Genetten - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Saccharose 23,69340 mg, Dextroseflüssigkeit [Dextrose, Oligo- und Polysaccharide] 1,65000 mg, Calciumcarbonat 2,40000 mg, Povidon-K25 0,15000 mg, Macrogol-35000 1,35000 mg, Titandioxid 0,74244 mg, Carnaubawachs 0,01416 mg.

Beschreibung:Runde Tabletten mit einer Schale von weißer Farbe bedeckt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrazeptiv kombiniert (Östrogen-Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.A.16 Dienogest und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

Das Medikament Genetten® ist ein niedrig dosiertes, einphasiges orales Kombinations-Östrogen-Progesteron-Kontrazeptivum. Die kontrazeptive Wirkung des Medikaments Genetten® erfolgt durch komplementäre Mechanismen, von denen die wichtigste die Unterdrückung des Eisprungs und eine Veränderung der Viskosität von Zervixschleim, wodurch er undurchlässig für Spermatozoen wird.

Bei korrekter Anwendung ist der Perl-Index (ein Indikator, der die Schwangerschaftshäufigkeit bei 100 Frauen im Jahr der Anwendung des Kontrazeptivums widerspiegelt) kleiner als 1. Wenn fehlende oder falsch verwendete Tabletten verwendet werden, kann sich der Pearl-Index erhöhen.

Die Gestagenkomponente des Medikaments Genetten® - dienogast - hat antiandrogene Aktivität, die durch die Ergebnisse einer Reihe von klinischen Studien bestätigt wird. Außerdem, dienogast verbessert das Lipidprofil des Blutes (erhöht die Anzahl der Lipoproteine mit hoher Dichte).

Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) einnehmen, nimmt die Schmerzen und Intensität der Menstruationsblutung ab, was das Risiko einer Eisenmangelanämie verringert. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf ein reduziertes Risiko für die Entwicklung von Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs.

Pharmakokinetik:

- Dienogest

Absorption. Bei oraler Einnahme dienogast schnell und vollständig absorbiert, ist seine maximale Serumkonzentration, gleich 51 ng / ml, nach etwa 2,5 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 96%.

Verteilung. Dienogest bindet an Serumalbumin und bindet nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Corticoid-bindendes Globulin (CSG). In einer freien Form beträgt etwa 10% der Gesamtkonzentration im Blutserum; etwa 90% - unspezifisch mit Serumalbumin assoziiert.

Die Induktion mit Ethinylestradiolsynthese von SHBG beeinflusst die Bindung von Dienogest an Plasmaproteine nicht.

Stoffwechsel. Dienogest fast vollständig metabolisiert. Die Clearance von Serum nach Einnahme einer Einzeldosis beträgt ca. 3,6 l / h.

Ausscheidung. Die Halbwertszeit beträgt etwa 8,5-10,8 Stunden. Eine unbedeutende Menge in unveränderter Form wird über die Nieren in Form von Metaboliten ausgeschieden (die Halbwertszeit beträgt 14,4 Stunden), die über die Nieren und über den Gastrointestinaltrakt im Verhältnis von etwa 3: 1 ausgeschieden werden.

Gleichgewichtskonzentration. Die Pharmakokinetik von Dienogest wird durch den Gehalt an SHBG im Serum nicht beeinflusst. Als Folge der täglichen Einnahme des Medikaments erhöht sich die Konzentration von Dienogest im Serum um das 1,5-fache.

- Ethinylestradiol

Absorption. Nach oraler Verabreichung Ethinylestradiol schnell und vollständig absorbiert. Die maximale Serumkonzentration im Blutserum, etwa 67 pg / ml, wird in 1,5 bis 4 Stunden erreicht. Während des Saugens und der ersten Passage durch die Leber Ethinylestradiol wird metabolisiert, was zu einer durchschnittlichen Bioverfügbarkeit von etwa 44% führt.

Verteilung. Ethinylestradiol fast vollständig (etwa 98%) bindet, obwohl nicht spezifisch, an Albumin. Ethinylestradiol induziert die Synthese. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol beträgt 2,8-8,6 l / kg.

Stoffwechsel. Ethinylestradiol wird prä-systemischer Konjugation unterzogen, sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber. Der Hauptweg des Stoffwechsels ist die aromatische Hydroxylierung. Die Clearance-Rate von Plasma beträgt 2,3-7 ml / min / kg.

