Das Medikament sollte nur in Krankenhäusern oder ordnungsgemäß ausgestatteten Krankenhäusern mit Personal, das eine spezielle Ausbildung in Anästhesie oder Intensivmedizin hat, verwendet werden. Die ständige Überwachung sollte die Funktionen Atmung und Kreislauf umfassen. Für die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege, der Beatmung und der Reanimationsbedingungen müssen Bedingungen erfüllt sein. Zur Sedierung während chirurgischer oder diagnostischer Verfahren sollte das Arzneimittel nicht von Personal verabreicht werden, das einen chirurgischen Eingriff oder ein diagnostisches Verfahren durchführt.
Die Dosis des Medikaments muss individuell unter Berücksichtigung der Prämedikation und der Reaktion des Patienten ausgewählt werden.
In der Regel ist bei der Verwendung des Arzneimittels eine zusätzliche Verabreichung von Analgetika erforderlich.
Erwachsene
Induktion von Vollnarkose
Unabhängig davon, ob eine Prämedikation durchgeführt wurde oder nicht, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels (als Bolusinjektion oder Infusion von etwa 40 mg (4 ml) alle 10 Sekunden für erwachsene Patienten mit zufrieden stellendem Gesundheitszustand) zu titrieren, abhängig von die Reaktion des Patienten auf klinische Anästhesiezeichen. Bei den meisten erwachsenen Patienten unter 55 Jahren beträgt die Dosis 1,5 bis 2,5 mg / kg Körpergewicht. Die erforderliche Gesamtdosis kann durch Verringerung der Verabreichungsrate (von 2 auf 5 ml (20-50 mg / min)) verringert werden. . Für Patienten im Alter von 55 Jahren ist die Dosis in der Regel niedriger. Patienten der Klassen III und IV auf einer Skala ALS EIN (amerikanisch Gesellschaft von Anästhesist - American Society of Anesthesiologists) sollte das Medikament mit einer niedrigeren Rate injizieren (ungefähr 2 ml (20 mg) alle 10 Sekunden).
Aufrechterhaltung der Vollnarkose
Die Anästhesie kann aufrechterhalten werden, indem Propofol-Novo durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Bolusinjektionen verabreicht wird, um Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie zu verhindern. Die Normalisierung des Zustandes nach der Anästhesie geschieht in der Regel schnell, so ist es wichtig, die Einführung des Präparates Propofol-Novo bis zum Ende des Eingriffes beizubehalten.
Kontinuierliche Infusion
Die erforderliche Verabreichungsrate variiert beträchtlich in Abhängigkeit von den individuellen Eigenschaften der Patienten, aber in der Regel der Geschwindigkeit innerhalb 4-12 mg / kg / h sorgt für eine ausreichende Anästhesie.
Bei weniger stressigen chirurgischen Eingriffen, beispielsweise minimalinvasiv, reicht in der Regel eine Erhaltungsdosis von etwa 4 mg / kg / h aus.
Ältere Patienten, Patienten mit instabilem Allgemeinzustand, mit eingeschränkter Herzfunktion, Hypovolämie und Patienten III - IV Risikoklassen nach Klassifizierung ALS EIN Die Dosis kann abhängig von der Schwere der Erkrankung und der Anästhesieart reduziert werden.
Wiederholte Bolusverabreichung
Wenn eine Technik mit wiederholten Bolusinjektionen verwendet wird, dann wird die Verabreichung steigender Dosen von 25 mg (2,5 ml) bis 50 mg (5 ml) entsprechend dem klinischen Bedarf durchgeführt.
Bei älteren Patienten ist eine schnelle Bolusverabreichung (einfach oder mehrfach) nicht ratsam, da sie zu einer Senkung der Herz- und Atemaktivität führen kann.
Sedierung während der Intensivpflege
Um eine sedierende Wirkung auf der Intensivstation zu gewährleisten, wird empfohlen, das Medikament durch kontinuierliche Infusion zu verabreichen. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte von der erforderlichen Sedierungstiefe abhängen. Bei den meisten Patienten kann mit der Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 0,3 bis 4 mg / kg / h ein ausreichender sedativer Effekt erzielt werden. Die obere Grenze der Infusionsgeschwindigkeit zur Gewährleistung einer Sedierung bei der Reanimation sollte 4 mg / kg / h nicht überschreiten, außer wenn der Nutzen das Risiko übersteigt. Das Medikament Propofol-Novo ist nicht zur sedierenden Wirkung auf der Intensivstation bei Patienten unter 16 Jahren indiziert.
