Ursodez - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

substance active: acide ursodésoxycholique 250 mg Excipients: amidon prégélatinisé (amidon 1500) - 73,0 mg, colloïde de dioxyde de silicium (aérosil) 5,0 mg, stéarate de magnésium 2,0 mg

capsules de coquille: corps et couvercle: dioxyde de titane - 2,1 118%, gélatine - jusqu'à 100%;

pour un dosage de 500 mg:

substance active: acide ursodésoxycholique - 500 mg Excipients: croscarmellose sodique (impellose) - 16,0 mg, hydroxypropylméthylcellulose (hypromellose) - 14,0 mg, stéarate de magnésium 5,0 mg

capsules de coquille: corps: dioxyde de titane - 2,0%, gélatine - jusqu'à 100%, couvercle: dioxyde de titane - 1,7434%, colorant jaune soleil - 0,4183%, gélatine - jusqu'à 100%.

La description:

Pour une dose de 250 mg

Capsules de gélatine solides, blanches et opaques. La taille de la capsule est n ° 0. Le contenu des capsules est une poudre blanche ou presque blanche.

Pour une dose de 500 mg

Capsules de gélatine solides et opaques n ° 00: corps blanc avec un couvercle orange. Le contenu des capsules est une poudre granulaire et des granules de couleur blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hépatoprotecteur

ATX: & nbsp

A.05.A.A Préparations d'acides biliaires

Pharmacodynamique:

Agent hépatoprotecteur, a un effet cholagogue. Réduit la synthèse du cholestérol dans le foie, son absorption dans l'intestin et la concentration dans la bile, augmente la solubilité du cholestérol dans le système biliaire, stimule la formation et la sécrétion de la bile. Réduit la lithogénicité de la bile, augmente la teneur en acides biliaires; provoque une augmentation de la sécrétion gastrique et pancréatique, augmente l'activité lipasique et a un effet hypoglycémiant. Provoque la dissolution partielle ou complète des calculs de cholestérol lorsqu'il est appliqué par voie orale, réduit la saturation de la bile avec le cholestérol, ce qui contribue à la mobilisation du cholestérol à partir des calculs biliaires. Il a un effet immunomodulateur, affecte les réactions immunologiques dans le foie: réduit l'expression de certains antigènes sur la membrane hépatocytaire, affecte le nombre de lymphocytes T, la formation de l'interleukine-2, réduit le nombre d'éosinophiles.

Pharmacocinétique

L'acide ursodésoxycholique (UDCA) est absorbé dans l'intestin grêle par diffusion passive (environ 90%) et dans l'iléon par transport actif. Après administration orale en dose unique (500 mg), la concentration maximale dans le sérum sanguin (Cmah) après 30, 60, 90 minutes est de 3,8, 5,5, 3,7 mmol / l, respectivement. La connexion avec les protéines plasmatiques est élevée - jusqu'à 96-99%. Pénètre à travers la barrière placentaire. Avec admission systématique l'acide ursodésoxycholique devient le principal sérum de l'acide biliaire (48% du total des acides biliaires). L'effet thérapeutique du médicament dépend de la concentration d'UDCA dans la bile.

Métabolisé dans le foie (clairance au «passage primaire» à travers le foie) en conjugués taurine et glycine. Les conjugués résultants sont sécrétés dans bile. Environ 50 à 70% de la dose totale est excrétée dans l'intestin.Une petite quantité d'acide ursodésoxycholique non sucré pénètre dans le gros intestin, où il subit un clivage bactérien (7-déshydroxylation); l'acide lithocholique résultant est partiellement absorbé par le côlon mais est sulfaté dans le foie et est rapidement excrété sous la forme d'un conjugué de sulfolithocholylglycine ou de sulfolithocholyltaurine.

Les indications:

Dissolution de petites et moyennes pierres de cholestérol avec une vésicule biliaire fonctionnelle, une gastrite de reflux biliaire, une cirrhose biliaire primitive en l'absence de signes de décompensation (traitement symptomatique).

Hépatite chronique de diverses genèses, cholangite sclérosante primitive, mucoviscidose, stéatohépatite non alcoolique, maladie alcoolique du foie, dyskinésie biliaire.