Ausscheidung. Die Abnahme der Konzentration von Ethinylestradiol im Serum ist zweiphasig; die erste Phase ist durch eine Halbwertszeit von etwa 1 Stunde gekennzeichnet, die zweite Phase - 10-20 Stunden.Unverändert vom Körper wird nicht ausgeschieden.Metaboliten von Ethinylestradiol werden über die Nieren und durch den Magen-Darm-Trakt in einem Verhältnis von 4: 6 mit einer Halbwertszeit von etwa 24 Stunden ausgeschieden.

Gleichgewichtskonzentration. Die Gleichgewichtskonzentration wird während der zweiten Hälfte des Medikamentenverlaufs erreicht.

Indikationen:

- Empfängnisverhütung.

- Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne und Seborrhoe bei Frauen, die eine Empfängnisverhütung benötigen.

Kontraindikationen:

Das Medikament Genetten® sollte nicht in der Gegenwart einer der unten aufgeführten Krankheiten verwendet werden. Wenn sich einer dieser Zustände zum ersten Mal vor dem Hintergrund seiner Verwaltung entwickelt, sollte das Rauschgift sofort zurückgezogen werden.

- Thrombose (venöse und arterielle) und Thromboembolie derzeit oder in der Vergangenheit (einschließlich tiefe Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (PE), Herzinfarkt (MI), Schlaganfall;

- Zustände, die der Thrombose vorausgehen (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) sind gegenwärtig oder in der Geschichte;

- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese;

- Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;

- Multiple oder expressive Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich komplizierter Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, Erkrankungen der Gefäße des Gehirns oder der Herzkranzgefäße; unkontrollierte arterielle Hypertonie, schwerer chirurgischer Eingriff mit längerer Ruhigstellung, Rauchen im Alter von über 35;

- Leberversagen und schwere Lebererkrankung (vor der Normalisierung der Leberfunktion);

- Lebertumoren (gutartig oder bösartig) zur Zeit oder in der Anamnese;

- Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder in der Anamnese;

- Enthüllt hormonabhängige maligne Neoplasmen (einschließlich Geschlechtsorgane oder Brustdrüsen) oder von ihnen verdächtigt;

- Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft;

- Schwangerschaft oder Verdacht darauf;

- Stillzeit;

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Medikaments Genetten®;

- Das Medikament Genetten® enthält Laktose, so dass Patienten mit seltener hereditärer Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder gestörter Glukose-Galaktose-Resorption es nicht einnehmen sollten.

Vorsichtig:

Das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung von Genetten® in jedem Einzelfall sollten bei Vorliegen der folgenden Krankheiten / Bedingungen und Risikofaktoren sorgfältig abgewogen werden:

- Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen (unter 35 Jahren); Fettleibigkeit; Dyslipoproteinämie, kontrollierte arterielle Hypertonie; Migräne ohne fokale neurologische Symptome; unkomplizierte Herzklappenfehler; erbliche Prädisposition für Thrombose (Thrombose, Myokardinfarkt oder Hirndurchblutung in jungen Jahren bei einem der nächsten Angehörigen);

- Andere Krankheiten, bei denen es zu Verletzungen der peripheren Zirkulation kommen kann: Diabetes mellitus; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; Phlebitis oberflächlicher Venen;

- Hereditäres Angioödem;

- Hypertriglyceridämie;

- Krankheiten, die während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen aufgetreten oder verschlechtert wurden (zB Gelbsucht, Cholestase, Gallenblasenerkrankung, Otosklerose mit Hörschwäche, Porphyrie, schwangerer Herpes, Sydenham-Chorea);

- Postpartale Periode.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Genetten® wird nicht während der Schwangerschaft und während der Stillzeit verschrieben.

