Aktive SubstanzPropofolPropofol
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  • Dosierungsform: & nbsp;Emulsion zur intravenösen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 ml der Zubereitung enthält:

    aktive Substanz: Propofol 10 mg;

    Hilfsstoffe: gereinigtes Eilecithin 12 mg, Sojaöl 100 mg, Glycerin 22,5 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

    Beschreibung:

    Milchigweiß oder milchig-weiß mit einer gelblichen oder cremigen Farbtonemulsion Typ Öl in Wasser.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Mittel zur nicht-induktions-Vollnarkose
    ATX: & nbsp;

    N.01.A.X   Andere Medikamente für die Allgemeinanästhesie

    N.01.A.X.10   Propofol

    Pharmakodynamik:

    Propovan ist ein Mittel für nicht-anionische Anästhesie, mit einer Kurzzeitwirkung und verursacht einen raschen Beginn des Drogenschlafs für etwa 30 bis 60 Sekunden nach der Verabreichung. Die Wirkungsdauer nach einem einzelnen Bolus beträgt wegen der hohen Stoffwechsel- und Ausscheidungsrate 4-6 Minuten. Praktisch keine analgetische Wirkung.

    Das Erwachen geschieht gewöhnlich schnell und mit einem klaren Bewusstsein, die Häufigkeit von Kopfschmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen ist gering.

    Bei der Anwendung von Propovan zur Einleitung der Anästhesie und Erhaltung der Allgemeinanästhesie kann es zu Blutdruckabfall und Bradykardie kommen (Manifestation der vagolytischen Aktivität), jedoch bleiben die hämodynamischen Parameter während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose relativ stabil.

    Nach der Verabreichung von Propovan können, wie bei der Verwendung anderer intravenöser Anästhetika, Atemdepression und andere Effekte auftreten, die im klinischen Umfeld leicht kontrolliert werden können.

    Propovan reduziert den zerebralen Blutfluss, intrakraniellen Druck und reduziert den zerebralen Metabolismus (ausgeprägter bei Patienten mit einem erhöhten Grundlinienwert des intrakraniellen Drucks).

    Pharmakokinetik:

    Nach intravenöser Verabreichung binden etwa 98% Propofol an Plasmaproteine. Die Dynamik der Änderungen der Konzentration des Arzneimittels im Blut nach Verabreichung der Bolusdosis oder nach Beendigung der Infusion ist durch 3 Phasen gekennzeichnet. Der Erste - α-Phase ist durch eine sehr schnelle Verteilung (2-4 min) gekennzeichnet - mehr als 50% der Dosis geht in ein gut durchblutetes Gewebe über, die zweite - die β-Phase - durch schnelle Eliminierung (T1/2 30-60 Minuten). Dann folgt eine langsamere Endphase, die durch die Umverteilung von Propofol aus schwach durchbluteten Geweben ins Blut gekennzeichnet ist. Das Ausgangsvolumen der Verteilung beträgt 0,2-0,79 l / kg Körpergewicht, ein stabiles Verteilungsvolumen beträgt 1,8-5,3 l / kg Körpergewicht.

    Überwindet gut die histohämatologischen Barrieren (einschließlich Plazenta, verursacht Unterdrückung des fetalen ZNS).

    Metabolisierung in der Leber durch Konjugation mit Glucuronsäure und Sulfaten unter Bildung von inaktiven Metaboliten. Das Medikament wird schnell aus dem Körper eliminiert - die Gesamtclearance beträgt ca. 2 l / min. Clearance bei Kindern ist höher als bei Erwachsenen. Etwa 88% der verabreichten Dosis werden in Form von Metaboliten mit Urin ausgeschieden. Innerhalb der empfohlenen Infusionsraten ist die Pharmakokinetik linear.

