Nicotinell - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients, maltitol 880 mg, carbonate de sodium 10 mg, hydrogénocarbonate de sodium 20 mg, méthacrylate de méthyle et copolymère d'acrylate d'éthyle [1: 2] 50 mg, gomme de xanthane 40 mg, colloïde de dioxyde de silicium 15 mg, lévomenthol 3 mg, feuilles de menthe poivrée 5 mg de beurre, aspartame 10 mg, stéarate de magnésium 20 mg.

Chaque comprimé pour la résorption [menthe] 2 mg contient:

Substance active, Bitartrate de nicotine dihydrate 6,144 mg (correspondant à 2 mg de nicotine).

Excipients: maltitol 880 mg, carbonate de sodium 10 mg, bicarbonate de sodium 20 mg, méthacrylate de méthyle et copolymère d'acrylate d'éthyle [1: 2] 50 mg, gomme de xanthane 40 mg, colloïde de silice 15 mg, lévomenthol 9 mg, feuilles de menthe poivrée 5 mg de beurre, aspartame 10 mg, stéarate de magnésium 20 mg.

La description:Comprimés ronds biconvexes de couleur blanche à légèrement jaunâtre avec l'odeur de la menthe.

Groupe pharmacothérapeutique:Moyens pour le traitement de la dépendance à la nicotine.

ATX: & nbsp

N.07.B.A Les médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine

N.07.B.A.01 Nicotine

Pharmacodynamique:

Après un arrêt brusque, les patients peuvent développer un syndrome de sevrage qui comprend: dysphorie, insomnie, irritabilité accrue, anxiété, altération de la concentration, réduction de la fréquence cardiaque, augmentation de l'appétit ou prise de poids. Un symptôme important du syndrome de «sevrage» est également le désir de fumer. Contenues en comprimés nicotine remplace une partie de la nicotine qui pénètre dans le corps pendant le tabagisme, et réduit la gravité du syndrome de «sevrage», et réduit également l'envie de fumer.

Dans le traitement de la dépendance au tabac, la thérapie de remplacement de la nicotine réduit le nombre de cigarettes fumées, réduit les symptômes des symptômes de «sevrage» qui se produisent lorsque les personnes qui choisissent d'arrêter de fumer l'abstinence temporaire de fumer, et contribue également à réduire le nombre de cigarettes fumées de ceux qui ne peuvent pas ou ne veulent pas arrêter complètement de fumer.

Pharmacocinétique

Quand placé dans la bouche, un comprimé de résorption [menthe] Nicotinell® se décompose lentement pendant la résorption et se dissout dans la salive. Gratuit nicotine puis absorbé à travers la muqueuse de la cavité buccale et pénètre dans la circulation systémique.

Une partie de la nicotine entre avec de la salive dans l'estomac et les intestins, où elle est inactivée. En raison de l'effet du premier passage dans le foie, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible. Pour cette raison, après l'utilisation de comprimés pour résorber Nicotinell®, il y a rarement une augmentation rapide similaire de la concentration de nicotine dans la circulation sanguine systémique, comme en fumant.

Le volume de distribution après l'ingestion intraveineuse de nicotine est d'environ 2-3 l / kg, la demi-vie est de 2 h. Le métabolisme de la nicotine se produit principalement dans le foie, sa clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 l / h. Nicotine également métabolisé dans les reins et les poumons. Plus de 20 métabolites, moins actifs que nicotine. Nicotine pénètre dans la barrière hémato-encéphalique. La liaison de la nicotine avec les protéines plasmatiques est inférieure à 5%. À cet égard, les violations de la liaison de la nicotine avec l'utilisation simultanée d'autres médicaments ou des changements dans les niveaux de protéines plasmatiques dans diverses maladies ne devraient pas avoir un effet significatif sur la cinétique de la nicotine.

Le principal métabolite de la nicotine dans le plasma - la cotinine - a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration dépasse celle de la nicotine d'un facteur 10.

L'urine est excrétée principalement par la cotinine (dose de 15%) et la trans-3-hydroxy-cotinine (dose de 45%). De 10% à 30% de la dose de nicotine est excrétée dans l'urine sans modification. La détérioration progressive de la fonction rénale s'accompagne d'une diminution globale de la clairance nicotinique. Sa pharmacocinétique ne change pas chez les patients présentant une cirrhose hépatique avec insuffisance hépatique négligeable (5 sur l'échelle de Child-Pugh) et une diminution de la cirrhose du foie avec insuffisance hépatique modérée (7 sur l'échelle de Child-Pugh). Les fumeurs atteints d'insuffisance rénale chronique concomitante traités par hémodialyse ont noté une augmentation de la concentration de nicotine dans le plasma sanguin.

