Aktive SubstanzDienogest + EthinylestradiolDienogest + Ethinylestradiol
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    IZVARINO PHARMA, LLC     Russland
  • Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten.
    Zusammensetzung:

    1 Tablette, filmbeschichtet, enthält:

    Zusammensetzung des Tablettenkerns:

    Aktive Substanz: dienogast - 2,00 mg, Ethinylestradiol - 0,03 mg

    Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat - 54,60 mg; Maisstärke - 9,89 mg; Povidon-K & sub3; O -1,73 mg; Talkum -1,40 mg; Magnesiumstearat - 0,33 mg;

    Zusammensetzung der Tablettenhülle: Opaglos 2 transparent 0,50 mg (Carmellose-Natrium 270,80 μg Maltodextrin 104,00 μg Dextrosemonohydrat 84,70 μg Sojalecithin 30,50 μg Natriumcitrat-Dihydrat 10,00 μg).

    Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten in weißer Farbe. Blick auf den Schnitt: weiße oder fast weiße Tabletten.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrazeptive Kombination (Östrogen-Gestagen).
    ATX: & nbsp;

    G.03.A.A.16   Dienogest und Ethinylestradiol

    Pharmakodynamik:
    Dietycline® ist ein niedrigdosiertes, monophasisches orales hormonales Kontrazeptivum. Die kontrazeptive Wirkung beruht auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigste die Hemmung der Ovulation und eine Veränderung der Viskosität des Zervixschleims ist, wodurch er für Spermatozoen, das Eindringen von Spermatozoen durch das Zervikal, undurchdringbar wird Kanal ist schwierig. Bei korrekter Anwendung ist der Perl-Index (der Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die das Verhütungsmittel während des Jahres anwenden) kleiner als 1. Wenn fehlende oder falsch verwendete Tabletten verwendet werden, kann sich der Pearl-Index erhöhen.
    Neben der kontrazeptiven Wirkung hat es noch weitere positive Begleiterscheinungen. Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, wird der Zyklus regelmäßiger, die Schmerzen, Intensität und Dauer der Menstruationsblutung nehmen ab, was das Risiko einer Eisenmangelanämie verringert. Es gibt auch Hinweise auf ein reduziertes Risiko für Endometrium- und Eierstockkrebs.
    Die Gestagenkomponente des Arzneimittels dienogast ist ein aktives Progestogen, ist ein Derivat von Nortestosteron mit antiandrogener Aktivität und hat eine positive Wirkung auf das Lipidprofil und erhöht die Konzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL).
    Pharmakokinetik:

    Ethinylestradiol

    Absaugung: Wenn schnell aufgenommen und vollständig absorbiert. Die maximale Konzentration von Estradiol im Blutplasma (etwa 67 pg / ml) wird nach 1,5 bis 4 Stunden erreicht. Nach der Absorption und der Wirkung der "ersten Passage" durch die Leber, Ethinylestradiol metabolisiert, beträgt seine absolute Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung etwa 44%.

    Verteilung: Ethinylestradiol ist weitgehend mit Serumalbumin assoziiert (ca. 98%) und induziert die Synthese von Globulin, dem Hormon-bindenden Hormon (SHGG), im Blutplasma. Das Volumen der Ethinylestradiolverteilung beträgt etwa 2,8-8,6 l / kg.

    Stoffwechsel: Ethinylestradiol ist der präsystemischen Konjugation sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber ausgesetzt. Der Hauptmetabolismusweg ist die aromatische Hydroxylierung mit der Bildung vieler hydroxylierter und methylierter Derivate in Form von freien Metaboliten, Metaboliten von Glucuroniden und Sulfaten. Die Clearance-Rate von Plasma beträgt ungefähr 2,3-7 ml / min / kg.

    Ausscheidung aus dem Körper: Bis zu 30-50% der Metaboliten von Ethinylestradiol werden über die Nieren, 30-40% über den Darm ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Estradiol (T1 / 2) überschreitet 10 Stunden nach einer Einzeldosis von 1 Tablette nicht und steigt nach 3 Zyklen des Arzneimittels auf 15 Stunden an.

    Die Gleichgewichtskonzentration Ethinylestradiol im Blutplasma mit regelmäßiger Einnahme

    wird in der zweiten Hälfte der zyklischen Verabreichung des Arzneimittels erreicht

    Dienogest

    Absaugung: Bei Einnahme schnell und fast vollständig absorbiert. Die maximale Konzentration von Dienogest im Blutserum (ca. 51 pg / ml) wird nach 2,5 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit des Dienogest beträgt 96%, die Gleichgewichtskonzentration im Blutplasma bei konstanter Aufnahme wird nach 4 Tagen erreicht.

