Urdoksa - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

L'agent hépatoprotecteur a également une action cholérétique, cholélitholitique, hypocholestérolémiante, hypolipidémique, immunomodulatrice. Il est intégré dans la membrane de l'hépatocyte, stabilise sa structure et protège l'hépatocyte contre les effets néfastes des sels biliaires, réduisant ainsi leur effet cytotoxique. Quand la cholestase active Ca²⁺alpha-protéase dépendante et stimule l'exocytose, réduit la concentration d'acides biliaires toxiques (chénodésoxycholique, lithocholique, désoxycholique, etc.), dont les concentrations chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques sont augmentées.

Concurrentiel réduit l'absorption des acides biliaires lipophiles dans l'intestin, augmente leur chiffre d'affaires "Fractional" sous la circulation entéro-hépatique induit cholepoiesis, favorise le passage de la bile et l'excrétion des acides biliaires toxiques à travers l'intestin. Il filtre les acides biliaires non polaires (chénodésoxycholiques), à cause desquels se forment des micelles mixtes (non toxiques).

Réduit la saturation de la bile en cholestérol en réduisant la synthèse et la sécrétion du cholestérol dans le foie et en inhibant son absorption dans l'intestin.

Augmente la solubilité du cholestérol dans le système excrétoire biliaire, stimule la formation et la sécrétion de la bile. Il réduit la lithogénicité de la bile, augmente la concentration en acides biliaires, provoque une augmentation de la sécrétion gastrique et pancréatique, augmente l'activité lipasique et a un effet hypoglycémiant.

Provoque une dissolution partielle ou complète des calculs biliaires de cholestérol, réduit la saturation de la bile en cholestérol, ce qui contribue à sa mobilisation des calculs biliaires.

A un effet immunomodulateur, affecte les réactions immunologiques dans le foie: réduit l'expression de certains antigènes d'histocompatibilité - HLA-1 sur la membrane des hépatocytes et HLA-2 sur les cholangiocytes, affecte le nombre de lymphocytes T, la formation de l'interleukine 2, réduit le nombre d'éosinophiles, supprime immunocompétent Ig (D'abord IgM).

Pharmacocinétique

L'acide ursodésoxycholique (AUDC) est absorbé dans l'intestin grêle par diffusion passive (environ 90%) et dans l'iléon par transport actif. La concentration maximale dans le plasma sanguin (C_m_Oh) avec ingestion de 50 mg après 30, 60, 90 minutes 0 3,8 mmol / l, 5,5 mmol / l et 3,7 mmol / l, respectivement. DE_m_Oh est atteint en 1-3 heures. La connexion avec les protéines plasmatiques est élevée - jusqu'à 96-99%. Pénètre à travers la barrière placentaire. Avec l'administration systématique du médicament UDCA devient l'acide biliaire principal dans le sérum et représente environ 48% de la quantité totale d'acides biliaires dans le sang. L'effet thérapeutique du médicament dépend de la concentration d'UDCA dans la bile.

Métabolisé dans le foie (clairance au «passage primaire» à travers le foie) en conjugués taurine et glycine. Les conjugués résultants sont sécrétés dans bile.

Environ 50-70% de la dose totale du médicament est excrété avec la bile. Une petite quantité d'UDCA non sucée pénètre dans le gros intestin, où elle subit un clivage par des bactéries (7-déshydroxylation); l'acide lithocholique résultant est partiellement absorbé par le côlon mais est sulfaté dans le foie et est rapidement excrété sous la forme d'un conjugué de sulfolithocholylglycine ou de sulfolithocholyltaurine.

Les indications:

■ Cirrhose biliaire primitive en l'absence de signes de décompensation (traitement symptomatique)

■ Dissolution des calculs biliaires cholestérol

■ Gastrite par reflux biliaire

■ Cholangite sclérosante primitive

■ Maladie hépatique alcoolique

■ Stéatohépatite non alcoolique

■ Fibrose kystique (fibrose kystique)

■ Hépatite chronique de différentes genèses

■ Dyskinésie biliaire

Contre-indications

Des calculs biliaires positifs aux rayons X (avec une teneur élevée en calcium), une vésicule biliaire dysfonctionnelle, des maladies infectieuses et inflammatoires aiguës de la vésicule biliaire, des voies biliaires et des intestins, une cirrhose du foie au stade de décompensation, des violations prononcées des reins, du foie, pancréas, hypersensibilité aux composants du médicament.

