Levocetirizin-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

1 Tablette enthält: aktive Substanz: Levocetirizindihydrochlorid 5,00 mg; Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 30,00 mg, Lactosemonohydrat 63,50 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,50 mg, Magnesiumstearat 1,00 mg; Mantel Opadry Y1-7000H Weiß: Macrogol-400 0,1875 mg, Titandioxid (E171) 0,9375 mg, Hypromellose-2910 (E464) 1,875 mg.

Beschreibung:Ovale Tabletten mit einer Filmbeschichtung von weißer oder fast weißer Farbe bedeckt. Auf einer Seite - Gravur "LC5". Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß gefärbt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:H1-Histamin-Rezeptor-Antagonist.

ATX: & nbsp;

R.06.A.E. Piperazinderivate

E.06.A.E.09 Levocetirizin

Pharmakodynamik:Levocetirizin - Cetirizin-Enantiomer bezieht sich auf eine Gruppe von Histamin-kompetitiven Antagonisten, blockiert die H1-Histamin-Rezeptoren (H1-GR), es hat eine hohe Selektivität für H1-GH. Levocetirizin beeinflusst gistaminozavisimuyu Schritt allergische Reaktionen durch die Hemmung von Eotaxin erleichtern transendotheliale Migration von Eosinophilen durch Blockade der Expression von vaskulären Zelladhäsion Molekül 1, reduziert die Migration von Eosinophilen, Gefäßdurchlässigkeit reduziert, begrenzt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren. Es verhindert die Entwicklung und erleichtert den Verlauf einer allergischen Reaktion, hat eine antiexudative, juckreizstillende Wirkung, hat fast keine anticholinerge und antiserotonin Wirkung. In therapeutischen Dosen hat es praktisch keine sedierende Wirkung, verändert nicht die Parameter des Elektrokardiogramms (EKG), insbesondere das QT-Intervall.

Pharmakokinetik:

Pharmakokinetische Parameter von Levocetirizin variieren linear und unterscheiden sich praktisch nicht von der Pharmakokinetik von Cetirizin.

Absaugung. Nach oraler Verabreichung Levocetirizin schnell im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Aufnahme von Nahrung beeinflusst nicht den Grad der Absorption, obwohl ihre Rate abnimmt. Nach einer einmaligen oralen Einnahme in der therapeutischen Dosis betrug die maximale Konzentration (C_max) im Blutplasma bei Erwachsenen wird nach 0,9 Stunden erreicht und beträgt 207 ng / ml, nach wiederholter Einnahme in einer Dosis von 5 mg / Tag - 308 ng / ml. Bioverfügbarkeit ist 100%.

Verteilung. Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 2 Tagen erreicht. Die Bindung von Levocetirizin an Plasmaproteine beträgt 90%. Das Verteilungsvolumen des Medikaments beträgt 0,4 l / kg.

Stoffwechsel. Weniger als 14% werden in der Leber metabolisiert, indem Oxidationsprozesse von aromatischen Verbindungen eingeschlossen werden, N- und O-Dealkylierung und Taurinkonjugation. Die Dealkylierung erfolgt in Gegenwart eines Isoenzyms CYP3EIN4, und zahlreiche und / oder nicht identifizierte Isoenzyme P450 sind an der Oxidation von aromatischen Verbindungen beteiligt. Levocetirizin beeinflusst die Aktivität von Isoenzymen nicht CYP1EIN2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3EIN4 in einer Konzentration viel höher als C_max nach oraler Verabreichung einer Dosis von 5 mg. Aufgrund des geringen Metabolismus und des fehlenden metabolischen Potentials ist die Interaktion von Levocetirizin mit anderen Medikamenten unwahrscheinlich.

Ausscheidung. Bei Erwachsenen ist die Halbwertszeit (T_1/2) beträgt 7,9 ± 1,9 Stunden, die Gesamtclearance beträgt 0,63 ml / min / kg. 96 Stunden vollständig aus dem Körper ausgeschieden. Ungefähr 85,4% der Dosis werden von den Nieren unverändert durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden; etwa 12,9% werden mit Kot ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 40 ml / min) nimmt die Clearance von Levocetirizin ab, ein T_1/2 erhöht (bei Patienten mit Hämodialyse wird die Gesamtclearance um 80% reduziert), was eine entsprechende Veränderung des Dosierungsregimes erfordert. Weniger als 10% Levocetirizin werden während eines 4-stündigen Standard-Hämodialyseverfahrens entfernt.

Bei Kindern der jüngeren Altersgruppe T_1/2 nimmt ab.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung:

- ganzjährige allergische Rhinitis;

- saisonale allergische Rhinitis;

- chronische idiopathische Urtikaria.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin und andere Komponenten des Arzneimittels; Überempfindlichkeit gegenüber Piperazinderivaten; terminales Nierenversagen (CC <> 10 ml / min); Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption; Alter der Kinder bis 6 Jahre; Schwangerschaft; die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:Der durchschnittliche und schwere Grad der Niereninsuffizienz (CC mehr als 10 ml / min, aber weniger als 50 ml / min); älteres Alter (wahrscheinlich eine Abnahme der glomerulären Filtration).

