Ursomik - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lécithine - 15,0 mg, cire d'abeille - 48,0 mg, huile de tournesol - une quantité suffisante pour obtenir le contenu de la capsule de 600 mg.

Composition de la coquille de capsule de gélatine: gélatine 134 465 mg, glycérol 62 114 mg, parahydroxybenzoate de méthyle 0,24 mg, dioxyde de titane 0,968 mg, eau purifiée 17,2 mg, colorant Sunny Sunset jaune E-110 0,013 mg.

La description:

Capsules ovales gélatineuses molles avec une couture, élastique, opaque, couleur brun clair.

Le contenu des capsules est une suspension d'huile allant du jaune clair au jaune foncé avec une odeur inodore. Pendant le stockage, il est possible d'exfolier le mélange.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hépatoprotecteur

ATX: & nbsp

A.05.A.A Préparations d'acides biliaires

Pharmacodynamique:

La substance active fournissant l'action pharmacologique du médicament Ursomik® - acide ursodésoxycholique.

A une action hépatoprotectrice, cholérétique, cholélitholytique, hypocholestérolémiante, hypolipidémique et immunomodulatrice.

L'insertion dans la membrane hépatocytaire stabilise sa structure et protège l'hépatocyte de l'effet néfaste des sels biliaires, réduisant ainsi l'effet cytotoxique. Quand la cholestase active Ca²⁺La protéase dépendante et l'exocytose stimulée par l'alpha réduisent la concentration des acides biliaires toxiques (chénodeoxycholique, lithocholique, désoxycholique et autres) dont les concentrations chez les patients atteints de maladies chroniques du foie sont gonflées.

Avec sa forte polarité, l'acide ursodésoxycholique forme une micelle mixte non toxique avec des acides biliaires apolaires (toxiques), ce qui réduit la capacité des membranes cellulaires endommagées par les réflexes gastriques avec la gastrite par reflux biliaire et l'oesophagite par reflux. En outre, l'acide ursodésoxycholique forme des doubles molécules capables d'inclure dans la composition des membranes cellulaires (hépatocytes, cholangiocytes, cellules épithéliales du tractus gastro-intestinal), de les stabiliser et de rendre réfractaire à l'effet cytotoxique mitselltsitoprotektivny, hépatoprotecteur.

Réduit la saturation de la bile en cholestérol en raison de l'inhibition de son absorption dans l'intestin, de la suppression de la synthèse hépatique et de la diminution de la sécrétion bile; augmente la solubilité du cholestérol dans la bile, formant avec elle des cristaux liquides; réduit l'indice biliaire lithogène. Le résultat est la dissolution des calculs biliaires de cholestérol (une conséquence de la modification du rapport cholestérol / acides biliaires à la bile) et la prévention de la formation de nouveaux concrétions (résultat d'une diminution de la teneur en cholestérol biliaire) est litholytique. effet.

Il induit une cholérèse, riche en bicarbonates, qui conduit à une augmentation du passage de la bile et stimule l'excrétion des acides biliaires toxiques à travers l'intestin, ce qui contribue à la résolution de la cholestase intrahépatique, un effet anti-cholestatique. Effet immunomodulateur dû à l'oppression de l'expression HLA-antigènes sur les membranes des hépatocytes et des cholangiocytes, une diminution de l'activité des immunoglobulines immunocompétentes (en premier lieu Ig M), la normalisation de l'activité tueuse naturelle des lymphocytes, l'effet sur la formation de l'interleukine-2, une diminution du nombre d'éosinophiles,

Retardement fiable de la progression de la fibrose chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive, la fibrose kystique et la stéatohépatite alcoolique - effet antifibrolytique.

L'acide ursodésoxycholique ralentit les processus de vieillissement prématuré et de mort cellulaire (hépatocytes, cholangiocytes, etc.) - un effet anti-apoptotique.

Pharmacocinétique

Lorsque ingéré absorbé dans l'intestin grêle (environ 90%) en raison de la diffusion passive, et dans l'iléon par un transport actif. La concentration maximale (C_m_Oh) dans le plasma sanguin est atteint après 1-3 heures. L'association avec les protéines du plasma sanguin est élevée (des volontaires sains avec des protéines sont associés à au moins 70% d'acide ursodésoxycholique non conjugué).

Lorsqu'il est pris en une dose unique de 500 mg, la concentration sérique en 30, 60 et 90 minutes est de 3,8; 5,5 et 3,7 μmol / L, respectivement. Avec l'administration systématique de l'acide ursodésoxycholique devient l'acide biliaire principal du sérum sanguin (48 % quantité totale d'acides biliaires).

L'effet thérapeutique dépend de la concentration d'acide ursodésoxycholique dans la bile; sur le fond de la thérapie, il y a une augmentation dose-dépendante de sa part dans le pool d'acides biliaires à 50-75 % (à des doses quotidiennes de 10-20 mg / kg).

Il est inclus dans le système de circulation gastro-intestinale.

Dans le foie, l'acide ursodésoxycholique se lie à la glycine et à la taurine; Les conjugués résultants sont sécrétés dans bile.

