Nicorette - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

triglycérides (longueur de chaîne moyenne) 18,27 mg / 27,41 mg / 45,68 mg, copolymère de méthacrylate de butyle basique 14,58 mg / 21,87 mg / 36,45 mg, film de polyéthylène téréphtalate, 19 pm (d'une part, il peut être laqué) - le support de la couche contenant la substance active Base d'acrylate:

solution adhésive acrylique 123,84 mg / 185,76 mg / 309,60 mg, hydroxyde de potassium 0,70 mg / 1,05 mg / 1,80 mg, croscarmellose sodique 5,00 mg / 7,49 mg / 12,50 mg, acétylacétonate d'aluminium 0,06 mg / 0,09 mg / 0,12 mg, film de polyéthylène téréphtalate 100 ml , aluminisé d'un côté et siliconé des deux côtés - le support, assure la fonction de protection de la couche adhésive (substrat amovible), mis au rebut avant utilisation.

La description:

Le patch est rectangulaire avec des coins arrondis, translucide, de couleur beige, sur un substrat rectangulaire aluminisé et siliconé détachable.

10 mg / 16 h avec une superficie de 9 cm²+2 %, 27.7x33.2 mm

15 mg / 16 h avec une superficie de 13,5 cm² ±2 %, 33.2x41.3 mm

25 mg / 16 h avec une superficie de 22,5 cm² ±2 %, 43x53 mm

Groupe pharmacothérapeutique:traitement de la dépendance à la nicotine

ATX: & nbsp

N.07.B.A Les médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine

N.07.B.A.01 Nicotine

Pharmacodynamique:

Après un arrêt brusque chez les patients qui ont utilisé des produits du tabac pendant une longue période, un syndrome d'annulation peut survenir: dysphorie, insomnie, irritabilité accrue, anxiété, troubles de la concentration, diminution de la fréquence cardiaque, augmentation de l'appétit ou prise de poids. symptôme important du syndrome de "retrait" est également le désir de fumer.

Dans le traitement de la dépendance au tabac, la thérapie de remplacement de la nicotine réduit le nombre de cigarettes fumées, réduit la sévérité des symptômes de sevrage qui se produisent chez les personnes qui choisissent d'arrêter de fumer et qui arrêtent complètement de fumer; facilite l'abstinence temporaire de fumer et contribue également à réduire le nombre de cigarettes fumées pour ceux qui ne peuvent pas ou ne veulent pas cesser complètement de fumer.

Pharmacocinétique

Dans la gamme thérapeutique (10-25 mg / 16 heures), la relation entre la concentration de nicotine dans le plasma sanguin et sa dose est linéaire. Voici les valeurs des concentrations maximales de nicotine (C_max ) en utilisant différentes doses.

Dose de nicotine (mg / 16 heures)	Смах (НГ / МЛ)
10	10
15	15,5
25	26,5

Les concentrations plasmatiques maximales de nicotine calculées selon le modèle correspondent aux valeurs mesurées: 11 ng / ml pour le timbre transdermique 10 mg et 25 ng / ml pour 25 mg. La valeur de la concentration maximale dans le plasma sanguin obtenue par interpolation à l'aide du timbre transdermique 15 mg était de 16 ng / ml.

Temps pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin (t_max) est d'environ 9 heures et est créé dans l'après-midi ou le soir, lorsque le risque de récurrence est maximal.

Le volume de distribution de la nicotine est d'environ 2-3 l / kg, sa demi-vie est d'environ 3 heures. Nicotine principalement excrété par le foie; la clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 l / h. Nicotine également métabolisé dans les reins et les poumons. Plus de 20 métabolites la nicotine, dont l'activité est inférieure à l'activité de la substance de départ.

La liaison de la nicotine avec les protéines plasmatiques est inférieure à 5%. À cet égard, les violations de la liaison de la nicotine avec l'utilisation simultanée d'autres médicaments ou des changements dans la teneur en protéines plasmatiques pour diverses maladies ne devraient pas avoir un effet significatif sur la cinétique de la nicotine.

