Propofol-Binergia - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: huile de soja - 50,0 mg, triglycérides à chaîne moyenne (triglycérides à chaîne moyenne) - 50,0 mg, lécithine d'oeuf (phospholipides du jaune d'œuf) 12,0 mg, glycérol 25,0 mg, oléate de sodium 0,30 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

La description:

L'émulsion est blanche ou presque blanche avec une légère odeur caractéristique. Avec une position prolongée, une légère stratification peut disparaître et disparaître après avoir été secouée.

Groupe pharmacothérapeutique:Moyens pour l'anesthésie générale sans induction

ATX: & nbsp

N.01.A.X Autres médicaments pour l'anesthésie générale

N.01.A.X.10 Propofol

Pharmacodynamique:

Propofol (2,6-bis (1-méthyléthyl)phénol) est un agent à courte durée d'action pour l'anesthésie générale avec un début d'action rapide pendant environ 30 à 40 secondes. La durée d'action après un seul bolus est courte et, selon le métabolisme et la capacité à excréter, est de 4 à 6 minutes. Habituellement, la sortie de l'anesthésie générale se produit rapidement.

Le mécanisme d'action du propofol, ainsi que de tous les agents pour l'anesthésie générale, n'est pas assez clair.

En règle générale, avec l'utilisation du propofol pour l'anesthésie d'introduction et pour le maintenir, on observe une diminution de la pression artérielle moyenne et une légère modification de la fréquence cardiaque. Cependant, les paramètres hémodynamiques restent habituellement relativement stables pendant le maintien de l'anesthésie et la fréquence des changements hémodynamiques indésirables est faible.

Bien que l'introduction du médicament puisse entraîner une dépression respiratoire, l'un de ces effets est qualitativement similaire à ceux qui surviennent lorsque d'autres anesthésiques intraveineux sont utilisés et peuvent facilement faire l'objet d'un contrôle clinique.

Le propofol réduit le débit sanguin cérébral, la pression intracrânienne et réduit le métabolisme cérébral. La diminution de la pression intracrânienne est plus prononcée chez les patients présentant initialement une augmentation de la pression intracrânienne.

Le retrait de l'anesthésie se produit d'habitude vite, avec la conscience claire et la probabilité basse du mal de tête. En règle générale, après une anesthésie au propofol, les cas de nausées et de vomissements postopératoires surviennent moins fréquemment qu'après une anesthésie par inhalation. Peut-être est-ce dû à l'effet antiémétique du propofol.

Le propofol à des concentrations habituellement atteintes dans des conditions cliniques ne supprime pas la synthèse des hormones du cortex surrénalien.

Le propofol-Binergiya est une émulsion contenant dans sa composition un mélange de triglycérides à chaîne moyenne et longue. Les triglycérides à chaîne moyenne inclus dans l'émulsion réduisent la quantité de propofol libre dans la phase aqueuse de l'émulsion, ce qui conduit à une réduction de la douleur lorsque la préparation est administrée. En outre, les triglycérides à chaîne moyenne augmentent le métabolisme, ce qui entraîne une diminution dans la concentration totale de triglycérides dans le sang.

Pharmacocinétique

Le propofol se lie à 98% aux protéines plasmatiques.

La cinétique du propofol après injection d'un bolus intraveineux ou perfusion d'arrêt peut être présentée comme un modèle ouvert à trois chambres. La première phase de distribution rapide (demi-vie 2-4 minutes), la deuxième phase d'élimination rapide (demi-vie 30 - 60 minutes). Ceci est suivi par une phase finale plus lente (demi-vie de 200 à 300 minutes), qui est caractérisée par la redistribution du propofol des tissus légèrement perfusés dans le sang.

Le propofol est rapidement distribué et rapidement excrété du corps (la clairance totale est 1,5-2 l / min). L'excrétion est principalement métabolisée par le foie, entraînant la formation de conjugués de propofol et du quinol correspondant, qui est excrété par les reins (88% de la dose administrée - sous forme de métabolites, environ 0,3% de la dose - sous forme inchangée).

Lorsque le propofol est utilisé pour maintenir l'anesthésie, sa concentration dans le sang atteint asymptotiquement une valeur d'équilibre correspondant au taux d'administration. Dans les débits de perfusion recommandés, la pharmacocinétique du propofol est linéaire.

Les indications:

- Induction et maintien de l'anesthésie générale;

- sédation de patients recevant un traitement intensif et étant sous ventilation artificielle (IVL);

- sédation des patients conscients, lors des procédures diagnostiques et chirurgicales.

