Propofol Kabi - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Sojabohnenöl 50,0 mg, mittelkettige Triglyceride 50,0 mg, Eigelbphospholipide 12,0 mg, Glycerin 22,5 mg, Ölsäure 0,4 bis 0,8 mg, Natriumhydroxid q.s. (0,05-0,11 mg), Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Eine weiße homogene Emulsion mit einem schwachen phenolischen Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Mittel zur nicht-induktions-Vollnarkose

ATX: & nbsp;

N.01.A.X Andere Medikamente für die Allgemeinanästhesie

N.01.A.X.10 Propofol

Pharmakodynamik:

Propofol Kabi 20 mg / ml ist ein Hochgeschwindigkeits-intravenöses Anästhetikum zur Verabreichung in Vollnarkose, zu dessen Erhaltung und auch zur Sedierung von Patienten während einer Intensivtherapie.

Nach intravenöser Verabreichung von Propofol beginnt die hypnotische Wirkung schnell. Abhängig von der Geschwindigkeit der Verabreichung beträgt die Zeit bis zur Anästhesie 30-40 Sekunden.

Nach einer einzelnen Bolusverabreichung ist die Wirkungsdauer kurz (4-6 Minuten) aufgrund des schnellen Metabolismus und der Ausscheidung.

Dauer der Vollnarkose, abhängig von der Dosis und den damit verbundenen Drogen, von 10 Minuten bis 1 Stunde.

Aus Anästhesie wacht der Patient schnell und mit klarem Bewusstsein auf. Möglichkeit zu öffnen das Auge erscheint nach 10 Minuten, Wiederherstellung der Sprachantwort erfolgt innerhalb von 3 Minuten nach dem Öffnen der Augen.

Es wurden keine besonderen Orte für die Kumulierung gefunden.

Bei der Anwendung von Propofol Kabi 20 mg / ml zur Einleitung in die Anästhesie und zur Erhaltung der Anästhesie kommt es zu einer Abnahme des durchschnittlichen Blutdrucks und einer leichten Veränderung der Herzfrequenz. Jedoch bleiben die hämodynamischen Parameter während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose gewöhnlich relativ stabil und die Häufigkeit der ungünstigen hämodynamischen Veränderungen ist niedrig.

Nach Verabreichung von Propofol Cabi 20 mg / ml kann es zu Atemdepression kommen, aber diese Wirkungen, die qualitativ denen ähnlich sind, die bei der Verwendung von anderen intravenösen Mitteln für die allgemeine Anästhesie auftreten, und die leicht einer klinischen Kontrolle zugänglich sind.

Propofol Kabi 20 mg / ml reduziert Hirndurchblutung, intrakraniellen Druck und reduziert den zerebralen Stoffwechsel. Die Senkung des intrakranialen Drucks war signifikant bei Patienten mit einem erhöhten Grundlinienwert des intrakraniellen Drucks.

Propofol Cabi 20 mg / ml ist eine Emulsion, die den Wirkstoff enthält Propofol und eine Mischung aus langkettigen (LCT) und mittelkettigen (MCT) Triglyceriden.

Die in der Fettemulsion enthaltenen mittelkettigen Triglyceride (MCT) reduzieren die Menge an freiem Propofol in der wässrigen Phase der Emulsion, was zu einer Verringerung der Muskelschmerzen führt, wenn das Arzneimittel verabreicht wird.

Darüber hinaus erhöhen mittelkettige Triglyceride den Stoffwechsel, was zu Abnahme der Konzentration von Triglyceriden im Plasma.

Pharmakokinetik:

Propofol bindet zu 98% an Plasmaproteine. Propofolkinetik nach intravenöser Bolusinjektion kann in Form eines dreiteiligen Modells dargestellt werden: eine schnelle Verteilungsphase (Eliminationshalbwertszeit von 2-4 Minuten), eine β-Eliminationsphase (Halbwertszeit von 30-60 Minuten) und γ-Phasenelimination (Halbwertszeit 200-300 Minuten).

Im Laufe von γ-Phase ist die Abnahme der Propofolkonzentration im Blut aufgrund einer verlängerten Umverteilung aus Fettgewebe langsam. In klinischen Situationen beeinflusst diese Phase nicht die Zeit des Erwachens. Das zentrale Verteilungsvolumen beträgt 0,2-0,79 l / kg, das Gleichgewichtsvolumen der Verteilung beträgt 1,8-5,3 l / kg.

