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  • Forme de dosage: & nbspPoudre pour la préparation de la solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire.
    Composition:

    Une bouteille contient:

    Substance active: le chlorhydrate de céfépime est équivalent à la base de céfépime (͠ 63%) -1000 mg.

    Excipients - L- arginine (͠ 37%) - 780 mg

    La description:
    Blanc ou blanc avec une teinte jaunâtre de poudre cristalline.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-céphalosporine.
    ATX: & nbsp

    J.01.D.E.01   Cefepim

    Pharmacodynamique:
    Agent antibactérien du groupe des céphalosporines de la génération IV. Il agit bactéricide, en perturbant la synthèse de la paroi cellulaire des micro-organismes. A un large spectre d'action contre les micro-organismes gram-positifs et gram-négatifs résistants aux aminoglycosides et / ou aux antibiotiques céphalosporines de troisième génération. Très résistant à l'hydrolyse par la plupart des bêta-lactamases. Cefepim est actif in vivo et in vitro pour les aérobies à Gram positif; Staphylococcus aureus (seulement les souches sensibles à la méthicilline), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (groupe A), Streptococcus groupe de viridiens; Aérobies à Gram négatif: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
    In vitro est actif contre les aérobies à Gram positif: Staphylococcus epidermidis (seulement les souches sensibles à la méthicilline), Staphylococcus saprophytics, Streptococcus agalactiae (groupe B); (y compris les souches productrices de bêta-lactamase), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens. La plupart des souches d'Enterococcus spp., Y compris Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (résistant à la méthicilline), Stenotrophomonas maltophilia (anciennement Xanthomonas maltophilia), Clostridium difficile, Bacteroides fragiiis ne sont pas sensibles au céfépime. Inférieur à la ceftazidime par activité contre les souches de Pseudomonas aeruginosa.
    Pharmacocinétique
    Biodisponibilité de 100%. Il est temps d'atteindre la concentration maximale après l'administration intraveineuse (intraveineuse) et intramusculaire (IM) à la dose de 500 mg - à la fin de la perfusion et 1-2 heures, respectivement. La concentration maximale à l'injection IM à des doses de 500 mg, 1 g et 2 g - 14, 30 et 57 μg / ml, respectivement; avec administration intraveineuse à des doses de 250 mg et 500 mg, 1 g et 2 g - 18, 39, 82 et 164 μg / ml, respectivement; temps pour atteindre la concentration thérapeutique moyenne dans le plasma - 12 h; Concentration thérapeutique moyenne avec l'introduction / m - 0,2 mcg / ml, avec / in - 0,7 mkg / ml.Les fortes concentrations sont déterminées dans l'urine, la bile, le liquide péritonéal, l'exsudat blister, la sécrétion de mucus bronchique, les expectorations, la glande prostatique, l'appendice et la vésicule biliaire . Pénètre dans le lait maternel. Le volume de distribution est de 0,25 l / kg, chez les enfants de 2 mois à 16 ans - 0,33 l / kg.Connexion avec des protéines plasmatiques - 20%.
    Métabolisé dans le foie et les reins de 15%. Demi-vie (T1 / 2) -2 heures, clairance totale - 120 ml / min, clairance rénale - 110 ml / min. Il est excrété par les reins (par filtration glomérulaire sous forme inchangée - 85%). T1 / 2 avec hémodialyse -13 heures, avec dialyse péritonéale continue-19 heures.
    Les indications:
    Maladies inflammatoires infectieuses causées par des micro-organismes sensibles au céfépime
    - Pneumonie (modérée à sévère) causée par Streptococcus pneumoniae (y compris les cas d'association avec une bactériémie concomitante), Pseudomonas aeruginosa,
    - Klebsiella pneumoniae ou Enterobacter spp.
    - Neutropénie fébrile (thérapie empirique).
    - Infections urinaires compliquées et non compliquées (y compris la pyélonéphrite) causées par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.
    - Infections non compliquées de la peau et des tissus mous causées par Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline seulement), Streptococcus pyogenes.
    - Infections intra-abdominales compliquées (en association avec le métronidazole) causées par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.