Le principal métabolite de la nicotine, la cotunine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et se trouve dans le plasma sanguin à une concentration 10 fois supérieure à celle de la nicotine.

Les principaux métabolites de la nicotine excrétés dans l'urine sont la cotonine (12% de la dose administrée) et la trans-3-hydroxy-cotinine (37 % de la dose administrée).

Environ 10% de la nicotine est excrétée dans l'urine sans modification. La progression de l'insuffisance rénale peut s'accompagner d'une diminution de la clairance globale de la nicotine. Chez les fumeurs atteints d'insuffisance rénale chronique concomitante ayant reçu un traitement d'hémodialyse, une augmentation de la concentration de nicotine dans le plasma sanguin a été observée.

La pharmacocinétique de la nicotine pour l'insuffisance hépatique légère (classe A selon la classification de Child-Pugh) ne change pas, avec un degré modéré d'insuffisance hépatique (classe B selon la classification de Child-Pugh), la clairance de la nicotine diminue.

Une légère diminution de la clairance totale de la nicotine a été observée chez les patients âgés en bonne santé, ce qui ne nécessite toutefois pas de correction de la dose.

La concentration de nicotine dans le plasma sanguin augmente avec l'utilisation de trois types de timbres transdermiques proportionnellement à la dose.

Les indications:

Pour traiter la dépendance au tabac en réduisant le besoin de nicotine, éliminer les symptômes de «l'annulation» découlant de l'abandon du tabagisme chez les patients ayant une motivation appropriée.

Contre-indicationsHypersensibilité à la nicotine ou à d'autres composants du médicament.

Soigneusement:

Patients constitutifs d'un groupe à risque cardiovasculaire (ayant eu une maladie cardiovasculaire grave, hospitalisation pour troubles cardiovasculaires, tels qu'accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angor instable, arythmie cardiaque, pontage coronarien ou angioplastie, pour les 4 semaines précédentes ou hypertension artérielle incontrôlée) ne doit être administré avec Nicorette® qu'après consultation d'un médecin.

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée, une insuffisance rénale sévère, ainsi qu'un ulcère peptique de l'estomac ou du duodénum au stade aigu. En même temps, le risque de traitement substitutif nicotinique devrait être corrélé avec le risque de continuer à fumer.

La nicotine, à la fois libérée de la thérapie de substitution et absorbée par le tabagisme, stimule la libération des catécholamines de la médullosurrénale. Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie incontrôlée et un phéochromocytome.

Les patients diabétiques peuvent devoir réduire leur dose d'insuline après avoir arrêté.

Grossesse et allaitement:

La nicotine pénètre dans le placenta et affecte le nombre de mouvements respiratoires et l'hémocirculation chez le fœtus (ce dernier effet dépend de la dose). Le tabagisme peut avoir un effet indésirable grave sur le fœtus et le nouveau-né et devrait donc être interrompu. L'utilisation du patch Nicorrette pendant la grossesse ou pendant l'allaitement n'est possible qu'après consultation d'un médecin. Le risque pour le fœtus lors de l'utilisation de Nicorette® n'est pas entièrement compris. Cependant, les avantages de la thérapie de remplacement de la nicotine chez les femmes enceintes qui ne peuvent pas arrêter sans un tel traitement dépassent de manière significative le risque de continuer à fumer.

La nicotine pénètre dans le lait maternel en petites quantités et peut nuire à un enfant même lorsqu'il est utilisé à des doses thérapeutiques.

Dosage et administration:

Adultes et aînés

Le patch est superposé sur peau intacte immédiatement après

se réveiller le matin et enlevé avant dormir. Traitement avec ce médicament

simule les fluctuations de concentration la nicotine pendant la journée chez le fumeur; à

pendant le sommeil de la nicotine le corps ne se produit pas. Application

timbre de nicotine transdermique le cours de la journée ne provoque pas de violations,

observé lorsque la nicotine entre le corps pendant le sommeil.

