Pentasa - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:pour 1 bouteille (100 ml):
substance active - mésalazine 1,0 g,
Excipients - édétate disodique dihydraté 20 mg, disulfite de sodium 100 mg, acétate de sodium trihydraté 630 mg, acide chlorhydrique concentré q.s. à pH 4,6-5,0, eau purifiée à 100 ml.

La description:Suspension blanche ou jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Intestinal antimicrobien et anti-inflammatoire.

ATX: & nbsp

A.07.E.C.02 Mésalazine

A.07.E.C L'acide aminosalicylique et ses analogues

Pharmacodynamique:Mésalazine - L'acide 5-aminosalicylique - est un composant actif de la sulfasalazine. L'effet thérapeutique de la mésalazine après l'administration rectale est largement dû aux effets locaux sur la muqueuse inflammatoire de l'intestin que l'action systémique. Mésalazine inhibe la chimiotaxie des leucocytes, réduit la production de cytokines et de leucotriènes, et réduit également la formation de radicaux libres dans les tissus intestinaux enflammés. Mais le mécanisme exact de l'action de la mésalazine n'est pas entièrement compris.

Pharmacocinétique- aspiration: Lorsqu'elle est utilisée par voie rectale, la suspension Pentasa® a un effet thérapeutique dans les parties distales de l'intestin. Environ 15-20% de la dose administrée est absorbée. Chez les patients atteints de colite ulcéreuse dans la phase active, le degré d'absorption est nettement plus faible que chez les patients en phase de rémission.
- Distribution: Environ 50% de la mésalazine et environ 80% de son principal métabolite (acide N-acétyl-5-amino-salicylique) se lient aux protéines. Mésalazine et son métabolite ne pénètre pas dans la barrière hémato-encéphalique, mais pénètre dans le lait maternel.
- métabolisme: mésalazine est acétylé dans la muqueuse intestinale et dans le foie, ainsi que, dans une faible mesure, des entérobactéries, formant l'acide N-acétyl-5-amino-salicylique.
- excrétion: La mésalazine et ses métabolites sont excrétés dans le corps par l'urine et les fèces.

Les indications:- Proctosigmoïdite ulcéreuse.
- La colite ulcéreuse gauche.

Contre-indications- Hypersensibilité aux salicylates et aux autres composants du médicament.
- Insuffisance hépatique et / ou rénale sévère.
- Diathèse hémorragique.
- Ulcère gastroduodénal de l'estomac ou du duodénum (en phase d'exacerbation).
- L'âge des enfants (en raison de données insuffisantes).
Si vous avez l'une de ces maladies, consultez un médecin avant de prendre le médicament.

Soigneusement:Avec prudence, le médicament doit être administré aux patients qui sont hypersensibles aux salicylates. En cas de symptômes aigus d'intolérance au médicament (spasmes musculaires, douleurs abdominales, fièvre, céphalées sévères et éruptions cutanées) ou de signes de dysfonctionnement hépatique et / ou rénal, la suspension de Pentasa® doit être arrêtée.
Un contrôle médical est nécessaire pour les patients présentant une altération de la fonction pulmonaire, en particulier souffrant d'asthme bronchique.
Des précautions doivent être prises lors de la prescription de la suspension rectale Pentas® chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, car la réduction du taux d'élimination et l'augmentation de la concentration systémique de mésalazine augmentent le risque de lésions rénales.

Grossesse et allaitement:La suspension rectale de Pentasa® ne peut être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère prévaut sur le risque potentiel pour le fœtus. Le médicament doit être arrêté pendant 2 à 4 semaines avant l'accouchement.
La mésalazine pénètre dans la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, pendant le traitement avec la suspension Pentasa®, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:Le médicament est prescrit comme un lavement 1 fois par jour avant le coucher. La dose quotidienne est de 1g. Avant la procédure, il est recommandé de vider l'intestin.
L'emballage doit être ouvert immédiatement avant utilisation, secouer le contenu de la bouteille et pousser l'extrémité jusqu'à l'arrêt. Utiliser immédiatement après avoir secoué. Pour effectuer la procédure, il est recommandé de se coucher d'un côté et d'insérer le bout de la bouteille aussi loin que possible dans le rectum.
La durée moyenne du traitement est de 8-12 semaines, le critère d'efficacité du traitement est l'atteinte de la rémission endoscopique clinique. La durée maximale du traitement, y compris le traitement de soutien et anti-rechute, est illimitée.

