Ursofalk - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

5 ml de suspension (1 tasse à mesurer) contient 250 mg d'acide ursodésoxycholique. Excipients: acide benzoïque 7,5 mg, eau purifiée 2875,5 mg, xylitol 1 600 mg, glycérol 500 mg, cellulose microcristalline 100 mg, propylène glycol 50 mg, citrate de sodium 25 mg, cyclamate de sodium 25 mg, acide citrique anhydre 12,5 mg, chlorure de sodium 3 mg, citron aromatisant (Givaudan PHL-134488) 1,5 mg.

La description:

Suspension homogène de couleur blanche, contenant de petites bulles d'air, avec l'arôme de citron.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hépatoprotecteur

ATX: & nbsp

A.05.A.A Préparations d'acides biliaires

Pharmacodynamique:

Agent hépatoprotecteur, a un effet cholagogue. Réduit la synthèse du cholestérol dans le foie, son absorption dans l'intestin et la concentration dans la bile, augmente la solubilité du cholestérol dans le système biliaire, stimule la formation et la sécrétion de la bile. Réduit la lithogénicité de la bile, augmente la teneur en acides biliaires; provoque une augmentation de la sécrétion gastrique et pancréatique, augmente l'activité lipasique et a un effet hypoglycémiant. Provoque une dissolution partielle ou complète pierres de cholestérol avec une application entérale, réduit la saturation de la bile avec le cholestérol, ce qui favorise la mobilisation du cholestérol à partir des calculs biliaires. Il a un effet immunomodulateur, affecte les réactions immunologiques dans le foie: réduit l'expression de certains antigènes sur la membrane hépatocytaire, affecte le nombre de lymphocytes T, la formation de l'interleukine-2, réduit le nombre d'éosinophiles.

Les indications:

- Dissolution de pierres de cholestérol de calculs biliaires,

- reflux gastrique-gastrite,

- cirrhose biliaire primitive en l'absence de signes de décompensation (traitement symptomatique)

- hépatite chronique de diverses origines

- cholangite sclérosante primitive, fibrose kystique (fibrose kystique)

- stéatohépatite non alcoolique,

- maladie du foie alcoolique,

- dyskinésie biliaire

Contre-indications

Rayons X positifs (avec une teneur élevée en calcium) calculs biliaires; vésicule biliaire non fonctionnelle; maladies inflammatoires aiguës de la vésicule biliaire, des voies biliaires et des intestins; cirrhose du foie au stade de la décompensation; violations marquées des reins, du foie, du pancréas; hypersensibilité aux composants du médicament. Acide ursodésoxycholique n'a pas de limite d'âge, mais il est conseillé aux enfants de moins de 3 ans d'utiliser Ursofalk en suspension car il peut être difficile d'avaler les gélules.

Grossesse et allaitement:

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse. Le médicament peut être utilisé pendant la grossesse seulement dans les cas où le bénéfice potentiel de son utilisation pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

Les données sur l'isolement de l'acide ursodésoxycholique avec le lait maternel sont absentes. Si l'acide ursodésoxycholique est nécessaire pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.

Dosage et administration:

Il est conseillé aux enfants et aux adultes pesant moins de 34 kg d'utiliser Ursofalk en suspension.

Dissolution de calculs biliaires cholestériques

La dose recommandée est de 10 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à:

Poids corps	Mesuré Coupe	Conforme à (ml)
5 - 7 kg	1/4	1,25
8 - 12 kg	1/2	2,50
13 - 18 kg	3/4	3,75
19-25 kg	1	5,00
26 - 35 kg	1 1/2	7,50
36 - 50 kg	2	10,00
51 - 65 kg	2 1/2	12,50
66 - 80 kg	3	15,00
81 - 100 kg	4	20,00
Plus de 100 kg	5	25,00

Le médicament doit être pris tous les jours le soir, avant le coucher.

La durée du traitement est de 6-12 mois. Pour la prévention de la lithiase biliaire répétée, l'utilisation du médicament est recommandée pendant plusieurs mois après la dissolution des calculs.

