FRI-AL - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin - 53,2 mg, Croscarmellose-Natrium - 3,8 mg, vorgelierte Stärke - 32,04 mg, Siliciumdioxidkolloid - 0,48 mg, Magnesiumstearat - 0,48 mg;

Tablettenschale: runterfallen II weiß - 3,8 mg (Lactosemonohydrat - 1,37 mg, Hypromellose - 1,06 mg, Titandioxid - 0,99 mg, Macrogol 3000 - 0,38 mg).

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer weißen Filmschicht. Auf dem Querschnitt - die innere Schicht der weißen oder fast weißen Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.E. Piperazinderivate

E.06.A.E.09 Levocetirizin

Pharmakodynamik:

Levocetirizin ist Rein Enantiomer von Cetirizin; ein kompetitiver Histaminantagonist; Blöcke H₁-gistaminovye Rezeptoren, Affinität für die ist 2-mal höher als die von Cetirizin. Levocetirizin beeinflusst das Histamin-abhängige Stadium von allergischen Reaktionen; reduziert die Migration von Eosinophilen, verringert die vaskuläre Permeabilität, begrenzt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren. Beugt der Entwicklung vor und erleichtert allergische Reaktionen, wirkt antiexudativ, juckreizstillend; hat praktisch keine Anticholinergika und Antiserotoninwirkung. In therapeutischen Dosen wirkt es praktisch nicht sedierend.

Pharmakokinetik:

Die pharmakokinetischen Parameter von Levocetirizin variieren linear mit der Dosis und unterscheiden sich praktisch nicht von der Pharmakokinetik von Cetirizin.

Absorption: Schnell und vollständig absorbiert, wenn es oral eingenommen wird. Die Aufnahme von Nahrung hat keinen Einfluss auf die Vollständigkeit der Absorption, sondern verringert ihre Geschwindigkeit. Die maximale Konzentration (C_mOh) im Blutplasma wird nach 0,9 Stunden erreicht und beträgt 270 ng / ml. Nach zwei Tagen Aufnahme wird eine konstante Wirkstoffkonzentration erreicht.

Verteilung: Bindung an Blutplasmaproteine - 90%. Volumen der Verteilung (V_d) beträgt 0,4 l / kg. Die Bioverfügbarkeit erreicht 100%. Dringt in die Muttermilch ein.

Stoffwechsel: Weniger als 14% des Arzneimittels werden in der Leber metabolisiert N- und O-Dealkylierung unter Bildung eines pharmakologisch inaktiven Metaboliten. Aufgrund des geringen Metabolismus und des Fehlens eines metabolischen Potentials (in seinem Stoffwechsel ist das Cytochromsystem minimal involviert) ist die Wechselwirkung von Levocetirizin mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Ausscheidung: Bei Erwachsenen, T_1/2(Halbwertszeit) beträgt 7,9 ± 1,9 Stunden, und die Gesamtclearance beträgt 0,63 ml / min / kg, bei jungen Kindern T_1/2ist verkürzt. Etwa 85,4% der akzeptierten Dosis des Medikaments wird von den Nieren, etwa 12,9% - durch den Darm ausgeschieden.

Spezielle Gruppen:

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CC) <40 ml / min) sinkt die Clearance (bei Hämodialysepatienten - um 80%), T_1/2verlängert sich. Weniger als 10% Levocetirizin werden während eines 4-stündigen Standard-Hämodialyseverfahrens entfernt.

Kinder

Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei 14 Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von 20 bis 40 kg bei einmaliger oraler Verabreichung zeigten 5 mg Levocetirizin, dass die C_mOh und die Fläche unter der Kurve (AUC) sind im Falle eines Kreuzes etwa doppelt so hoch wie bei gesunden Erwachsenen Steuerung.

DDie Daten, die während der Analyse erhalten wurden, zeigten, dass das Medikament bei einer Dosis von 1,25 mg bei Kindern eingenommen wurde im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren führt zu einer Plasmakonzentration, die derjenigen bei Erwachsenen entspricht, wenn 5 mg des Arzneimittels einmal täglich eingenommen werden.

Ältere Patienten

Daten zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten sind begrenzt.Bei wiederholter Einnahme von 30 mg Levocetirizin einmal täglich für 6 Tage bei 9 älteren Patienten (Alter von 65 bis 74 Jahren) war die Gesamtclearance um ca. 33% niedriger als bei Erwachsenen jüngeren Alters. Es wurde gezeigt, dass die Verteilung des Racemats von Cetirizin mehr von der Nierenfunktion als vom Alter abhängt. Diese Aussage kann auch auf Levocetirizin angewendet werden, da sowohl Medikamente als auch Levocetirizin, und Cetirizin werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. Daher sollte die Dosis von Levocetirizin bei älteren Patienten in Abhängigkeit von der Nierenfunktion angepasst werden.

