Oliklinomel N4-550 E - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Wirkstoffe	Kamera mit	Kamera mit	Kamera mit
	Lipid	Lösung	Lösung
	Emulsion	Aminosäuren	Traubenzucker
	(200 ml)	(400 ml)	(400 ml)
Oliven- und Sojabohnenöl-Bohnen	20,00 g
Mischung*
L-Alanin		4,56 g
L-arginin		2,53 g
Glycin		2,27 g
L-cystidin		1,06 g
L-isoleucin		1,32 g
L-Leucin		1,61 g
L-Lysin (in Form von		1,28 g
Lysinhydrochlorid)		(1,60 g)
L-Methionin		0,88 g
L-Phenylalanin		1,23 g
L-Prolin		1,50 g
L-serin		1,10 g
L-treonin		0,92 g
L-Thryptophan		0,40 g
L-Tyrosin		0,09 g
L-valin		1,28 g
Natriumacetat-Trihydrat		0,98 g
Natriumglycerophosphatpentahydrat		2,14 g
Kaliumchlorid		1,19 g
Magnesiumchloridhexahydrat		0,45 g
Dextrose wasserfrei (in Form von			80,0 Gramm
Dextrose-Monohydrat)			(88,0 g)
Calciumchlorid-Dihydrat			0,30 g
Hilfsstoffe
Eiweißlecithin	1,20 g
Glycerol	2,25 g
Natriumoleat	0,03 g
Natriumhydroxid	q.s.pH
Essigsäure		q.s.pH
Salzsäure			q-s-rn
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1000 ml

* - Mischung aus geschältem Olivenöl (80%) und Sojaöl (20%).

Nach dem Mischen der Inhalte der drei Kammern enthält die Mischung:

	1000 ml	1500 ml	2000 ml	2500 ml
Stickstoff (g)	3,6	5,4	7,3	9,1
Aminosäuren (g)	22	33	44	55
Gesamtkalorien (kcal)	610	910	1215	1520
Nicht-Protein-Kalorien (kcal)	520	780	1040	1300
Kohlenhydrate Kalorien (kcal)	320	480	640	800
Fett Kalorien (kcal)	200	300	400	500
Anteil an Nicht-Protein-Kalorien / Stickstoff (kcal / g N)	144	144	144	144
Natrium (mmol)	21	32	42	53
Kalium (mmol)	16	24	32	40
Magnesium (mmol)	2,2	3,3	4,4	5,5
Kalzium (mmol)	2	3	4	5
Phosphate (mmol)	8,5	13	17	21
Acetate (mmol)	30	46	61	76
Chloride (mmol)	33	50	66	83
pH	6	6	6	6
Osmolarität (mOsmol / l)	750	750	750	750

Beschreibung:

Aminosäurelösungen und Dextrose haben die Form von klaren, farblosen oder hellgelben Flüssigkeiten; Die Lipidemulsion hat die Form einer homogenen Flüssigkeit von weißer oder fast weißer Farbe.

Nach dem Mischen der Inhalte der drei Abschnitte ist die resultierende Mischung eine weiße Emulsion

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ernährung parenterale Heilmittel

ATX: & nbsp;

B.05.B.A Lösungen für die parenterale Ernährung

Pharmakodynamik:

Die Drei-Komponenten-Mischung wurde entwickelt, um den Protein- und Energiestoffwechsel zu erhalten. Die Quelle für organischen Stickstoff ist L- Aminosäure als Energiequelle Traubenzucker und Fettsäuren. Außerdem enthält die Mischung Elektrolyte.

Moderate Gehalt an essentiellen Fettsäuren (EFA) in der Mischung erhöht den Gehalt an höheren EHF-Derivaten im Körper und gleicht ihren Mangel aus.

Olivenöl enthält eine erhebliche Menge an Alpha-Tocopherol, das in Kombination mit einer kleinen Menge an PUFA die Menge an Vitamin E im Körper erhöht und die Lipidperoxidation verringert.

Pharmakokinetik:

Bestandteile der Emulsion für Infusionen (Aminosäuren, Elektrolyte, TraubenzuckerLipide) werden ebenso wie bei getrennter Zuordnung metabolisiert und aus dem Körper entfernt.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Aminosäuren, die intravenös injiziert werden, stimmen mit den Eigenschaften von Aminosäuren überein, die durch natürliche (enterale) Ernährung geliefert werden (in diesem Fall passieren jedoch die aus Nahrungsproteinen gewonnenen Aminosäuren die Leber, bevor sie in den systemischen Blutstrom eintreten).

