Xizal - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Natriumacetat 5,70 mg, Essigsäure 0,53 mg, Propylenglykol 350,00 mg, Glycerin 85 % 294,10 mg, Methylparahydroxybenzoat 0,3375 mg, Propylparahydroxybenzoat 0,0375 mg, Natriumsaccharinat 10,00 mg, Wasser gereinigt zu 1,00 ml.

Beschreibung:

Praktisch farblose leicht opaleszierende Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiallergikum - H1-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

R.06.A.E. Piperazinderivate

E.06.A.E.09 Levocetirizin

Pharmakodynamik:

Levocetirizin, der Wirkstoff von Xisal®, ist R- Enantiomer von Cetirizin, das zur Gruppe der kompetitiven Histaminantagonisten und -blöcke gehört H₁-gistaminowyje die Rezeptoren.

Levocetirizin beeinflusst das Histamin-abhängige Stadium von allergischen Reaktionen und verringert auch die Migration von Eosinophilen, verringert die vaskuläre Permeabilität und begrenzt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren.

Lewocetirizin verhindert die Entwicklung und erleichtert den Verlauf der allergischen Reaktionen, hat antiexudativ, juckreizstillend, hat praktisch keine Anticholinergika und antiserotoninuju die Wirkung. In therapeutischen Dosen wirkt es praktisch nicht sedierend.

Pharmakokinetik:

Pharmakokinetische Parameter von Levocetirizin variieren linear und unterscheiden sich praktisch nicht von der Pharmakokinetik von Cetirizin.

Absaugung. Nach der Einnahme wird das Arzneimittel schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Aufnahme von Nahrung beeinträchtigt die Vollständigkeit der Absorption nicht, obwohl ihre Rate abnimmt. Bei Erwachsenen wurde nach einer Einzeldosis in einer therapeutischen Dosis (5 mg) die maximale Konzentration (C_m_Oh) im Blutplasma wird nach 0,9 Stunden erreicht und beträgt 270 ng / ml, nach wiederholter Verabreichung in einer Dosis von 5 mg-308 ng / ml. Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 2 Tagen erreicht.

Verteilung. Levocetirizin 90% binden an Blutplasmaproteine. Volumen der Verteilung (Vd) ist 0,4 l / kg. Die Bioverfügbarkeit erreicht 100%.

Stoffwechsel. In kleinen Mengen (<14%) wird im Körper durch metabolisiert N- und O-Dealkylierung (im Gegensatz zu anderen Antagonisten H₁-gistaminowyh Rezeptoren, die in der Leber mit Hilfe eines Systems von Cytochromen metabolisiert werden, um einen pharmakologisch inaktiven Metaboliten zu bilden. Aufgrund des unbedeutenden Stoffwechsels und des fehlenden metabolischen Potenzials ist die Wechselwirkung von Levocetirizin mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Ausscheidung. Bei Erwachsenen ist die Halbwertszeit (T_1/2) beträgt 7,9 ± 1,9 Stunden; bei kleinen Kindern T_1/2ist verkürzt. Bei Erwachsenen beträgt die Gesamtclearance 0,63 ml / min / kg. Ungefähr 85,4% der akzeptierten Dosis des Arzneimittels werden von den Nieren in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden; etwa 12,9% durch den Darm.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) <40 ml / min) nimmt die Clearance des Arzneimittels ab und T_1/2verlängert (z. B. bei Patienten mit Hämodialyse ist die Gesamtclearance um 80% reduziert), was eine entsprechende Änderung des Dosierungsregimes erfordert. Weniger als 10% Levocetirizin werden während eines 4-stündigen Standard-Hämodialyseverfahrens entfernt.