    Verteilung: 90% der Gesamtkonzentration von Dienogest im Blutplasma bindet an Serumalbumin, bindet aber nicht an SHBG oder Corticosteroid-bindendes Globulin. In nicht verwandter Form sind 10% der Gesamtkonzentration von Dienogest im Blutplasma. Das Verteilungsvolumen von Dienogest beträgt etwa 37-45 Liter.

    Stoffwechsel: Metabolisiert hauptsächlich durch Hydroxylierung, aber auch durch Hydrierung, Konjugation und Aromatisierung unter Bildung von inaktiven Metaboliten. Nach Einnahme einer Einzeldosis beträgt die Gesamtclearance des Dienogestes ca. 3,6 l / h.

    Ausscheidung: Nach Einnahme einer Dosis von 0,1 mg / kg beträgt das Verhältnis der Ausscheidung von Dienogest in Form von Metaboliten durch die Nieren und durch den Darm 3: 1. Nur eine geringe Menge unverändertes Dienogest wird über die Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T1 / 2) von Dienogest beträgt etwa 8,5 bis 10,8 Stunden. Nach oraler Einnahme werden 86% der Dosis von Dienogast innerhalb von 6 Tagen abgenommen; Ein wesentlicher Teil davon wird in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

    Gleichgewichtskonzentration. Die Induktion einer Ethinylestradiolsynthese von Globulin beeinflusst die Pharmakokinetik von Dienogest nicht. Bei täglicher Einnahme erhöht sich die Konzentration von Dienogest im Serum um das 1,5-fache.

    Indikationen:
    Orale Kontrazeption.

    Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne und Seborrhoe.
    Kontraindikationen:
    - Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

    - Thrombose (venöse und arterielle) und Thromboembolie jetzt oder in der Anamnese (einschließlich tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Erkrankungen);

    - Zustände, die der Thrombose vorausgehen (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) derzeit oder in der Anamnese;

    - multiple oder expressive Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich komplizierter Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, zerebrovaskulärer oder koronarer Herzkrankheit; unkontrollierte arterielle Hypertonie, umfangreiche chirurgische Eingriffe mit längerer Ruhigstellung, Rauchen über 35, Adipositas mit einem Body-Mass-Index> 30 kg / m2;

    - Diabetes mellitus mit diabetischer Angiopathie;

    - identifizierte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Mangel an Protein S, Hyperhomocysteinämie, Antikörper gegen Phospholipide, Lupus-Antigen;

    - schwere Lebererkrankung (vor der Wiederherstellung und Normalisierung der Laborwerte der Leberfunktion);

    - Gutartige oder bösartige Tumore der Leber, inkl. in der Anamnese;

    - schwere Formen der arteriellen Hypertonie mit einem Blutdruck> 160/100 mm Hg;

    - identifizierte hormonabhängige maligne Erkrankungen der Geschlechtsorgane oder der Milchdrüsen oder deren Verdacht, einschl. in der Anamnese;

    - Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft;

    - Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese;

    - Pankreatitis begleitet von schwerer Hypertriglyceridämie zur Zeit oder in der Anamnese;

    - schweres und / oder akutes Nierenversagen;

    - Schwangerschaft oder Verdacht auf es;

    - Stillzeit;

