Aktive SubstanzGabapentinGabapentin
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  • Dosierungsform: & nbsp;Kapseln 100 mg, 300 mg, 400 mg.
    Zusammensetzung:Aktive Substanz: 100, 300 oder 400 mg Gabapentin in jeder Kapsel.

    Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 14,25 / 42,75 / 57,00 mg, Maisstärke 13,42 / 40,26 / 53,68 mg, Talkum 6,58 / 19,74 / 26,32. mg.

    Die Gelatinekapselzusammensetzung beträgt 100 mg:
    Bedeckung: Farbstoff Chinolin gelb (E104) 0,0077 mg, Indigocarmin (E132) 0,0048 mg, Titandioxid (E171) 0,288 mg, Gelatine min. 16,1155 mg;
    Körper: Eisenfarbstoff oxidgelb (E172) 0,0123 mg, Titandioxid (E171) 0,576 mg, Gelatine min. 24,048 mg.
    Die Gelatinekapselzusammensetzung beträgt 300 und 400 mg:
    Bedeckung: Eisenfarbstoffoxidgelb (E172) 0,6583 / 0,0922 mg, Indigocarmin (E132) 0,11152 / 0,0384 mg, Titandioxid (E171) 0,384 / 0,96 mg, Gelatine min. 31.6745 / 31.7414 mg;
    Körper: Titandioxid (E171) 1,152 / 1,152 mg, Gelatine min. 48.096 / 48.096 mg.
    Beschreibung:
    Kapseln 100 mg: Hartgelatinekapseln mit einer Größe von 3 mit einem hellgrünen Deckel und einem weißen Körper mit einem gelblichen Tönung, mit Pulver von weiß bis fast weiß.
    Kapseln 300 mg: Hartgelatinekapseln mit einer Größe von 0 mit einem dunkelgrünen Deckel und einem weißen Körper mit Pulver von weiß bis fast weiß.
    Kapseln 400 mg: Hartgelatinekapseln mit einer Größe von 0 mit einem blau-grünen Deckel und einem weißen Körper mit Pulver von weiß bis fast weiß.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptikum
    ATX: & nbsp;

