Diprivan - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

HilfsstoffeSojabohnenöl 100 mg, Eigelbphospholipide 12 mg, Glycerol 22,5 mg, Ethylendiamintetraessigsäure-Dinatrium-EDTA (wasserfreies Äquivalent) 0,055 mg, Natriumhydroxid in einer Menge, die notwendig ist, um den pH-Wert auf 7,5-8,5 einzustellen, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Weiße oder fast weiße Farbe ist eine homogene Emulsion. Bei längerem Stehen kann eine leichte Schichtung beobachtet werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Mittel zur nicht-induktions-Vollnarkose

ATX: & nbsp;

N.01.A.X Andere Medikamente für die Allgemeinanästhesie

N.01.A.X.10 Propofol

Pharmakodynamik:

Propofol (2,6-Diisopropylphenol) ist ein kurz wirkendes Mittel für die allgemeine Anästhesie mit einem schnellen Wirkungseintritt für etwa 30 Sekunden. In der Regel erfolgt die Ausgabe aus Vollnarkose schnell. Der Wirkungsmechanismus des Medikaments Diprivan® sowie aller Mittel zur Allgemeinanästhesie ist nicht klar genug.

Wenn Diprivan verwendet wird, werden in der Regel ein durchschnittlicher arterieller Druck und kleine Veränderungen der Herzfrequenz beobachtet, um die Anästhesie zu induzieren und aufrechtzuerhalten. Dennoch bleiben die hämodynamischen Parameter während der Aufrechterhaltung der Anästhesie normalerweise relativ stabil, und die Häufigkeit nachteiliger hämodynamischer Veränderungen ist gering.

Obwohl Diprivan® Atemdepression verursachen kann, sind alle diese Wirkungen qualitativ ähnlich denen, die bei der Verwendung anderer intravenöser Anästhetika auftreten, und sind leicht klinisch kontrollierbar.

Diprivan® reduziert die Hirndurchblutung, den intrakraniellen Druck und reduziert den zerebralen Stoffwechsel. Der intrakranielle Druckabfall ist bei Patienten mit initial erhöhtem intrakraniellen Druck ausgeprägter.

Der Rückzug aus der Anästhesie erfolgt in der Regel schnell, mit klarem Bewusstsein und begleitet von einem geringen Anteil an Kopfschmerzfällen. Nach postoperativer Narkose mit Diprivan treten postoperative Übelkeit und Erbrechen seltener auf als nach Inhalationsanästhesie. Vielleicht liegt das an der antiemetischen Wirkung von Propofol.

Diprivan bei Konzentrationen, die normalerweise unter klinischen Bedingungen erreicht werden, unterdrückt die Synthese von Hormonen der Nebennierenrinde nicht.

Pharmakokinetik:

Die Reduzierung der Propofol-Konzentration nach der Bolus-Dosis oder nach Beendigung der Infusion kann mit einem offenen Drei-Kammer-Modell beschrieben werden. Die erste Phase zeichnet sich durch eine sehr schnelle Verteilung aus (die Halbverteilungsdauer beträgt 2-4 Minuten), die zweite Phase - mit einer schnellen Elimination (Halbwertszeit beträgt 30-60 Minuten). Dann folgt eine langsamere Endphase, die durch die Umverteilung von Propofol aus leicht durchblutetem Gewebe in das Blut gekennzeichnet ist.

Propofol wird schnell verteilt und schnell aus dem Körper ausgeschieden (Gesamtclearance 1,5-2 l / min). Die Ausscheidung von Propofol erfolgt durch Metabolisierung, hauptsächlich in der Leber, was zur Bildung von Propofolkonjugaten und dem entsprechenden Chinol führt, dessen Ausscheidung durch die Nieren erfolgt.

In Fällen, in denen Diprivan® zur Aufrechterhaltung der Narkose verwendet wird, erreicht seine Konzentration im Blut asymptotisch einen Gleichgewichtswert, der der Verabreichungsrate entspricht. Innerhalb der empfohlenen Infusionsraten ist die Pharmakokinetik der Diprivan®-Zubereitung linear.

Mit zunehmendem Alter des Patienten sind die pharmakokinetischen Veränderungen so, dass bei Injektion von iv Bolus Diprivan® in das Blutplasma höhere Konzentrationen des Arzneimittels festgestellt werden. Hohe Plasmakonzentrationen bei älteren Patienten können zu kardiovaskulären und respiratorischen Effekten führen, wie Senkung des Blutdrucks, Apnoe, Obstruktion der Atemwege, verminderte Sauerstoffversorgung des Blutes.Als Konsequenz werden bei älteren Patienten niedrigere Dosierungen von Diprivan zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose empfohlen, was eine beruhigende Wirkung hat. (Cm.Sektion "Verabreichungsmethode und Dosis")

Es gab keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Propofol bei Patienten mit chronischer Leberzirrhose oder chronischer Niereninsuffizienz im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit normaler Leber- und Nierenfunktion. Die Pharmakokinetik von Propofol bei Patienten mit akuter Leber- und Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.