    Indikationen:

    - Einleitende Anästhesie und Erhaltung der Allgemeinnarkose;

    - sedative Wirkung bei Patienten mit künstlicher Beatmung (IVL);

    - sedative Wirkung bei Patienten, die bei chirurgischen und diagnostischen Eingriffen bewusst sind.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Propofol oder andere Komponenten des Arzneimittels.

    Kindheit:

    - bis zu 3 Jahren - für Vollnarkose,

    - bis zu 16 Jahren - zur Sedierung;

    Schwangerschaft.

    Vorsichtig:

    Wie bei der Verwendung anderer intravenöser Mittel für die Allgemeinanästhesie sollte auf Patienten geachtet werden:

    - mit Herzkrankheiten;

    - mit Herz- und / oder Ateminsuffizienz;

    - mit Verletzungen der Leber und Nieren;

    - mit Atemwegserkrankungen;

    - mit Hypovolämie oder stark geschwächte Patienten sowie Patienten mit Hypotrophie;

    - mit Anämie;

    - mit Epilepsie

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Das Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer für Fälle der Verwendung Propovana für den Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester.

    Das Medikament dringt in die Plazentaschranke ein und seine Verwendung kann fötale Depression verursachen. Das Medikament sollte nicht in der Geburtshilfe als Anästhetikum verwendet werden

    Sicherheit für Neugeborene, die für die Fütterung von Müttern mit Propovan verwendet wurden, ist nicht festgelegt, daher sollte das Stillen während der Anwendungsdauer des Arzneimittels ausgesetzt werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament wird intravenös verabreicht.

    Anwendungsmethode

    Das Präparat darf nur von speziell geschultem Personal verabreicht werden und bietet die Möglichkeit, die künstliche Beatmung, Sauerstofftherapie und Reanimation sofort durchzuführen.

    Propovan enthält keine antimikrobiellen Substanzen und kann als günstige Umgebung für die Entwicklung von Mikroorganismen dienen. Wenn die sterile Spritze oder der Perfusor mit Propovan gefüllt ist, sollten die aseptischen Regeln befolgt werden; Das Medikament muss sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche rekrutiert werden. Die Einführung sollte sofort beginnen. Aseptische Bedingungen müssen sowohl in Bezug auf Propovan als auch in dem Gerät zur Verabreichung während der gesamten Dauer der Verabreichung eingehalten werden. In Kombination mit Propovan verwendete Arzneimittel oder Flüssigkeiten sollten in der Nähe des Verabreichungsortes von Propovan und unter Verwendung derselben Kanüle verabreicht werden. Propovan sollte nicht durch einen mikrobiologischen Filter injiziert werden.

    Bei Anzeichen von Ablösung der Ölphase sollte das Präparat nicht verwendet werden.

    Propovan kann unverdünnt mit Plastikspritzen oder Glasfläschchen für Infusionen verwendet werden. In Fällen, in denen Propovan unverdünnt verwendet wird, um eine Vollnarkose aufrechtzuerhalten, wird empfohlen, immer Perfusoren oder Infusomaten zu verwenden, um die Verabreichungsrate zu kontrollieren.

    Propovan kann 5% ige Lösung von Dextrose in Säcken aus Polyvinylchlorid (PVC) oder in Glasflaschen verdünnt werden. Verdünnung der Lösung sollte in einem Verhältnis von 1: 5 (2 mg Propofol / ml für 1% Propovan) und in Übereinstimmung mit den Regeln der aseptischen unmittelbar vor der Verwendung durchgeführt werden. Die Mischung ist 6 Stunden stabil. Verdünnte Lösung Propovan kann mit einer Vielzahl von einstellbaren Infusionssystemen verabreicht werden, aber die Verwendung von nur ähnlichen Geräten verhindert nicht vollständig das Risiko einer unbeabsichtigten, unkontrollierten Einführung großer Volumina von verdünntem Propovan. Büretten, Tropfenzähler oder Dosierpumpen sollten immer Teil sein der Infusionsleitung. Bei der Berechnung der maximalen Menge an verdünntem Propofol in einer Bürette sollte man das Risiko einer unkontrollierten Verabreichung berücksichtigen.