Passes à travers la barrière placentaire.

Excrété principalement (50-70%) à travers l'intestin, une très petite quantité (moins de 1%) - avec de l'urine. Une petite quantité d'acide non succinique ursodésoxycholique dans le gros intestin subit un clivage bactérien (7-déshydroxylation) en acide lithocholique, partiellement absorbé par le côlon, sulfaté dans le foie et rapidement excrété par les fèces sous forme de sulfotylcholylglycine ou de sulfotylcholitaurine conjugués. Une partie de l'acide lithocholique dans la circulation entéro-hépatique pénètre dans le foie et se retransforme en acides xéno- et ursodésoxycholique.

Les indications:Dissolution de petites et moyennes pierres de cholestérol avec une vésicule biliaire fonctionnelle. Reflux gastrique-gastrite. Cirrhose biliaire primitive en l'absence de signes de décompensation (traitement symptomatique). L'hépatite chronique de diverses genèses. Cholangite sclérosante primitive. Fibrose kystique. Stéatohépatite non alcoolique. Maladie du foie alcoolique. Dyskinésie biliaire.

Contre-indications

■ hypersensibilité aux composants du médicament;

■ Calculs biliaires positifs aux rayons X (teneur élevée en calcium);

■ maladies inflammatoires aiguës de la vésicule biliaire, des voies biliaires et des intestins, maladie de Crohn;

■ vésicule biliaire non fonctionnelle;

■ obstruction complète des voies biliaires;

■ cirrhose du foie au stade de la décompensation;

■ violations marquées des reins, du foie, du pancréas;

■ fistule bilio-gastro-intestinale;

■ coliques biliaires fréquentes;

■ période de lactation;

■ Enfants de moins de 3 ans (non recommandé pour cette forme posologique).

Soigneusement:

Âge de l'enfant à partir de 3 ans (difficulté possible à avaler des gélules).

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de l'acide ursodésoxycholique pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Les données sur l'isolement de l'acide ursodésoxycholique sont absentes. Il est recommandé d'arrêter l'allaitement si vous avez besoin d'utiliser le médicament pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Pour les différentes indications d'utilisation, les schémas posologiques quotidiens suivants sont recommandés:

Pour dissoudre les calculs biliaires cholestériques environ 10 mg d'acide ursodésoxycholique par 1 kg de poids corporel:

jusqu'à 60 kg 2 capsules

61-80 kg 3 capsules

81-100 kg 4 capsules

plus de 100 kg 5 capsules

Les capsules doivent être prises le soir, avant d'aller au lit, sans mâcher et laver avec une petite quantité de liquide.

Les capsules doivent être utilisées régulièrement.

La durée du traitement pour la dissolution des pierres est de 6-12 mois. Si la taille des calculs ne diminue pas après 12 mois, le traitement ne doit pas être poursuivi.

Le succès du traitement doit être surveillé par échographie ou radiologie tous les 6 mois. Lors de l'inspection ultérieure, il est nécessaire de vérifier s'il y a eu une calcification des pierres dans un intervalle de temps. Dans le cas où cela se produirait, le traitement devrait être interrompu.

Pour le traitement de la gastrite par reflux biliaire et de l'oesophagite par reflux biliaire: une capsule, qui est prise tous les jours, le soir, avant d'aller dormir, sans mâcher et laver avec une petite quantité de liquide.

La période de traitement est de 10-14 jours. En général, la durée de l'application dépend de l'évolution de la maladie.

Pour le traitement symptomatique de la cirrhose biliaire primitive (CBP):

La dose journalière du médicament dépend du poids du patient et varie de 3 à 7 capsules (14 ± 2 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel).

Dans les 3 premiers mois de traitement avec le médicament Ursomik®, capsules 250 mg, le médicament doit être divisé tout au long de la journée. Après l'amélioration du foie, la dose quotidienne du médicament peut être prise une fois, le soir.

Poids corporel (kg)	Dose quotidienne (mg / kg)	capsules
		premiers 3 mois			plus loin
		Matin	journée	soir	soir (1 par jour)
47-62	12-16	1	1	1	3
63-78	13-16	1	1	2	4
79-93	13-16	1	2	2	5
94-109	14-16	2	2	2	6
plus de 110		2	2	3	7

Les capsules doivent être prises sans mâcher, pressées avec une petite quantité de liquide. Il est nécessaire d'observer la régularité de la réception. L'utilisation des gélules Ursomyc® pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive peut être illimitée dans le temps.

Chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive dans de rares cas, au début du traitement, les symptômes cliniques peuvent s'aggraver, par exemple, les démangeaisons peuvent devenir plus fréquentes. Dans ce cas, le traitement doit se poursuivre, en prenant une gélule d'Ursomik® par jour, puis augmenter graduellement la posologie (en augmentant la dose quotidienne par semaine pour une gélule) jusqu'à ce que la posologie recommandée soit à nouveau atteinte.