Indikationen:

- Induktion und Pflege von Allgemeinanästhesien;

- Sedation von Patienten, die sich einer künstlichen Beatmung der Lungenbeatmung unterziehen, während der Intensivtherapie;

- Sedierung von Patienten, die während der chirurgischen und diagnostischen Verfahren bei Bewusstsein sind.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie bei Kindern unter 1 Monat;

- Sedierung von Patienten unter 16 Jahren, die sich einer künstlichen Beatmung der Lungenbeatmung unterziehen, während der Intensivtherapie;

- Sedierung von Patienten unter 1 Monat, die bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren bewusst sind;

- Schwangerschaft, und auch in Geburtshilfe Praxis, mit Ausnahme der Beendigung der Schwangerschaft im ersten Trimester;

- die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Wie bei der Verwendung von anderen intravenös Anästhetika sollten bei Patienten mit kardiovaskulären, respiratorischen, renalen oder hepatischen Störungen sowie bei Patienten mit Epilepsie, Hypovolämie, Fettstoffwechselstörungen oder geschwächten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Diprivan® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Diprivan® wird jedoch während des Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester angewendet.

Geburtshilfe

Diprivan® dringt in die Plazentaschranke ein und kann mit neonataler Depression in Verbindung gebracht werden. Es sollte nicht in der Geburtshilfe als Anästhetikum verwendet werden.

Stillzeit

Bei Säuglingen, die gestillt werden, ist die Sicherheit von Diprivan® bei stillenden Frauen nicht erwiesen. In dieser Hinsicht wird das Stillen während der Anwendung von Diprivan® nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

In der Regel erfordert Diprivan® die zusätzliche Verwendung von Analgetika.

Diprivan® wird mit Spinal- und Epiduralanästhesie kombiniert; mit Arzneimitteln, die üblicherweise zur Prämedikation verwendet werden; mit Muskelrelaxantien, Mitteln zur Inhalationsanästhesie und Analgetika, während keine pharmakologische Inkompatibilität bestand. Geringere Dosen von Diprivan® können erforderlich sein, wenn eine Vollnarkose als Ergänzung zu den angewandten Methoden der Regionalanästhesie angewendet wird.

Anleitung zur Vorbereitung der Einführung der Diprivan®-Zielkonzentration durch das Infusionssystem, das die geeignete Software "Diprifyuzor" enthält. Siehe D. Diese Anwendung beschränkt sich auf die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen. Das Infusionssystem für die Zielkonzentration (DIC) "Diprifuge" wird nicht zur Sedierung bei Patienten auf Intensivstationen, für eine sedative Wirkung bei konserviertem Bewusstsein oder bei Kindern empfohlen.

A. Erwachsene

Induktion von Vollnarkose

Diprivan® kann zur Einleitung einer Anästhesie durch langsame Bolusinjektionen oder Infusion verwendet werden. Unabhängig davon, ob eine Prämedikation durchgeführt wurde oder nicht, wird empfohlen, Diprivan® zu titrieren (Bolusinjektionen oder Infusion von etwa 40 mg alle 10 Sekunden - der Durchschnitt) Erwachsene in befriedigendem Zustand), abhängig von der Reaktion des Patienten vor dem Auftreten klinischer Anzeichen einer Anästhesie. Bei den meisten erwachsenen Patienten unter 55 Jahren beträgt die durchschnittliche Dosis von Diprivan® 1,5-2,5 mg / kg. Die erforderliche Gesamtdosis kann durch niedrigere Verabreichungsraten (20-50 mg / min) verringert werden. Bei Patienten, die älter als dieses Alter sind, ist normalerweise eine niedrigere Dosis erforderlich. Patienten 3 und 4 Klassen ALS EIN (Klassifizierung des körperlichen Zustands des Patienten amerikanisch Gesellschaft von Anästhesiologie (ALS EIN) Einstufung) sollte die Verabreichung mit einer niedrigeren Rate durchgeführt werden (ungefähr 20 mg alle 10 Sekunden).

Aufrechterhaltung der Vollnarkose

Die Anästhesie kann entweder durch eine konstante Infusion des Diprivan®-Arzneimittels oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden, die notwendig sind, um die erforderliche Narkosetiefe aufrechtzuerhalten.

Kontinuierliche Infusion

Die erforderliche Verabreichungsrate variiert stark in Abhängigkeit von den individuellen Eigenschaften der Patienten. Typischerweise gewährleistet eine Rate von 4-12 mg / kg / h eine angemessene Anästhesie.

Wiederholte Bolusinjektionen

Wenn eine Technik mit wiederholten Bolusinjektionen verwendet wird, dann wird die Verabreichung steigender Dosen von 25 mg bis 50 mg, abhängig vom klinischen Bedarf, verwendet.

Sedierung während der Intensivpflege

Die Einführung von Diprivan® mit Hilfe des Diprifuge-Systems zur Sedierung von Patienten während der Intensivbehandlung wird nicht empfohlen.

