Alersat-L - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung der Schale: instaotieren (IC-S-344) 1 mg [Hypromellose 48%, Diethylphthalat 12%, Ethylcellulose 40%], Hypromellose-E15 3,11 mg, Titandioxid (E171) 0,8 mg, Macrogol-400 0,64 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) 0,1 mg. Talkum 0,8 mg.

Beschreibung:Tabletten der länglichen Form, bedeckt mit einer Filmschale von hellrosa Farbe, mit einem Risiko auf einer Seite. Die Art der Tablette auf dem Schnitt: die Muschel - die hellrosa Farbe, kernel - die weiße Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.E. Piperazinderivate

E.06.A.E.09 Levocetirizin

Pharmakodynamik:Levocetirizin R-Enantiomer von Cetirizin; ein kompetitiver Histaminantagonist; Blöcke H₁-gistaminovye Rezeptoren, Affinität für die ist 2-mal höher als die von Cetirizin. Levocetirizin beeinflusst das Histamin-abhängige Stadium von allergischen Reaktionen; reduziert die Migration von Eosinophilen, reduziert die vaskuläre Permeabilität, begrenzt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren und Zytokinen (VCAM-1 und andere).

Levocetirizin verhindert Entwicklung und erleichtert den Verlauf von allergischen Reaktionen, hat eine antiexudative, juckreizstillende Wirkung; hat praktisch keine Anticholinergika und Antiserotoninwirkung. In therapeutischen Dosen wirkt es praktisch nicht sedierend.

Die Aktion beginnt 12 Minuten nach Einnahme einer Einzeldosis bei 50% der Patienten nach 1 Stunde - in 95% und dauert 24 Stunden.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik ist linear. Levocetirizip wird bei oraler Verabreichung schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nahrungsaufnahme beeinflusst nicht die Fülle der Absorption, sondern verringert ihre Geschwindigkeit. Die Bioverfügbarkeit erreicht 100%. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma (TCmax) - 0,9 Stunden, die maximale Konzentration im Blutplasma (Cmax) - 270 mg / ml, ist die Gleichgewichtskonzentration nach 2 Tagen erreicht.

Das Verteilungsvolumen beträgt 0,4 l / kg. Bindung an Blutplasmaproteine - 90%. Weniger als 14% des Arzneimittels werden in der Leber durch O-Dealkylierung metabolisiert, um einen pharmakologisch inaktiven Metaboliten zu bilden. Die Halbwertszeit (T1 / 2) bei Erwachsenen beträgt -7,9 ± 1,9 Stunden. Bei Erwachsenen beträgt die Gesamtclearance 0,63 ml / min / kg. Vollständig für 95 Stunden aus dem Körper eliminiert. Etwa 85,4% der akzeptierten Dosis des Medikaments wird von den Nieren, etwa 12,9% - durch den Darm ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 40 ml / min) sinkt die Clearance (bei Patienten unter Hämodialyse - um 80%, was eine Änderung des entsprechenden Dosierungsregimes erfordert), die Halbwertszeit (T1 / 2) - ist verlängert . Weniger als 10% werden während eines üblichen 4-stündigen Hämodialyseverfahrens entfernt.

Indikationen:

Behandlung von Symptomen der ganzjährigen (persistierenden) und saisonalen (intermittierenden) allergischen Rhinitis und allergischen Konjunktivitis, wie Juckreiz, Niesen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Tränenfluss, Bindehauthyperämie;

Pollinosis (Heuschnupfen);

Nesselsucht, einschließlich chronischer idiopathischer Urtikaria. Andere allergische Dermatosen, begleitet von Juckreiz und Hautausschlägen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin (einschließlich Piperazinderivate) sowie gegen andere Bestandteile des Arzneimittels;

Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

Endstadium der Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CC) unter 10 ml / min);

Kinder unter 6 Jahren (aufgrund begrenzter Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten);

Schwangerschaft und Stillen.

Vorsichtig:Chronisches Nierenversagen (Korrektur des Dosierungsregimes ist erforderlich); älteres Alter (glomeruläre Filtration kann verringert werden); Patienten mit Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie und anderen prädisponierenden Faktoren für Harnretention, da Levocetirizip das Harnverhaltungsrisiko erhöhen kann; bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Levocetirizin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn es notwendig ist, das Arzneimittel in der Stillzeit zu verwenden, wird empfohlen, das Stillen zu beenden.

Dosierung und Verabreichung:

Filmtabletten werden oral eingenommen, ganz, mit dem Essen oder auf nüchternen Magen, mit einer kleinen Menge Wasser.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: Die tägliche Dosis beträgt einmalig 5 mg (1 Tablette). Da Levocetirizip aus dem Körper von den Nieren ausgeschieden wird, wenn das Medikament bei Patienten eingesetzt wird mit Niereninsuffizienz und ältere Patienten Die Dosis sollte in Abhängigkeit vom Grad des Nierenversagens angepasst werden. Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-79 ml / min) Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Clearance von Kreatinin von 30 bis 49 ml / min) die empfohlene Dosis von 5 mg jeden zweiten Tag.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min) die empfohlene Dosis von 5 mg einmal alle 3 Tage.

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung die Dosierung wird gemäß dem obigen Schema durchgeführt.

Patienten mit einer Verletzung nur der Leberfunktion Korrektur des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich.

