Substance activeAcide ursodésoxycholiqueAcide ursodésoxycholique
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  • Forme de dosage: & nbspTabeys filmés.
    Composition:

    Un comprimé, recouvert d'une gaine de film, contient:

    substance active: acide ursodésoxycholique - 500,00 mg;

    Excipients: cellulose microcristalline 23 mg, povidone-K 25-15 mg, crospovidone (type A) 12,5 mg, talc 8,5 mg, stéarate de magnésium 5 mg, silice colloïdale 4 mg, polysorbate 80 2 mg, membrane pelliculaire: hypromellose - 5,7 mg, talc - 1,45 mg, macrogol-6000 - 0,85 mg.

    La description:

    Comprimés de forme oblongue, biconvexes, recouverts d'une pellicule blanche, avec un risque des deux côtés.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent hépatoprotecteur
    ATX: & nbsp

    A.05.A.A   Préparations d'acides biliaires

    Pharmacodynamique:

    Agent hépatoprotecteur, a un effet cholagogue. Réduit la synthèse du cholestérol dans le foie, son absorption dans l'intestin et la concentration dans la bile, augmente la solubilité du cholestérol dans le système biliaire, stimule la formation et la sécrétion de la bile. Réduit la lithogénicité de la bile, augmente la teneur en acides biliaires; provoque une augmentation de la sécrétion gastrique et pancréatique, augmente l'activité lipasique, et a un effet hypoglycémique.Causes dissolution partielle ou complète des calculs de cholestérol avec une application entérale, réduit la saturation de la bile avec le cholestérol, ce qui contribue à la mobilisation du cholestérol des calculs biliaires. Il a un effet immunomodulateur, affecte les réactions immunologiques dans le foie: réduit l'expression de certains antigènes sur la membrane hépatocytaire, affecte le nombre de lymphocytes T, la formation de l'interleukine-2, réduit le nombre d'éosinophiles.

    Pharmacocinétique

    Après administration orale l'acide ursodésoxycholique rapidement absorbé dans le jéjunum et dans la partie proximale de l'iléon en raison de la diffusion passive, et dans la partie distale de l'iléon - en raison du transport actif. Environ 60-80% est absorbé. Après absorption, l'acide biliaire est presque complètement conjugué dans le foie avec la glycine et la taurine et est excrété avec la bile. Au premier passage dans le foie, jusqu'à 60% est métabolisé.

    Selon la dose quotidienne, le type de maladie ou l'état du foie, plus ou moins d'acide ursodésoxycholique s'accumule dans la bile. En même temps, une diminution relative de la teneur en autres acides biliaires plus lipophiles est observée.

    Sous l'influence des bactéries intestinales l'acide ursodésoxycholique partiellement détruit avec la formation d'acides 7-céto-lithocholique et lithocholique. L'acide lithocholique est hépatotoxique, chez certaines espèces animales, il provoque des lésions du parenchyme hépatique. Chez l'homme, il est absorbé seulement en petite quantité, sulfaté dans le foie et donc détoxifié avant d'être excrété dans le foie. bile et l'excrétion avec les excréments. La demi-vie de l'acide ursodésoxycholique est de 3,5 à 5,8 jours.

    Les indications:

    Dissolution de calculs biliaires cholestérol, gastrite de reflux biliaire, cirrhose biliaire primitive en l'absence de signes de décompensation (traitement symptomatique), hépatite chronique de diverses genèses, cholangite sclérosante primitive, fibrose kystique (dans le cadre d'un traitement complexe), stéatohépatite non alcoolique, maladie alcoolique du foie, dyskinésie des voies d'excréments biliaires.

    Contre-indications

    Calculs biliaires positifs aux rayons X (teneur élevée en calcium); vésicule biliaire non fonctionnelle; maladies inflammatoires aiguës de la vésicule biliaire, voies biliaires; occlusion des voies biliaires (occlusion du canal cholédoque ou du canal cystique), épisodes fréquents de coliques biliaires, hypersensibilité aux composants du médicament, enfants de moins de 3 ans (pour cette forme posologique), cirrhose au stade décompensé, et insuffisance hépatique et / ou rénale sévère.

    Les enfants de moins de 3 ans, ainsi que les patients ayant des difficultés à avaler des comprimés, il est recommandé d'utiliser le médicament Ursofalk en suspension.
    Grossesse et allaitement:

    Des données suffisantes sur l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique dans le premier trimestre de la grossesse sont absentes. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'extrême nécessité. Les femmes en âge de procréer ne peuvent prendre la drogue que si elles utilisent des contraceptifs fiables.

    Il est recommandé d'utiliser des contraceptifs non hormonaux, ou des contraceptifs oraux à faible teneur en œstrogènes, car les contraceptifs oraux hormonaux peuvent améliorer la formation de calculs biliaires. Avant le début du traitement, une éventuelle grossesse devrait être exclue.

