Zyvox - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: saccharose - 1052,9 mg (0,088 XE), acide citrique - 9,1 mg, citrate de sodium - 15,0 mg, cellulose microcristalline + carmellose sodique - 50,0 mg, aspartame - 35,0 mg, gomme de xanthane - 15, 0 mg, mannitol - 500 mg, benzoate de sodium - 10,0 mg, saveur d'orange Ni-Sève Naturel & Artificiel Orange Saveur - 50,0 mg, colloïde de dioxyde de silicium - 15,0 mg, menthe poivrée aromatisante Naturel & Artificiel S.ré. F93125 - 2,0 mg, arôme vanille S.ré. Naturel & Artiaicial Vanille Saveur - 5,0 mg, chlorure de sodium - 13,5 mg, édulcorant Doux-un m Poudre # 918.005¹ - 30,0 mg, édulcorant Mafco Magnasweet # 1352 * - 60,0 mg, crème aromatisée à l'orange Ni-Sève Naturel & Artificiel Orange Crème Saveur 37,5 mg.

¹ - Contient du fructose, de la maltodextrine, du glycyrrhizinate d'ammonium et du sorbitol.

La teneur en sorbitol et fructose dans les deux substituts de sucre est respectivement de 36 mg / 5 ml (0,003 XE) et 12 mg / 5 ml (0,001 XE).

La description:

Poudre blanche ou jaune clair.

Suspension finie: homogène du blanc au jaune-orange.

Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-oxazolidinone

ATX: & nbsp

J.01.X.X.08 Linezolid

J.01.X.X Autres médicaments antibactériens

Pharmacodynamique:

Le linézolide, un médicament antibactérien synthétique, appartient à une nouvelle classe d'agents antimicrobiens, les oxazolidinones, actifs dans in vitro en ce qui concerne les bactéries aérobies à Gram positif, certaines bactéries à Gram négatif et les microorganismes anaérobies. Linezolid inhibe sélectivement la synthèse des protéines chez les bactéries. En se liant au ribosome bactérien, il empêche la formation d'un complexe d'initiation fonctionnelle.SQui est un composant essentiel du processus de traduction de la synthèse des protéines.

Sensibilité

Linezolid est actif dans in vitro et dans vivo

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium (Y compris les souches résistantes à la vancomycine)

Staphylococcus aureus (y compris les souches résistantes à la méthicilline)

Streptocoque agalactiae

Streptocoque pneumoniae (y compris les souches multirésistantes)

Streptococcus pyogenes

Linezolid est actif in vitro

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis (Y compris les souches résistantes à la vancomycine)

Enterococcus faecium (souches sensibles à la vancomycine)

Staphylococcus épidermidis (y compris les souches résistantes à la méthicilline)

Staphylococcus haemolyticus

Streptocoque spp. groupes Viridans

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella multocida

Résistant aux microorganismes linézolides

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria spp.

Enterobacteriaceae spp.

Pseudomonas spp.

La résistance

Le mécanisme d'action du linézolide diffère des mécanismes d'action des antimicrobiens d'autres classes (par exemple, aminoglycosides, bêta-lactamines, antagonistes de l'acide folique, glycopeptides, lincosamides, quinolones, rifamycines, streptogramines, tétracyclines et chloramphénicol). pas de résistance croisée entre le linézolide et ces médicaments. Linezolid est actif contre les micro-organismes pathogènes sensibles et résistants à ces médicaments.

La résistance au linézolide se développe lentement par une mutation à plusieurs étapes 23S ARN ribosomique et se produit à une fréquence inférieure à 1 x 10^-9 - 1 x 10^-11.

Pharmacocinétique

Succion

Après administration orale linezolid rapidement et intensément absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale de linézolide dans le plasma sanguin (C_mOh) - 21,2 mg / l, la durée moyenne jusqu'à la concentration maximale de linézolide dans le sang (TS_mOh) - 2 heures, la biodisponibilité absolue est d'environ 100%. La consommation de nourriture n'affecte pas l'absorption du linézolide. La concentration d'équilibre du linézolide dans le sang est atteinte le 2ème jour d'admission.