Indikationen:

- Behandlung von Symptomen der ganzjährigen (persistierenden) und saisonalen (intermittierenden) allergischen Rhinitis und allergischen Konjunktivitis, wie Juckreiz, Niesen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Tränenfluss, Bindehauthyperämie;

- POllinose (Heuschnupfen);

- zuUrtikaria;

- dAndere allergische Dermatosen, begleitet von Juckreiz und Hautausschlägen.

Wenn nötig, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cetirizin, Hydroxyzin, ein Piperazinderivat oder einen anderen Hilfsstoff der Zubereitung;

- dLactaseinhibitor, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- tDas terminale Stadium der Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min);

- dBis zu 6 Jahren (für Tabletten, aufgrund begrenzter Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit).

Vorsichtig:

Bei folgenden Erkrankungen ist Vorsicht geboten: chronisches Nierenversagen (Korrektur des Dosierungsregimes ist erforderlich); bei älteren Patienten (mit einer altersbedingten Abnahme der glomerulären Filtration) bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"); bei Patienten mit Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie und in Gegenwart anderer prädisponierender Faktoren für Harnretention, da Levocetirizin kann das Risiko von Harnverhalt erhöhen; bei der Verschreibung an schwangere Frauen und während des Stillens.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten über die Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft sind praktisch nicht vorhanden oder begrenzt (weniger als 300 Schwangerschaften). Die Anwendung von Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin, während der Schwangerschaft (mehr als 1000 Schwangerschaften) war jedoch nicht von Entwicklungsstörungen und intrauterinen und neonatalen toxischen Wirkungen begleitet. In Tierversuchen gab es keine direkten oder indirekten nachteiligen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft , fetale und fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung.

Bei der Verschreibung von Levocetirizin an Schwangere sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Stillzeit

Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist es wahrscheinlich auch die Isolierung von Levocetirizin mit Muttermilch. Säuglinge, die gestillt werden, können Nebenwirkungen haben Levocetirizin. Daher sollte bei der Verschreibung von Levocetirizin während des Stillens vorsichtig vorgegangen werden.

Fruchtbarkeit

Klinische Daten über Levocetirizin fehlen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird oral zu den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen, ohne zu kauen, mit einer kleinen Menge Wasser gepresst. Die tägliche Dosis wird für 1 Empfang empfohlen.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Die tägliche Dosis beträgt 5 mg. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 mg.

Kinder unter 6 Jahren Tabletten werden nicht verschrieben: Sie verwenden eine andere, flüssige Darreichungsform.

Weil das Levocetirizin wird aus dem Körper über die Nieren ausgeschieden, wenn das Medikament für Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben wird und bei älteren Patienten sollte die Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance angepasst werden.

Kreatinin-Clearance (CC) für Männer kann auf der Grundlage der Serum-Kreatinin-Konzentration nach folgender Formel berechnet werden:

CK (ml / min) = [140 - Alter (Jahre)] x Körpergewicht (kg) / 72 x KK_Serum (mg / dl)

Kreatinin-Clearance für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

Niereninsuffizienz	CK (ml / min)	Dosierungsschema
Norm	>80	5 mg / Tag
Leicht	50-79	5 mg / Tag
Durchschnittlich	30-49	5 mg х 1 Mal in 2 Tagen
Schwer	<30	5 mg x alle 3 Tage
Endstadium - Dialysepatienten	< 10	Das Medikament ist kontraindiziert

Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz-Dosierung werden gemäß der oben angegebenen Tabelle durchgeführt.

Wenn der Patient nur von der Leberfunktion betroffen ist, ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich.

Bei der Behandlung von saisonaler (intermittierender) Rhinitis (das Auftreten von Symptomen kürzer als 4 Tage pro Woche oder eine Gesamtdauer von weniger als 4 Wochen) hängt die Dauer der Behandlung von der Dauer der Symptomatik ab: Die Behandlung kann gestoppt werden, wenn die Symptome verschwinden und werden wieder aufgenommen, wenn Symptome auftreten.

Bei der Behandlung von ganzjährigem (persistierendem) allergischem Rhinitis (das Vorhandensein von Symptomen mehr als 4 Tage pro Woche und ihre Gesamtdauer von mehr als 4 Wochen) kann die Behandlung während der gesamten Expositionszeit von Allergenen fortgesetzt werden.

Es gibt eine klinische Erfahrung der kontinuierlichen Verwendung des Medikaments Levocetirizin in Form einer mit Film beschichteten Tablette, 5 mg, bei erwachsenen Patienten bis zu 6 Monaten.

Verwenden Sie das Medikament nur gemäß der Art der Anwendung und den in der Gebrauchsanweisung angegebenen Dosierungen.

