Levocetirizine Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

1 Tablette enthält: aktive Substanz: Levocetirizindihydrochlorid 5,0 mg; Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat - 64,0 mg, mikrokristalline Cellulose - 30,0 mg, Magnesiumstearat - 1,0 mg; Folienhülle: Opadray weiß - 3,0 mg (Hypromellose - 1,875 mg, Titandioxid - 0,9375 mg, Macrogol 400 - 0,1876 mg).

Beschreibung:Oval bikonvexe Tabletten mit einer Filmschale, weiß oder fast weiß mit einer gravierten "L9CZ" auf der einen Seite und "5" auf der anderen Seite bedeckt. Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette weiß oder fast weiß in der Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum-H1-Histaminrezeptorblocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.E. Piperazinderivate

E.06.A.E.09 Levocetirizin

Pharmakodynamik:

Levocetirizin ist der Wirkstoff der Droge Levocetirizin Sandoz®, das linksdrehende Enantiomer von Cetirizin, ein kompetitiver Histaminantagonist; Blöcke H₁-gistaminovye Rezeptoren, Affinität für die ist doppelt so hoch wie die von Cetirizin. Hat eine Wirkung auf das Histamin-abhängige Stadium von allergischen Reaktionen; reduziert die Migration von Eosinophilen, verringert die vaskuläre Permeabilität, begrenzt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren. Beugt der Entwicklung vor und erleichtert allergische Reaktionen, wirkt antiexudativ, juckreizstillend; hat praktisch keine Anticholinergika und Antiserotoninwirkung. In therapeutischen Dosen wirkt es praktisch nicht sedierend.

Die Wirkung des Medikaments ist in den ersten 12 Stunden nach der Anwendung am ausgeprägtesten und dauert 24 Stunden.

Pharmakokinetik:

Die pharmakokinetischen Parameter von Levocetirizin variieren linear. Nach oraler Gabe wird es schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) resorbiert. Das Essen beeinflusst nicht die Fülle des Sogs, sondern verringert seine Geschwindigkeit. Die maximale Konzentration (C_m_Oh) im Blutplasma wird nach ca. 1 Stunde erreicht und beträgt 270 ng / ml nach einmaliger Gabe. Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 2 Tagen erreicht. Bioverfügbarkeit von Levocetirizin erreicht 100%. Levocetirizin 90% binden an Blutplasmaproteine, das Verteilungsvolumen - 0,4 l / kg. Weniger als 14% von Levocetirizin werden in der Leber unter Bildung eines pharmakologisch inaktiven Metaboliten metabolisiert.

Die Halbwertszeit (T_1/2) bei Erwachsenen - 7,9 ± 1,9 Stunden. Die Gesamtclearance beträgt 0,63 ml / min / kg. 85,4% der akzeptierten Dosis des Medikaments wird über die Nieren, 12,9% über den Darm ausgeschieden.

Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 40 ml / min) nimmt die Clearance von Levocetirizin ab. Bei Patienten mit Hämodialyse wird die Gesamtclearance um 80% reduziert, was eine entsprechende Änderung des Dosierungsregimes erfordert. Weniger als 10% Levocetirizin werden während des üblichen 4-stündigen Hämodialyseverfahrens entfernt.

Indikationen:

- Symptomatische Behandlung der ganzjährigen (persistierenden) und saisonalen (intermittierenden) allergischen Rhinitis und allergischen Konjunktivitis (Juckreiz, Niesen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Tränenfluss, Bindehauthyperämie);

- Nesselsucht;

- Pollinosis (Heuschnupfen);

- andere allergische Dermatosen, begleitet von Juckreiz und Hautausschlägen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin, andere Piperazinderivate oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Mangel an Lactase, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Endstadium der Niereninsuffizienz (CK ≤ 10 ml / min);

- Kinder unter 6 Jahren (Erfahrung ist nicht ausreichend);

- Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz von mittlerer bis schwerer Schwere (Dosisanpassung erforderlich); bei älteren Patienten (es kann zu einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate kommen); bei Patienten mit Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie und in Gegenwart anderer prädisponierender Faktoren für Harnretention, da Levocetirizin kann das Risiko von Harnverhalt erhöhen; bei Verwendung mit Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Angemessene und streng kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit des Arzneimittels bei Schwangeren wurden daher nicht durchgeführt Levocetirizin Sandoz® ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Weil das Levocetirizin dringt in die Muttermilch ein, wenn es notwendig ist, das Rauschgift während der Laktation zu verwenden, wird es empfohlen, das Stillen aufzugeben.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, ganz geschluckt, mit genug Wasser, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren - 5 mg (1 Tablette) einmal täglich. Patienten mit Leberinsuffizienz Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Patienten mit chronisches Nierenversagen und ältere Patienten

- bei SC von 50 auf 79 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich;

- mit QC von 30 bis 49 ml / min Dosis reduziert um 2 mal (1 Tablette jeden zweiten Tag);

- mit QC weniger als 30 ml / min Dosis um 3 mal reduziert (1 Tablette 1 Mal in 3 Tagen).

