Propofol Fresenius - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Wirkstoffe:
Propofol	10 mg
Hilfsstoffe:
Sojaöl	100 mg
Glycerin	22,5 mg
Eigelb-Phospholipide	12,0 mg
Ölsäure (zur pH-Korrektur)	0,4-0,8 mg
Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur)	0,05-0,11 mg
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1 ml

Beschreibung:

Weiße oder fast weiße Farbe ist eine homogene Emulsion.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Mittel zur nicht-induktions-Vollnarkose

ATX: & nbsp;

N.01.A.X Andere Medikamente für die Allgemeinanästhesie

N.01.A.X.10 Propofol

Pharmakodynamik:

Propofol Fresenius ist eine schnell wirkende intravenöse Anästhesie zur Verabreichung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie sowie zur Sedierung von Patienten während der Intensivpflege.

Nach intravenöser Verabreichung von Propofol beginnt die hypnotische Wirkung schnell.

Abhängig von der Geschwindigkeit der Verabreichung beträgt die Zeit bis zur Anästhesie 30-40 Sekunden. Nach einer einzelnen Bolusverabreichung ist die Wirkungsdauer kurz (4-6 Minuten) aufgrund des schnellen Metabolismus und der Ausscheidung. Die Dauer der Vollnarkose beträgt je nach Dosis und Begleitmedikation 10 Minuten bis 1 Stunde.

Aus Anästhesie wacht der Patient schnell und mit klarem Bewusstsein auf. Die Möglichkeit, die Augen zu öffnen, erscheint nach 10 Minuten. Es gibt keine spezifische Adsorptionsstelle.

Mit der Anwendung von Propofol Fresenius für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie, gibt es einen Rückgang der durchschnittlichen Indizes des arteriellen Drucks und eine leichte Veränderung der Herzfrequenz. Jedoch bleiben die hämodynamischen Parameter in der Regel relativ stabil während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose und der Frequenz der nachteiligen hämodynamischen Veränderungen ist gering.

Nach der Verabreichung von Propofol Fresenius kann eine Atemdepression auftreten, aber diese Wirkungen sind qualitativ ähnlich denen, die bei der Verwendung anderer intravenöser Mittel für die allgemeine Anästhesie auftreten, und sind leicht klinisch kontrollierbar.

Propofol Fresenius reduziert Hirndurchblutung, intrakraniellen Druck und reduziert den zerebralen Stoffwechsel. Die Abnahme des intrakraniellen Drucks war signifikant bei Patienten mit einem erhöhten Grundlinienwert des intrakraniellen Drucks.

Pharmakokinetik:

Propofol Fresenius mit 98% Bindungiesmit Plasmaproteinen. Die Propofolkinetik nach intravenöser Bolusinjektion kann in Form eines dreiteiligen Modells dargestellt werden: eine schnelle Verteilungsphase (Halbwertszeit von 2-4 Minuten), β-Phase (Halbwertszeit 30-60 Minuten) und γ-Phase (Halbwertszeit 200-300 Minuten). Im Verlauf der γ-Phase tritt eine Abnahme der Konzentration des Arzneimittels im Blut langsam als Folge einer verlängerten Umverteilung aus Fettgewebe auf. In klinischen Umgebungen beeinflusst diese Phase nicht die Zeit des Erwachens. Das zentrale Verteilungsvolumen beträgt 0,2-0,79 l / kg, das Gleichgewichtsvolumen der Verteilung beträgt 1,8-5,3 l / kg.

Propofol Fresenius wird überwiegend durch Konjugation in der Leber bei einer Clearance von etwa 1,5-2 L / min metabolisiert, der Metabolismus tritt jedoch auch außerhalb der Leber auf. Clearance bei Kindern ist höher als bei Erwachsenen.

Die Halbwertszeit nach intravenöser Infusion betrug zwischen 277 und 403 Minuten. Inaktive Metaboliten werden meist über die Nieren ausgeschieden (ca. 88%). Nur 0,3% des injizierten Arzneimittels werden unverändert im Urin ausgeschieden.