Propofol wird überwiegend durch Konjugation in der Leber bei einer Clearance von etwa 2 L / min metabolisiert, der Metabolismus tritt jedoch auch außerhalb der Leber auf.

Clearance bei Kindern ist höher als bei Erwachsenen.

Die Halbwertszeit nach intravenöser Infusion betrug zwischen 277 und 403 Minuten.Inaktive Metaboliten werden meist über die Nieren ausgeschieden (ca. 88%). Nur 0,3% der Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.

Bei Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie im üblichen Regime, gab es keine signifikante Kumulation von Propofol nach chirurgischen Eingriffen von mindestens 5 Std.

Innerhalb der empfohlenen Infusionsraten ist die Pharmakokinetik von Propofol linearer Charakter.

Indikationen:

- Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren;

- Sedierung von Patienten mit künstlicher Beatmung (IVL), bei Erwachsenen und Kindern über 16 Jahren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Propofol oder eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Schwangerschaft und Stillzeit (bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Propofol);

- Kinder unter 3 Jahren Propofol Kabi 20 mg / ml wird nicht für die Vollnarkose bei Kindern empfohlen (unter 3 Jahren, da die Konzentration von 20 mg / ml schwer zu titrieren ist, und bei kleinen Kindern ist eine sehr geringe Menge an Arzneimittel erforderlich.) Für Kinder von 1 Monat bis 3 Jahren, Propofol Cabi 10 mg / ml, vorausgesetzt, dass die geplante Dosis überschreitet 100 mg / h nicht;

- zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren einschließlich;

- Propofol Kabi 20 mg / ml wird nicht für Patienten empfohlen, die sich einer Behandlung unterziehen Elektroschock-Therapie.

Vorsichtig:

Wie bei der Verwendung anderer Mittel zur Nicht-Inhalation von Vollnarkose, Vorsicht ist geboten bei Patienten mit kardiovaskulären, respiratorischen, renalen oder hepatischen Störungen sowie bei Patienten mit Epilepsie, Hypovolämie, Fettstoffwechselstörungen oder geschwächten Patienten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Funktion des Herzens, der Lunge, der Niere oder der Leber, bei älteren und geschwächten Personen, Patienten mit Hypovolämie oder Epilepsie, bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte Propofol Kabi 20 mg / ml zu einem reduzierten Anteil verabreicht werden.

Vor Gebrauch von Propofol Cabi 20 mg / ml sollte eine Kompensation erzielt werden kardiovaskuläre oder respiratorische Insuffizienz und Hypovolämie.

Vor der Anästhesie muss ein Patient mit Epilepsie davon überzeugt werden, dass er eine antiepileptische Therapie erhält. Obwohl mehrere Studien die Wirksamkeit von Propofol bei der Behandlung des epileptischen Status gezeigt haben, kann es auch das Risiko von Anfällen erhöhen.

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und anderen schweren Herzerkrankungen kann Propofol Cabi 20 mg / ml nur mit äußerster Vorsicht und unter ständiger Überwachung verabreicht werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigtem Fettstoffwechsel und anderen Bedingungen, bei denen eine sorgfältige Injektion von Fettemulsionen erforderlich ist. Wenn der Patient parenteral ernährt wird, ist es notwendig, die Menge an Fett zu berücksichtigen, die durch die Infusion der Propofol Kabi-Emulsion 20 mg / ml geliefert wird. In 1,0 ml der Emulsion enthält 0,1 g Fett. Bei Behandlung in der Intensivstation nach 3 Tagen ist es notwendig, die Konzentration der Lipide zu bestimmen. Angesichts einer höheren Dosis bei adipösen Patienten sollte das Risiko der Entwicklung hämodynamischer Störungen in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit hohem intrakraniellen Druck und niedrigem arteriellen Mitteldruck ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko für einen signifikanten Abfall des intrakraniellen Perfusionsdrucks erhöht ist.

Während der Änderung der Therapie sollten Patienten mit erhöhtem Hirndruck adäquat behandelt werden, um den Perfusionsdruck des Gehirns zu verbessern.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Propofol Cabi 10 mg / ml durchdringt die Plazentaschranke und kann einen depressiven Effekt auf den Fötus ausüben. Kontraindiziert während der Schwangerschaft, sowie in hohen Dosen über 2,5 mg / kg für die Vollnarkose oder (6 mg / kg / h) zur Aufrechterhaltung der Narkose während der Entbindung.