Die Ausscheidungsrate der Lipidemulsionsteilchen hängt von ihrer Größe ab. Kleine Lipidpartikel werden langsamer freigesetzt und zersetzen sich unter der Wirkung von Lipoproteinlipase schneller.

Die Teilchengröße der Lipidemulsion in der Mischung von Oliklinomel ist nahe der Größe von Chylomikronen, so dass sie eine ähnliche Eliminierungsrate haben.

Indikationen:

Oliklinomel N4-550E Es wird für die parenterale Ernährung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren in Fällen verwendet, in denen eine enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Kontraindikationen:

- Kinder unter 2 Jahren (ungeeignetes Verhältnis von Kalorien / Stickstoff, sowie ankommende Energie);

- Überempfindlichkeit gegen Ei, Soja, Erdnussproteine oder gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Arzneimittels;

- angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels;

- schwere Hyperlipidämie oder schwere Fettstoffwechselstörungen, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie;

- schwere Hyperglykämie;

- pathologisch hohe Konzentration von Natrium, Kalium, Magnesium, Kalzium und / oder Phosphor im Plasma.

Vorsichtig:

Mit Vorsicht: Patienten mit erhöhter Plasma-Osmolarität, Nebenniereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Herzinsuffizienz, pulmonaler Pathologie, endokrinen und metabolischen Störungen, mit Blutgerinnungsstörung und Anämie. Es ist notwendig, das Hämogramm und die Gerinnungsparameter sorgfältig zu überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Derzeit liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren und stillenden Frauen vor.

In solchen Fällen muss der Arzt für die Entscheidung die Beziehung zwischen Risiko und Nutzen unabhängig beurteilen.

Dosierung und Verabreichung:

INTRAVENÖSE DURCH ZENTRALE ODER PERIPHERE WIEN.

Die Dosis des Arzneimittels und die Dauer der Anwendung sind abhängig von der Notwendigkeit der parenteralen Ernährung bei jedem einzelnen Patienten, abhängig von seinem Zustand.

Erwachsene

Brauchen

Der durchschnittliche Bedarf an organischem Stickstoff beträgt 0,16-0,35 g / kg / Tag (ungefähr 1-2 g Aminosäuren / kg / Tag). Der Energiebedarf hängt vom Zustand und der Intensität der katabolen Prozesse des Patienten ab. Im Durchschnitt sind sie 25-40 kcal / kg / Tag.

Die maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml / kg Körpergewicht (entspricht 0,88 g Aminosäuren, 3,2 g Dextrose und 0,8 g Lipiden, 0,84 mmol Natrium und 0,64 mmol Kalium pro kg Körpergewicht) e. 2800 ml Emulsion zur Infusion an einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg.

Kinder über 2 Jahren

Studien an Kindern wurden nicht durchgeführt.

Brauchen

Der durchschnittliche Bedarf an organischem Stickstoff beträgt 0,35-0,45 g / kg / Tag (ungefähr 2-3 g Aminosäuren / kg / Tag). Der Energiebedarf variiert je nach Alter, Zustand des Patienten und Intensität der katabolen Prozesse. Sie liegen im Durchschnitt zwischen 60 und 110 kcal / kg / Tag. Die Dosis hängt von der Menge an Flüssigkeit ab, die in den Körper gelangt ist, und vom täglichen Bedarf an Protein. In diesem Fall sollte der Zustand des Wasseraustausches berücksichtigt werden.

Die maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis beträgt 100 ml / kg Körpergewicht (entspricht 2,2 g Aminosäuren, 8 g Dextrose und 2 g Lipiden, 2,1 mmol Natrium und 1,6 mmol Kalium pro kg Körpergewicht). In der Regel darf die Dosis von 3 g / kg / Tag Aminosäuren und / oder 17 g / kg / Tag Dextrose und / oder 3 g / kg / Tag Lipide nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Maximale Infusionsrate: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 3 ml / kg / Stunde nicht überschreiten, d. H. Nicht mehr als 0,06 g Aminosäuren, 0,24 g Dextrose und 0,06 g Lipide pro kg Körpergewicht pro Stunde.

Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 12 bis 24 Stunden.

Die Verabreichungsrate sollte angepasst werden, um die Dosis des Arzneimittels, die Eigenschaften des Infusionsgemisches, den täglichen Bedarf für die Verabreichung und die Dauer der Infusion zu berücksichtigen.

Im Allgemeinen sollte die Geschwindigkeit während der ersten Stunde allmählich erhöht werden.

Art der Anwendung

A. Öffnen des Pakets

- Brechen Sie die Schutzhülle.

- Entsorgen Sie den Beutel nach dem Öffnen der Schutzhülle mit einem Absorptionsmittel Sauerstoff (Wenn da ist).

- Stellen Sie die Integrität des Containers und der Partitionen zwischen den Kameras sicher.

- Verwenden Sie nur, wenn der Behälter nicht beschädigt ist und die Integrität der Trennwände zwischen den Kameras nicht verletzt wird (dh der Inhalt der drei Kammern wurde nicht gemischt), während die Lösungen von Aminosäuren und Dextrose transparent sein sollten, und die Emulsion - homogen.

B. Mischen von Lösungen und Emulsionen

- Stellen Sie sicher, dass das Präparat zum Zeitpunkt der Zerstörung der Trennwände zwischen den Kammern eine Umgebungstemperatur hat.

- Drehen Sie den oberen Teil des Behälters (an dem er hängt) manuell um seine Achse.

- Die Trennwände verschwinden von der Seite des zukünftigen Einlasses.

Weiter drehen Sie die Spitze, bis die Septen für mindestens die Hälfte ihrer Länge offen sind. Umrühren, indem der Behälter umgedreht wird (mindestens 3 Mal).

C. Vorbereitung zur Infusion

Aseptische Bedingungen müssen erfüllt sein.

- Hängen Sie den Behälter auf.

- Entfernen Sie die Plastiksicherung von der Stelle der zukünftigen Steckdose.

- Befestigen Sie ein Infusionssystem an diesem Ort.

D. Gleichzeitige Verabreichung anderer Nährstoffe

In einer Fertigmischung soll es zusätzliche Nährstoffe hinzufügen (in dieser Anzahl Vitamine). In einer Kammer mit einer Lösung von Dextrose vor dem Mischen der Inhalte der Kammern ist es auch möglich, Vitamine hinzuzufügen.

Oliklinomel kann mit folgenden Komponenten ergänzt werden:

- Elektrolyte: Die Stabilität der Emulsion wird erhalten, indem nicht mehr als 150 mmol Natrium, 150 mmol Kalium, 5,6 mmol Magnesium und 5 mmol Calcium pro 1 Liter der Endmischung zugegeben werden.

Organische Phosphate: Die Stabilität der Emulsion wird durch Zugabe von bis zu 15 mmol pro Behälter bewahrt.

- Mikroelemente und Vitamine: Die Stabilität der Emulsion wird durch die Zugabe von therapeutischen Dosen (mit bis zu 1 mg Eisen) erhalten.

Die Zugabe von Mikronährstoffen sollte von qualifiziertem Personal unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, indem Mikronährstoffe über einen speziellen Port zugeführt werden.

- Bereiten Sie den Container-Port vor.

- Durchbohren Sie den Port und injizieren Sie eine Lösung von Mikronährstoffen.

- Mischen Sie die zugegebenen Substanzen mit dem Inhalt des Behälters.

E. Regeln für die Verabreichung der Droge

- Wenn Oliklinomel bei niedriger Temperatur gelagert wurde, bevor Sie es verwenden, stellen Sie sicher, dass das Präparat auf Raumtemperatur erwärmt wird.

- Geben Sie das Medikament sollte erst nach der Unversehrtheit der Trennwände zwischen allen drei Abschnitten ist gebrochen und ihre Inhalte gemischt.

- Nur zum einmaligen Gebrauch.

- Behälterinhalt sofort nach dem Öffnen verwenden. Den offenen Behälter nicht bis zur nächsten Infusion lagern.

- Schließen Sie den teilweise benutzten Behälter nicht an. Um Luftembolien aufgrund von Restgas im Hauptbehälter zu vermeiden, schließen Sie die Behälter nicht in Reihe an.

