Xizal - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 63,50 mg, Cellulose mikrokristalline 30,00 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,50 mg, Magnesiumstearat 1,00 mg, Opadrai Y-1-7000 3,00 mg (enthält Hypromellose 62,5%, Titandioxid (E171) 31,25%, Macrogol 400 6,25%).

Beschreibung:

Ovale Tabletten, beschichtet mit einer Filmschicht aus weiß oder fast weiß. Auf einer Seite des Tabletts "Y".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.E. Piperazinderivate

E.06.A.E.09 Levocetirizin

Pharmakodynamik:

Levocetirizin, der Wirkstoff von Xisal®, ist R-Enantiomer von Cetirizin, das zur Gruppe der kompetitiven Histaminantagonisten gehört und H blockiert₁ Histaminrezeptoren.

Levocetirizin beeinflusst das Histamin-abhängige Stadium von allergischen Reaktionen und verringert auch die Migration von Eosinophilen, verringert die vaskuläre Permeabilität und begrenzt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren.

Lewocetirizin verhindert die Entwicklung und erleichtert den Ablauf der allergischen Reaktionen, hat antiexudirujuschtschije, antiprurititscheskoje den Effekt, leistet praktisch nicht anticholinerge und Antiserotoninwirkung. In therapeutischen Dosen wirkt es praktisch nicht sedierend.

Pharmakokinetik:

Die pharmakokinetischen Parameter von Levocetirizin variieren linear.

Nach der Einnahme wird das Arzneimittel schnell und vollständig vom Magen-Darm-Trakt absorbiert. Das Essen beeinflusst die Fülle der Absorption nicht, obwohl es seine Geschwindigkeit verringert. Die maximale Konzentration (Cmah) im Blutplasma wird nach 0,9 Stunden erreicht und beträgt 270 ng / ml, die Gleichgewichtskonzentration ist nach 2 Tagen erreicht.

Levocetirizin bindet zu 90% an Blutplasmaproteine. Volumen der Verteilung (Vd) ist 0,4 l / kg. Die Bioverfügbarkeit erreicht 100%.

Weniger als 14% des Arzneimittels werden in der Leber unter Bildung eines pharmakologisch inaktiven Metaboliten metabolisiert.

Die Halbwertszeit (T1 / 2) bei Erwachsenen beträgt 7,9 ± 1,9 Stunden. Bei Erwachsenen beträgt die Gesamtclearance 0,63 ml / min / kg. Etwa 85,4% der akzeptierten Dosis des Medikaments wird von den Nieren, etwa 12,9% - durch den Darm ausgeschieden. Bei Patienten mit Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml / min nimmt die Clearance des Arzneimittels ab. Bei Patienten mit Hämodialyse wird die Gesamtclearance um 80% reduziert, was eine Änderung des geeigneten Dosierungsregimes erfordert. Weniger als 10% des Arzneimittels werden während eines üblichen 4-stündigen Hämodialyseverfahrens entfernt.

Indikationen:

Behandlung von Symptomen der ganzjährigen (persistierenden) und saisonalen (intermittierenden) allergischen Rhinitis und allergischen Konjunktivitis wie Juckreiz, Niesen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Tränenfluss, Hyperämie der Bindehaut;

Pollinosis (Heuschnupfen);

Nesselsucht;
Andere allergische Dermatosen, begleitet von Juckreiz und Hautausschlägen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin oder Piperazinderivate sowie andere Komponenten des Arzneimittels;

Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

Endstadium der Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml / min);

Kinder unter 6 Jahren (aufgrund begrenzter Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten);

Schwangerschaft und Stillen.

Vorsichtig:

Bei chronischer Niereninsuffizienz (Korrektur der Dosierung ist notwendig);

Bei älteren Patienten (mit einer altersbedingten Abnahme der glomerulären Filtration);

Bei Patienten mit Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie und anderen prädisponierenden Faktoren für Harnverhalt, da Levocetirizin kann das Risiko von Harnverhalt erhöhen;

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Präklinische Studien ergaben keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen von Levocetirizin auf den sich entwickelnden Fetus sowie auf die Entwicklung in der postnatalen Phase; Auch der Verlauf von Schwangerschaft und Geburt änderte sich nicht.

Adäquate und streng kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt.

Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Levocetirizin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn es notwendig ist, das Arzneimittel in der Stillzeit zu verwenden, wird empfohlen, das Stillen zu beenden.

Dosierung und Verabreichung:

Filmtabletten werden oral eingenommen, ganz, mit dem Essen oder auf nüchternen Magen, mit einer kleinen Menge Wasser.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: Die tägliche Dosis beträgt einmalig 5 mg (1 Tablette).

Weil das Levocetirizin wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden, wenn das Medikament bei Patienten verwendet wird mit Niereninsuffizienz und ältere Patienten Die Dosis sollte in Abhängigkeit vom Grad des Nierenversagens angepasst werden.

Patienten mit leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-79 ml / min) Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Bei Patienten mit mäßige Niereninsuffizienz (Clearance von Kreatinin von 30 bis 49 ml / min) die empfohlene Dosis von 5 mg jeden zweiten Tag.

Bei Patienten mit schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min) die empfohlene Dosis von 5 mg einmal alle 3 Tage.