Ausnahme ist die Abtreibung.

Eine kleine Menge Propofol Kabi gelangt in die Muttermilch. In dieser Hinsicht wird nicht empfohlen, nach der Verabreichung von Propofol 24 Stunden lang zu stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Nur intravenös.

Propofol Kabi 20 mg / ml kann nur von Anästhesisten in Krankenhäusern oder adäquat ausgestatteten Ambulanzen sowie auf Intensivstationen angewendet werden.

Bei der Verabreichung von Propofol Kabi 20 mg / ml sollte der Arzt das Gerät üblicherweise für die allgemeine Anästhesie verwenden, einschließlich der Überwachung der kardiovaskulären Funktion (EKG, Pulsoximetrie) und der Reanimationseinrichtungen. Die Dosis von Propofol Kabi 20 mg / ml sollte individuell unter Berücksichtigung der Reaktion des Patienten und der Prämedikation ausgewählt werden.

In der Regel ist bei der Verwendung des Arzneimittels eine zusätzliche Verabreichung von Analgetika erforderlich.

Vollnarkose bei Erwachsenen

Einführung in die Vollnarkose:

Bei Verabreichung in Vollnarkose sollte Propofol Kabi 20 mg / ml fraktioniert verabreicht werden (etwa 20 bis 40 mg Propofol alle 10 Sekunden), bis zum Auftreten klinischer Anzeichen einer Anästhesie.

Die übliche Dosis für Erwachsene unter 55 Jahren beträgt 1,5-2,5 mg / kg Körpergewicht.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Schweregrad III und IV ist die Einteilung durch die American Society of Anesthesiologists (ASA), insbesondere mit eingeschränkter Funktion des Herzens, ist die erforderliche Dosis in der Regel niedriger.

Die Gesamtdosis von Propofol Cabi 20 mg / ml kann auf ein Minimum von 1 mg / kg reduziert werden.

Eine langsamere Verabreichung von Propofol Kabi 20 mg / ml ist erforderlich: ungefähr 1 ml (20 mg Propofol) alle 10 Sekunden.

Aufrechterhaltung der Anästhesie

Um eine Vollnarkose aufrechtzuerhalten, wird Propofol Kabi 20 mg / ml kontinuierlich in Tropfen oder wiederholt in Form von Bolus injiziert.

Für die Pflegeanästhesie Propofol gelten in einer Dosis von 4-12 mg / kg Gewicht.

Bei weniger schweren chirurgischen Eingriffen, beispielsweise minimal-invasiv, kann eine Erhaltungsdosis auf etwa 4 mg / kg Körpergewicht / Stunde reduziert werden.

Bei älteren Patienten, Patienten mit instabilem Allgemeinzustand, Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder Hypovolämie und Patienten mit Schweregrad III-IV kann die ASA-Klassifikation angesichts der Schwere der Erkrankung und der Anästhesietechnik noch weiter reduziert werden.

Vollnarkose bei Kindern ab 3 Jahren

Propofol Kabi 20 mg / ml wird nicht für die Allgemeinanästhesie bei Kindern unter 3 Jahren empfohlen, da die Konzentration von 20 mg / ml der Emulsion schwer zu titrieren ist und kleine Kinder eine sehr kleine Menge des Arzneimittels benötigen. Für Kinder im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren wird empfohlen, Propofol Kabi 10 mg / ml, mit einer Dosis sollte weniger als 100 mg / h zu verwenden.

Einführung in die Vollnarkose

Bei Verabreichung in Vollnarkose wird eine langsame Titration der Propofol Kabi-Dosis von 20 mg / ml bis zum Auftreten klinischer Anzeichen einer Vollnarkose empfohlen.

Die Dosis wird unter Berücksichtigung des Alters und / oder des Körpergewichts ausgewählt.

Bei Kindern über 8 Jahren, die für die Verabreichung in Vollnarkose erforderliche Dosis ist ungefähr 2,5 mg / kg Körpergewicht.

Bei kleinen Kindern kann die Dosis höher sein. Das Medikament wird mit einer Dosis von 3 mg / kg begonnen. Falls erforderlich, können zusätzliche Dosen von 1 mg / kg verabreicht werden.