Distribution

Le volume de distribution du linézolide à la concentration d'équilibre chez un adulte en bonne santé est en moyenne de 40-50 litres, ce qui est approximativement égal à la teneur en eau totale dans le corps. La liaison aux protéines plasmatiques est de 31% et ne dépend pas de la le linézolide dans le sang.

Métabolisme

Il a été établi que les isoenzymes du cytochrome P₄₅₀ Ne participe pas au métabolisme du linézolide in vitro. Linezolid n'inhibe pas ou ne potentialise pas l'activité des isoenzymes du cytochrome P cliniquement importantes₄₅₀ (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).

L'oxydation métabolique conduit à la formation de deux métabolites inactifs - l'hydroxyéthyl glycine (le principal métabolite chez l'homme, formé à la suite d'un processus non enzymatique) et l'acide aminoéthoxyacétique (formé en plus petites quantités). D'autres métabolites inactifs sont également décrits.

Excrétion

La clairance extrarénale est d'environ 65% de la clairance du linézolide. Avec l'augmentation de la dose de linézolide, un faible degré de non-linéarité de la clairance est noté. Cela peut s'expliquer par une diminution de la clairance rénale et extrarénale avec une forte dose de linézolide. Cependant, les différences de clairance sont faibles et n'affectent pas la demi-vie apparente.

Le linézolide chez les patients ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère à modérée est excrété par les reins sous forme de hydroxyéthylglycine (40%), acide aminoéthoxyacétique (10%) et inchangé (30-35%) .L'intestin est excrété sous forme d'hydroxyéthylglycine (6%) et d'acide aminoéthoxyacétique (3%).

Inchangé linezolid pratiquement pas excrété par l'intestin.

La demi-vie du linézolide est de 5 à 7 heures en moyenne.

Pharmacocinétique dans certains groupes de patients

Patients atteints d'insuffisance rénale

Après une dose unique de 600 mg de linézolide chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL / min), la concentration de ses deux principaux métabolites a augmenté de 7 à 8 fois. Cependant, l'augmentation de la surface sous la courbe concentration-temps (AUC) du médicament de départ n'a pas été observée. Malgré l'élimination de certains métabolites basiques lors de l'hémodialyse, leur concentration plasmatique après la prise de 600 mg de linézolide et la dialyse chez les insuffisants rénaux sévères restait significativement supérieure à la concentration sanguine chez les patients ayant une fonction rénale normale, légère. ou insuffisance rénale modérée.

Patients avec insuffisance hépatique

Il existe des preuves limitées que la pharmacocinétique du linézolide et de ses deux principaux métabolites ne change pas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée (classes A et B selon la classification de Child-Pugh). Pharmacocinétique du linézolide chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave ( classe C selon la classification de Child-Pugh) n'a pas été étudiée. Cependant, depuis linezolid il n'est pas métabolisé par une voie non enzymatique, il ne devrait pas altérer significativement son métabolisme en cas d'insuffisance hépatique.

Enfants et adolescents

Chez les adolescents (12-17 ans), la pharmacocinétique du linézolide, pris à la dose de 600 mg, ne différait pas de la cinétique chez l'adulte. Ainsi, dans la nomination des adolescents avec 600 mg de linézolide toutes les 12 heures, la concentration du médicament sera la même que chez les adultes lorsque la même dose est administrée.

Chez les enfants de 1 semaine à 12 ans, l'utilisation de linézolide à une dose de 10 mg / kg par jour toutes les 8 heures atteint la même concentration que chez les adultes avec 600 mg de linézolide deux fois par jour.

Chez les nouveau-nés, la clairance systémique du linézolide augmente rapidement au cours de la première semaine de vie (en fonction du poids corporel). Ainsi, avec une dose de 10 mg / kg toutes les 8 heures, la concentration maximale du médicament sera atteinte chez l'enfant du premier jour de la vie plus rapidement le premier jour après la naissance. Cependant, l'accumulation excessive de la drogue dans la première semaine d'admission avec un tel système de rendez-vous ne se produira toujours pas en raison de la clairance rapide.