Nach einer einmaligen intravenösen Dosis von 3 mg / kg nahm die Clearance von Propofol pro kg Körpergewicht mit dem folgenden Alter zu: Die mediane Clearance war bei Neugeborenen unter einem Monat signifikant niedriger (n= 25) (20 ml / kg / min) verglichen mit älteren Kindern (n= 36, die Altersspanne von 4 Monaten bis 7 Jahren). Darüber hinaus zeigten Neugeborene eine signifikante interindividuelle Variabilität (Bereich 3,7-78 ml / kg / min).Aufgrund der begrenzten Daten dieser Studien, die auf eine hohe Variabilität hindeuten, ist es nicht möglich, in dieser Altersgruppe Empfehlungen zur Dosierung zu geben.

Die mediane Clearance von Propofol bei älteren Kindern nach einer einmaligen Bolusdosis von 3 mg / kg betrug 37,5 ml / min / kg (4 bis 24 Monate) (n= 8), 38,7 ml / min / kg (11 bis 43 Monate) (n= 6), 48 ml / min / kg (1 bis 3 Jahre) (n= 12), 28,2 ml / min / kg (4 bis 7 Jahre) (n= 10) verglichen mit 23,6 ml / min / kg bei Erwachsenen (n=6).

Bei Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie im üblichen Regime gab es keine signifikante Kumulation von Propofol nach chirurgischen Eingriffen, die nicht weniger als 5 Stunden dauerten.

Innerhalb der empfohlenen Infusionsraten ist die Pharmakokinetik linear.

Indikationen:

- Für einleitende Anästhesie und Wartung bei Erwachsenen und Kindern älter als 1 Monat;

- Beruhigende Wirkung bei Erwachsenen und Kindern über 16 Jahren, die intensiv therapiert werden und sich unter mechanischer Beatmung befinden (künstliche Beatmung);

- um eine beruhigende Wirkung bei bewussten Erwachsenen, bei chirurgischen und diagnostischen Eingriffen zu erzielen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Schwangerschaft und Stillzeit (bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von Propofol);

- Kinder unter 1 Monat;

- Propofol Fresenius wird nicht zur Sedierung bei Patienten unter 16 Jahren empfohlen;

- Propofol Fresenius wird nicht für Patienten empfohlen, die sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen.

Vorsichtig:

Wie bei anderen Mitteln zur nicht-allgemeinen Anästhesie ist Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären, respiratorischen, renalen oder hepatischen Störungen sowie bei Patienten mit Epilepsie, Hypovolämie, Fettstoffwechselstörungen oder geschwächten Patienten geboten.

Ältere Patienten, Patienten mit Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen sowie Patienten mit Hypovolämie und Epilepsie. Propofol Fresenius sollte zu einem reduzierten Satz verabreicht werden.

Bei Herz-, Kreislauf- oder Atemversagen sollte vor Verabreichung von Propofol Fresenius eine Kompensation erfolgen.

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und anderen schweren Herzerkrankungen sollte Propofol Fresenius mit äußerster Vorsicht und unter ständiger Aufsicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit hohem intrakraniellen Druck und niedrigem arteriellen Mitteldruck, bei denen ein erhöhtes Risiko für einen signifikanten Abfall des intrakraniellen Perfusionsdrucks besteht, ist besondere Vorsicht geboten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Propofol Fresenius durchdringt die Plazentaschranke und kann auf den Fötus deprimierend wirken. Aus diesem Grund ist das Medikament während der Schwangerschaft sowie in hohen Dosen über 2,5 mg / kg für die Vollnarkose kontraindiziertund oder (6 mg / kg / h), um die Anästhesie während der Geburt aufrecht zu erhalten, mit Ausnahme des Schwangerschaftsabbruchs. Eine kleine Menge Propofol Fresenius gelangt in die Muttermilch. Es wird angenommen, dass dies für den Säugling keine Gefahr darstellt, wenn die Mutter 24 Stunden nach der Verabreichung von Propofol Fresenius mit dem Stillen beginnt.

Dosierung und Verabreichung:

Nur intravenös.

Propofol Fresenius kann nur von Anästhesisten in Krankenhäusern oder spezialisierten Ambulanzen sowie auf Intensivstationen angewendet werden. Mit der Einführung von Propofol Fresenius sollte der Arzt ein allgemein für die Anästhesie verwendetes Gerät zur Verfügung haben, einschließlich Herz-Kreislauf-Überwachung (EKG, Puls, Oxymetrie) und Reanimationseinrichtungen.