Kindern aus Hochrisikogruppen (Schweregrad III-IV der ASS-Klassifikation) wird empfohlen, niedrigere Dosen zu haben.

Aufrechterhaltung der Anästhesie

Um eine Vollnarkose aufrechtzuerhalten, wird eine kontinuierliche Infusion von 9-15 mg / kg / h verabreicht. Es gibt keine Daten über wiederholte Injektionen von Propofol zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei Kindern.

Die Dosis wird individuell ausgewählt. Es ist notwendig, der Angemessenheit von Anästhesie.

Sedierung bei Erwachsenen auf Intensivstationen

Für die Sedierung während der Beatmung auf den Intensivstationen wird empfohlen, Propofol Kabi 20 mg / ml als kontinuierliche Infusion zu verabreichen. Die Dosis wird unter Berücksichtigung der erforderlichen Sedierungstiefe ausgewählt. Normalerweise kann eine ausreichende Sedierung mit einer Propofol-Verabreichungsrate von 0,3 bis 4,0 mg / kg / h erreicht werden. Erhöhen Sie die Rate der Verabreichung von mehr als 4,0 mg / kg / h wird nicht empfohlen.

Propofol Kabi 20 mg / ml sollte nicht zur Sedierung auf Intensivstationen bei Patienten unter 16 Jahren angewendet werden.

Methoden der Verabreichung

Für die intravenöse Verabreichung.

Propofol Cabi 20 mg / ml wird intravenös unverdünnt als kontinuierliche Infusion verabreicht.

Propofol Cabi 20 mg / ml kann nicht zur wiederholten Bolusinjektion verwendet werden, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten.

Bei der Verabreichung von Propofol Kabi 20 mg / ml wird empfohlen, die Infusionsrate mit einer Bürette, einer Spritze oder einer Infusionspumpe zu kontrollieren.

Die Durchstechflasche sollte vor der Einführung geschüttelt werden.

Aus einem intakten Fläschchen nur ein homogenes Produkt auftragen.

Vor Gebrauch sollte die Gummimembran mit Alkohol behandelt werden.

Da Propofol Cabi 20 mg / ml eine Fettemulsion ist, die keine Konservierungsstoffe enthält und keine antimikrobielle Aktivität aufweist, kann die Zubereitung als ein günstiges Medium für ein schnelles Wachstum von Mikroorganismen dienen.

Die Emulsion sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche in eine sterile Spritze oder einen Tropfer gegeben werden. Die Einführung muss ohne Verzögerung beginnen.

Während der gesamten Dauer der Verabreichung von Propofol Kabi 20 mg / ml sollten die Regeln der aseptischen Arbeit mit dem Arzneimittel und dem System zur parenteralen Infusion eingehalten werden.

Andere Arzneimittel oder Lösungen, die gleichzeitig mit der Verabreichung von Propofol Cabi 20 mg / ml verabreicht werden müssen, sollten über einen Y-förmigen Verbinder oder ein Ventil in den Tropfer injiziert werden.

Propofol Cabi 20 mg / ml sollte nicht mit anderen Lösungen zur intravenösen Verabreichung gemischt werden. Durch die Kanüle eines Tropfers können Sie jedoch gleichzeitig 5% Glukoselösung, 0,9% oder 0,18% Natriumchloridlösung und 4% Glukoselösung injizieren.

Propofol Kabi 20 mg / ml kann nicht über einen antibakteriellen Filter verabreicht werden.

Propofol Cabi 20 mg / ml und andere Infusionssysteme enthalten Propofol, sind nur für den einmaligen Gebrauch und nur für einen einzelnen Patienten bestimmt.

Rückstände der Propofol Kabi-Emulsion 20 mg / ml sollten nach Gebrauch entsorgt werden.

Wie bei anderen Fettemulsionen sollte die Dauer der Verabreichung von Propofol Cabi 20 mg / ml mit einem einzigen Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Nach 12 Stunden sollten das Infusionssystem und der Behälter mit Propofol Kabi 20 mg / ml ersetzt werden.

Um den Schmerz bei der Injektion zu verringern, sollte die Infusion in eine größere Vene injiziert werden, oder eine Lösung von Lidocain kann kurz vor der Infusion von Propofol Kabi 20 mg / ml verabreicht werden.