Personnes âgées

Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la pharmacocinétique du linézolide ne change pas significativement.

Femmes

Chez les femmes, la distribution du linézolide est légèrement inférieure à celle des hommes; ils ont également réduit de 20% la clairance moyenne en termes de poids corporel. La concentration de linézolide dans le plasma sanguin des femmes est plus élevée que celle des hommes, ce qui peut s'expliquer en partie par les différences de poids corporel. Cependant, comme la demi-vie du linézolide chez les hommes et les femmes ne diffère pas significativement, il n'y a aucune raison de s'attendre à une augmentation de la concentration de linézolide dans le sang des femmes supérieure à la valeur tolérée.

Les indications:

Traitement des maladies inflammatoires infectieuses, si elles sont connues ou soupçonnées, qu'elles sont causées par des microorganismes Gram-positifs aérosols et anaérobies sensibles au linézolide (y compris les infections accompagnées de bactériémies):

- Pneumonie extra-hospitalière Streptocoque pneumoniae (y compris les souches multirésistantes), y compris les cas accompagnés de bactériémie, ou Staphylococcus aureus (seulement les souches sensibles à la méthicilline);

- pneumonie hospitalière causée par Staphylococcus aureus (y compris les souches sensibles à la méthicilline et à la méthicilline) ou Streptocoque pneumoniae (y compris les souches multirésistantes)

- infections compliquées de la peau et des tissus mous, y compris les infections à syndrome du pied diabétique non accompagnées d'ostéomyélite Staphylococcus aureus (y compris les souches sensibles à la méthicilline et résistantes à la méthicilline), Streptocoque pyogenes ou Streptocoque agalactiae;

- Infections de la peau et des tissus mous non compliquées causées par Staphylococcus aureus (seulement les souches sensibles à la méthicilline) ou Streptocoque pyogenes;

- infections causées par Enterococcus faecium, résistant à la vancomycine, y compris ceux qui sont accompagnés d'une bactériémie.

Contre-indications

Hypersensibilité au linézolide et / ou à d'autres composants du médicament. Hypersensibilité à l'aspartame.

Phénylcétonurie.

L'administration simultanée de linézolide avec des préparations qui inhibent la monoamine oxydase A ou B (par exemple, phenelzine, isocarboxazide), et aussi dans les deux semaines après l'arrêt de ces médicaments.

En l'absence de surveillance de la pression artérielle ne devrait pas être nommé linezolid patients atteints d'hypertension artérielle incontrôlée, de phéochromocytome, de thyrotoxicose et / ou de patients recevant les types de médicaments suivants: adrénomimétiques (par exemple, pseudoéphédrine, phénylpropanolamine, épinéphrine, norépinéphrine, dobutamine), dopaminomimétiques (par exemple, dopamine).

En l'absence d'un suivi attentif des patients présentant un développement possible du syndrome sérotoninergique, il ne faut pas prescrire linezolid Personnes présentant un syndrome carcinoïde et / ou recevant les médicaments suivants: inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, agonistes des récepteurs 5-HT1 (tryptanes), mépéridine ou buspirone.

Déficit en sucre / isomaltase, intolérance au fructose, malabsorption du glucose et du galactose.

Soigneusement:

Patients atteints d'insuffisance rénale

En raison de la signification clinique inexpliquée des deux principaux métabolites du linézolide chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, linezolid devrait être utilisé avec prudence chez ces patients, et seulement si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. Il n'y a pas non plus de données sur l'utilisation du linézolide chez les patients sous dialyse péritonéale ambulatoire ou d'autres méthodes alternatives de traitement de l'insuffisance rénale.

Patients avec insuffisance hépatique

Les données cliniques limitées recommandent l'utilisation de linezolid chez ces patients seulement si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel.

Le linézolide doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques présentant un risque pour la vie, tels que ceux associés aux cathéters veineux dans les unités de soins intensifs.

