Tenliza - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Bésylate d'amlodipine (bésylate d'amlodipine) 6,94 mg, équivalent à l'amlodipine 5,00 mg Lysinopril, substance - granules 168,72 mg [Substance active de la substance - granules: Lizinopril dihydraté 21,78 mg, équivalent au lisinopril 20,00 mg Substances auxiliaires de la substance - granules: hydrogénophosphate de calcium dihydraté 68,00 mg, mannitol 65,34 mg. carboxyméthylamidon sodique 13,60 mg]

Excipients: cellulose microcristalline 116,54 mg, silice colloïdale 1,00 mg, amidon carboxyméthylique de sodium 40,00 mg, stéarate de magnésium 6,80 mg

La description:

Les comprimés ronds biconvexes sont blancs ou presque blancs.

Groupe pharmacothérapeutique:antihypertenseur combiné (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine + bloqueur des canaux calciques "lents")

ATX: & nbsp

C.09.A.A.03 Lisinopril

C.08.C.A.01 Amlodipine

Pharmacodynamique:

Médicament combiné contenant des ingrédients actifs: lisinopril et amlodipine.

Lisinopril - inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), réduit la formation d'angiotensine II à partir de l'angiotensine I. La réduction de l'angiotensine II entraîne une diminution directe de la libération d'aldostérone. Réduit la dégradation de la bradykinine et augmente la synthèse des prostaglandines. Réduit la résistance vasculaire périphérique globale (OPSS), la pression artérielle (BP), la précharge, la pression dans les capillaires pulmonaires, provoque une augmentation du volume de sang et une tolérance accrue du myocarde aux charges chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique. Développe les artères plus que les veines. Certains des effets sont expliqués par l'exposition au système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA).

En cas d'utilisation prolongée, l'hypertrophie myocardique et les parois des artères de type résistif diminuent. Améliore l'approvisionnement en sang du myocarde ischémique.

Les inhibiteurs de l'ECA prolongent l'espérance de vie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, ralentissent la progression de la dysfonction ventriculaire gauche chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde sans manifestations cliniques d'insuffisance cardiaque.

L'action commence 1 heure après l'ingestion. L'effet antihypertenseur maximal est déterminé après 6 heures et persiste pendant 24 heures. Avec l'hypertension, un effet antihypertenseur est observé dans les premiers jours après le début du traitement, l'effet stable se développe après 1-2 mois. Avec un retrait brusque du médicament, il n'y avait pas d'augmentation prononcée de la pression artérielle.

Malgré l'effet primaire, manifesté dans l'impact sur le RAAS, lisinopril Il est également efficace dans l'hypertension artérielle avec une faible activité de la rénine. En plus de réduire la pression artérielle lisinopril réduit l'albuminurie. Lisinopril n'affecte pas la concentration de glucose dans le plasma sanguin chez les patients atteints de diabète sucré et n'augmente pas l'incidence de l'hypoglycémie.

Amlodipine - un dérivé de la dihydropyridine, un bloqueur des canaux calciques «lents» (BCCI), a un effet antiangineux et antihypertenseur. Bloquer les canaux calciques, réduit le passage transmembranaire des ions calcium dans la cellule (principalement dans les cellules musculaires lisses vasculaires que les myocytes cardiaques).

L'action antiangineuse est due à l'expansion des artères coronaires et périphériques et des artérioles: avec l'angine diminue la sévérité de l'ischémie myocardique, dilater les artérioles périphériques, réduit l'OPSS, réduit la postcharge sur le coeur, réduit le besoin de myocarde en oxygène. Expansion des artères coronaires et des artérioles dans les zones inchangées et ischémiques du myocarde, augmente le flux d'oxygène dans le myocarde (en particulier avec l'angine vasospastique), prévient le spasme des artères coronaires (y compris causées par le tabagisme). Chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable, une dose quotidienne unique d'amlodipine augmente la tolérance à l'effort, ralentit le développement de l'angine de poitrine et la dépression «ischémique» du segment ST, réduit l'incidence des crises d'angine de poitrine et la consommation de nitroglycérine et d'autres nitrates.