Wenn Sie vergessen haben, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um das Fehlende auszugleichen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn nach der Behandlung keine Besserung eintritt oder neue Symptome auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Nebenwirkungen:

Klinische Forschungen

In klinischen Studien bei Männern und Frauen von 12-71 Jahren mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr (häufig ≥ 1/100, <1/10) traten die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, trockener Mund, Müdigkeit, selten (≥ 1/1000, <1/100) traf auf Asthenie und Bauchschmerzen.

In klinischen Studien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr (häufig ≥1 / 100, <1/10) gab es Kopfschmerzen und Schläfrigkeit.

Post-Marketing-Forschung

Häufigkeit von Nebenwirkungen unbekannte (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie.

Von Stoffwechsel- und Essstörungen: gesteigerter Appetit.

Von der Seite der Psyche: Angst, Aggression, Agitation, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken.

Aus dem Nervensystem: Krämpfe, Thrombose der Sinus der Dura mater, Parästhesien, Schwindel, Ohnmacht, Tremor, Dysgeusie.

Von der Seite des Hörens: Schwindel

Von der Seite des Sehorgans: Sehbehinderung, undeutliche visuelle Wahrnehmung, entzündliche Manifestationen.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Angina pectoris, Tachykardie, Gefühl Herzklopfen, Thrombose der Vena jugularis.

Aus dem Atmungssystem: Kurzatmigkeit, erhöhte Rhinitis-Symptome.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Hepatobiliäre Störungen: Hepatitis, Veränderungen in funktionellen Leberproben.

Aus den Nieren und dem Harnsystem: Dysurie, Harnverhalt.

Von der Haut und den Weichteilen: Angioödem, persistierendes Arzneimittel Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Hypotrichose, Fissuren, Lichtempfindlichkeit.

Vom Muskel-Skelett-System: Muskelschmerzen, Arthralgie.

Allgemeine Störungen: peripheres Ödem, Gewichtszunahme.

Andere: Kreuzreaktivität.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Überdosierung Symptome: Schläfrigkeit (bei Erwachsenen), Erregung und Angst, gefolgt von Schläfrigkeit (bei Kindern).

Behandlung von Überdosierung: Sofort nach der Einnahme des Medikaments ist es notwendig, den Magen auszuspülen oder Erbrechen herbeizuführen. Symptomatische und Erhaltungstherapie wird empfohlen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Die Wechselwirkung von Levocetirizin mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.

In der Studie der Wechselwirkung mit Antipyrin racemischen Cetirizin, Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid und Diazepam klinisch signifikante Nebenwirkungen nicht aufgedeckt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Theophyllin (400 mg / Tag) ist die Gesamtclearance von Cetirizin um 16% reduziert (Theophyllinkinetik ändert sich nicht).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ritanovir (600 mg zweimal täglich) und Cetirizin (10 mg pro Tag) wurde in der Studie gezeigt, dass die Exposition von Cetirizin um 40% und die Exposition von Ritanovir leicht verändert war (-11%).

In einer Reihe von Fällen, bei gleichzeitiger Anwendung von Levocetirizin mit Alkohol oder Arzneimitteln, die eine hemmende Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) haben, kann es zu einer Hemmung und Leistungsbeeinträchtigung führen.

Spezielle Anweisungen:

Intervalle zwischen den Dosen sollten individuell in Abhängigkeit von der Nierenfunktion ausgewählt werden.

Während der Behandlung wird empfohlen, auf Ethanol (Alkohol) zu verzichten.

Pillen Levocetirizin enthalten Lactose-Monohydrat und sollten daher nicht an Patienten mit Laktoseintoleranz, erblichem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom verschrieben werden.

Wenn Patienten prädisponierende Faktoren für Harnverhalt (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie) haben, sollte darauf geachtet werden, da Levocetirizin kann das Risiko von Harnverhalt erhöhen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Levocetirizin kann zu erhöhter Schläfrigkeit führen, daher kann das Medikament die Fähigkeit beeinträchtigen, mit Maschinen zu fahren oder zu arbeiten. Während der Einnahme der Droge Levocetirizin Es ist ratsam, von potenziell gefährlichen Arbeiten abzusehen, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktion erfordern (einschließlich Antrieb und Kontrolle der Mechanismen).

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 1, 2 oder 3 Contour-Mesh-Packungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung eine Packung Pappe eingelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in der Originalverpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-003975

Datum der Registrierung:21.11.2016 / 07.11.2017

Haltbarkeitsdatum:21.11.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ALSI Pharma, ZAO ALSI Pharma, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

ALSI Pharma, ZAO Russland

Darstellung: & nbsp;ALSI Pharma CJSC ALSI Pharma CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

FR-AL (FR-AL)