Grossesse et allaitement:

Il n'y a pas d'étude sur l'innocuité du linézolide pendant la grossesse; par conséquent, l'administration de ZIVOX® pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu du traitement pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

On ne sait pas si linezolid avec le lait maternel des femmes qui allaitent, l'allaitement doit donc être arrêté avec le rendez-vous du médicament de la mère pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Les patients qui au début du traitement ont reçu le médicament par voie intraveineuse, puis peuvent être transférés à n'importe quelle forme posologique du médicament pour l'administration orale, tandis que la dose n'est pas nécessaire, car la biodisponibilité du linézolide lors de l'ingestion est presque 100 %.

La durée du traitement dépend de l'agent pathogène, de la localisation et de la gravité de l'infection, ainsi que de l'effet clinique.

Adultes et enfants (12 ans et plus)

Indications (y compris les infections accompagnées de bactériémie)	Une seule dose	Durée recommandée du traitement
· Pneumonie extra-hospitalière Streptocoque pneumoniae (y compris les souches multirésistantes), y compris les cas accompagnés de bactériémie, ou Staphylococcus aureus (seulement les souches sensibles à la méthicilline); · pneumonie hospitalière causée par Staphylococcus aureus (y compris les souches sensibles à la méthicilline et à la méthicilline) ou Streptocoque pneumoniae (y compris les souches multirésistantes) · infections compliquées de la peau et des tissus mous, y compris les infections à syndrome du pied diabétique non accompagnées d'ostéomyélite Staphylococcus aureus (y compris les souches sensibles à la méthicilline et résistantes à la méthicilline), Streptocoque pyogenes ou Streptocoque agalactiae;	600 mg par voie orale toutes les 12 heures	10-14 journées
· Infections de la peau et des tissus mous non compliquées causées par Staphylococcus aureus (seulement les souches sensibles à la méthicilline) ou Streptocoque pyogenes;	Adultes: 400 mg par voie orale toutes les 12 heures	10-14 jours
	Enfants (12 ans et plus): 600 mg par voie orale toutes les 12 heures	10-14 jours
· infections causées par Enterococcus faecium, résistant à la vancomycine, y compris, accompagné de bactériémie.	600 mg par voie orale toutes les 12 heures	14 -28 jours

Enfants (nouveau-nés) * et les enfants de moins de 11 ans)

Indications (y compris les infections accompagnées de bactériémie)	Une seule dose	Durée recommandée du traitement
· Pneumonie extra-hospitalière Streptocoque pneumoniae (y compris les souches multirésistantes), y compris les cas accompagnés de bactériémie, ou Staphylococcus aureus (seulement les souches sensibles à la méthicilline); · pneumonie hospitalière causée par Staphylococcus aureus (y compris les souches sensibles à la méthicilline et à la méthicilline) ou Streptocoque pneumoniae (y compris les souches multirésistantes) · infections compliquées de la peau et des tissus mous, y compris les infections à syndrome du pied diabétique non accompagnées d'ostéomyélite Staphylococcus aureus (y compris les souches sensibles à la méthicilline et résistantes à la méthicilline), Streptocoque pyogenes ou Streptocoque agalactiae;	10 mg / kg par voie orale toutes les 8 heures	10-14 jours
· Infections de la peau et des tissus mous non compliquées causées par Staphylococcus aureus (seulement les souches sensibles à la méthicilline) ou Streptocoque pyogenes;	Enfants (<5 ans): 10 mg / kg par voie orale toutes les 8 heures Enfants (5-11 ans): 10 mg / kg par voie orale toutes les 12 heures	10-14 jours
· infections causées par Enterococcus faecium, résistant à la vancomycine, y compris, accompagné de bactériémie.	10 mg / kg par voie orale toutes les 8 heures	14-28 jours

* Chez les nouveau-nés prématurés de moins de 7 jours (grossesse de moins de 34 semaines), la clairance systémique du linézolide est plus faible, et les valeurs AUC plus élevé que la plupart des nouveau-nés et des enfants.Par le jour 7 après la clairance linezolid et les valeurs de naissance AUC chez les nouveau-nés prématurés est proche de celle des nouveau-nés à terme et des enfants.