    Propovan kann durch ein T-Stück mit einem Ventil in der Nähe der Injektionsstelle in Kombination mit einer 5% igen Lösung von Dextrose zur intravenösen Verabreichung, 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid, eingeführt werden zur intravenösen Verabreichung oder 4% Lösung von Dextrose mit 0,18% Natriumchloridlösung zur intravenösen Verabreichung.

    Um den Schmerz während der ersten Injektion zu verringern, kann die Propovanum-Dosis direkt vor der Verabreichung mit Lidocain zur Injektion in einer Plastikspritze in dem folgenden Verhältnis gemischt werden: 20 Teile Propovanon und ein Teil 0,5% oder 1% Lidocain-Lösung.

    Dauer der Anwendung: Das Trinken sollte 12 Stunden nicht überschreiten. Am Ende der Infusion des Medikaments oder nach 12 Stunden ist es notwendig, die Ausrüstung für die Verabreichung von Propovan zu ersetzen.

    Die restlichen Teile des Medikaments müssen zerstört werden.

    Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu reduzieren, die mit der Aktivierung des Vagusnervs verbunden sind, ist es ratsam, vor der ersten Anästhesie intravenös M-Cholinolytika einzuführen.

    Einleitende Anästhesie

    Propovan kann für eine einleitende Vollnarkose durch einen langsamen Bolus oder eine Infusion verwendet werden. Unabhängig davon, ob eine Prämedikation durchgeführt wurde oder nicht, wird empfohlen, die Propovan-Dosis zu titrieren (Bolus oder Infusion von etwa 40 mg alle 10 Sekunden für einen erwachsenen Patienten in einem zufriedenstellenden Zustand), abhängig von der Reaktion des Patienten vor dem Auftreten von klinische Zeichen der Anästhesie. Bei den meisten erwachsenen Patienten unter 55 Jahren beträgt die durchschnittliche Propovan-Dosis 1,5-2,5 mg / kg. Die erforderliche Gesamtdosis kann durch niedrigere Injektionsraten (20-50 mg / min) reduziert werden. Bei Patienten, die älter als 55 Jahre sind, ist normalerweise eine niedrigere Dosis erforderlich. Patienten 3 und 4 Klassen ALS EIN (American Society of Anesthesiologists, Grad 3 - Patienten mit schweren systemischen Störungen, Grad 4 - Patienten mit schweren lebensbedrohlichen systemischen Störungen), sollte die Verabreichung mit einer niedrigeren Rate durchgeführt werden (ca. 20 mg alle 10 Sekunden).

    Aufrechterhaltung der Vollnarkose

    Die Anästhesie kann durch kontinuierliche Infusion aufrechterhalten werden. Propovan oder durch wiederholte Injektionen von Bolus benötigt, um die notwendige Tiefe der Vollnarkose zu erhalten.

    Kontinuierliche Infusion: die erforderliche Verabreichungsrate variiert beträchtlich in Abhängigkeit von den individuellen Eigenschaften der Patienten. In der Regel gewährleistet eine Rate von 4-12 mg / kg / h eine ausreichende Vollnarkose.

    Bolusinjektion: Je nach klinischem Bild werden Dosen von 25 bis 50 mg verwendet.

    Propovan erfordert zusätzliche Verwendung von Analgetika. Propovan ist gut mit Spinal- und Epiduralanästhesie kombiniert; mit Arzneimitteln, die üblicherweise zur Prämedikation verwendet werden; mit Muskelrelaxantien, Mittel zur Inhalationsanästhesie und Analgetika. Geringere Dosen von Propovan können in Fällen angewendet werden, in denen eine Vollnarkose als Ergänzung zu den angewandten Methoden der Regionalanästhesie durchgeführt wird.