Indikationen:

Behandlung von Symptomen der ganzjährigen (persistierenden) und saisonalen (intermittierenden) allergischen Rhinitis und allergischen Konjunktivitis, wie Juckreiz, Niesen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Tränenfluss, Bindehauthyperämie;

Pollinosis (Heuschnupfen);

Nesselsucht;

Andere allergische Dermatosen, begleitet von Juckreiz und Hautausschlägen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin oder Piperazinderivate sowie andere Komponenten des Arzneimittels;

Endstadium der Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml / min);

Kinder unter 2 Jahren (aufgrund begrenzter Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments);

Schwangerschaft und Stillen

Vorsichtig:

Bei chronischer Niereninsuffizienz (Korrektur der Dosierung ist notwendig);

Bei älteren Menschen (mit einer altersbedingten Abnahme der glomerulären Filtration);

Bei Patienten mit Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie und anderen prädisponierenden Faktoren für Harnverhalt, da Levocetirizin kann das Risiko von Harnverhalt erhöhen.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Alkohol {cm. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Präklinische Studien ergaben keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen von Levocetirizin auf den sich entwickelnden Fetus sowie auf die Entwicklung in der postnatalen Phase; Auch der Verlauf von Schwangerschaft und Geburt änderte sich nicht.

Adäquate und streng kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt.

Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Levocetirizin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn es notwendig ist, das Arzneimittel während der Schwangerschaft zu verwenden, wird empfohlen, das Stillen zu unterbrechen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird oral während der Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen. Um das Medikament zu nehmen, sollte ein Teelöffel verwendet werden. Wenn nötig, kann die Dosis des Arzneimittels in einer kleinen Menge Wasser unmittelbar vor der Verwendung verdünnt werden.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: Die tägliche Dosis beträgt 5 mg (20 Tropfen) einmal.

Kinder von 2 bis 6 Jahren: für 1,25 mg (5 Tropfen) 2 mal am Tag; tägliche Dosis von 2,5 mg (10 Tropfen).

Weil das Levocetirizin wird vom Körper durch die Nieren ausgeschieden, wenn das Medikament verwendet wird Patienten mit Niereninsuffizienz und ältere Patienten Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Menge der Kreatinin-Clearance (CC) angepasst werden.

Die Kreatinin-Clearance für Männer kann anhand der Serum-Kreatinin-Konzentration nach folgender Formel berechnet werden:

[140 - Alter (Jahre)] х Körpergewicht (kg)

KK (ml / min) = ------------------------------------------- ----------------

72 хКК_Serum (mg / dl)

KK für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

Niereninsuffizienz	CK (ml / min)	Dosierungsschema
Norm	>80	5 mg / Tag
Leicht	50-79	5 mg / Tag
Durchschnittlich	30-49	5 mg / Tag x alle 2 Tage
Schwer	<30	5 mg / Tag x alle 3 Tage
Endstadium - Dialysepatienten	< 10	Das Medikament ist kontraindiziert

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung Die Dosierung erfolgt gemäß obiger Tabelle.

Patienten mit einer Verletzung nur der Leberfunktion Korrektur des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich.

Dauer der Droge:

Bei der Behandlung von saisonaler (intermittierender) Rhinitis (das Auftreten von Symptomen von weniger als 4 Tagen pro Woche oder deren Gesamtdauer von weniger als 4 Wochen) hängt die Behandlungsdauer von der Art der Erkrankung ab; Die Behandlung kann beendet werden, wenn die Symptome verschwinden und wenn Symptome auftreten.

Bei der Behandlung von ganzjährigem (persistierendem) allergischem Rhinitis (das Vorhandensein von Symptomen mehr als 4 Tage pro Woche und ihre Gesamtdauer von mehr als 4 Wochen) kann die Behandlung während der gesamten Expositionszeit von Allergenen fortgesetzt werden.

Es gibt klinische Erfahrungen mit der kontinuierlichen Anwendung von Xisal Tabletten bei erwachsenen Patienten mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten.

Nebenwirkungen:

Zum Zeitpunkt der klinischen Studien bei Männern und Frauen 12-71 Jahre häufig (≥ 1/100, <1/10) wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse beobachtet: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, trockener Mund, Müdigkeit, selten (≥1 / 1000, <1/100) - es gab Asthenie und Bauchschmerzen. Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren häufig Es gab Kopfschmerzen und Schläfrigkeit.