Patients âgés: la correction de la dose n'est pas requise.

Patients atteints d'insuffisance rénale: la correction de la dose n'est pas requise. En raison du fait que 30% du linézolide est éliminé pendant l'hémodialyse dans les 3 heures, linezolid devrait être pris après la dialyse aux patients qui en ont besoin.

Patients avec insuffisance hépatique: la correction de la dose n'est pas requise.

Préparation de la suspension:

Tapoter légèrement sur le flacon pour disperser la poudre. Pour obtenir 150 ml de la suspension, ajouter 123 ml d'eau à la bouteille en deux doses divisées (deux portions à peu près égales). Dans la suspension résultante, la concentration du médicament est de 100 mg / 5 ml. Après avoir ajouté la première portion, agitez la bouteille pour bien humidifier tout le contenu. Ensuite, ajoutez le reste de l'eau et secouez à nouveau jusqu'à obtenir une suspension uniforme. Avant utilisation, mélanger soigneusement la suspension en tournant la bouteille 3-5 fois. (Ne pas secouer!). Utilisez la suspension pendant 3 semaines à partir du moment de la préparation (le reste doit être jeté).

Effets secondaires:

La fréquence des réactions indésirables est représentée par la classification suivante:

Très fréquent: ≥10%

Fréquent: ≥1% et <10%

Peu fréquent: ≥0,1% et <1%

Rare: ≥ 0,01% et <0,1%

Très rare: <0,01%

Patients adultes

Les phénomènes indésirables associés à l'utilisation du linézolide sont généralement d'intensité légère ou modérée. Le plus souvent, la diarrhée, le mal de tête et la nausée sont notés.

Du système digestif:

Fréquent: diarrhée, nausée, vomissement, constipation, douleur abdominale (y compris spastique), flatulence, candidose de la muqueuse buccale.

Rare: changer la coloration de la langue.

Indicateurs de laboratoire:

Fréquent: thrombocytopénie.

Rare: une augmentation de la concentration des triglycérides dans le sang, une augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» (y compris l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (ACTE), de la phosphatase alcaline (FA), de la lactate déshydrogénase (LDH), de la lipase, de l'amylase, de la bilirubine totale et de la créatinine), augmentant la concentration de prolactine.

Du système nerveux:

Fréquent: maux de tête, vertiges, neuropathie périphérique, convulsions (voir rubrique "Instructions spéciales").

Rare: perversion du goût.

Du système nerveux central:

Fréquent: insomnie.

Du système génito-urinaire:

Fréquent: candidose vaginale.

De la peau:

Fréquent: téméraire.

Autre:

Fréquent: fièvre.

Rare: infection fongique opportuniste.

Ont également été notés: augmentation de la pression artérielle, dyspepsie, démangeaisons.

Enfants et adolescents

Du système digestif:

Fréquent: diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale (locale et généralisée), saignement gastro-intestinal, candidose de la muqueuse buccale, selles molles.

Indicateurs de laboratoire:

Fréquent: thrombocytopénie, anémie, hypokaliémie, thrombocytémie.

Rare: l'éosinophilie, une augmentation de la concentration de triglycérides dans le sang, une augmentation de l'activité de l'ALT, de la lipase, de l'amylase, de la concentration de bilirubine totale et de la créatinine.

Du système nerveux:

Fréquent: mal de tête, convulsions (voir section "Instructions spéciales"), vertiges.

De la peau:

Fréquent: téméraire.

Rare: démangeaisons.

Du système respiratoire:

Fréquent: dépression respiratoire, apnée, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, pneumonie, toux.

Autre:

Fréquent: fièvre, septicémie, œdème généralisé.

Données spontanées (après commercialisation)

Indicateurs de laboratoire: myélosuppression réversible (thrombocytopénie, anémie, leucopénie, pancytopénie).

Depuis les organes des sens: cas de neuropathie du nerf optique, entraînant parfois une perte de la vision (voir rubrique "Instructions spéciales").