Wenn während der Anwendung des Medikaments Zhentenen® eine Schwangerschaft auftritt, sollte es sofort abgesetzt werden. Umfangreiche epidemiologische Studien haben jedoch kein erhöhtes Risiko für Entwicklungsdefekte bei Kindern ergeben, die von Frauen geboren wurden, die Sexualhormone vor der Schwangerschaft oder Teratogenität erhielten, wenn Sexualhormone für eine frühe Schwangerschaft gehalten wurden. Aufnahme COC kann die Menge an Muttermilch reduzieren und ihre Zusammensetzung ändern, so dass ihre Verwendung in der Stillzeit kontraindiziert ist. Eine geringe Menge an Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten kann in die Milch ausgeschieden werden, aber es gibt keine Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Babys.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten sollten oral in der Reihenfolge, die auf der Packung angegeben ist, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit einer kleinen Menge Wasser eingenommen werden. Nehmen Sie eine Tablette täglich 21 Tage lang kontinuierlich ein. Die Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung beginnt nach einer 7-tägigen Einnahmepause, in der sich die Tabletten normalerweise entwickeln - Menstruationsblutungen wie Blutungen. Blutungen beginnen in der Regel 2-3 Tage nach der letzten Pille und enden möglicherweise nicht vor der Einnahme der Tabletten aus der neuen Packung.

Einleitung der Behandlung mit Genetten®

- In der Abwesenheit von hormonellen Kontrazeptiva im Vormonat.

Das Medikament Zhentenen® beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruationsblutung). Es ist akzeptabel, den Menstruationszyklus für 2-5 Tage zu beginnen, aber in diesem Fall wird empfohlen, die Barrieremethode der Kontrazeption während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung zu verwenden.

- Beim Wechsel von anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (COC, Vaginalring, transdermales Pflaster).

Zhenetten® sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten hormonhaltigen Tablette aus der vorherigen Packung eingenommen werden, jedoch nicht später als am Tag nach der üblichen 7-tägigen Pause (bei Zubereitungen mit 21 Tabletten) oder nach der letzten Einnahme Inaktive Tablette (für Zubereitungen, die 28 Tabletten in einer Packung enthalten).Beim Wechsel vom Vaginalring zum transdermalen Pflaster ist es vorzuziehen, Zhentenen® am Tag der Entfernung des Rings oder Pflasters zu verwenden, spätestens jedoch am Tag, wenn ein neuer Ring eingeführt werden soll oder ein neuer Klebstoff eingeklebt wird .

- Beim Übergang von Kontrazeptiva, die nur Gestagene enthalten (Minipillen, injizierbare Formen, Implantat) oder mit dem Gestagen-freisetzenden Progestogen des intrauterinen Kontrazeptivums.

Eine Frau kann jeden Tag (ohne Unterbrechung) von einer Minipille zu einem Genenten® Medikament wechseln, von einem Implantat oder einem intrauterinen Kontrazeptivum mit Gestagen - am Tag der Entnahme, von der Injektionsform - vom Tag der nächsten Injektion gemacht. In allen Fällen ist es notwendig, während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten zusätzlich die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

- Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft.

Eine Frau kann sofort anfangen, die Droge zu nehmen. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, braucht die Frau keinen zusätzlichen Verhütungsschutz.

- Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft. Es wird empfohlen, das Medikament am 21.-28. Tag nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester, Schwangerschaft zu nehmen. Wenn die Aufnahme später begonnen wird, ist es notwendig, während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode zu verwenden. Wenn jedoch eine Frau bereits ein Sexualleben hatte, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Zhenethen® eingenommen wird Es ist notwendig, auf die erste Menstruation zu warten.

Annahme verpasster Tabletten

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Droge war weniger als 12 Stunden, Der kontrazeptische Schutz wird nicht verringert. Eine Frau sollte die Pille so schnell wie möglich einnehmen, die nächste wird zur gewohnten Zeit eingenommen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten war mehr als 12 Stunden, Verhütungsschutz kann reduziert werden. In diesem Fall können Sie die folgenden zwei Grundregeln befolgen:

- Das Medikament sollte niemals länger als 7 Tage abgesetzt werden.

- Um eine adäquate Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Regulation zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Einnahme von Tabletten erforderlich.

Dementsprechend können die folgenden Tipps gegeben werden, wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten mehr als 12 Stunden betrug (das Intervall ab dem Zeitpunkt der Einnahme der letzten Tablette beträgt mehr als 36 Stunden):

- Die erste Woche der Einnahme der Droge

Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich einnehmen, sobald sie sich daran erinnert (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit eingenommen. Zusätzlich sollte für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung verwendet werden. Wenn Geschlechtsverkehr innerhalb einer Woche vor dem Auslassen von Tabletten stattgefunden hat, ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu berücksichtigen. Je mehr Pillen fehlen, und je näher sie an der Pause bei der Einnahme von Wirkstoffen liegen, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

- Die zweite Woche der Einnahme der Droge

Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich einnehmen, sobald sie sich daran erinnert (auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen). Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen.

