Salofalk - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:Chaque comprimé contient: mésalazine 250 mg
Substances auxiliaires: carbonate de sodium 110 mg, glycine 10 mg, povidone 10 mg, cellulose microcristalline 50 mg, silice colloïdale 5 mg, stéarate de calcium 5 mg, hypromellose 2,0 mg, acide méthacrylique et copolymère de méthacrylate 1: 1 42,82 mg, talc 10,2 mg , dioxyde de titane 1,2 mg, oxyde de fer et de colorant jaune 0,6 mg, macrogol 4,98 mg, méthacrylate de butyle 0,9 mg.

La description:Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule allant du jaune clair au jaune-brun.

Groupe pharmacothérapeutique:Intestin anti-inflammatoire.

ATX: & nbsp

A.07.E.C.02 Mésalazine

A.07.E.C L'acide aminosalicylique et ses analogues

Pharmacodynamique:A un effet anti-inflammatoire. Inhibe la synthèse des métabolites de l'acide arachidonique (prostaglandines), l'activité de la lipoxygénase neutrophile, inhibe la migration, la dégranulation et la phagocytose des neutrophiles, la sécrétion d'immunoglobulines par les lymphocytes; lie et détruit les radicaux libres de l'oxygène.

PharmacocinétiqueBiotransformation
La mésalazine est métabolisée à la fois par la voie pré-systémique dans la muqueuse intestinale et par voie systémique dans le foie, devenant ainsi l'acide M-acétyl-5-aminosalicylique (N-Ac-5-ACK) pharmacologiquement inactif. La nature de l'acétylation ne dépend pas du phénotype acétylant du patient. Dans une faible mesure, l'acétylation peut être réalisée par l'action de la microflore bactérienne du côlon. La liaison avec les protéines plasmatiques de la mésalazine et du N-Ac-b-ASA est respectivement de 43% et 78%.
Distribution
Une étude combinée pharmaco-cintigraphique / pharmacocinétique a démontré que lorsqu'ils sont pris avec de la nourriture, les comprimés de Salofalk 250 mg, enrobés d'un enrobage gastrorésistant, se dissolvent après environ 3 à 4 heures dans l'iléon. Le temps moyen d'évacuation du contenu gastrique était d'environ 3 heures. Après environ 7 heures, les comprimés ont atteint le côlon. Environ 75% de la dose de mésalazine atteint le gros intestin sous une forme non métabolisée.
Absorption
L'absorption de la mésalazine est maximale dans les parties proximales de l'intestin et minimale dans les régions distales. La concentration plasmatique la plus élevée est atteinte après environ 5 heures (dans l'iléon) et 500 mg de mésalazine sont administrés trois fois par jour, à condition que l'équilibre soit stable: 2,1 ± 1,7 μg / ml pour la mésalazine et 2,8 ± 1, 7 μg / ml pour son métabolite, N-Ac-5-ACK.
Excrétion
La mésalazine et son métabolite N-Ac-5-ACK sont excrétés dans les fèces (partie principale), par les reins (de 20% à 50%, selon la méthode d'utilisation, la préparation pharmacologique et la libération de mésalazine). également avec bile.N-Ac-5-ACK principalement excrété avec les reins. Environ 1% de la dose ingérée de mésalazine est excrétée dans le lait maternel, principalement sous la forme de N-Ac-5-ACK. Lors d'un traitement à long terme par 250 mg de comprimés de Salofalk 250 mg à une dose quotidienne de 500 mg de mésalazine (en supposant un équilibre stable), le taux total d'excrétion rénale de mésalazine et de N-Ac-5-ACK était d'environ 55%. 24 heures après la dernière dose). La proportion de mésalazine non métabolisée était d'environ 5%. La demi-vie d'élimination est de 0,7 à 2,4 heures (1,4 ± 0,6 heure en moyenne) avec 500 mg de mésalazine administrés trois fois par jour.

Les indications:Le traitement des exacerbations et la prévention des rechutes avec la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn.