Contre-indications

- Calculs biliaires positifs aux rayons X (teneur élevée en calcium);

- Vésicule biliaire non-fonctionnante;

- Les maladies inflammatoires aiguës de la vésicule biliaire, des voies biliaires et des intestins;

- Cirrhose du foie au stade de décompensation;

- Expressions de violations du foie, des reins, du pancréas;

- Hypersensibilité aux composants du médicament;

- Adultes et enfants pesant jusqu'à 34 kg;

- Enfants de moins de 3 ans, pour cette forme posologique.

Soigneusement:

Utiliser avec prudence dans les conditions suivantes:

avec lithiase biliaire, avec des maladies cholestatiques du foie (cf. section "Instructions spéciales").

Grossesse et allaitement:

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur.

Dissolution de calculs biliaires cholestériques

La dose recommandée (approximative) est de 10 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel par jour. Le médicament doit être pris tous les soirs avant d'aller au lit (les gélules ne sont pas mâchées), pressé avec une petite quantité de liquide.

Pour dissoudre les calculs biliaires, il est généralement nécessaire 6-24 mois. Si après 12 mois de traitement, la taille des calculs ne diminue pas, le traitement doit être arrêté.

L'efficacité du traitement doit être évaluée tous les 6 mois par échographie ou radiographie. Au cours de l'enquête intermédiaire, il faudrait évaluer si la calcification de la pierre s'est produite au cours de la période écoulée. En cas de calcification des calculs, le traitement doit être interrompu.

Pour la prévention de la lithiase biliaire répétée, l'utilisation du médicament est recommandée pendant plusieurs mois après la dissolution des calculs.

Traitement de la gastrite par reflux biliaire

1 capsule (250 mg) d'Ursodez® tous les soirs avant le coucher, avec une petite quantité d'eau.

Le cours du traitement de 10-14 jours jusqu'à 6 mois, si nécessaire - jusqu'à 2 ans. Traitement symptomatique de la cirrhose biliaire primitive

La dose journalière dépend du poids corporel et est de 1 à 3 capsules (500 mg) ou de 2 à 6 capsules (250 mg) (environ 10 à 15 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel) en 2 à 3 doses, les 3 premiers mois de traitement. Après l'amélioration des paramètres fonctionnels du foie, la dose quotidienne peut être appliquée une fois le soir. La durée du traitement n'est pas limitée. Dans de rares cas, les symptômes cliniques peuvent s'aggraver au début du traitement (des démangeaisons peuvent survenir). Dans ce cas, vous devez réduire la dose quotidienne (jusqu'à 250 mg), puis augmenter graduellement (augmenter la dose quotidienne chaque semaine) jusqu'à ce que le schéma posologique recommandé soit atteint.

Avec l'hépatite chronique de divers genèse, la stéatohépatite non alcoolique et la maladie alcoolique du foie

La dose quotidienne moyenne est de 10 à 15 mg d'acide ursodésoxycholique et 1 kg de poids corporel en 2-3 doses. La durée du traitement est de 6 à 12 mois ou plus.

Avec cholangite sclérosante primitive, fibrose kystique (fibrose kystique)

Avec la cholangite sclérosante primaire: 12-15 mg / kg / jour (jusqu'à 20 mg / kg) de poids corporel par jour en 2-3 doses divisées. Durée d'utilisation - de 6 mois à plusieurs lits.

Pour la fibrose kystique (fibrose kystique): 20-30 mg / kg par jour en 2-3 fois. Durée d'utilisation - de 6 mois à plusieurs années.

Avec la dyskinésie des voies biliaires

La dose quotidienne moyenne est de 10 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel en 2 doses fractionnées pendant 2 semaines à 2 mois. Si nécessaire, le cours du traitement doit être répété.

Le régime posologique est déterminé par le médecin.