Pour les gros fumeurs (plus de 20 cigarettes par jour), il est recommandé de commencer avec 1 étape de traitement, en appliquant 1 plâtre 25 mg / 16 heures, par jour, pendant 8 semaines.

Puis commencer une diminution progressive de la dose du médicament: 1 patch 15 mg / 16 heures, par jour, pendant 2 semaines, puis - 1 plâtre 10 mg / 16 heures, par jour, pendant 2 semaines.

Les fumeurs non numérotés (10 à 20 cigarettes par jour) sont recommandés pour commencer un traitement

2 (15 mg) pendant 8 semaines, puis - réduire la dose à 3 étapes (10 mg) compléter 4 semaines.

Fumeurs invétérés

Imprévu

les fumeurs

Mode

dosage

Longueur

8 premières semaines

Mode

Tsozirova

Longueur

Étape

Nikore

tte plaque 25 mg

Étape

Nikore

tte plaque 15 mg

Les 2 prochaines semaines

Étape

Nikore

tte plaque 15 mg

Les 8 premières semaines

Étape

Nikore

tte plaque 10 mg

Les 2 dernières semaines

Étape

Nikore

tte plas gyr 10 mg

Après 4 semaines

Dans la plupart des cas, l'utilisation d'un timbre transdermique pendant plus de 6 mois n'est pas recommandée.Cependant, certaines personnes peuvent avoir besoin d'un traitement plus long pour ne pas recommencer à fumer.

Comment appliquer un patch transdermique

Pièce Nicorette® doit

appliquer sur une peau sèche, propre et non endommagée qui ne contient pas de poils, par exemple, la cuisse, le membre supérieur ou la poitrine. Vous devez changer l'emplacement de la superposition tous les jours: n'utilisez pas la même zone pour les deux jours suivants.

1. Bien se laver les mains avant d'appliquer le timbre.

2. Couper l'emballage ciseaux de plâtre le long du bord, comme indiqué sur elle. Choisissez une zone propre et sèche de la peau qui ne contient pas de poils (par exemple, la cuisse, le membre supérieur ou la poitrine).

Retirer une moitié du film protecteur aluminisé argenté, pas

en touchant la surface adhésive du patch.

4. Renforce le libéré de la protection

filmer la partie patch sur la peau et retirer la moitié restante de l'argent aluminisé

film protecteur.

5. Appuyez fermement le patch sur la peau avec la paume ou le bout des doigts.

6. Faites glisser votre doigt le long du bord du patch, en vous assurant qu'il est bien collé.

En combinaison avec un chewing-gum

Le patch Nicorrette® peut également être utilisé en conjonction avec le chewing-gum Nicorete® avec une dose de 2 mg dans les situations où, avec l'utilisation d'un patch Humain continue à

ressentir périodiquement une envie irrésistible de fumer, ou si vous ne pouvez pas cesser d'utiliser uniquement des chewing-gums ou simplement un pansement. En combinaison avec le patch Nicorrette®, le chewing-gum Nicorent® avec une dose de 2 mg vous permet d'éliminer rapidement les fortes envies de fumer si nécessaire.

Thérapie initiale:

Le traitement doit commencer par un plâtre 25 mg / 16chasov (1 stade) en combinaison avec 2 mg de chewing-gum. Dans le même temps, appliquer au moins 4 gommes à mâcher 2 mg par jour; habituellement assez 5-6 chewing-gums. Le nombre de chewing-gums ne doit pas dépasser 15 pièces par jour. Habituellement, le traitement général dure 8 semaines. Après cela, la dose de nicotine devrait être réduite progressivement. Le plâtre est appliqué immédiatement après le réveil le matin et est retiré avant le coucher. Le timbre Nicorette® doit être appliqué sur une peau sèche, propre et non endommagée qui ne contient pas de poils, comme la hanche, le membre supérieur ou la poitrine. Vous devez changer l'emplacement de la superposition tous les jours: n'utilisez pas la même zone pour les deux jours suivants.