Bei der Anwendung des Medikaments Diprivan ® zur Sedierung von erwachsenen Patienten, die unter Beatmung stehen und eine intensive Therapie erhalten, wird empfohlen, sie durch kontinuierliche Infusion zu verwenden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die erforderliche Sedierungstiefe eingestellt werden, eine Rate von 0,3-4,0 mg / kg / h sollte jedoch eine zufriedenstellende Sedierung gewährleisten. Die Infusionsrate sollte 4,0 mg / kg / h nicht überschreiten, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko von Nebenwirkungen.

Sedierung von Patienten, die bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren bei Bewusstsein sind

Die Einführung von Diprivan® mit Hilfe des Diprifusor-Systems zur Sedierung mit Bewahrung des Bewusstseins wird nicht empfohlen.

Um eine Sedierung während chirurgischer und diagnostischer Verfahren sicherzustellen, sollte die Verabreichungsrate und Dosierung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen des Patienten individuell ausgewählt werden.

Für die Mehrheit der Patienten werden 0,5-1,0 mg / kg für 1-5 Minuten für den Beginn der Sedierung benötigt.

Um die Sedierung aufrechtzuerhalten, sollte die Infusionsrate entsprechend der erforderlichen Sedierungstiefe eingestellt werden. Für die meisten Patienten ist eine Rate von 1,5-4,5 mg / kg / h erforderlich. Wenn ein schneller Anstieg der Sedierungstiefe erforderlich ist, kann die Bolusgabe von 10-20 mg Diprivan® als Zusatz zur Infusion verwendet werden. Für Patienten 3 und 4 Klassen ALS EIN es kann notwendig sein, die Dosis und die Rate der Verabreichung zu reduzieren.

B. Ältere Patienten

Ältere Patienten benötigen niedrigere Dosen Diprivan® für die Anästhesie. Bei der Dosisreduktion sollte man sich nach dem körperlichen Zustand und dem Alter des Patienten richten. Eine reduzierte Dosis sollte mit einer niedrigeren Rate als üblich verabreicht und entsprechend der Reaktion des Patienten titriert werden. Bei der Verwendung von Diprivan ® zur Aufrechterhaltung der Narkose oder Sedierung sollte die Infusionsrate oder "Zielkonzentration" des Arzneimittels reduziert werden. Für Patienten 3 und 4 Klassen ALS EIN eine weitere Verringerung der Dosis und der Geschwindigkeit der Verabreichung kann erforderlich sein. Um eine Unterdrückung der Herz-Kreislauf- und Atmungssystem zu vermeiden, werden ältere Patienten nicht für eine schnelle Bolus-Verabreichung (einfach oder wiederholt) empfohlen.

V. Kinder

Kindern wird nicht empfohlen, Diprivan® mit Hilfe des Diprifuge-Systems bei allen Indikationen zu verabreichen.

Induktion von Vollnarkose

Diprivan® wird nicht für Kinder unter 1 Monat empfohlen (siehe "Kontraindikationen").

Bei der Anwendung des Medikaments Diprivan ® zur Sicherstellung der Narkoseeinleitung bei Kindern empfiehlt es sich, es langsam bis zum Auftreten klinischer Anästhesieanzeichen zu injizieren. Die Dosis sollte je nach Alter und / oder Körpergewicht des Kindes angepasst werden.

Für die meisten Kinder über 8 Jahren werden wahrscheinlich ca. 2,5 mg / kg Diprivan® benötigt, um eine Anästhesie zu induzieren.

Für Kinder im Alter von 1 Monat bis 8 Jahren kann die erforderliche Dosis höher sein. Eine niedrigere Dosis wird für Kinder der 3. und 4. Klasse empfohlen ALS EIN.

Aufrechterhaltung der Vollnarkose

Diprivan® wird nicht für Kinder unter 1 Monat empfohlen.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch die Verabreichung von Diprivan® durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Bolusinjektionen erreicht, die erforderlich sind, um die erforderliche Narkosetiefe aufrechtzuerhalten. Die erforderliche Verabreichungsrate unterscheidet sich bei verschiedenen Patienten signifikant; Eine zufriedenstellende Anästhesie wird normalerweise bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 9 bis 15 mg / kg / h bereitgestellt.

Sedierung von Patienten, die bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren bei Bewusstsein sind

Diprivan® wird nicht für Kinder unter 1 Monat empfohlen.

Um eine kurzfristige Sedierung während chirurgischer und diagnostischer Verfahren sicherzustellen, sollte die Verabreichungsrate und die Dosis in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion des Patienten individuell ausgewählt werden.