Vorausgesetzt, dass die Frau die Pille 7 Tage vor der ersten versäumten Pille korrekt eingenommen hat, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Ansonsten, sowie wenn zwei oder mehr Tabletten vergessen werden, müssen zusätzlich "Barriere-Verhütungsmethoden (zB ein Kondom) innerhalb von 7 Tagen zusätzlich angewendet werden.

- Die dritte Woche der Einnahme der Droge

Das Risiko einer Verringerung der Zuverlässigkeit ist aufgrund der bevorstehenden Unterbrechung der Einnahme von Tabletten unvermeidlich. Eine Frau sollte sich strikt an eine der folgenden beiden Möglichkeiten halten. Wenn in den 7 Tagen vor der ersten versäumten Tablette alle Pillen korrekt eingenommen wurden, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden angewendet werden.

1. Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich einnehmen, sobald sie sich erinnert (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Die nächste Tablette wird zur üblichen Zeit genommen, bis die Tabletten aus der aktuellen Packung leer sind. Das nächste Paket sollte sofort gestartet werden. Menstruationsartige Blutung. es ist unwahrscheinlich, bis die zweite Packung fertig ist, aber "Verschmieren, Ausscheidung und Durchbruch der Uterusblutung während der Einnahme von Tabletten können auftreten."

2. Eine Frau kann auch die Einnahme von Tabletten aus dem aktuellen Paket unterbrechen. Dann sollte sie 7 Tage pausieren, inklusive dem Tag des fehlenden Tablets und dann ein neues Paket bekommen.

Wenn die Frau die Einnahme der Pille versäumt hat, und dann während einer Einnahmepause keine Menstruationsblutung mehr hat, muss die Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Empfehlungen bei Erbrechen und Durchfall

Wenn eine Frau innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Pille Erbrechen oder Durchfall hat, kann die Resorption unvollständig sein und zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sollten ergriffen werden. In diesen Fällen sollten die Empfehlungen beim Auslassen von Tabletten befolgt werden (siehe "Einnahme von vergessenen Tabletten").

Änderung am Tag der Menstruationsblutung

Um das Einsetzen der Menstruationsblutung zu verzögern, sollte eine Frau die Pillen aus einer neuen Packung des Genenten® Medikaments sofort nach Einnahme aller Pillen aus dem vorherigen einnehmen, ohne Unterbrechung der Aufnahme. Tabletten aus diesem neuen Paket können so lange eingenommen werden, wie die Frau es wünscht (bis das Paket fertig ist). Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments aus der zweiten Packung kann eine Frau Uterusblutungen entdecken oder durchbrechen. Die Erneuerung des Medikaments Zhentenen® aus der neuen Packung folgt nach einer normalen 7-tägigen Pause.

Um den Tag des Beginns der Menstruationsblutung auf einen anderen Tag der Woche zu übertragen, sollte die Frau die nächste Pause verkürzen, indem sie die Pillen für so viele Tage nimmt, wie sie möchte. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass es eintritt keine Menstruationsblutung, und danach, wird es während der zweiten Packung (und in dem Fall, wenn es das Einsetzen der Menstruationsblutung verzögern möchte), eine blutende und durchbrechende Uterusblutung auftreten.

Zusätzliche Informationen für einzelne Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Das Medikament Genetten® wird erst nach Beginn der Menarche gezeigt.

Ältere Patienten

Unzutreffend. Das Medikament Genetten® ist nach Beginn der Menopause nicht indiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Das Medikament Zhentenen® ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung zuvor kontraindiziert Solange die Leberfunktionsindikatoren sich nicht normalisieren. Siehe auch Abschnitt "Gegenanzeigen."

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Das Medikament Genetten® wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht. Die verfügbaren Daten bedeuten keine Änderung der Behandlung bei solchen Patienten.

Nebenwirkungen:

Bei der Einnahme von Zhenethen® können vor allem in den ersten Monaten der Anwendung unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen oder Durchbruchgeburten) auftreten.