Réactions allergiques: anaphylaxie.

De la peau: éruption cutanée, angioedème, lésions cutanées bulleuses, semblables au syndrome de Stevens-Johnson.

Du côté du métabolisme: acidose lactique.

Du système nerveux: neuropathie périphérique, convulsions (voir rubrique "Instructions spéciales").

Du système digestif: changer la couleur de l'émail des dents (voir la section "Instructions spéciales").

Autre: frissons, fatigue, syndrome sérotoninergique (voir les rubriques "Interactions avec d'autres médicaments" et "Instructions spéciales").

Surdosage:

Aucun cas de surdosage de linézolide n'a été rapporté.

Traitement symptomatique recommandé (y compris la nécessité de maintenir la vitesse de filtration glomérulaire). Il n'y a pas de données sur l'accélération de la déduction du linézolide dans la dialyse péritonéale ou l'hémoperfusion.

Interaction:

Il est établi que les isoenzymes du cytochrome P450 ne participent pas au métabolisme du linézolide dans in vitro. Le linézolide n'inhibe pas ou n'induit pas l'activité des isoenzymes cliniquement importantes du cytochrome P450 (1A2, 2C9, 2C19, 2ré6, 2E1, 3A4). Ainsi, il n'est pas prévu CYPInteraction induite par le 450 lors de la prise de linézolide. Avec application simultanée de linézolide et (S) -warfarine, qui est largement métabolisé par l'isoenzyme CYP2C9, les caractéristiques pharmacocinétiques de la warfarine ne changent pas. Des médicaments tels que warfarine et phénytoïne, qui sont les substrats de l'isoenzyme CYP2C9, peut être utilisé simultanément avec le linézolide sans ajustement de la dose.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase

Le linézolide est un inhibiteur réversible non sélectif de la monoamine oxydase chez certains patients linezolid, il peut y avoir un renforcement modéré réversible de l'action pressive pseudoéphédrine et phényl-phénanolamine. À cet égard, il est recommandé de réduire les doses initiales des groupes de médicaments suivants: adrénomimétique (par exemple, pseudoéphédrine, phénylpropanolamine, épinéphrine, norépinéphrine, dobutamine), dopaminomimétiques (par exemple, dopamine) et ensuite effectuer la sélection de la dose par titrage.

Dans les études jePhases II et III, il n'y avait pas de développement du syndrome sérotoninergique chez les patients linezolid avec des médicaments sérotoninergiques. Cependant, il y a eu plusieurs rapports sur le développement du syndrome sérotoninergique au cours du traitement par le linézolide et les antidépresseurs - inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec aztréonam et gentamicine il n'y avait aucun changement dans la pharmacocinétique du linézolide.

Rifampicine C a causé une diminution de C_mOh et AUC linézolide en moyenne de 21% et 32%, respectivement.

Instructions spéciales:

Lorsqu'une infection (ou infection présumée), provoquée par des micro-organismes Gram négatif concomitants, est établie, une application supplémentaire des agents agissant sur la flore Gram négatif est montrée.

Chez certains patients recevant linezolid, une myélosuppression réversible peut survenir (avec anémie, thrombocytopénie, leucopénie et pancytopénie), selon la durée du traitement. Dans le cadre de ce traitement, il est nécessaire de surveiller les valeurs sanguines chez les patients présentant un risque accru de saignement, de myélosuppression dans l'histoire, et aussi avec l'utilisation simultanée de médicaments, réduisant l'hémoglobine ou la numération plaquettaire et / ou leurs propriétés fonctionnelles , ainsi que chez les patients recevant linezolid plus de 2 semaines.

Chez les patients prenant des médicaments antibactériens, y compris linezolid, devrait prendre en compte le risque de développer une colite pseudomembraneuse de gravité variable.

