Salofalk - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Pharmacodynamique:Mésalazine a un effet anti-inflammatoire. Inhibe la synthèse des métabolites de l'acide arachidonique (prostaglandines), l'activité de la lipoxygénase neutrophile, inhibe la migration, la dégranulation et la phagocytose des neutrophiles, la sécrétion d'immunoglobulines par les lymphocytes; lie et détruit les radicaux libres de l'oxygène.

PharmacocinétiqueLa libération de mésalazine se produit dans le rectum et le côlon. Métabolisé déjà dans la muqueuse intestinale et dans le foie dans N-acétyl-5-ASA, de sorte que la concentration dans le plasma est relativement faible. Il se lie aux protéines plasmatiques de 43% (métabolite - de 75 à 83%). Mésalazine et ses métabolites ne pénètrent pas la barrière hémato-encéphalique, mais pénètrent dans le lait maternel (sous forme de métabolite) 0,1% de la dose.
Excrétion: Mésalazine et ses métabolites sont excrétés du corps avec l'urine et les fèces.

Les indications:Traitement de la colite ulcéreuse (parties distales du rectum) pendant une exacerbation, et aussi comme traitement d'entretien pendant la rémission.

Contre-indicationsHypersensibilité au médicament et autres dérivés de l'acide salicylique, ulcère gastrique et ulcère duodénal dans la diathèse hémorragique aiguë (avec tendance à saigner), insuffisance rénale / hépatique sévère, enfants jusqu'à 18 ans.

Soigneusement:Salofalk utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction respiratoire (en particulier l'asthme), une sensibilité accrue à la sulfasalazine, une altération de la fonction hépatique et une insuffisance rénale en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Grossesse et allaitement:Suffisamment de données sur l'utilisation de suppositoires salofalk 250 mg rectale chez les femmes enceintes ne le font pas. Cependant, les données sur l'utilisation de la mésalazine chez quelques femmes enceintes ont démontré l'absence d'effet indésirable de la mésalazine sur la grossesse ou la santé du fœtus / nouveau-né. Études sur les animaux, qui mésalazine Administré par voie orale, ne pas indiquer l'effet négatif direct ou indirect sur la grossesse, l'embryon / fœtus, l'accouchement et le développement post-natal. Salofalk suppositoires 250 mg rectal ne doit être utilisé pendant la grossesse que dans les cas où le bénéfice potentiel de son utilisation pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.
S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:Adultes:
Pour le traitement des exacerbations de la colite ulcéreuse:
2 suppositoires 3 fois par jour (correspondant à 1500 mg de mésalazine par jour), par voie rectale.
Comme traitement d'entretien pendant la rémission
1 suppositoire 3 fois par jour (correspondant à 750 mg de mésalazine par jour), par voie rectale.
La durée du traitement est déterminée par le médecin.

Effets secondaires:Dans le contexte de l'utilisation de la mésalazine, les effets secondaires suivants ont été observés, systématisés en fonction du système d'organes et de la fréquence d'apparition.

Organes et systèmes	Fréquence, selon la classification MedDRA
	Rarement (≥1/10,000; < 1/1,000)	Très rarement (<1/10 000)
Violations du système sanguin et lymphatique		Pathologique indicateurs uniforme éléments de sang (aplasique anémie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie)
Les perturbations du système nerveux	Maux de tête, vertiges	Périphérique neuropathie
Maladie cardiaque	Myocardite, péricardite
Perturbations des organes respiratoires, thoraciques et médiastinaux		Les réactions allergiques et fibrotiques des poumons (y compris la dyspnée, la toux, le bronchospasme, l'alvéolite, l'éosinophilie pulmonaire, les infiltrats pulmonaires, la pneumonie)
Infractions de gastro-intestinal tract	Douleurs abdominales, diarrhée, ballonnements, nausées, vomissements	Pancréatite aiguë
Troubles des reins et des voies urinaires		Fonction rénale altérée, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique, insuffisance rénale

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés		Alopécie
Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif		Myalgie, arthralgie
Troubles du système immunitaire		Réactions hypersensibilité, par exemple - exanthème allergique, fièvre médicamenteuse, lupus érythémateux (SLE), pancolite
Perturbations du foie et des voies biliaires		Modifications de la fonction hépatique (augmentation de l'activité des transaminases et des paramètres de la cholestase), hépatite cholestatique
Troubles du système reproducteur		Oligospermie (réversible)

Surdosage:Les cas de surdosage n'ont pas été révélés. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est effectué.

Interaction:Des études de l'interaction du médicament Salofalk avec d'autres médicaments n'ont pas été menées.
Chez les patients traités simultanément par l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou la thioguanine, il faut se souvenir de l'augmentation possible de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine et de la 6-mercaptopurine ou de la thioguanine. L'utilisation de la mésalazine avec des anticoagulants, par exemple la warfarine, peut réduire l'effet anticoagulant de la mésalazine.

Instructions spéciales:Avant le début du traitement et en cours, à la discrétion du médecin traitant, les tests suivants doivent être effectués: test sanguin (test sanguin général, paramètres de la fonction hépatique (tels que l'activité ALT et ACT), teneur en créatinine plasmatique) et l'analyse d'urine.
La réalisation d'un examen de suivi est généralement recommandée 14 jours après le début du traitement, puis 2-3 fois avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats obtenus correspondent aux normes de valeurs, il suffit d'effectuer ces analyses tous les 3 mois. Si des symptômes supplémentaires apparaissent, des examens de suivi doivent être effectués immédiatement. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L'utilisation du suppositoire rectal de Salofalk n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Si, au cours du traitement, il y a une diminution de la fonction rénale, il faut supposer l'effet néphrotoxique associé à la mésalazine.
Lors de l'application rectale de suppositoires Salofalk à des patients atteints de maladies pulmonaires, en particulier, l'asthme bronchique, il est nécessaire d'effectuer une surveillance attentive pendant le traitement.
Traitement des patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments contenant sulfasalazine, vous pouvez commencer seulement sous surveillance médicale étroite. Lorsque des symptômes d'intolérance aiguë, tels que des spasmes, des douleurs abdominales aiguës, de la fièvre, des maux de tête sévères et une éruption cutanée, doivent être immédiatement arrêtés.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le médicament n'affecte pas la gestion des véhicules et la maintenance des mécanismes de déplacement. Lorsque ces phénomènes indésirables (tels que des étourdissements, etc.) apparaissent, il faut s'abstenir d'effectuer ces activités.

Forme de libération / dosage:Suppositoires rectales 250 mg.

Emballage:5 suppositoires par PVC stratifié blister / polyéthylène basse densité; 2 ou 6 blisters avec les instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C
Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N013074 / 02

Date d'enregistrement:07.12.2007 / 25.02.2013

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription: Dr. Falk Farma GmbH Dr. Falk Farma GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

Dr. FALK PHARMA, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspDOCTEUR FALK PHARMA GmbH DOCTEUR FALK PHARMA GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-09-22

Instructions illustrées

Instructions

Salofalk (Salofalk)