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung die Dosierung wird gemäß dem obigen Schema durchgeführt.

Patienten mit einer Verletzung nur der Leberfunktion Korrektur des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich.

Dauer der Droge:

Bei der Behandlung von saisonaler (intermittierender) Rhinitis (das Auftreten von Symptomen weniger als 4 Tage pro Woche oder ihre Gesamtdauer beträgt weniger als 4 Wochen), hängt die Dauer der Behandlung von der Dauer der Symptomatik ab; Die Behandlung kann beendet werden, wenn die Symptome verschwinden und wenn Symptome auftreten.

Bei der Behandlung der ganzjährigen (persistierenden) allergischen Rhinitis (das Auftreten von Symptomen mehr als 4 Tage pro Woche und ihre Gesamtdauer von mehr als 4 Wochen) kann die Behandlung während der gesamten Expositionsdauer von Allergenen fortgesetzt werden.

Es gibt klinische Erfahrungen mit der kontinuierlichen Anwendung von Xisal® bei erwachsenen Patienten bis zu 6 Monaten.

Wenn Sie andere Arzneimittel, einschließlich frei verkäuflicher Arzneimittel, einnehmen (oder kürzlich eingenommen haben), informieren Sie Ihren Arzt darüber.

Wenn Sie die Einnahme von Xisal® vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die verpasste Dosis auszugleichen, und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nebenwirkungen:

In klinischen Studien bei Männern und Frauen 12-71 Jahren am meisten häufig (≥1 / 100, <1/10) traten die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, trockener Mund, Müdigkeit, selten (≥1 / 1000, <1/100) traf auf Asthenie und Bauchschmerzen.

In klinischen Studien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren am meisten häufig (≥1 / 100, <1/10) gab es Kopfschmerzen und Schläfrigkeit.

Während der Verwendung des Arzneimittels nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, deren Häufigkeit aufgrund unzureichender Daten unbekannt ist.

Vom Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie

Von Stoffwechsel- und Essstörungen

Gesteigerter Appetit

Von der Seite der Psyche

Angst, Aggression, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Depression, Selbstmordgedanken

Aus dem Nervensystem

Krämpfe, Thrombose der Dura der Dura mater, Parästhesien, Schwindel, Ohnmacht, Tremor, Dysgeusie

Von der Seite des Hörens

Schwindel

Von der Seite des Sehorgans

Sehschwäche, verschwommenes Sehen, entzündliche Manifestationen

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

Angina pectoris, Tachykardie, Herzklopfen, Jugularvenenthrombose

Aus dem Atmungssystem:

Kurzatmigkeit, erhöhte Rhinitis-Symptome

Aus dem Verdauungssystem:

Übelkeit, Erbrechen

Hepatobiliäre Störungen:

Hepatitis, Veränderungen in funktionellen Leberproben

Von der Seite der Nieren und des Harnsystems:

Dysurie, Harnverhalt

Von der Haut und den Weichteilen:

Angioödem, persistierendes Arzneimittel Erythem, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hypotrichose, Fissuren, Lichtempfindlichkeit

Vom Muskel-Skelett-System:

Muskelschmerzen

Allgemeine Störungen:

Periphere Ödeme, Gewichtszunahme

Andere:

Kreuzreaktivität

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: Schläfrigkeit (bei Erwachsenen), Erregung und Angst, gefolgt von Schläfrigkeit (bei Kindern).

Behandlung: wasche deinen Bauch oder nimm Aktivkohle, wenn nach der Droge ein wenig Zeit vergangen ist. Symptomatische und Erhaltungstherapie wird empfohlen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist nicht wirksam.

Interaktion:

Die Wechselwirkung von Levocetirizin mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht. Bei der Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung des Racemats Cetirizin mit Phenazon, Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid und Diazepam wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Wechselwirkungen festgestellt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Theophyllin (400 mg / Tag) ist die Gesamtclearance von Cetirizin um 16% reduziert (Theophyllinkinetik ändert sich nicht).

In einer Studie mit gleichzeitiger Verabreichung von Ritanovir (600 mg zweimal täglich) und Cetirizin (10 mg pro Tag) wurde gezeigt, dass die Exposition von Cetirizin um 40% und die Exposition von Ritanovir leicht verändert war (-11%).

In einer Reihe von Fällen, bei gleichzeitiger Anwendung von Levocetirizin mit Alkohol oder Drogen, die eine hemmende Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) haben, ist es möglich, ihre Wirkung auf das zentrale Nervensystem zu verstärken, obwohl nicht bewiesen wurde, dass Racemat von Cetirizin potenziert die Wirkung von Alkohol.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Levocetirizin kann zu erhöhter Schläfrigkeit führen, daher kann Xisal ® die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen beeinträchtigen. Während des Behandlungszeitraumes ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten 5 mg.

Verpackung:

Für 7 oder 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC - Aluminiumfolie. 1 oder 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °. Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

4 Jahre

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:П N016137 / 01

Datum der Registrierung:19.11.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FSB Farshim S.A.FSB Farshim S.A. Schweiz

Hersteller: & nbsp;

UCB FARCHIM, S.A. Schweiz

Darstellung: & nbsp;YUSB FARMA LLC YUSB FARMA LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Xizal® (Xyzal®)