Après l'application du patch, lavez-vous soigneusement les mains pour éviter l'irritation des yeux d'une exposition possible à la nicotine.

Abolition de la polythérapie: Vous pouvez annuler la thérapie combinée de deux façons.

Méthode 1: Au cours des deux prochaines semaines, vous devez passer d'un timbre de 25 mg / 16 heures (étape 1) à un timbre de 15 mg / 16 heures (palier 2), puis pendant 2 semaines supplémentaires à 10 mg / 16 patch d'heure (étape 3) tout en maintenant la quantité de chewing-gum appliquée à une dose de 2 mg, comme dans Thérapie initiale Ensuite, réduire progressivement la quantité de chewing-gums à une annulation complète pour le temps que la personne a besoin, en fonction de ses besoins, mais pas plus tard que 12 mois après le début de la thérapie combinée. Méthode 2: est d'enlever complètement le patch immédiatement après la fin de l'étape Thérapie initiale Ensuite, réduire progressivement la quantité de chewing-gum avec une dose de 2 mg pour terminer l'annulation pour le temps dont la personne a besoin, en fonction de ses besoins, mais pas plus tard que 12 mois après le début de la polythérapie.

Thérapie initiale

Période

temps

Pièce

Chewing gum 2 mg

8 premières semaines	1 plâtre 25 mg / 16 heures (stade 1) par jour		Si nécessaire. 5-6 chewing-gums recommandés avec une dose de 2 mg par jour
Annuler - Méthode 1
Les 2 prochaines semaines	1 plâtre 15 mg / 16 heures (2ème stade) par jour		Continuer application de mastication élastiques avec une dose de 2 mg au besoin
Les 2 prochaines semaines	1 plâtre 10 mg / 16 heures (stade 3) par jour		Continuer application de mastication élastiques avec une dose de 2 mg au besoin
Jusqu'à 12 mois après le début de l'application combinaison de la de thérapie			Élimination graduelle du chewing-gum à la dose de 2 mg
Annuler - méthode 2
Jusqu'à 12 mois après le début de l'application combinaison de la de thérapie		Élimination graduelle du chewing-gum à la dose de 2 mg

Effets secondaires:

Le timbre Nicorrette ® peut provoquer des réactions indésirables, semblables à celles qui se produisent avec d'autres méthodes d'administration de nicotine; la plupart d'entre eux sont dépendants de la dose.

Environ 20% des patients développent des réactions cutanées locales inexprimées au cours des premières semaines de traitement.
Certains symptômes, notamment des étourdissements, des maux de tête et de l'insomnie, peuvent être causés par le syndrome de «suppression» en cessant de fumer. La même circonstance peut être due à une augmentation de l'incidence de la stomatite aphteuse, mais la véritable relation de cause à effet n'est pas claire.

Très souvent (> 1/10); souvent (> 1/100, mais <1/10); rarement (> 1/1 000, mais <1/100); rarement (> 1/10 000, mais <1/1000); très rarement (<1/10 000), y compris les messages individuels.

Système nerveux altéré:	Souvent	vertiges, maux de tête
Cardiologique violations:	Rarement	Palpitations cardiaques
Cardiologique violations:	Rarement	fibrillation auriculaire réversible
.Disuptions du système digestif:	Souvent	inconfort gastro-intestinal, nausée, vomissement.
Effets indésirables de la peau et du tissu sous-cutané	Rarement	urticaire
Les perturbations systémiques et. complications sur le site d'administration	Souvent	la peau qui gratte
	Souvent	érythème

Surdosage:

L'ingestion excessive de nicotine avec un traitement de substitution et / ou le tabagisme peut provoquer des symptômes de surdosage.

Une surdose de nicotine peut survenir avec l'utilisation simultanée de plusieurs patchs transdermiques, en présence de la dépendance à très faible

doses, ainsi que lors de la combinaison des patchs transdermiques avec d'autres sources de nicotine, y compris le tabagisme.

