Aktive SubstanzLevocetirizinLevocetirizin
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  • Dosierungsform: & nbsp;Tropfen für die orale Verabreichung
    Zusammensetzung:

    Aktive Substanz: Levocetirizindihydrochlorid 0,1 g (in 1 ml enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid);

    Hilfsstoffe: Glycerin (85 %) 5 g, Propylenglycol 7 g, Natriumsaccharinat 0,2 g, Natriumacetattrihydrat 0,12 g, Methylparahydroxybenzoat 0,027 g, Propylparahydroxybenzoat 0,003 g, Essigsäureeis 0,010 g, Wasser auf 20 ml gereinigt.

    Beschreibung:Farblose oder fast farblose Flüssigkeit ohne Sediment, mit einem schwachen Essiggeruch.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker
    ATX: & nbsp;

    R.06.A.E.   Piperazinderivate

    E.06.A.E.09   Levocetirizin

    Pharmakodynamik:

    Antiallergikum. Enantiomer von Cetirizin; ein kompetitiver Histaminantagonist; blockiert H1-Histamin-Rezeptoren, deren Affinität 2-mal höher ist als die von Cetirizin. Hat eine Wirkung auf das Histamin-abhängige Stadium von allergischen Reaktionen; reduziert die Migration von Eosinophilen, verringert die vaskuläre Permeabilität, begrenzt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren.

    Beugt der Entwicklung vor und erleichtert allergische Reaktionen, wirkt antiexudativ, juckreizstillend; macht praktisch nicht anticholinerge und antiserotonerge Wirkung. In therapeutischen Dosen wirkt es praktisch nicht sedierend.

    Die Aktion beginnt 12 Minuten nach Erhalt einer Einzeldosis bei 50% der Patienten nach 1 Stunde - in 95 % und dauert 24 Stunden.

    Pharmakokinetik:

    Die Pharmakokinetik ist linear. Schnell absorbiert, wenn sie oral eingenommen wird; Nahrungsaufnahme beeinflusst nicht die Fülle der Absorption, sondern verringert ihre Geschwindigkeit. Bioverfügbarkeit ist 100%. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmax) - 0,9 h, die maximale Konzentration (Cmah) - 207 ng / ml. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,4 l / kg.

    Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 90%. Weniger als 14% des Arzneimittels werden in der Leber durch O-Dealkylierung metabolisiert, um einen pharmakologisch inaktiven Metaboliten zu bilden. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 7-10 Stunden. Die Gesamtclearance beträgt 0,63 ml / min / kg. Es wird vollständig aus dem Körper in 96 Stunden eliminiert. Es wird von den Nieren ausgeschieden (85,4%). Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 40 ml / min) nimmt die Clearance ab (bei Patienten unter Hämodialyse - um 80%), T1 / 2 - verlängert. Weniger als 10% werden während der Hämodialyse entfernt. Dringt in die Muttermilch ein.

    Indikationen:

    Symptomatische Behandlung der ganzjährigen (anhaltenden) und saisonalen allergischen Rhinitis und Konjunktivitis (Juckreiz, Niesen, Rhinorrhea, Tränenfluss, Stauungshyperämie); Heuschnupfen (Heuschnupfen); Urtikaria, inkl. chronische idiopathische Urtikaria; Ödem von Quincke; allergische Dermatosen, begleitet von Juckreiz und Hautausschlägen.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (einschließlich Piperazinderivaten) oder einer beliebigen Hilfskomponente des Arzneimittels; schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min); Kinder unter 2 Jahren (aufgrund fehlender klinischer Daten); Schwangerschaft und Stillzeit.

    Vorsichtig:

    Chronisches Nierenversagen, älteres Alter (möglicherweise glomeruläre Filtration verringernd).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Verwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit des Arzneimittels bei Schwangeren durchgeführt wurden. Wenn es notwendig ist, das Medikament in der Stillzeit zu verwenden, wird empfohlen, das Stillen zu stoppen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Für die orale Verabreichung. Das Medikament sollte mit dem Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die erforderliche Anzahl Tropfen sollte mit einem Tropfer in einem Esslöffel oder einem Glas Wasser gemessen werden. Tropfen sollten unmittelbar nach der Verdünnung oral eingenommen werden. Die tägliche Dosis wird auf einmal empfohlen.

    Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre, ältere Patienten (die einer normalen Nierenfunktion unterliegen) beträgt 5 mg (1 ml Tropfen oder 20 Tropfen aus einer Pipette) pro Tag. Die maximale Tagesdosis sollte 5 mg nicht überschreiten.

    Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren - die empfohlene Tagesdosis beträgt 2,5 mg für zwei Dosen in gleichen Dosen von 1,25 mg (2 mal 0,25 ml Tropfen = 2x5 fällt aus dem Tropfer). Die maximale Tagesdosis sollte 2,5 mg nicht überschreiten.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Die Häufigkeit der Aufnahme sollte individuell nach der Funktion der Nieren eingestellt werden. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance (CK) von 30 bis 49 ml / min sollte die Dosis 2-mal reduziert werden (5 mg (1 ml Tropfen oder 20 Tropfen aus einer Pipette) jeden zweiten Tag); mit SC von 10 bis 29 ml / min Dosis sollte 3 mal reduziert werden (5 mg (1 ml Tropfen oder 20 Tropfen aus der Pipette) alle 3 Tage). Bei schwerer Niereninsuffizienz (CC weniger als 10 ml / min) ist das Medikament kontraindiziert.

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit einer isolierten Beeinträchtigung der Leberfunktion sind keine Dosisänderungen erforderlich. Bei Patienten mit kombinierten Leber- und Nierenerkrankungen wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt "Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion" weiter oben).

    Dauer der Droge

    Die Dauer der Aufnahme hängt von der Krankheit ab.

    Bei der Behandlung von persistierender allergischer Rhinitis (Symptome <4 Tage / 1 Woche oder weniger als 4 Wochen) wird die Behandlung fortgesetzt, bis die Symptome verschwinden; Wenn Symptome auftreten, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden. Bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (Symptome> 4 Tage / 1 Woche oder länger als 4 Wochen) wird die Behandlung während der gesamten Expositionsdauer von Allergenen fortgesetzt.

    Der Verlauf der Behandlung wird von einem Arzt im Durchschnitt 1-6 Wochen festgelegt.

    Bei chronischen Erkrankungen (ganzjährige Rhinitis, chronische idiopathische Urtikaria) kann der Behandlungsverlauf im Einvernehmen mit dem Arzt länger dauern. Es gibt eine klinische Erfahrung mit der Verwendung des Medikaments für bis zu 6 Monaten.

    Nebenwirkungen:

    Die folgenden Parameter für die Häufigkeit von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr oft:> 1/10; oft: <1/10 und> 1/100; selten: <1/100 und> 1/1000; selten: <1/1000 und> 1/10000; sehr selten: <1/10000.

    Vom Immunsystem: sehr selten - allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie.

    Von der Seite des Stoffwechsels: sehr selten - Gewichtszunahme.

    Vom zentralen und peripheren Nervensystem: oft - Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, erhöhte Müdigkeit; selten - Asthenie; selten - Migräne, Schwindel.

    Auf Seiten der Atemwege: sehr selten - Dyspnoe.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - trockener Mund, selten - Bauchschmerzen; sehr selten - Übelkeit, Verdauungsstörungen.

    Aus dem subkutanen Fett: sehr selten - Angioödem, Hautjucken, Hautausschlag, Urtikaria.

    Von den Laborindikatoren: sehr selten - eine Veränderung in funktionellen "Leber" -Proben.

    Wenn irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, inkl. nicht in der Anleitung angegeben, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

    Überdosis:

    Symptome: Schläfrigkeit, bei Kindern - Angstzustände, Reizbarkeit.

    Behandlung: Magenspülung, Aktivkohle, symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist nicht wirksam.

    Interaktion:

    Studien zu den Wechselwirkungen von Levocetirizin zeigten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid und Diazepam. Die gemeinsame Anwendung mit Makroliden oder Ketoconazol verursachte keine signifikanten Veränderungen im EKG.

    Theophyllin (400 mg / Tag) reduziert die Gesamtclearance von Levocetirizin um 16%, während sich die Theophyllinkinetik nicht ändert.

    Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Verabreichung von Levocetirizin mit Alkohol oder anderen Erregern, dem drückenden Zentralnervensystem, das zentrale Nervensystem beeinträchtigen.

    Spezielle Anweisungen:

    Suprastinex in Tropfen wird nicht empfohlen für Kinder unter 2 Jahren aufgrund unzureichender Daten über die Verwendung des Arzneimittels.

    Während der Behandlung wird empfohlen, auf Ethanol zu verzichten.

    Suprastinex®-Tropfen können (manchmal zu spät) allergische Reaktionen hervorrufen, da sie Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat enthalten.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Während der Behandlung wird empfohlen, von potenziell gefährlichen Tätigkeiten abzusehen, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:Tropfen für die Einnahme 5 mg / ml.
    Verpackung:

    Tropfen für die Einnahme 5 mg / ml: 20 ml in einem braunen Glaskolben mit PE-Tropfer und PP-Deckel mit interner PE-Schicht, mit besonderem Schutz vor Öffnung durch Kinder und Kontrolle der ersten Öffnung. 1 Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    4 Jahre. Die offene Durchstechflasche sollte nicht länger als 6 Wochen gelagert werden. Nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr verwenden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept
    Registrationsnummer:LP-000225
    Datum der Registrierung:16.02.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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