L'amlodipine a un effet antihypertenseur dose-dépendant à long terme.L'action antihypertensive est due à l'effet vasodilatateur direct sur les vaisseaux musculaires lisses. Avec l'hypertension artérielle, une dose unique permet une réduction cliniquement significative de la pression artérielle pendant 24 heures (en position «couchée» et «debout» du patient). L'hypotension orthostatique avec l'amlodipine est rare. Ne provoque pas une diminution de la tolérance à l'effort, une fraction de l'éjection du ventricule gauche. Réduit le degré d'hypertrophie myocardique du ventricule gauche. N'affecte pas la contractilité et la conductance du myocarde, ne provoque pas d'augmentation réflexe de la fréquence cardiaque (HR), inhibe l'agrégation plaquettaire, augmente le taux de filtration glomérulaire, a un faible effet natriurétique. Avec la néphropathie diabétique, nc augmente la sévérité de la microalbuminurie. 11c exerce un effet indésirable sur le métabolisme et la concentration des lipides plasmatiques et peut être utilisé chez les patients souffrant d'asthme, de diabète et de goutte. Une réduction significative de la pression artérielle est observée après 6-10 heures, la durée de l'effet est de 24 heures.

Amlodipine + lisinopril

La combinaison de lisinopril avec l'amlodipine dans un seul médicament peut prévenir le développement d'effets indésirables possibles causés par l'une des substances actives. Donc, BCCC, en développant directement les artérioles. peut entraîner un retard du sodium et des liquides dans le corps et, par conséquent, peut activer le RAAS. L'inhibiteur de l'ECA bloque ce processus.

Pharmacocinétique

Lisinopril

Succion

Après administration orale lisinopril est absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT), son absorption varie de 6 à 60%. La biodisponibilité est de 29%. Manger n'affecte pas l'absorption du lisinopril.

Distribution

Presque ne se lie pas aux protéines du plasma sanguin. La concentration maximale (Cm_Oh) dans le plasma sanguin 90 ng / ml est atteint en 6-7 heures. La perméabilité à travers la barrière hémato-encéphalique et placentaire est faible.

Métabolisme

Le lizinopril n'est pas biotransformé dans le corps.

Excrétion

Il est excrété par les reins inchangé. La demi-vie (T1 / 2) est de 12,6 heures.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients sélectionnés

Chez les patients âgés, la concentration de lisinopril dans le plasma sanguin et l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) deux fois plus que chez les jeunes patients.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, l'absorption et la clairance du lisinopril sont réduites.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la concentration de lisinopril est plusieurs fois supérieure à celle du plasma sanguin chez des volontaires sains, avec une augmentation du temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin et allongement T1 / 2.

Le lizinopril est excrété du corps par hémodialyse.

Amlodipine

Succion

Après administration orale amlodipine lentement et presque complètement (90%) est absorbé par le tube digestif. La biodisponibilité de l'amlodipine est de 64 à 80%. L'apport alimentaire n'affecte pas l'absorption de l'amlodipine.

Distribution

La plupart de l'amlodipine, qui est dans le sang (95-98%), se lie aux protéines plasmatiques. DE_m_Oh dans le sérum est observé après 6-10 heures. Les concentrations d'équilibre (Css) sont atteints après 7-8 jours de thérapie. Le volume moyen de distribution est de 20 l / kg de poids corporel, ce qui indique que la plus grande partie de l'amlodipine se trouve dans les tissus et que la plus petite est dans le sang.

Métabolisme

L'amlodipine subit un métabolisme lent mais actif dans le foie en l'absence d'un effet «transmission primaire» significatif. Les métabolites n'ont pas d'activité pharmacologique significative.

Excrétion

La dérivation consiste en deux phases, T1 / 2 de la phase finale - 30-50 heures. Environ 60% de la dose administrée à l'intérieur est excrétée par les reins principalement sous forme de métabolites, 10% - sous forme inchangée et 20-25% - sont excrétés sous forme de métabolites dans l'intestin avec de la bile. La clairance totale de l'amlodipine est de 0,116 ml / s / kg (7 ml / min / kg, 0,42 l / h / kg).

Pharmacocinétique dans des groupes de patients sélectionnés

Chez les patients âgés (plus de 65 ans), le sevrage de l'amlodipine est ralenti (T1 / 2 - 65 heures) par rapport aux patients jeunes, mais cette différence n'est pas cliniquement significative.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'allongement de T1 / 2 suggère qu'avec une utilisation prolongée, le cumul de l'amlodipine dans le corps sera plus élevé (T1 / 2 - jusqu'à 60 heures).

L'insuffisance rénale n'affecte pas significativement la pharmacocinétique de l'amlodipine.

L'amlodipine pénètre dans la barrière hémato-encéphalique. Avec l'hémodialyse, nc est enlevé.

Amlodipine + lisinopril

L'interaction entre les substances actives qui constituent la préparation de Tenliza est peu probable. AUC, le temps d'atteinte et la valeur de la concentration maximale, T1 / 2 ne changent pas par rapport aux indices de chaque substance active individuelle. Manger n'affecte pas l'absorption des substances actives.

