Substance activeAcide ursodésoxycholiqueAcide ursodésoxycholique
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  • Forme de dosage: & nbspcapsules
    Composition:

    1 capsule contient:

    substance active: l'acide ursodésoxycholique 250 mg;

    Excipients: amidon de maïs 89 mg, colloïde de dioxyde de silicium (aérosol) 3,5 mg, povidone K-30 4 mg, stéarate de magnésium 3,5 mg;

    capsules, gélatineux dur (dioxyde de titane 1,25%, gélatine jusqu'à 100%).

    La description:

    Capsules de gélatine dure № 0 avec un corps et un couvercle de couleur blanche. Le contenu des capsules est une poudre blanche ou presque blanche.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent hépatoprotecteur
    ATX: & nbsp

    A.05.A.A   Préparations d'acides biliaires

    Pharmacodynamique:

    Agent hépatoprotecteur, a une action cholérétique, cholélitholitique, hypolipidémique, hypocholestérolémiante et immunomodulatrice. Réduit la synthèse du cholestérol dans le foie, concentration dans la bile, augmente la solubilité du cholestérol dans le système excrétoire biliaire, stimule la formation et l'excrétion de la bile. Réduit la lithogénicité de la bile, augmente la teneur en acides biliaires. Provoque une dissolution partielle ou complète des calculs de cholestérol ingérés, réduit la saturation de la bile en cholestérol, ce qui favorise la mobilisation du cholestérol des calculs biliaires. Il a un effet immunomodulateur, affecte les réactions immunologiques hépatiques: réduit l'expression de certains antigènes hépatocytaires membrane, affecte le nombre de lymphocytes T, la formation de l'interleukine-2, réduit le nombre d'éosinophiles.

    Pharmacocinétique

    Lorsque ingéré absorbé dans l'intestin grêle (environ 90%) en raison de la diffusion passive, et dans l'iléon par un transport actif. La concentration maximale (CmOh) dans le plasma sanguin est atteint après 1-3 heures. La connexion avec les protéines plasmatiques est élevée - jusqu'à 96-99%. Pénètre à travers la barrière placentaire. Avec admission systématique l'acide ursodésoxycholique devient l'acide biliaire principal dans le sérum et représente environ 48% de la quantité totale d'acides biliaires dans le sang. L'effet thérapeutique du médicament dépend de la concentration de l'acide ursodésoxycholique dans la bile.

    Métabolisé dans le foie en conjugués taurine et glycine. Les conjugués résultants sont sécrétés dans bile.

    Environ 50-70% de la dose totale du médicament est excrété avec la bile. Une très petite quantité (moins de 1%) est dans l'urine. Une petite quantité d'acide ursodésoxycholique non absorbé pénètre dans le gros intestin, où il subit un clivage par des bactéries. L'acide lithocholique résultant est partiellement absorbé par le côlon, sulfaté dans le foie et excrété sous la forme d'un conjugué sulfolithocholylglycine ou sulfolitocholyltaurine.

    Les indications:

    Dissolution de petites et moyennes pierres de cholestérol avec une vésicule biliaire fonctionnelle.

    Reflux gastrique-gastrite.

    Cirrhose biliaire primitive en l'absence de signes de décompensation (traitement symptomatique).

    L'hépatite chronique de diverses genèses.

    Cholangite sclérosante primitive.

    La fibrose kystique (fibrose kystique).

    Stéatohépatite non alcoolique. Maladie du foie alcoolique. Dyskinésie biliaire.

    Contre-indications

    Les rayons X sont des calculs biliaires positifs (riches en calcium). Vésicule biliaire non fonctionnelle.

    Les maladies inflammatoires aiguës de la vésicule biliaire, de la voie biliaire et de l'intestin. Cirrhose au stade de la décompensation.

    Exprimé des violations des reins, du foie, du pancréas.

    Hypersensibilité aux composants du médicament.

    Âge à 3 ans (non recommandé pour cette forme posologique).

    Soigneusement:Âge de l'enfant à partir de 3 ans (difficulté possible à avaler des gélules).
    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Le médicament peut être utilisé pendant la grossesse seulement dans les cas où le bénéfice potentiel de son utilisation pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

    Période d'allaitement

    Les données sur l'isolement de l'acide ursodésoxycholique avec le lait maternel sont absentes. Il est recommandé d'arrêter l'allaitement si vous devez utiliser le médicament pendant cette période.