Muskelrelaxantien, wie Atracurium und Myovacury, können über denselben Katheter verabreicht werden nur nach Jetwaschen.

Die Dauer der Bewerbung sollte 7 Tage nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen von Propofol Kabi 20 mg / ml senken den Blutdruck und unterdrücken die Atemfunktion. Diese Wirkungen hängen von der Propofoldosis sowie von der Art der Prämedikation und der Begleittherapie ab.

Die folgende Einteilung der Nebenwirkungen ist nachstehend angegeben:

Sehr häufig (> 1:10), häufig (von> 1: 100 bis <1:10), selten (von> 1: 1000 bis <1: 100), selten (von> 1:10 000 bis <1: 1000), sehr selten (<1:10 000); unbekannt (Nebenwirkungen, deren Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten schwer zu beurteilen ist).

Innerhalb jeder Gruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer abnehmenden klinischen Bedeutung dargestellt:

Immunerkrankungen:

Selten:

Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Quincke Ödem, Bronchospasmus, Erythem und Senkung des Blutdrucks.

Stoffwechselstörungen:

Häufig:

Hypertriglyceridämie

Psychische Störungen:

Selten:

Euphorie und erhöhte sexuelle Funktion während der Erholungsphase.

Neurologische Störungen:

Häufig:

Spontane Bewegungen und Myoklonus während der Verabreichung zur Anästhesie, minimale Erregung.

Selten:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schüttelfrost und Kältegefühl während der Erholungsphase.

Epileptiforme Anfälle, einschließlich Krämpfe und Opisthotonus.

Sehr selten:

Späte epileptiforme Anfälle, die sich nach einigen Stunden oder Tagen entwickeln.

Das Risiko von Anfällen bei Patienten mit Epilepsie nach der Verabreichung von Propofol.

Fälle von Bewusstlosigkeit nach der Operation.

Veränderungen der Herz- / Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Während der Einführung in die Anästhesie, Senkung des Blutdrucks, Bradykardie, Tachykardie, "Hitzewallungen".

Selten:

Ein deutlicher Blutdruckabfall.

Es kann notwendig sein, die Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol Cabi 20 mg / ml und / oder die Substitution von Flüssigkeit, falls erforderlich, Vasokonstriktor zu reduzieren. Es sollte die Möglichkeit einer starken Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit eingeschränkter koronarer oder zerebraler Durchblutung oder bei Patienten mit Hypovolämie in Betracht gezogen werden.

Erhöhung der Bradykardie bis zur Asystolie während der Vollnarkose.

Mögliche intravenöse Verabreichung von m-Holinoblokatorov während der Einführung in die allgemeine Narkose oder während der Narkose.

Selten:

Arrhythmie in der Erholungsphase.

Thrombose und Phlebitis.

Veränderungen im Atmungs-, Thorax- und Mediastinalsystem:

Häufig:

Mit der Einführung von Anästhesie, Hyperventilation, vorübergehender Apnoe, Husten, Schluckauf.

Selten:

Husten während der Narkose.

Selten:

Husten während der Erholungsphase.

Sehr selten:

Lungenödem.

Gastrointestinale Störungen:

Selten:

Übelkeit und Erbrechen während der Genesung.

Sehr selten:

Nach der Verabreichung von Propofol wurden Fälle von Pankreatitis beschrieben, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde.

Veränderungen in der Haut und im Unterhautgewebe:

Sehr selten:

Schwere Gewebeveränderungen nach versehentlicher Paravenose.

Veränderungen in den Nieren und Harnwegen:

Selten:

Änderung der Urinfarbe nach längerem Gebrauch von Propofol.

Allgemeine und lokale Reaktionen:

Sehr häufig:

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Schmerzen an der Injektionsstelle von Propofol können durch die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain oder die Infusion des Arzneimittels in die größere Vene des Unterarms oder der Fossa ulnare minimiert werden.

Mit der Einführung von Lidocain In seltenen Fällen (> 1:10 000 bis <1: 1000) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Schwindel, Erbrechen, Schläfrigkeit, Krämpfe, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und Schock.

Selten:

Postoperatives Fieber.