Les indications:Hypertension essentielle (patients ayant reçu un traitement combiné).

Contre-indications

- Hypersensibilité au lisinopril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.

- Hypersensibilité à l'amlodipine ou à d'autres dérivés de la dihydropyridine.

- Hypersensibilité à d'autres composants du médicament.

- L'oedème de Quincke dans l'anamnèse, y compris dans le contexte de l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA.

- Angioedème héréditaire ou idiopathique.

- Sténose hémodynamiquement significative de l'aorte ou de la valve mitrale.

- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

- Hypotension artérielle sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg).

- Choc cardiogénique.

- Angine instable (à l'exception de l'angine de Prinzmetal).

- Insuffisance cardiaque après un infarctus aigu du myocarde (au cours des 28 premiers jours).

- La grossesse et la période d'allaitement.

- Âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

Soigneusement:

Insuffisance rénale sévère, sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose du rein unique avec azotémie progressive, transplantation rénale, azotémie, hyperkaliémie, hyperaldostéronisme primaire, altération de la fonction hépatique, hypotension artérielle, maladie cérébrovasculaire (y compris insuffisance circulatoire cérébrale), maladie coronarienne, insuffisance coronaire, syndrome de faiblesse du nœud sinusal (bradycardie prononcée, tachycardie), insuffisance cardiaque chronique (CHF) étiologie non ischémique III-IV classe fonctionnelle par classification NYHA, sténose aortique, sténose mitrale, infarctus aigu du myocarde (et dans le mois suivant l'infarctus du myocarde), maladies systémiques autoimmunes du tissu conjonctif (y compris sclérodermie, lupus érythémateux systémique), oppression de la moelle osseuse hématopoïèse, diabète sucré, régime avec restriction du sel de table, hypovolémique état (y compris à la suite d'une diarrhée, de vomissements), utilisation chez les patients âgés, hémodialyse en utilisant des membranes de dialyse à haut débit avec une perméabilité élevée (UN69 ®).

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de la drogue Tenlise n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Lors du diagnostic d'une grossesse, la prise de Tenliza doit être arrêtée immédiatement.

Admission d'inhibiteurs de l'ECA chez II et III trimestre de la grossesse a un effet négatif sur le fœtus (il peut y avoir une diminution marquée de la pression artérielle, insuffisance rénale, hyperkaliémie, hypoplasie des os du crâne, mort fœtale). Les données sur l'effet négatif de la drogue sur le fœtus dans le cas de l'application pendant le premier trimestre de la grossesse ne sont pas. Pour les nouveau-nés et les nourrissons qui ont été soumis à intra-utérin l'effet des inhibiteurs de l'ECA, il est recommandé de surveiller attentivement la détection rapide d'une diminution marquée de la pression artérielle. oligurie. hyperkaliémie. L'innocuité de l'amlodipine pendant la grossesse n'étant pas établie, l'utilisation de l'amlodipine n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Le lizinopril pénètre dans le placenta et peut être excrété dans le lait maternel. Il n'y a aucune preuve que l'amlodipine soit excrétée dans le lait maternel. Cependant, il est connu que d'autres dérivés de BCCC-dihydropyridine sont excrétés dans le lait maternel.

L'utilisation de la drogue Tenlise pendant l'allaitement ns est recommandée.Si vous devez utiliser le médicament Tenliza pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'heure du repas. La dose recommandée est un comprimé du médicament Tenlize par jour. La dose quotidienne maximale est d'un comprimé du médicament Tenliza.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Pour déterminer la dose initiale et d'entretien optimale pour les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose doit être ajustée et déterminée individuellement, en utilisant séparément lisinopril et amlodipine. La préparation de TENLIZA est indiquée seulement pour les patients chez lesquels la dose d'entretien optimale de lisinopril et d'amlodipine est titrée à 20 mg et à 5 mg, respectivement. Pendant le traitement avec le médicament Tenliza, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale, la teneur en potassium et en sodium dans le sérum sanguin. En cas d'aggravation de la fonction des nuits, l'utilisation de la préparation Tenliza doit être annulée et remplacée par lisinopril et amlodipine à des doses adéquates.

Patients avec insuffisance hépatique

L'excrétion d'amlodipine peut être retardée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Dans de tels cas, des recommandations claires sur la posologie ne sont pas établies. Le médicament Tenliza doit donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans)

Dans les études cliniques, les changements liés à l'âge dans l'efficacité ou le profil de sécurité pour l'amlodipine et le lisinopril n'ont pas été observés. Pour déterminer la dose d'entretien optimale, il est nécessaire de déterminer le schéma posologique individuellement, en utilisant séparément lisinopril et amlodipine.