Die Einführung des Medikaments mit Hilfe des ICC-Systems (Infusion der Zielkonzentration) zur Sedierung von Patienten während einer Intensivtherapie wird nicht empfohlen.
Sedierung für chirurgische und diagnostische Verfahren
Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen Propofol kann isoliert oder in Kombination mit lokaler oder Leitungsanästhesie verwendet werden. Die Geschwindigkeit der Medikamentenverabreichung und -dosis sollte individuell ausgewählt und je nach klinischem Ansprechen titriert werden. Bei den meisten Patienten erfordert das Einsetzen der Sedierung die Verabreichung von 0,5 bis 1 mg / kg des Arzneimittels für 1 bis 5 Minuten.
Die Aufrechterhaltung der sedierenden Wirkung kann durch Titrieren der Infusion des Arzneimittels auf das erforderliche Niveau der sedativen Wirkung erreicht werden; Für die meisten Patienten werden 1,5 bis 4,5 mg / kg / h benötigt. Zusätzlich zur Infusion kann ein Bolus von 10 bis 20 mg gegeben werden, wenn ein schneller Beginn einer tiefen sedativen Wirkung notwendig ist. Für Patienten älter als 55 Jahre und für Patienten III - IV-Risikoklasse nach Klassifizierung ALS EIN Es kann notwendig sein, die Dosis und die Verabreichungsrate des Arzneimittels zu reduzieren.
KINDER
Die Einführung von Propofol bei Kindern mit Hilfe des ICC-Systems wird nicht empfohlen.
Induktion von Vollnarkose
Propofol-Novo wird nicht zur Einleitung der Narkose bei Kindern unter 1 Monat empfohlen. Wenn Propofol-Novo als Anfangsanästhetikum für Kinder angewendet wird, sollte es langsam verabreicht werden, bis klinische Anzeichen der Narkose auftreten. Die Dosis sollte nach Alter und / oder Körpergewicht angepasst werden.
Für die meisten Kinder ab dem Alter von 8 Jahren werden üblicherweise ca. 2,5 mg / kg Körpergewicht zur Induktion benötigt. Bei Kindern unter 8 Jahren, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren, kann die erforderliche Dosis höher sein (2,5-4 mg / kg).
Für Kinder III - IV Risikoklassen nach Klassifizierung ALS EIN reduzierte Dosen werden empfohlen.
Aufrechterhaltung der Vollnarkose
Propofol-Novo wird nicht für die Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Kindern unter 1 Monat empfohlen.
Eine Anästhesie kann durch Verabreichung von Propofol-Novo in Form einer kontinuierlichen Infusion oder wiederholter Bolusinjektionen aufrechterhalten werden, um klinische Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie zu verhindern. Die erforderliche Verwaltungsrate variiert erheblich in abhängig von den individuellen Eigenschaften der Patienten, aber die Geschwindigkeit innerhalb 9-15 mg / kg / Stunde gewährleistet in der Regel die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Anästhesie.
Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren können im Vergleich zu älteren Kindern höhere Dosen des Arzneimittels innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs erforderlich sein. Die Dosis sollte individuell und mit besonderer Aufmerksamkeit auf die Angemessenheit der Anästhesie eingestellt werden.
Für Kinder III - IV Risikoklassen nach Klassifizierung ALS EIN niedrigere Dosen werden empfohlen.
Sedierung während der Intensivpflege
Propofol wird nicht zur Sedierung bei Kindern unter 16 Jahren oder jünger empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Anwendung noch nicht bestätigt wurden. Bei der unlizenzierten Verwendung von Propofol wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet, einschließlich Todesfälle, obwohl kein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels bestand. Diese unerwünschten Ereignisse wurden am häufigsten bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die Dosen erhielten, die die empfohlenen Dosen für Erwachsene überstiegen.