Sehr selten:

Getrennte Fälle von schweren Nebenwirkungen in Form eines Komplexes von Symptomen werden beschrieben: Rhabdomyolyse, metabolische Azidose, Hyperkaliämie und Herzinsuffizienz, manchmal mit tödlichem Ausgang. In den meisten Fällen wurden diese Symptome auf Intensivstationen bei Patienten beobachtet, die eine Dosis von mehr als 4 mg / kg / h erhielten.

Überdosis:

Überdosierung kann zu Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems und der Atmung führen. Wenn das Atmungssystem unterdrückt wird, wird eine künstliche Beatmung durchgeführt. Wenn das kardiovaskuläre System gestört ist, sollte das Kopfende des Bettes abgesenkt werden und die Einführung von Plasmaersatzstoffen und / oder vasopressorischen Mitteln sollte beginnen.

Interaktion:

Propofol Cabi 20 mg / ml kann in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, die üblicherweise zur Prämedikation, Inhalationsanästhesie, Analgetika, Muskelrelaxantien oder Lokalanästhetika verwendet werden.

Einige zentral wirkende Medikamente können eine überwältigende Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und das Atmungssystem haben und die Wirkung von Propofol verstärken. Wenn eine Vollnarkose mit einer lokalen Anästhesie kombiniert wird, können niedrigere Dosen verwendet werden.

Kombinierte Verwendung von Benzodiazepinen, m-Holinoblokatorov. oder Inhalationsanästhetika verursacht manchmal eine Zunahme der Anästhesie und eine Abnahme der Atemfrequenz.

Nach Prämedikation mit narkotischen Analgetika ist es möglich, die sedierende Wirkung von Propofol zu verstärken und zu verlängern sowie die Häufigkeit und Dauer der Apnoe zu erhöhen.

Es sollte berücksichtigt werden, dass die Anwendung von Propofol Kabi 10 mg / ml vor dem Hintergrund einer Prämedikation mit Inhalationsanästhetika oder Analgetika die Anästhesie und die Nebenwirkungen des Herz-Kreislauf-Systems verstärken kann.

Die kombinierte Anwendung von Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem unterdrücken, wie Alkohol, Vollnarkose, narkotische Analgetika, führt zu einer ausgeprägten Manifestation ihrer sedativen Wirkung.

Wenn die Verabreichung von Propofol Cabi 20 mg / ml mit parenteral injizierten Arzneimitteln kombiniert wird, die das zentrale Nervensystem bedrücken, ist dies möglich schwere Atemdepression und Herztätigkeit.

Nach der Verabreichung von Fentanyl kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Konzentration von Propofol im Blut kommen, begleitet von einer Zunahme der Häufigkeit von Apnoe.

Nach Verabreichung von Suxamethonium oder Neostigmin kann Methylsulfat beobachtet werden Bradykardie und Herzstillstand.

Bei Patienten, die Ciclosporin, Fälle von Leukoenzephalopathie werden mit der Einführung von Fettemulsionen, wie z Propofol.

Spezielle Anweisungen:

Propofol Kabi 20 mg / ml reduziert nicht den Tonus des Vagusnervs, und seine Verwendung in einer Reihe von Fällen wird von Bradykardie (manchmal ausgesprochen), sowie Asystolie begleitet.

Vor Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose sollte Propofol Kabi 20 mg / ml die Möglichkeit der intravenösen m-Holinoblokatorov, vor allem in Fällen eines angeblich verstärkten Tonus des Vagusnervs oder mit der Verwendung von Propofol Kabi 20 mg / ml zusammen mit betrachten andere Drogen, die Bradykardie verursachen können.

Um den Schmerz an der Injektionsstelle mit der Einleitung einer Vollnarkose zu lindern, kann Propofol Kabi 20 mg / ml vor der Verabreichung der Emulsion des Arzneimittels verabreicht werden Lidocain. Bei der Anwendung von Lidocain sollte berücksichtigt werden, dass es bei Patienten mit hereditärer Porphyrie nicht angewendet werden kann.

Propofol Kabi 20 mg / ml kann nur von Ärzten angewendet werden, die in Anästhesie oder Intensivmedizin geschult wurden.