    Il n'est pas établi si elle pénètre l'acide ursodésoxycholique dans le lait maternel. À cet égard, vous ne devriez pas prendre le médicament Ursofalk pendant la lactation.S'il est nécessaire de traiter le médicament, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    Pour les patients qui ne peuvent pas avaler le médicament Ursofalk, comprimés enrobés d'une pellicule de 500 mg ou d'un poids inférieur à 47 kg, Ursofalk est recommandé en gélules ou en suspensions. Les comprimés doivent être pris sans mâcher, pressé avec du liquide. Ils devraient être pris régulièrement.

    Dissolution de calculs biliaires cholestériques

    Dose recommandée est de 10 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à:

    jusqu'à 60 kg

    1 tablette

    61-80 kg

    11/2 pilules

    81-100 kg

    2 comprimés

    plus de 100 kg

    21/2 pilules

    Pour dissoudre les calculs biliaires, il faut généralement 6-24 mois. Si après 12 mois de traitement, la taille des calculs ne diminue pas, le traitement doit être arrêté.

    L'efficacité du traitement doit être évaluée tous les 6 mois par échographie ou radiographie. Au cours de l'enquête intermédiaire, il faudrait évaluer si la calcification de la pierre s'est produite au cours de la période écoulée. En cas de calcification des calculs, le traitement doit être interrompu.

    Traitement de la gastrite par reflux biliaire

    Pour 250 mg (1/2 comprimé) par jour le soir avant le coucher.

    Le cours du traitement est de 10-14 jours à 6 mois, si nécessaire - jusqu'à 2 ans.

    Traitement symptomatique de la cirrhose biliaire primitive

    La dose quotidienne dépend du poids corporel et varie de 1 à 3 comprimés (14 ± 2 mg acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel).

    Au cours des 3 premiers mois de traitement, la dose quotidienne doit être divisée en plusieurs doses. Après avoir amélioré les paramètres fonctionnels du foie, vous pouvez passer à une seule dose quotidienne le soir.

    Poids corporel (kg)

    du quotidien dose (mg / kg)

    Ursofalk®, comprimés pelliculés, 500 mg

    premiers 3 mois

    A l'avenir

    Matin

    le midi

    soir

    soir (entrée unique accueil)

    47-62

    12-16

    1/2

    1/2

    1/2

    11/2

    63-78

    13-16

    1/2

    1/2

    1

    2

    79-93

    13-16

    1/2

    1

    1

    21/2

    94-109

    14-16

    1

    1

    1

    3

    plus de 110

    -

    1

    1

    11/2

    31/2

    L'utilisation du médicament Ursofalka pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive peut se poursuivre pendant une durée illimitée.

    Chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive, dans de rares cas, les symptômes cliniques peuvent s'aggraver au début du traitement, par exemple, les démangeaisons peuvent augmenter. Dans ce cas, le traitement doit être poursuivi, en prenant 1/2 comprimé par jour, puis augmenter progressivement la dose (en augmentant la dose ½ comprimés) jusqu'à ce que le schéma posologique recommandé soit à nouveau atteint.

    Traitement symptomatique de l'hépatite chronique de différentes genèses - dose quotidienne de 10-15 mg / kg en 2-3 doses divisées. La durée du traitement est de 6-12 mois ou plus.

    Cholangite sclérosante primitive - dose quotidienne de 12-15 mg / kg; si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20 mg / kg en 2-3 doses. La durée du traitement va de 6 mois à plusieurs années (voir la section «Instructions spéciales»)

    La fibrose kystique (dans le cadre d'une thérapie complexe) - dose quotidienne de 12-15 mg / kg; si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20 mg / kg en 2-3 doses. La durée du traitement va de 6 mois à plusieurs années.

    Stéatohépatite non alcoolique - la dose quotidienne moyenne de 10-15 mg / kg en 2-3 doses La durée du traitement est de 6-12 mois ou plus.

    Maladie hépatique alcoolique - la dose quotidienne moyenne de 10-15 mg / kg en 2-3 doses La durée du traitement est de 6-12 mois ou plus.

    Dyskinésie biliaire - une dose quotidienne moyenne de 10 mg / kg en 2 prises fractionnées pendant 2 semaines à 2 mois. Si nécessaire, le cours du traitement est recommandé d'être répété.

    Effets secondaires:

    L'évaluation des événements indésirables est basée sur la classification suivante:

    Très fréquent (≥1 / 10)

    Fréquent (≥1 / 100 - <1/10)

    Peu fréquent (≥1 / 1000 - <1/100)

    Rare (≥1 / 10000 - <1/1000)

    Très rare (<1/10000).

    Troubles du tractus gastro-intestinal:

    Dans les études cliniques sur fond de traitement par l'acide ursodésoxycholique, on a souvent observé des selles non formées ou une diarrhée.

    Dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive, il y avait très rarement des douleurs aiguës dans la partie supérieure droite de l'abdomen.

    Perturbations du foie et des voies biliaires:

    Dans de très rares cas, dans le contexte d'un traitement par l'acide ursodésoxycholique, une calcification des calculs biliaires peut survenir.

    Dans le traitement des stades avancés de la cirrhose biliaire primitive, dans de très rares cas, une décompensation de la cirrhose du foie a été observée, qui régresse après le retrait du médicament.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

    Dans de très rares cas, il peut y avoir des réactions allergiques, y compris de l'urticaire.