L'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est sans limite d'âge, mais il n'est pas recommandé aux enfants de moins de 3 ans d'utiliser le médicament sous cette forme posologique.

Soigneusement:

Soigneusement utilisé chez les enfants âgés de 3 à 4 ans, car il est difficile d'avaler des capsules.

Grossesse et allaitement:

Lors d'études expérimentales chez l'animal, les effets mutagènes et carcinogènes de l'UDCA n'ont pas été détectés. L'utilisation de l'UDCA pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus (des études adéquates strictement contrôlées de l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique chez les femmes enceintes n'ont pas été réalisées).

Si l'UDCA est nécessaire pendant la période de lactation, la question de l'arrêt de l'allaitement doit être abordée. Les données sur l'isolement de l'acide ursodésoxycholique dans le lait maternel ne sont actuellement pas disponibles.

Dosage et administration:

Les capsules Urdox® sont prises par voie orale, sans mâcher, avec une petite quantité d'eau.

Traitement symptomatique de la cirrhose biliaire primitive

La dose journalière dépend du poids corporel et est de 3 à 7 capsules (environ 14 ± 2 mg d'acide ursodéoxycholique pour 1 kg de poids corporel). Au cours des 3 premiers mois de traitement, Urdox® doit être administré en plusieurs prises pendant la journée. Après l'amélioration de la fonction hépatique, la dose quotidienne du médicament peut être prise 1 fois, le soir.

Le mode d'application suivant est recommandé:

Masse corporelle	Dose quotidienne	Matin	après midi	soir
34 ^ 46 kg	2 capsules	1	-	1
47-62 kg	3 capsules	1	1	1
63-78 kg	4 capsules	1	1	2
79-93 kg	5 capsules	1	2	2
94-109 kg	6 capsules	2	2	2
Plus de 110 kg	7 capsules	2	2	sur

Urdox® doit être pris régulièrement. Durée de la thérapie - pour un temps illimité.

Dissolution des calculs biliaires cholestérol

La dose recommandée est de 10 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à:

Masse corporelle	Dose quotidienne
Jusqu'à 60 kg	2 capsules
61-80 kg	3 capsules
81-100 kg	4 capsules
Plus de 100 kg	5 capsules

Urdox® doit être pris tous les soirs avant le coucher. La durée du traitement est de 6 à 12 mois. Pour la prévention de la lithiase biliaire répétée, l'utilisation du médicament est recommandée pendant plusieurs mois après la dissolution des calculs.

Gastrite de reflux biliaire traité

1 capsule d'Urdox® par jour 1 fois par jour avant le coucher. Le cours du traitement est de 10-14 jours à 6 mois, si nécessaire jusqu'à 2 ans.

Cholangite sclérosante primitive

La dose quotidienne est de 12-15 mg / kg; si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20-30 mg / kg en 2-3 doses. La durée du traitement est de 6 mois à plusieurs années.

Maladie hépatique alcoolique

La dose quotidienne moyenne est de 10-15 mg / kg en 2-3 doses. La durée du traitement est de 6-12 mois ou plus.

Stéatohépatite non alcoolique

La dose quotidienne moyenne est de 10-15 mg / kg en 2-3 doses. La durée du traitement est de 6-12 mois ou plus.

Fibrose kystique (fibrose kystique)

La dose quotidienne est de 12-15 mg / kg; si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20-30 mg / kg en 2-3 doses. La durée du traitement va de 6 mois à plusieurs années ou à vie.

Hépatite chronique de différentes genèses

La dose quotidienne est de 10-15 mg / kg en 2-3 doses fractionnées. La durée du traitement est de 6 à 12 mois ou plus.

Dyskinésie biliaire

La dose quotidienne moyenne est de 10 mg / kg en 2 doses fractionnées. La durée du traitement va de 2 semaines à 2 mois. Si nécessaire, le cours du traitement est recommandé d'être répété. Les enfants de plus de 3 ans de l'UDCA sont prescrits individuellement à raison de 10-20 mg / kg / jour.

Effets secondaires:

La fréquence des réactions indésirables est donnée selon l'échelle suivante: très souvent (> 10%); souvent (> 1% et <10%); rarement (> 0,1% et <1%); rarement (> 0,01% et <0,01%); très rarement (<0,01%).