    N.03.A.X.12   Gabapentin

    Pharmakodynamik:
    Gabapentin ist strukturell mit dem Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) verwandt, aber sein Wirkungsmechanismus unterscheidet sich von den Wirkungsmechanismen einiger anderer Substanzen, die mit GABAergen Synapsen interagieren, einschließlich Valproat, Barbiturate, Benzodiazepine, Inhibitoren von GABA-Transaminasen, GABA-Einfang Inhibitoren, Agonisten GAMK und Vorgänger GAMK.
    Die Bindungsstelle von Gabapentin wurde als Alpha2-Delta-Untereinheit von potenzierten Calciumkanälen identifiziert.
    Gabapentin bindet nicht an andere übliche Rezeptoren von Arzneimitteln oder Gehirnneurotransmittern, einschließlich GABA-AA, GABA-AB, Benzodiazepin, Glutamat, Glycin oder N-Methyl-D-aspartat (NMDA) in klinisch verwendbaren Konzentrationen.
    Gabapentin interagiert nicht. mit Natriumkanälen in vitro, und dies unterscheidet sich von Phenytoin und Carbamazepin. Gabapentin reduziert teilweise die Reaktionen auf den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) Glutamat-Agonisten in einigen in vitro Testsystemen, jedoch nur bei Konzentrationen von mehr als 100 & mgr; M, die in vivo nicht erreicht werden. Gabapentin schwächt die Freisetzung von Monoamin-Neurotransmittern in vitro schwach.
    Pharmakokinetik:
    Absaugung
    Nach oraler Verabreichung Cmax Gabapentin im Plasma wird nach 2-3 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin ist nicht proportional zur Dosis. Wenn die Dosis erhöht wird, nimmt sie ab. Die absolute Biofassbarkeit bei der Aufnahme bildet Gabapentin in Form von den Kapseln ungefähr 60%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme, inkl. mit einem hohen Fettgehalt, hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik. Verteilung
    Pharmakokinetik ändert sich nicht bei wiederholter Anwendung; Css im Plasma kann basierend auf den Ergebnissen einer Einzeldosis des Arzneimittels vorhergesagt werden. Gabapentin bindet praktisch nicht an Plasmaproteine ​​(<3%), das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt etwa 57,7 Liter.
    Stoffwechsel
    Der Stoffwechsel ist nicht betroffen. Induziert keine oxidativen Leberenzyme mit einer gemischten Funktion, die am Metabolismus von Arzneimitteln beteiligt sind. Ausscheidung
    Die Ausscheidung von Gabapentin aus dem Plasma ist linear. T1/2 hängt nicht von der Dosis ab und beträgt durchschnittlich 5-7 Stunden. Es wird ausschließlich in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
    Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen
    Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wird im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren untersucht.Es wurde festgestellt, dass die Konzentrationen von Gabapentin im Blutplasma von Kindern, die älter als 5 Jahre sind, bei der Berechnung der Dosis pro mg / kg Körpergewicht den bei Erwachsenen erreichten Konzentrationen ähnlich sind.
    Die Clearance von Gabapentin aus Plasma nimmt bei älteren Menschen und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ab. Die Rate der Eliminationskonstante, die Clearance von Plasma und die renale Clearance sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (CK). Gabapentin wird während der Hämodialyse aus dem Plasma entfernt. Es wird empfohlen, die Dosis an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder an Hämodialyse anzupassen.
    Indikationen:Monotherapie von partiellen Anfällen bei Epilepsie mit sekundärer Generalisierung und ohne diese bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen).
    In der Kombinationstherapie von partiellen Anfällen bei Epilepsie mit sekundärer Generalisierung und ohne diese bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
    Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen).
    Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.
    Kinder unter 3 Jahren.
    Vorsichtig:Nierenversagen, Pankreatitis.
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei Schwangeren vor. Verwende nicht Gabapentin während der Schwangerschaft, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus nicht übersteigt.
    Es ist unmöglich zu bestimmen, ob Gabapentin in allen gemeldeten Fällen mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen aufgrund der Anwesenheit von Epilepsie selbst und der Verwendung von begleitenden Antiepileptika während der Schwangerschaft assoziiert ist.
    Gabapentin wird mit schwieriger Milch sezerniert. Da seine Wirkung auf den Säugling unbekannt ist, sollte bei der Verabreichung von Gabapentin an eine stillende Mutter Vorsicht walten gelassen werden.
    Gabapentin kann während des Stillens nur verwendet werden, wenn die Vorteile der Einnahme des Medikaments das Risiko deutlich überwiegen.
    Dosierung und Verabreichung:
    EGYPTENIN Kapseln werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral eingenommen. Die Kapsel sollte als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.
    Wenn es notwendig ist, die Dosis zu reduzieren, brechen Sie das Medikament ab oder ersetzen Sie es durch ein alternatives Mittel, dies sollte schrittweise für mindestens eine Woche getan werden.

    Bei partiellen Anfällen für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren beträgt die effektive Dosis 900 mg bis 3600 mg pro Tag. Die Therapie kann mit einer Dosis von 300 mg 3-mal täglich am ersten Tag beginnen oder schrittweise auf 900 mg gemäß dem Schema erhöhen:
    1 Tag - 300 mg der Droge einmal täglich;
    Tag 2 - 300 mg zweimal täglich;
    Tag 3 - 300 mg 3 mal am Tag.
    Anschließend kann die Dosis auf maximal 3600 mg pro Tag erhöht werden (aufgeteilt in 3 gleiche Dosen). Es wurde eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels bei Dosen bis zu 4800 mg / Tag festgestellt. Der maximale Abstand zwischen den Dosen bei dreimaliger Einnahme des Arzneimittels sollte 12 Stunden nicht überschreiten, um die Wiederaufnahme von Anfällen zu vermeiden.
    Für Kinder im Alter von 3-12 Jahren variiert die Anfangsdosis des Medikaments von 10 bis 15 mg / kg pro Tag, die Häufigkeit der Verabreichung ist 3-mal täglich in gleichen Dosen, die Erhöhung der effektiven Dosis wird für etwa 3 durchgeführt Tage. Die wirksame Dosis bei Kindern im Alter von 5 Jahren und älter beträgt 25-35 mg / kg pro Tag in gleichen Dosen in 3 geteilten Dosen. Effektive Dosis EGYPTENIN bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren ist 40 mg / kg pro Tag in gleichen Dosen in 3 Dosen aufgeteilt. Eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels in Dosen bis zu 50 mg / kg pro Tag bei Langzeitanwendung wurde festgestellt. Der maximale Abstand zwischen der Einnahme des Arzneimittels sollte 12 Stunden nicht überschreiten, um die Wiederaufnahme von Anfällen zu vermeiden.
    Es ist nicht erforderlich, die Konzentration von Gabapentin im Plasma zu überwachen. EGYPTENIN kann in Kombination mit anderen Antikonvulsiva verwendet werden, ohne Veränderungen der Plasmakonzentration oder der Konzentration anderer Antikonvulsiva im Serum zu berücksichtigen.