    Prévention des infections dans la conduite de la chirurgie cavitaire.
    Contre-indications
    Hypersensibilité au céfépime, ainsi qu'à d'autres céphalosporines, pénicillines, autres antibiotiques bêta-lactamines, L-arginine, enfants de moins de 2 mois (pour la voie d'administration intraveineuse); Enfants de moins de 12 ans (pour voie intramusculaire).
    Soigneusement:Maladies du tractus gastro-intestinal (y compris dans l'anamnèse): colite pseudomembraneuse, colite ulcéreuse, entérite régionale ou colite associée aux antibiotiques, insuffisance rénale chronique.
    Grossesse et allaitement:L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est possible que dans les cas où l'utilisation prévue pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Si vous devez utiliser le médicament pendant l'allaitement, vous devez décider d'arrêter l'allaitement.
    Dosage et administration:

    Intraveineuse, intramusculaire (uniquement avec des infections des voies urinaires compliquées ou non compliquées de gravité légère et modérée causées par Escherichia coli).

    Les doses et la voie d'administration du médicament varient en fonction de la sensibilité des microorganismes, de la gravité de l'infection et de l'état de la fonction rénale chez le patient.

    Pneumonie (modérée à sévère), causé par Streptocoque pneumoniae (y compris les cas d'association avec une bactériémie concomitante), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae ou Enterobacter spp.: dans / 1-2 g toutes les 12 heures pendant 10 jours.

    Neutropénie fébrile (thérapie empirique): iv 2 g toutes les 8 heures pendant 7 jours ou jusqu'à ce que la neutropénie soit résolue.

    Infections urinaires compliquées ou non compliquées de sévérité légère à modéréecausé par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis: in / in ou / m (uniquement pour les infections causées par Escherichia coli) pour 0,5-1 g toutes les 12 heures pendant 7-10 jours.

    Infections graves des voies urinaires compliquées ou non compliquées (y compris la pyélonéphrite) causée par Escherichia coli ou Klebsiella pneumoniae: dans / g 2 g toutes les 12 heures pendant 10 jours.

    Infections sévères et sévères de la peau et des tissus mouscausé par Staphylococcus aureus (seulement les souches sensibles à la méthicilline), Streptocoque pyogenes: dans / g 2 g toutes les 12 heures pendant 10 jours.

    Infections intra-abdominales compliquées (en association avec le métronidazole) causé Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.: dans / g 2 g toutes les 12 heures pendant 7-10 jours.

    Pour prévenir l'infection lors d'interventions chirurgicales sur les organes abdominaux: 60 minutes avant le début de la chirurgie, 2 g de médicament administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes. A la fin de la perfusion, ajouter 500 mg de métronidazole par voie intraveineuse. Les solutions de métronidazole ne doivent pas être administrées en concomitance avec le céfépime. Système de perfusion avant l'introduction de métronidazole doit être lavé. Au cours des opérations chirurgicales longues (plus de 12 heures) 12 heures après la première dose, il est recommandé de ré administrer 2 g de médicament par voie intraveineuse pendant 30 minutes, suivi par l'administration de 500 mg de métronidazole.

    Chez les enfants de plus de 2 mois. et avec un poids corporel allant jusqu'à 40 kg, le schéma posologique recommandé pour toutes les indications (à l'exclusion de la neutropénie fébrile) est de 50 mg / kg toutes les 12 heures IV; avec neutropénie fébrile - 50 mg / kg toutes les 8 heures. La dose maximale ne doit pas dépasser la dose recommandée pour les adultes. La durée du traitement est de 7-10 jours.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose du médicament doit être ajustée. La dose initiale de céfépime doit être la même que pour les patients ayant une fonction rénale normale.