In den meisten Fällen wird das Einsetzen der Sedierung mit der Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 1-2 mg / kg für mindestens 1 Minute erreicht. Um die Sedierung aufrechtzuerhalten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend der erforderlichen Sedierungstiefe eingestellt werden. Für die meisten Patienten ist eine Rate von 1,5-9 mg / kg / h erforderlich. Wenn ein schneller Anstieg der Sedierungstiefe erforderlich ist, kann eine Bolusinjektion von Diprivan® in einer Dosis von bis zu 1 mg / kg als Zusatz zur Infusion verwendet werden.

Für Patienten in Grad 3 und 4 kann ASS eine Verringerung der Dosis und der Rate der Verwaltung erfordern.

Sedierung während der Intensivpflege

Diprivan® wird nicht zur Sedierung bei Kindern empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Anwendung noch nicht bestätigt wurden. Bei nicht zugelassener Anwendung wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Todesfälle) festgestellt, obwohl kein kausaler Zusammenhang mit Diprivan® bestand. Diese unerwünschten Ereignisse wurden am häufigsten bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die Dosen erhielten, die die empfohlenen Dosen für Erwachsene überstiegen.

D. EINLEITUNG

Diprivan® kann unverdünnt mit Plastikspritzen oder Glasampullen zur Infusion verabreicht oder mit Diprivan®-Glasspritzen gefüllt werden. In Fällen, in denen Diprivan® in unverdünnter Form zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet wird, wird empfohlen, immer Perfusoren oder Infusomaten zu verwenden, um die Verabreichungsrate zu kontrollieren.

Diprivan® kann auch verdünnt mit nur 5% iger Dextroselösung zur intravenösen Verabreichung, in PVC-Beuteln oder in Glasflaschen verwendet werden. Die Lösung, deren Verdünnung ein Verhältnis von 1: 5 (2 mg / ml Propofol) nicht überschreiten sollte, sollte nach den Regeln der aseptischen unmittelbar vor der Verwendung vorbereitet werden. Die Mischung bleibt 6 Stunden stabil.

Eine verdünnte Lösung von Diprivan® kann mit einer Vielzahl von anpassbaren Infusionssystemen verabreicht werden, jedoch vermeidet die Verwendung nur solcher Geräte das Risiko einer versehentlichen, unkontrollierten Verabreichung großer Volumina von verdünntem Diprivan® nicht vollständig. Büretten, Tropfenzähler oder Dosierpumpen sollten immer Teil der Infusionsleitung sein. Bei der Auswahl der maximalen Menge an verdünntem Diprivan® in einer Bürette sollte man das Risiko einer unkontrollierten Verabreichung berücksichtigen.

Diprivan® kann über ein T-Stück mit einem Ventil in der Nähe der Injektionsstelle, gleichzeitig mit der Verabreichung einer 5% igen Dextroselösung zur intravenösen Verabreichung, 0,9% igen Natriumchloridlösung zur intravenösen Verabreichung oder 4% igen Dextroselösung mit 0,18% Natriumchloridlösung verabreicht werden zur intravenösen Verabreichung.

Eine gebrauchsfertige Glasspritze hat einen geringeren Kolbenwiderstand als eine Einwegspritze aus Kunststoff und ist einfacher zu fahren. Wenn Diprivan® manuell mit einer gebrauchsfertigen Glasspritze verabreicht wird, sollte das Infusionssystem zwischen der Spritze und dem Patienten nicht funktionieren offen gelassen werden, wenn vom medizinischen Personal keine Beobachtung erfolgt.

Eine geeignete Kompatibilität sollte gewährleistet sein, wenn eine gebrauchsfertige Glasspritze in einer Spritzenpumpe verwendet wird. Insbesondere muss die Konstruktion der Pumpe das Absaugen verhindern und einen Alarm für das Verstopfen bei einem Druck von nicht mehr als 1000 mm Hg liefern. Wenn eine programmierbare oder äquivalente Pumpe verwendet wird, die die Möglichkeit vorschlägt, verschiedene Spritzen zu verwenden, dann ist im Fall der Verwendung einer gebrauchsfertigen Glasspritze nur dieB-D"50/60 ml Plastipak. Diprivan® kann mit Alfentanil zur Injektion, das 500 μg / ml Alfentanil enthält, in einem Volumenverhältnis von 20: 1 bis 50: 1 vorgemischt werden. Die Gemische sollten unter Verwendung steriler Ausrüstung hergestellt und innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung angewendet werden.

Um den Schmerz zu Beginn der Injektion zu reduzieren, kann die Induktionsdosis von Diprivan® unmittelbar vor der Verabreichung mit Lidocain zur Injektion in einer Plastikspritze in folgendem Verhältnis gemischt werden: 20 Teile Diprivan® und bis zu einem Teil entweder 0,5% oder 1% Lidocain Injektionslösung.