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Zhentenen ® hatten Frauen auch andere unerwünschte Wirkungen, wie in der folgenden Tabelle gezeigt: "Innerhalb jeder Gruppe, die entsprechend der Häufigkeit des unerwünschten Effekts ausgewählt wird, werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Über die Häufigkeit von Nebenwirkungen werden häufig (≥1/100 und <1/10), selten (≥1/1000 und <1/100) und selten (≥1/10000 und <1/1000). Für zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die nur während der Beobachtungen nach der Markteinführung festgestellt werden und für die eine Schätzung der Häufigkeit nicht möglich ist, wird "Häufigkeit ist unbekannt" angegeben.

System von Organen	Häufig (≥1/100 und <1/10)	Selten (≥1/1000 und <1/100)	Selten (≥1/10000 und <1/1000)	Häufigkeit nicht bekannt
Infektion und Infektion		Vaginitis / Vulvovaginitis Vaginale Candidiasis oder andere pilzartige Vulvovaginalinfektionen	Salpingoophoritis (Adnexitis) Harnwegsinfektion Zystitis Mastitis Zervizitis Pilzinfektionen Candidiasis Herpetische Läsionen der Mundhöhle Grippe Bronchitis Sinusitis Infektionen der oberen Atemwege Virusinfektion
Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Tumoren (einschließlich Zysten und Polypen)			Myom des Uterus Lymphom der Brust
Blut- und Lymphsystem			Anämie
Das Immunsystem			Allergische Reaktionen
Hormonsystem			Virilismus
Stoffwechsel		Gesteigerter Appetit	Anorexie
Psychische Störungen		Verminderte Stimmung	Depression Psychische Störungen Schlaflosigkeit Schlafstörungen Aggression	Stimmungsschwankungen Verminderte Libido Erhöhte Libido
Nervöses System	Kopfschmerzen	Schwindel Migräne	Ischämischer Schlaganfall Zerebrovaskulär Die Störung der Dystonie
Sichtkörper			Trockene Augenschleimhaut Reizung der Augenschleimhaut Oszilloskopie Sehstörungen	Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen (unangenehme Empfindungen beim Tragen)
Das Organ des Hörens			Plötzlicher Hörverlust Lärm in den Ohren Schwindel Hörschwäche
Ein Herz			Herz-Kreislauf-Erkrankungen Tachykardie, einschließlich einer Erhöhung der Herzfrequenz
Schiffe		Hypertonie Hypotonie	Thrombose / PE Thrombophlebitis Diastolische Hypertonie Orthostatisch Kreislauf Dystonie Gezeiten Phlebeurysma Krankheiten der Venen Schmerz entlang der Adern
Pathologie der Atemwege, Thorax und Mediastinum			Bronchialasthma Hyperventilation
Magen-Darmtrakt		Bauchschmerzen, einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Unwohlsein / Blähungen Übelkeit Erbrechen Durchfall	Gastritis Enteritis Dyspepsie
Leder subkutanes Gewebe		Akne Alopezie Ausschlag, einschließlich makulärer Hautausschlag Juckreiz, einschließlich allgemeinem Juckreiz	Allergische Dermatitis Atopische Dermatitis / Neurodermitis Ekzem Psoriasis Hyperhidrose Chloasma Verzerrung der Pigmentierung / Hyperpigmentierung Seborrhö Schuppen Hirsutismus Hautkrankheiten Hautreaktionen Orangenschale Vaskuläre Sternchen	Nesselsucht Nodales Erythem Erythema multiforme
Muskel-Skelett- und Bindegewebe			Rückenschmerzen Unbehagen in den Muskeln und im Skelett Myalgie Schmerzen in den Extremitäten
Fortpflanzungssystem und Milchprodukte Drüsen	Schmerzen in den Milchdrüsen, Beschwerdenein Brustschwellung	Variation von Dauer und Lautstärke Menstruationsblutungen wie Menorrhagie, Hypomenorrhoe, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe. Blutungen aus der Scheide und Metrorrhagie Vergrößerung der Brustdrüse, Schwellung und Schwellung der Brustdrüsen Schwellung der Brust Dysmenorrhoe Ausfluss aus dem Genitaltrakt / Ausfluss aus der Vagina Ovarialzysten Schmerzen im Beckenbereich	Dysplasie des Zervixepithels Zysten der Gebärmutter Schmerzen in den Anhängseln der Gebärmutter Zysten von Milchdrüsen Fibrös-zystische Mastopathie Dyspareunie Galaktorrhö	Zuteilungen von Milchdrüsen
Allgemeine Symptome		Müdigkeit, Asthenie, schlechte Gesundheit	Brustschmerz Periphere Ödeme Grippeähnliche Wirkungen Entzündung Erhöhte Temperatur Reizbarkeit	Verzögern Flüssigkeiten
Umfrageergebnisse		Veränderungen im Körpergewicht (Zunahme, Abnahme und Schwankungen des Körpergewichts)	Erhöhte Triglyzeridspiegel im Blut Hypercholesterinämie
Angeborene, familiäre und genetische Störungen			Nachweis von zusätzlicher Brustdrüse / Polymastie