    Sicherstellung einer beruhigenden Wirkung während der Intensivpflege

    Bei der Anwendung des Medikaments Propovan, um bei erwachsenen Patienten unter einer Beatmung und einer intensiven Behandlung eine sedierende Wirkung zu erzielen, wird empfohlen, es durch kontinuierliche Infusion zu verwenden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte entsprechend der erforderlichen Sedierungstiefe eingestellt werden. Die Verabreichungsrate im Bereich von 0,3 bis 4,0 mg / kg / h sollte eine zufriedenstellende sedative Wirkung gewährleisten.

    Sicherstellung der Sedierung bei Patienten, die bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren bei Bewusstsein sind

    Um eine beruhigende Wirkung bei Patienten zu gewährleisten, die während chirurgischer und diagnostischer Verfahren bei Bewusstsein sind, sollte die Verabreichungsrate und die Dosis in Abhängigkeit von dem klinischen Ansprechen des Patienten individuell ausgewählt werden.

    Für die Mehrheit der Patienten werden 0,5-1,0 mg / kg für 1-5 Minuten für den Beginn der Sedierung benötigt.

    Um eine sedative Wirkung zu erhalten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend der erforderlichen Sedierungstiefe mit einer Rate von 1,5-4,5 mg / kg / h eingestellt werden. Als Zusatz zur Infusion kann die Bolusgabe von 10-20 mg Propovan verwendet werden, um die Sedierungstiefe bei Bedarf schnell zu erhöhen. Für Patienten 3 und 4 Klassen ALS EIN es kann notwendig sein, die Dosis und die Rate der Verabreichung zu reduzieren.

    Für ältere Patienten

    Propovan sollte in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten titriert werden. Patienten, die älter als 55 Jahre sind, benötigen normalerweise niedrigere Dosen für eine Einleitungs-Anästhesie und um eine beruhigende Wirkung bei der Durchführung chirurgischer und diagnostischer Verfahren im Bewusstseinszustand zu erzielen.

    Nebenwirkungen:

    Häufige mögliche Nebenwirkungen:

    In der Regel verläuft die einleitende Anästhesie mit minimalen Erregungsanzeichen.

    Während der Vollnarkose können je nach Dosis die für die Prämedikation verwendeten Medikamente sowie andere Medikamente, der Blutdruck (BP) abnehmen und eine vorübergehende Apnoe und Bradykardie auftreten.

    In einigen Fällen, während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose, kann eine Senkung des Blutdrucks auftreten, in diesen Fällen kann es notwendig sein, die Geschwindigkeit der Verabreichung von Propovan sowie intravenöse Flüssigkeiten zu reduzieren.

    Während des Erwachens kann eine kleine Anzahl von Patienten Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen erfahren.

    Selten möglich: epileptiforme Störungen (einschließlich Krämpfe und Opisthotonus) während der Anästhesie, der Erhaltung und des Erwachens.

    Außerdem kommt es nach der Verabreichung von Propovan selten zu allergischen Reaktionen (Angioödem, Bronchospasmus, Erythem, Senkung des Blutdrucks). Fälle von Lungenödem sind möglich.

    Es gab Berichte über postoperatives Fieber unter Verwendung von Propofol.

    Wie bei der Verwendung anderer Mittel für die Vollnarkose kann eine sexuelle Enthemmung vorliegen.

    Nach längerer Anwendung von Propovan wurde in seltenen Fällen eine Verfärbung des Urins beobachtet.

    Mögliche lokale Nebenwirkungen:

    Schmerzen an der Injektionsstelle, die während einer Narkoseeinleitung auftreten können, können durch die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain und auch durch große Unterarme oder Ellenbogenvenen zur Einführung reduziert werden.

    Thrombose und Phlebitis sind selten.

    Mögliche Hyperämie der Haut.