A propos des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile, rapporté en rapport avec l'utilisation de presque tous les médicaments antibactériens, y compris linezolid. La sévérité de la diarrhée peut varier de légère à sévère. Le traitement avec des médicaments antibactériens perturbe la microflore intestinale normale, ce qui conduit à une croissance excessive Clostridium difficile. Clostridium difficile produit des toxines A et B, qui conduisent au développement de la diarrhée associée à Clostridium difficile. Quantité excessive de toxines produites par les souches Clostridium difficile, peut provoquer une augmentation de la mortalité chez les patients, car de telles infections peuvent être résistantes à la thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colonectomie.

La possibilité de développer une diarrhée associée à Clostridium difficile, doit être envisagé chez tous les patients souffrant de diarrhée, suivi par l'utilisation d'antibiotiques. Une surveillance médicale attentive pendant 2 mois est nécessaire chez les patients ayant eu Clostridium difficile après l'introduction de médicaments antibactériens.

Lorsque des symptômes d'altération de la fonction visuelle apparaissent, tels que des modifications de l'acuité visuelle, des changements dans la perception des couleurs, une vision floue, des anomalies du champ visuel, il est recommandé de consulter un ophtalmologiste de toute urgence. Surveiller la fonction visuelle chez tous les patients linezolid pendant une longue période (plus de 3 mois), ainsi que chez tous les patients présentant de nouveaux symptômes de troubles visuels, quelle que soit la durée du traitement. Dans le cas de la neuropathie périphérique et de la neuropathie du nerf optique, le rapport bénéfice / risque du traitement par linézolide chez ces patients doit être évalué.

En rapport avec l'utilisation du linézolide, une lactoacidose a été rapportée.Les patients qui ont des nausées ou des vomissements répétés, une acidose inexplicable ou une diminution de la concentration d'anions bicarbonates, nécessitent une surveillance étroite de la part du médecin.

Des crampes ont été signalées chez des patients linezolid, et dans la plupart des cas dans l'histoire il y avait une indication de convulsions ou de la présence de facteurs de risque pour leur développement. Si ZIVOX® est nécessaire en association avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les patients doivent être surveillés en permanence afin d'identifier les signes et les symptômes du syndrome sérotoninergique, tels que les troubles cognitifs, l'hyperpyrexie, l'hyperréflexie et la coordination des mouvements.

Si ces symptômes apparaissent, vous devez annuler un ou les deux médicaments pris. Lors de l'arrêt de l'utilisation d'un médicament sérotoninergique, des symptômes du syndrome de sevrage peuvent être observés.

Il y a eu des rapports de changements de surface réversibles dans la coloration de l'émail dentaire avec le linézolide. Ces changements de coloration ont été supprimés par un nettoyage dentaire professionnel.

La composition des granules est le saccharose (contenu dans 5 ml de la suspension finie - 0,088 XE), qui doit être pris en compte lors de la prescription du patient diabétique, ainsi que d'un régime pauvre en glucides.

Effet sur la capacité de conduire transp.cf. et fourrure:

Pendant le traitement avec le linézolide, il n'est pas recommandé de faire fonctionner des véhicules, des équipements spéciaux ou de s'engager dans des activités impliquant un risque accru.

Forme de libération / dosage:

Granules pour suspension buvable, 100 mg / 5 ml.

Emballage:

Pour 66 g de granulés dans une bouteille de verre foncé (type III hébreu F.) avec une capacité de 150 ml avec un bouchon à vis en plastique offrant une protection contre l'ouverture par les enfants.

1 bouteille avec une cuillère de mesure en plastique et les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Emballage pour les hôpitaux: 5 ou 10 bouteilles avec un nombre égal d'instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 25 ° C, ne pas congeler.

La suspension prête à l'emploi doit être conservée dans un flacon hermétiquement fermé, placé dans une boîte en carton, à une température ne dépassant pas 25 ° C pendant plus de 21 jours, ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N012549 / 02

Date d'enregistrement:08.08.2011 / 10.04.2014

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Pharmacie et Upjohn CampaniPharmacie et Upjohn Campani Etats-Unis

Fabricant: & nbsp

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY Etats-Unis

Représentation: & nbspPfizer H. Si. Pi. sociétéPfizer H. Si. Pi. société

Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.10.2017

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Instructions

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