliminer Nicorette avec une dose de 2 mg au besoin

    Les 3-6 prochaines semaines

    1 plâtre 5 mg / 16 heures (stade 3) par jour

    Continuer l'utilisation de la gomme à mâcher Nicorette avec une dose de 2 mg au besoin

    Jusqu'à 9 mois après le début de la thérapie combinée

    Abolition graduelle de la gomme Nicorette à la dose de 2 mg

    Annuler - méthode 2

    Jusqu'à 9 mois après le début de la thérapie combinée

    Abolition graduelle de la gomme Nicorette à la dose de 2 mg

    À l'âge de 18 ans, le chewing-gum peut être utilisé uniquement sur la recommandation d'un médecin!

    Ne pas dépasser la dose indiquée!

    Portez le chewing-gum Nicorette avec vous pour en profiter, si vous avez soudainement envie de fumer.

    Effets secondaires:

    Dans la dose recommandée, le chewing-gum "Nicorette®" ne provoque pas d'effets indésirables graves. Au début du traitement contenu dans le chewing-gum nicotine peut parfois causer une légère irritation de la gorge et une augmentation de la salivation. En cas d'ingestion de quantités excessives de nicotine dissoute au début du traitement, un hoquet est possible.

    L'utilisation excessive de gomme à mâcher Nicorette® par des personnes qui n'ont pas l'habitude d'inhaler de la fumée de tabac peut entraîner des nausées, des faiblesses ou des maux de tête (semblables à ceux que connaissent ces patients par inhalation de fumée de tabac).

    La plupart des effets indésirables sont dose-dépendants et se produisent dans les 3-4 premières semaines de traitement.

    Certains symptômes, comme des étourdissements, des maux de tête et des troubles du sommeil, peuvent être associés à des symptômes de sevrage découlant de l'abstinence tabagique. Après avoir cessé de fumer, les ulcères aphteux peuvent survenir avec une fréquence accrue chez les patients.

    Chez les personnes présentant une prédisposition aux troubles digestifs au début du traitement avec un chewing-gum "Nicorete®" à la posologie de 4 mg, des troubles digestifs mineurs ou des brûlures d'estomac sont possibles; Habituellement, ce problème est éliminé à l'aide d'une gomme à mâcher lente ou en utilisant une gomme contenant 2 mg de nicotine (si nécessaire avec des intervalles plus courts).

    Fréquence des symptômes: très fréquente (> 1/10), survenant souvent (> 1/100, <1/10), peu fréquente (> 1/1000, <1/100), rare (> 1/10000, <1/1000) ), très rare (<1/10000).

    Organes et systèmes d'organes

    Degré d'occurrence d'un symptôme

    Symptôme

    système nerveux central

    Très commun: commun:

    Maux de tête Vertigo

    Le système cardio-vasculaire

    Peu fréquent: Très rare:

    Palpitations cardiaques Fibrillation auriculaire

    Tube digestif

    Très commun: commun:

    Inconfort gastro-intestinal, hoquet, nausée

    Vomissement

    Cuir:

    Rare:

    Érythème, urticaire

    Autres:

    Très commun: Rare:

    Maux de gorge ou dans la bouche, douleurs musculaires de la mâchoire

    Les réactions allergiques, y compris angioedema

    Surdosage:

    L'ingestion excessive de nicotine avec un traitement de substitution et / ou le tabagisme peut provoquer des symptômes de surdosage.

    Symptômes de surdosage sont similaires à ceux de l'intoxication aiguë à la nicotine et comprennent des nausées, salivation, douleurs abdominales, diarrhée, transpiration, maux de tête, vertiges, déficience auditive et faiblesse grave.Lors de l'application de fortes doses de nicotine: hypotension artérielle, pouls faible et irrégulier, essoufflement de souffle, collapsus circulatoire et convulsions généralisées.

    La nicotine administrée à l'adulte à des doses de fumeurs peut causer de graves symptômes d'intoxication chez les jeunes enfants, y compris des décès.

    Traitement de surdosage: devrait cesser immédiatement d'utiliser de la nicotine et prescrire un traitement symptomatique. Charbon actif réduit l'absorption la nicotine dans le tractus gastro-intestinal. Si nécessaire, donner la respiration artificielle et oxygène.

    Interaction:

    Fumer (mais pas nicotine) provoque une augmentation de l'activité enzymatique CYP1A2. Après l'arrêt du tabagisme, une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme peut être observée.Cela peut conduire à une augmentation du niveau de certains médicaments dans le plasma sanguin, ce qui peut avoir une signification clinique lors de l'utilisation de médicaments ayant un faible effet thérapeutique, tels que Théophylline, Tacrine, clozapine et ropinirole.

    Des preuves limitées suggèrent que le tabagisme peut induire le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine.

    Instructions spéciales:

    Chewing-gum peut coller à la prothèse et à rares cas de dommages à celui-ci.

    Les patients atteints de diabète sucré après le sevrage tabagique l'abaissement des doses d'insuline est nécessaire.

    Si le médicament est devenu inutilisable ou si la date de péremption est expirée, ne le jetez pas dans les égouts ou dans la rue! Placez le médicament dans un sac et placez-le dans la poubelle. Ces mesures aideront à protéger l'environnement!

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Impact négatif sur la capacité de conduire et travailler avec des mécanismes n'est pas établi.

    Forme de libération / dosage:

    Gommes à mâcher 2 mg ou 4 mg. Pour 6 ou 15 à croquer Bandes élastiques dans un blister, 1 (blister 6, 15 chewing-gums), 2 (un blister sur 15 chewing-gums) ou 7 blisters (un blister sur 15 chewing-gum) avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

    Emballage:(15) - emballages, cellulaires, planimétriques (1) - emballages en carton
    (15) - emballages, alvéolaires, profilés (2) - boîtes, cartons
    (15) - emballages cellulaires planimétriques (7) - emballages en carton
    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2,5 ans.

    Remarque:

    Le marquage de la date d'expiration (la période comprise entre la date de fabrication et la date spécifiée dans la rubrique "Bien avant") peut être inférieur à 2,5 ans pour 1 mois.

    Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
    Numéro d'enregistrement:N ° N012505 / 01
    Date d'enregistrement:11.02.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.08.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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