Du tractus gastro-intestinal: souvent - diarrhée; rarement - nausée, vomissement; très rarement - une douleur aiguë dans le haut de l'abdomen droit.

Du foie et des voies biliaires: rarement - une augmentation transitoire de l'activité des enzymes "hépatiques"; très rarement - la calcification des calculs biliaires. Dans le traitement des stades avancés de la cirrhose biliaire primitive est très rare - la décompensation de la cirrhose du foie, qui disparaît après le retrait du médicament.

De la peau: très rarement - ruches.

Si l'un des effets indésirables spécifiés dans l'instruction est aggravé, ou si vous remarquez d'autres phénomènes indésirables non mentionnés dans le manuel, informer le docteur à ce sujet.

Surdosage:

Les cas d'overdose UDCA ne sont pas connus. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est effectué.

Interaction:

La kolestyramine, le colestipol et les antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium) réduisent l'absorption de l'UDCA dans l'intestin et réduisent ainsi son absorption et son efficacité. Si l'utilisation de médicaments contenant au moins une de ces substances est toujours nécessaire, ils doivent être pris au moins 2 heures avant de prendre Urdox®.

L'acide ursodésoxycholique peut améliorer l'absorption de la cyclosporine par l'intestin. Par conséquent, chez les patients recevant ciclosporine, le médecin doit vérifier la concentration de cyclosporine dans le sang et ajuster la dose de cyclosporine, si nécessaire.

Dans certains cas, le médicament Urdoksa ® peut réduire l'absorption de la ciprofloxacine. Médicaments hypolipémiants (en particulier le clofibrate), les œstrogènes, néomycine ou les progestatifs augmentent la saturation biliaire avec le cholestérol et peuvent diminuer la capacité à dissoudre les calculs biliaires de cholestérol.

Vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

Instructions spéciales:

Urdox® doit être pris sous surveillance médicale.

Lors de la prise du médicament dans le but de la dissolution des calculs biliaires, il est nécessaire d'observer les conditions suivantes: les pierres doivent être cholestérol (rayons X négatifs), leur taille ne doit pas dépasser 15-20 mm, la vésicule biliaire doit rester fonctionnelle et doit être rempli de pierres pas plus de la moitié, la perméabilité du kyste et du cholédoque doit être préservée. Avec un traitement médicamenteux prolongé (plus d'un mois), toutes les 4 semaines dans les 3 premiers mois de traitement, à l'avenir - tous les 3 mois, vous devez effectuer un test sanguin biochimique pour déterminer l'activité des transaminases hépatiques. Le contrôle de l'efficacité du traitement doit être effectué tous les 6 mois en fonction de l'examen échographique des voies biliaires. Après dissolution complète des calculs, il est recommandé de poursuivre le médicament pendant au moins 3 mois afin de faciliter la dissolution des restes de pierre trop petits pour détecter et empêcher la réapparition de la formation de calculs.

Chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive, dans de rares cas, les symptômes cliniques peuvent s'aggraver au début du traitement, par exemple, les démangeaisons peuvent augmenter. Dans ce cas, le traitement doit continuer, en prenant 1 capsule par jour, puis vous devez augmenter la posologie (en augmentant la dose quotidienne de 1 capsule par semaine) jusqu'à ce que la posologie recommandée soit à nouveau atteinte.

En cas de réactions indésirables ou graves, le patient doit immédiatement en informer le médecin traitant et, en aucun cas, continuer à prendre le médicament sans sa recommandation.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les effets sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes n'ont pas été identifiés.

Forme de libération / dosage:

Capsules 250 mg.

Emballage:

10 capsules par emballage de cellule de contour faites de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium imprimé laqué.

Pour 50 ou 100 capsules dans des boîtes de conserves polymériques ou en polymère avec des couvercles pour médicaments. Le couvercle de la boîte peut être en plastique jaune.

Chaque étiquette est étiquetée avec un papier d'écriture ou d'étiquette ou une étiquette auto-adhésive.

Une banque ou 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 paquets de treillis de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

4 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Lors de l'élimination des emballages inutilisés du médicament, des précautions spéciales ne sont pas nécessaires.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-001873/09

Date d'enregistrement:13.03.2009 / 16.12.2015

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS Russie

Fabricant: & nbsp

OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.07.2016

Instructions illustrées

Instructions

Urdox® (Urdoxa)