La préparation de TENLIZA est indiquée seulement pour les patients chez lesquels la dose d'entretien optimale de lisinopril et d'amlodipine est titrée à 20 mg et à 5 mg, respectivement.

Effets secondaires:

L'incidence des effets indésirables chez les patients recevant un traitement d'association n'était pas plus élevée que chez les patients recevant l'une des substances actives. Les effets indésirables correspondaient aux données précédemment obtenues sur l'amlodipine et / ou le lisinopril. Les effets indésirables ont été légers, transitoires et ont rarement nécessité l'arrêt du traitement. Les réactions défavorables les plus communes avec amlodipine / lisinopril étaient: le mal de tête (8%), la toux (5%) et le vertige (3%). La fréquence des effets indésirables est indiquée séparément pour le lisinopril et l'amlodipine.

Les données sont présentées aux classes système-organe selon la classification MedDRA et avec la fréquence suivante: très souvent (> 1/10); souvent (de> 1/100 à <1/10); rarement (de> 1/1000 à <1/100); rarement (de> 1/10000 à <1/1000); rarement

(à partir de <1/10000); la fréquence est inconnue (ns peut être défini en fonction des données disponibles).

Classe de système d'organe MedDRA			La fréquence		Effets indésirables du lisinopril		Les effets indésirables de l'amlodipine
Violations de			Très		Inhibition de l'os		Thrombocytopénie
les côtés du sang et lymphatique systèmes			rarement		hématopoïèse cérébrale, agranulocytose, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique, anémie, lymphadénopathie
Violations de			Très		La vascularite,		Augmenté
côté du système immunitaire			rarement		test d'anticorps antinucléaire positif		sensibilité
Infractions de métabolisme et nutrition			Très rarement		Hypoglycémie		Hyperglycémie
Violations psyché			Rarement Rarement		Changement d'humeur, troubles du sommeil Troubles de la psyché		Insomnie, rêves insolites. changements d'humeur, augmentation de l'excitabilité, dépression, anxiété Apathie, agitation
Violations	avec	Souvent		Vertiges.		Somnolence,
main	nerveux			mal de tête, somnolence		vertiges,
systèmes						mal de tête
		Rarement		Système		Evanouissement (syncope),
				vertiges,		tremblement, dysgueusie
				paresthésie, dysgueusie		(un trouble du goût),
				(un trouble du goût),		hypesthésie, paresthésie
				contractions convulsives
				les muscles des extrémités et des lèvres
		Rarement		Confusion de conscience		Migraine
		Très				Périphérique
		rarement				neuropathie, ataxie,
						amnésie, parosmie
Violations	avec	Rarement				Perturbations visuelles
main	corps					(diplopie, violation
vue						hébergement),
						xérophtalmie,

						conjonctivite, douleur
						les yeux
Violations	avec	Rarement				Le bruit dans les oreilles
main	corps
audition	et
labyrinthique
violations
Violations	avec	Souvent				Cardiopalmus
côtés du coeur		Rarement		Infarctus du myocarde,
				violation de
				atrioventriculaire
				conductivité,
			Rarement Très rarement		bradycardie, maxetcardia, palpitations, aggravation de CHF, douleur thoracique		Exacerbation du flux de CHF Infarctus du myocarde, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, arythmie
Troubles vasculaires			Souvent		Réduction de la TA sévère, hypotension orthostatique		Hyperémie de la peau
			Rarement Très rarement		Violation de la circulation cérébrale, syndrome de Rein		Réduction de la TA sévère, hypotension orthostatique Vascularite
Violations de			Souvent		Toux sèche
main respiratoire			Rarement

Surdosage:

Amlodipine

Symptômes: diminution marquée de la tension artérielle avec apparition possible d'une tachycardie réflexe et d'une vasodilatation périphérique excessive (risque de développement d'hypotension artérielle sévère et persistante, y compris en cas de choc et de décès).

Traitement: lavage gastrique, réception de charbon actif, maintien des systèmes cardiovasculaire et respiratoire, donnant au patient une position horizontale avec les jambes levées, surveillant le volume de sang circulant (BCC) et la diurèse. Pour restaurer le tonus vasculaire - l'utilisation de vasoconstricteurs (en l'absence de contre-indications à leur utilisation), pour éliminer les effets du blocage des canaux calciques - gluconate de calcium par voie intraveineuse. L'hémodialyse est inefficace.