DIPRIVAN® ZERSETZUNG UND GEMEINSAME EINFÜHRUNG IN VERBINDUNG MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN ODER INFUSIONSLÖSUNGEN

Methode gleichzeitig Anwendungen	Medikament oder Infusionslösung	Vorbereitung	Vorbehalte
Vorläufig Mischen	5% Dextroselösung für die intravenöse Verabreichung	Mischen Sie 1 Teil der Diprivan®-Zubereitung und bis zu 4 Teile einer 5% igen Dextroselösung zur intravenösen Verabreichung oder in Säcken aus PVC (PVC) oder in Glasflaschen. Bei Verdünnung in PVC-Beuteln wird empfohlen, dass der Beutel voll ist. Die Lösung wird vorbereitet, indem ein Teil des Volumens der Dextroselösung entfernt und durch ein äquivalentes Volumen der Diprivan®-Zubereitung ersetzt wird	Vaseptisch kochen Bedingungen, direkt vor Gebrauch. Die Mischung bleibt 6 Stunden stabil
	Lidocain zur Injektion (0,5% oder 1% ohne Konservierungsstoffe)	Mischen Sie 20 Teile Diprivan® und bis zu 1 Teil einer 0,5% igen oder 1% igen Lidocainlösung zur Injektion	Kochen, die Bedingungen der Asepsis unmittelbar vorher beobachtend Anwendung. Nur zur Einleitung der Narkose zu verwenden
	Alfentanil zur Injektion (500 μg / ml)	Mischen Sie Diprivan® mit Alfentanil zur Injektion im Volumenverhältnis von 20: 1 bis 50: 1	Unter Einhaltung der aseptischen Bedingungen sofort kochen. Bewerben Sie sich innerhalb von 6 Stunden nach Kochen
Gleichzeitige Einführung eines T-Stücks mit einem Ventil	5% Dextroselösung für die intravenöse Verabreichung	Gleichzeitige Verabreichung unter Verwendung eines T-Stücks mit einem Ventil	T-Stück mit Ventil nahe der Injektionsstelle
	0,9% ige Lösung von Natriumchlorid zur intravenösen Verabreichung	Siehe oben	Siehe oben
	4% Dextroselösung mit 0,18% Natriumchloridlösung zur iv Verabreichung	Siehe oben	Siehe oben

E. INFUSION AUF ZIELKONZENTRATION - EINFÜHRUNG VON DIPRIVAN® DROGEN MIT DEM SYSTEM FÜR UND DIPRIFYUSOR CENTER FÜR ERWACHSENE

Die Einführung von Diprivan® mit Hilfe des Diprifuge-Systems beschränkt sich auf die Dauer der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen. Es wird nicht empfohlen, Sedierung auf der Intensivstation zu verwenden, um eine beruhigende Wirkung bei der Bewahrung des Bewusstseins oder bei Kindern zu gewährleisten.

Diprivan® kann mit der ICC-Methode nur mit Hilfe des Diprifusor ICP-Systems eingeführt werden, das die Diprifuser-Software enthält. Diese Systeme funktionieren erst, nachdem das elektronische Etikett einer gebrauchsfertigen Glasspritze mit Diprivan® erkannt wurde.

Das Diprifuge-System passt die Verabreichungsrate des Diprivan®-Präparats automatisch an die Konzentration an, die vom System erkannt wurde. Die Benutzer sollten mit dem Handbuch für die Arbeit mit der Infusionspumpe vertraut gemacht werden, mit der Einführung von Diprivan® nach der ICC-Methode und dem korrekten Gebrauch des Spritzenerkennungssystems, wie in dem von AstraZeneca bereitgestellten Schulungshandbuch beschrieben.

Dieses System ermöglicht es dem Anästhesisten, die Induktionsrate und -tiefe der Anästhesie zu erreichen und zu kontrollieren, indem die Ziel- (vorhergesagte) Konzentration von Propofol im Blut des Patienten eingestellt und eingestellt wird.

Das Diprifyuzor-System geht davon aus, dass die Anfangskonzentration von Propofol im Blut des Patienten 0 ist Propofol früher, wahrscheinlich, ist nötig es die niedrigere anfängliche Zielkonzentration zu Beginn der Einführung der Vorbereitung Diprivan® mit Hilfe ICP "Driprifizor" zu wählen. Es wird auch nicht empfohlen, die Arbeit des Diprifusor IC im vorherigen Modus nach dem Herunterfahren fortzusetzen.

Anleitung zur Auswahl der Zielkonzentrationen von Propofol ist unten beigefügt. Aufgrund der individuellen Unterschiede in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Propofol bei Patienten, die eine Prämedikation erhielten und diese nicht erhielten, sollte die Zielkonzentration von Propofol in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen des Patienten titriert werden, um die erforderliche Narkosetiefe zu erreichen.

Bei erwachsenen Patienten unter 55 Jahren kann die Anästhesie normalerweise durch gezielte Konzentrationen von Propofol von 4 bis 8 μg / ml induziert werden. Die anfängliche Zielkonzentration von Propofol 4 μg / ml wird für Patienten empfohlen, die vorbehandelt wurden, eine Konzentration von 6 μg / ml wird für Patienten ohne Prämedikation empfohlen. Der Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bei diesen Zielkonzentrationen beträgt in der Regel 60-120 Sekunden.Höhere Werte führen zu einer schnelleren Narkoseeinleitung, können jedoch mit einer stärkeren hämodynamischen Depression und Atmungsfunktion einhergehen.