    Dosage et administration:

    Il est conseillé aux enfants et aux adultes pesant moins de 47 kg d'utiliser le médicament dans des suspensions d'autres fabricants.

    Dissolution de calculs biliaires cholestériques

    La dose recommandée est de 10 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à:

    Masse corporelle

    Nombre de capsules

    Jusqu'à 60 kg

    2

    61-80 kg

    3

    81-100 kg

    4

    plus de 100 kg

    5

    Le médicament doit être pris tous les jours le soir, avant d'aller au lit (capsules ne sont pas mâchées), pressé avec une petite quantité de liquide.

    La durée du traitement est de 6-12 mois. Pour la prévention de la lithiase biliaire répétée, l'utilisation du médicament est recommandée pendant plusieurs mois après la dissolution des calculs.

    Traitement de la gastrite par reflux biliaire

    1 capsule (250 mg) tous les jours le soir avant le coucher, sans mâcher et laver avec une petite quantité d'eau.Le cours du traitement est de 10-14 jours à 6 mois, si nécessaire - jusqu'à 2 ans.

    Traitement symptomatique de la cirrhose biliaire primitive

    La dose journalière dépend du poids corporel et est de 3 à 7 capsules (environ 14 ± 2 mg d'acide ursodéoxycholique pour 1 kg de poids corporel).

    Dans les 3 premiers mois de traitement, le médicament doit être divisé en plusieurs doses pendant la journée. Après l'amélioration de la fonction hépatique, la dose quotidienne du médicament peut être prise une fois, le soir.

    Le schéma posologique suivant est recommandé:

    Masse corporelle

    Dose quotidienne

    Matin

    après midi

    soir

    47-62 kg

    750 mg (3 capsules)

    1 capsule

    1 capsule

    1 capsule

    63-78 kg

    1000 mg (4 capsules)

    1 capsule

    1 capsule

    2 capsules

    79-93 kg

    1250 mg (5 capsules)

    1 capsule

    2 capsules

    2 capsules

    94-109 kg

    1500 mg (6 capsules)

    2 capsules

    2 capsules

    2 capsules

    plus de 110 kg

    1750 mg (7 capsules)

    2 capsules

    2 capsules

    3 capsules

    Les capsules doivent être prises régulièrement, sans mâcher, avec une petite quantité de liquide.

    L'utilisation du médicament pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive peut se poursuivre pendant une durée illimitée.

    Chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive, dans de rares cas, les symptômes cliniques peuvent s'aggraver au début du traitement. Par exemple, les démangeaisons peuvent augmenter. Dans ce cas, le traitement doit être poursuivi en prenant une capsule par jour puis augmenter graduellement le dosage. dose quotidienne par capsule par jour) jusqu'à ce que la posologie recommandée soit à nouveau atteinte.

    Traitement symptomatique de l'hépatite chronique de différentes genèses

    La dose journalière est de 10-15 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel en 2-3 doses fractionnées. La durée du traitement est de 6 à 12 mois ou plus.

    Cholangite sclérosante primitive

    La dose quotidienne est de 12-15 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel, si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée à 20 mg / kg en 2-3 doses. La durée du traitement va de 6 mois à plusieurs années.

    Fibrose kystique (fibrose kystique)

    La dose quotidienne est de 12-15 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel, si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée à 20-30 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel en 2-3 doses. La durée du traitement va de 6 mois à plusieurs années.

    Stéatohépatite non alcoolique

    La dose quotidienne moyenne est de 10-15 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel en 2-3 doses fractionnées. La durée du traitement est de 6-12 mois ou plus.

    Maladie hépatique alcoolique

    La dose quotidienne moyenne est de 10-15 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel en 2-3 doses fractionnées. La durée du traitement est de 6-12 mois ou plus.

    Dyskinésie biliaire

    La dose quotidienne moyenne est de 10 mg d'acide ursodésoxycholique pour 1 kg de poids corporel en 2 doses fractionnées. La durée du traitement va de 2 semaines à 2 mois. Si nécessaire, le cours du traitement est recommandé d'être répété.

    Effets secondaires:

    L'incidence des effets indésirables est la suivante: très souvent (≥1 / 10 cas), souvent (≥1 / 100 et <1/10 cas) rarement (≥1 / 1000 et <1/100 cas), rarement (≥1 / 10000 et <1/1000 cas) et très rarement (<1/10000 cas).

