Wenn eine der nachstehend genannten Erkrankungen, Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen des Arzneimittels sorgfältig geprüft werden Dienogest + Ethinylestradiol in jedem einzelnen Fall und besprechen Sie es mit einer Frau, bevor sie entscheidet, die Droge zu nehmen. Im Falle der Gewichtung, Kräftigung oder der ersten Manifestation einer dieser Bedingungen, Krankheiten oder Risikofaktoren sollte eine Frau ihren Arzt konsultieren, der entscheiden kann, ob er das Medikament absagt.
- Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems
Es gibt epidemiologische Daten über die Zunahme der venösen und arteriellen Thrombose und Thromboembolie (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall) mit KOK. Diese Krankheiten sind selten.
Das Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme solcher Medikamente maximal. Ein erhöhtes Risiko besteht nach der ersten Anwendung von COC oder der Wiederaufnahme der Anwendung desselben oder eines anderen COC (nach einer Pause zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr) .Daten aus einer großen prospektiven Studie mit 3 Gruppen von Patienten zeigen, dass dies erhöhtes Risiko besteht hauptsächlich in den ersten 3 Monaten.
Das Gesamtrisiko von VTE bei Frauen, die niedrig dosierte KOK (<0,05 mg Ethinylestradiol) einnehmen, ist zwei- bis dreimal höher als bei nicht schwangeren Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist nehmen Sie COC, jedoch bleibt dieses Risiko niedriger als das Risiko von VTE während der Schwangerschaft und Geburt.
VTE kann lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen (in 1-2% der Fälle).
VTE, die sich als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie manifestiert, kann auftreten, wenn Sie irgendwelche KOKs einnehmen.
Es kommt selten vor, wenn COCs Thrombose andere Blutgefäße, z. B. Leber-, Mesenterial-, Nieren-und Hirnarterien Venen oder der Netzhaut vaskulären Auge.
Symptome einer tiefen Venenthrombose: ein einseitiges Ödem oder Schwellung der unteren Extremitäten entlang der Venen in den unteren Extremitäten, Schmerzen oder Beschwerden in der unteren Extremität in vertikaler Position oder während des Gehens, der lokale Temperaturanstieg in der betroffenen unteren Extremität, Rötung oder Verfärbung der Haut der unteren Extremität.
Symptome von Thromboembolien der Lungenarterie: Schwierigkeiten oder schnelles Atmen; plötzlicher Husten, einschließlich Hämoptyse; akuter Schmerz in der Brust, der mit einem tiefen Atemzug zunehmen kann; Gefühl der Angst; schwerer Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten) sind unspezifisch und können als Anzeichen für andere häufigere und weniger schwere Zustände / Krankheiten (z. B. Atemwegsinfektionen) fehlinterpretiert werden. Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen. Die Symptome eines Schlaganfalls sind: plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit des Gesichts, der Gliedmaßen, besonders auf einer Seite des Körpers, plötzliche Verwirrung, Probleme mit Sprache und Verständnis; plötzlicher einseitiger oder beidseitiger Sehverlust; plötzliche Gangstörungen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder Koordinationsstörungen; plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit Epilepsie ein Anfall oder ohne. Andere Anzeichen von Okklusion: plötzliche Schmerzen, Schwellungen und schwache Bläuung der Extremitäten, "scharfe" Bauch.
Die Symptome des Herzinfarktes: der Schmerz, das Unbehagen, der Blutdruck, die Schwere, das Gefühl der Kontraktion oder raspiranija im Brustkorb oder hinter dem Brustbein, mit der Bestrahlung im Rücken, dem Kiefer, der linken oberen Extremität, der Magengegend; kalter Schweiß, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angstzustände oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Arterielle Thromboembolien können lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Frauen mit einer Kombination mehrerer Risikofaktoren oder einer hohen Schwere von einem von ihnen sollten die Möglichkeit ihrer gegenseitigen Verstärkung berücksichtigen. In solchen Fällen kann der Grad der Risikoerhöhung höher sein als bei einer einfachen Summe von Faktoren. In diesem Fall nehmen Sie die Droge Dienogest + Ethinylestradiol kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").
