Katena - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Kapseln 100 mg: aktive Substanz: Gabapentin - 100 mg; Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Talk; Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Gelatine.

Kapseln 300 mg: aktive Substanz: Gabapentin 300 mg; Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Talk; Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisenoxidoxidgelb (E 172), Gelatine.

Kapseln 400 mg: aktive Substanz: Gabapentin 400 mg; Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Talk; Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisenoxidgelbfarbstoff (E 172), Eisenoxidrotfarbstoff (E 172), Gelatine.

Beschreibung:

Kapseln 100 mg: weißes kristallines Pulver in einer Kapselhülle von weißer Farbe, Größe 3.

Kapseln 300 mg: weißes kristallines Pulver in einer Kapselschale gelber Farbe, Größe 1.

Kapseln 400 mg: weißes kristallines Pulver in Kapselhülle von oranger Farbe, Größe 0.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptisches Mittel

ATX: & nbsp;

N.03.A.X.12 Gabapentin

Pharmakodynamik:Gabapentin strukturell ähnlich dem Neurotransmitter (GABA) Gamma-Aminobuttersäure, aber sein Wirkungsmechanismus unterscheidet sich von dem einiger anderer Medikamente, die mit GABA-Rezeptoren interagieren, einschließlich Valproat, Barbiturate, Benzodiazepine, Inhibitoren von GABA-Transaminase-Wiederaufnahmehemmern GABA-Agonisten, GABA und Pro-Dosierungsformen von GABA: Es besitzt keine GABA-ergischen Eigenschaften und beeinflusst nicht den Einfang und Metabolismus von GABA. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass Gabapentin bindet an α₂-δ-Untereinheit von spannungsabhängigen Calcium-Kanälen und unterdrückt den Fluss von Calcium-Ionen, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung von neuropathischen Schmerzen spielt. Andere Mechanismen, die an der Wirkung von Gabapentin bei neuropathischen Schmerzen beteiligt sind, sind: Verringerung des Glutamat-abhängigen neuronalen Todes, eine Erhöhung der GABA-Synthese, Unterdrückung der Freisetzung von Neurotransmittern der Monoamin-Gruppe. Gabapentin in klinisch signifikanten Konzentrationen nicht an Rezeptoren anderer gängiger Medikamente oder Neurotransmitter, einschließlich GABA-Rezeptoren_EIN, GABA_BEIMBenzodiazepin, Glutamat, Glycin oder N-Methyl-D-Aspartat. Im Gegensatz zu Phenytoin und Carbamazepin Gabapentin interagiert nicht mit Natriumkanälen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin ist nicht proportional zur Dosis; mit einer Erhöhung der Dosis nimmt es also ab. Nach oraler Verabreichung beträgt die maximale Konzentration (C_max) Gabapentin im Plasma wird nach 2-3 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Gabapentin in Kapseln beträgt etwa 60%. Lebensmittel, einschließlich solche mit einem hohen Fettgehalt, beeinflussen die Pharmakokinetik nicht. Die Eliminierung von Gabapentin aus Plasma wird am besten mit einem linearen Modell beschrieben.

Verteilung

Pharmakokinetik ändert sich nicht bei wiederholter Anwendung; Gleichgewichtskonzentrationen im Plasma können basierend auf den Ergebnissen einer Einzeldosis des Arzneimittels vorhergesagt werden. Gabapentin bindet praktisch nicht an Plasmaproteine (<3%) und hat eine Volumenverteilung von 57,7 Litern.

Stoffwechsel

Es gibt keine Anzeichen von Stoffwechsel beim Menschen. Das Medikament induziert keine oxidativen Leberenzyme mit einer gemischten Funktion im Arzneimittelstoffwechsel.

Ausscheidung

Halbwertzeit (T_1/2) aus dem Plasma hängt nicht von der Dosis und durchschnittlich 5-7 Stunden. Es wird ausschließlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Die Clearance von Gabapentin aus Plasma nimmt bei älteren Menschen und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ab. Die Rate der Eliminationskonstante, die Clearance von Plasma und die renale Clearance sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Gabapentin wird während der Hämodialyse aus dem Plasma entfernt.Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, die eine Hämodialysebehandlung erhalten, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Dosierung und Anwendung). Es wurde festgestellt, dass Gabapentin im Plasma bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren im Allgemeinen denen von Erwachsenen ähnlich ist.

Indikationen:

- Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen (18 Jahre und älter). Effizienz und. Die Sicherheit bei den Patienten unter dem Alter von 18 Jahren ist nicht bestimmt.

- Monotherapie von partiellen Anfällen mit Epilepsie mit sekundärer Generalisierung und ohne sie bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen.

- Als zusätzliches Mittel bei der Behandlung von partiellen Anfällen bei Epilepsie mit sekundärer Generalisierung und ohne es bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer zusätzlichen Therapie mit Gabapentin bei Kindern unter 3 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Kontraindikationen:Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Gabapentin oder Hilfskomponenten des Arzneimittels. Kinder unter 3 Jahren.