Während der Sedierung während chirurgischer und diagnostischer Eingriffe sollte Propofol Fresenius nicht von demselben Arzt verabreicht werden, der diese Manipulationen durchführt. Die Dosis von Propofol Fresenius wird individuell ausgewählt, abhängig von der Reaktion des Patienten auf die Prämedikation. In der Regel ist bei der Verwendung des Arzneimittels eine zusätzliche Verabreichung von Analgetika erforderlich.

Vollnarkose bei Erwachsenen

Einleitende Anästhesie

Für die Einleitung einer Vollnarkose wird Propofol Fresenius fraktioniert (etwa 20-40 mg alle 10 Sekunden) verabreicht, bis klinische Anästhesieanzeichen auftreten.

Die übliche Dosis für Erwachsene unter 55 Jahren beträgt 1,5-2,5 mg / kg Körpergewicht. Bei Dauerinfusion werden 0,3-4,0 mg / kg Körpergewicht / Stunde verabreicht. Überschreiten Sie nicht die Infusionsrate von 4,0 mg / kg Körpergewicht / Stunde.

Im höheren Alter wird die erforderliche Dosis in der Regel reduziert. Bei Patienten entsprechend III und IV-Klassen nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ALS EIN), entwickelt sich die Narkoseeinleitung langsamer, was eine langsamere Verabreichung von Propofol Fresenius - etwa 2 ml (20 mg) alle 10 Sekunden erfordert.

Aufrechterhaltung der Anästhesie

Bei Verwendung von Propofol Fresenius wird die Aufrechterhaltung der Anästhesie entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen erreicht.

Um die Anästhesie durch kontinuierliche Infusion aufrechtzuerhalten, werden die Dosis und die Verabreichungsrate individuell ausgewählt, üblicherweise werden 4-12 mg / kg Körpergewicht / Stunde Propofol verabreicht. Bei kleinen Operationen, beispielsweise bei minimal invasiven Verfahren, kann eine geringere Erhaltungsdosis vorliegen ausreichend, ungefähr 4 mg / kg Körpergewicht / Stunde.

Die Reduktion der Propofol Fresenius - Dosis auf 4 mg / kg Körpergewicht / Stunde wird auch für ältere Patienten mit Hypovolämie und Patienten mit III-IV Schweregrad der Erkrankung durch Klassifizierung ALS EIN.

Um die Anästhesie durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechtzuerhalten, sollte Propofol Fresenius in einer Dosis von 25 bis 50 mg verabreicht werden, was 2,5 bis 5 ml des Arzneimittels entspricht.

Bei älteren Patienten ist eine schnelle Bolusgabe im Zusammenhang mit der Möglichkeit einer kardiopulmonalen Depression nicht indiziert.

Vollnarkose bei Kindern älter als 1 Monat

Aufgrund der fehlenden Erfahrung mit Propofol sollte Fresenius bei Kindern unter 1 Monat nicht angewendet werden.

Einleitende Anästhesie

Während der Induktion wird empfohlen, die Dosis vor dem Auftreten klinischer Anzeichen einer allgemeinen Anästhesie zu titrieren.

Die Dosis sollte dem Alter und / oder dem Gewicht des Patienten angepasst werden

Die Einleitung einer Vollnarkose bei Kindern über 8 Jahren erfordert in der Regel Propofol Fresenius ca. 2,5 mg / kg Körpergewicht. Es ist notwendig, das Medikament langsam in wiederholten Teildosen zu verabreichen, bis klinische Anzeichen einer Vollnarkose auftreten. Kinder in einem kleineren Alter können eine höhere Dosis benötigen. Die Anfangsdosis von Propofol Fresenius sollte 3 mg / kg Körpergewicht betragen und bei Bedarf können Sie zusätzlich 1 mg / kg Körpergewicht verabreichen.

Aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung für Kleinkinder aus Hochrisikogruppen (III-IV Schweregrad der Erkrankung nach Klassifikation ALS EIN) niedrigere Dosen werden empfohlen.

Aufrechterhaltung der Anästhesie

Um die Narkose bei Kindern durch eine konstante Infusion aufrechtzuerhalten, beträgt die empfohlene Dosis von Propofol Fresenius 9-15 mg / kg Körpergewicht pro Stunde.

