Allergie - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Ovale, bikonkave Tabletten, die mit einer Filmschale von weißer oder fast weißer Farbe bedeckt sind, auf einer Seite glatt, auf der anderen Seite der Gravur "R 5 ". Der Querschnitt des Kerns ist von weiß bis fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.E. Piperazinderivate

E.06.A.E.09 Levocetirizin

Pharmakodynamik:

Levocetirizin (R) -Enantiomer von Cetirizin, ist ein Inhibitor der peripheren H₁-gistaminowyh Rezeptoren.

Levocetirizin hat eine ausgeprägte antihistaminische und antiallergische Wirkung. Es beeinflusst die Histamin-abhängige Phase der allergischen Reaktion, reduziert die Migration von Eosinophilen, verringert die Durchlässigkeit der Gefäßwand und begrenzt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren.

Levocetirizin beugt der Entwicklung vor und erleichtert den Verlauf von allergischen Reaktionen, wirkt juckreizstillend und anti-ausschließend. Praktisch nicht beeinflussen die cholinergen und Serotonin-Rezeptoren, in therapeutischen Dosen hat keine sedative Wirkung.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Levocetirizin ändert sich linear.

Absaugung

Nach der Einnahme wird das Arzneimittel schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt adsorbiert. Die Aufnahme von Nahrung beeinträchtigt die Vollständigkeit der Absorption nicht, obwohl ihre Rate abnimmt. Bei Erwachsenen wurde nach einer Einzeldosis in einer therapeutischen Dosis (5 mg) die maximale Konzentration (C_mOh) im Blutplasma beträgt 270 ng / ml und wird nach 0,9 Stunden erreicht, nach wiederholter Einnahme in einer Dosis von 5 mg - 308 ng / ml. Gleichgewicht Plasmakonzentration (C_ss) ist nach 2 Tagen erreicht.

Verteilung

Levocetirizin bindet zu 90% an Blutplasmaproteine. Das Verteilungsvolumen (V_d) beträgt 0,4 l / kg. Die Bioverfügbarkeit erreicht 100%.

Stoffwechsel

Weniger als 14% des Medikaments wird im Körper durch metabolisiert N- und O-Dealkylierung (im Gegensatz zu anderen Antagonisten von H₁-gistaminowyh Rezeptoren, die in der Leber mit Hilfe eines Systems von Cytochromen metabolisiert werden, um einen pharmakologisch inaktiven Metaboliten zu bilden. Aufgrund des eingeschränkten Metabolismus und des Fehlens einer metabolischen inhibitorischen Aktivität ist die Wechselwirkung von Levocetirizin im metabolischen Bereich mit anderen Substanzen unwahrscheinlich.

Ausscheidung

Bei Erwachsenen ist die Halbwertszeit (T_1/2) beträgt 7,9 ± 1,9 Stunden, die Gesamtclearance beträgt 0,63 ml / min / kg.

Ungefähr 85,4% der akzeptierten Dosis des Arzneimittels werden von den Nieren in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden; etwa 12,9% durch den Darm.

Besonderheiten der Pharmakokinetik das einzelne Patienten

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Haben Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) <40 ml / min) nimmt die Clearance des Medikaments ab, und T_1/2verlängert sich. Bei Patienten mit Hämodialyse wird die Gesamtclearance um 80% reduziert, was eine Änderung des Dosierungsschemas erfordert. Weniger als 10% Levocetirizin werden während eines 4-stündigen Standard-Hämodialyseverfahrens entfernt.

Indikationen:

Allergie, Filmtabletten, 5 mg ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angezeigt mit:

- Behandlung von allergischen Rhinitis-Symptomen, einschließlich ganzjähriger (persistierender) und saisonaler (intermittierender) allergischer Rhinitis und allergischer Konjunktivitis wie Juckreiz, Niesen, verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Tränenfluss, Bindehauthyperämie;

- Pollinosis (Heuschnupfen);

- Urtikaria;

- andere allergische Dermatosen, begleitet von Juckreiz und Hautausschlägen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Cetirizin, Hydroxyzin, Piperazinderivat oder einen beliebigen Hilfsstoff der Zubereitung.

Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Endstadium der Niereninsuffizienz (CC <10 ml / min).

Kinder unter 6 Jahren (aufgrund begrenzter Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten).

Vorsichtig:

Bei chronischer Niereninsuffizienz (Korrektur der Dosierung ist notwendig).

Bei älteren Patienten (mit einer altersbedingten Abnahme der glomerulären Filtration).

Bei Patienten mit Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie und anderen prädisponierenden Faktoren für Harnverhalt, da Levocetirizin kann das Risiko von Harnverhalt erhöhen.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Alkohol {cm. Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Bei der Ernennung von Schwangeren und beim Stillen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten über die Verwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft sind praktisch nicht vorhanden oder begrenzt (weniger als 300 Schwangerschaften). Jedoch wurde die Verwendung von Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin, während der Schwangerschaft (mehr als 1000 Schwangerschaften) nicht von Entwicklungsstörungen begleitet und intrauterine und neonatale toxische Wirkungen. In Tierversuchen gab es keine direkten oder indirekten nachteiligen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, die fetale und fetale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung.

Bei der Verschreibung von Levocetirizin an Schwangere sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Stillzeit

Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist es wahrscheinlich auch die Isolierung von Levocetirizin mit Muttermilch. Säuglinge, die gestillt werden, können Nebenwirkungen haben Levocetirizin. Daher sollte bei der Verschreibung von Levocetirizin während des Stillens vorsichtig vorgegangen werden.

Fruchtbarkeit

Klinische Daten über Levocetirizin fehlen.

Dosierung und Verabreichung:

Die Tablette sollte unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral, ohne Flüssigkeit und ausgepresste Flüssigkeit eingenommen werden.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Die tägliche Dosis beträgt einmalig 5 mg (1 Tablette).

Dauer der Droge

Bei der Behandlung von saisonaler (intermittierender) Rhinitis (das Auftreten von Symptomen weniger als 4 Tage pro Woche oder ihre Gesamtdauer beträgt weniger als 4 Wochen), hängt die Dauer der Behandlung von der Dauer der Symptomatik ab; Die Behandlung kann beendet werden, wenn die Symptome verschwinden und wenn Symptome auftreten.

Bei der Behandlung von ganzjährigem (persistierendem) allergischem Rhinitis (das Vorhandensein von Symptomen mehr als 4 Tage pro Woche und ihre Gesamtdauer von mehr als 4 Wochen) kann die Behandlung während der gesamten Expositionszeit von Allergenen fortgesetzt werden.

Der Behandlungsverlauf wird von einem Arzt festgelegt.

Es gibt klinische Erfahrungen mit der kontinuierlichen Anwendung von Levocetirizin bei erwachsenen Patienten, die bis zu 6 Monate dauern.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Weil das Levocetirizin wird vom Körper durch die Nieren ausgeschieden, wenn das Medikament verabreicht wird, sollte die Dosis in Abhängigkeit vom Grad des Nierenversagens eingestellt werden.

Bei einem Wert von KK 50-79 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich, mit einer QC von 30 bis 49 ml / min, der empfohlenen Dosis von 5 mg (1 Tablette) jeden zweiten Tag (1 alle 2 Tage) bei Patienten bei schwerer Niereninsuffizienz 30 ml / min) die empfohlene Dosis von 5 mg (1 Tablette) 1 alle 3 Tage.

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (CC weniger als 10 ml / min) erhalten das Medikament kontraindiziert.

Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz

Die Dosierung wird gemäß dem obigen Schema durchgeführt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei einer isolierten Verletzung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Ältere Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Klinische Forschungen

In klinischen Studien bei Männern und Frauen von 12-71 Jahren mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr (oft ≥ 1/100, <1/10) traten die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, trockener Mund, Müdigkeit, seltene (≥ 1/1000, <1/100) Asthenie und Bauchschmerzen.