Kleinere anfängliche Zielkonzentrationen sollten bei Patienten über 55 Jahren und bei Patienten der Klassen 3 und 4 angewendet werden ALS EIN. Die Zielkonzentrationen können dann schrittweise um einen Wert von 0,5 bis 1,0 μg / ml in Intervallen von 1 Minute erhöht werden, um eine allmähliche Einleitung der Anästhesie zu erreichen.

In der Regel ist zusätzliche Analgesie erforderlich, und die Menge der Reduktion der Zielkonzentrationen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie hängt von der Menge der zusätzlichen verabreichten Analgetika ab. Zielkonzentrationen von Propofol im Bereich von 3 bis 6 μg / ml halten in der Regel ein ausreichendes Niveau der Allgemeinanästhesie aufrecht.

Die vorhergesagte Konzentration von Propofol beim Erwachen liegt im Allgemeinen innerhalb von 1,0-2,0 & mgr; g / ml und wird von dem Grad der Analgesie während der Dauer der Anästhesiewartung abhängen.

Sedierung während der Intensivpflege

Typischerweise ist eine Zielkonzentration von Propofol im Blut im Bereich von 0,2 bis 2,0 ug / ml erforderlich. Die Verabreichung von Diprivan® sollte bei einer niedrigen Zielkonzentration begonnen und mit einer Dosis titriert werden, die von der Reaktion des Patienten abhängt, um die gewünschte Sedierungstiefe zu erreichen.

Nebenwirkungen:

Allgemeine Information

In der Regel verläuft die Narkoseeinleitung mit minimalen Erregungsanzeichen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind pharmakologisch vorhersehbare Nebenwirkungen eines jeden Mittels für die Allgemeinanästhesie, beispielsweise die Senkung des Blutdrucks. Fälle, die im Zusammenhang mit Anästhesie und Intensivpflege berichtet werden, können auch mit laufenden Verfahren oder dem Zustand des Patienten zusammenhängen.

Sehr oft (> 1/10)	Allgemeine Reaktionen und Reaktionen am Verabreichungsort:	Schmerz an der Injektionsstelle mit Einleitung der Narkose⁽¹⁾
Häufig (> 1/100, <1/10)	Sind üblich:	Syndrom des "Entzugs" bei Kindern⁽⁴⁾
	Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems:	Verringerung oder Erhöhung des Blutdrucks⁽²⁾, Bradykardie ⁽³⁾"Flut" von Blut bei Kindern ⁽⁴⁾
	Aus dem Magen-Darm-Trakt:	Erbrechen und Übelkeit während des Erwachens
	Vom zentralen Nervensystem:	Kopfschmerzen beim Erwachen
	Aus dem Atmungssystem:	Temporäre Apnoe während der Einleitung der Narkose
Selten (>1/1000, <1/100)	Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems:	Arrhythmie, Thrombose und Phlebitis
Selten (>1/10 000, < 1/1000)	Störungen des zentralen Nervensystems:	Epileptiforme Anfälle, einschließlich Krämpfe und Opisthotonus während der Einleitung der Narkose, Aufrechterhaltung der Narkose und Erwachen; Euphorie
Sehr selten (<1 / 10.000)	Muskuloskeletaler Auswirkungen, Bindegewebe:	Rhabdomyolyse⁽⁵⁾
	Prozedural Komplikationen:	Postoperativ Fieber
	Aus dem Magen-Darm-Trakt:	Pankreatitis
	Von der Seite der Nieren und Harntrakt System:	Verfärbung des Urins bei längerer Verabreichung
	Vom Immunsystem:	Anaphylaxie kann sich äußern in Form von: Angioödem, Bronchospasmus, Erythem und Senkung des Blutdrucks
	Verstöße von reproduktiv System:	Sexuell Enthemmung
	Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems:	Asystolie, Lungenödem
	Vom zentralen Nervensystem:	Postoperative Bewusstlosigkeit

(1) Schmerzen an der Injektionsstelle können durch Injektion des Medikaments in größere Unterarmvenen und eine Ellbogenfalte verringert werden. Schmerzempfindungen können auch durch die gemeinsame Verabreichung von Diprivan® mit Lidocain reduziert werden (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung", Teil D).

(2) Reduzieren des Blutdrucks kann die Notwendigkeit für intravenöse Flüssigkeiten verursachen und die Rate der Verabreichung von Diprivan reduzieren.

(3) Ernsthafte Fälle von Bradykardie sind selten. Es gibt isolierte Berichte über das Fortschreiten der Bradykardie bis zur Asystolie.

(4) Tritt beim abrupten Absetzen von Diprivan® während der Intensivpflege auf.

(5) Es wurde berichtet, dass sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse mit der Verwendung von Diprivan ® in Dosen über 4 mg / kg / h für Sedierung mit Intensivtherapie.