Kinder unter 3 Jahren kann im Vergleich zu älteren Kindern im Vergleich zu den empfohlenen Dosierungen pro Kilogramm Körpergewicht eine höhere Maid benötigen.

Die Dosis sollte individuell gewählt werden und besonders auf die Angemessenheit der Anästhesie achten.

Die maximale Anwendungsdauer sollte nicht länger als etwa 60 Minuten betragen, mit Ausnahme bestimmter Situationen, die eine längerfristige Anwendung erfordern, z. B. bei maligner Hyperthermie, wenn Inhalationsanästhetika nicht verwendet werden können.

Anwendung von Propofol Fresenius als Sedativum in der Intensivtherapie bei Erwachsenen

Die Dosis wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Sedierungstiefe ausgewählt. Unter Aufrechterhaltung einer Vollnarkose wird eine Dosis Propofol Fresenius 0,3 bis 4,0 mg / kg / h durch kontinuierliche Infusion verabreicht. Es wird nicht empfohlen, die Rate der Verabreichung mehr als 4,0 mg / kg / h zu erhöhen.

Beim Einbringen der Fettemulsion in den Patienten ist zu berücksichtigen, dass 1 ml Propofol Fresenius 0,1 g Fett enthält.

Propofol Fresenius sollte nicht als Beruhigungsmittel bei Kindern unter 16 Jahren verwendet werden.

Methoden der Verabreichung

Für die intravenöse Verabreichung.

Es ist zulässig, Propofol Fresenius in unverdünnter Form zu verabreichen. Propofol Fresenius wird nur empfohlen 5% Glukoselösung zur intravenösen Verabreichung oder 0,9% ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Verabreichung in Glasflaschen.

Vor Gebrauch schütteln!

Verwenden Sie nur, wenn die Emulsion homogen ist und die Verpackung intakt ist. Vor der Verwendung wird die Gummimembran des Behälters oder der Hals der Ampulle mit einem Alkoholspray besprüht oder mit einem in Alkohol getauchten Tupfer abgewischt.

Da Propofol Fresenius eine Fettemulsion ist, die keine Konservierungsstoffe enthält und keine antimikrobielle Aktivität aufweist, kann die Zubereitung als ein günstiges Medium für ein schnelles Wachstum von Mikroorganismen dienen. Wenn Sie ein Fläschchen oder eine Ampulle mit Propofol Fresenius öffnen, müssen Sie die Regeln der Asepsis strikt befolgen. Die Vorbereitung sollte ohne Verzögerung begonnen werden.

Während der gesamten Dauer der Verabreichung von Propofol Fresenius sollten die Regeln der aseptischen Arbeit mit dem Arzneimittel und dem System zur parenteralen Infusion beachtet werden.

Bei der gemeinsamen Injektion von Propofol Fresenius mit anderen Medikamenten und Lösungen im selben System wird die Verabreichung empfohlen Y-förmiger Verbinder oder Ventil. Propofol Fresenius kann nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.

Propofol Fresenius und andere Infusionssysteme enthalten Propofol, sind für eine einzelne Injektion oder Infusion nur ein Patient individuell bestimmt.

Infusion von unverdünntem Propofol Fresenius

Bei der Infusion von unverdünntem Propofol Fresenius empfiehlt es sich immer Geräte zur Kontrolle des Volumens des verabreichten Medikaments zu verwenden, wie beispielsweise eine Tropfenzähler, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen.

Bei der Einführung von Fettemulsionen, einschließlich Propofol Fresenius, wird empfohlen, das gleiche Infusionssystem nicht länger als 12 Stunden zu verwenden. Nach 12 Stunden Einnahme sollte das System mit Propofol Fresenius oder der Behälter mit dem Medikament ersetzt werden.

Infusion von verdünntem Propofol Fresenius

Für die Einführung von verdünntem Propofol Fresenius ist es möglich, verschiedene Versionen der Systeme für intravenöse Infusionen zu verwenden. Die Verwendung von Standardsystemen garantiert jedoch nicht die zufällige unkontrollierte Einführung großer Volumina von verdünntem Propofol Fresenius.