    - erbliche Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Sojabohnen (aufgrund der Anwesenheit von Laktose und Sojalecithin in der Formulierung);
    Vorsichtig:
    Risikofaktoren für Thrombosen und Thromboembolien: Adipositas, Rauchen, Dyslipoproteinämie, arterielle Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, Herzklappenfehler, verlängerte Ruhigstellung, schwere Operation, ausgedehntes Trauma, erbliche Prädisposition für Thrombose (Thrombose, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall im jungen Alter) bei einem der nächsten Angehörigen).
    Andere Erkrankungen, bei denen periphere Durchblutungsstörungen auftreten können, sind: Diabetes mellitus ohne diabetische Angiopathie, oberflächliche Venenphlebitis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie.
    Krankheiten, die während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der früheren Aufnahme von Sexualhormonen, wie Gelbsucht und / oder Pruritus gegen Cholestase, Gallenblasenerkrankung, Porphyrie, Sydenham-Chorea, Herpes-Anamnese während der Schwangerschaft, Hörverlust (assoziiert mit Otosklerose) aufgetreten sind ).
    Endogene Depression, Epilepsie; hereditäres Angioödem; Hypertriglyceridämie; Leber erkrankung; die postpartale Periode.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Das Medikament ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollten Sie die Einnahme von oralen Kontrazeptiva sofort abbrechen. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, ist es notwendig, das Problem des Stillens zu lösen.
    Dosierung und Verabreichung:Inside, täglich, vorzugsweise zur gleichen Zeit, in der Reihenfolge auf der Verpackung angegeben, mit einer kleinen Menge Wasser. Nehmen Sie 1 Tablette täglich 21 Tage lang kontinuierlich ein. Die Einnahme von Tabletten aus jeder weiteren Packung beginnt nach einer 7-tägigen Pause, in der eine "Aufhebung" der Blutung (menstruationsähnliche Blutung) beobachtet wird. Es beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Pille und kann fortgesetzt werden, bis die Pille aus der neuen Packung genommen wird. Wenn im Vormonat keine hormonellen Kontrazeptiva eingenommen wurden, beginnt das Medikament am ersten Tag des Menstruationszyklus (am ersten Tag der Menstruationsblutung). Es ist akzeptabel, den Menstruationszyklus für 2-5 Tage zu beginnen, aber in diesem Fall wird empfohlen, die Barrieremethode der Kontrazeption während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung zu verwenden. Beim Wechsel von der vorhergehenden Einnahme anderer kombinierter oraler Kontrazeptiva sollte dieses Medikament vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette aus der vorherigen Packung genommen werden, jedoch nicht später als am Tag nach dem üblichen 7-tägigen Freizeitintervall (für Zubereitungen mit 21 Tabletten) oder nach den letzten inaktiven Tabletten (für Zubereitungen mit 28 Tabletten in einer Packung).

    Wenn Sie sich vom Vaginalring, dem transdermalen Pflaster, entfernen, ist es vorzuziehen, das Medikament am Tag der Entfernung des Rings oder Pflasters zu nehmen, aber nicht später als an dem Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neues Pflaster angebracht werden soll .

    Beim Wechsel von Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten ("Mini-Pili", Injektionsformen, Implantat), wird das Medikament genommen: von den "Mini-Pili" - jeden Tag (ohne Unterbrechung), vom Implantat - am Tag seiner Entfernung aus der Injektionsform - wenn die nächste Injektion durchgeführt werden sollte.In allen Fällen ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Nach der Abtreibung im ersten Schwangerschaftstrimester können Sie sofort mit der Einnahme beginnen. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, ist kein zusätzlicher Verhütungsschutz erforderlich.

    Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Schwangerschaftstrimester wird empfohlen, das Medikament an den Tagen 21-28 nach der Geburt oder Abtreibung zu nehmen. Wenn die Einnahme später begonnen wird, ist es notwendig, während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn jedoch eine Frau bereits ein Sexualleben erlebt hat, sollte eine Schwangerschaft vor Beginn der Einnahme von Medikamenten ausgeschlossen werden oder es ist notwendig, auf die erste Menstruation zu warten.

    Empfehlungen im Falle einer unregelmäßigen Einnahme des Medikaments

    Wenn bei Einnahme der Droge die Verzögerung der Einnahme der Tablette weniger als 12 Stunden beträgt, wird der kontrazeptive Schutz nicht verringert. Es ist notwendig, die Pille so schnell wie möglich zu nehmen, die nächste Tablette wird zur üblichen Zeit eingenommen. Wenn die Einnahme der Tablette länger als 12 Stunden dauert, kann der kontrazeptive Schutz reduziert sein. Wenn in den ersten 2 Wochen nach der Einnahme des Medikaments die letzte Tablette mehr als 36 Stunden eingenommen hat, sollte die letzte vergessene Tablette so schnell wie möglich eingenommen werden (auch wenn 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen). Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen. Darüber hinaus sollte für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode (Kondom) verwendet werden. Wenn es innerhalb einer Woche vor dem Passieren der Pille zu Geschlechtsverkehr gekommen ist, muss die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Pillen verpasst werden und je näher diese an die 7-tägige Einnahmepause kommen, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft. Wenn in der 3. Woche nach der Einnahme des Medikaments mehr als 36 Stunden vergangen sind, ist es notwendig, die letzte vergessene Tablette so schnell wie möglich einzunehmen (auch wenn 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen). Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen. Darüber hinaus sollte für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode (Kondom) verwendet werden. Außerdem sollte die Einnahme einer Pille aus einem neuen Paket begonnen werden, sobald das aktuelle Paket fertig ist, d. E. ohne Pause Höchstwahrscheinlich wird die "Aufhebung" der Blutung nicht vor dem Ende der Einnahme der Tabletten aus der zweiten Packung sein, aber es kann an den Tagen, an denen die Tabletten eingenommen werden, zu einem "schmierenden" Ausfluss oder einer Uterusblutung kommen.