Contre-indications

- Hypersensibilité au propofol, au soja, aux arachides ou à l'un des composants du médicament;

- induction et maintien de l'anesthésie générale chez les enfants de moins d'un mois;

- la sédation de patients de moins de 16 ans sous ventilation mécanique pendant un traitement intensif;

- la sédation de patients de moins d'un mois qui sont conscients lors d'interventions chirurgicales et diagnostiques;

- grossesse, et aussi utiliser dans la pratique obstétricale, sauf pour l'interruption de la grossesse dans le premier trimestre;

- la période d'allaitement.

Soigneusement:

Comme avec les autres agents pour l'anesthésie générale, des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance cardiovasculaire, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi que chez les patients souffrant d'épilepsie, d'hypovolémie, de troubles du métabolisme lipidique ou chez les patients affaiblis.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. mais propofol peut être utilisé pendant l'avortement au cours du premier trimestre.

Obstétrique

Le médicament pénètre dans la barrière placentaire et peut exercer un effet dépresseur sur le fœtus. Ne pas utiliser en obstétrique comme anesthésique.

Période d'allaitement

Chez les nourrissons allaités, l'innocuité du propofol chez les femmes allaitantes n'a pas été établie. À cet égard, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant l'utilisation du médicament Propofol-Binergiya.

Dosage et administration:

Le médicament Propofol-Binergia est combiné avec une anesthésie rachidienne et épidurale; avec des médicaments couramment utilisés pour la prémédication; avec des myorelaxants, des moyens pour l'anesthésie par inhalation et des analgésiques, alors qu'il n'y avait pas d'incompatibilité pharmacologique. Des doses plus faibles de Propofol-Binergia peuvent être nécessaires dans les cas où l'anesthésie générale est utilisée en complément des méthodes d'anesthésie régionale utilisées.

La dose du médicament doit être choisie individuellement, en tenant compte de la prémédication et de la réponse du patient.

ADULTES

Induction de l'anesthésie générale

Le propofol peut être utilisé pour induire une anesthésie par des injections de bolus lentes ou une perfusion. Que la prémédication ait été pratiquée ou non, il est recommandé de doser la dose du médicament (en bolus ou en perfusion d'environ 40 mg (4 mL) toutes les 10 secondes chez les patients adultes dont l'état de santé est satisfaisant), selon la réponse du patient aux signes cliniques d'anesthésie. Pour la plupart des patients adultes de moins de 55 ans, la dose est de 1,5 à 2,5 mg / kg. La dose totale requise peut être réduite en réduisant la vitesse d'administration (de 2 à 5 ml (20-50 mg / min)). Pour les patients âgés de plus de 55 ans, une dose est généralement requise. Les patients III et IV notes sur une échelle COMME UN (américain Société de Anesthésiste - American Society of Anesthesiologists) devrait injecter le médicament à un taux inférieur (environ 2 ml (20 mg) toutes les 10 secondes).

Maintenir l'anesthésie générale

L'anesthésie peut être maintenue par l'administration de Propofol-Binergia par perfusion continue ou par injections répétées de bolus pour prévenir les signes d'anesthésie insuffisante. La normalisation de l'état après l'anesthésie survient, en règle générale, rapidement, il est donc important de maintenir l'introduction du médicament. Binergia avant la fin de la procédure.

Infusion continue

Le taux d'administration requis varie considérablement en fonction des caractéristiques individuelles des patients, mais, en règle générale, la vitesse 4-12 mg / kg / h fournit une anesthésie adéquate.

Avec des interventions chirurgicales moins stressantes, par exemple, peu invasives, habituellement une dose d'entretien d'environ 4 mg / kg / h est généralement suffisante.

Les patients âgés, les patients avec l'état général instable, avec la fonction cardiaque altérée, l'hypovolémie et les patients III - Classes de risque IV par classification COMME UN la dose peut être réduite (la dose recommandée est de 4 mg / kg / h), selon la gravité de l'affection et la méthode d'anesthésie.

Administration répétée de bolus

Si une technique impliquant des injections bolus répétées est utilisée, alors l'administration de doses croissantes de 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5 ml) est faite en fonction des besoins cliniques.

Chez les patients âgés, l'administration d'un bolus rapide (unique ou multiple) est déconseillée, car elle peut entraîner une diminution de l'activité cardiaque et respiratoire.