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung wurden keine schwerwiegenden Verstöße gemeldet.Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen oder Metrorrhagie.

Es gibt kein spezifisches Antidot, eine symptomatische Behandlung sollte durchgeführt werden.

Interaktion:

Die Wechselwirkung des Medikaments Zhentenen mit anderen Medikamenten kann zu Durchbruchblutungen und / oder einer Verringerung der kontrazeptiven Wirksamkeit führen. Frauen, die Medikamente einnehmen, die in der Lage sind, die kontrazeptive Wirksamkeit des Medikaments Genetten® zu reduzieren, sollten vorübergehend zusätzlich Barrieremethoden der Kontrazeption verwenden oder wählen eine andere Methode der Empfängnisverhütung. In der Literatur wurden die folgenden Arten der Wechselwirkung berichtet.

Einfluss auf den Leberstoffwechsel: die Verwendung von Medikamenten, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren, kann zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören: PhenytoinBarbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und mit einem hohen Grad an Wahrscheinlichkeit Oxcarbazepin, TopiramatFelbamat, Griseofulvin und Präparate, die Johanniskraut enthalten; HIV-Protease-Inhibitoren (z. Ritonavir) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und ihre Kombinationen haben auch das Potenzial, den Leberstoffwechsel zu beeinflussen.

Einfluss auf den Darm-Leber-KreislaufEnglisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Nach einzelnen Studien sind einige Antibiotika (zB Penicilline und Tetracyclin) können den enterohepatischen Kreislauf von Östrogenen verringern und dadurch die Konzentration von Ethinylestradiol verringern.

Während der Einnahme eines der oben genannten Arzneimittel sollte eine Frau zusätzlich die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).

Substanzen, die den Stoffwechsel von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva beeinflussen (Enzyminhibitoren)

Dienogest ist ein Substrat von Cytochrom P450 (CYP)3EIN4. Bekannte Hemmstoffe CYP3EIN4, wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Cimetidin, VerapamilMakrolide (zum Beispiel Erythromycin), Diltiazem, Antidepressiva und Grapefruitsaft, kann die Konzentration von Dienogest im Blutplasma erhöhen.

Während der Verabreichung von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme der Leber beeinflussen, und innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Entzug, sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Während des Empfangs, Antibiotika (mit Ausnahme von Rifampicin und Griseofulvin) und innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Aufhebung, die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung sollte zusätzlich verwendet werden. Wenn die Anwendungsdauer der Barrieremethode später endet als die Tabletten in der Packung, müssen Sie ohne die übliche Pause bei der Einnahme der Tabletten zur nächsten Verpackung des Medikaments Genetten® gehen.

Das Medikament Genetten ® kann den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen, was zu einer Steigerung führt (z. B. Ciclosporin) oder verringern (zum Beispiel Lamotrigin) ihrer Konzentration in Plasma und Geweben.

Spezielle Anweisungen:

Wenn eine der folgenden Bedingungen, Krankheiten und Risikofaktoren vorhanden ist, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung von Genetten® in jedem einzelnen Fall sorgfältig geprüft und mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Vorbereitung beginnt. Im Falle der Gewichtung, Kräftigung oder der ersten Manifestation einer dieser Bedingungen, Krankheiten oder Risikofaktoren sollte eine Frau einen Arzt konsultieren, der entscheiden kann, ob er das Medikament absagt.

- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Beziehung zwischen der Anwendung von KOK und einer Zunahme der Inzidenz venöser und arterieller Thrombosen und Thromboembolien (wie TVT, PE, IM, zerebrovaskuläre Erkrankungen) hin. Diese Krankheiten sind selten.

