Le médicament doit être utilisé uniquement dans les hôpitaux ou les hôpitaux correctement équipés avec du personnel ayant une formation spéciale en anesthésie ou en soins intensifs. La surveillance constante devrait inclure les fonctions de respiration et de circulation. Des conditions doivent être assurées pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires, la ventilation et les conditions de réanimation. Pour la sédation pendant les procédures chirurgicales ou diagnostiques, le médicament ne doit pas être administré par le personnel qui effectue une intervention chirurgicale ou une procédure de diagnostic.
La dose du médicament doit être choisie individuellement, en tenant compte de la prémédication et de la réponse du patient.
En règle générale, lors de l'utilisation du médicament, une administration supplémentaire de médicaments analgésiques est nécessaire.
ADULTES
Induction de l'anesthésie générale
Que la prémédication ait été pratiquée ou non, il est recommandé de doser la dose du médicament (en bolus ou en perfusion d'environ 40 mg (4 mL) toutes les 10 secondes chez les patients adultes dont l'état de santé est satisfaisant), selon la réponse du patient aux signes cliniques d'anesthésie. Pour la plupart des patients adultes de moins de 55 ans, la dose est de 1,5 à 2,5 mg / kg de poids corporel. La dose totale requise peut être réduite en réduisant la vitesse d'administration (de 2 à 5 ml (20-50 mg / min)) . Pour les patients âgés de 55 ans, en règle générale, la dose est plus faible. Les patients des grades III et IV sur une échelle COMME UN (américain Société de Anesthésiste - American Society of Anesthesiologists) devrait injecter le médicament à un taux inférieur (environ 2 ml (20 mg) toutes les 10 secondes).
Maintenir l'anesthésie générale
L'anesthésie peut être maintenue en administrant du Propofol-Novo par perfusion continue ou par injections répétées de bolus pour prévenir les signes d'anesthésie insuffisante. La normalisation de l'état après l'anesthésie se passe, en général, rapidement, il est donc important de maintenir l'introduction du médicament Propofol-Novo avant la fin de la procédure.
Infusion continue
Le taux d'administration requis varie considérablement en fonction des caractéristiques individuelles des patients, mais, en règle générale, la vitesse 4-12 mg / kg / h fournit une anesthésie adéquate.
Avec des interventions chirurgicales moins stressantes, par exemple, peu invasives, habituellement une dose d'entretien d'environ 4 mg / kg / h est généralement suffisante.
Les patients âgés, les patients avec l'état général instable, avec la fonction cardiaque altérée, l'hypovolémie et les patients III - Classes de risque IV par classification COMME UN la dose peut être réduite en fonction de la gravité de la maladie et de la méthode d'anesthésie.
Administration répétée de bolus
Si une technique impliquant des injections bolus répétées est utilisée, alors l'administration de doses croissantes de 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5 ml) est faite en fonction des besoins cliniques.
Chez les patients âgés, l'administration d'un bolus rapide (unique ou multiple) est déconseillée, car elle peut entraîner une diminution de l'activité cardiaque et respiratoire.
Sédation pendant les soins intensifs
Pour assurer un effet sédatif dans les soins intensifs, il est recommandé d'administrer le médicament par perfusion continue. Le débit de perfusion doit dépendre de la profondeur de sédation nécessaire. Pour la plupart des patients, un effet sédatif suffisant peut être obtenu avec l'administration du médicament à une dose de 0,3-4 mg / kg / h. La limite supérieure de la vitesse de perfusion pour assurer la sédation en réanimation ne doit pas dépasser 4 mg / kg / h, sauf lorsque le bénéfice dépasse le risque. Le médicament Propofol-Novo n'est pas indiqué pour fournir un effet sédatif dans les soins intensifs des patients de moins de 16 ans.
L'introduction du médicament à l'aide du système ICC (perfusion de la concentration cible) pour la sédation des patients pendant un traitement intensif n'est pas recommandée.
Sédation pour les procédures chirurgicales et diagnostiques
Pour assurer la sédation pendant les procédures chirurgicales ou diagnostiques propofol peut être utilisé isolément ou en association avec une anesthésie locale ou par conduction. Le taux d'administration du médicament et la dose doivent être choisis individuellement et titrés en fonction de la réponse clinique. Pour la plupart des patients, le début de la sédation nécessite l'administration de 0,5 à 1 mg / kg de médicament pendant 1 à 5 minutes.