Das Risiko, Thrombosen (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien oder zerebrovaskuläre Störungen zu entwickeln, ist erhöht:
- mit dem Alter;
- Raucher (mit dem Anstieg der Anzahl der Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters des Risikos erhöht, vor allem bei Frauen älter als 35 Jahre);
in Anwesenheit von:
- Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg / m2);
- Familiengeschichte (zum Beispiel, venöse oder arterielle Thromboembolie jemals in engen Verwandten oder Eltern im Alter von weniger als 50 Jahren). Im Fall einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit der Einnahme des Medikaments zu entscheiden Dienogest + Ethinylestradiol;
- längere Ruhigstellung, ausgedehnte chirurgische Eingriffe, Operationen an den unteren Extremitäten oder ausgedehnte Traumata. In diesen Fällen nehmen Sie die Droge Dienogest + Ethinylestradiol es ist notwendig, (im Falle der geplanten Operation, mindestens vier Wochen vorher) aufzuhören und den Empfang innerhalb von zwei Wochen nach dem Ende der Ruhigstellung nicht wieder aufzunehmen. Temporäre Immobilisierung (z. B. Flugreisen, die länger als 4 Stunden dauern) kann ebenfalls ein Faktor sein Risiko von venösen Thromboembolien, insbesondere in Gegenwart anderer Faktoren Risiko;
- Dyslipoproteinämie;
- arterieller Hypertonie;
- Migräne;
- Herzklappenerkrankungen;
- Vorhofflimmern.
Die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlichen Thrombophlebitis in der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.
Sie sollten das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase berücksichtigen.
Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.
Erhöhte Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Verabreichung von Medikamenten Dienogest + Ethinylestradiol (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) ist die Grundlage für den sofortigen Entzug dieses Medikaments.
Biochemische Indikatoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für Venen- oder Arterienthrombosen hinweisen, umfassen die folgenden: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Proteinmangel S, Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).
Bei der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist zu berücksichtigen, dass eine adäquate Behandlung des jeweiligen Zustandes das damit verbundene Thromboserisiko mindern kann. Dabei ist zu berücksichtigen, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei Einnahme von niedrigdosierten KOK (<0,05 mg Ethinylestradiol).
- Tumore
Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerem Gebrauch von KOK.
Die Verbindung mit dem Empfang des COC ist jedoch nicht belegt. Es gibt Widersprüche bezüglich Das Ausmaß, in dem diese Daten mit Screening auf Gebärmutterhalskrebs Pathologie oder mit Besonderheiten des sexuellen Verhaltens (eine seltenere Verwendung von Barrieremethoden der Empfängnisverhütung) verbunden sind.
Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass es eine leicht erhöhte ist das relative Risiko der Entwicklung von Brustkrebs, bei Frauen diagnostiziert, die zur Zeit COC einnehmen (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist ein Anstieg der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die jetzt oder kürzlich KOK einnehmen, in Bezug auf das Gesamtrisiko dieser Erkrankung unbedeutend. Seine Verbindung mit der Verwendung von COC wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann eine Folge einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen sein, die KOK einnehmen; und kann auch aufgrund der biologischen Wirkung von Sexualhormonen oder einer Kombination dieser beiden Faktoren sein. Frauen, die COC jemals verwendet haben, haben frühere Stadien von Brustkrebs als Frauen, die sie nie verwendet haben.
In seltenen Fällen wurde die Entwicklung von benignen und extrem seltenen malignen Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten, unter Verwendung von KOK beobachtet. Bei starken Schmerzen im Bauchbereich, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden.
- Andere Staaten
Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder der Anwesenheit dieses Zustands in einer Familienanamnese) ist ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis während der COC-Verabreichung möglich. Obwohl bei vielen Frauen, die COC einnehmen, ein kleiner Anstieg des Blutdrucks beschrieben wird, nimmt die klinisch signifikante Zunahme zu wurden selten bemerkt. Wenn sich jedoch während der Verabreichung von KOK ein anhaltender klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks entwickelt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt werden und mit der Behandlung von Bluthochdruck begonnen werden. Die Droge kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruckwerte mit Hilfe einer blutdrucksenkenden Therapie erreicht werden.
Es wurde berichtet, dass sich die folgenden Zustände sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von COC entwickelten oder verschlimmerten, aber ihre Beziehung zu KOK wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Pruritus, die mit Cholestase assoziiert sind; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Auch Fälle von Verschlechterung des Verlaufs der endogenen Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden zusammen mit der Verwendung von KOK beschrieben.
Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.
Eine akute oder chronische Leberfunktionsstörung kann eine Aufhebung des COC erfordern, bis die Leberfunktion wieder normal ist. Das Wiederauftreten von cholestatischem Ikterus, das sich zum ersten Mal während der vorhergehenden Schwangerschaft oder der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen entwickelt hat, erfordert das Absetzen von KOK.
Obwohl KOK die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, ist die Notwendigkeit einer Dosisanpassung für hypoglykämische Medikamente bei Patienten mit Diabetes mellitus unter Verwendung von niedrigdosierten KOK (<0,05 mg Ethinylestradiol) im Allgemeinen nicht gegeben. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Einnahme von COC sorgfältig überwacht werden.
Manchmal kann sich Chloasma entwickeln, besonders bei Frauen mit einer Schwangerschaft in der Geschichte Chloasma. Frauen mit einer Tendenz zum Chloasma zur Zeit der Einnahme der Droge Dienogest + Ethinylestradiol sollte längere Exposition gegenüber Sonnenlicht und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.
Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten, die während Standardstudien zum Nachweis der Toxizität bei Mehrfachgabe des Arzneimittels sowie der Genotoxizität, des kanzerogenen Potenzials und der Toxizität für das Fortpflanzungssystem gewonnen wurden, weisen nicht auf das Vorliegen eines besonderen Risikos für den Menschen hin. Dennoch sollte daran erinnert werden, dass Sexualhormone das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.
Labortests
Empfang der Droge Dienogest + Ethinylestradiol kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leber, Nieren, Schilddrüse, Nebennieren, Verkehr Protein im Plasma, Kohlenhydrat-Stoffwechsel, Blutgerinnungsparameter und Fibrinolyse. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte.
Verminderte Effizienz
Wirksamkeit der Droge Dienogest + Ethinylestradiol kann in den folgenden Fällen verringert werden: wenn eine Tablette, gastrointestinale Störungen oder als Folge der Drogenwechselwirkung verfehlt wird.
Häufigkeit und Schwere der Menstruationsblutung
Vor dem Hintergrund der Einnahme der Droge Dienogest + Ethinylestradiol Es kann zu unregelmäßigen Blutungen kommen (Spotting Spotting und / oder Durchbruchgebärmutterblutungen), insbesondere während der ersten Monate der Anwendung. Daher sollten unregelmäßige Blutungen nur nach einer Anpassungszeit von etwa drei Zyklen beurteilt werden.
Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.
Das Fehlen einer weiteren Menstruationsblutung
Einige Frauen während der Pause bei der Einnahme von Tabletten können keine Blutung "Abbruch" entwickeln. Wenn die Droge Dienogest + Ethinylestradiol Wurde nach Empfehlungen eingenommen, ist es unwahrscheinlich, dass eine Frau schwanger ist. Wenn das Medikament jedoch unregelmäßig angewendet wurde oder wenn es keine aufeinanderfolgenden Blutungen gibt, kann das Medikament nicht eingenommen werden, bis die Schwangerschaft ausgeschlossen ist.
Medizinische Untersuchungen
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Einnahme des Medikaments Dienogest + Ethinylestradiol Es ist notwendig, sich mit der Anamnese des Lebens, der Familie vertraut zu machen
Anamnese, führen eine gründliche allgemeine medizinische (einschließlich Messung Blutdruck, Herzfrequenz, Bestimmung des Body-Mass-Index) und gynäkologische Untersuchung einschließlich Brustuntersuchung und Zervixzytologie (Papanicolaou-Test), um eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie das Medikament wieder einnehmen Dienogest + Ethinylestradiol Die Anzahl der zusätzlichen Studien und die Häufigkeit der Nachsorgeuntersuchungen werden individuell festgelegt, mindestens aber alle 6 Monate.
Es sollte berücksichtigt werden, dass das Medikament Dienogest + Ethinylestradiol schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten!
Wann man einen Arzt aufsuchen sollte:
- bei irgendwelchen Veränderungen der Gesundheit, insbesondere bei allen in diesem Handbuch aufgeführten Bedingungen / Krankheiten / Risikofaktoren (siehe auch "Gegenanzeigen" und "Vorsichtsmaßnahmen");
- mit lokaler Verdichtung in der Brustdrüse;
- wenn Sie beabsichtigen, andere Medikamente zu verwenden (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");
- Wenn eine längere Immobilität erwartet wird (z. B. Gips wird auf die untere Extremität aufgetragen), ist ein Krankenhausaufenthalt oder eine Operation geplant (konsultieren Sie einen Arzt mindestens 4-6 Wochen vorher);
- wenn eine ungewöhnliche starke vaginale Blutung auftritt;
- wenn Sie vergessen haben, die Pille in der ersten Woche zu nehmen, nachdem Sie das Paket genommen haben, und es 7 oder weniger Tage vorher sexuellen Kontakt gegeben hat;
- wenn Sie zweimal hintereinander keine Menstruationsblutung mehr hatten oder vermuten, dass Sie schwanger sind (nehmen Sie die nächste Packung erst dann ein, wenn Sie einen Arzt aufsuchen).
Beenden Sie die Einnahme von Tabletten und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, die zuerst auftreten: ein ungewöhnlicher Husten; ungewöhnlich starke Schmerzen hinter dem Sternum, geben der linken Hand; unerwartet entstanden; ungewöhnlicher, schwerer oder anhaltender Kopfschmerz oder Migräneanfall; teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehens; unartikulierte Sprache; plötzliche Veränderungen im Hören, Riechen oder Schmecken; Schwindel oder Schwäche; Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit in irgendeinem Teil des Körpers; starker Bauchschmerz; starke Schmerzen in der unteren Extremität oder ein plötzliches Auftreten von Schwellungen in jeder der unteren Extremitäten.