Das Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme dieser Arzneimittel, hauptsächlich während der ersten 3 Monate, maximal. Ein erhöhtes Risiko wird nach der ersten Einnahme von KOK oder der Wiederaufnahme der Einnahme desselben oder verschiedener KOK (nach eine Unterbrechung zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr).

Das allgemeine Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) bei Patienten, die niedrig dosierte KOK einnehmen (<50 μg Ethinylestradiol), ist zwei- bis dreimal höher als bei nicht schwangeren Patienten, die kein KOK einnehmen, dieses Risiko bleibt jedoch geringer als das Risiko von VTE während der Schwangerschaft und Geburt.

VTE kann zum Tod führen (in 1-2% der Fälle).

Venöse Thromboembolien (VTE), die sich als DVT oder PE manifestieren, können auftreten bei Verwendung eines COC.

Es ist äußerst selten, dass bei der Anwendung von KOK eine Thrombose anderer Blutgefäße vorliegt, beispielsweise hepatische, mesenteriale, renale, zerebrale Venen und Arterien oder retinale Gefäße. - Der Konsens über die Beziehung zwischen dem Auftreten dieser Ereignisse und der Verwendung von COC fehlt.

Arterielle Thromboembolie kann sich klinisch manifestieren durch Schlaganfall, Gefäßverschluss oder MI.

Arterielle Thromboembolie kann tödlich sein.

Das Risiko, eine Thrombose (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien zu entwickeln, erhöht sich:

- mit dem Alter;

- Raucher (mit dem Anstieg der Anzahl der Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters des Risikos erhöht, vor allem bei Frauen älter als 35 Jahre);

in Anwesenheit von:

- Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg /m²);

- Familiengeschichte (zum Beispiel venöse oder arterielle Thromboembolien, die jemals bei nahen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter auftreten). Im Fall einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Facharzt untersucht werden, um die Möglichkeit der Einnahme von Zhentenen® zu bestimmen;

- längere Ruhigstellung, schwere chirurgische Eingriffe, Fußoperationen oder ausgedehnte Traumata.In diesen Situationen ist es ratsam, die Anwendung des Arzneimittels Genetten® (im Falle einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen davor) einzustellen und innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Immobilisierung nicht wieder aufzunehmen;

- Dyslipoproteinämie;

- arterieller Hypertonie;

- Migräne;

- Herzklappenerkrankungen;

- Vorhofflimmern.

Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis in der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.

Es sollte das erhöhte Risiko von Thromboembolien in der postpartalen Phase berücksichtigt werden.

Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.

Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Einnahme des Arzneimittels Genetten® (die zerebrovaskulären Erkrankungen vorausgehen kann) kann der Grund für das sofortige Absetzen dieses Arzneimittels sein.

Biochemische Indikatoren, die eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose anzeigen, umfassen die folgenden: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin-III, Mangel an Protein C, Proteinmangel S, Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

Bei der Beurteilung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen sollte berücksichtigt werden, dass die Behandlung eines geeigneten Zustands das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (<0,05 mg Ethinylestradiol).

- Tumore

Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist eine persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerem Gebrauch von KOK. Die Verbindung mit dem Empfang des COC ist jedoch nicht belegt. Die Möglichkeit der Wechselwirkung dieser Daten mit dem Screening von Gebärmutterhalskrankheiten und mit Besonderheiten des Sexualverhaltens wird diskutiert (seltenere Anwendung von Barrieremethoden der Empfängnisverhütung).

Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die KOKs einnahmen, ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs bestand (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten gesehen wird, ein Anstieg Die Anzahl der diagnostizierten Brustkrebsfälle bei Frauen, die zur Zeit KOK einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, ist im Verhältnis zum Gesamtrisiko dieser Erkrankung gering. Seine Verbindung mit der Verwendung von COC wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auch eine Folge einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit COCs sein. Frauen, die COC jemals verwendet haben, haben frühere Stadien von Brustkrebs als Frauen, die sie nie verwendet haben.

In seltenen Fällen wurde vor dem Hintergrund der Anwendung von COC die Entwicklung von Lebertumoren beobachtet, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen inneren Blutungen führten. Bei starken Schmerzen im Bauchbereich, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden.