Le maintien de l'effet sédatif peut être assuré en titrant la perfusion du médicament au niveau requis d'effet sédatif; pour la plupart des patients, 1,5 à 4,5 mg / kg / h est nécessaire. En plus de la perfusion, un bolus de 10 à 20 mg peut être administré si l'apparition rapide d'un effet sédatif profond est nécessaire. Pour les patients de plus de 55 ans et pour les patients III - Classe de risque IV par classification COMME UN il peut être nécessaire de réduire la dose et le taux d'administration du médicament.
ENFANTS
L'introduction du propofol chez les enfants avec l'aide du système de la CPI n'est pas recommandée.
Induction de l'anesthésie générale
Propofol-Novo n'est pas recommandé pour l'induction de l'anesthésie chez les enfants de moins de 1 mois. Lorsqu'il est utilisé comme anesthésique initial pour les enfants, le propofol-Novo doit être administré lentement jusqu'à l'apparition des signes cliniques d'anesthésie. La dose doit être ajustée en fonction de l'âge et / ou du poids corporel.
Pour la plupart des enfants à partir de l'âge de 8 ans, environ 2,5 mg / kg de poids corporel sont habituellement nécessaires pour l'induction. Pour les enfants de moins de 8 ans, en particulier entre 1 mois et 3 ans, la dose requise peut être plus élevée (2,5-4 mg / kg).
Pour les enfants III - Classes de risque IV par classification COMME UN des doses réduites sont recommandées.
Maintenir l'anesthésie générale
Propofol-Novo n'est pas recommandé pour le maintien de l'anesthésie chez les enfants de moins de 1 mois.
L'anesthésie peut être maintenue en administrant du Propofol-Novo sous la forme d'une perfusion continue ou d'injections répétées en bolus pour prévenir les signes cliniques d'une anesthésie insuffisante. Le taux d'administration requis varie considérablement en fonction des caractéristiques individuelles des patients, mais la vitesse à l'intérieur 9-15 mg / kg / heure, en règle générale, assure le maintien d'une anesthésie adéquate.
Pour les enfants âgés de 1 mois à 3 ans, par rapport aux enfants plus âgés, des doses plus élevées du médicament peuvent être nécessaires dans la gamme de doses recommandée. La dose doit être ajustée individuellement et avec une attention particulière pour surveiller l'adéquation de l'anesthésie.
Pour les enfants III - Classes de risque IV par classification COMME UN des doses plus faibles sont recommandées.
Sédation pendant les soins intensifs
Le propofol n'est pas recommandé pour la sédation chez les enfants de 16 ans ou moins, puisque sa sécurité et son efficacité dans cette application n'ont pas encore été confirmées. Dans l'utilisation non autorisée du propofol, des événements indésirables graves ont été notés, y compris des décès, bien qu'il n'y ait pas de lien de causalité avec l'utilisation du médicament. Ces effets indésirables ont été le plus souvent observés chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires qui ont reçu des doses dépassant les doses recommandées pour les adultes.
Sédation pour les procédures chirurgicales et diagnostiques
Le propofol n'est pas recommandé chez les enfants de moins d'un mois.
Pour assurer la sédation pendant les procédures chirurgicales ou diagnostiques propofol peut être utilisé isolément ou en association avec une anesthésie locale ou par conduction. Le taux d'administration du médicament et la dose doivent être choisis individuellement et titrés en fonction de la réponse clinique. Pour la plupart des patients, 1 à 2 mg / kg de médicament est nécessaire pendant au moins 1 minute pour le début de la sédation.
Le maintien de l'effet sédatif peut être assuré en titrant la perfusion du médicament au niveau requis d'effet sédatif; pour la plupart des patients, de 1,5 à 9 mg / kg / h est nécessaire. En plus de la perfusion, une dose de bolus allant jusqu'à 1 mg / kg peut être administrée si un effet sédatif rapide est nécessaire.
Les patients III - Classe de risque IV par classification COMME UN il peut être nécessaire de réduire la dose et le taux d'administration du médicament.
Méthode d'administration
Pour l'administration intraveineuse.
Seulement pour usage unique.
Le flacon doit être agité avant utilisation.
Si l'agitation de l'émulsion est observée après agitation, la préparation ne doit pas être utilisée.
Utiliser seulement si l'émulsion est homogène et l'emballage intact. Avant utilisation, le bouchon en caoutchouc de la bouteille doit être traité avec de l'alcool.
Puisque le Propofol-Novo est une émulsion grasse qui ne contient pas de conservateurs et n'a pas d'activité antimicrobienne, la préparation peut servir de milieu favorable à la croissance rapide de micro-organismes.
L'émulsion doit être tapée dans une seringue ou un compte-gouttes stérile immédiatement après l'ouverture de l'emballage. La préparation doit être démarrée sans délai.