Sédation pendant les soins intensifs

Pour assurer un effet sédatif dans les soins intensifs, il est recommandé d'administrer le médicament par perfusion continue. Le débit de perfusion doit dépendre de la profondeur de sédation nécessaire. Pour la plupart des patients, un effet sédatif suffisant peut être obtenu avec l'administration du médicament à une dose de 0,3-4 mg / kg / h. La limite supérieure du débit de perfusion pour assurer la sédation en réanimation ne doit pas dépasser 4 mg / kg / h, sauf si le bénéfice dépasse le risque d'effets secondaires. Le médicament Propofol-Binergiya n'est pas indiqué pour fournir un effet sédatif dans les soins intensifs des patients de moins de 16 ans.

L'introduction du médicament à l'aide du système ICC (perfusion de la concentration cible) pour la sédation des patients pendant un traitement intensif n'est pas recommandée.

Sédation des patients conscients lors des procédures chirurgicales et diagnostiques

L'introduction du médicament Propofol-Binergia avec l'aide du système ICC pour la sédation avec préservation de la conscience n'est pas recommandée.

Pour assurer la sédation pendant les procédures chirurgicales ou diagnostiques, le propofol peut être utilisé seul ou en association avec une anesthésie locale ou par conduction. Le taux d'administration du médicament et la dose doivent être choisis individuellement et titrés en fonction de la réponse clinique. Pour la plupart des patients, l'apparition d'un effet sédatif nécessite l'administration de 0,5 à 1 mg / kg pendant 1 à 5 minutes.

Le maintien de l'effet sédatif peut être assuré en titrant la perfusion du médicament au niveau requis d'effet sédatif; pour la plupart des patients, 1,5 à 4,5 mg / kg / h est nécessaire. Si une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est nécessaire, l'administration d'un bolus de 10 à 20 mg peut être recommandée en complément de la perfusion. Pour les patients de plus de 55 ans et pour les patients III - Classe de risque IV par classification COMME UN il peut être nécessaire de réduire la dose et le taux d'administration du médicament.

ENFANTS

L'introduction du propofol chez les enfants avec l'aide du système ICC n'est pas recommandée pour aucune indication.

Induction de l'anesthésie générale

Propofol-Binergiya n'est pas recommandé pour l'induction de l'anesthésie chez les enfants de moins de 1 mois. Lorsqu'il est utilisé comme anesthésique initial pour les enfants, le médicament Propofol-Binergia est recommandé d'être administré lentement jusqu'à l'apparition de signes cliniques d'anesthésie. La dose doit être ajustée en fonction de l'âge et / ou du poids corporel.

En général, pour la plupart des enfants à partir de 8 ans, environ 2,5 mg / kg sont nécessaires pour l'induction. Pour les enfants de moins de 8 ans, en particulier entre 1 mois et 3 ans, la dose requise peut être plus élevée (2,5-4 mg / kg).

Pour les enfants III - Classes de risque IV par classification COMME UN des doses réduites sont recommandées.

Maintenir l'anesthésie générale

Propofol-Binergiya n'est pas recommandé pour le maintien de l'anesthésie chez les enfants de moins de 1 mois.

L'anesthésie peut être maintenue en administrant Propofol-Binergia en perfusion continue ou en injections répétées de bolus pour prévenir les signes cliniques d'une anesthésie insuffisante. Le taux d'administration requis varie considérablement en fonction des caractéristiques individuelles des patients, mais le taux 9-15 mg / kg / heure, en règle générale, assure le maintien d'une anesthésie adéquate.

Pour les enfants âgés de 1 mois à 3 ans, par rapport aux enfants plus âgés, des doses plus élevées du médicament peuvent être nécessaires dans la gamme de doses recommandée. La dose doit être ajustée individuellement et avec une attention particulière pour surveiller l'adéquation de l'anesthésie.

Pour les enfants III - Classes de risque IV par classification COMME UN des doses plus faibles sont recommandées.

Sédation pendant les soins intensifs

Le propofol n'est pas recommandé pour la sédation chez les enfants, car sa sécurité et son efficacité dans cette application n'ont pas encore été confirmées. Dans l'utilisation non autorisée du propofol, des événements indésirables graves ont été notés, y compris des décès, bien qu'il n'y ait pas de lien de causalité avec l'utilisation du médicament. Ces effets indésirables ont été le plus souvent observés chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires qui ont reçu des doses dépassant les doses recommandées pour les adultes.