Calcul du nombre quotidien de capsules en fonction du poids corporel du patient et de la dose recommandée du médicament pour 1 kg de poids corporel

Poids corporel, kg		10 mg / kg / jour		12 mg / kg / jour		15 m. g / ct / jour		20 mg / kg / jour		30 mg / kg / jour
34 35		1 capsule 250 mg		2 capsules, 250 mg ou 1 capsule, 500 mg chacune		2 capsules, 250 mg ou 1 capsule, 500 mg chacune		3 capsules, 250 mg chacune		4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, 500 mg chacune
36 - 40		2 capsules, 250 mg ou 1 capsule, 500 mg chacune		2 capsules, mais 250 mg ou 1 capsule, 500 mg chacune		2 capsules, 250 mg ou 1 capsule, 500 mg chacune		3 capsules, 250 mg chacune		5 capsules, 250 mg chacune
41 -45		2 capsules, 250 mg ou 1 capsule, 500 mg chacune		2 capsules, 250 mg ou 1 capsule, 500 mg chacune		3 capsules, mais 250 mg		4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, 500 mg chacune		5 capsules, 250 mg chacune
45 - 50		2 capsules, 250 mg ou 1 capsule, 500 mg chacune		2 capsules, 250 mg ou 1 gélule, mais 500 mg		3 capsules, 250 mg chacune		4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, mais 500 mg		6 capsules, 250 mg ou 3 capsules, 500 mg chacune
51 - 55		2 capsules, 250 mg ou 1 capsule, 500 mg chacune		3 capsules, 250 mg chacune		3 capsules, 250 mg chacune		4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, 500 mg chacune		7 capsules, 250 mg chacune
56-60	2 capsules, mais 250 mg ou 1 capsule, 500 mg chacune		3 capsules, 250 mg chacune		4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, 500 mg chacune		5 capsules, 250 mg chacune		7 capsules, mais 250 mg
61-65	3 capsules, 250 mg chacune		3 capsules, 250 mg chacune		4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, 500 mg chacune		5 capsules, 250 mg chacune		8 capsules, 250 mg ou 4 capsules, 500 mg chacune
66-70	3 capsules, 250 mg chacune		3 capsules, 250 mg chacune		4 capsules, mais 250 mg ou 2 capsules, 500 mg chacune		6 capsules, 250 mg ou 3 capsules, 500 mg chacune		8 capsules, 250 mg ou 4 capsules, 500 mg chacune
71-75	3 capsules, 250 mg chacune		4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, 500 mg chacune		5 capsules, 250 mg chacune		6 capsules, 250 mg ou 3 capsules, 500 mg chacune		9 capsules, 250 mg chacune
76-80	3 capsules, 250 mg chacune		4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, 500 mg chacune		5 capsules, 250 mg chacune		6 capsules, 250 mg ou 3 capsules, 500 mg chacune		10 capsules, 250 mg ou 5 capsules, 500 mg chacune
81-85	3 capsules, 250 mg chacune		4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, 500 mg chacune		5 capsules, 250 mg chacune		7 capsules, 250 mg chacune		10 capsules, 250 mg ou 5 capsules, 500 mg chacune
86-90	4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, 500 mg chacune		4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, 500 mg chacune		5 capsules, 250 mg chacune		7 capsules, mais 250 mg		11 capsules, 250 mg chacune
91 -95	4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, 500 mg chacune		5 capsules, 250 mg chacune		6 capsules, 250 mg ou 3 capsules, 500 mg chacune		8 capsules, 250 mg ou 4 capsules, 500 mg chacune		11 capsules, 250 mg chacune
96- 100	4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, 500 mg chacune		5 capsules, 250 mg chacune		6 capsules, 250 mg ou 3 capsules, 500 mg chacune		8 capsules, 250 mg ou 4 capsules, 500 mg chacune		12 capsules, 250 mg ou 5 capsules, 500 mg chacune
101 - 105	4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, 500 mg chacune		5 capsules, 250 mg chacune		6 capsules, 250 mg ou 3 capsules, 500 mg chacune		8 capsules, 250 mg ou 4 capsules, 500 mg chacune		13 capsules, 250 mg chacune
105 - 110	4 capsules, 250 mg ou 2 capsules, mais 500 mg		5 capsules, 250 mg chacune		7 capsules, 250 mg chacune		9 capsules, 250 mg chacune		13 capsules, 250 mg chacune

Pour les enfants à partir de 3 ans

Individuellement (à raison de 10-20 mg / kg par jour).

Effets secondaires:

Diarrhée, nausée, douleur dans la région épigastrique et hypochondre droit, calcification des calculs biliaires, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», réactions allergiques.

Dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive, une décompensation transitoire de la cirrhose du foie peut survenir, qui disparaît après le retrait du médicament.

Surdosage:

Les cas de surdosage n'ont pas été révélés. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est effectué.

Interaction:

La kolestyramine, le colestipol et les antiacides, contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium), réduisent l'absorption de l'acide ursodéoxycholique dans l'intestin et réduisent ainsi son absorption et son efficacité. Si l'utilisation de médicaments contenant au moins l'une de ces substances est toujours nécessaire, ils doivent être pris au moins 2 heures avant de prendre Ursodez.

L'acide ursodésoxycholique peut augmenter l'absorption de la cyclosporine par l'intestin. Par conséquent, chez les patients recevant ciclosporine, le médecin doit vérifier la concentration de cyclosporine dans le sang et ajuster la dose de cyclosporine, si nécessaire.

Dans certains cas, ursodez® peut réduire l'absorption de la ciprofloxacine. Médicaments hypolipémiants (en particulier le clofibrate), les œstrogènes, néomycine ou les progestatifs augmentent la saturation biliaire avec le cholestérol et peuvent diminuer la capacité à dissoudre les calculs biliaires de cholestérol.

Instructions spéciales:

Le médicament Ursodez ® doit être administré sous la supervision d'un médecin. Pendant les 3 premiers mois de traitement, les tests de la fonction hépatique (transaminases, phosphatase alcaline et gamma-glutamyltranspeptidase) dans le sérum sanguin doivent être surveillés toutes les 4 semaines, puis toutes les 3 semaines. mois.

Le contrôle de ces paramètres nous permet d'identifier les violations de la fonction hépatique dans les premiers stades. En outre, cela s'applique aux patients dans les derniers stades de la cirrhose biliaire primitive. En outre, il est possible de déterminer rapidement si le patient répond à la cirrhose biliaire primitive pour un traitement en cours.

Lorsqu'il est utilisé pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol:

Afin d'évaluer les progrès du traitement et de détecter rapidement les signes de calcification des calculs, la vésicule biliaire doit être visualisée (cholécystographie orale) avec examen des coupures de courant au «debout» et «couché sur le dos» (échographie). 10 mois après le début de l'étude. Si la vésicule biliaire ne peut pas être visualisée sur les rayons X ou en cas de calcification des calculs, de faible contractilité de la vésicule biliaire ou de crises coliques fréquentes, le médicament Ursodez® ne doit pas être utilisé.

Dans le traitement des patients dans les derniers stades de la cirrhose biliaire primitive: cas extrêmement rares de la compensation de la cirrhose du foie. Après l'arrêt du traitement, la régression des manifestations de décompensation a été notée. Un traitement à long terme par de fortes doses d'acide ursodésoxycholique (28-30 mg / kg / jour) peut entraîner l'apparition d'effets indésirables graves chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive.

Les patients souffrant de diarrhée devraient réduire la posologie du médicament. En cas de diarrhée persistante, le traitement doit être interrompu.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Influence sur la capacité à conduire des véhicules, les mécanismes ne sont pas révélés.

Forme de libération / dosage:Capsules 250 mg, 500 mg.

Emballage:

Capsules 250 mg.

10 capsules dans un paquet de cellules planaires.

Pour 40, 50, 60, 100 et 120 capsules dans une boîte de polymère ou un flacon de polymère.

Chaque bocal ou fiole, 4, 5, 6, 9, 10 ou 12 paquets de maillage de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Capsules 500 mg.

10 capsules dans un paquet de cellules planaires.

Pour 30, 50 capsules une boîte de polymère ou dans un flacon de polymère.

Chaque pot, flacon ou 1, 3, 5 paquets de maille de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

Pour une dose de 250 mg 5 années

Pour une dose de 500 mg 3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003238

Date d'enregistrement:08.10.2015

Date d'expiration:08.10.2020

Le propriétaire du certificat d'inscription:NORTH STAR, CJSC NORTH STAR, CJSC Russie

Fabricant: & nbsp

NORTH STAR, CJSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.07.2016

Instructions illustrées

Instructions

Ursodez® (Ursodez)