Schwangerschaft und Stillzeit:Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vor. Daher sollte Levocetirizin-Teva während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Levocetirizin ausgeschieden in der Muttermilch. Wenn Sie das Medikament Levocetirizine-Teva verwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Tabletten werden geschluckt, nicht flüssig, mit Wasser ausgepresst. Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: 5 mg 1 Mal pro Tag täglich.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Dauer der Manifestation der Krankheitssymptome ab. Im Durchschnitt werden 3-6 Wochen verwendet, im Falle einer kurzzeitigen Exposition gegenüber einem Allergen kann es ausreichend sein, für 1 Woche zu verwenden . Bei längerem chronischen Krankheitsverlauf kann die Behandlung bis zu 6 Monate dauern.

Ältere Patienten: Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis anzupassen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Dosis sollte je nach QC angepasst werden (siehe Tabelle).

Dosis und Vielfalt

Nierenversagen (ml / min)

Eintritt

Die Norm ist mehr als 80 5 mg / Tag

Lichtgrad 50-79 5 mg / Tag

Durchschnittlicher Grad 30-49 5 mg / Tag 1 Zeit in 2 Tagen

Schweregrad weniger als 30 5 mg / Tag 1 alle 3 Tage

Endstadium (Patienten,

weniger als 10 Eintritt kontraindiziert

die auf Hämodialyse sind)

Die QC wird nach den Formeln berechnet:

für Männer: Körpergewicht (kg) х (140-Alter (volle Jahre)) / 72 x Kreatinin-Konzentration im Blutplasma (mg / dl);

für Frauen: 0,85 x SC Männer.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Korrektur des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%, einschließlich einzelner Fälle.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Benommenheit, Aggression, Agitation, Krämpfe; selten - Migräne, Schwindel.

Von der Seite des Sehorgans: oft - Sehbehinderung.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Tachykardie.

Aus dem Atmungssystem: sehr selten - Dyspnoe.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Trockenheit der Mundschleimhaut; selten - Bauchschmerzen; sehr selten - Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Veränderungen in funktionellen Leberuntersuchungen, Hepatitis.

Vom Muskel-Skelett-System: selten Myalgie.

Von der Seite des Stoffwechsels: selten - eine Zunahme des Körpergewichts.

Allergische Reaktionen: sehr selten - Hautjucken, Hautausschlag, Nesselsucht, Angioödem, Anaphylaxie.

Andere: oft Müdigkeit, Müdigkeit; selten, Asthenie.

Überdosis:

Symptome: Schläfrigkeit (bei Erwachsenen), Erregung und Angst, gefolgt von Schläfrigkeit (bei Kindern).

Behandlung symptomatisch: Unmittelbar nach der Einnahme des Arzneimittels den Magen ausspülen oder Erbrechen herbeiführen. Es wird empfohlen, Aktivkohle, symptomatische und Erhaltungstherapie zu verwenden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Bei der Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung von Levocetirizin mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid und Diazepam wurde keine klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkung festgestellt. Die gleichzeitige Anwendung mit Makroliden oder Ketoconazol verursachte keine signifikanten Veränderungen im EKG.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Theophyllin (400 mg / Tag) ist die Gesamtclearance von Cetirizin um 16% reduziert, die pharmakokinetischen Parameter von Theophyllin verändern sich nicht. In einigen Fällen, während der Verwendung von Levocetirizin mit Ethanol oder Arzneimitteln, die eine hemmende Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) haben, ist es möglich, ihre Wirkung auf das zentrale Nervensystem zu erhöhen, obwohl es bewiesen ist, dass Levocetirizin verbessert nicht die Wirkung von Ethanol.

Spezielle Anweisungen:

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis.

Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass der Alkoholkonsum während der Behandlung mit Levocetirizin nicht empfohlen wird.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten, wenn Levocetirizin in der empfohlenen Dosis verwendet wird, ändert sich nicht. Angesichts der Tatsache, dass während der Behandlung von Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Schwindel) auftreten kann, sollte bei Tätigkeiten mit potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erfordern eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film überzogen 5 mg.

Verpackung:

7 Tabletten pro Blister aus Aluminiumfolie laminiert. 1 oder 2 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

10 Tabletten pro Blister Aluminiumfolie. 1 Blister mit Anweisungen zur Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001335

Datum der Registrierung:08.12.2011

Datum der Stornierung:2016-12-08

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmazeutische Industrien, Ltd. Israel

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Levocetirizin-Teva (Levocetirizin-Teva)