- Unbenutzte Produkte, Abfälle und Einweggeräte müssen entsorgt werden.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen können durch unsachgemäße Verwendung des Arzneimittels (z. B. Überdosierung oder zu schnelle Verabreichung) entstehen.

Im Folgenden finden Sie die Daten zu Nebenwirkungen (HP), die in klinischen Studien mit 64 Patienten und während der Anwendung des Arzneimittels nach Markteinführung aufgezeichnet wurden. HP wird nach dem MedDRA-Wörterbuch nach Systemen und Körpern gruppiert und in der Reihenfolge der abnehmenden Schweregrade aufgelistet. Die Häufigkeit von HP wurde anhand der folgenden Skala beurteilt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100 bis <1/10), selten (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (anhand der verfügbaren Daten nicht zu ermitteln).

Erkrankungen des Immunsystems: oft - Überempfindlichkeitsreaktionen; Häufigkeit unbekannt - Bronchospasmus (als eines der Symptome einer allergischen Reaktion).

Störungen aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; Frequenz ist unbekannt - Zittern.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Durchfall; Häufigkeit unbekannt - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: oft - Azotämie.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Die Häufigkeit ist unbekannt - cholestatische Hepatitis, Cholestase, Gelbsucht.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Die Frequenz ist unbekannt - Erythem, Hyperhidrose.

Erkrankungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Die Frequenz ist unbekannt - Schmerzen in den Muskeln und Knochen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe.

Allgemeine Störungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: häufig - Schüttelfrost, Extravasation, Schmerzen an der Infusionsstelle, Ödeme, Blasenbildung an der Injektionsstelle; Frequenz unbekannt - Phlebitis an der Stelle der Katheterplatzierung, lokales Ödem, lokalisiertes Ödem, periphere Ödeme, Fieber, Hitze, Hyperthermie, allgemeines Unwohlsein, Entzündung.

Veränderungen der Laborindikatoren: oft - erhöhte Aktivität im Blutplasma von Leberenzymen, Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase im Blut, erhöhte Konzentration von Triglyceriden im Blut; die Frequenz ist unbekannt - eine Erhöhung der Konzentration im Plasma von Bilirubin, eine Erhöhung der Konzentration von Glukose im Blut, Hyperglykämie.

In sehr seltenen Fällen kann es ein "Fat Overload" -Syndrom geben, welches kann durch unsachgemäße Anwendung (z. B. Überdosierung und / oder Überschreitung der empfohlenen Anwendungsrate) verursacht werden. Die Manifestationen dieses Syndroms können jedoch zu Beginn der Infusion mit der Verwendung des Medikaments in Übereinstimmung mit den Anweisungen beobachtet werden. Eine verminderte Fähigkeit, Lipide aus dem Blutstrom, die Teil des Arzneimittels sind, vor dem Hintergrund einer erhöhten Plasma-Clearance zu eliminieren, kann zur Entwicklung eines "Fett-Überladungs-Syndroms" führen. Das Syndrom manifestiert sich als starke Verschlechterung des Zustands des Patienten und ist durch Phänomene wie Hyperlipidämie, Fieber und Fett gekennzeichnet Leberinfiltration (Hepatomegalie), Leberfunktionsstörung, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnung und Koma, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Diese Symptome sind reversibel, wenn die Injektion der Lipidemulsion gestoppt wird. Dieses Syndrom ist in der Regel nach Beendigung der Verabreichung der Lipidemulsion reversibel.

Bei Kindern

Bei Kindern, die Lipidinfusionen erhalten, wird eine Thrombozytopenie beschrieben.

Der Arzt sollte den Patienten anweisen, alle HP Vorfälle, die nicht in den Anweisungen aufgeführt sind, sowie die in den Anweisungen angegebenen Fälle von HP Verschlimmerung zu melden.

Überdosis:

Symptome: Hypervolämie, Azidose, Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Elektrolytstörungen im Falle einer Überdosierung und / oder bei einer Injektionsrate, die die empfohlene überschreitet.

Wenn zu viel Dextrose verabreicht wird, können sich Hyperglykämie, Glucosurie und hyperosmolares Syndrom entwickeln.