Sedierung für chirurgische und diagnostische Verfahren
Propofol wird nicht für Kinder unter 1 Monat empfohlen.
Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen Propofol kann isoliert oder in Kombination mit lokaler oder Leitungsanästhesie verwendet werden. Die Geschwindigkeit der Medikamentenverabreichung und -dosis sollte individuell ausgewählt und je nach klinischem Ansprechen titriert werden. Für die meisten Patienten werden 1 bis 2 mg / kg des Arzneimittels für mindestens 1 Minute für den Beginn der Sedierung benötigt.
Die Aufrechterhaltung der sedierenden Wirkung kann durch Titrieren der Infusion des Arzneimittels auf das erforderliche Niveau der sedativen Wirkung erreicht werden; Für die meisten Patienten werden 1,5 bis 9 mg / kg / h benötigt. Zusätzlich zur Infusion kann eine Bolusdosis von bis zu 1 mg / kg gegeben werden, wenn ein rascher Beginn einer tiefen sedativen Wirkung notwendig ist.
Patienten III - IV-Risikoklasse nach Klassifizierung ALS EIN Es kann notwendig sein, die Dosis und die Verabreichungsrate des Arzneimittels zu reduzieren.
Art der Verabreichung
Für die intravenöse Verabreichung.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Die Phiole sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.
Wenn das Schütteln der Emulsion nach dem Schütteln beobachtet wird, sollte das Präparat nicht verwendet werden.
Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und die Verpackung intakt ist. Vor der Verwendung sollte der Gummistopfen der Flasche mit Alkohol behandelt werden.
Da Propofol-Novo eine Fettemulsion ist, die keine Konservierungsstoffe enthält und keine antimikrobielle Aktivität aufweist, kann die Zubereitung als ein günstiges Medium für ein schnelles Wachstum von Mikroorganismen dienen.
Die Emulsion sollte sofort nach dem Öffnen der Verpackung in eine sterile Spritze oder einen Tropfer gegeben werden. Die Vorbereitung sollte ohne Verzögerung begonnen werden.
Während der gesamten Dauer der Verabreichung von Propofol-Novo müssen Sie die Regeln der aseptischen Arbeit mit dem Arzneimittel und dem System für die parenterale Infusion befolgen.
Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Propofol-Novo mit anderen Arzneimitteln und Lösungen im selben System wird die Einführung von Propofol-Novo durch ein T-Stück mit einem Ventil in unmittelbarer Nähe der Verabreichungsstelle des Arzneimittels empfohlen. Propofol-Novo kann nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.
Das Medikament Propofol-Novo und jedes Infusionssystem, das Propofol-Novo enthält, sind nur vorgesehen für einen einzigen Eintrag Einführung von ein geduldig.
Eventuelle Rückstände der Propofol-Nov-Emulsion sollten nach Gebrauch zerstört werden.
Die Gesamtzeit der Arzneimittelverabreichung durch ein Infusionssystem sollte 12 Stunden nicht überschreiten. Nach 12 Stunden Einnahme sollte das Infusionssystem mit Propofol-Novo oder der Behälter mit dem Medikament ersetzt werden.
Das Medikament verursacht keine analgetische Wirkung und daher werden in der Regel zusätzlich zu Propofol-Novo zusätzliche Analgetika benötigt.
Für die Infusion kann das Medikament Propofol-Novo unverdünnt oder verdünnt mit nur 5% Dextroselösung in PVC-Beuteln zur Infusion oder Glasfläschchen zur Infusion verwendet werden. Die Verdünnung, deren Verhältnis 1: 5 (2 mg Propofol pro 1 ml) nicht überschreiten sollte, sollte unmittelbar vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden; Die Lösung sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
Bei Verwendung des verdünnten Arzneimittels Propofol-Novo wird empfohlen, das Volumen der 5% Dextroselösung, die während des Verdünnungsprozesses aus dem Infusionsbeutel entfernt wurde, vollständig durch das Volumen der Propofol-Novo-Emulsion zu ersetzen (siehe nachstehende Tabelle für die Züchtung und gleichzeitig) benutzen).