Les signes d'un surdosage se développant avec une intoxication aiguë à la nicotine incluent: nausée, salivation accrue, douleur abdominale, diarrhée, transpiration, maux de tête, étourdissements, déficience auditive et faiblesse grave. Lorsque des doses élevées sont utilisées, ces symptômes peuvent réduire la pression artérielle, rythme cardiaque faible et irrégulier. , difficulté à respirer, prostration, collapsus et crises généralisées.

La nicotine chez les fumeurs à la dose adulte peut provoquer de graves symptômes d'intoxication chez les enfants, y compris ceux qui sont mortels.

Traitement de surdosage: devrait cesser immédiatement d'utiliser de la nicotine et prescrire un traitement symptomatique. Charbon actif réduit l'absorption de la nicotine dans le tractus gastro-intestinal

Interaction:

Fumer (mais pas nicotine) provoque une augmentation de l'activité de l'isoenzyme CYP1UNE2. Après l'arrêt du tabagisme, une diminution de la clairance des substrats de cette isoenzyme peut être observée. Cela peut conduire à une augmentation de la concentration de certains médicaments dans le plasma sanguin, ce qui peut avoir une signification clinique lors de l'utilisation de médicaments ayant une gamme thérapeutique étroite, tels que Théophylline, Tacrine, clozapine et ropinirole.

Après l'arrêt du tabagisme dans le plasma, les concentrations d'autres médicaments partiellement métabolisés par l'isoenzyme peuvent également augmenter CYP1UNE2, tel que imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine, bien qu'il n'y ait aucune preuve pour soutenir cette hypothèse, et la signification clinique possible de cet effet n'est pas connue.

Des preuves limitées suggèrent que le tabagisme peut induire le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine.

Instructions spéciales:Les patients qui constituent un groupe de risque cardiovasculaire (qui ont souffert d'une maladie cardiovasculaire grave, d'une hospitalisation pour des troubles cardiovasculaires, par exemple, un accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, instable angine de poitrine, arythmie du coeur, shunt ou angioplastie des artères coronaires, en pour 4 semaines précédentes ou avec artère incontrôlée hypertension), devrait appliquer un patch

C'est seulement après avoir consulté Nicoletge® docteur.

Nicoretge® doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sévère ou sévère insuffisance hépatique modérée, insuffisance rénale sévère, et aussi la maladie de l'ulcère peptique ou duodénum dans la scène exacerbation. Dans ce cas, le risque de nicotine thérapie de remplacement devrait corréler avec le risque de continuer fumeur.

Nicotine, comme libéré des médias thérapie de substitution, et absorbé pendant le tabagisme, stimule libération de catécholamines du cerveau glandes surrénales. donc

Nicoretge® doit être utilisé avec prudence chez les patients avec hyperthyroïdie incontrôlée et phéochromocytome.

Les patients atteints de diabète sucré peuvent besoin de réduire la dose d'insuline après l'arrêt du tabagisme.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il est nécessaire de prendre en compte le profil des effets secondaires du médicament (vertiges), ce qui peut aggraver la capacité de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Patch transdermique 10 mg / 16 h, 15 mg / 16 h, 25 mg / 16 h.

1 plâtre 10 mg / 16 h, 15 mg / 16 h ou 25 mg / 16 h dans le sachet. Pour 7, 14 ou 28 sachets, ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.

Emballage:(1) - sachet (14) / 1 dans le sachet. Pour 7, 14 ou 28 sachets ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton. / - paquet de carton
(1) est le sachet (28) / 1 dans le sachet. Pour 7, 14 ou 28 sachets ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton. / - paquet de carton
(1) - sachet (7) / 1 dans le sachet.Pour 7, 14 ou 28 sachets ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton. / - paquet de carton

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage!

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LP-001122

Date d'enregistrement:03.11.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

McNeil AB, Suède

Représentation: & nbspJohnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Nicorette® (Nicorette®)