    Wenn eine Frau eine Pille verpasst und dann während einer Einnahmepause die Droge hat, hat sie keine Blutung "Entzug", es ist notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen.

    Bei Magen-Darm-Störungen:

    Wenn eine Frau innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels Erbrechen oder Durchfall hat, kann die Resorption unvollständig sein. In diesem Fall ist es notwendig, sich an die Empfehlungen bezüglich der Zulassung der Tablette zu halten. Wenn eine Frau die normale Art der Einnahme des Medikaments nicht ändern möchte, muss sie bei Bedarf eine zusätzliche Pille aus dem Reservepaket nehmen.

    Änderung am Tag der Menstruationsblutung

    Um das Einsetzen der Menstruationsblutung zu verzögern, ist es notwendig, die Tabletten aus der neuen Packung sofort nach Einnahme aller Pillen aus der vorherigen Einnahme ohne Unterbrechung der Aufnahme zu nehmen. Tabletten aus einem neuen Paket können entnommen werden, bis die Verpackung fertig ist. Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments aus dem zweiten Paket kann eine Frau "Entladung" oder Gebärmutterblutungen "Durchbruch" "erkennen". Das Medikament aus der neuen Packung sollte nach einer normalen 7-tägigen Pause wieder aufgenommen werden.

    Um den Tag des Beginns der Menstruationsblutung auf einen anderen Tag der Woche zu übertragen, ist es notwendig, die nächste Einnahmepause für so viele Tage zu verkürzen, wie der Tag der Menstruationsblutung verschoben werden sollte. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass die "Auslöschung" nicht blutet und in Zukunft "Ausstrich" und Blutung des "Durchbruchs" während der Einnahme der Tabletten aus der zweiten Packung (sowie in der Fall einer Verzögerung des Beginns der Menstruationsblutung).

    Nebenwirkungen:

    Um das Auftreten von Nebenwirkungen des Medikaments zu bestimmen

    die folgende Klassifizierung:

    Häufig (> 1/10)

    Häufig (> 1/100 und <1/10)

    Selten (> 1/1000 und <1/100)

    Selten (>1/10 000 und <1/1000)

    Selten (> 1/10 000).

    System von Organen

    Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Phänomenen

    Häufig

    Selten

    Selten

    Frequenz unbekannt

    Störungen aus dem Nervensystem

    Kopfschmerzen

    Migräne, Schwindel

    Ischämischer Schlaganfall,

    zerebrovaskuläre Störungen, Dystonie, Reizbarkeit

    Psychische Störungen

    Verminderte Stimmung

    Depression,

    Mental

    Verstöße,

    Schlaflosigkeit,

    Schlafstörung,

    Aggression,

    Veränderung

    Stimmung,

    Ablehnen

    Libido,

    erhebt euch

    Libido

    Störungen seitens des Sehorgans

    Trockene Augenschleimhaut, Reizung

    Unverträglichkeit des Kontaktes

    Schleimhaut des Auges, Oszilloskopie, Sehbehinderung,

    Linsen

    Hörstörungen

    Plötzlicher Hörverlust, Tinnitus, Hörverlust

    Verstöße von

    Herz-Kreislauf

    Systeme

    Erhöhen oder verringern Sie den Blutdruck

    Tachykardie, Herzfunktionsstörung Thrombophlebitis, Thrombose / Lungenembolie, orgostatische Dystonie, Blut- und Krampfadern, Venenschmerzen

    Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

    Anämie

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Bronchial

    Asthma,

    Hyperventilation

    Lunge

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Bauchschmerzen,

    Unbehagen in

    Bauch,

    Schwellung

    Abdomen,

    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

    Gastritis, Enteritis

    Verstöße von

    Haut und subkutan

    Stoffe

    Akne, Alopezie, Hautausschlag, einschließlich Makula; Juckreiz, einschließlich generalisiert