Chez les patients âgés, il y a une légère diminution de la clairance totale de la nicotine, qui ne nécessite pas d'ajustement de la dose.

Les indications:

Traitement de la dépendance au tabac et atténuation des symptômes découlant de l'abandon du tabagisme, en réduisant le besoin de nicotine dans les cas suivants:

- réduire les symptômes de «lifting» qui surviennent lors de l'arrêt complet du tabac chez les patients qui ont décidé d'arrêter de fumer;

- avec un arrêt temporaire de fumer;

- réduction du nombre de cigarettes fumées de ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas cesser complètement de fumer.

Les comprimés de nicotinella pour la résorption [menthe] à 2 mg sont indiqués dans les cas de dépendance plus marquée au tabac par rapport à l'habitude de cesser de fumer.

Contre-indications

Hypersensibilité à la nicotine ou à d'autres composants du médicament, arythmie grave, hypertension artérielle, angor instable, infarctus du myocarde et circulation cérébrale (récemment transférée), phénylcétonurie (t.la préparation contient aspartame).

Le médicament ne devrait pas être utilisé par des non-fumeurs.

Comprimés désinfectants [mint] Nicotinell® ne doit pas être utilisé par des personnes de moins de 18 ans sans l'avis d'un médecin.

Soigneusement:

Le médicament ne doit être utilisé qu'après consultation d'un médecin, après avoir évalué le rapport bénéfice / risque:

- les patients atteints de troubles cardiovasculaires, en particulier, ont souffert de graves maladies cardiovasculaires au cours du dernier mois (en particulier, accident vasculaire cérébral, angor instable, arythmie, infarctus du myocarde, shunt ou angioplastie) ou d'hypertension artérielle incontrôlée;

- patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, une insuffisance rénale sévère, une exacerbation de l'œsophagite, un ulcère peptique du duodénum et de l'estomac, des maladies inflammatoires de la cavité buccale ou du larynx;

- les patients atteints de maladie cérébrovasculaire;

- les patients présentant une intolérance au fructose;

- La nicotine, entrant dans le corps humain avec une thérapie de substitution ou de fumer, provoque la libération de catécholamines de la médullosurrénale. À cet égard, Nicotinell® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie incontrôlée, un phéochromocytome et un diabète sucré. L'utilisation de Nicotinell® est associée à moins de risques que le tabagisme.

Grossesse et allaitement:

La nicotine entre dans le corps d'une femme enceinte, sous quelque forme que ce soit (cigarettes, médicaments, thérapie de remplacement de la nicotine, etc.) peut avoir un effet négatif sur le fœtus. Nicotine pénètre dans le placenta et excrète avec du lait humain, et son utilisation peut donc présenter un risque pour le fœtus ou l'enfant. Il est recommandé aux femmes enceintes de cesser de fumer sans recourir à une thérapie de remplacement de la nicotine.

En cas d'échec de telles tentatives, la décision de conduire la thérapie est prise après avoir comparé les effets positifs possibles pour la mère et le mal potentiel au foetus, ainsi que l'allaitement maternel. Les femmes enceintes et allaitantes ne sont admises qu'après consultation avec les participants médecin.

Lactation

La nicotine est excrétée dans le lait maternel en quantités pouvant avoir un effet sur le nouveau-né. Par conséquent, pendant la période de lactation, l'utilisation de comprimés pour la résorption de Nicotinell® n'est pas recommandée.

L'utilisation de comprimés pour la résorption de [menthe] Nicotinell® pendant l'allaitement est effectuée uniquement sous des indications strictes et directement sous la supervision du médecin après évaluation du rapport bénéfice / risque. Afin de réduire l'effet négatif de la nicotine sur le bébé, le médicament Nicotinell® doit être utilisé immédiatement après l'alimentation.

Dosage et administration:

Enfants et adolescents.

L'expérience d'utilisation de Nicotinella® chez les adolescents de moins de 18 ans n'est pas disponible, donc Nicotinell® doit être administré par des personnes de moins de 18 ans strictement selon la prescription du médecin.

Adultes.