Vorsichtig:Nierenversagen (siehe "Art der Anwendung und Dosierung").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels während der Schwangerschaft liegen nicht vor, so dass die Anwendung von Gabapentin in der Schwangerschaft nur möglich ist, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillzeit

Gabapentin wird in die Muttermilch ausgeschieden und sollte während der Behandlung das Stillen aufgeben.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Catena® wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme intern verschrieben. Wenn es notwendig ist, die Dosis zu reduzieren, brechen Sie das Medikament ab oder ersetzen Sie es durch ein alternatives Mittel, dies sollte schrittweise für mindestens eine Woche getan werden.

Neuropathischer Schmerz bei Erwachsenen

Die Anfangsdosis beträgt 900 mg pro Tag in drei geteilten Dosen; Falls erforderlich, wird die Dosis je nach Wirkung schrittweise auf maximal 3600 mg / Tag erhöht. Die Behandlung kann mit einer Dosis von 900 mg / Tag (300 mg 3-mal täglich) beginnen oder innerhalb der ersten 3 Tage kann die Dosis schrittweise auf 900 mg pro Tag gemäß dem folgenden Schema erhöht werden:

1. Tag: 300 mg einmal täglich

2. Tag: 300 mg zweimal täglich

3. Tag: 300 mg 3 mal täglich

Teilkrämpfe

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Die wirksame Dosis beträgt 900 bis 3600 mg pro Tag. Die Therapie kann mit einer Dosis von 300 mg dreimal täglich am ersten Tag beginnen oder nach dem oben beschriebenen Schema schrittweise auf 900 mg ansteigen (siehe Abschnitt "Neuropathischer Schmerz bei Erwachsenen"). Anschließend kann die Dosis in drei Dosen in gleichen Dosen auf maximal 3600 mg / Tag erhöht werden. Der maximale Abstand zwischen den Dosen bei dreimaliger Einnahme des Arzneimittels sollte 12 Stunden nicht überschreiten, um die Wiederaufnahme von Anfällen zu vermeiden. Eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels in Dosen bis zu 4800 mg / Tag wurde festgestellt.

Kinder im Alter von 3-12 Jahren: Die Anfangsdosis des Arzneimittels variiert von 10 bis 15 mg / kg / Tag, die dreimal täglich in gleichen Dosen verschrieben und für etwa 3 Tage auf eine wirksame Dosis erhöht wird. Eine wirksame Dosis von Gabapentin bei Kindern im Alter von 5 Jahren und älter beträgt 25-35 mg / kg / Tag in gleichen Dosen in 3 geteilten Dosen. Die wirksame Dosis von Gabapentin bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren beträgt 40 mg / kg / Tag in gleichen Dosen in drei geteilten Dosen. Eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels in Dosen bis zu 50 mg / kg / Tag bei Langzeitanwendung wurde festgestellt. Der maximale Abstand zwischen der Einnahme des Arzneimittels sollte 12 Stunden nicht überschreiten, um die Wiederaufnahme von Anfällen zu vermeiden.

Es ist nicht erforderlich, die Konzentration von Gabapentin im Plasma zu überwachen. Das Medikament Caten ® kann in Kombination mit anderen Antikonvulsiva verwendet werden, ohne Änderungen der Plasmakonzentration oder der Konzentration anderer Antikonvulsiva im Serum zu berücksichtigen.

Auswahl einer Dosis für Nierenversagen

Patienten mit Nierenversagen wird empfohlen, die Gabapentin-Dosis gemäß der Tabelle zu reduzieren:

Kreatinin-Clearance (ml / min)	Tagesdosis (mg / Tag) *
>80	900-3600
50-79	600-1800
30-49	300-900
15-29	150**-600
<15	150**-300

* Die tägliche Dosis sollte in drei Teildosen verabreicht werden.

** Ordnen Sie 300 mg jeden zweiten Tag zu.

Empfehlungen für Patienten unter Hämodialyse

Patienten mit Hämodialyse, die zuvor noch keine GabapentinEs wird empfohlen, das Medikament in einer Sättigungsdosis von 300-400 mg zu verschreiben und anschließend alle 4 Stunden Hämodialyse bei 200-300 mg anzuwenden.

Nebenwirkungen:

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Symptome der Vasodilatation, Hypertonie.

Aus dem Verdauungssystem: Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, trockener Mund oder Rachen, Anorexie, Gingivitis, Zahnerkrankungen, erhöhter Appetit, erhöhte Aktivität der "Leber" Transaminasen.

Vom Muskel-Skelett-System: Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, erhöhte Brüchigkeit der Knochen.

Aus dem Nervensystem: Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie, Amnesie, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, erhöhte Müdigkeit, Denkstörungen, Tremor, Hypästhesie, Depression, Dysarthrie, Schlaflosigkeit, Nervosität, Nystagmus, Kräftigung, Schwächung oder Mangel an Reflexen, Asthenie, Angst, Feindseligkeit, Hyperkinesie, emotionale Labilität.

Aus dem Atmungssystem: Pharyngitis, Rhinitis, Dyspnoe, Husten, Lungenentzündung, Bronchitis, Atemwegsinfektionen.