Effets secondaires:La diarrhée (3%), les nausées (3%), les douleurs abdominales (3%), les maux de tête (3%), les vomissements (1%) et les éruptions cutanées (1%) sont plus fréquents avec la suspension rectale Pentas®.

Souvent (de> 1/100 à <1/10

Rarement (de> 1/10000 à <1/1000)

Rarement

(à partir de 1/10000, y compris les cas isolés)

De la part des organes de l'hématopoïèse

Éosinophilie, anémie, leucopénie, granulocytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie

Du système immunitaire			Réactions hypersensibilité
Du système nerveux	Mal de tête		Neuropathie périphérique
Du côté du système cardio-vasculaire *		Myocardite, péricardite
Du système respiratoire *			Essoufflement, toux, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire, infiltration pulmonaire, pneumonie, bronchospasme
Du côté digestif systèmes	Diarrhée, douleur abdominale, nausée, vomissement, flatulence	Augmenter contenu l'amylase, pancréatite
Du système hépatobiliaire			Augmentation de l'activité des enzymes hépatiques et de la bilirubine, hépatotoxicité * (hépatite, hépatose, cirrhose, insuffisance hépatique)
De la peau	Urticaire, érythème		Photosensibilité, alopécie réversible
Du côté de l'appareil de support de moteur			Myalgie, arthralgie
Du système urinaire			Néphrite interstitielle *, syndrome néphrotique, altération de la couleur de l'urine, insuffisance rénale transitoire
Réactions sur le site d'administration		douleur et irritation de l'anus

(*) Le mécanisme de développement des réactions défavorables, vraisemblablement, est allergique.Si l'un des effets secondaires énumérés dans le manuel est aggravé, ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non énumérés dans les instructions, informer le docteur à ce sujet.

Surdosage:En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la faiblesse, de la somnolence et un œdème pulmonaire peuvent survenir. Cependant, les cas de surdosage de Pentasa® en particulier avec l'administration rectale sont rares. Les antidotes spécifiques sont absents. Il est recommandé de prendre des mesures pour améliorer la diurèse.

Interaction:L'administration simultanée d'une suspension rectale de Pentasa® et d'azathioprine ou de 6-mercaptopurine augmente le risque de suppression de la fonction de la moelle osseuse (leucopénie, thrombocytopénie, érythrocytopénie / anémie ou pancytopénie). L'administration simultanée d'une suspension de Pentas® et d'autres médicaments présentant une néphrotoxicité, par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de l'azathioprine, augmente le risque de développer des réactions indésirables par les reins. Mésalazine peut augmenter l'effet des anticoagulants et l'action hypoglycémiante des dérivés de sulfonylurée, augmenter la toxicité du méthotrexate, les glucocorticoïdes renforcer l'action dommageable sur la muqueuse gastrique, réduire l'effet de la rifampicine et l'effet uricosurique tuberculostatique du probénécide et de la sulfinpyrazone et réduire les effets diurétiques du furosémide et spironolactone. Avec l'utilisation simultanée de médicaments de mésalazine et de digoxine, l'absorption de la digoxine est réduite.

Instructions spéciales:Pendant tout le traitement avec la suspension rectale de Pentasa®, la concentration de créatinine dans le sang doit être surveillée régulièrement.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Lors de l'utilisation du médicament, il est conseillé d'être prudent lors de la conduite d'une voiture et d'autres mécanismes, ainsi que de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses, car ses effets secondaires (maux de tête, vertiges et autres) peuvent réduire la concentration d'attention et la vitesse psychomotrice. réactions

Forme de libération / dosage:Suspension rectale 1 g / 100 ml.

Emballage:100 ml de suspension dans une bouteille en polyéthylène basse densité avec un embout en polyéthylène basse densité équipé d'une valve pour permettre à la suspension de s'écouler dans une seule direction, dans un sac en aluminium hermétiquement fermé dans une atmosphère d'azote.
Pour 7 bouteilles dans des sacs avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton. Le kit peut également inclure des sacs d'hygiène en plastique.

Conditions de stockage:À une température non supérieure à 25 ° C
Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années.
Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002411

Date d'enregistrement:31.03.2014

Date d'expiration:31.03.2019

Le propriétaire du certificat d'inscription: Ferring-Lechiva comme Ferring-Lechiva comme République Tchèque

Fabricant: & nbsp

FERRING-LECIVA, a.s. République Tchèque

Représentation: & nbspFERRING PHARMACEUTICALS LLCFERRING PHARMACEUTICALS LLCRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-09-20

Instructions illustrées

Instructions

Pentasa (Pentasa)