    Allergische Dermatitis, Neurodermitis, Ekzem, Psoriasis, Hyperhidrose, Chloasma, Pigmentstörungen / Hyperpigmentierung, Seborrhoe, Schuppen, Hirsutismus, Hautkrankheiten, Cellulitis, "vaskuläre" Sternchen

    Nesselsucht, Erythema nodosum, Erythema multiforme

    Verstöße von

    Unterstützung-

    Antriebskraft

    Geräte und

    Bindegewebe

    Rückenschmerzen,

    Unbehagen in

    Muskeln und Knochen,

    Myalgie, Schmerz in

    Gliedmaßen

    Verstöße von

    reproduktiv

    System und Milchprodukte

    Drüsen

    Schmerzlich-

    oder

    Schmerz in

    Molkerei

    Drüsen,

    Schruppen

    Molkerei

    Drüsen

    Veränderung

    Dauer und Volumen

    Menstruationsähnlich

    Blutung,

    einschließlich

    Menorrhagie,

    Hypomenorrhoe,

    Oligomenorrhoe

    und Amenorrhoe;

    Azyklisch

    Blutung,

    einschließlich, Blutungen aus der Scheide und

    Metrorrhagie; an Größe zunehmen

    Brustdrüsen, Schwellungen und

    Mumifizierung der Brustdrüsen;

    Schwellung der Brustdrüsen; Dimenorrhoe, Ausfluss aus dem Genitaltrakt / Ausfluss aus der Vagina, Ovarialzysten

    Zysten von Milch

    Glaukom, Fibro-

    zystisch

    Mastopathie,

    Dyspareunie.

    Zuteilungen

    aus der Milchwirtschaft

    Drüsen

    Aus dem endokrinen System

    Virilismus

    Vom Immunsystem

    Allergische Reaktionen

    Stoffwechsel

    Gesteigerter Appetit

    Anorexie

    Gutartig und

    maligne

    Tumore

    Myom der Gebärmutter, Brust-Lipom

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten

    Vaginitis / Vulvovaginitis, vaginale Candidiasis oder Andere

    Pilz- VulvovaginLinear

    Infektion

    Salpingoophoritis, Harnwegsinfektion, Zystitis, Mastitis, Zervizitis,

    Pilz-

    Infektion,

    Candidiasis,

    Herpetic

    Niederlage

    Mundhöhle,

    Grippe, Bronchitis,

    Sinusitis,

    Infektion der oberen

    Atmungsorgane

    Wege, virale

    Infektion

    Allgemeine Störungen

    Erhöht

    ermüden,

    Asthenie,

    Schlecht

    Wohlbefinden,

    Veränderung

    Körpergewicht

    Schmerzen in der Brust,

    peripher

    Ödem,

    grippeähnlich

    Zustand,

    erhebt euch

    Körpertemperatur

    Ergebnisse

    Labor

    Umfragen

    Erhöhen, ansteigen Konzentrationen Triglyceride in Blut, HypercholesterinämieNemia


    Bei Frauen mit kongenitalen angioneurotischen Ödemen können Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
    Überdosis:
    Mögliche Symptome einer Überdosierung von Drogen: Übelkeit, Erbrechen, unregelmäßiger blutiger Ausfluss, keine Menstruationsblutung. Falls erforderlich, wird eine symptomatische Therapie durchgeführt.
    Interaktion:
    Einige Medikamente können die metabolische Clearance von Sexualhormonen erhöhen und zu schweren Blutungen oder einer verminderten kontrazeptiven Wirkung des Medikaments führen. Ähnliche Wirkungen sind typisch für Arzneimittel, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren: Hydantoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin. Es gibt auch Vorschläge für Rifabutin, Efavirenz, Nevirapin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Nelvinaphyr, Griseofulvin und auch Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

    Einige Antibiotika, die den intestinalen Leberkreislauf von Östrogenen reduzieren (wie z Ampicillin oder Tetracyclin), reduzieren die Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva.

    Frauen, die kurze Kurzeiten (maximal 1 Woche) der oben genannten Arzneimittel einnehmen, sollten während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln und in den nächsten 7 Tagen zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen (z. B. die Barrieremethode) ergreifen.