Bei der Behandlung von saisonaler (intermittierender) Rhinitis (das Auftreten von Symptomen kürzer als 4 Tage pro Woche oder ihre Gesamtdauer beträgt weniger als 4 Wochen), hängt die Dauer der Behandlung von der Dauer der Symptomatik ab: Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn Symptome verschwinden und werden wieder aufgenommen, wenn Symptome auftreten.

Bei der Behandlung von ganzjährigem (persistierendem) allergischem Rhinitis (das Vorhandensein von Symptomen mehr als 4 Tage pro Woche und ihre Gesamtdauer von mehr als 4 Wochen) kann die Behandlung während der gesamten Expositionszeit von Allergenen fortgesetzt werden.

Es gibt eine klinische Erfahrung der kontinuierlichen Verwendung des Medikaments Levocetirizin Sandoz® bei erwachsenen Patienten bis zu 6 Monaten.

Wenn Sie eine Dosis des Medikaments verpasst haben, sollten Sie keine zusätzliche Dosis des Medikaments einnehmen, um eine verpasste Dosis auszugleichen. Es wird empfohlen, dass Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen.

Nebenwirkungen:

In klinischen Studien bei Männern und Frauen von 12-71 Jahren am häufigsten (≥1 / 100, <1/10) traten die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Trockenheit der Mundschleimhaut, Müdigkeit; selten (≥1 / 1000, <1/100) kam es zu Asthenie und Bauchschmerzen.

In klinischen Studien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren am häufigsten (≥1 / 100, <1/10) gab es Kopfschmerzen und Schläfrigkeit.

Während der Verwendung des Arzneimittels nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, deren Häufigkeit aufgrund unzureichender Daten nicht bekannt ist:

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock.

Vom zentralen Nervensystem: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Krampfanfälle, Aggression, Unruhe, Zittern, Angst, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Depression, Selbstmordgedanken, Parästhesien, Schwindel, Ohnmacht, Dysgeusie (Dyspnoe), Thrombose der Dura mater.

Von den Sinnesorganen: Sehstörungen, Schwindel, Sehstörungen, entzündliche Manifestationen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Angina pectoris, Tachykardie, Jugularvenenthrombose.

Aus dem Verdauungssystem: Trockenheit der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Aus der Leber und den Gallengängen: Hepatitis.

Aus dem Harnsystem: Dysurie, Harnverhalt.

Von der Haut und den Weichteilen: Angioödem, persistierendes Arzneimittel Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Nesselsucht, Hypotrichose, Risse, Photosensibilisierung.

Von der Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Muskelschmerzen.

Aus dem Atmungssystem: Kurzatmigkeit, erhöhte Rhinitis-Symptome.

Von der Seite des Stoffwechsels: Gewichtszunahme.

Andere: Asthenie, erhöhter Appetit, Kreuzreaktivität, periphere Ödeme.

Laborindikatoren: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: bei Erwachsenen - Benommenheit, bei Kindern - Erregung und Angst, gefolgt von Benommenheit.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Sofort nach der Verabreichung ist es notwendig, den Magen auszuspülen oder Erbrechen herbeizuführen. Symptomatische und Erhaltungstherapie wird empfohlen. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Die Wechselwirkung von Levocetirizin mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht. Bei der Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung des Racemats Cetirizin mit Phenazon, Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid und Diazepam wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Wechselwirkungen festgestellt. Theophyllin (400 mg / Tag) reduziert die Gesamtclearance von Levocetirizin um 16%, während sich die Theophyllinkinetik nicht ändert.

In der Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir (600 mg zweimal täglich) und Cetirizin (10 mg pro Tag) gezeigt, dass die Exposition von Cetirizin um 40% anstieg und sich die Exposition von Ritonavir leicht veränderte (-11%).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Levocetirizin mit Alkohol oder Arzneimitteln, die eine hemmende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, ist es möglich, ihren Einfluss auf das zentrale Nervensystem zu erhöhen.

Spezielle Anweisungen:Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Levocetirizin kann zu erhöhter Schläfrigkeit führen, daher das Medikament Levocetirizin Sandoz® kann die Fähigkeit beeinflussen, ein Auto zu fahren oder mit Maschinen zu arbeiten. Während des Behandlungszeitraumes ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg.

Verpackung:

Für 7 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / A1.

Mit 1, 2, 3 oder 4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in Kartonpackung.

Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / A1.

Für 1, 2, 3, 4, 5 oder 10 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002759

Datum der Registrierung:15.12.2014 / 10.09.2015

Haltbarkeitsdatum:15.12.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

Rottendorf Pharma, GmbH Deutschland

SYNTHON HISPANIA, S.L. Spanien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Levocetirizin Sandoz (Levocetirizin Sandoz)