    Dégagement

    créatinine

    (ml / min)

    Doses d'entretien recommandées

    plus de 60

    500 mg tous les 12h

    1 g toutes les 12 h

    2 g toutes les 12 h

    2 g toutes les 8 heures

    30-60

    500 mg toutes les 24 heures

    1 g toutes les 24 h

    2 g toutes les 24 h

    2 g toutes les 12 h

    11-29

    500 mg toutes les 24 heures

    500 mg toutes les 24 heures

    1 g toutes les 24 h

    2 g toutes les 24 h

    moins de 11

    250 mg toutes les 24 heures

    250 mg toutes les 24 heures

    500 mg toutes les 24 heures

    1 g toutes les 24 h

    Dialyse péritonéale ambulatoire permanente - 0,5-1-2 g toutes les 48 heures.Les patients sous hémodialyse au jour 1 reçoivent 1 g, puis 0,5 g toutes les 24 heures pour toutes les infections et 1 g toutes les 24 heures pour le traitement de la neutropénie fébrile. Le jour de l'hémodialyse, le médicament est administré après la fin de la séance d'hémodialyse; il est souhaitable d'entrer cefepime tous les jours en même temps.

    Les données sur l'utilisation du médicament chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique concomitante ne sont pas disponibles, cependant, étant donné la pharmacocinétique similaire chez les enfants et les adultes, la posologie (réduction ou augmentation de la dose entre administrations) chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique est similaire au régime posologique chez les adultes.

    Pour l'administration intraveineuse, le médicament est dissous dans 10 ml (1,0 g) d'eau stérile pour injection, 5% de solution de dextrose ou 0,9% de solution de chlorure de sodium, injecté pendant 3-5 minutes; pour perfusion intraveineuse, la solution préparée est associée à d'autres solutions pour perfusions intraveineuses (solution de chlorure de sodium à 0,9%, dextrose à 5% ou 10%, solution de Ringer au lactate et à 5% de dextrose, concentration maximale pas moins de 30 minutes.

    Pour l'administration intraveineuse, le médicament est dissous dans de l'eau stérile pour injection, solution de chlorure de sodium à 0,9%, eau bactériostatique pour injection de paraben ou alcool benzylique, solution de chlorhydrate de lidocaïne à 0,5% et 1% (1,0 g - 2,4 ml).