Sédation pour les procédures chirurgicales et diagnostiques

Le propofol n'est pas recommandé chez les enfants de moins d'un mois.

Pour assurer la sédation lors d'interventions chirurgicales ou diagnostiques, le propofol peut être utilisé seul ou en association avec une anesthésie locale ou par conduction. Le taux d'administration du médicament et la dose doivent être choisis individuellement et titrés en fonction de la réponse clinique. Pour la plupart des patients, l'apparition d'un effet sédatif nécessite l'administration de 1 à 2 mg / kg pendant au moins 1 minute. L'entretien de l'effet sédatif peut être assuré en titrant la perfusion du médicament au niveau requis d'effet sédatif; pour la plupart des patients, de 1,5 à 9 mg / kg / h est nécessaire. En plus de la perfusion, une dose de bolus allant jusqu'à 1 mg / kg peut être administrée si un effet sédatif rapide est nécessaire.

Les patients III - Classe de risque IV par classification COMME UN il peut être nécessaire de réduire la dose et le taux d'administration du médicament.

Méthode d'administration

Pour l'administration intraveineuse.

Seulement pour usage unique.

L'ampoule doit être agitée avant utilisation.

Si l'agitation de l'émulsion est observée après agitation, la préparation ne doit pas être utilisée. Utiliser seulement si l'émulsion est homogène et que l'emballage est intact.

Avant utilisation, le col de l'ampoule doit être traité avec de l'alcool.

Puisque le propofol-Binergia est une émulsion grasse qui ne contient pas de conservateurs et qui n'a pas d'activité antimicrobienne, la préparation peut servir de milieu favorable à la croissance rapide de micro-organismes.

L'émulsion doit être tapée dans une seringue ou un compte-gouttes stérile immédiatement après l'ouverture de l'emballage. La préparation doit être commencée sans délai.

Pendant toute la période d'administration du médicament Propofol-Binergia, vous devez suivre les règles du travail aseptique avec le médicament et le système de perfusion parentérale.

Avec l'administration conjointe du médicament Propofol-Binergia avec d'autres médicaments et solutions dans le même système, l'introduction de ce dernier est recommandé à travers un tee avec une valve dans le voisinage immédiat du site d'administration du médicament. Propofol-Binergia ne peut pas être administré via un filtre microbiologique.

Le médicament Propofol-Binergia et tout système de perfusion contenant du Propofol-Binergia ne sont destinés qu'à entrée unique introduction de un patient.

Tout résidu de l'émulsion Propofol-Binergia doit être éliminé après utilisation.Le propofol-Binergia peut être utilisé pour les perfusions sous forme diluée et non diluée. Lors de l'administration de Propofol-Binergia sous forme d'infusions, il est recommandé d'utiliser des dispositifs pour contrôler la vitesse d'administration (burettes, compte-gouttes, pompes à seringue, y compris les systèmes ICC) et les pompes volumétriques. La compatibilité des équipements électroniques doit être assurée.

Infusion de préparation non diluée Propofol-Binergia

La durée totale d'administration du médicament non dilué dans un système de perfusion ne doit pas dépasser 12 heures. Après 12 heures d'utilisation, le système de perfusion contenant du Propofol-Binergium ou le récipient contenant le médicament doit être remplacé.

Infusion d'une préparation diluée de Propofol-Binergia

Pour les perfusions d'une préparation diluée de Propofol-Binergia, il est recommandé d'utiliser des dispositifs permettant de contrôler la vitesse des perfusions et d'éviter l'administration accidentelle de grands volumes de médicament. Lors du choix du volume maximal de médicament dilué dans une burette, le risque d'une administration incontrôlée doit être pris en compte. Le propofol-Binergium ne doit pas être mélangé avant d'être administré avec d'autres solutions, à l'exception d'une solution de dextrose à 5% pour l'administration intraveineuse et d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour l'administration intraveineuse. La dilution maximale ne doit pas dépasser 1 partie de la préparation dans 4 parties 5 % solution de dextrose pour administration intraveineuse ou solution de chlorure de sodium à 0,9% pour administration intraveineuse (la concentration finale de propofol dans la solution diluée doit être au moins 2 mg / ml) .La préparation doit être effectuée dans des conditions aseptiques immédiatement avant l'administration. utilisé dans pas plus de 6 heures après la préparation.

Administration simultanée du médicament avec 5% de solution de dextrose pour administration intraveineuse, solution de chlorure de sodium à 0,9% pour administration intraveineuse ou solution de chlorure de sodium à 0,18% pour administration intraveineuse dans une solution de dextrose à 4% pour administration intraveineuse au site de l'introduction de Propofol-Binergia.