Während der Narkoseeinleitung kann abhängig von der Dosis von Diprivan® und der begleitenden Therapie eine leichte Erregung beobachtet werden.

In sehr seltenen Fällen wurden bei der Einnahme von Diprivan® in Dosen von mehr als 4 mg / kg / h für die Sedierung auf der Intensivstation metabolische Azidosen, Hyperkaliämie und Herzversagen berichtet, die manchmal tödlich verliefen.

Es gab Berichte über Fälle von Dystonie, Dyskinesie und Hyperlipidämie.

In der Phase des Erwachens, manchmal Schüttelfrost, kann ein Gefühl von Kälte, Schwindel, Husten beobachtet werden.

Überdosis:

Eine versehentliche Überdosierung kann wahrscheinlich eine Depression des Herz-Kreislauf-Systems und der Atmung verursachen. Im Falle der Unterdrückung, Atmung, sollte eine künstliche Beatmung der Lunge mit Sauerstoff durchgeführt werden. Bei der Unterdrückung der kardiovaskulären Aktivität in schweren Fällen kann es notwendig sein, Plasma-substituierende und pressor Mittel einzuführen.

Interaktion:

Diprivan® wurde in Kombination mit Spinal- und Epiduralanästhesie mit Mitteln zur Prämedikation, Muskelrelaxantien, Mitteln zur inhalativen Anästhesie und Analgetika verwendet; pharmakologische Inkompatibilität wurde nicht festgestellt. Geringere Dosen von Diprivan® können erforderlich sein, wenn eine Vollnarkose als Ergänzung zu den angewandten Methoden der Regionalanästhesie angewendet wird.

Unvereinbarkeit

Diprivan® sollte vor Gebrauch nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden 5% Dextroselösung in PVC-Beuteln oder in Glasinfusionsflaschen, Lidocain zur Injektion oder Alfentanil zur Injektion in Kunststoffspritzen.

Verwenden Sie bei der Einführung von Muskelrelaxantien Atrakury bezilat und Myovacchlorid nicht die gleiche Infusionsleitung wie für Diprivan®, ohne sie vorher zu spülen.

Spezielle Anweisungen:

Diprivan® sollte von in Anästhesie geschultem Personal (oder gegebenenfalls von Ärzten, die für die Unterstützung von Patienten während der Intensivpflege ausgebildet sind) angewendet werden. Patienten sollten ständig überwacht werden, Geräte zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der freien Atemwege, zur künstlichen Beatmung der Lunge, Sauerstoffanreicherung sowie andere Reanimationseinrichtungen sollten ständig einsatzbereit sein. Diprivan® sollte nicht von einer Person verabreicht werden, die einen diagnostischen oder chirurgischen Eingriff durchführt.

Bei der Verwendung von Diprivan® bei chirurgischen oder diagnostischen Verfahren zur Sedierung mit Bewahrung des Bewusstseins ist eine ständige Überwachung des Patienten erforderlich, um frühe Anzeichen einer Blutdrucksenkung, Obstruktion der Atemwege und unzureichende Sauerstoffsättigung zu erkennen.

Wie bei der Anwendung anderer Sedativa ist bei der Einführung des Medikaments Diprivan ® zur sedierenden Wirkung während der Operation eine unfreiwillige Bewegung des Patienten möglich. Bei Eingriffen, die Immobilität erfordern, können diese Bewegungen für den Operationsort gefährlich sein.

Ein angemessener Zeitraum ist erforderlich, um den Patienten zu überwachen, um eine vollständige Genesung nach einer Vollnarkose sicherzustellen. In sehr seltenen Fällen kann es nach der Anwendung des Diprivan®-Arzneimittels zu einem Bewusstseinsmangel in der postoperativen Phase kommen, was mit einem Anstieg des Muskeltonus einhergehen kann. Manchmal tritt nach einer Wachphase ein Verlust des Bewusstseins auf. Trotz eines spontanen Erwachens muss der Patient, der sich in einem unbewussten Zustand befindet, ordnungsgemäß überwacht werden.

Diprivan® hat eine schwache m-cholinoblockierende Aktivität, und seine Verwendung ist mit Fällen von Bradykardie (die manchmal schwerwiegend ist) sowie mit Asystolie assoziiert.

Es ist ratsam, das m-cholinoblockierende Mittel vor der Einleitung der Narkose oder während seiner Aufrechterhaltung intravenös zu verabreichen, insbesondere wenn die Möglichkeit besteht, dass der Vagustonus überwiegt, oder wenn Diprivan in Kombination mit anderen Mitteln, die Bradykardie verursachen können, verwendet wird .

Für den Fall, dass Diprivan® an einen Patienten mit Epilepsie verabreicht wird, besteht die Gefahr von Krampfanfällen.

Patienten mit Fettstoffwechselstörungen sowie anderen Bedingungen, bei denen eine sorgfältige Anwendung von Lipidemulsionen erforderlich ist, sollten mit angemessener Aufmerksamkeit behandelt werden.