Pendant toute la période d'administration de Propofol-Novo, vous devez suivre les règles du travail aseptique avec le médicament et le système de perfusion parentérale.
Avec la co-administration de Propofol-Novo avec d'autres médicaments et solutions dans le même système, l'introduction de ce dernier est recommandée à travers un tee avec une valve à proximité du site d'administration du médicament. Propofol-Novo ne peut pas être administré via un filtre microbiologique.
Le médicament Propofol-Novo et tout système de perfusion contenant du Propofol-Novo sont uniquement destinés pour une seule entrée introduction de un patient.
Tout résidu de l'émulsion Propofol-Nov doit être détruit après utilisation.
La durée totale d'administration du médicament par un système de perfusion ne doit pas dépasser 12 heures. Après 12 heures d'utilisation, le système de perfusion contenant du Propofol-Novo ou le récipient contenant le médicament doit être remplacé.
Le médicament ne provoque pas d'effet analgésique et donc, en règle générale, en plus de Propofol-Novo, des analgésiques supplémentaires sont nécessaires.
Pour la perfusion, le médicament Propofol-Novo peut être utilisé non dilué ou dilué avec seulement 5% de solution de dextrose dans des poches en PVC pour perfusion ou des flacons en verre pour perfusion. La dilution, dont le rapport ne doit pas dépasser 1: 5 (2 mg de propofol par 1 ml), doit être effectuée dans des conditions aseptiques immédiatement avant l'administration; la solution doit être utilisée dans les 6 heures suivant la dilution.
Lors de l'utilisation du médicament dilué Propofol-Novo, il est recommandé de remplacer complètement le volume de solution de dextrose à 5% du sac de perfusion pendant le processus de dilution par le volume de l'émulsion Propofol-Novo (voir tableau ci-dessous utilisation).
Un médicament dilué peut être administré en utilisant une variété de techniques pour contrôler la perfusion, mais l'utilisation d'un seul ensemble pour perfusion n'évite pas complètement la perfusion accidentelle et incontrôlée de grands volumes de médicament dilué Propofol-Novo. Les burettes, les compteurs de gouttes ou les pompes de dosage doivent toujours faire partie de la ligne de perfusion. Le risque de perfusion incontrôlée doit toujours être pris en compte lors du calcul du volume maximal du médicament Propofol-Novo dans la burette.
Lors de l'utilisation de Propofol-Novo non dilué pour maintenir l'anesthésie, il est recommandé de toujours utiliser un équipement tel qu'une pompe à seringue ou une pompe à perfusion volumétrique pour contrôler la vitesse d'administration. La compatibilité des équipements électroniques doit être assurée.
Le médicament Propofol-Novo peut être administré par Yconnecteur en forme de forme, installé près du site d'injection, avec l'infusion des médicaments suivants:
- 5% de solution de dextrose pour perfusion;
- solution à 0,9% de chlorure de sodium pour perfusion;
- 4% de solution de dextrose avec 0,18% de solution de chlorure de sodium pour perfusion. La seringue en verre préremplie a une plus petite résistance fractionnée de piston comparée à une seringue jetable en plastique, et est plus facile à conduire. Par conséquent, en administrant Propofol-Novo à la main en utilisant une seringue préremplie, le système pour la perfusion entre la seringue et Le patient ne doit pas rester ouvert en l'absence de supervision par le personnel médical.
Une compatibilité appropriée doit être assurée dans le cas où une seringue pré-remplie est utilisée dans une pompe à seringue. En particulier, la conception de la pompe doit empêcher le siphonnage et devrait avoir une alarme de colmatage à une pression ne dépassant pas 1000 mm Hg. Art. Si une pompe programmable ou équivalente est utilisée, ce qui permet l'utilisation de différentes seringues, alors dans le cas de l'utilisation du médicament Propofol-Novo sous la forme d'une seringue pré-remplie, seul le "B"-ré" 50/60 ml PLASTIPAK.
La préparation de Propofol-Novo peut être prémélangée avec de l'alfentanil pour préparations injectables contenant 500 μg / ml d'alfentanil dans un rapport volumique de 20: 1 à 50: 1. Les mélanges doivent être préparés dans des conditions aseptiques et utilisés dans les 6 heures après préparation.
Pour réduire la douleur au début de l'injection, le médicament Propofol-Novo peut être mélangé avec une solution à 0,5% ou 1% de lidocaïne pour injections qui ne contient pas de conservateurs (voir le tableau ci-dessous pour l'élevage et l'utilisation simultanée). des tests cutanés préliminaires doivent être effectués sur la tolérabilité de la lidocaïne.