Lisinopril

Symptômes: diminution marquée de LD, sécheresse de la muqueuse buccale, somnolence, rétention urinaire, constipation, anxiété, irritabilité accrue.

Traitement: lavage gastrique, la réception du charbon actif, donnant au patient une position horizontale avec les jambes levées, réapprovisionnement de BCC - l'administration intraveineuse de solutions de substitution de plasma, la thérapie symptomatique, le contrôle des systèmes cardiovasculaires et respiratoires, BCC. la concentration d'urée, la créatinine et la teneur en électrolytes dans le sérum sanguin, ainsi que la diurèse. Lisinopril peut être retiré du corps par hémodialyse.

Interaction:

Lisinopril

Médicaments affectant la teneur en potassium dans le plasma sanguin: diurétiques épargneurs de potassium (par exemple, spironolactone, amiloride, triamtérène, éplérénone), les compléments alimentaires contenant du potassium, les substituts de sel contenant du potassium et tout autre médicament entraînant une augmentation de la kaliémie (par exemple, l'héparine) peuvent entraîner une hyperkaliémie avec utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, en particulier chez les insuffisants rénaux. d'autres maladies rénales dans l'anamnèse. Lors de l'utilisation d'un médicament qui affecte la teneur en potassium, simultanément avec lisinopril doit surveiller la teneur en potassium dans le sérum.Par conséquent, l'application simultanée doit être soigneusement justifiée et réalisée avec une extrême prudence et un contrôle régulier de la teneur en potassium dans le sérum sanguin et la fonction des reins. Les diurétiques épargneurs de potassium peuvent être pris en même temps que la préparation de Tenlise seulement sous la surveillance médicale soigneuse. Diurétiques: dans le cas de diurétiques dans le contexte de la thérapie avec la préparation de Tenliza, l'effet antihypertenseur, en règle générale, augmente. L'utilisation simultanée doit être effectuée avec précaution. Lisinopril réduit l'effet potassium -urétique des diurétiques.

D'autres médicaments antihypertenseurs: l'administration simultanée de ces médicaments peut améliorer l'effet antihypertenseur du médicament Tenliza. La réception simultanée avec de la nitroglycérine, d'autres nitrates ou des vasodilatateurs peut entraîner une diminution marquée de la pression artérielle.

Antidépresseurs tricycliques / antipsychotiques / anesthésiques généraux / analgésiques narcotiques-, L'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA peut entraîner une diminution marquée de la pression artérielle.

Ethanol améliore l'effet antihypertenseur.

Allopurinol. procaïnamide, cytostatiques ou immunosuppresseurs (glucocorticostéroïdes systémiques) peut conduire à un risque accru de développer une leucopénie en cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'ECA.

Antiacides et colstiramine lorsqu'il est administré simultanément avec des inhibiteurs de l'ECA, réduire la biodisponibilité des inhibiteurs de l'ECA.

Sympathomimétiques peut réduire l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA, il est nécessaire de surveiller attentivement la réalisation de l'effet désiré. Médicaments hypoglycémiques: Avec l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et de médicaments hypoglycémiants (insuline et hypoglycémiants pour l'administration orale), la probabilité d'une diminution de la glycémie et du risque d'hypoglycémie peut augmenter. Ce phénomène est le plus souvent observé au cours de la première semaine de traitement combiné et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2)): L'utilisation prolongée d'AINS, y compris de fortes doses d'acide acétylsalicylique de plus de 3 g / jour, peut réduire l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA. L'effet additif des AINS et des inhibiteurs de l'ECA se manifeste par une augmentation des taux sériques de potassium. altération de la fonction rénale. Ces effets sont généralement réversibles. Très il est rarement possible de développer une insuffisance rénale aiguë, en particulier chez les patients âgés et les patients déshydratés.

Préparations au lithium l'élimination du lithium peut être ralentie par l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'AMP et, par conséquent, la concentration de lithium dans le sérum doit être surveillée pendant cette période. Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des préparations de lithium, la manifestation de leur neurotoxicité peut être augmentée (nausées, vomissements, diarrhée, ataxie, tremblements, acouphènes).

Préparations d'or: en même temps que les inhibiteurs de l'ECA et les préparations d'or (malate d'aurotomie sodique) par voie intraveineuse, un complexe symptomatique est décrit, comprenant des bouffées vasomotrices, des nausées, des vomissements et une hypotension artérielle.