    Bei neuropathischen Schmerzen werden Erwachsene in einer ersten Dosis von 900 mg / Tag in 3 Teildosen verschrieben. Je nach Wirkung wird die Dosis schrittweise (300 mg pro Tag alle 2-3 Tage) auf ein Maximum von 3600 mg / Tag erhöht. Die Mindestzeit, um eine Dosis von 1800 mg pro Tag zu erreichen, beträgt 1 Woche bis Erreicht eine Dosis von 2400 mg pro Tag, dauert es 2 Wochen, und um eine Dosis von 3600 mg pro Tag zu erreichen, dauert es 3 Wochen. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine langsamere Titration.
    Die Behandlung kann sofort mit einer Dosis von 900 mg / Tag (300 mg 3-mal täglich) beginnen oder innerhalb der ersten 3 Tage kann die Dosis schrittweise auf 900 mg / Tag wie folgt erhöht werden:
    1 Tag - 300 mg der Droge einmal täglich;
    Tag 2 - 300 mg zweimal täglich;
    Tag 3 - 300 mg 3 mal am Tag.
    Die Wirksamkeit dieses Medikaments wurde bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen für mehr als 5 Monate nicht untersucht. Wenn der Patient das Medikament länger als 5 Monate einnehmen muss, sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten beurteilen und den Bedarf für eine zusätzliche Therapie ermitteln.
    Wenn der Allgemeinzustand des Patienten schlecht ist, beispielsweise bei einem geringen Körpergewicht, nach einer Organtransplantation usw., sollte die Titration der Dosis langsamer durchgeführt werden, wobei niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen Dosiserhöhungen verwendet werden.

    Die älteren Patienten (über 65 Jahre alt) nach der altersbedingten Abnahme der QC, Patienten mit Niereninsuffizienz (CC weniger als 80 ml / min), sowie Patienten unter Hämodialyse, Die therapeutische Dosis sollte individuell ausgewählt werden.

    Empfohlene Dosen Gabapentin für Nierenfunktionsstörungen.

    Kreatinin-Clearance (ml / min)

    Die tägliche Dosis von Gabapentin (mg) *

    > 80 ml / min

    900-2400

    50-79

    600-1800

    30-49

    300-900

    15-29

    150**-600

    <15

    150**-300

    * Die tägliche Dosis sollte in 3 Dosen aufgeteilt werden
    ** Nehmen Sie 300 mg jeden zweiten Tag

    Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen und zuvor noch nicht teilgenommen haben GabapentinEs wird empfohlen, eine Sättigungsdosis von 300-400 mg zu verabreichen, dann alle 4 Stunden der Hämodialysesitzung 200-300 mg des Arzneimittels zu verabreichen.
    In Tagen ohne Dialyse, EGYPTENIN kann nicht akzeptiert werden.
    Kapseln sollten oral eingenommen werden, ohne zu kauen und mit der notwendigen Menge Flüssigkeit abzuwaschen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
    Nebenwirkungen:
    Unerwünschte Reaktionen werden nach Häufigkeit dargestellt: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100) und selten (> 1/10 000) ; 1/1000).
    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft: Bluthochdruck, Symptome der Vasodilatation; selten: Herzklopfen.
    Aus dem Verdauungssystem: Dyspepsie; selten - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, erhöhter Appetit; extrem selten - Trockenheit der Mundschleimhaut oder des Rachens, Verstopfung oder Durchfall, Pankreatitis, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, Hepatitis, Gelbsucht. Wenn in Verbindung mit anderen ernannt. Antiepileptika - Blähungen, Anorexie, Gingivitis.
    Vom Muskel-Skelett-System: selten - Myalgie, Arthralgie, Gangstörung. Wenn in Verbindung mit anderen Antiepileptika ernannt - Schmerzen im Rücken, erhöhte brüchige Knochen.
    Aus dem Nervensystem: Benommenheit, Schwindel, Ataxie, Nystagmus (dosisabhängig), erhöhte Müdigkeit, Tremor, Dysarthrie, erhöhte nervöse Erregbarkeit; selten Kopfschmerzen, Amnesie, Depression; sehr selten eine Verletzung des Denkens; Verwirrung, Halluzinationen, Tics, Parästhesien, Hypästhesie, Asthenie, Unwohlsein, Hyperkinesie; Verstärkung, Hypo- oder Areflexie, Angst; Feindseligkeit, Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie. Wenn in Verbindung mit anderen Antiepileptika ernannt - Schlaflosigkeit.
    Aus dem Atmungssystem: selten - Rhinitis, Bronchitis, Pharyngitis. Wenn in Verbindung mit anderen Antiepileptika ernannt - Husten, Lungenentzündung.
    Aus dem Urogenitalsystem: sehr selten Harninkontinenz, akutes Nierenversagen. Wenn in Verbindung mit anderen Antiepileptika ernannt - reduzierte Potenz, Infektion der Harnwege.
    Von den Sinnesorganen: Sehstörungen (Diplopie, Amblyopie), Klingeln in den Ohren.
    Aus der Hämatopoese: extrem selten - Leukopenie, Thrombozytopenie.
    Allergische Reaktionen: extrem selten - Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Fieber, Angioödem, multiformes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom).
    Andere: Purpura, Gewichtszunahme; extrem selten - periphere und generalisierte Ödeme, Verfärbung des Zahnschmelzes, Alopezie, Akne, Gesichtsschwellung, Schwankungen der Blutglykämie bei Diabetikern, Lungenentzündung, Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion, Otitis media. Stornierungsreaktionen: selten: Angstzustände, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Brustschmerzen. Kinder beobachteten oft aggressives Verhalten und Hyperkinese.
    Überdosis:Symptome: Schwindel, Doppelbilder, Sprachstörungen, Benommenheit, Lethargie und Durchfall.
    Behandlung: Waschen, Magen, die Ernennung von Aktivkohle, die Durchführung der symptomatischen Therapie.
    Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse nachgewiesen werden.
    Interaktion:
    Mit der gemeinsamen Verabreichung von Gabapentin und Morphin, wenn Morphium In Form von Kapseln mit kontrollierter Freisetzung von 60 mg wurde 2 Stunden vor der Einnahme von Gabapentin eine Erhöhung der AUC von Gabapentin um 44% beobachtet und mit der Monotherapie mit Gabapentin verglichen, die mit einer Erhöhung der Schmerzschwelle (Kälte, Drucktest). Die klinische Signifikanz dieser Veränderungen ist nicht belegt. Wenn Gabapentin 2 Stunden nach der Morphinverabreichung verabreicht wurde, gab es keine Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Morphin. Die Nebenwirkungen von Morphin in Kombination mit Gabapentin unterschieden sich nicht von denen, die bei der Einnahme von Morphin mit Placebo beobachtet wurden.
    Die Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure und Phenobarbital sind nicht angegeben. Die Pharmakokinetik von Gabapentin in einem Gleichgewichtszustand ist bei gesunden Menschen und bei Patienten, die andere Antiepileptika erhalten, die gleiche.
    GABAPENTIN beeinflusst die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva nicht Norethisteron und / oder Ethinylestradiol.