In das System zur intravenösen InfusiondeEine Vorrichtung zum Steuern des Volumens des zu verabreichenden Medikaments, wie beispielsweise ein Tropfenzähler, eine Bürette oder eine volumetrische Infusionspumpe, sollte eingeschlossen sein. Bei der Bestimmung der maximalen Verdünnung der Bürette sollte das Risiko der Verabreichung großer Propofol-Dosen berücksichtigt werden.

Empfohlene Propofol Fresenius-Verdünnung ist 1 Teil Propofol und 4 Teile 5% ige Glucoselösung zur intravenösen Verabreichung oder 0,9% ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Verabreichung (der Wirkstoffgehalt in der verdünnten Lösung sollte nicht weniger als 2 mg / ml betragen).Die Züchtung wird unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Die Infusion sollte spätestens 6 Stunden nach der Herstellung der Verdünnung abgeschlossen sein.

Propofol Fresenius sollte nicht mit anderen Lösungen für Infusionen oder Injektionen verdünnt werden. Gemeinsame Einführung 5% Glucoselösung, 0,9% Natriumchloridlösung mit Propofol

Fresenius wird durch ein T-Stück mit einem Ventil in unmittelbarer Nähe der Injektionsstelle geführt.

Um den Schmerz an der Injektionsstelle von Propofol Fresenius zu verringern, ist es erlaubt, es unmittelbar vor der Verabreichung mit einer 1% igen Lösung von Lidocainhydrochlorid zur Injektion zu mischen (20 Teile Propofol Fresenius + 1 Teil 1% ige Lösung von Lidocainhydrochlorid zur Injektion). frei von Konservierungsstoffen.

Präparate von Muskelrelaxantien des Typs Atracurium-Bezylate und Miwakuria Chlorid kann nur nach dem Spritzen am Ort der Verabreichung von Propofol Fresenius verabreicht werden.

Propofol Fresenius sollte nach dem Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

Die Einführung der Emulsion von Propofol Fresenius sollte sofort nach dem Öffnen der Ampulle oder Ampulle begonnen werden.

Das System zur Einführung von unverdünntem Propofol Fresenius sollte am Ende der 12-Stunden-Periode nach dem Öffnen der Ampulle oder Ampulle ersetzt werden. Verdünnungen von Propofol Fresenius 5% Glucose-Lösung zur intravenösen Verabreichung oder 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid zur intravenösen Verabreichung sollten unmittelbar vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden, ihre Verabreichung sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Herstellung der Verdünnung abgeschlossen sein.

Rückstände des Ampullen- oder Ampulleninhalts nach Gebrauch sollten zerstört werden.

Die Dauer der Bewerbung sollte 7 Tage nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Die folgende Einteilung der Nebenwirkungen ist nachstehend angegeben:

Sehr häufig (≥1: 10)

Häufig (von ≥ 1: 100 bis <1:10)

Selten (von ≥1: 1000 bis <1: 100)

Selten (von ≥ 1: 10.000 bis <1: 1000)

Sehr selten (<1:10 000); unbekannt (Nebenwirkungen, deren Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten schwer abzuschätzen ist).

Innerhalb jeder Gruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer abnehmenden klinischen Bedeutung dargestellt:

Immunerkrankungen:

Selten:

Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Quincke Ödem, Bronchospasmus, Erythem und Senkung des Blutdrucks.

Sehr selten:

Allergische Reaktion auf Sojaöl.

Stoffwechselstörungen:

Häufig:

Hypertriglyceridämie

Psychische Störungen:

Selten:

Euphorie und erhöhte sexuelle Funktion während der Erholungsphase.

Neurologische Störungen:

Häufig:

Spontane Bewegungen und Myoklonus während der Verabreichung zur Anästhesie, minimale Erregung.

Selten:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schüttelfrost und Kältegefühl während der Erholungsphase. Epileptiforme Anfälle, einschließlich Krämpfe und Opisthotonus.

Sehr selten:

Späte epileptiforme Anfälle, die sich nach einigen Stunden oder Tagen entwickeln.

Das Risiko von Anfällen bei Patienten mit Epilepsie nach der Verabreichung von Propofol.

Fälle von Bewusstlosigkeit nach der Operation.

Veränderungen der Herz- / Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Während der Einführung in die Anästhesie, Senkung des Blutdrucks, Bradykardie, Tachykardie, "Hitzewallungen".