Les comprimés doivent être résorbés jusqu'à dissolution complète - environ 30 minutes. Pendant les premiers jours après le début du traitement, des sensations désagréables peuvent se produire dans la cavité buccale de la gorge. Après un moment, ces sensations sont invisibles.

La dose initiale doit être choisie individuellement. La dose optimale est choisie en fonction de la gravité de la dépendance à la nicotine et du nombre de cigarettes fumées.

Nicotinell ® comprimés pour la résorption [menthe] 1 mg est recommandé pour une utilisation avec un degré moyen de dépendance à la nicotine, ce dosage ne doit pas être utilisé en cas de forte dépendance à la nicotine.

Nicotinell ® comprimés pour la résorption [menthe] 2 mg est recommandé pour la dépendance à la nicotine sévère et très forte, ainsi que pour ceux qui ont tenté d'arrêter de fumer plus tôt.

La dose initiale doit être choisie individuellement, en fonction du degré de dépendance au tabac. Les patients présentant un faible degré de dépendance doivent commencer par 1 comprimé Nicotinell® à la réception. Les fumeurs présentant un degré de dépendance supérieur (test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine> 6 points, ou le nombre de cigarettes fumées par jour dépasse 20) et les patients qui n'ont pas arrêté avec 1 comprimé de 2 mg doivent commencer le traitement avec 2 x comprimés de 2 mg par réception. Au début du traitement, les comprimés doivent être pris toutes les 1-2 heures; 8-12 comprimés de 2 mg par jour, généralement assez. Pendant la journée ne devrait pas prendre plus de 30 comprimés de 2 mg.

Refus complet et brutal de fumer:

La durée du traitement est définie individuellement. Habituellement, le cours du traitement est d'au moins 3 mois. Après 3 mois de traitement, il est nécessaire de réduire progressivement la dose quotidienne de comprimés ou de passer à la prise de comprimés de 1 mg, en réduisant également progressivement le nombre de comprimés pris par jour.

Si l'on choisit une stratégie pour cesser complètement et brusquement, alors les patients doivent cesser complètement de fumer pendant le traitement avec des comprimés pour la résorption avec Nicotinell®.

Il est nécessaire de dissoudre une tablette quand il est nécessaire de fumer une cigarette. Au stade initial, un comprimé doit être résorbé toutes les 1 à 2 heures.

Si vous sélectionnez comprimés pour la résorption [menthe] 1 mg, alors la dose quotidienne est habituellement 8-12 comprimés, la dose quotidienne maximum - jusqu'à 30 comprimés par jour.

Si vous sélectionnez comprimés pour la résorption [menthe] 2 mg, alors la dose quotidienne est habituellement 8-12 comprimés, la dose quotidienne maximum - jusqu'à 15 comprimés par jour.

Le dosage du médicament doit être ajusté en fonction des besoins individuels, sans dépasser le niveau maximum autorisé.

Recommandations d'utilisation:

1. Le comprimé doit être rassevat jusqu'à l'apparition d'un goût prononcé dans la bouche.

2. Ensuite, le comprimé doit être placé entre la gencive et la joue.

3. Si le goût disparaît, vous devriez recommencer à dissoudre le comprimé.

4. De telles actions doivent être répétées jusqu'à ce que la tablette soit complètement résorbée (environ 30 minutes).

Réduire le nombre de cigarettes fumées pour cesser de fumer en 3 étapes:

1. Comprimés désinfectants [menthe] Nicotinella® devrait être utilisé pour soulager un désir aigu de fumer et pour prolonger les intervalles entre fumer une cigarette afin de minimiser la quantité de cigarettes fumées. Il est nécessaire de dissoudre 1 comprimé, quand il y a un désir croissant de fumer une cigarette. Si le nombre de cigarettes fumées par jour ne diminue pas dans les 6 semaines, vous devriez consulter un médecin.

2. Continuer à utiliser le médicament pendant la dépendance à la nicotine, en réduisant progressivement le nombre de cigarettes à 0. Lorsque le patient se sent prêt à cesser de fumer, vous devriez essayer d'arrêter complètement de fumer, mais au plus tard 6 mois après le début du traitement. Si vous ne pouvez pas arrêter de fumer dans les 9 mois suivant le début du traitement, consultez votre médecin.

3. Quand il est possible d'arrêter complètement de fumer, réduisez graduellement la quantité de comprimés pris pour la résorption. Lorsque vous prenez 1-2 comprimés par jour, vous devez arrêter de prendre le médicament.