Les sensations douloureuses dans l'administration de propofol peuvent être réduites par l'administration commune avec lidocaine. Immédiatement avant l'administration, la dose d'induction de Propofol-Binergium peut être mélangée dans une seringue avec une solution de lidocaïne à 1% pour préparations injectables sans conservateur dans la proportion suivante: 20 parties de Propofol-Binergia et jusqu'à 1 partie 1 % solution de lidocaïne. La préparation doit être effectuée dans des conditions aseptiques immédiatement avant l'administration, le mélange doit être utilisé dans les 6 heures suivant la préparation. Utilisation lidocaïne pour les enfants reproducteurs de moins de 12 ans avec prudence.

Attention: lidocaïne contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie aiguë héréditaire! Les myorelaxants, tels que l'atrakurium et le myvacurium, peuvent être administrés par le système de perfusion utilisé pour administrer la préparation de Propofol-Binergia seulement après qu'il a été rincé.

Le médicament Propofol-Binergiya peut être administré à l'aide de pompes à perfusion ou manuellement. Dans le cas de l'utilisation de pompes à perfusion, une compatibilité appropriée doit être assurée.

Perfusion par concentration cible (CI) - l'introduction du médicament Propofol-Binergia à l'aide de pompes à perfusion.

L'introduction du médicament Propofol-Binergia en utilisant le système ICC se limite à l'introduction dans l'anesthésie générale et son maintien chez l'adulte. ICC n'est pas recommandé pour la sédation pendant les soins intensifs et pour la sédation dans les procédures diagnostiques et chirurgicales, ainsi que la sédation chez les enfants.

La préparation de Propofol-Binergia peut être administrée par la méthode ICC uniquement à l'aide d'un système ICC approprié disposant du logiciel approprié. Les utilisateurs doivent être familiarisés avec le manuel pour travailler avec la pompe à perfusion et avec l'introduction du médicament Propofol-Binergia par la méthode ICS.

Ce système permet à l'anesthésiste d'atteindre et de contrôler le taux d'anesthésie et la profondeur d'anesthésie désirés en fixant et en contrôlant la concentration cible (prédite) de propofol dans le sang du patient.

Différentes méthodes de systèmes de pompage doivent être prises en compte, c'est-à-dire que le système ICC suppose que la concentration initiale de propofol dans le sang du patient est de 0. Par conséquent, pour les patients recevant propofol plus tôt, il est possible de choisir des concentrations cibles initiales plus faibles au début de l'administration de la préparation Propofol-Binergia par la méthode ICS. De même, il n'est pas recommandé de reprendre le fonctionnement du système ICC dans le mode précédent après sa mise hors tension. Des conseils sur la sélection des concentrations cibles de propofol sont présentés ci-dessous. En raison des différences individuelles dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du propofol chez les patients qui ont reçu une prémédication et qui ne l'ont pas reçue, la concentration cible de propofol doit être ajustée en fonction de la réponse clinique du patient afin d'obtenir la profondeur d'anesthésie requise.

Introduction à l'anesthésie générale et à la maintenance au moyen d'IC

Chez les patients adultes de moins de 55 ans, l'anesthésie peut généralement être obtenue en ciblant des concentrations de propofol de 4 à 8 μg / ml. La concentration cible initiale de propofol 4 μg / ml est recommandée chez les patients prémédiqués, une concentration de 6 μg / ml est recommandée chez les patients sans prémédication. Le temps d'administration à l'anesthésie à ces concentrations cibles est généralement de 60 à 120 secondes. Des valeurs plus élevées conduiront à une administration plus rapide à l'anesthésie, mais peuvent être associées à une dépression hémodynamique et une fonction respiratoire plus sévères.Des concentrations cibles initiales plus faibles devraient être utilisées chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients à risque de classe III et IV COMME UN. Les concentrations cibles peuvent ensuite être progressivement augmentées d'une valeur de 0,5 à 1,0 μg / ml à des intervalles de 1 minute pour obtenir une introduction progressive dans l'anesthésie. Typiquement, une analgésie supplémentaire est nécessaire, et la quantité de réduction des concentrations cibles pour maintenir l'anesthésie dépendra de la quantité d'analgésiques supplémentaires administrés. Les concentrations cibles de propofol dans la plage de 3 à 6 μg / ml maintiennent généralement un niveau suffisant d'anesthésie générale.