Ein verdünntes Medikament kann unter Verwendung einer Vielzahl von Techniken zur Infusionskontrolle verabreicht werden, aber die Verwendung von nur einem Infusionsset vermeidet nicht die unkontrollierte unkontrollierte Infusion von großen Volumina des verdünnten Medikaments Propofol-Novo vollständig. Büretten, Tropfenzähler oder Dosierpumpen sollten immer Teil der Infusionsleitung sein. Das Risiko einer unkontrollierten Infusion sollte immer berücksichtigt werden, wenn das maximale Volumen des Medikaments Propofol-Novo in der Bürette berechnet wird.
Bei Verwendung des unverdünnten Arzneimittels Propofol-Novo zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird empfohlen, zur Kontrolle der Verabreichungsrate immer Geräte wie eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zu verwenden. Die Kompatibilität elektronischer Geräte muss gewährleistet sein.
Das Medikament Propofol-Novo kann durch verabreicht werden Y-förmigen Verbinder, der in der Nähe der Injektionsstelle mit der Infusion der folgenden Medikamente installiert ist:
- 5% Dextroselösung zur Infusion;
- 0,9% ige Natriumchloridlösung zur Infusion;
- 4% Dextroselösung mit 0,18% Natriumchloridlösung zur Infusion. Die vorgefüllte Glasspritze hat im Vergleich zu einer Einwegspritze aus Kunststoff einen kleineren Bruchteil des Kolbenwiderstands und ist daher leichter zu fahren. Daher wird bei der Verabreichung von Propofol-Novo von Hand unter Verwendung einer Fertigspritze das System zur Infusion zwischen der Spritze und Der Patient sollte nicht ohne Aufsicht durch medizinisches Personal offen gelassen werden.
Für den Fall, dass eine Fertigspritze in einer Spritzenpumpe verwendet wird, sollte eine entsprechende Kompatibilität gewährleistet sein. Insbesondere muss die Konstruktion der Pumpe ein Absaugen verhindern und sollte einen Verstopfungsalarm bei einem Druck von nicht mehr als 1000 mm Hg aufweisen. Kunst. Wenn eine programmierbare oder äquivalente Pumpe verwendet wird, die die Verwendung verschiedener Spritzen erlaubt, dann wird im Falle der Verwendung des Arzneimittels Propofol-Novo in Form einer Fertigspritze nur die "B-D" 50/60 ml PLASTIPAK.
Die Zubereitung von Propofol-Novo kann mit Alfentanil für Injektionen, die 500 μg / ml Alfentanil enthalten, in einem Volumenverhältnis von 20: 1 bis 50: 1 vorgemischt werden. Die Gemische sollten unter aseptischen Bedingungen hergestellt und innerhalb von 6 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.
Um den Schmerz zu Beginn der Injektion zu reduzieren, kann das Medikament Propofol-Novo mit einer 0,5% igen oder 1% igen Lidocain-Lösung für Injektionszwecke gemischt werden, die keine Konservierungsstoffe enthält (siehe nachstehende Tabelle für die Züchtung und die gleichzeitige Anwendung). Vorläufige Hauttests sollten zur Verträglichkeit von Lidocain durchgeführt werden.
Beachtung: Lidocain Kontraindiziert bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie!
Leitlinien zu den Zielkonzentrationen von Propofol sind unten angegeben. Im Zusammenhang mit den individuellen Unterschieden in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Propofol sollten Patienten, unabhängig davon, ob sie einer Prämedikation unterzogen wurden, die Zielkonzentration von Propofol in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen titrieren, um die erforderliche Narkosetiefe zu erreichen.
Induktion und Wartung der Vollnarkose
Bei erwachsenen Patienten unter 55 Jahren kann die Anästhesie normalerweise durch gezielte Propofol-Konzentrationen im Bereich von 4 bis 8 & mgr; g / ml induziert werden. Für Patienten mit Prämedikation wird eine initiale Zielkonzentration von 4 μg / ml und für Patienten ohne Prämedikation eine Konzentration von 6 μg / ml empfohlen. Die Induktionszeit bei diesen Zielkonzentrationen liegt üblicherweise im Bereich von 60 bis 120 Sekunden. Höhere Zielkonzentrationen führen zu einer schnellen Narkoseeinleitung, können jedoch eine stärkere Unterdrückung der Hämodynamik und der Atmung verursachen.