Amlodipine

Inhibiteurs inhibiteurs CYP3UNE4: des études chez des patients âgés ont montré que diltiazem Supprime le métabolisme de l'amlodipine, probablement par l'intermédiaire de l'isoenzyme CYP3UNE4 (la concentration plasmatique / sérique augmente de près de 50% et l'effet de l'amlodipine augmente). Il est impossible d'exclure la possibilité que des inhibiteurs plus puissants de l'isoenzyme CYP3UNE4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, ritonavir) peut augmenter la concentration d'amlodipine dans le sérum sanguin plus de diltiazem. L'utilisation simultanée doit être effectuée avec précaution.

Inducteurs d'isoenzyme CYP3UNE4: utilisation simultanée avec des médicaments antiépileptiques (par exemple, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, phosphénytoïne, primidone), rifampicine, plante préparations contenant du millepertuis, peut entraîner une diminution de la concentration d'amlodipine dans le plasma sanguin. Le contrôle est montré avec la correction possible de la dose d'amlodipine pendant le traitement avec des inducteurs d'isoenzyme CYP3UNE4 et après leur annulation. L'utilisation simultanée doit être effectuée avec précaution.

En monothérapie amlodipine bien mélangé avec les diurétiques thiazidiques et «en boucle», les agents d'anesthésie générale, les bêta-bloquants, Inhibiteurs de l'ECA, nitrates à action prolongée, nitroglycérine, digoxine, warfarine, atorvastatine, sildénafil, antiacides (hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium), siméthicone, cimétidine, AINS, antibiotiques et hypoglycémiants pour administration orale.

Il est possible d'augmenter l'action anti-angineuse et antihypertensive de BCCC lorsqu'il est utilisé simultanément avec les diurétiques thiazidiques et de l'anse, le vérapamil, les inhibiteurs de l'ECA, les bêta-adrénobloquants et les nitrates, ainsi que le renforcement de leur Action antihypertensive lorsqu'il est utilisé simultanément avec alpha-adrénobloquants, neuroleptiques.

Une dose unique de 100 mg sildénafil chez les patients souffrant d'hypertension essentielle n'a pas d'incidence sur les paramètres pharmacocinétiques de l'amlodipine.

L'administration répétée d'amlodipine à la dose de 10 mg et atorvastatine à la dose de 80 mg ne s'accompagne pas de changements significatifs dans la pharmacocinétique de l'atorvastatine.

Médicaments antiviraux (ritonavir) augmenter les concentrations plasmatiques de BCCC, y compris l'amlodipine.

Neuroleptiques et isoflurane - augmentation de l'action antihypertensive des dérivés de la dihydropyridine.

L'amlodipine n'affecte pas significativement la pharmacocinétique éthanol.

Préparations de calcium peut réduire l'effet de BCCI.

Avec l'utilisation simultanée de l'amlodipine avec des préparations de lithium manifestation possiblement accrue de neurotoxicité (nausée, vomissement, diarrhée, ataxie, tremblement, acouphène). Amlodipine ne provoque pas de changements significatifs dans la pharmacocinétique la cyclosporine.

N'affecte pas la concentration sérique digoxine et son élimination rénale.

N'a aucun effet significatif sur l'action warfarine (temps de prothrombine). Cimetidine n'affecte pas la pharmacocinétique de l'amlodipine.

Il est possible de réduire l'effet antihypertenseur de la préparation TENLIZA avec une utilisation simultanée œstrogène, sympathomimétique.

Procaïnamide, quinidine et d'autres médicaments prolongeant l'intervalle RT, peut contribuer à son allongement considérable.

Dans les études dans in vitro L'amlodipine n'affecte pas la liaison aux protéines plasmatiques digoxine, phénytoïne, warfarine et indométhacine.

Réception d'amlodipine avec jus de pamplemousse n'est pas recommandé, car chez certains patients, cela peut entraîner une augmentation de la biodisponibilité de l'amlodipine, ce qui augmente son effet antihypertenseur.

Instructions spéciales:

Hypotension artérielle

Une diminution marquée de la tension artérielle associée à l'apparition de symptômes cliniques peut être observée chez les patients présentant une diminution du volume de sang circulant et / ou de sodium dans le sérum sanguin due à des diurétiques, à une perte de liquide ou à d'autres

raisons, par exemple, avec une augmentation de la transpiration, des vomissements prolongés et / ou de la diarrhée. Il est nécessaire que la restauration de la perte de liquide et / ou de sodium soit effectuée avant le début de la thérapie avec le médicament Tenliza.Il est nécessaire de surveiller la pression artérielle après avoir pris la dose initiale. Des conditions similaires s'appliquent aux patients atteints d'une maladie coronarienne ou d'une maladie vasculaire cérébrale, chez qui une baisse marquée de la tension artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Sténose aortique et mitrale

Comme tous les médicaments vasodilatateurs, la préparation de Tenliz doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une obstruction du canal d'éjection du ventricule gauche et une sténose de la valvule mitrale.