    Du tractus gastro-intestinal:

    Dans les études cliniques dans le contexte du traitement de l'acide ursodésoxycholique, on observait souvent des selles non formées ou une diarrhée.

    Dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive du foie, des douleurs aiguës dans l'hypochondre droit et la région épigastrique ont été très rarement observées.

    Du foie et des voies biliaires:

    Très rarement, dans le contexte d'un traitement par l'acide ursodésoxycholique, une calcification des calculs biliaires peut survenir.

    Dans le traitement des stades avancés de la cirrhose biliaire primitive, la décompensation de la cirrhose hépatique, qui disparaissait lorsque le médicament était retiré, était très rarement observée.

    De la peau:

    Très rarement, il peut y avoir des ruches.

    Si l'un des effets secondaires énumérés dans le manuel est aggravé, ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non énumérés dans les instructions, informer le docteur à ce sujet.

    Surdosage:

    Les cas de surdosage n'ont pas été révélés. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est effectué.

    Interaction:

    La colestramine, le colestipol et les antiacides, contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium), réduisent l'absorption de l'acide ursodésoxycholique dans l'intestin et réduisent ainsi son absorption et son efficacité. Si l'utilisation de médicaments contenant au moins une de ces substances est néanmoins nécessaire, elles doivent être prises au moins 2 heures avant la réception de l'acide ursodésoxycholique. Acide ursodésoxycholique peut améliorer l'absorption de la cyclosporine de l'intestin. Par conséquent, chez les patients recevant ciclosporine, le médecin doit vérifier la concentration de cyclosporine dans le sang et ajuster la dose de cyclosporine, si nécessaire.

    Dans certains cas l'acide ursodésoxycholique peut réduire l'absorption de la ciprofloxacine.

    Médicaments hypolipémiants (en particulier le clofibrate), les œstrogènes, néomycine ou les progestatifs augmentent la saturation biliaire avec le cholestérol et peuvent diminuer la capacité à dissoudre les calculs biliaires de cholestérol.

    Instructions spéciales:

    Le médicament doit être administré sous la supervision d'un médecin.

    Au cours des trois premiers mois de traitement, il est nécessaire de surveiller l'activité des transaminases «hépatiques», de la phosphatase alcaline et de la gamma-glutamyltranspeptidase dans le sérum sanguin toutes les 4 semaines, puis tous les 3 mois. Le contrôle de ces paramètres nous permet d'identifier les violations de la fonction hépatique dans les premiers stades. Ceci s'applique également aux patients dans les derniers stades de la cirrhose biliaire primitive. En outre, il est possible de déterminer si le patient réagit avec la cirrhose biliaire primitive du foie pour un traitement en cours.

    Un traitement à long terme par de fortes doses d'acide ursodésoxycholique (28-30 mg / kg / jour) peut entraîner l'apparition d'effets indésirables graves chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive.

    Lorsqu'il est utilisé pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol

    Afin d'évaluer les progrès du traitement et de détecter les signes de calcification des pierres dans le temps, en fonction de la taille des calculs, la vésicule biliaire doit être visualisée (cholécystographie orale) avec examen des coupures en position debout et couchée sur le dos ( échographie) 6-10 mois après le début du traitement.

    Si la vésicule biliaire ne peut pas être visualisée sur les rayons X ou dans les cas de calcification des calculs, de faible contractilité de la vésicule biliaire ou d'attaques fréquentes de coliques, le médicament ne doit pas être utilisé.

    Dans le traitement des patients atteints de stades avancés de la cirrhose biliaire primitive

    Très rarement, il y avait des cas de décompensation de la cirrhose du foie. Après l'arrêt du traitement, un développement inverse partiel des manifestations de décompensation a été noté.

    Chez les patients souffrant de diarrhée, la posologie du médicament doit être réduite. En cas de diarrhée persistante, le traitement doit être interrompu.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    N'affecte pas négativement la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Capsules 250 mg.

    Emballage:

    5, 10, 20, 25 capsules dans une boîte de cellules de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium imprimé laqué.

    Pour 1, 2, 4, 5 carrés de contour avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002585
    Date d'enregistrement:15.08.2014 / 14.03.2016
    Date d'expiration:15.08.2019
    Le propriétaire du certificat d'inscription:OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.07.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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