Aminoplasmal E15 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Wirkstoffe:
Isoleucin	5.850 Gramm
Leucin	11.400 Gramm
Lysin-Monohydrat	3.000 Gramm
(entspricht Lysin)	2.670 g
Lysin-Hydrochlorid	6.600 Gramm
(entspricht Lysin)	5.280 g
Methionin	5.700 g
Phenylalanin	5.700 g
Threonin	5.400 Gramm
Tryptophan	2.100 g
Valin	7.200 g
Arginin	16,050 g
Histidin	5.250 g
Alanin	22,350 g
Glycin	19.200 g
Asparaginsäure	7.950 g
Glutaminsäure	16.200 Gramm
Prolin	7.350 g
Serin	3.000 Gramm
Tyrosin	0,500 Gramm
Acetylcystein	0,500 Gramm
(entsprechend Cystein)	0,370 g
Kaliumacetat	2.945 g
Magnesiumacetattetrahydrat	0,558 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat	1,404 g
Hilfsstoffe:
Natriumhydroxid	1,651 Gramm
Zitronensäure-Monohydrat	0,200-0,400 g
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1000 ml

Konzentration von Elektrolyten:

Natrium 50 mmol / l

Kalium 30 mmol / l

Magnesium 2,6 mmol / l

Chlorid 36 mmol / l

Acetate 35 mmol / l

Dihydrogenphosphate 9 mmol / l

Aminosäuregehalt 150 g / l

Gesamtstickstoff 24 g / l

Der Energiewert von 835 kJ / l (200 kcal / l)

Physikalisch-chemische Eigenschaften:

Theoretische Osmolalität 588 mOsm / l

pH von 5.7 bis 6.3

Beschreibung:Eine klare, farblose oder blassgelbe Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ernährung parenterale Heilmittel

ATX: & nbsp;

B.05.B.A Lösungen für die parenterale Ernährung

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Die Aufgabe der parenteralen Ernährung ist die Versorgung mit allen Nährstoffen, die für das Wachstum, die Funktion und die Regeneration des Körpergewebes notwendig sind.

Aminosäuren sind besonders wichtig, da einige von ihnen für die Proteinsynthese unverzichtbar sind. Intravenös eingebrachte Aminosäuren sind in den entsprechenden intravaskulären und intrazellulären Aminosäurepools enthalten. Exogene sowie endogene Aminosäuren sind ein Substrat für die Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen.

Um den Einschluss von Aminosäuren in den Stoffwechsel als Energiequelle zu verhindern, sowie um andere Körperprozesse bereitzustellen, ist die gleichzeitige Verabreichung von 15 Energiedonoren, wie Fettemulsionen und Kohlenhydratlösungen, bei der Herstellung von Aminoplasma notwendig.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Biofassbarkeit aller Komponenten des Präparates Aminoplasmal E 15 mit der intravenösen Einführung ist 100%.

Verteilung

Aminosäuren sind in der Struktur von Proteinen verschiedener Körpergewebe enthalten. Zusätzlich ist jede Aminosäure in freier Form im Blut und in den Zellen vorhanden.

Die Zusammensetzung der Aminosäurelösung basiert auf den Ergebnissen klinischer Untersuchungen des Metabolismus von intravenös verabreichten Aminosäuren. Der Gehalt an Aminosäuren in der Lösung ist so gewählt, dass bei der Verabreichung des Arzneimittels ein gleichmäßiger Anstieg der Aminosäuren erreicht wird Konzentrationen aller Aminosäuren im Plasma erreicht. Somit wird während der Infusion des Arzneimittels das physiologische Verhältnis der Aminosäuren im Plasma aufrechterhalten, d. H. Aminosäurehomöostase.

Normales Wachstum und Entwicklung des Fötus hängt von der kontinuierlichen Zufuhr von Aminosäuren von der Mutter ab. Die Plazenta ist verantwortlich für den Transfer von Aminosäuren von der Mutter zum Fötus.

Biotransformation

Aminosäuren, die nicht an der Synthese von Proteinen beteiligt sind, werden wie folgt metabolisiert: Als Ergebnis der Transaminierung werden die Aminogruppen vom Kohlenstoffgerüst getrennt, dann die Kohlenstoffketten oder zu CO oxidiert₂oder als Substrat bei der Reaktion der Gluconeogenese in der Leber verwendet. Aminogruppen des Stoffwechsels werden in der Leber zu Harnstoff erythemisiert.