Eine kleinere anfängliche Zielkonzentration sollte bei Patienten im Alter von 55 Jahren und bei Patienten in den Klassen III und IV gemäß der Klassifikation angewendet werden ALS EIN. Die Zielkonzentration kann dann schrittweise um einen Wert von 0,5 bis 1 μg / ml in Intervallen von 1 min erhöht werden, um eine allmähliche Einleitung der Anästhesie zu erreichen.
In der Regel ist eine zusätzliche Analgesie erforderlich, und die Menge, um die Zielkonzentrationen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie reduziert werden können, hängt von der Menge der gleichzeitig verabreichten Analgetika ab. Zielkonzentrationen von Propofol im Bereich von 3 bis 6 & mgr; g / ml halten üblicherweise ein ausreichendes Niveau der Anästhesie aufrecht.
Die vorhergesagte Konzentration von Propofol für das Erwachen liegt üblicherweise im Bereich von 1 bis 2 & mgr; g / ml und hängt von dem Grad der Analgesie während der Dauer der Anästhesiewartung ab.
Sicherstellung einer beruhigenden Wirkung während der Intensivpflege
Üblicherweise wird die gewünschte Konzentration von Propofol im Blut im Bereich von 0,2-2 & mgr; g / ml benötigt. Die Zubereitung sollte mit einer niedrigen Zielkonzentration gestartet werden,
Diese sollte je nach Reaktion des Patienten titriert werden, um die erforderliche Sedierungstiefe zu erreichen.
Verdünnung des Medikaments Propofol-Novo und gleichzeitige Verwendung mit andere Medikamente oder Infusionslösungen.
Methode der gleichzeitigen Anwendung
| Additiv oder Lösungsmittel | Vorbereitung | Vorbehalte |
Vormischen
| 5% Dextroselösung für die intravenöse Infusion | Mischen Sie 1 Teil Propofol-Novo (10 mg / ml) und 4 Teile 5% Dextroselösung zur intravenösen Infusion in PVC-Beuteln oder in Glasfläschchen zur Infusion. Bei Verdünnung in PVC-Beuteln wird empfohlen, dass der Beutel voll ist, und die verdünnte Lösung sollte vorbereitet werden, indem Teile des Volumens der Infusionslösung entfernt werden und die Äquivalente durch das Volumen der Propofol-Novo-Zubereitung ersetzt werden. | Unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor dem Gebrauch kochen. Die Mischung bleibt 6 Stunden stabil.
|
| | Lidocainhydrochlorid zur Injektion (0,5% oder 1% ige Lösung ohne Konservierungsstoffe) | Mischen Sie 20 Teile Propofol-Novo (10 mg / ml) und 1 Teil 0,5% oder 1% Lidocain-Hydrochlorid-Lösung zur Injektion. | Bereiten Sie die Mischung in aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung vor. Verwenden Sie nur für die Induktion. |
| Alfentanil zur Injektion (500 μg / ml) | Mischen Sie Propofol-Novo mit Alfentanil zur Injektion im Volumenverhältnis von 20: 1 bis 50: 1. | Bereite die Mischung unter aseptischen Bedingungen vor; Verwenden Sie innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung
|
| Gleichzeitige Verabreichung mit Yähnlich wie Stecker | 5% Dextroselösung für die intravenöse Verabreichung | Gleichzeitige Verabreichung mit Yähnlich wie Stecker. | Hinstellen Yähnlich wie ein Anschluss in der Nähe der Injektionsstelle. |
| 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid für Infusionen | Siehe oben. | Siehe oben. |
| 4% Dextroselösung mit 0,18% Natriumchloridlösung zur Infusion. | Siehe oben. | Siehe oben. |
Wenn Lidocain zur Verdünnung des Arzneimittels verwendet wird, sollten Informationen zur Sicherheit von Lidocain berücksichtigt werden.
Muskelrelaxantien, wie Atracurium und Myvacurium, können durch die Infusion injiziert werden ein System zur Verabreichung von Propofol-Novo, nur nachdem es gespült wurde. Die Dauer der Bewerbung sollte 7 Tage nicht überschreiten.