Behandlung: In solchen Fällen sollte die Infusion sofort beendet werden. Eine verminderte Fähigkeit, Lipide aus dem Blutstrom zu eliminieren, kann ein "Fettüberladungssyndrom" verursachen, die alle nach Absetzen der Arzneimittelverabreichung reversibel sind.

In schweren Fällen kann eine Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration erforderlich sein.

Interaktion:

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Kein Zutritt Ceftriaxon gleichzeitig mit intravenösen Lösungen, die Kalzium enthalten, aufgrund des Risikos der Sedimentation von Ceftriaxon-Calcium-Salz. Wenn das gleiche Infusionssystem für die sequentielle Verabreichung verwendet wird, sollte es gründlich mit einer kompatiblen Flüssigkeit gespült werden, bevor die nächste Präparation verwendet wird.

Das Medikament enthält Vitamin K, das Teil aller Lipidemulsionen ist. Bei Verwendung des Arzneimittels in der empfohlenen Dosierung besteht kein Grund zu der Annahme, dass Vitamin K die Wirkungen von indirekten Antikoagulanzien, Cumarin-Derivaten, in irgendeiner Weise beeinflussen kann. Vor der Zugabe von anderen Arzneimitteln oder Mitteln zu einer der drei Kammern oder der hergestellten Mischung ist es notwendig, die Kompatibilität der injizierten Substanzen mit den Komponenten der Zubereitung sowie die Stabilität der resultierenden Mischung (insbesondere des Lipids) zu überprüfen Emulsion). Inkompatibilität kann durch Faktoren wie erhöhte Azidität (niedrige pH-Werte) oder ungeeignete Konzentrationen von zweiwertigen Kationen (Ca2 + und Mg2 +) verursacht werden, die die Lipidemulsion destabilisieren können. Es ist notwendig, im Voraus die Kompatibilität mit den Arzneistoffkomponenten von Lösungen zu überprüfen, die gleichzeitig durch dasselbe System, einen Katheter oder eine Kanüle verabreicht werden.

In Anbetracht der Tatsache, dass die Zusammensetzung des Arzneimittels Kalium ist und um der Entwicklung von Hyperkaliämie vorzubeugen, sollte Patienten, die gleichzeitig kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid) einnehmen, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Spironolacton, Triamteren), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Immunsuppressiva: Ciclosporin und Tacrolimus.

Eine Infusionsemulsion sollte wegen der Möglichkeit einer Pseudoagglutination nicht gleichzeitig mit Blutprodukten durch denselben Katheter verabreicht werden.

Die Droge enthält Kalziumionen, die das Risiko der Bildung eines koagulierten Sediments in antikoaguliertem (Citrat-, Dosen-) Blut und seinen Bestandteilen erhöhen.

Wenn die Blutentnahme durchgeführt wurde, bevor die Lipide aus dem Plasma eliminiert wurden (üblicherweise 5-6 Stunden nach dem Absetzen der Emulsion), können die in der Emulsion enthaltenen Lipide die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, zum Beispiel können sie das Bilirubin verändern Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin.

Spezielle Anweisungen:

Zu schnelle Verabreichung einer Lösung für die parenterale Ernährung (PP), einschließlich Oliklinomel N4-550E, kann zu schwerwiegenden Folgen und Tod führen.

Bei objektiven oder subjektiven Manifestationen einer allergischen Reaktion (z. B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Atemnot, Bronchospasmus) zu Beginn der Behandlung sollte die Verabreichung sofort abgebrochen werden. Dieses Medikament enthält Sojaöl und Ei-Phosphatide. Soja- und Eiproteine können Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Kreuzallergische Reaktionen zwischen Soja- und Erdnussproteinen werden beschrieben.

Zu Beginn der intravenösen Infusion ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten erforderlich. Vor dem Beginn der Infusion sollte die Korrektur von Verstößen gegen Wasser- und Elektrolythaushalt, Bedingungen einer starken Volumenüberlastung und schweren Stoffwechselstörungen erfolgen.

Spritzen Sie keine anderen Medikamente und Substanzen in separate Kammern und in die fertige Emulsion, ohne Angaben über die Verträglichkeit dieser Komponenten und ihre Wirkung auf die Arzneimittelstabilität (insbesondere auf die Stabilität der Lipidemulsion) zu haben. Übermäßige Zugabe von Calcium und Phosphor kann zur Bildung von Calciumphosphorpräzipitaten führen. Diese Niederschläge sowie die Destabilisierung der Lipidemulsion können dazu führen, dass das Gefäß verschließt.