    Bei der Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit Riffen sollte bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln und in den nächsten 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen (z. B. Barrieremethode) zurückgegriffen werden. Wenn die Packung der oralen Kontrazeptiva vor dem Abschluss der Einnahme von anderen Drogen endet, sollten die Tabletten aus der nächsten Packung der Droge ohne Unterbrechung eingenommen werden.

    Es ist notwendig, die Dosis von Kontrazeptiva mit einem langfristigen Verlauf der Behandlung mit Medikamenten zu erhöhen, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren. Bei Nebenwirkungen (z. B. unregelmäßige Menstruation) oder Ineffizienz des Arzneimittels sollten zusätzlich andere nicht-hormonelle Kontrazeptiva angewendet werden. Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel einiger anderer Medikamente beeinflussen. Dementsprechend kann dies zu einem Anstieg führen (Ciclosporin) oder verringern (Lamotrigin) ihrer Konzentration in Plasma oder Geweben.

    Dienogest ist das Substrat von Cytochrom P450 (CYP3A4). Bekannte Inhibitoren von CYP3A4, wie Antimykotika (zB Ketoconazol), Cimetidin, VerapamilMakrolide (zum Beispiel Erythromycin), Diltiazem, Antidepressiva und Grapefruitsaft, kann die Konzentration von Dienogest im Blutplasma erhöhen.
    Spezielle Anweisungen:
    Ein unregelmäßiger Empfang kann zu azyklischen Blutungen führen und die kontrazeptive Wirksamkeit des Medikaments reduzieren.
    Vor dem Beginn oder der Wiederaufnahme der Anwendung des Medikaments wird empfohlen, eine gründliche allgemeine medizinische und gynäkologische Untersuchung (einschließlich Brustuntersuchung und Zytologie des Gebärmutterhalskratzers) durchzuführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Darüber hinaus sollten Verletzungen des Blutgerinnungssystems vermieden werden. Bei der Anwendung des Arzneimittels müssen mindestens alle 6 Monate Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden.
    Das Medikament schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
    Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems
    Mögliches Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE) in Form von tiefen Venenthrombosen und / oder Lungenembolien unter Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva.Die ungefähre Häufigkeit von VTE bei Frauen, die orale Kontrazeptiva mit einer niedrigen Östrogendosis (weniger als 50 μg Ethinylestradiol) einnehmen, beträgt bis zu 4 pro 10.000 Frauen pro Jahr im Vergleich zu 0,5-3 pro 10.000 Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva verwenden. Die Häufigkeit von VTE, die mit kombinierten oralen Kontrazeptiva entwickelt wird, ist jedoch geringer als die Häufigkeit von VTE im Zusammenhang mit der Schwangerschaft (6 pro 10.000 schwangere Frauen pro Jahr).
    Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, beschreiben extrem seltene Fälle von Thrombosen anderer Blutgefäße, z. B. Leber, Mesenterial-, Nierenarterien und Venen oder Venen und Arterien der Netzhaut. Der Zusammenhang dieser Fälle mit der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen. Eine Frau sollte die Einnahme der Droge abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn sich Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose entwickeln, die einseitige Schmerzen in der unteren Extremität und / oder Schwellungen umfassen können; plötzliche starke Schmerzen in der Brust; mit Bestrahlung oder ohne in der linken Hand; plötzliche Kurzatmigkeit; plötzliche Hustenanfälle; irgendwelche ungewöhnlichen, starken, anhaltenden Kopfschmerzen; erhöhte Häufigkeit und Schwere der Migräne; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Diplomatie; verwaschene Sprache oder Aphasie; Schwindel; Kollaps mit oder ohne partiellen Anfall; Schwäche oder sehr bedeutender Verlust der Empfindlichkeit erschien plötzlich auf einer Seite oder in einem Teil des Körpers; motorische Störungen; "scharfer" Bauch.
    Das Risiko von Thrombosen (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien steigt: mit zunehmendem Alter, Rauchern (mit einer Zunahme der Anzahl der gerauchten Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters steigt das Risiko weiter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren), mit eine Familienanamnese (dh venöse oder arterielle Thromboembolie bei engen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter), Fettleibigkeit von Dyslipoproteinämie, arterielle Hypertonie, Herzklappenerkrankung, verlängerte Immobilisierung, ausgedehnte chirurgische Intervention, jegliche Operation an den unteren Extremitäten oder ausgedehnte Traumata Vorhofflimmern. Bei längerer Ruhigstellung, bei schweren chirurgischen Eingriffen, Fußoperationen oder ausgedehnten Traumata ist es wünschenswert, den Gebrauch des Medikaments (im Falle einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen davor) zu stoppen und nicht wieder aufzunehmen Empfang innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Immobilisierung. Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entwicklung von venösen Thromboembolien bleibt umstritten. Ein erhöhtes Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte in Betracht gezogen werden.
