Fervex - Gebrauchsanweisungen, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

[Zitrone mit Zucker] - Saccharose 11,555 g, Zitronensäure 0,200 g, Akaziengummi 0,100 g, Natriumsaccharinat-Dihydrat 0,020 g, Zitronen-Rum-Aroma 0,500 g *.

* - Aromatisierer Zitronen-Rum - Maltodextrin, Akaziengummi, α-Pinen, β-Pinen, Limonen, γ-Terpinen, Linalol, Neral, α-Terpineol, Geranium, Dextrose, Siliciumdioxid, Butylhydroxyanisol.

[karminrot mit Zucker] - Saccharose 1 1,555 g, Zitronensäure 0,200 g, Akaziengummi 0,100 g, Natriumsaccharinat-Dihydrat 0,020 g, Himbeergeschmack 0,150 g **

** Ein aromatisches Purpur - Ethylacetat, Isoamylacetat, Essigsäure, Benzylalkohol, Triacetin, Vanillin, p-Hydroxybenzylaceton, Maltodextrin, E 1450-modifizierte Maisstärke, Farbstoff E 129 rot, E 133 Farbstoff Diamantblau, E 110 Farbstoff Sonnenuntergang gelb, verweilbar 505528 RI, Himbeere 054428 A.

Beschreibung:

Fervex Zitrone: Pulver hellbeiger Farbe mit charakteristischem Geruch. Einschlüsse sind braun.

Aussehen der hergestellten Lösung: eine Lösung von grau-beiger Farbe, opalisierend, mit einem charakteristischen Zitronenduft.

Fervex Purpur: Pulver von hellrosa bis hellbeige. Flecken von dunkelrosa sind erlaubt.

Aussehen der hergestellten Lösung: rosa Lösung, leicht opalisierend, mit einem charakteristischen karminroten Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Mittel zur Beseitigung der Symptome von akuten respiratorischen Infektionen (ARI) und "Erkältungen" (analgetische nicht-narkotische Mittel + H1-Histamin-Rezeptor-Blocker + Vitamin)

ATX: & nbsp;

N.02.B.E Anilide

N.02.B.E.51 Paracetamol in Kombination mit anderen Arzneimitteln, ausgenommen Psycholeptika

Pharmakodynamik:

Fervex® ist eine kombinierte Zubereitung, die enthält Paracetamol, Phenyramin und Ascorbinsäure. Paracetamol - nicht-narkotisches Analgetikum, blockiert Cyclooxygenase, hauptsächlich im zentralen Nervensystem, beeinflusst die Schmerzzentren und Thermoregulation; hat analgetische und antipyretische Wirkung.

Phenyramin - Blocker H1-Histamin-Rezeptoren, reduziert Rhinorrhoe und Tränenfluss, beseitigt spastische Phänomene, Schwellungen und Spülung der Schleimhaut der Nasenhöhle, Nasopharynx und Nasennebenhöhlen.

Ascorbinsäure ist ein Cofaktor einiger Hydroxylierungs- und Amidierungsreaktionen - überträgt Elektronen auf Enzyme und stellt ihnen ein Ersatzäquivalent zur Verfügung. Beteiligt sich an den Reaktionen der Hydroxylierung von Prolin- und Lysinresten von Prokollagen mit der Bildung von Hydroxyprolin und Hydroxylizin (posttranslationale Modifikation von Kollagen), der Oxidation der Seitenketten von Lysin in Proteinen unter Bildung von Hydroxytrimethyllysin (während der Synthese von Carnitin) ), die Oxidation von Folsäure zu Folinsäure, den Stoffwechsel von Drogen in Lebermikrosomen und Hydroxylierung Dopamin mit der Bildung von Noradrenalin. Erhöht die Aktivität von amidierenden Enzymen in der Synthese von Oxytocin, adrenocorticotropic Hormon und Holitsistokinina beteiligt. Beteiligt sich an Steroidogenese in den Nebennieren.