Bei Patienten, die PP erhalten, sind Komplikationen wie Infektion an der Injektionsstelle und Sepsis möglich, die insbesondere bei unzureichender Versorgung des Katheters aufgrund der immunsuppressiven Wirkung der Krankheit oder der Medikamente auftreten. Erkennen Sie die Infektion in einem frühen Stadium wird dazu beitragen, die Überwachung der Symptome und Labortests für den Beginn von Fieber und Schüttelfrost, Leukozytose, technische Probleme mit medizinischen Geräten für die Eingabe verwendet, sowie Hyperglykämie. Patienten, die PP benötigen, sind oft anfällig für infektiöse Komplikationen aufgrund von Mangelernährung und / oder aufgrund einer Erkrankung, die durch die Grunderkrankung verursacht wird. Die Häufigkeit von septischen Komplikationen kann durch strikte Beobachtung aseptischer Maßnahmen während der Katheterplatzierung, in deren Pflege und auch bei der Vorbereitung des Medikaments auf PP reduziert werden.

Im Verlauf der Therapie notwendig, um Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, Serumosmolarität, Konzentration von Serumtriglyceriden, Säure-Basen-Gleichgewicht, die Konzentration von Glukose in den Blut-, Leber- und Nierenproben, die Blutprobe und -koagulation, einschließlich der Anzahl der Blutplättchen.

Wenn die Nährstoffversorgung nicht an die Bedürfnisse des Patienten angepasst ist oder der Stoffwechsel eines Bestandteils der Nahrung nicht genau bestimmt ist, sind Komplikationen aus dem Stoffwechsel möglich. Unerwünschte metabolische Phänomene können auftreten, wenn eine unzureichende oder übermäßige Menge an Nährstoffen eingeführt wird oder wenn die Zusammensetzung der fertigen Mischung nicht den Bedürfnissen eines bestimmten Patienten entspricht.

Im Falle von Hyperglykämie sollte die Infusionsgeschwindigkeit des Arzneimittels und / oder die Einführung von Insulin eingestellt werden.

Trotz der Tatsache, dass das Medikament aufgrund der niedrigen Osmolarität in die periphere Vene gelangen kann, ist die Entwicklung einer Thrombophlebitis möglich. Es ist notwendig, die Stelle des Katheters jeden Tag auf Anzeichen einer Thrombophlebitis zu untersuchen. Die Konzentration von Triglyceriden im Plasma und die Fähigkeit, Lipide aus dem Blutstrom zu entfernen, sollten regelmäßig beurteilt werden.

Die Serumtriglyceridkonzentration während der Infusion sollte 3 mmol / l nicht überschreiten. Ihre Konzentration sollte frühestens 3 Stunden nach Beginn der Infusion gemessen werden.

Wenn Sie eine Störung des Fettstoffwechsels vermuten, wird empfohlen, die gleichen Tests 5-6 Stunden nach Beendigung der Verabreichung der Emulsion zu wiederholen. Bei Erwachsenen sollte die "Reinigung" des Serums (Beseitigung der Lipide) weniger als 6 Stunden nach der Einnahme erfolgen Stoppen der Infusion der Lipidemulsion. Die nächste Infusion sollte erst durchgeführt werden, nachdem die Konzentration der Triglyceride im Plasma normalisiert wurde.

Mit der Einführung zusätzlicher Nährstoffe sollte die Osmolarität der resultierenden Mischung gemessen werden, bevor die Infusion beginnt. Die resultierende Mischung muss in Abhängigkeit von der endgültigen Osmolarität durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter verabreicht werden. Wenn die fertige Mischung eine hypertonische Lösung ist, kann sie, wenn sie in die periphere Vene injiziert wird, eine Reizung der Venenwände verursachen.