Aus dem Urogenitalsystem: Harnwegsinfektion, Impotenz.

Von den Sinnesorganen: Sehstörungen, Amblyopie, Diplopie.

Aus der Hämatopoese: Leukopenie, Purpura (meistens wird es als Bluterguss beschrieben, der bei einem physischen Trauma auftritt).

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Akne.

Andere: Fieber, Virusinfektion, Gewichtszunahme, Schmerzen an verschiedenen Stellen, periphere Ödeme, Ödeme im Gesicht, Kopfschmerzen.

Erfahrung nach der Registrierung

Es wurden Fälle plötzlichen unerklärlichen Todes gemeldet, deren Zusammenhang mit der Behandlung mit Gabapentin nicht belegt ist. Andere unerwünschte Ereignisse: akutes Nierenversagen, allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht, Alopezie, Angioödem, generalisiertes Ödem; Schwankungen der Glukosekonzentration im Blut bei Patienten mit Diabetes mellitus, Brustschmerzen, eine Erhöhung des Volumens der Brustdrüsen, Gynäkomastie, erhöhte Leberfunktion, multiforme exsudative Erytheme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Halluzinationen, motorische Störungen wie z als Choreoathetose, Dyskinesie und Dystonie, Palpitationen, Pankreatitis, Tinnitus, Thrombozytopenie, Harninkontinenz, Myoklonus.

Überdosis:

Symptome: Schwindel, Doppelbilder, Sprachstörungen, Benommenheit, Lethargie und Durchfall.

Behandlung: Magenspülung, Empfang von Aktivkohle, symptomatische Therapie. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse nachgewiesen werden.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Gabe von Gabapentin und Morphin, wenn Morphium 2 Stunden vor der Einnahme von Gabapentin wurde eine Zunahme der mittleren Fläche unter der pharmakokinetischen Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Gabapentin um 44% im Vergleich zur Gabapentin-Ionentherapie beobachtet, die mit einer Erhöhung der Schmerzschwelle (Cold Pressor Test) verbunden war ). Die klinische Signifikanz dieser Veränderung ist nicht belegt, die pharmakokinetischen Eigenschaften von Morphin bleiben unverändert. Die Nebenwirkungen von Morphin in Verbindung mit Gabapentin unterschieden sich nicht von denen bei Einnahme von Morphin zusammen mit Placebo.

Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure und Carbamazepin wurden nicht beobachtet. Die Pharmakokinetik von Gabapentin im Gleichgewichtszustand ist bei gesunden Menschen und Patienten, die andere Antikonvulsiva erhalten, die gleiche.

Die gleichzeitige Verwendung von Gabapentin mit oralen Kontrazeptiva Norethisteron und / oder Ethinylestradiol, wurde nicht von Änderungen in der Pharmakokinetik beider Komponenten begleitet.

Die gleichzeitige Anwendung von Gabapentin mit Antazida, die Aluminium und Magnesium enthalten, geht mit einer Abnahme der Bioverfügbarkeit von Gabapentin um etwa 20% einher. Gabapentin Es wird empfohlen, ca. 2 Stunden nach der Einnahme eines Antazidums zu nehmen. Probenecid beeinflusst die renale Ausscheidung von Gabapentin nicht.

Eine geringe Abnahme der renalen Ausscheidung von Gabapentin bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin hat wahrscheinlich keine klinische Bedeutung.

Spezielle Anweisungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Morphin bei Patienten kann die Konzentration von Gabapentin ansteigen. In diesem Fall ist es notwendig, eine engmaschige Überwachung der Patienten auf die Entwicklung eines solchen Zeichen der Depression des Zentralnervensystems (ZNS) als Schläfrigkeit sicherzustellen. In diesem Fall sollte die Dosis von Gabapentin oder Morphin ausreichend reduziert werden (siehe "Wechselwirkungen mit Andere Drogen").

Laborforschung

Bei der kombinierten Anwendung von Gabapentin und anderen Antikonvulsiva wurden falsch positive Ergebnisse bei der Bestimmung von Protein im Urin mit Ames N-Multistix SG® Teststreifen festgestellt. Um das Protein im Urin zu bestimmen, wird eine spezifischere Fällungsmethode mit Sulfosalicylsäure empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung ist es notwendig, keine Kraftfahrzeuge zu fahren und möglicherweise gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 100 mg, 300 mg, 400 mg.

Verpackung:

Kapseln 100 mg: Für 10 Kapseln in PVC / Al-Blisterpackung. Zwei Blisterpackungen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel platziert.

Kapseln 300 mg und 400 mg: Für 10 Kapseln in PVC / Al-Blisterpackung. Fünf Blisterpackungen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel platziert.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-002168/10

Datum der Registrierung:17.03.2010 / 07.06.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Beluga, Medikamente und Kosmetika.Beluga, Medikamente und Kosmetika. Kroatien

Hersteller: & nbsp;

BELUPO, Pharma & Kosmetik, d.d. Kroatien

Darstellung: & nbsp;Beluga, Medikamente und Kosmetika. Beluga, Medikamente und Kosmetika. Kroatien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.12.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Catena® (Katena)