Le patient doit essayer d'arrêter de fumer lorsqu'il est prêt, mais au plus tard 6 mois après le début du traitement. Si dans les 9 mois après le début du traitement pour arrêter de fumer a échoué, vous devriez consulter un spécialiste.

Il n'est pas recommandé de prendre le médicament régulièrement pendant plus de 12 mois. Certaines personnes qui parviennent à arrêter de fumer peuvent avoir besoin de plus de temps pour prendre le médicament afin de minimiser le risque de reprise du tabagisme. Après la fin du traitement, cependant, il est souhaitable que le patient ait plusieurs comprimés, car à tout moment il peut y avoir un désir spontané de fumer. Le conseil médical simultané et le soutien psychologique améliorent habituellement l'efficacité de la thérapie.

Arrêt temporaire du tabagisme:

Les comprimés peuvent être utilisés pendant les périodes où vous devez cesser temporairement de fumer, par exemple lorsque vous vous trouvez dans des endroits où il est interdit de fumer ou dans d'autres situations où vous devez vous abstenir de fumer.

En cas d'arrêt du tabac intermittent forcé, un comprimé doit être pris pour dissoudre la menthe Nicotinell lorsqu'il y a un fort besoin de fumer.

Pour un dosage de 1 mg: devrait dissoudre environ 8-12 comprimés par jour, mais pas plus de 30 comprimés par jour.

Pour un dosage de 2 mg: devrait dissoudre environ 8-12 comprimés par jour, mais pas plus de 15 comprimés par jour.

Ne pas dépasser la dose indiquée!

Effets secondaires:

Réactions indésirables lors de la prise de comprimés pour la résorption de la menthe Les nicotinelles sont similaires à celles utilisées pour la prise de nicotine sous d'autres formes posologiques et sont dépendantes de la dose. La plupart des réactions défavorables se produisent dans les patients sur 3-4 semaine de traitement avec la drogue.

Les effets secondaires qui ne dépendent pas de la dose: hypersensibilité, angioedème et réactions anaphylactiques.

Les vertiges, les maux de tête, l'insomnie, peuvent être des manifestations du syndrome «d'annulation» causé par le refus de fumer. Si vous cessez de fumer, l'incidence de la stomatite aphteuse peut augmenter. Nicotinecontenu dans les comprimés de résorption peut parfois causer une légère irritation de la bouche et de la gorge et augmenter la salivation au début du traitement.L'ingestion excessive de la nicotine libérée dans la salive peut initialement provoquer le hoquet. Parfois, il y a des cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac, dans de tels cas, une diminution de la résorption des comprimés peut réduire l'inconfort.

La relation de ces phénomènes avec l'utilisation du médicament Nicotinell® n'est pas évidente.

Classification de l'incidence des effets indésirables:

très souvent (> = 1/10); souvent (> = 1/100, <1/10); rarement (> = 1/1000, <1/100); rarement (> = 1/10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.

Du système nerveux central:

Souvent: vertiges, maux de tête.

Du tractus gastro-intestinal:

Souvent: inconfort gastro-intestinal, nausée, flatulence, gastrite, bouche sèche, stomatite et oesophagite.

Du système respiratoire:

Souvent: toux, rhinite.

Du côté du système cardio-vasculaire:

Souvent: palpitations cardiaques.

Rarement: fibrillation auriculaire.

Très rarement: arythmie.

Autres:

Souvent: mal de gorge, irritation de la muqueuse buccale, sécheresse de la gorge.

Du système immunitaire:

Très rarement: hypersensibilité, angio-œdème et réactions anaphylactiques.

Certains symptômes (vertiges, maux de tête et insomnie) peuvent être associés au syndrome de sevrage en raison de l'arrêt du tabagisme et, par conséquent, d'une consommation insuffisante de nicotine dans le corps.

Surdosage:

L'ingestion excessive de nicotine avec un traitement de substitution et / ou le tabagisme peut provoquer des symptômes de surdosage.

Symptômes de surdosage sont similaires à ceux de l'intoxication aiguë à la nicotine et comprennent des nausées, une augmentation de la salivation, des douleurs abdominales, de la diarrhée, une hyperhidrose, des maux de tête, des étourdissements, une déficience auditive et une faiblesse grave. Lors de l'application de fortes doses de nicotine, on peut noter une hypotension artérielle, une impulsion faible et irrégulière, un essoufflement, un collapsus vasculaire, un coma et des convulsions généralisées.