Traitement de la gastrite par reflux biliaire 1 tasse à mesurer Ursofalk tous les jours le soir avant le coucher.

Le cours du traitement est de 10-14 jours à 6 mois, si nécessaire - jusqu'à 2 ans

Traitement symptomatique de la cirrhose biliaire primitive

La dose journalière dépend du poids corporel et varie de 2 à 7 tasses à mesurer (environ 14 mg ± 2 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel).

Le mode d'application suivant est recommandé:

Poids corps (kg)	Tasses à mesurer Ursofalk suspension vers l'intérieur 250 mg / 5ml
	Les 3 premiers mois de traitement			Par la suite
	Matin	Dans l'après midi	Soir	Soir (une fois par jour)
8-11	-	1/4	1/4	1/2
12- 15	1/4	1/4	1/4	3/4
16- 19	1/2	-	1/2	1
20- 23	1/4	1/2	1/2	1 1/4
24- 27	1/2	1/2	1/2	1 1/2
28- 31	1/4	1/2	1	1 3/4
32- 39	1/2	1/2	1	2
40- 47	1/2	1	1	2 1/2
48- 62	1	1	1	3
63- 80	1	1	2	4
81 - 95	1	2	2	5
96- 115	2	2	2	6
Plus 115	2	2	3	7

Traitement symptomatique de l'hépatite chronique de différentes genèses - dose quotidienne de 10-15 mg / kg en 2-3 doses fractionnées. La durée du traitement est de 6 à 12 mois ou plus.

Cholangite sclérosante primitive - dose quotidienne de 12-15 mg / kg; si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20 mg / kg dans une dose de 2-3. La durée du traitement va de 6 mois à plusieurs années (voir la section «Instructions spéciales»).

Fibrose kystique (fibrose kystique) - dose quotidienne de 12-15 mg / kg; si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20-30 mg / kg dans une dose 2-3. La durée du traitement va de 6 mois à plusieurs années.

Stéatohépatite non alcoolique - une dose quotidienne moyenne de 10-15 mg / kg en 2-3 doses fractionnées. La durée du traitement est de 6 à 12 mois ou plus.

Maladie hépatique alcoolique - une dose quotidienne moyenne de 10-15 mg / kg en 2-3 doses fractionnées. La durée du traitement est de 6-12 mois ou plus.

Dyskinésie biliaire - une dose quotidienne moyenne de 10 mg / kg en 2 doses divisées pendant 2 semaines à 2 mois. Si nécessaire, le cours du traitement est recommandé d'être répété.

Effets secondaires:

L'évaluation des événements indésirables est basée sur la classification suivante:

Très fréquent (≥1 / 10)

Fréquent (≥1 / 100 - <1/10)

Peu fréquent (≥1 / 1,000 - <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 - <1/1 000)

Très rare (<1/10 000).

Troubles du tractus gastro-intestinal:

Dans les études cliniques sur fond de traitement par l'acide ursodésoxycholique, on a souvent observé des selles non formées ou une diarrhée.

Dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive, il y avait très rarement des douleurs aiguës dans la partie supérieure droite de l'abdomen.

Troubles du foie et des voies biliaires:

Dans de très rares cas, dans le contexte d'un traitement par l'acide ursodésoxycholique, une calcification des calculs biliaires peut survenir.

Dans le traitement des stades avancés de la cirrhose biliaire primitive, dans de très rares cas, une décompensation de la cirrhose du foie a été observée, qui disparaît après le retrait du médicament.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Dans de très rares cas, les ruches peuvent être observées.

Si l'un des effets secondaires indiqués dans le manuel est aggravé, ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non énumérés dans les instructions, informer le docteur à ce sujet.

Surdosage:

Les cas de surdosage n'ont pas été révélés. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est effectué.