Cholangite sclérosante primitive: 12-15 mg / kg / jour (jusqu'à 20 mg) pendant 6-24 mois (jusqu'à plusieurs années).

Fibrose kystique: jusqu'à 20-30 mg / kg / jour pendant 6-24 mois ou plus.

Avec une hépatite chronique de diverses origines (toxique, médicamenteuse, etc.), stéatohépatite non alcoolique, maladie hépatique alcoolique la dose quotidienne moyenne est de 12-15 mg / kg (2-5 capsules) en 2-3 doses divisées. La durée du traitement est de 6 à 12 mois ou plus.

Avec la dyskinésie des voies biliaires une dose quotidienne moyenne de 10 mg / kg en 2 doses divisées pendant 2 semaines à 2 mois.

Enfants de plus de 3 ans le médicament est administré individuellement, sur la base d'un calcul de 20 mg / kg / jour.

Effets secondaires:

Ursomik ® est bien toléré par les patients.

Diarrhée ou constipation, nausée, vomissement, douleur dans la région épigastrique et hypochondre droit, calcification des calculs biliaires, activité accrue des transaminases hépatiques, exacerbation du psoriasis préexistant, réactions allergiques (éruptions cutanées, démangeaisons), réactions allergiques peuvent survenir rarement.

Dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive, une décompensation transitoire de la cirrhose du foie peut survenir, qui disparaît après le retrait du médicament.

En cas de réactions inhabituelles, arrêtez de prendre le médicament et consultez un médecin.

Surdosage:

Les cas de surdosage d'acide ursodésoxycholique ne sont pas connus.

Interaction:

La colestyramine, le cholestérol et les antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium lient l'acide ursodésoxycholique dans l'intestin, réduisent son absorption et nuisent à son efficacité. En cas de nécessité d'un traitement simultané avec les médicaments mentionnés ci-dessus, il est recommandé de les appliquer 2 heures avant ou après la prise d'Ursomica®. Médicaments hypolipémiants (en particulier le clofibrate), les œstrogènes, néomycine, les progestatifs peuvent augmenter la saturation de la bile avec le cholestérol et réduire la capacité de l'acide ursodésoxycholique à dissoudre les calculs biliaires de cholestérol. Acide ursodésoxycholique peut réduire l'absorption de la ciprofloxacine.

Ursomik® peut augmenter l'absorption de la cyclosporine dans l'intestin. Par conséquent, il est nécessaire pour les personnes prenant ce médicament en même temps de contrôler le niveau de cyclosporine et d'ajuster ses doses.

Instructions spéciales:

Dans la cholélithiase, l'efficacité du traitement est surveillée tous les 6 mois par radiographie et échographie des voies biliaires afin d'éviter une rechute de la lithiase biliaire.

Des résultats positifs peuvent être obtenus uniquement en présence de calculs biliaires purement cholestérol (roentgenogenic) avec une taille de pas plus de 15-20 mm, avec la fonction préservée de la vésicule biliaire et la perméabilité de la vésicule et des voies biliaires communes.

Pour un traitement prolongé (plus d'un mois), un test sanguin biochimique doit être effectué mensuellement pour déterminer l'activité des transaminases hépatiques, de la phosphatase alcaline, de la gamma-glutamyltransférase et de la bilirubine (en particulier pendant les 3 premiers mois de traitement). Si les indices augmentés restent, le médicament devrait être arrêté.

Après dissolution complète du tartre, il est recommandé de continuer à l'utiliser pendant au moins 3 mois, afin de faciliter la dissolution des résidus de pierre, dont les dimensions sont trop petites pour leur détection.

Si dans les 6-12 mois après le début du traitement de la dissolution partielle des concrétions ne s'est pas produit, il est peu probable que le traitement sera efficace.

La détection pendant le traitement d'une vésicule biliaire non visualisable est la preuve qu'il n'y a pas eu de dissolution complète des calculs et que le traitement doit être interrompu.

Si la vésicule biliaire ne peut pas être visualisée sur les rayons X ou en cas de calcification des calculs, de contractilité de la vésicule biliaire ou d'attaques fréquentes de coliques, Ursomyc® ne doit pas être utilisé.

Un traitement à long terme par de fortes doses d'acide ursodésoxycholique (28-30 mg / kg / jour) peut entraîner l'apparition d'effets indésirables graves chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

N'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes.

Forme de libération / dosage:Capsules 250 mg.

Emballage:

Pour 10 capsules dans un paquet de maille de contour fait de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium.

Pour 5 paquets de maille de contour ainsi que des instructions d'utilisation; dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003387

Date d'enregistrement:28.12.2015

Date d'expiration:28.12.2020

Le propriétaire du certificat d'inscription:MINSKINTERKAPS, UP MINSKINTERKAPS, UP la République de Biélorussie

Fabricant: & nbsp

MINSKINTERKAPS, UP la République de Biélorussie

Représentation: & nbspMINSKINTERKAPS MINSKINTERKAPS la République de Biélorussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.07.2016

Instructions illustrées

Instructions

Ursomik® (Ursomik)