Obwohl die Zusammensetzung des Medikaments Vitamine und Spurenelemente in der üblichen Konzentration enthält, reicht ihr Gehalt immer noch nicht aus, um die Bedürfnisse des Körpers zu decken, daher sollten sie hinzugefügt werden, um Mangelzustände zu verhindern. Die Wiederaufnahme der Fütterung von Patienten mit schwerer Erschöpfung kann zu einem Erneuerungssyndrom führen, das durch eine intensive Aufnahme von Kalium-, Phosphor- und Magnesiumionen in den intrazellulären Raum gekennzeichnet ist, bei Patienten die Prozesse des Anabolismus verbessern. Mögliche Entwicklung von Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention . Diese Komplikationen können durch sorgfältige dynamische Beobachtung und eine allmähliche, aber nicht übermäßige Zunahme der Nährstoffaufnahme vermieden werden. Dieses Syndrom wird für ähnliche Medikamente beschrieben.

Leberversagen

Es sollte bei Patienten mit Leberinsuffizienz wegen des Risikos, mit Hyperammonämie assoziierte neurologische Störungen zu entwickeln oder zu verschlimmern, mit Vorsicht angewendet werden. Es ist notwendig, regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen durchzuführen, insbesondere die Konzentration von Glukose und Triglyceriden im Blut, den Gehalt an Elektrolyten und die biochemischen Parameter der Leberfunktion.

Niereninsuffizienz

Es sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, wegen des Risikos, eine metabolische Azidose und Hyperämie zu entwickeln oder zu verschlimmern, mit Vorsicht angewendet werden, wenn keine Nebennierenreinigungen vorliegen. Diese Patienten müssen das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht und die Konzentration der Triglyceride sorgfältig überwachen.

Bluterkrankungen

Es sollte mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit Gerinnungsstörung Blut und Anämie. Vorsichtig Blutbild und Indikatoren überwachen Koagulation.

Störungen des endokrinen Systems und des Stoffwechsels

Es sollte mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit folgenden Erkrankungen:

- metabolische Azidose. Im Fall von Laktatazidose wird die Verwendung von Kohlenhydraten nicht empfohlen. Klinische und Laboruntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden;

- Diabetes. Es ist notwendig, die Konzentration von Glucose, Glucosurie und Ketonurie zu kontrollieren und, falls erforderlich, die Insulindosen anzupassen;

- Hyperlipidämie aufgrund des Lipidgehaltes der Emulsion zur Infusion. Klinische und Laboruntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden;

- Störungen im Stoffwechsel von Aminosäuren.

Spezielle Anweisungen für den Einsatz in der Pädiatrie

Studien der Droge bei Kindern wurden nicht durchgeführt. Bei der Wahl einer Dosis sollte auf das Alter des Kindes, Protein und Energiebedarf, Angriffe auf die Krankheit konzentrieren. Bei Bedarf sollten enterale Proteine und / oder "Energie" -Komponenten (Kohlenhydrate, Lipide) hinzugefügt werden.

Bei der parenteralen Ernährung bei Kindern über 2 Jahren ist es ratsam, das Volumen des Behältnisses entsprechend der Tagesdosis zu wählen.

Es ist notwendig, Vitamine und Spurenelemente in Dosen hinzuzufügen, immer in der Pädiatrie verwendet.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Keine Daten verfügbar.

Formfreigabe / Dosierung:

Emulsion zur Infusion.

Verpackung:Emulsion für Infusionen mit einem Gesamtvolumen von 1000, 1500 und 2000 ml (10% Lipidemulsion 200, 300 und 400 ml, 5,5 % Lösung von Aminosäuren mit Elektrolyten 400, 600 und 800 ml; 20% Dextroselösung mit Calcium 400, 600 bzw. 800 ml), in drei isolierte Kammern gegeben und in einen Plastikbehälter verpackt. 6 Behälter im Volumen von 1000 ml, 4 Behälter im Volumen 1500 und 2000 ml zusammen mit der Instruktion über die Anwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 ° bis 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre

Nach dem Mischen ist die Emulsion 7 Tage lang bei 2 bis 8ºC stabil, gefolgt von einer Lagerung für bis zu 48 Stunden bei einer Temperatur von nicht mehr als 25ºC.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf dem Karton aufgedruckten Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LSR-005752/08

Datum der Registrierung:22.07.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Baxter, C.A.Baxter, C.A. Belgien

Hersteller: & nbsp;

BAXTER, S.A. Belgien

Darstellung: & nbsp;Baxter Baxter USA

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.06.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Oliklinomel N4-550 E (Oliclinomel N4-550 E)