Selten:

Ein deutlicher Blutdruckabfall. Es kann notwendig sein, die Geschwindigkeit der Verabreichung von Propofol Fresenius und / oder die Substitution von Flüssigkeit, falls erforderlich, Vasokonstriktor zu reduzieren.Es sollte die Möglichkeit einer starken Blutdrucksenkung bei Patienten mit eingeschränkter koronarer oder zerebraler Durchblutung oder Patienten in Betracht gezogen werden mit Hypovolämie.

Erhöhung der Bradykardie bis zur Asystolie während der Vollnarkose.

Mögliche intravenöse Injektion von m-Holinoblokatorov während der Einführung einer Vollnarkose oder während der Anästhesie Betäubung.

Selten:

Arrhythmie in der Erholungsphase. Thrombose und Phlebitis.

Veränderungen im Atmungs-, Thorax- und Mediastinalsystem:

Häufig:

Mit der Einführung von Anästhesie, Hyperventilation, vorübergehender Apnoe, Husten, Schluckauf.

Selten:

Husten während der Narkose.

Selten:

Husten während der Erholungsphase.

Sehr selten:

Lungenödem.

Gastrointestinale Störungen:

Selten:

Übelkeit und Erbrechen während der Genesung.

Sehr selten:

Nach der Verabreichung von Propofol wurden Fälle von Pankreatitis beschrieben, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde.

Veränderungen in der Haut und im Unterhautgewebe:

Sehr selten:

Schwere Gewebeveränderungen nach versehentlicher Paravenose.

Veränderungen in den Nieren und Harnwegen:

Selten:

Änderung der Urinfarbe nach längerem Gebrauch von Propofol.

Allgemeine und lokale Reaktionen:

Sehr häufig:

Schmerzen an der Injektionsstelle. Schmerzen an der Injektionsstelle von Propofol können durch die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain oder die Infusion des Arzneimittels in die größere Vene des Unterarms oder der Fossa ulnare minimiert werden.

In Kombination mit Lidocain In seltenen Fällen (> 1:10 000 bis <1: 1000) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Schwindel, Erbrechen, Schläfrigkeit, Krämpfe, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und Schock.

Selten:

Postoperatives Fieber.

Sehr selten:

Getrennte Fälle von schweren Nebenwirkungen in Form eines Komplexes von Symptomen werden beschrieben: Rhabdomyolyse, metabolische Azidose, Hyperkaliämie und Herzinsuffizienz, manchmal mit tödlichem Ausgang. In den meisten Fällen wurden diese Symptome auf Intensivstationen bei Patienten beobachtet, die eine Dosis von mehr als 4 mg / kg / h erhielten.

Überdosis:

Symptome: Unterdrückung der kardiovaskulären und respiratorischen Systeme.

Behandlung: Bei Atemdepression wird eine künstliche Beatmung mit Sauerstoff empfohlen, bei einer kardiovaskulären Depression sollte die Position des Patienten so verändert werden, dass sein Kopf angehoben ist. Bei Bedarf können Vasopressoren, plasmasubstituierende Mittel oder Lösungen von Elektrolyten wie Ringer-Lösungen, symptomatische Therapie.

Häufige Nebenwirkungen von Propofol Kabi 10 mg / ml senken den Blutdruck und unterdrücken die Atemfunktion. Diese Wirkungen hängen von der Propofoldosis sowie von der Art der Prämedikation und der Begleittherapie ab.

Interaktion:

Propofol Fresenius kann in Verbindung mit anderen verwendet werden medizinisch Arzneimittel, die üblicherweise zur Prämedikation, Inhalationsnarkose, Muskelrelaxantien oder Lokalanästhetika verwendet werden.

Fälle pharmakologischer Inkompatibilität wurden bisher nicht berichtet.

Eine Reduktion der Medikamentendosis ist erforderlich, wenn die Vollnarkose mit einer Lokalanästhesie einhergeht.

Der Einsatz von Benzodiazepinen, Parasympatholytika oder Inhalationsanästhetika in Verbindung mit Propofol Fresenius verlängert die anästhetische Wirkung und reduziert die Atemfrequenz.

Nach gemeinsamer Prämedikation mit narkotischen Analgetika können Häufigkeit und Dauer der Apnoe zunehmen.