Interaction:

La colestramine, le colestipol et les antiacides, contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium), réduisent l'absorption de l'acide ursodésoxycholique dans l'intestin et réduisent ainsi son absorption et son efficacité. Si l'utilisation de médicaments contenant au moins une de ces substances est toujours nécessaire, ils doivent être pris au moins 2 heures avant de prendre Ursofalk.

L'acide ursodésoxycholique peut améliorer l'absorption de la cyclosporine par l'intestin. Par conséquent, chez les patients recevant ciclosporine, le médecin doit vérifier la concentration de cyclosporine dans le sang et ajuster la dose de cyclosporine, si nécessaire.

Dans certains cas, Ursofalk peut réduire l'absorption de la ciprofloxacine. Médicaments hypolipémiants (en particulier le clofibrate), les œstrogènes, néomycine ou les progestatifs augmentent la saturation biliaire avec le cholestérol et peuvent diminuer la capacité à dissoudre les calculs biliaires de cholestérol.

Instructions spéciales:

Ursofalk devrait prendre le médicament effectuée sous la supervision d'un médecin.

Pendant les trois premiers mois de traitement, les tests de la fonction hépatique doivent être contrôlés: les transaminases, la phosphatase alcaline et la gamma-glutamyl transpeptidase dans le sérum toutes les 4 semaines, puis tous les 3 mois. Le contrôle de ces paramètres nous permet d'identifier les violations de la fonction hépatique dans les premiers stades. Ceci s'applique également aux patients dans les derniers stades de la cirrhose biliaire primitive. De plus, il est ainsi possible de déterminer rapidement si le patient réagit avec la biliaire primitive cirrhose pour un traitement continu.

Lorsqu'il est utilisé pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol:

Afin d'évaluer les progrès du traitement et la détection rapide des signes de calcification des calculs en fonction de la taille des calculs, la vésicule biliaire doit être visualisée (cholécystographie orale) avec examen des coupures de courant debout et couchée sur le dos (échographie) 6-10 mois après le début du traitement.

Si la vésicule biliaire ne peut pas être visualisée sur les rayons X ou en cas de calcification des calculs, de faible contractilité de la vésicule biliaire ou d'attaques fréquentes de coliques, Ursofalk ne doit pas être utilisé.

Dans le traitement des patients dans les derniers stades de la cirrhose biliaire primitive:

Très rarement, il y avait des cas de décompensation de la cirrhose du foie. Après l'arrêt du traitement, un développement inverse partiel des manifestations de décompensation a été noté.

Lorsqu'il est utilisé chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive:

Thérapie à long terme à fortes doses l'acide ursodésoxycholique (28-30 mg / kg / jour) chez les patients la pathologie peut provoquer des effets secondaires graves phénomène.

Les patients souffrant de diarrhée devraient réduire la posologie du médicament. En cas de diarrhée persistante, le traitement doit être interrompu.

Une tasse de mesure (équivalente à 5 ml) de suspension orale Ursofalk 250 mg / 5 ml contient 0,50 mmol (11,39 mg) de sodium. Les patients qui contrôlent l'apport en sodium devraient tenir compte de ce fait.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les effets sur la capacité de conduire des véhicules et les mécanismes de déplacement n'ont pas été identifiés.

Forme de libération / dosage:Suspension pour administration orale 250 mg / 5 ml.

Emballage:

Suspension pour l'ingestion de 250 mg / 5 ml, 250 ml dans une bouteille de verre foncé avec un bouchon à vis avec le contrôle de la première ouverture; 1 bouteille avec une tasse à mesurer et des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

Suspension - 4 ans. Après l'autopsie - 4 mois.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N014714 / 02

Date d'enregistrement:05.03.2009 / 23.10.2013

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription: Dr. Falk Farma GmbH Dr. Falk Farma GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

VIFOR AG Suisse

Représentation: & nbspDOCTEUR FALK PHARMA GmbH DOCTEUR FALK PHARMA GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.07.2016

Instructions illustrées

Instructions

Ursofalk (Ursofalk®)