Pharmakokinetik:

Paracetamol

Die Absorption ist hoch. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCMah) - 0,5-2 Stunden; maximale Konzentration (Сmah) - 5-20 mcg / ml. Verbindung mit Plasmaproteinen - 15%. Durchdringt die Blut-Hirn-Schranke (BBB).

Metabolisiert in der Leber auf drei Hauptwege: Konjugation mit Glucuroniden, Konjugation mit Sulfaten, Oxidation mit mikrosomalen Enzymen der Leber. Im letzteren Fall werden toxische Metaboliten gebildet, die anschließend mit Glutathion und dann mit Cystein und Mercaptursäure konjugiert werden. Die hauptsächlichen Isoenzyme von Cytochrom P450 für diesen Stoffwechselweg sind Isoenzym CYP2E1 (überwiegend), CYP1EIN2 und CYP3EIN4 (eine Nebenrolle). Bei einem Mangel an Glutathion können diese Metaboliten Schäden und Nekrose von Hepatozyten verursachen.

Zusätzliche Metabolisierungswege sind Hydroxylierung zu 3-Hydroxyparacetamol und Methoxylierung zu 3-Methoxyparacetamol, die anschließend an Glucuronide oder Sulfate konjugiert werden.

Konjugierte Metaboliten von Paracetamol (Glucuronide, Sulfate und Konjugate mit Glutathion) haben eine geringe pharmakologische (einschließlich toxische) Aktivität.

Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 1-4 Stunden. Es wird von den Nieren in Form von Metaboliten, hauptsächlich Konjugaten, nur zu 3% in unveränderter Form ausgeschieden. Bei älteren Patienten nimmt die Clearance des Medikaments ab und T1 / 2 steigt.

Pheniramin:

Gut absorbiert im Verdauungstrakt. Die Halbwertszeit des Plasmas beträgt ein bis eineinhalb Stunden.

Es wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Askorbinsäure:

Gut absorbiert im Verdauungstrakt. Zeit, um die maximale therapeutische Konzentration (TC_m_einx) nach der Einnahme - 4 Stunden Metabolisiert hauptsächlich in der Leber. Es wird von den Nieren, durch den Darm, mit Schweiß, in unveränderter Form und in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Verbindung mit Plasmaproteinen - 25%. Leicht in Leukozyten, Thrombozyten und dann in alle Gewebe eindringen; die größte Konzentration wird in Drüsenorganen, Leukozyten, Leber und Augenlinse erreicht; dringt in die Plazenta ein. Die Konzentration der Ascorbinsäure in den Leukozyten und den Blutplättchen ist höher, als in den Erythrozyten und im Plasma. In Mangelzuständen nimmt die Konzentration in Leukozyten später und langsamer ab und gilt als das beste Kriterium für die Schätzung des Defizits Konzentration im Plasma.

Metabolisiert hauptsächlich in der Leber in Desoxyascorbinsäure und dann in Oxalessigsäure und Ascorbat-2-sulfat.

Es wird durch die Nieren, durch den Darm, durch Schweiß, Muttermilch in unveränderter Form und in Form von Metaboliten ausgeschieden. Es ist in der Hämodialyse.

Indikationen:

Es wird als eine symptomatische Therapie für akute respiratorische Virusinfektionen verwendet, um die folgenden Symptome zu lindern:

- Rhinorrhoe, verstopfte Nase;

- Kopfschmerzen;

- erhöhte Körpertemperatur;

- Tränenfluss;

- Niesen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Ascorbinsäure, Phenyramin oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

- Erosive-Colitis Läsionen des Gastrointestinaltraktes (in der Phase der Exazerbation);

- Leberversagen;

- Geschlossenes Glaukom;

- Harnverhalt im Zusammenhang mit Prostataerkrankungen und Harnstörungen;

- Portale Hypertension;

- Alkoholismus;

- Phenylketonurie;

- Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Kinderalter (bis 15 Jahre);

- Schwangerschaft und Stillzeit (Sicherheit nicht untersucht).