Altération de la fonction rénale

Chez certains patients présentant une hypertension artérielle sans manifestations prononcées de maladies rénovasculaires, une augmentation de la concentration sérique de créatinine et d'urée a été observée, le plus souvent minime ou transitoire, plus prononcée avec l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA et d'un diurétique. Ceci est le plus typique pour les patients ayant des antécédents de maladie rénale.

Pour déterminer la dose d'entretien optimale, il est nécessaire de déterminer le régime posologique individuellement, en utilisant séparément lisinopril et amlodipine, avec surveillance simultanée de la fonction rénale. La préparation de TENLIZA est indiquée seulement pour les patients chez lesquels la dose d'entretien optimale de lisinopril et d'amlodipine est titrée à 20 mg et à 5 mg, respectivement. En cas de diminution de la fonction rénale, la préparation de Tenliz doit être arrêtée et remplacée par une monothérapie avec des médicaments à des doses adéquates. En outre, une réduction de la dose ou l'élimination des diurétiques peut être nécessaire.

Angioedème

Un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, des cordes vocales et / ou du larynx a été observé chez des patients prenant des inhibiteurs de l'ECA, y compris: lisinopril. Dans de tels cas, la prise de Tenliza devrait être arrêtée immédiatement et le patient a soigneusement suivi avec le patient jusqu'à ce que les symptômes disparaissent complètement.

L'œdème du visage, des lèvres et des extrémités passe généralement indépendamment, cependant, pour réduire la gravité des symptômes devraient utiliser des antihistaminiques. L'œdème de Quincke, accompagné d'un gonflement du larynx, peut entraîner la mort. S'il y a un gonflement de la langue, du pharynx ou du larynx, qui est la cause de l'obstruction des voies aériennes, Les mesures appropriées comprennent: l'utilisation de 0,1% d'adrénaline (adrénaline) par voie sous-cutanée à une dose de 0,3-0,5 mg ou 0,1 mg par voie intraveineuse lente, suivie de l'utilisation de glucocorticostéroïdes (par voie intraveineuse) et d'antihistaminiques sous le contrôle des fonctions vitales .

Chez les patients prenant des inhibiteurs de LIF, dans de rares cas, le développement d'un œdème de l'angioedème de l'intestin. Ces patients se plaignaient de douleurs abdominales (avec ou sans nausées et vomissements), dans certains cas d'œdème d'angioedème antérieur, les ns étaient observés et l'activité de la C-1 estérase était dans les limites normales. Angioedema de l'intestin a été diagnostiqué par tomodensitométrie du tractus gastro-intestinal, soit après une échographie ou une intervention chirurgicale. Les symptômes ont disparu après le retrait de l'inhibiteur de l'ECA. Lorsque vous effectuez un diagnostic différentiel de la douleur abdominale chez les patients prenant des inhibiteurs de l'ECA, vous devez également envisager un angiœdème de l'intestin. Réactions anaphylactiques chez les patients, sur l'hémodialyse Chez les patients qui ont subi une hémodialyse à travers des membranes de polyacrylonitrile (par exemple, UN69® ) et qui ont en même temps reçu des inhibiteurs de l'ECA, des cas de choc anaphylactique ont été rapportés, il est donc nécessaire d'éviter cette association. Il est recommandé aux patients d'utiliser soit un autre type de membrane de dialyse, soit un médicament antihypertenseur d'un autre groupe pharmacothérapeutique.

Réactions anaphylactiques chez les patients lors de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)

Rarement chez les patients qui ont utilisé des inhibiteurs de l'ECA pendant l'aphérèse de LDL avec dextran sulfate, des réactions anaphylactiques menaçant le pronostic vital. De telles réactions ont été prévenues par le retrait d'un inhibiteur de l'ECA avant chaque procédure d'aphérèse.

Désensibilisation avec un poison d'abeille ou de tremble

Chez certains patients qui ont pris des inhibiteurs de l'ECA, des réactions anaphylactiques se sont manifestées au cours de la désensibilisation des hyménoptères (p. Ex. Guêpes ou abeilles). De telles situations potentiellement mortelles peuvent être évitées avec l'abolition de l'inhibiteur de l'ECA avant la procédure de désensibilisation.