    Mittel, die den Säuregehalt des Magens, der Magnesium oder Aluminium enthält, neutralisieren, verringern die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um 24%. Es wird empfohlen, dass Gabapentin mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Antazida.
    Bei der Kombination von Cimetidin mit Gabapentin nimmt die Ausscheidung des letzteren durch die Nieren leicht ab, was wahrscheinlich keine klinische Bedeutung hat. Andere Medikamente, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, sowie Ethanol, sind in der Lage, die Nebenwirkungen von Gabapentin auf das ZNS zu verstärken (zB Schläfrigkeit, Ataxie).
    Probenecid beeinflusst die renale Ausscheidung von Gabapentin nicht.
    Spezielle Anweisungen:
    Reduzieren Sie die Dosis, brechen Sie das Medikament oder Ersatz für ein anderes alternatives Mittel sollte schrittweise über mindestens 1 Woche sein. Ein scharfer Therapieabbruch kann einen epileptischen Status auslösen.
    Wie bei der Verwendung anderer Antiepileptika kann bei manchen Patienten die Häufigkeit von Anfällen zunehmen oder neue Arten von Anfällen auftreten.
    Wie bei anderen Antiepileptika führen auch Versuche, gleichzeitig antiepileptische Medikamente mit dem Ziel der Umstellung auf eine Gabapentin-Monotherapie bei therapierefraktären Patienten zu nehmen, die mehrere Antiepileptika erhalten, selten zum Erfolg.
    Das Medikament wird nicht als wirksam in Abwesenheit betrachtet.
    Bei ersten Anzeichen einer akuten Pankreatitis (länger andauernde Schmerzen in der Bauchhöhle, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen) sollte die Behandlung mit Gabapentin abgebrochen werden. Zur Früherkennung der akuten Pankreatitis ist eine gründliche Untersuchung des Patienten (klinische und Laboruntersuchungen) notwendig.
    Wenn Gabapentin zu anderen Antikonvulsiva hinzugefügt wurde, wurden falsch-positive Ergebnisse bei der Bestimmung des Gesamtproteins im Urin unter Verwendung semiquantitativer Tests aufgezeichnet. Wenn mit diesen Tests positive Ergebnisse erzielt werden, wird empfohlen, eine spezifischere Fällungsmethode mit Sulfosalicylsäure oder Biuret-Assay zu verwenden.
    Suizidales Verhalten wird bei Patienten beschrieben, die für einige Indikationen Antiepileptika erhalten. Die Analyse von Versuchen mit Antiepileptika zeigte auch eine leichte Zunahme des Risikos von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Vorhandene Daten nicht. schließen die Möglichkeit eines solchen erhöhten Risikos bei der Behandlung von Gabapentin aus. Daher ist es notwendig, das Auftreten von Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten bei Patienten zu überwachen und erforderlichenfalls eine angemessene Behandlung zu verschreiben. Patienten, die Patienten helfen, sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten auftreten.
    Die Droge enthält Laktose, die bei Laktoseintoleranz, erblichem Galaktosemangel, Laktosemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption berücksichtigt werden sollte.
    Verwenden Sie in der Pädiatrie
    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin bei Kindern unter 3 Jahren im Rahmen einer Epilepsietherapie und bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht als Monotherapie nachgewiesen.
    Die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie bei neuropathischen Schmerzen bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Gabapentin kann Benommenheit, Schwindel und andere solche Symptome verursachen. Den Patienten sollte geraten werden, keine Arbeiten zu beginnen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, bis die individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel bestimmt ist (insbesondere zu Beginn des Behandlungsverlaufs und mit steigenden Dosen).
    Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 100, 300 und 400 mg.
    Verpackung:Für 20 Kapseln in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / Aluminiumfolie. 3 oder 6 Blisterpackungen in einer Pappschachtel zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch.
    Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
    Bewahren Sie das Medikament außerhalb der Reichweite von Kindern auf!
    Haltbarkeit:
    Haltbarkeit 3 ​​Jahre.
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-000684
    Datum der Registrierung:28.09.2011 / 12.01.2015
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.01.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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