    Si l'un des effets secondaires indiqués dans le manuel est aggravé, ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, veuillez en informer votre médecin.

    Surdosage:

    En cas de surdosage, une diarrhée peut survenir. En général, d'autres symptômes d'un surdosage sont peu probables, car avec l'augmentation de la dose d'acide ursodésoxycholique, son absorption diminue et l'excrétion avec les masses coliques augmente.

    Un traitement spécifique n'est pas requis. Les conséquences de la diarrhée sont traitées symptomatiquement (restauration de l'équilibre eau-électrolyte).

    Interaction:

    La colestramine, le colestipol et les antiacides, contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium), réduisent l'absorption de l'acide ursodésoxycholique dans l'intestin et réduisent ainsi son absorption et son efficacité. Si l'utilisation de médicaments contenant au moins l'une de ces substances est néanmoins nécessaire, ils doivent être pris au moins 2 heures avant la prise d'Ursofalk.

    L'acide ursodésoxycholique peut améliorer l'absorption de la cyclosporine par l'intestin. Par conséquent, chez les patients qui prennent simultanément ciclosporine, il est nécessaire de déterminer la concentration de cyclosporine dans le sang et, si nécessaire, ajuster la dose de cyclosporine.

    L'acide ursodésoxycholique peut réduire l'absorption de la ciprofloxacine. Il est prouvé que l'acide ursodésoxycholique réduit la concentration maximale et l'aire sous la courbe de concentration pharmacocinétique-temps de l'antagoniste du calcium nitrendipine. En outre, une diminution de l'effet thérapeutique de la dapsone a été rapportée.

    Cette information, ainsi que les données reçues dans in vitro, suggère que l'acide ursodésoxycholique peut induire des isoenzymes CYP3UNE. Néanmoins, les résultats d'essais cliniques contrôlés indiquent que l'acide ursodésoxycholique n'exerce pas un effet d'induction prononcé sur l'isoenzyme CYP3UNE.

    Les œstrogènes, médicaments hypolipémiants tels que le clofibrate, augmentent la saturation biliaire en cholestérol et peuvent réduire l'effet litholytique de l'acide ursodésoxycholique.

    Instructions spéciales:

    Ursofalk doit être pris sous surveillance médicale. Pendant les 3 premiers mois de traitement, les tests de la fonction hépatique (transaminases, phosphatase alcaline et gamma-glutamyltranspeptidase) dans le sérum sanguin doivent être surveillés toutes les 4 semaines, puis tous les 3 mois. Le contrôle de ces paramètres nous permet d'identifier les violations de la fonction hépatique dans les premiers stades. Ceci s'applique également aux patients dans les derniers stades de la cirrhose biliaire primitive. En outre, il est possible de déterminer rapidement si le patient répond à la cirrhose biliaire primitive pour un traitement en cours.

    Lorsqu'il est utilisé chez les patients pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol:

    Afin d'évaluer les progrès du traitement et de détecter en temps opportun les signes de calcification des calculs en fonction de la taille des calculs, la vésicule biliaire doit être visualisée (cholécystographie orale) avec examen des coupures de courant en position debout et en position couchée sur retour "(échographie) 6-10 mois après le début du traitement.

    Si la vésicule biliaire ne peut pas être visualisée sur les rayons X ou en cas de calcification des calculs, de faible contractilité de la vésicule biliaire ou d'attaques fréquentes de coliques, Ursofalk ne doit pas être utilisé.

    Dans le traitement des patients dans les derniers stades de la cirrhose biliaire primitive:

    Très rarement, il y avait des cas de décompensation de la cirrhose du foie. Après l'arrêt du traitement, la régression des manifestations de décompensation a été notée.

    Lorsqu'il est utilisé chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive:

    Le traitement à long terme avec de fortes doses d'acide ursodésoxycholique (28-30 mg / kg / jour) chez les patients atteints de cette pathologie peut provoquer des effets secondaires graves.

    Les patients souffrant de diarrhée devraient réduire la posologie du médicament. En cas de diarrhée persistante, le traitement doit être interrompu.

    Les femmes en âge de procréer ne peuvent prendre la drogue que si elles utilisent des contraceptifs fiables. Il est recommandé d'utiliser des contraceptifs non hormonaux ou des contraceptifs oraux à faible teneur en œstrogènes, car les contraceptifs oraux hormonaux peuvent améliorer la formation de calculs biliaires. Avant le début du traitement, une éventuelle grossesse devrait être exclue.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les effets sur la capacité de conduire des véhicules et les mécanismes de déplacement ne sont pas révélés.

    Forme de libération / dosage:Tabeyes enrobés de film, 500 mg.
    Emballage:

    Pour 25 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film PVC / PVDC / feuille d'aluminium (blister).

    Pour 2 ou 4 ampoules ainsi que des instructions pour un usage médical dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    4 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003568
    Date d'enregistrement:14.04.2016
    Date d'expiration:14.04.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription: Dr. Falk Farma GmbH Dr. Falk Farma GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspDOCTEUR FALK PHARMA GmbH DOCTEUR FALK PHARMA GmbH Allemagne
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.06.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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