Während der Verwendung des Arzneimittels nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Frequenz von welchem unbekannte aufgrund unzureichender Daten:

Vom Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie

Von Stoffwechsel- und Essstörungen

Gesteigerter Appetit

Von der Seite der Psyche

Angst, Aggression, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Depression, Selbstmordgedanken

Aus dem Nervensystem

Krämpfe, Thrombose der Dura der Dura mater, Parästhesien, Schwindel, Ohnmacht, Tremor, Dysgeusie

Von der Seite des Hörens

Schwindel

Von der Seite des Sehorgans

Sehschwäche, verschwommenes Sehen, entzündliche Manifestationen

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

Gefühl Herzklopfen, Tachykardie, Jugularvenenthrombose

Aus dem Atmungssystem:

Kurzatmigkeit, erhöhte Rhinitis-Symptome

Aus dem Verdauungssystem:

Übelkeit, Erbrechen

Hepatobiliäre Störungen:

Hepatitis

Von der Seite der Nieren und des Harnsystems:

Dysurie, Harnverhalt

Von der Haut und den Weichteilen:

Angioödem, persistierendes Arzneimittel Erythem, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hypotrichose, Fissuren, Lichtempfindlichkeit

Von der Seite des Bewegungsapparates:

Muskelschmerzen

Allgemeine Störungen:

Periphere Ödeme

Andere:

Zunahme des Körpergewichts, Veränderung der Leberfunktion, Kreuzreaktivität

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: Schläfrigkeit (bei Erwachsenen), Erregung und Angst, gefolgt von Schläfrigkeit (bei Kindern).

Behandlung: wasche deinen Bauch oder nimm Aktivkohle, wenn nach der Droge ein wenig Zeit vergangen ist. Symptomatische und Erhaltungstherapie wird empfohlen.Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist nicht wirksam.

Interaktion:

Die Wechselwirkung von Levocetirizin mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht. Bei der Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung des Racemats Cetirizin mit Phenazon, Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid und Diazepam wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Wechselwirkungen festgestellt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Theophyllin (400 mg / Tag) ist die Gesamtclearance von Cetirizin um 16% reduziert (Theophyllinkinetik ändert sich nicht).

In einer Studie mit gleichzeitiger Gabe von Ritanovir (600 mg zweimal täglich) und Cetirizin (10 mg pro Tag) stieg die Exposition von Cetirizin um 40% und die Exposition von Ritanovir veränderte sich leicht (-10%).

In einer Reihe von Fällen, bei gleichzeitiger Anwendung von Levocetirizin mit Alkohol oder Arzneimitteln, die eine hemmende Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) haben, ist es möglich, ihre Wirkung auf das zentrale Nervensystem zu erhöhen, obwohl dies nicht nachgewiesen wurde das Racemat von Cetirizin potenziert die Wirkung von Alkohol.

Spezielle Anweisungen:

Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die Teil der Tropfen zur oralen Verabreichung sind, können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögerter Typ).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Levocetirizin kann zu erhöhter Schläfrigkeit führen, daher kann Xisal ® die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen beeinträchtigen. Während der Behandlungsperiode ist es notwendig, davon abzusehen, potenziell zu praktizieren gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tropfen für die Einnahme 5 mg / ml.

Verpackung:

Zu 10,0 ml der Lösung in Flaschen aus dunklem Glas (Typ III, Heb.F.) mit einer Nennkapazität von 15 ml, ausgestattet mit einem Tropfer aus Polyethylen niedriger Dichte, mit einem Schraubverschluss aus weißem Polypropylen mit "Kinderschutz" .

Zu 20,0 ml der Lösung in Flaschen aus dunklem Glas (Typ III, Hebräisch F.) mit einer Nennkapazität von 20 ml, ausgestattet mit einem Tropfer aus Polyethylen niedriger Dichte, mit einem Schraubverschluss aus weißem Polypropylen mit "Kinderschutz".

Eine Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C an einem dunklen Ort.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

3 Jahre in der Originalverpackung; nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche - 3 Monate.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-001308/08

Datum der Registrierung:29.02.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FSB Farshim S.A.FSB Farshim S.A. Schweiz

Hersteller: & nbsp;

Aesica Pharmaceuticals Srl Italien

Darstellung: & nbsp;YUSB FARMA LLC YUSB FARMA LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Xizal® (Xyzal®)