Auf dem Hintergrund der Verabreichung von Suxamethonium oder Neostigminmethylsulfat können Bradykardie und Herzstillstand auftreten.

Propofol Fresenius in Kombination mit diesen Medikamenten, die eine blutdrucksenkende Wirkung haben und die Atmung beeinflussen, können diese Phänomene verstärken.

Es sollte berücksichtigt werden, dass die Anwendung von Propofol Fresenius vor dem Hintergrund einer Prämedikation in Verbindung mit Inhalation oder anderen Analgetika Anästhesie und Nebenwirkungen aus dem Herz-Kreislauf-System potenzieren kann.

Die kombinierte Anwendung von Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem unterdrücken, wie Alkohol, Vollnarkose oder narkotische Analgetika mit Propofol Fresenius, führt zu einer deutlichen Manifestation ihrer beruhigenden Wirkung. Wenn die Verabreichung von Propofol Fresenius mit parenteral verabreichten Arzneimitteln kombiniert wird, die das zentrale Nervensystem senken, ist eine schwere respiratorische und kardiale Unterdrückung möglich.

Nach der Verabreichung von Fentanyl steigt der Propofolspiegel im Blut vorübergehend an.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Verabreichung von Fettemulsionen, wie Propofol Fresenius, an Patienten erfolgt Ciclosporin, verursacht Leukoenzephalopathie.

Spezielle Anweisungen:

Propofol Fresenius reduziert nicht den Tonus des Vagusnervs, und seine Verwendung in einer Reihe von Fällen wird von Bradykardie (manchmal ausgesprochen), sowie Asystolie begleitet. Vor der Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose mit Propofol Fresenius, sollte die Möglichkeit der intravenösen Verabreichung von m-cholinergischen Blockern in Betracht gezogen werden, insbesondere in Fällen von angeblich verstärkten Vagotonus oder mit der Verwendung von Propofol Fresenius in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, die Bradykardie verursachen können .

Um den Schmerz an der Injektionsstelle mit der Einleitung einer Vollnarkose zu lindern, kann Propofol Fresenius vor der Verabreichung der Emulsion des Arzneimittels verabreicht werden Lidocain. Bei der Anwendung von Lidocain sollte berücksichtigt werden, dass es bei Patienten mit hereditärer Porphyrie nicht angewendet werden kann.

Propofol Fresenius kann nur von Ärzten angewendet werden, die in Anästhesie oder Intensivmedizin geschult wurden.

Propofol Fresenius sollte nicht von Personal verabreicht werden, das diagnostische oder chirurgische Eingriffe vornimmt.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol Fresenius zur (Hintergrund-) Sedierung von Kindern unter 16 Jahren wurde nicht untersucht. Bei ungeeigneten Indikationen zur Beruhigung von Kindern unter 16 Jahren wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet einschließlich Tod, obwohl in diesen Fällen kein Kausalzusammenhang festgestellt wurde. Insbesondere Fälle von metabolischer Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und / oder Herzinsuffizienz. Diese Wirkungen wurden am häufigsten bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die Dosen des Arzneimittels auf Intensivstationen erhielten, die die Dosen für Erwachsene überstiegen.

In ähnlicher Weise wurden bei Erwachsenen, die das Arzneimittel mehr als 48 Stunden lang mit einer Rate von mehr als 5 mg / kg / h erhielten, seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie und / oder rasch fortschreitender Herzinsuffizienz (in einigen Fällen tödlich) beobachtet. Diese Geschwindigkeit übersteigt die maximale Geschwindigkeit von 4 mg / kg / h, empfohlen für den Einsatz des Medikaments zur Entspannung von Patienten auf Intensivstationen. Herzinsuffizienz ist in solchen Fällen in der Regel nicht für eine Erhaltungstherapie mit inotropen Medikamenten empfindlich.

Erneut wird an die Ärzte erinnert, die Dosis von 4 mg / kg / h möglichst nicht zu überschreiten, was in der Regel zur Entspannung von Patienten mit Beatmung auf Intensivstationen (mit einer Behandlungsdauer von mehr als 1 Tag) ausreicht. Ärzte sollten bei diesen Nebenwirkungen vorsichtig sein und bei den ersten Anzeichen ihres Auftretens die Dosis reduzieren oder auf andere Beruhigungsmittel umstellen.