Attention: lidocaïne contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie aiguë héréditaire!
Des conseils sur les concentrations cibles de propofol sont donnés ci-dessous. En relation avec les différences individuelles dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du propofol, les patients, peu importe s'ils ont subi une prémédication, la concentration cible de propofol doit être ajustée en fonction de la réponse clinique afin d'atteindre la profondeur d'anesthésie requise.
Induction et maintien de l'anesthésie générale
Chez les patients adultes de moins de 55 ans, l'anesthésie peut généralement être induite par des concentrations ciblées de propofol dans la gamme de 4 à 8 μg / ml. Une concentration cible initiale de 4 μg / ml est recommandée chez les patients prémédiqués et de 6 μg / ml chez les patients n'ayant pas eu de prémédication. Le temps d'induction à ces concentrations cibles est habituellement compris entre 60 et 120 secondes. Des concentrations cibles plus élevées conduiront à une induction rapide de l'anesthésie, mais peuvent entraîner une suppression plus prononcée de l'hémodynamique et de la respiration.
Une concentration cible initiale plus faible doit être utilisée chez les patients âgés de 55 ans et les patients de grades III et IV selon la classification COMME UN. La concentration cible peut ensuite être progressivement augmentée d'une valeur de 0,5 à 1 μg / ml à intervalles de 1 minute pour obtenir une induction progressive de l'anesthésie.
En règle générale, une analgésie supplémentaire est nécessaire, et la quantité par laquelle les concentrations cibles peuvent être réduites pour maintenir l'anesthésie dépendra de la quantité d'analgésiques appliquée simultanément. Les concentrations cibles de propofol dans la plage de 3 à 6 μg / ml maintiennent généralement un niveau suffisant d'anesthésie.
La concentration prévue de propofol pour le réveil est habituellement de l'ordre de 1 à 2 μg / ml et dépend du niveau d'analgésie pendant la période de maintien de l'anesthésie.
Assurer un effet sédatif pendant les soins intensifs
Habituellement, la concentration désirée de propofol dans le sang dans la gamme de 0,2 - 2 ug / ml est nécessaire. La préparation doit être démarrée avec une faible concentration cible,
qui devrait être titré en fonction de la réponse du patient pour atteindre la profondeur de sédation nécessaire.
Dilution du médicament Propofol-Novo et utilisation simultanée avec autre des médicaments ou des solutions de perfusion.
Méthode d'application simultanée
| Additif ou solvant | Préparation | Avertissements |
Pré-mélange
| Solution de dextrose à 5% pour perfusion intraveineuse | Mélanger 1 partie de Propofol-Novo (10 mg / ml) et 4 parties de solution de dextrose à 5% pour perfusion intraveineuse dans des sacs en PVC ou dans des flacons en verre pour perfusion. Lorsque dilué dans des sacs en PVC, il est recommandé que le sac soit plein, et la solution diluée doit être préparée en enlevant des portions du volume de la solution de perfusion, en remplaçant les équivalents par le volume de la préparation de Propofol-Novo. | Faites cuire dans des conditions aseptiques, immédiatement avant utilisation. Le mélange reste stable pendant 6 heures.
|
| | Chlorhydrate de lidocaïne pour injection (solution à 0,5% ou 1% sans conservateur) | Mélanger 20 parties de Propofol-Novo (10 mg / ml) et 1 partie de solution injectable de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5% ou 1%. | Préparer le mélange dans des conditions aseptiques immédiatement avant l'administration. Utilisez seulement pour l'induction. |
| Alfentanil pour injection (500 μg / ml) | Mélanger Propofol-Novo avec de l'alfentanil pour injection dans un rapport volumique de 20: 1 à 50: 1. | Préparer le mélange dans des conditions aseptiques; utiliser dans les 6 heures après la préparation
|
| Administration simultanée avec Y-comme connecteur | Solution de dextrose à 5% pour administration intraveineuse | Administration simultanée avec Y-comme connecteur | Placer Y-comme un connecteur près du site d'injection. |
| Solution à 0,9% de chlorure de sodium pour perfusions | Voir au dessus. | Voir au dessus. |
| Solution de dextrose à 4% avec une solution de chlorure de sodium à 0,18% pour perfusion. | Voir au dessus. | Voir au dessus. |
Si la lidocaïne est utilisée pour diluer le médicament, des informations sur la sécurité de la lidocaïne doivent être prises en compte.
Les myorelaxants, tels que l'atracurium et le myvacurium, peuvent être injectés par perfusion un système utilisé pour administrer Propofol-Novo, seulement après qu'il a été rincé. La durée de la demande ne doit pas dépasser 7 jours.