Ausscheidung

Geringe Mengen an Aminosäuren werden unverändert im Urin ausgeschieden.

Indikationen:Die Einführung von Aminosäuren und einer begrenzten Anzahl von Elektrolyten für die parenterale Ernährung, wenn eine normale Nahrungsaufnahme oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen aktive Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile;
Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels;
Schwere Leberfunktionsstörung;
Schweres Nierenversagen in Abwesenheit von Hämofiltration oder Hämodialyse;
Hohe und nicht korrigierbare Konzentration im Blutplasma eines der Elektrolyte, aus denen das Arzneimittel besteht;
Kinder unter 2 Jahren.

Allgemeine Kontraindikationen für die parenterale Ernährung:

Schwere Durchblutungsstörungen mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung (zB Schock);
Schwere Hypoxie;
Ausgeprägte metabolische Azidose;
Dekompensierte Herzinsuffizienz;
Lungenödem;
Hyperhydratation.

Vorsichtig:

Bei Verstößen gegen den Aminosäurestoffwechsel, die nicht angeboren sind, sollte das Medikament nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen der Behandlung das mögliche Komplikationsrisiko übersteigt.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Herzinsuffizienz große Flüssigkeitsmengen infundiert werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhter Plasmaosmolalität.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Ausreichende klinische Daten zur Anwendung von Aminoplasma E 15 während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillzeit

Aminosäuren / Metaboliten des Arzneimittels Aminoplasmatisch E15 dringen in die Muttermilch ein, aber wenn das Dosierungsschema nicht eingehalten wird, sind keine Auswirkungen auf das Neugeborene / die Säuglinge zu erwarten. Bei der parenteralen Ernährung wird das Stillen jedoch nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Art der Anwendung

Intravenös.

Nur zur Einführung in die zentralen Venen.

Dosen

Die Auswahl der Dosierungen richtet sich nach dem individuellen Bedarf an Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeit und auch nach dem klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und / oder Schweregrad des Nitratkatabolismus mit Begleiterkrankung).

Erwachsene

Tagesdosis:

6,7 - 13,3 ml / kg Körpergewicht, entsprechend 1,0 - 2,0 g Aminosäure / kg Körpergewicht oder 469 - 931 ml für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg.

Maximale Einspritzrate:

0,67 ml / kg Körpergewicht / Stunde, entsprechend 0,1 g Aminosäure / kg Körpergewicht / Stunde oder 0,78 ml / min für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg.

Patienten der Kindheit

Aminoplasmatisch E 15 ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

Empfehlungen für Dosen für Kinder basieren auf durchschnittlichen Bedürfnissen. Die Dosis sollte individuell je nach Alter, Entwicklungsstadium und Schwere der Erkrankung ausgewählt werden.

Tagesdosis:

Für Kinder von 2 bis 4 Jahren:

10 ml / kg Körpergewicht, entsprechend 1,5 g Aminosäuren / kg Körpergewicht.

Für Kinder von 5 bis 13 legen Sie sich hin:

6,7 ml / kg Körpergewicht, was 1,0 g Aminosäuren / kg Körpergewicht entspricht.

Patienten der Kindheit in kritischem Zustand:

Bei Kindern im kritischen Alter kann die empfohlene Dosis an Aminosäuren erhöht werden (bis zu 3,0 g Aminosäuren / kg Körpergewicht / Tag). Maximale Einspritzrate:

0,67 ml / kg Körpergewicht / Stunde, was 0,1 g Aminosäuren / kg Körpergewicht / Stunde entspricht.

Patienten mit Nieren- / Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell ausgewählt werden. Aminoplasmal E 15 ist bei schwerer Leberinsuffizienz und schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.

Dauer der Bewerbung

Einschränkungen hinsichtlich der Dauer des Drogenkonsums wurden nicht festgestellt.

Nebenwirkungen:

Bei der Einhaltung der Empfehlungen für die Verwendung von unerwünschten Reaktionen wird nicht beobachtet.