- Andere Staaten

Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder in einer Familienanamnese) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, unter COC eine Pankreatitis zu entwickeln. Obwohl ein kleiner Anstieg des Blutdrucks (BP) bei vielen Frauen berichtet wurde, die COC einnahmen, waren klinisch signifikante Erhöhungen selten. Sollte sich jedoch während der Anwendung des Medikaments Genetten® ein anhaltender, klinisch signifikanter Blutdruckanstieg einstellen, sollte dieses Arzneimittel abgesetzt und die Behandlung von Bluthochdruck begonnen werden. Die Einnahme des Medikaments kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruckwerte mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie erreicht werden.

Es wurde berichtet, dass sich die folgenden Zustände sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von COC entwickelten oder verschlimmerten, aber ihre Beziehung zu KOK wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Pruritus, die mit Cholestase assoziiert sind; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes schwanger; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden ebenfalls vor dem Hintergrund der COC-Verwendung beschrieben.

Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken. Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Entfernung des Medikaments Genetten® erfordern, bis die Ergebnisse der Leberfunktionstests wieder normal sind. Rezidivierender cholestatischer Ikterus, der erstmals während der Schwangerschaft oder nach vorheriger Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten ist, erfordert das Absetzen des Medikaments Genetten®.

Obwohl COCs einen Einfluss auf die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz haben können, ist bei Diabetikern, die das Medikament Genetten® verwenden, keine Änderung des therapeutischen Regimes erforderlich. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Verabreichung dieses Medikaments sorgfältig beobachtet werden. Manchmal kann sich Chloasma entwickeln, besonders bei Frauen mit einer Schwangerschaft in der Geschichte Chloasma. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma zu der Zeit. die Einnahme von Zhentenen® sollte eine längere Exposition gegenüber Sonnenlicht und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten aus Toxizitätsstudien mit Mehrfachdosen des Arzneimittels sowie Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Toxizität für das Fortpflanzungssystem weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Dennoch sollte daran erinnert werden, dass Sexualhormone das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.

Labortests

Die Verabreichung des Medikaments Zhenethen® kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Funktionsindikatoren, Leber, Niere, Schilddrüse, Nebenniere, Transportproteingehalt im Plasma, Kohlenhydrat Austausch, Parameter der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte.

Die Wirksamkeit des Medikaments Genetten® kann in folgenden Fällen reduziert werden: bei fehlenden Tabletten, bei Erbrechen und Durchfall oder durch Arzneimittelwechselwirkungen.

Häufigkeit und Schwere der Menstruationsblutung

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Zhenetten® können insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen) auftreten. Daher sollte jede unregelmäßige Blutung nur nach einer Anpassungszeit von ca. 3 Zyklen beurteilt werden.

Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

Manche Frauen entwickeln während einer Einnahmepause keine Menstruationsblutung. Wenn das Medikament Zhenten eingenommen wurde, ist es gemäß den Anweisungen unwahrscheinlich, dass eine Frau schwanger ist. Wenn zuvor jedoch das Medikament Genetic® unregelmäßig eingenommen wurde, oder wenn keine Kontraktion vorliegt, sollten 2 Blutungsabbrüche vor der Fortsetzung des Arzneimittels aus der Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie beginnen, das Medikament zu verwenden, müssen Sie sich mit der Geschichte des Lebens, einer Familiengeschichte einer Frau, eine gründliche allgemeine medizinische (einschließlich Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Body-Mass-Index) und gynäkologische Untersuchung, einschließlich der Brust Untersuchung und Zytologie der Gebärmutterhalskratzer von Papanikolaou), um eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie mit der Einnahme von Zhenethen® fortfahren, wird die Menge an zusätzlichen Untersuchungen und die Häufigkeit von Nachuntersuchungen individuell festgelegt. In der Regel sollten Nachuntersuchungen mindestens einmal alle 6 Monate durchgeführt werden.

Eine Frau sollte gewarnt werden, dass das Medikament Genetten® nicht vor HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt!

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Nicht gefunden.

Formfreigabe / Dosierung:Die Tabletten sind beschichtet.

Verpackung:Für 21 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / A1-Folie. Für 1 oder 3 Blisterpackungen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000243

Datum der Registrierung:16.02.2011

Haltbarkeitsdatum:16.02.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Jenafarm GmbH & Co. KGJenafarm GmbH & Co. KG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

JENAPHARM, GmbH & Co.KG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Genetten® (Jenetten®)