Propofol Kabi 20 mg / ml sollte nicht von Personal verabreicht werden, das chirurgische Eingriffe durchführt.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol Kabi 20 mg / ml zur (Hintergrund-) Sedierung von Kindern unter 16 Jahren wurde nicht untersucht. Im Falle der unbefugten Verwendung des Arzneimittels zur (Hintergrund-) Sedierung von Kindern unter 16 Jahren wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich des Todes berichtet, obwohl die Ursache-Wirkungs-Beziehung in diesen Fällen nicht nachgewiesen wurde. Insbesondere werden Fälle von metabolischer Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und / oder Herzinsuffizienz beobachtet. Diese Wirkungen wurden am häufigsten bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die Dosen des Arzneimittels auf Intensivstationen erhielten, die die Dosen für Erwachsene überstiegen. In ähnlicher Weise wurden bei Erwachsenen, die das Arzneimittel mehr als 58 Stunden lang mit einer Rate von mehr als 5 mg / kg / h erhielten, seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie und / oder schnell fortschreitender Herzinsuffizienz (in einigen Fällen tödlich) beobachtet . Diese Rate übersteigt die maximale Rate von 4 mg / kg / h, die für die Verwendung des Arzneimittels zur Sedierung von Patienten auf Intensivstationen empfohlen wird.

Herzinsuffizienz ist in solchen Fällen in der Regel nicht für eine Erhaltungstherapie mit inotropen Medikamenten empfindlich.

Wenn möglich, sollte die Dosis von 4 mg / kg / Stunde, die normalerweise für die Sedierung von Patienten mit Beatmung auf Intensivstationen (mit einer Behandlungsdauer von mehr als 1 Tag) ausreicht, nicht überschritten werden.

Ärzte sollten bei diesen Nebenwirkungen vorsichtig sein und bei den ersten Anzeichen ihres Auftretens die Dosis reduzieren oder auf andere Beruhigungsmittel umstellen.

Die Anwendungsrate von Propofol Cabi 20 mg / ml sollte bei Patienten mit angeborene Demenz, Epilepsiepatienten mit Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, mit hypovolämischen Zuständen.

In einigen Fällen kam es nach der Anwendung von Propofol Kabi 20 mg / ml zu einer postoperativen Bewusstlosigkeit des Patienten, begleitet von einem erhöhten Muskeltonus. Obwohl das Bewusstsein von selbst zurückkehrt, erfordern Patienten, die sich in einem Zustand des Unbewussten befinden, eine sorgfältige Beobachtung.

Bevor Sie den Patienten aus der Klinik entlassen, sollten Sie sich nach einer Vollnarkose vollständig erholen.

Propofol Cabi 20 mg / ml enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg Natrium) in 100 ml, was es praktisch erlaubt, ein Medikament zu betrachten, das kein Natrium enthält.

Während der gesamten Infusionsdauer sollten die Prinzipien der Asepsis sowohl für das Präparat Propofol Kabi 20 mg / ml als auch für das Infusionsbesteck eingehalten werden. Die parallele Verabreichung anderer Arzneimittel durch das Infusionssystem für Propofol Kabi 20 mg / ml sollte so nah wie möglich an der Kanüle erfolgen.

Propofol Cabi 20 mg / ml und alle Infusionsgeräte für seine Verabreichung können nur einmal und nur für einen Patienten verwendet.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nach der Verabreichung von Propofol Kabi 20 mg / ml sollte der Patient innerhalb einer angemessenen Zeit unter der Aufsicht eines Arztes stehen.

Der Patient sollte darüber informiert werden, dass er keine Fahrzeuge und Mechanismen fahren darf, keinen Alkohol trinken darf und am Tag der Einnahme unter potenziell gefährlichen Bedingungen arbeiten soll.

Der Patient kann nur mit einer Begleitperson nach Hause entlassen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Emulsion zur intravenösen Verabreichung, 10 mg / ml.

Verpackung:

Für 15 ml oder 20 ml in Ampullen vom farblosen Typ I (hebräische Farm.), Mit einem Punkt markiert.

5 oder 10 Ampullen pro Karton oder Plastikverpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

50 ml pro Flasche von farbloses Glas Typ II (Hebrew Pharm.), verschlossen mit Stopfen aus Halobutylkautschuk und beschichtet mit Aluminiumkappen mit Kunststoffkappen zur Kontrolle der ersten Öffnung (Hebrew Pharm.).

Für 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Nicht einfrieren!

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:PL-000875

Datum der Registrierung:18.10.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

FRESENIUS KABI ÖSTERREICH, GmbH Österreich

Darstellung: & nbsp;FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Propofol Kabi (Propofol Kabi)