Contre-indicationsHypersensibilité aux composants du médicament et autres dérivés de l'acide salicylique, hémopathies, ulcère peptique de l'estomac et du duodénum, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, diathèse hémorragique, insuffisance rénale / hépatique sévère, âge des enfants (jusqu'à 6 ans) ).

Soigneusement:Violation de la fonction du foie et des reins de gravité légère et modérée, une maladie pulmonaire (en particulier l'asthme bronchique), les patients présentant une hypersensibilité à la sulfasalazine.

Grossesse et allaitement:Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de 250 mg de comprimés de Salofalk chez les femmes enceintes. Cependant, les données sur l'utilisation de la mésalazine chez plusieurs femmes enceintes indiquent qu'il n'y a pas d'effet indésirable de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né.
Études sur les animaux, qui mésalazine a été administré par voie orale, n'indique pas la présence d'effets indésirables directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, l'accouchement et le développement post-partum.
Les comprimés de Salofalk ne doivent être utilisés pendant la grossesse que dans les cas où l'avantage potentiel de l'utiliser pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.
Les comprimés de Salofalk peuvent être utilisés chez les femmes pendant l'allaitement seulement si l'effet potentiel de son utilisation pour la mère dépasse le risque possible d'effets indésirables sur l'enfant. Si un nouveau-né allaité a la diarrhée, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:Prenez le médicament strictement selon les directives de votre médecin.
Adultes. Avec la colite ulcéreuse pour le traitement d'une exacerbation en fonction de la gravité de la maladie dans 2-4 comprimés 250 mg 3 fois par jour (dose quotidienne de 1,5 à 3,0 grammes de mésalazine) .Dans la maladie de Crohn, pour traiter une exacerbation, en fonction de la la gravité de la maladie, 2-6 comprimés 250 mg 3 fois par jour (dose quotidienne de 1,5 à 4,5 grammes de mésalazine).
Pour la prévention des récurrences avec la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, le médicament est prescrit à 2x250 mg 3 fois par jour, si nécessaire pendant plusieurs années.
Enfants (6 ans et plus). Pour le traitement de l'exacerbation de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn, la dose est choisie individuellement. La dose initiale est de 15-30 mg / kg / jour, divisée par quelques techniques; la dose maximale est de 75 mg / kg / jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose quotidienne maximale pour les adultes.
Pour la prévention des récidives, une dose de 15-30 mg / kg / jour, divisée en plusieurs doses, est utilisée. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose quotidienne recommandée pour les adultes.
La recommandation générale est que jusqu'à 40 kg de poids corporel, une dose de 1/2 jour est utilisée pour les adultes (250 mg de comprimés 3 fois par jour doivent être utilisés), plus de 40 kg de poids corporel - une dose quotidienne pour les adultes - 500 mg 3 fois par jour.
Les comprimés doivent être pris entiers, pas liquide, matin, après-midi et soir 1 heure avant les repas et boire beaucoup d'eau.Dans les formes distales de la colite ulcéreuse, administration rectale simultanée du médicament sous la forme de suppositoires ou de lavements, les mousses sont préférées.

Effets secondaires:Dans le contexte de l'utilisation de la mésalazine, les effets secondaires suivants ont été observés, systématisés en fonction du système d'organes et de la fréquence d'apparition.

Organes et systèmes	Fréquence, selon la classification MedDRA
	Rarement (≥1/10,000; < 1/1,000)	Très rarement (<1/10 000)
Violations du système sanguin et lymphatique		Paramètres pathologiques des éléments sanguins (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie)
Les perturbations du système nerveux	Maux de tête, vertiges	Périphérique neuropathie
Maladie cardiaque	Myocardite, péricardite
Perturbations des organes respiratoires, thoraciques et médiastinaux		Les réactions allergiques et fibrotiques des poumons (y compris la dyspnée, la toux, le bronchospasme, l'alvéolite, l'éosinophilie pulmonaire, les infiltrats pulmonaires, la pneumonie)
Infractions de gastro-intestinal tract	Douleurs abdominales, diarrhée, ballonnements, nausées, vomissements	Pancréatite aiguë
Troubles des reins et des voies urinaires		Fonction rénale altérée, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique, insuffisance rénale

Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané		Alopécie
Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif		Myalgie, arthralgie
Troubles du système immunitaire		Réactions hypersensibilité, par exemple - allergique exanthème, médicinal fièvre, syndrome lupique, pancolite
Perturbations du foie et des voies biliaires		Modifications de la fonction hépatique (augmentation de l'activité des transaminases et des paramètres de la cholestase), hépatite, hépatite cholestatique
Troubles du système reproducteur		Oligospermie (réversible)

Surdosage:Les cas de surdosage n'ont pas été révélés. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est effectué.

Interaction:Des études de l'interaction du médicament Salofalk avec d'autres médicaments n'ont pas été menées.
Chez les patients traités simultanément par l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou la thioguanine, il faut se souvenir de l'augmentation possible de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine et de la 6-mercaptopurine ou de la thioguanine. L'utilisation de la mésalazine avec anticoagulants, par exemple la warfarine, peut réduire l'effet anticoagulant de la mésalazine.

Instructions spéciales:Avant le début du traitement et dans le processus, à la discrétion du médecin traitant, il est nécessaire de déterminer les paramètres de l'état fonctionnel du foie (comme l'activité ALT ou ACT) et de contrôler les tests d'urine (en plongeant bandelettes réactives). Le contrôle est généralement recommandé 14 jours après le début du traitement, puis 2-3 fois avec un intervalle de 4 semaines.
Si les résultats des tests sont normaux, les études de contrôle doivent être effectuées tous les 3 mois. Si des symptômes supplémentaires apparaissent, des études de suivi doivent être effectuées immédiatement.
Si une dysfonction rénale s'est développée pendant le traitement, il faut penser à l'effet néphrotoxique de la mésalazine.
Lors de la nomination des comprimés de Salofalk chez les patients atteints de maladies pulmonaires, en particulier l'asthme bronchique, il est nécessaire d'effectuer une surveillance attentive pendant le traitement.
Les patients qui ont eu des indications anamnestiques de réactions défavorables dans l'administration de médicaments contenant sulfasalazine, font l'objet d'une surveillance étroite pendant la période initiale de traitement par les comprimés de Salofalkom. Si Salofalcom est traitée avec une intolérance aiguë, comme des convulsions, des douleurs abdominales aiguës, de la fièvre, des maux de tête sévères et des éruptions cutanées, l'utilisation du médicament doit être arrêtée immédiatement. Remarque:
Dans de rares cas, chez les patients ayant subi une résection du gros intestin ou une opération du gros intestin dans la région de l'angle iléo-caecal avec l'ablation du lambeau iléocécal, on a noté une séparation des comprimés de Salofalk non dissous avec les fèces. le passage excessivement rapide à travers l'intestin.
1 comprimé de Salofalk 250 mg contient 2,1 mmol (48 mg) de sodium. Si le patient suit un régime avec contrôle du contenu en sodium, ceci doit être pris en compte.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le médicament n'affecte pas la gestion des véhicules et la maintenance des mécanismes de déplacement. Lorsque ces phénomènes indésirables (tels que des étourdissements, etc.) apparaissent, il faut s'abstenir d'effectuer ces activités.

Forme de libération / dosage:Comprimés, recouverts d'une pellicule gastro-résistante.

Emballage:Pour 10 comprimés dans un blister en aluminium / PVC / PVDC; pour 5 ou 10 blisters avec les instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N013074 / 01

Date d'enregistrement:17.12.2007

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription: Dr. Falk Farma GmbH Dr. Falk Farma GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

Dr. FALK PHARMA, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspDOCTEUR FALK PHARMA GmbH DOCTEUR FALK PHARMA GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-09-22

Instructions illustrées

Instructions

Salofalk (Salofalk)