Dauer der Droge:

Bei der Behandlung von saisonaler (intermittierender) Rhinitis (das Auftreten von Symptomen weniger als 4 Tage pro Woche oder ihre Gesamtdauer beträgt weniger als 4 Wochen), hängt die Dauer der Behandlung von der Dauer der Symptomatik ab; Die Behandlung kann beendet werden, wenn die Symptome verschwinden und wenn Symptome auftreten. Bei der Behandlung von ganzjährigem (persistierendem) allergischem Rhinitis (das Vorhandensein von Symptomen mehr als 4 Tage pro Woche und ihre Gesamtdauer von mehr als 4 Wochen) kann die Behandlung während der gesamten Expositionszeit von Allergenen fortgesetzt werden. Wenn Sie andere Medikamente, einschließlich frei verkäuflicher Medikamente einnehmen (oder kürzlich eingenommen haben), informieren Sie Ihren Arzt darüber.

Wenn Sie vergessen haben, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um das Fehlende auszugleichen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nebenwirkungen:

Abhängig von der Häufigkeit des Auftretens werden die folgenden Gruppen von Nebenwirkungen unterschieden: sehr oft (≥1/10), oft (von ≥1 / 100 bis <1/10), selten (von ≥1 / 1000 bis <1/100), selten (von ≥ 1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten), die Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden).

Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen;

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Häufigkeit unbekannt - erhöhter Appetit, Gewichtszunahme;

Störungen der Psyche: oft - Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Müdigkeit; selten - Asthenie; Häufigkeit unbekannt - Angst, Aggression, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Depression, Selbstmordgedanken.

Beeinträchtigtes Nervensystem: die Frequenz ist unbekannt - Krämpfe, Thrombose der Dura Mater, Parästhesie, Schwindel, Ohnmacht, Tremor, Dysgeusie (Geschmacksbeeinträchtigung).

Störungen von der Seite des Sehorgans: Frequenz unbekannt - Sehstörungen, Doppelbilder, Entzündungen.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: Frequenz unbekannt - Schwindel.

Herzkrankheit: oft ist das unbekannt - die Tachykardie, die Stenokardie, das Herzklopfen.

Gefäßerkrankungen: Frequenz unbekannt - Thrombose der Jugularvene. Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Frequenz ist unbekannt - Dyspnoe, erhöhte Symptome von Rhinitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - trockener Mund; selten - Bauchschmerzen; Häufigkeit unbekannt - Übelkeit, Durchfall, Erbrechen.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Frequenz ist unbekannt - Hepatitis. Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Häufigkeit unbekannt - Angioödem, persistierendes Arzneimittel Erythem, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hypotrichose, Risse, Lichtempfindlichkeit.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Häufigkeit unbekannt - Schmerzen in den Muskeln.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: Die Häufigkeit ist unbekannt - Dysurie, Harnverhalt, Harndrang.

Labor- und instrumentelle Daten: Häufigkeit unbekannt - Veränderung funktioneller Leberproben.

Andere: Häufigkeit unbekannt - Kreuzreaktivität, peripheres Ödem.Wenn eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Symptome: Schläfrigkeit (bei Erwachsenen), Erregung und Angst, gefolgt von Schläfrigkeit (bei Kindern).

Behandlung: Magenspülung, Empfang von Aktivkohle, symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist nicht wirksam.

Interaktion:

Bei der Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung des Racemats Cetirizin mit Phenazon, Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid und Diazepam wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Wechselwirkungen festgestellt.

Theophyllin (400 mg / Tag) reduziert die Gesamtclearance von Levocetirizin um 16%, während sich die Theophyllinkinetik nicht ändert.

In der Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir (600 mg zweimal täglich) und Cetirizin (10 mg pro Tag) gezeigt, dass die Exposition von Cetirizin um 40% anstieg und sich die Exposition von Ritonavir leicht veränderte (-11%).

Die gemeinsame Anwendung mit Makroliden oder Ketoconazol verursachte keine signifikanten Veränderungen im EKG.

In einer Reihe von Fällen, bei gleichzeitiger Anwendung von Levocetirizin mit Alkohol oder Arzneimitteln, die eine hemmende Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) haben, ist es möglich, ihre Wirkung auf das zentrale Nervensystem zu erhöhen, obwohl dies nicht nachgewiesen wurde das Racemat von Cetirizin potenziert die Wirkung von Alkohol.

Spezielle Anweisungen:Während der Behandlung mit dem Medikament wird nicht empfohlen, zu nehmen Ethanol.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Levocetirizin kann zu erhöhter Schläfrigkeit führen, daher kann das Medikament die Fähigkeit beeinträchtigen, Fahrzeuge, Mechanismen zu fahren. Während der Behandlungsdauer ist es notwendig, von potenziell gefährlichen Aktivitäten abzusehen, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten 5 mg.

Verpackung:

10 Tabletten pro Blister, aus PVC-Folie und Aluminiumfolie.

Nach 1. 2, 10 Blasen zusammen mit der Gebrauchsanweisung wird in einer Pappschachtel verhindert werden.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002900

Datum der Registrierung:06.03.2015

Haltbarkeitsdatum:06.03.2020

Datum der Stornierung:2020-03-06

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Micro Labs begrenztMicro Labs begrenzt Indien

Hersteller: & nbsp;

MICRO LABS, begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;MICRO LABS LIMITED MICRO LABS LIMITED Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.07.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Alersat-L (Alercet-L)