    Überdosis:

    Eine versehentliche Überdosierung von Propovana kann zu einer Abnahme der Herzfunktion und der Atemdepression führen. Im Falle einer Atemdepression sollte eine künstliche Beatmung mit Sauerstoff durchgeführt werden. Bei Unterdrückung der kardiovaskulären Aktivität sollte der Kopf des Patienten abgesenkt und die Beine angehoben werden; Wenn dieser Zustand ernst ist, ist es notwendig, plasmasubstituierende Lösungen, Vasopressor und / oder Anticholinergika einzuführen.

    Interaktion:

    Propovan ist gut mit Präparaten für Spinal- und Epiduralanästhesie kombiniert; mit Medikamenten zur Prämedikation; mit Muskelrelaxantien, Mitteln zur inhalativen Anästhesie und narkotischen Analgetika. Geringere Dosen von Propovan können erforderlich sein, wenn eine Vollnarkose als Ergänzung zu den angewandten Methoden der Regionalanästhesie verwendet wird. Medikamente, die die Herzfrequenz reduzieren, erhöhen das Risiko schwerer Bradykardie, Opioid-Analgetika - das Risiko von Apnoe.

    Pharmazeutische Inkompatibilität

    Vor Gebrauch sollte Propovan nicht mit injizierbaren Lösungen gemischt werden, außer:

    - 5% Dextroselösung,

    - Lidocain-Hydrochlorid zur Injektion.

    Mit der Einführung der Muskelrelaxantien Atrakurium und Myvacurium sollten Sie nicht das gleiche System für die intravenöse Infusion verwenden wie für Propovan, ohne es vorher zu waschen.

    Spezielle Anweisungen:

    Um bei Patienten, die während chirurgischer und diagnostischer Verfahren bei Bewusstsein sind, eine beruhigende Wirkung zu erzielen, ist eine ständige Beobachtung notwendig, um frühe Anzeichen einer arteriellen Hypotonie, einer Obstruktion der Atemwege und einer unzureichenden Sauerstoffsättigung des Blutes zu identifizieren.

    Um die vollständige Genesung des Patienten nach der Vollnarkose zu gewährleisten, ist eine gewisse Zeit erforderlich, um ihn vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu überwachen.

    Das Medikament hat keine ausreichende vagolitische Wirkung, und seine Verwendung ist mit Fällen von Bradykardie und Asystolie verbunden. In Fällen, in denen die Möglichkeit besteht, dass das parasympathische Nervensystem vorkommt, oder wenn Propovan in Kombination mit anderen Mitteln angewendet wird, die Bradykardie verursachen können, erscheint es vor einer intravenösen Injektion eines Anticholinergikums vor oder während einer Erstnarkose angezeigt .

    Patienten mit Epilepsie haben ein erhöhtes Risiko, ein konvulsives Syndrom zu entwickeln.

    Es ist notwendig, den Lipidgehalt des Blutes zu überwachen, wenn das Arzneimittel Patienten mit Fettstoffwechselstörungen verschrieben wird.

    Bei gleichzeitiger Verabreichung des Arzneimittels und anderer Produkte, die Lipide enthalten, sollte berücksichtigt werden, dass 1 ml Propo 0,1 g Fett enthält.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Nach der Einnahme des Medikaments ist es notwendig, keine Fahrzeuge zu fahren und möglicherweise gefährliche Tätigkeiten auszuüben, was eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordert.

    Formfreigabe / Dosierung:Emulsion zur intravenösen Verabreichung, 1%.
    Verpackung:

    Für 20 ml in Glas (Typ 1) Ampullen. 5 Ampullen pro Kunststoffbehälter. 1 Behälter mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

    Zu 50 ml in Glasflaschen, verschlossen mit einem grauen Chlorbutyl-Stopfen mit Aluminium-Obakkoy und Schutzkappe.

    Eine Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur unter 25 ° C.

    Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Bei Anzeichen von Ablösung der Ölphase darf das Präparat nicht verwendet werden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:П N015521 / 01
    Datum der Registrierung:18.06.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Piramal Enterprise LimitedPiramal Enterprise Limited Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;MEDINTORG, ZAOMEDINTORG, ZAO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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