Überdosis:

Symptome

Eine Überdosierung oder ein zu schnelles Einbringen des Medikaments kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolischer Azidose und erhöhter Ausscheidung von Aminosäuren durch die Nieren führen.

Therapie

In Fällen von Überdosis-Symptomen sollte die Arzneimittelinfusion unterbrochen und später mit einer langsameren Geschwindigkeit fortgesetzt werden.

Interaktion:

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.

Aminoplasmatisch E 15 sollte nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten ergänzt werden, wenn die Kompatibilität nicht nachgewiesen ist. Nach Zugabe weiterer Präparate sollte der Inhalt der Flasche gründlich geschüttelt werden. Informationen zur Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und Haltbarkeit nach dem Mischen können auf Anfrage vom Hersteller bereitgestellt werden.

Spezielle Anweisungen:

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Herzinsuffizienz große Flüssigkeitsmengen infundiert werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhter Plasmaosmolalität. Vor dem Beginn der parenteralen Ernährung sollten solche Wasser-Elektrolyt-Störungen wie hypotonische Dehydrierung, Hyponatriämie und Hypokaliämie korrigiert werden.

Die ständige Überwachung sollte das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht, die Blutglukosekonzentration, den Säure-Basen-Zustand und die Nierenfunktion einschließen.

Die Konzentration des Plasmaproteins des Blutes und funktionelle Tests der Leber sollten ebenfalls überwacht werden.

Bei Patienten mit Nierenversagen sollte die Dosis des Arzneimittels sorgfältig nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten, der Schwere des Nierenversagens und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration usw.) ausgewählt werden.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Dosis des Arzneimittels in Übereinstimmung mit den individuellen Bedürfnissen des Patienten und der Schwere des Leberversagens sorgfältig ausgewählt werden.

Aminosäure-Lösungen sind nur eine der Komponenten der parenteralen Ernährung. Bei voller parenteraler Ernährung, zusammen mit Aminosäuren, ist die Einführung von Nährstoffen notwendig, um den Energiebedarf des Körpers, essentielle Fettsäuren, Elektrolyte, Vitamine, Flüssigkeiten und Spurenelemente zu gewährleisten.

In Bezug auf mikrobiologische Sicherheit sollte Aminoplasma E 15 nach der Zugabe von anderen Arzneimitteln sofort verwendet werden. Wenn das Medikament nicht sofort verwendet wird, kann es spätestens 24 Stunden nach der Zugabe anderer Medikamente verwendet werden, während es während dieser Zeit bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C gelagert wird, nur wenn aseptische Bedingungen während des Mischens beobachtet werden.

Lagerung bei Temperaturen unter 15 ° C kann zur Bildung von Kristallen führen, die sich lösen, wenn die Lösung auf 25 ° C erwärmt und leicht geschüttelt wird.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Verbleibende ungenutzte Mengen des Medikaments unterliegen Zerstörung.

Verwenden Sie keine Flaschen mit dem restlichen Inhalt.

Verwenden Sie die Lösung nur, wenn sie klar, farblos oder hellgelb ist und die Flasche und der Korken nicht beschädigt sind.

Zur Einführung eines sterilen Infusionssystems.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. cf.und fur:Unzutreffend.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die Infusion.

Verpackung:

Für 500 ml in Flaschen mit hydrolytischem Glas der Klasse II, die den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs für Infusionslösungen entsprechen. Die Flasche ist mit einem ziegelsteinfarbenen Gummistopfen verschlossen, der die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs für Infusionslösungen, eine Aluminiumkappe in ziegelroter Farbe und einen Kunststoffstopfen in grau erfüllt.

Für 10 Flaschen à 500 ml, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel (für Krankenhäuser).

Für 1 Flasche zu 500 ml zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem dunklen Ort lagern. Nicht einfrieren! Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:П N012990 / 01

Datum der Registrierung:05.11.2008 / 10.06.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:B. Brown Mahlen AGB. Brown Mahlen AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

B. BRAUN MELSUNGEN, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;B. Brown Medikal, Offene GesellschaftB. Brown Medikal, Offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.08.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Aminoplasmatisches E15 (Aminoplasmatisches E15)