    Effets secondaires:
    Réactions allergiques: éruption cutanée (y compris les éruptions érythémateuses), urticaire, prurit, fièvre, réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique, éosinophilie, érythème exsudatif multiforme (incluant le syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
    Du côté du système nerveux: maux de tête, vertiges, insomnie, paresthésie, anxiété, confusion, convulsions, encéphalopathie (en l'absence d'ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale).
    Du système génito-urinaire: vaginite, démangeaisons génitales.
    Du système urinaire: une violation de la fonction rénale, néphropathie toxique.
    De la part du tractus gastro-intestinal: diarrhée, nausée, vomissement, constipation, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, colite pseudomembraneuse.
    De la part des organes de l'hématopoïèse: anémie (y compris aplasique et hémolytique), thrombocytopénie, saignement, leucopénie, neutropénie, pancytopénie, saignement.
    De la part du système respiratoire: toux, douleur thoracique.
    Du système cardio-vasculaire: tachycardie, dyspnée, œdème périphérique.
    Réactions locales: avec injection intraveineuse - phlébite, avec hyperhémie intramusculaire et douleur au site d'injection.
    Indicateurs de laboratoire: diminution de l'hématocrite, augmentation du temps de prothrombine ou du temps de thromboplastine partielle, augmentation de la concentration en urée, hypercreatininémie, hypercalcémie, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» et des phosphatases alcalines, hyperbilirubinémie, test de Coombs faussement positif.
    Autres: maux de gorge, changement de goût, augmentation de la transpiration, maux de dos, asthénie, perte de conscience, développement de la surinfection, candidose, y compris. Candidose oropharyngée.
    Surdosage:
    Les symptômes (se produisent souvent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique): convulsions, encéphalopathie, excitation neuromusculaire.
    Traitement: hémodialyse et traitement d'entretien.
    Interaction:
    Pharmaceutiquement, le médicament est incompatible avec d'autres médicaments antimicrobiens et l'héparine.
    Diurétiques, aminoglycosides, polymyxine B réduit la sécrétion tubulaire de céfépime et augmente sa concentration dans le sérum, prolonge T1 / 2, augmente la néphrotoxicité (risque accru de néphronécrose). Cefepim augmente l'ototoxicité des aminoglycosides.
    Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui ralentissent l'excrétion des céphalosporines, augmentent le risque de saignement.
    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des antibiotiques bactéricides (aminoglycosides), synergie se manifeste, avec bactériostatique (macrolides, chloramphénicol, tétracyclines) - antagonisme.
    Incompatible avec les solutions de métronidazole (avant l'introduction d'une solution de métronidazole pour la prévention des infections pendant les opérations chirurgicales, le système de perfusion doit être rincé de la solution de céfépime). Pour éviter d'éventuelles interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments, la solution de céfépime (comme la plupart des autres antibiotiques bêta-lactamines) ne doit pas être administrée en concomitance avec des solutions de vancomycine, de gentamicine, de tobramycine ou de nétilmicine. Lors de l'utilisation de céfépime avec les produits énumérés, chaque antibiotique doit être administré séparément.
    Instructions spéciales:Lors de l'utilisation du céfépime, une colite pseudomembraneuse peut survenir. Par conséquent, il est important de supporter ce diagnostic en cas de diarrhée pendant le traitement par la drogue. Les formes légères de colite ne nécessitent pas de traitement particulier, il suffit d'arrêter l'introduction du médicament; les cas légers ou graves peuvent nécessiter un traitement spécial (vancomycine (à l'intérieur) ou métronidazole). Contre-indiqué l'utilisation de médicaments qui inhibent la motilité intestinale.
    Il existe une possibilité d'hypersensibilité croisée chez les patients présentant des réactions allergiques aux pénicillines.
    Quand une réaction allergique se produit, le médicament devrait être jeté. Les réactions graves d'hypersensibilité de type immédiat peuvent nécessiter l'utilisation d'épinéphrine et d'autres formes de traitement d'entretien.
    Avec une insuffisance rénale et hépatique sévère simultanée, il est nécessaire de déterminer régulièrement la concentration du médicament dans le plasma (l'ajustement de la dose est effectué en fonction de la clairance de la créatinine).
    En cas de traitement prolongé, une surveillance régulière du sang périphérique, des indicateurs de l'état fonctionnel du foie et des reins sont nécessaires.
    Avec une infection mixte aérobie-anaérobie avant d'identifier les pathogènes, une combinaison avec des médicaments actifs contre les bactéries anaérobies est appropriée.
    Les patients qui ont une dissémination méningée provenant d'un foyer éloigné d'infection, des suspicions de méningite ou un diagnostic de méningite sont confirmés, un autre antibiotique avec une efficacité clinique confirmée doit être prescrit.
    Il est possible de détecter un test de Coombs positif, un test faussement positif pour le glucose dans l'urine.
    Lors de l'utilisation de céfépime (ainsi que d'autres antibiotiques), il est possible de développer une surinfection, ce qui nécessite le retrait du médicament et la nomination d'un traitement approprié. Le changement de couleur de la solution n'affecte pas l'activité de la préparation.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Pendant le traitement cefepime devrait s'abstenir de conduire des véhicules et effectuer un travail qui nécessite une vitesse accrue de réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:
    Poudre pour la préparation de la solution pour l'administration intraveineuse et intramusculaire de 1000 mg.
    Emballage:
    1000 mg de préparation dans une bouteille de verre incolore, scellée avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, sertie d'un capuchon en aluminium avec un bouchon en plastique de sécurité. 1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Pour les hôpitaux: 10,25,48 ou 100 bouteilles avec un nombre égal d'instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002554
    Date d'enregistrement:22.12.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:JODAS EKSPOIM, LLC JODAS EKSPOIM, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspJodas Expoim, société ouverteJodas Expoim, société ouverte
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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