Effets sur le foie

Dans de rares cas, l'administration d'inhibiteurs de l'ECA s'est accompagnée d'un syndrome qui a débuté par une jaunisse cholestatique ou une hépatite et qui a par la suite entraîné une nécrose fulminante du foie et, dans certains cas, une issue létale.

Le mécanisme de ce syndrome n'est pas établi. Les patients prenant le médicament Tenliza, u qui développe une jaunisse ou il y a une augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques», il est nécessaire d'annuler le médicament avec suivi ultérieur de leur état.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique T1 / 2 l'amlodipine est allongée. À l'heure actuelle, il n'y a pas de recommandations sur le schéma posologique, ce médicament doit donc être utilisé avec précaution, après avoir estimé le bénéfice attendu et le risque potentiel de traitement.

Neutropénie / agranulocytose

Dans de rares cas, une neutropénie, une agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et en l'absence d'autres facteurs aggravants, la neutropénie est rare. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles et disparaissent après le retrait de l'inhibiteur de l'ECA. La préparation de Tenliza doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients atteints de maladies systémiques du tissu conjonctif, en traitement immunosuppresseur, en association avec l'allopurinol ou la procaïnamide, ou en association avec ces facteurs aggravants, notamment en présence d'insuffisance rénale. Certains de ces patients ont développé des maladies infectieuses graves, dans lesquelles une réponse au traitement antibiotique n'a pas été reçue dans plusieurs cas. Pendant le traitement avec la préparation de Tenliza, un suivi périodique des leucocytes (numération sanguine avec comptage de la formule leucocytaire) chez ces patients est nécessaire, ainsi que pour avertir les patients de la nécessité de signaler l'apparition des premiers signes d'une maladie infectieuse.

La toux

La toux était souvent enregistrée pendant l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA.En règle générale, la toux est improductive, persistante et arrêtée après l'arrêt du médicament. Quand un diagnostic différentiel de toux est nécessaire pour considérer et tousser causé par l'utilisation d'inhibiteurs UNEPF.

Chirurgie / anesthésie générale

Chez les patients qui subissent une chirurgie extensive ou pendant une anesthésie générale avec des médicaments entraînant une hypotension, lisinopril peut bloquer la formation de l'angiotensine II après libération compensatoire de la rénine. Si l'hypotension artérielle se développe, probablement à la suite du mécanisme ci-dessus, il est possible de corriger l'augmentation de BCC.

Patients âgés

Chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale, l'ajustement posologique doit être effectué séparément lisinopril et amlodipine.

Hyperkaliémie

Chez certains patients ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA, une augmentation du potassium sérique a été observée. Les patients présentant une insuffisance rénale, un diabète, une insuffisance cardiaque congestive, une déshydratation, une acidose métabolique ou recevant des diurétiques épargneurs de potassium, des additifs alimentaires contenant du potassium, des substituts de sel à base de potassium ou tout autre médicament entraînant une hypoxémie une augmentation du potassium dans le sérum sanguin (par exemple, l'héparine). S'il est nécessaire de prendre simultanément les médicaments ci-dessus, vous devez surveiller la teneur en potassium dans le sérum sanguin.

Les patients ayant un poids corporel réduit, les patients à faible croissance et les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère peuvent nécessiter une réduction de la dose.

La préparation de Tenlise n'a aucun effet négatif sur le métabolisme et la concentration des lipides dans le plasma sanguin et peut être utilisée pour traiter les patients souffrant d'asthme bronchique, de diabète et de goutte.

Pendant le traitement, il est nécessaire de contrôler le poids corporel et de surveiller le dentiste (pour prévenir les douleurs, les saignements et l'hyperplasie gingivale).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il est nécessaire d'utiliser la préparation de Tenliza avec prudence (risque de diminution prononcée de la pression artérielle et des vertiges). Par conséquent, au début du traitement, il est recommandé d'éviter de conduire des véhicules, de travailler avec des mécanismes et d'effectuer d'autres tâches nécessitant une attention accrue.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, 5 mg + 20 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans un paquet de maille de contour à partir du matériau combiné OPA / Al / 11VX et de la feuille d'aluminium.

Les paquets de treillis de contour 1, 2, 3, 6 ou 9 ainsi que les instructions d'utilisation seront empêchés d'être insérés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 25 ° C, dans son emballage d'origine.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002894

Date d'enregistrement:04.03.2015

Date d'annulation:2018-02-06

Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA-RUS, LLC KRKA-RUS, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

KRKA-RUS, LLC Russie

Représentation: & nbspKRKA KRKA Slovénie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.02.2018

Instructions illustrées

Instructions

Tenliza (Tenlisa)