La concentration prédite de propofol dans le sang au réveil est généralement comprise entre 1,0 et 2,0 μg / ml et dépendra du niveau d'analgésie pendant le maintien de l'anesthésie.

Sédation pendant un traitement intensif par ICP

Habituellement, une concentration cible de propofol dans le sang comprise entre 0,2 et 2,0 μg / ml est requise. L'administration du médicament Propofol-Binergia doit être débutée à une faible concentration cible et titrer la dose en fonction de la réponse du patient pour atteindre la profondeur de sédation désirée.

Effets secondaires:

Les effets secondaires sont classés en fonction de la fréquence d'apparition: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥ 1/1000, <1/100), rarement ( ≥1 / 10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue (il est impossible de déterminer la fréquence d'apparition à partir des données disponibles).

En règle générale, l'induction de l'anesthésie se poursuit avec des signes minimes d'excitation. Les réactions défavorables les plus communes sont des effets secondaires pharmacologiquement prévisibles de n'importe quel agent pour l'anesthésie générale, par exemple, abaissant la tension artérielle. Les cas signalés en rapport avec l'anesthésie et les soins intensifs peuvent également être liés aux procédures en cours ou à l'état du patient.

Tableau des réactions indésirables

La fréquence développement de	Classe de système d'organe	Effets indésirables
Très souvent (≥1 / 10)	Réactions générales du trouble et des troubles au site d'administration	Douleur au site d'injection avec induction de l'anesthésie⁽¹⁾
Souvent (≥1/100, <1/10)	Sont communs	Syndrome de sevrage chez les enfants⁽⁴⁾
	Du côté du système cardio-vasculaire	Réduction ou augmentation de la pression artérielle⁽²⁾, bradycardie⁽³⁾, "marée" de sang chez les enfants⁽⁴⁾
	Du tractus gastro-intestinal	Vomissements, nausées pendant l'éveil
	Du système nerveux central	Maux de tête pendant l'éveil
	Du système respiratoire	Au cours de l'induction de l'anesthésie, l'apnée temporaire
Rarement (≥1/1000, <1/100)	Du côté du système cardio-vasculaire	Arythmie, thrombose, phlébite
Rarement (≥1/10000, <1/1000)	Du système nerveux central	Les crises épileptiformes, y compris les convulsions et opisthotonos pendant l'induction de l'anesthésie, le maintien de l'anesthésie et l'éveil; euphorie
Très rarement (<1/10000)	Effets musculo-squelettiques, tissu conjonctif	Rhabdomyolyse⁽⁵⁾
	Complications procédurales	Fièvre post-opératoire
	Du tractus gastro-intestinal	Pancréatite
	Du côté des reins et du système urinaire	Décoloration de l'urine avec administration prolongée
	Du système immunitaire	L'anaphylaxie peut se manifester par un angioedème, un bronchospasme, un érythème, un abaissement de la pression artérielle
	Du côté du système reproducteur	Désinhibition sexuelle
	Du côté du système cardio-vasculaire	Asystolie, œdème pulmonaire
	Du système nerveux central	Inconscience postopératoire

⁽¹⁾La douleur au site d'injection peut être réduite en injectant le médicament dans de plus grandes veines de l'avant-bras et un pli du coude. Sensations de la douleur peuvent également être réduites par l'administration conjointe de la drogue avec de la lidocaïne.

⁽²⁾La réduction de la pression artérielle peut entraîner le besoin d'un liquide intraveineux et réduire le taux d'administration du médicament.

⁽³⁾ Les cas graves de bradycardie sont rares. Il existe des rapports distincts de progression de la bradycardie jusqu'à l'asystolie.

⁽⁴⁾ Se produit lors d'une interruption soudaine du médicament pendant un traitement intensif.

⁽⁵⁾ On sait de très rares cas de rhabdomyolyse avec l'utilisation du médicament à une dose de plus de 4 mg / kg / h pour la sédation avec un traitement intensif.

Au cours de l'induction de l'anesthésie, une légère excitation peut être observée en fonction de la dose du médicament et du traitement concomitant.

Dans de très rares cas, avec l'utilisation de propofol à des doses supérieures à 4 mg / kg / h pour la sédation en soins intensifs, des cas d'acidose métabolique, d'hyperkaliémie et d'insuffisance cardiaque, parfois fatals, ont été rapportés.

Des cas de dystonie, de dyskinésie et d'hyperlipidémie ont été signalés.