Traitement.

Premiers secours - réception de charbon actif, lavage gastrique pendant 1 heure après l'empoisonnement, si nécessaire, traitement hospitalier avec un traitement symptomatique.

La nicotine à des doses portées par des fumeurs adultes, est dangereuse pour les enfants, car elle provoque des symptômes d'intoxication jusqu'à un résultat létal. En cas de surdosage accidentel de nicotine, un enfant a besoin d'une assistance médicale d'urgence.

Interaction:

Il n'y a pas de données sur les interactions des comprimés pour la résorption de [menthe] Nicotinell® avec d'autres médicaments.

Fumer (mais pas nicotine) conduit à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYT1UNE2. Ainsi, un arrêt complet du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance d'une enzyme donnée, ce qui entraîne à son tour une augmentation des concentrations plasmatiques de médicaments à spectre étroit, tels que Théophylline, Tacrine, clozapine et ropinirole.

Concentrations plasmatiques d'autres substances actives métabolisées par le cytochrome CYT1UNE2, tel que caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, la pentazocine, lidocaïne, les benzodiazépines, warfarine, les oestrogènes et la vitamine B12 peut aussi augmenter. Cependant, la signification clinique de cet effet sur l'effet de ces substances actives n'a pas encore été établie.

Fumer peut réduire l'effet analgésique du propoxyphène, réduire l'effet diurétique du furosémide, affaiblir l'effet du propranolol la pression artérielle et la fréquence cardiaque, et conduisent à une cicatrisation plus lente de l'ulcère lors de l'utilisation H₂antagonistes.

Sous l'influence du tabagisme et de l'introduction de la nicotine, les taux d'yortysol et de catécholamines dans le sang peuvent augmenter; cela peut entraîner une diminution de l'effet de la prise de la nifédipine ou des antagonistes des récepteurs adrénergiques et augmenter l'effet des agonistes des récepteurs adrénergiques.

À la suite d'une augmentation du niveau d'absorption sous-cutanée de l'insuline qui survient après l'arrêt du tabac, les patients peuvent devoir réduire la dose d'insuline.

Instructions spéciales:

Les comprimés de Nicotinell® pour la résorption [menthe] ne contiennent pas de sucre.

Les patients diabétiques qui ont arrêté de fumer peuvent devoir réduire leur dose d'insuline.

Dans chaque comprimé de Nicotinell® est contenu aspartame, la source de la formation de phénylalanine, sa teneur correspond à 5 mg / dose et peut nuire à la santé des patients atteints de phénylcétonurie.

Puisque les comprimés Nicotinell® contiennent du maltitol, une source de fructose, les patients atteints d'une maladie héréditaire rare associée à une intolérance au fructose ne devraient pas utiliser ce médicament. En raison de la présence de maltitol, certains patients peuvent avoir un léger effet laxatif. Un comprimé pour la résorption [menthe] Nicotinell® 1 mg ou 2 mg contient 9,8 mg de sodium.

La consommation concomitante de boissons contenant de l'acide (p. Ex. Café) peut affecter le taux d'absorption de la nicotine, alors évitez de prendre des boissons acides pendant 15 minutes avant d'utiliser des comprimés de résorption.

Si le médicament est devenu inutilisable ou si la date de péremption est expirée, ne le jetez pas dans les égouts ou dans la rue! Placez le médicament dans un sac et placez-le dans la poubelle. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Lorsque Nicotinella® est utilisé conformément aux recommandations, il n'y a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, il faut se rappeler que le besoin de fumer peut entraîner des changements de comportement.

Forme de libération / dosage:

Nicotinell® comprimés pour la résorption [menthe] 1 mg, 2 mg. Pour 12 comprimés dans un blister de matériau combiné (PVC / PE / PVDC / PE / TEX) et une feuille d'aluminium. Un, trois ou huit blisters ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton.

Emballage:(12) - blisters (1) - packs de carton
(12) - blisters (3) - packs de carton
(12) - blisters (8) - packs de carton

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C dans l'emballage d'origine.Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LP-002738

Date d'enregistrement:02.12.2014

Le propriétaire du certificat d'inscription:Новартис Консьюмер Хелс САНовартис Консьюмер Хелс СА Suisse

Fabricant: & nbsp

SwissCo Servises, AG Suisse

Représentation: & nbspNOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (membre des groupes Novartis) NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (membre des groupes Novartis) Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Nicotinell® (Nicotinell®)