In einigen Fällen wurde nach der Anwendung von Propofol Fresenius eine Periode der postoperativen Bewusstlosigkeit des Patienten festgestellt, begleitet von einem erhöhten Muskeltonus. Obwohl das Bewusstsein von selbst zurückkehrt, erfordern Patienten, die sich in einem Zustand des Unbewussten befinden, eine sorgfältige Beobachtung.

Bevor Sie den Patienten aus der Klinik entlassen, sollten Sie sich nach einer Vollnarkose vollständig erholen.

Vor der Anästhesie muss ein Patient mit Epilepsie davon überzeugt werden, dass er eine antiepileptische Therapie erhält. Obwohl mehrere Studien die Wirksamkeit von Propofol bei der Behandlung des epileptischen Status gezeigt haben, kann es auch das Risiko von Anfällen erhöhen.

Die Verwendung von Propofol Fresenius zur Sedierung während der Operation sowie die Verwendung anderer Sedativa kann unfreiwillige Bewegungen des Patienten verursachen. Vorsicht ist geboten, wenn das Verfahren Patientenunbeweglichkeit erfordert. Propofol Fresenius wird nicht für Patienten unter Elektrokrampftherapie empfohlen.

Propofol Fresenius enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Vorsicht ist geboten, wenn Propofol bei Neugeborenen und Kindern unter 3 Jahren zur Anästhesie verwendet wird, obwohl die derzeit verfügbaren Daten keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit im Vergleich zu Kindern ab 3 Jahren zeigen.

Während der gesamten Infusionsdauer sollten die Grundsätze der Asepsis sowohl in Bezug auf die Zubereitung von Propofol Fresenius als auch in Bezug auf Infusionsgeräte beachtet werden. Die parallele Verabreichung anderer Substanzen durch das Infusionssystem für Propofol Fresenius sollte so nah wie möglich an der Kanüle erfolgen. Das Medikament sollte nicht durch einen antibakteriellen Filter verabreicht werden.

Propofol Fresenius und alle Infusionsgeräte für seine Verabreichung können nur verwendet werden Einmal und nur für ein geduldig.

Die Rate der Verabreichung von Propofol Fresenius sollte bei Patienten mit angeborener Demenz, Patienten mit Epilepsie, mit Verletzungen des Herzens, der Lunge, Leber und Nieren, mit hypovolämischen Bedingungen reduziert werden.

Bei Patienten mit einem gestörten Fettstoffwechsel sowie bei anderen Bedingungen, die bei der Injektion von Fettemulsionen Vorsicht geboten sind, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, da 1 ml Propofol Fresenius 0,1 g Fett enthält.

Wenn es notwendig ist, Patienten mit übermäßigem Körpergewicht eine erhöhte Dosis des Arzneimittels zu verabreichen, sollte das erhöhte Risiko von hämodynamischen Störungen und Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System berücksichtigt werden.

Auf der Intensivstation sollte die Konzentration der Lipide alle 2 Tage kontrolliert werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nach der Verabreichung von Propofol Fresenius sollte der Patient einer angemessenen medizinischen Überwachung unterzogen werden. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass er keine Fahrzeuge und Mechanismen fahren, keinen Alkohol trinken und unter potenziell gefährlichen Bedingungen arbeiten sollte. Der Patient kann nur mit einer Begleitperson nach Hause entlassen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Emulsion zur intravenösen Verabreichung, 10 mg / ml.

Verpackung:

Zu 20 ml in Ampullen aus farblosem Glas (Hebr. F.), mit einem Punkt markiert, 5 Ampullen pro Packung Karton mit Gebrauchsanweisung.

Bis zu 50 oder 100 ml in der Flasche des farblosen Glases, ukuporennyj vom Gummi (brombutilubuchuk) der Pfropfen und obkatannyj die Aluminiumkappe mit der Kappe des Plastiks-kontrollieren Sie die erste Öffnung (He.F.). 1 oder 10 Flaschen pro Karton mit Anweisungen für die Verwendung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Nicht einfrieren!

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:П N012345 / 01

Datum der Registrierung:27.12.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

FRESENIUS KABI ÖSTERREICH, GmbH Österreich

Darstellung: & nbsp;FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Propofol Fresenius (Propofol Fresenius)