Dans la phase d'éveil, parfois des frissons, une sensation de froid, des étourdissements, de la toux peuvent être observés.

Surdosage:

Symptômes: oppression du système cardio-vasculaire et respiratoire.

Traitement: En cas de dépression respiratoire, une ventilation avec de l'oxygène doit être effectuée. Lors de l'oppression de l'activité cardiovasculaire, le patient doit recevoir une position avec des membres inférieurs surélevés, si nécessaire, des préparations à base de plasma et de vasopresseur doivent être administrées.

Interaction:

Le propofol peut être utilisé en association avec une anesthésie rachidienne et péridurale, des moyens de prémédication, une anesthésie par inhalation, des analgésiques, des myorelaxants ou des anesthésiques locaux. Des doses plus faibles de propofol peuvent être nécessaires en cas d'anesthésie générale en complément des méthodes d'anesthésie régionale. utilisé.

Certains médicaments ayant un mécanisme d'action central peuvent provoquer des troubles hémodynamiques et augmenter la dépression respiratoire. Les benzodiazépines, les parasympatholytiques et les anesthésiques inhalés associés au propofol peuvent prolonger l'anesthésie et réduire la fréquence respiratoire.

Après une prémédication supplémentaire avec des analgésiques narcotiques, il est possible d'augmenter et de prolonger l'action sédative du propofol, ainsi qu'une augmentation de la fréquence et de la durée de l'apnée.

Il convient de tenir compte du fait que l'utilisation du propofol sur une base de prémédication, en même temps que des anesthésiques ou des analgésiques par inhalation, peut potentialiser l'anesthésie et les effets secondaires du système cardiovasculaire.

L'utilisation combinée avec les médicaments propofol supprimant le système nerveux central, tels que l'alcool, les anesthésiques généraux, les analgésiques narcotiques conduit à une manifestation prononcée de leur effet sédatif, ce qui peut provoquer une dépression respiratoire sévère et une activité cardiaque.

Après l'administration de fentanyl, il peut y avoir une augmentation transitoire de la concentration de propofol dans le sang, accompagnée d'une augmentation de la probabilité d'apnée.

Après l'administration de suxaméthonium ou de néostigmine méthyl sulfate, une bradycardie et un arrêt cardiaque peuvent survenir.

Lors de l'administration de myorelaxants, l'atracurium et le mivacurium ne doivent pas utiliser le même système de perfusion pour le propofol et ce, sans lavage préalable. Il est recommandé d'administrer ces médicaments après l'administration du médicament Propofol-Binergia.

Instructions spéciales:

Le médicament doit être utilisé par du personnel formé à l'anesthésie (ou, le cas échéant, par des médecins formés pour assister les patients pendant les soins intensifs). Les patients ont besoin d'une surveillance constante. l'équipement pour maintenir une voie aérienne libre, pour la ventilation artificielle, l'enrichissement en oxygène et d'autres installations de réanimation devraient être constamment prêts à l'emploi. Propofol ne doit pas être administré par une personne effectuant un diagnostic ou une intervention chirurgicale.

Lors de l'utilisation du médicament pendant les procédures chirurgicales ou diagnostiques pour une sédation consciente, une surveillance constante du patient est nécessaire pour identifier les signes précoces d'abaissement de la pression sanguine, d'obstruction des voies respiratoires et de saturation en oxygène insuffisante.

Comme avec l'utilisation d'autres sédatifs, avec l'introduction du propofol pour fournir un effet sédatif pendant la chirurgie, des mouvements involontaires de patients sont possibles. Dans les procédures nécessitant une immobilité, ces mouvements peuvent être dangereux pour le site de la chirurgie.

Une période adéquate de surveillance du patient est nécessaire pour assurer une récupération complète après une anesthésie générale. Dans de très rares cas, après l'utilisation du médicament Propofol-Binergia, il peut y avoir un manque de conscience dans la période postopératoire peut s'accompagner d'une augmentation du tonus musculaire. Parfois, une perte de conscience survient après une période d'éveil. En dépit d'un réveil spontané, le patient, inconscient, doit être correctement surveillé. Le médicament Propofol-Binergia a une faible activité m-cholinobloquante, et son utilisation est associée à des cas de bradycardie (parfois grave) ainsi qu'avec l'asystole.