Es wird empfohlen, die Konzentration von Lipiden im Blut in Fällen zu überwachen, in denen Diprivan® Patienten verschrieben wird, die ein besonderes Risiko für die Ansammlung von Lipiden haben. Falls die Überwachung auf eine unzureichende Entfernung von Fetten aus dem Körper hindeutet, sollte die Verabreichung von Diprivan® entsprechend korrigiert werden. Bei gleichzeitiger intravenöser Verabreichung eines anderen Lipidarzneistoffs an einen Patienten sollte die Dosis unter Berücksichtigung der in die Diprivan®-Zubereitung eingeführten Lipidmenge verringert werden; 1,0 ml Diprivan® enthält etwa 0,1 g Lipide.

Hinweis zum Abschnitt "Sedierung während der Intensivpflege"

Sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, EKG-Veränderungen (ähnlich EKG-Veränderungen beim Brugada-Syndrom, einschließlich ST-Strecken-Hebung), Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie und / oder kongestiver Herzinsuffizienz wurden berichtet, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang bei Schwerkranken

Patienten, die Diprivan® erhalten, um während der Intensivpflege eine beruhigende Wirkung zu erzielen. Die am wahrscheinlichsten aufgeführten Risikofaktoren sind: Verringerung der Sauerstoffversorgung von Geweben, schweres neurologisches Trauma und / oder Sepsis, hohe Dosen dieser pharmakologisch aktiven Wirkstoffe - Vasokonstriktoren, Steroide, Kardiotone und / oder Propofol. Alle während der Intensivbehandlung verwendeten therapeutischen und sedierenden Medikamente (einschließlich Diprivan®) sollten auf optimale Sauerstoffversorgung der Gewebe und optimale hämodynamische Parameter titriert werden.

Ein Teil der Zubereitung bildet EDTA-Chelatkomplexe mit Metallionen einschließlich Zinkionen. Es sollte als ergänzende Anwendung von Zink Diprivan® Formulierung zur längerfristigen Anwendung in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten, die eine Prädisposition für Zinkmangel haben, wie Verbrennungen, Durchfall und / oder Sepsis.

Diprivan® enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und kann als ein gutes Medium für das mikrobielle Wachstum dienen. Diprivan enthält das Dinatrium-EDTA (wasserfreies Äquivalent) von 0,055 mg in 1 ml als mikrobiellen Wachstumsinhibitor. Wenn Diprivan® mit einer sterilen Spritze oder Infusionsleitung gefüllt ist, sollten aseptische Regeln befolgt werden; das Medikament sollte sofort nach dem Öffnen der Ampulle rekrutiert werden. Die Einführung sollte sofort beginnen. Aseptische Bedingungen müssen während des gesamten Infusionszeitraums sowohl in Bezug auf die Diprivan®-Zubereitung als auch auf die Ausrüstung für die Verabreichung gewährleistet sein. Infusionslösungen, die zusammen mit dem Diprivan®-Präparat zur Infusionsleitung hinzugefügt werden, sollten so nahe wie möglich am Ort der Kanüle verabreicht werden. Diprivan® kann nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.

Die Spritze mit Diprivan® ist ein Einwegprodukt und ist für den Einsatz bei einem Patienten vorgesehen. In Übereinstimmung mit den für andere Lipidemulsionen festgelegten Regeln sollte die Dauer der kontinuierlichen Infusion von Diprivan® 12 Stunden nicht überschreiten. Nach der Infusion des Arzneimittels oder nach einem Zeitraum von 12 Stunden ist es notwendig, sowohl den Behälter mit dem Diprivan®-Präparat als auch die Infusionsleitung zu ersetzen.

Behälter mit Diprivant® sollten vor Gebrauch geschüttelt werden. Der Inhalt des Behälters, der nach Gebrauch in irgendeiner Menge zurückbleibt, muss zerstört werden.

Aseptische Bedingungen sollten sowohl für die Diprivan®-Zubereitung als auch für die Verabreichungsausrüstung gegeben sein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine allgemeine Anästhesie für einige Zeit danach die Leistung von Fähigkeiten, die Arbeit erfordern, wie Fahren oder Arbeiten mit Maschinen, verschlechtern kann.

Formfreigabe / Dosierung:

Emulsion zur intravenösen Verabreichung, 10 mg / ml.

Verpackung:

Zu 20 ml in Glasampullen. 5 Ampullen in einem Plastikhalter in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung.

50 ml in einer Glasspritze mit Polypropylenkolben und Luer-Anschluss. Eine Spritze in einer squamous Verpackung der Kontur. Ein Kontur-Mesh-Paket mit Anweisungen zur Verwendung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Für Ampullen: 3 Jahre.

Für Spritzen: 2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013345 / 01

Datum der Registrierung:18.03.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AstraZeneca UK LtdAstraZeneca UK Ltd Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

CORDEN PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diprivan® (Diprivan®)