In klinischen Studien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr (oft ≥ 1/100, <1/10) gab es Kopfschmerzen und Schläfrigkeit.

Post-Marketing-Forschung

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gesteigerter Appetit.

Störungen aus der Psyche

Angst, Aggression, Unruhe, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken.

Störungen aus dem Nervensystem

Krämpfe, Thrombose Sinus der Dura mater, Parästhesien, Schwindel, Synkope, Tremor, Dysgeusie.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Schwindel

Störungen seitens des Sehorgans

Sehschwäche, verschwommenes Sehen, entzündliche Manifestationen.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Angina pectoris, Tachykardie, Herzklopfen, Thrombose der Vena jugularis.

Störungen des Atmungssystems

Kurzatmigkeit, erhöhte Rhinitis-Symptome.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Hepatitis, Veränderungen in funktionellen Leberproben.

Störungen der Nieren und des Harnsystems

Dysurie, Harnretention.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Angioödem, arzneimittelresistentes Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Hypotrichose, Risse, Lichtempfindlichkeit.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Muskelschmerzen, Arthralgie.

Häufige Verstöße

Periphere Ödeme, Gewichtszunahme.

Andere

Kreuzreaktivität.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: Schläfrigkeit (bei Erwachsenen), Erregung und Angst, gefolgt von Schläfrigkeit (bei Kindern).

Behandlung: wasche deinen Bauch oder nimm Aktivkohle, wenn nach der Droge ein wenig Zeit vergangen ist. Symptomatische und Erhaltungstherapie wird empfohlen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Die Wechselwirkung von Levocetirizin mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.

Bei der Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung des Racemats Cetirizin mit Antipyrin, Azithromycin, Cimetidin, Diazepam, Erythromycin, Glipizid, Ketoconazol, Pseudoephedrin und Phenazon wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Wechselwirkungen festgestellt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Theophyllin (400 mg / Tag) ist die Gesamtclearance von Cetirizin um 16% reduziert (Theophyllinkinetik ändert sich nicht).

In einer Studie mit gleichzeitiger Verabreichung von Ritanovir (600 mg zweimal täglich) und Cetirizin (10 mg pro Tag) wurde gezeigt, dass die Exposition von Cetirizin um 40% und die Exposition gegenüber Ritonavir leicht verändert war (-11%).

In einer Reihe von Fällen, bei gleichzeitiger Anwendung von Levocetirizin mit Alkohol oder Arzneimitteln, die eine hemmende Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) haben, kann es zu einer Hemmung und Leistungsbeeinträchtigung führen.

Spezielle Anweisungen:

Intervalle zwischen den Dosen sollten individuell in Abhängigkeit von der Nierenfunktion ausgewählt werden.

Es ist ratsam, Vorsicht bei der Verwendung von Alkohol zusammen zu verwenden.

Wenn Patienten prädisponierende Faktoren für Harnverhalt (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie) haben, sollte darauf geachtet werden, da Levocetirizin kann das Risiko von Harnverhalt erhöhen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Levocetirizin kann zu erhöhter Schläfrigkeit führen, daher kann das Medikament die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, mit Maschinen zu arbeiten, beeinträchtigen.Während der Behandlungsperiode ist es notwendig, von potenziell gefährlichen Aktivitäten Abstand zu nehmen, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg.

Verpackung:

Für 7 oder 10 Tabletten in einer Blisterfolie (PA / AL / PVC) / Aluminiumfolie.

Für 1, 2 oder 3 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-004008

Datum der Registrierung:07.12.2016

Haltbarkeitsdatum:07.12.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Dr. Reddys Laboratories Ltd.Dr. Reddys Laboratories Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

DR. REDDY`S LABORATORIES, LTD. Indien

Darstellung: & nbsp;Dr. Reddy`c Laboratories Ltd.Dr. Reddy`c Laboratories Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.07.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Allergie (Allergie)