Il est opportun d'administrer par voie intraveineuse l'agent m-cholinobloquant avant l'induction de l'anesthésie ou pendant la période de son maintien, en particulier dans les cas où il existe une possibilité de prédominance du tonus du nerf vague ou lorsque propofol appliquer en association avec d'autres médicaments pouvant provoquer une bradycardie.

Si propofol est administré à un patient atteint d'épilepsie, il existe un risque de convulsions. Une attention appropriée doit être accordée aux patients présentant des troubles du métabolisme lipidique et d'autres conditions nécessitant une application soigneuse d'émulsions lipidiques.

Il est recommandé de surveiller la concentration de lipides dans le sang dans les cas où le propofol est prescrit à des patients présentant un risque particulier d'accumulation de lipides. Dans le cas où la surveillance indique une induction insuffisante des graisses dans l'organisme, l'administration de la préparation de Propofol-Binergium doit être corrigée comme il convient. Avec une administration intraveineuse simultanée à un patient d'un autre médicament lipidique, la dose doit être réduite quantité de lipide administrée dans la formulation de Propofol-Binergia: 1,0 ml du médicament Propofol-Binergia contient environ 0,1 g de lipides.

Une note sur la section "Sédation pendant les soins intensifs":

Des cas rares d'acidose métabolique, des modifications de l'ECG ont été signalés (similaires aux changements de l'ECG dans le syndrome de Brugada, y compris l'élévation du segment). ST), rhabdomyolyse, hyperkaliémie, violations de la fonction hépatique et rénale, hyperlipidémie et / ou insuffisance cardiaque rapidement progressive, parfois mortelles chez les patients gravement malades propofol pour la sédation pendant les soins intensifs. Les facteurs de risque les plus probables pour ces événements étaient une diminution de l'apport d'oxygène aux tissus, des lésions neurologiques graves et / ou une septicémie, de fortes doses d'agents pharmacologiquement actifs: vasoconstricteurs, stéroïdes, cardiotoniques et / ou propofol (habituellement plus de 4 mg / kg / h 48 h). Tous les médicaments sédatifs et thérapeutiques utilisés pendant les soins intensifs doivent être titrés pour maintenir l'apport nécessaire de tissus avec de l'oxygène et des paramètres hémodynamiques optimaux.

Compte tenu de la dose plus élevée du médicament pour les patients souffrant d'obésité sévère, le risque d'effets hémodynamiques sur le système cardiovasculaire doit être pris en compte.

Il est recommandé, si possible, de ne pas dépasser une dose de 4 mg / kg / h pour la sédation des patients soumis à une ventilation intensive dans les unités de soins intensifs.

Conformément aux règles établies pour les autres règles d'émulsion lipidique, la durée de perfusion continue du médicament Propofol-Binergia ne doit pas dépasser 12 heures. À la fin de la perfusion du médicament ou après une période de 12 heures, il est nécessaire de remplacer à la fois le récipient avec le médicament Propofol-Binergia et la ligne de perfusion.Les récipients contenant du propofol doivent être agités avant utilisation. Le contenu du récipient, laissé en quantité après utilisation, doit être éliminé.

Des conditions aseptiques devraient être prévues à la fois en ce qui concerne la préparation de Propofol-Binergia et l'équipement pour l'administration.

Avant la sortie du patient de la clinique, vous devez vous assurer de son rétablissement complet après une anesthésie générale.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Lors de l'utilisation du médicament, il est nécessaire de s'abstenir de contrôler les véhicules, les mécanismes et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

L'action du propofol s'arrête généralement 12 heures après la fin de l'injection.

Forme de libération / dosage:

Emulsion pour l'administration intraveineuse de 10 mg / ml.

Emballage:

Pour 20 ml du médicament en ampoules de verre clair et incolore de la 1 ère classe hydrolytique.

5 ampoules dans un emballage plastique contour (palette).

1 ou 2 emballages en plastique de contour (palettes) avec des ampoules ainsi que les instructions d'utilisation et une ampoule de flacon ou scarabée ampoule dans un paquet de carton ou dans une boîte en carton.

Si vous utilisez des ampoules avec un point de rupture coloré et une encoche ou une bague colorée, l'ouvre-ampoule ou l'ampoule d'ampoule n'est pas inséré.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004564

Date d'enregistrement:29.11.2017

Date d'expiration:29.11.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:BINERGIYA, CJSC BINERGIYA, CJSC Russie

Fabricant: & nbsp

Armavir Biofactory, FKP

Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.12.2017

Instructions illustrées

Instructions

Propofol-Binergia (Propofol-Binergia)