    Störungen der Mikrozirkulation können auch bei Diabetes mellitus, SLE, hämolytisch-urämischem Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Sichelzellenanämie auftreten.
    Tumore
    Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei langfristiger Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Der Zusammenhang mit der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde jedoch nicht nachgewiesen. Die Möglichkeit der Wechselbeziehung dieser Daten mit dem Screening von Erkrankungen des Gebärmutterhalses und mit den Besonderheiten des Sexualverhaltens (eine seltene Verwendung von Barrieremethoden der Kontrazeption) wird diskutiert. Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs selten bei Frauen unter 40 Jahren gesehen wird, ist die Zunahme der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva jetzt oder kürzlich einnehmen, unbedeutend in Bezug auf das Gesamtrisiko dieser Erkrankung. Die Beziehung zwischen der Entwicklung von Brustkrebs und der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auch auf eine sorgfältige Nachsorge und frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen zurückzuführen sein, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden. Frauen, die jemals kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen haben, werden in früheren Stadien von Brustkrebs diagnostiziert als Frauen, die sie nie benutzt haben.
    In seltenen Fällen, kombiniert mit der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva, Entwicklung von gutartigen und in extrem seltenen Fällen - malignen Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten. Bei starken Schmerzen im Bauchbereich, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden.
    Andere Staaten
    Frauen mit Hypertriglyceridämie oder Familienanamnese können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis haben, wenn sie kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen.
    Obwohl bei vielen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ein geringer Anstieg des Blutdrucks (BP) berichtet wurde, waren klinisch signifikante Erhöhungen selten. Die Beziehung zwischen der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva und der Erhöhung des Blutdrucks ist nicht erwiesen. Wenn sich jedoch während der Anwendung eine persistierende, klinisch signifikante arterielle Hypertonie entwickelt, ist es ratsam, kombinierte orale Kontrazeptiva abzubrechen und Bluthochdruck zu behandeln. Die Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann fortgesetzt werden, wenn mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie normale Blutdruckwerte erreicht werden.
    Auswirkungen auf den Menstruationszyklus
    Vor dem Hintergrund der Verwendung von oralen Kontrazeptiva können vor allem in den ersten Monaten der Anwendung unregelmäßige (azyklische) Blutungen ("fleckige" oder "Durchbruchblutungen") auftreten.Daher sollte jede unregelmäßige Blutung nur nach einer Anpassungszeit von ca. 3 Zyklen beurteilt werden.
    Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.
    Einige Frauen während der Pause bei der Einnahme von Tabletten können keine Blutung "Abbruch" entwickeln. Wenn die Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva in Übereinstimmung mit den Anweisungen durchgeführt wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn jedoch vor dem Empfang von kombinierten oralen Kontrazeptiva unregelmäßig durchgeführt wurde, oder wenn es keine aufeinanderfolgenden zwei Blutungen "Ausfälle" gibt, sollte die Fortsetzung des Arzneimittels von der Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
    Auswirkungen auf Labortests
    Die Anwendung oraler Kombinationstherapien kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Bluttests (Leber-, Schilddrüsen-, Nieren- und Nebennierenfunktion, Transportproteinkonzentrationen im Plasma (wie SHBG), Kohlenhydratmetabolismus, Lipid / Lipoprotein-Fraktionen) und Koagulation und Fibrinolyseparameter. Die Änderungen dieser Indikatoren bleiben jedoch im Rahmen der Normalwerte.


    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Daten über die negative Auswirkung von Dietecylen® auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, sind nicht möglich.
    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, filmbeschichtet 2,0 mg + 0,03 mg.
    Verpackung:Für 21 Tabletten werden in A1 / PVC / P VDH Blister gelegt. Für 1 oder 3 Blister werden in einer Pappschachtel zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch gelegt.
    Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
    Haltbarkeit:
    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-001494
    Datum der Registrierung:10.02.2012
    Datum der Stornierung:2017-02-10
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BBC FARMA BV BBC FARMA BV Niederlande
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;BBC FARMA BV BBC FARMA BV Niederlande
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.01.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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