Vorsichtig:Nierenversagen, kongenitale Hyperbilirubinämie (Gilbert-Syndrom, Dubin-Johnson und Rotor-Syndrom), Virushepatitis, alkoholische Hepatitis, fortgeschrittenes Alter, Diabetes mellitus.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Adäquate und gut kontrollierte Studien des Arzneimittels Ferveks® bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt, daher wird die Verwendung des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe des Arzneimittels in die Muttermilch eindringen. Das Medikament sollte nicht während der Stillzeit verwendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside - 1 Paket 2-3 mal am Tag. Vor Gebrauch muss der Inhalt des Beutels in einem Glas (200 ml) warmem Wasser aufgelöst werden. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage. Die maximale Tagesdosis von Paracetamol beträgt 4 g (8 Packungen der Fervex®-Zubereitung) mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg.

Der Abstand zwischen den Dosen sollte mindestens 4 Stunden betragen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <10 ml / min) sollte der Abstand zwischen den Dosen mindestens 8 Stunden betragen.

Wenn es innerhalb von 5 Tagen nach der Einnahme des Medikaments keine Linderung der Symptome gibt, bleibt die Körpertemperatur erhöht oder nach anfänglichem Abfall steigt sie plötzlich wieder an, Sie müssen Ihren Arzt konsultieren.

Nebenwirkungen:

Das Medikament ist in den empfohlenen Dosen gut verträglich.

Es gibt Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Miktionsstörung, Verstopfung, allergische Reaktion (Erythem, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödem, anaphylaktischer Schock), Schläfrigkeit, Unterbrechen, Herzklopfen, orthostatische Hypotonie, Schwindel, Koordinationsstörungen, Zittern , Verwirrung, Halluzinationen, Aufmerksamkeitsstörungen (am häufigsten - bei älteren Patienten), Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Agitiertheit, Nervosität, Schlaflosigkeit.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, stoppen Sie die Einnahme des Medikaments und konsultieren Sie einen Arzt.

Überdosis:

Symptome durch Paracetamol: Blässe der Haut, verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen; Hepatonekrose (der Schweregrad der Nekrose aufgrund einer Intoxikation hängt direkt vom Grad der Überdosierung ab). Eine toxische Wirkung bei Erwachsenen ist nach Einnahme von mehr als 10-15 g Paracetamol möglich: erhöhte Aktivität der "Leber" - Transaminasen, eine Erhöhung der Prothrombinzeit (12 -48 Stunden nach der Verabreichung); Ein detailliertes klinisches Bild der Leberschädigung zeigt sich nach 1-6 Tagen. Selten entwickelt sich das Leberversagen blitzartig und kann durch Niereninsuffizienz (tubuläre Nekrose) erschwert sein.

Behandlung: Die Anwendung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. In den ersten 6 Stunden nach einer Überdosierung - Magenspülung, die Einführung von Spendern SchGruppen und Vorläufer der Glutathion-Methionin-Synthese 8-9 Stunden nach einer Überdosis und NAcetylcystein nach 12 h Der Bedarf an zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen (weitere Einführung von Methionin, iv-Gabe N- Acetylcystein) wird durch die Konzentration von Paracetamol im Blut sowie durch die Zeit, die seit der Einnahme vergangen ist, bestimmt.

Symptome, die durch Ascorbinsäure verursacht werden: Übelkeit, Durchfall, Reizung Schleimhaut des Gastrointestinaltraktes, Blähungen, Bauchschmerzen spastischer Natur, häufiges Wasserlassen, Nephrolithiasis, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hypoglykämie.

Behandlung: Die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung ist symptomatisch, erzwungene Diurese.

Symptome verursacht durch Phenyramin: Krämpfe, Bewusstseinsstörungen, Koma. Behandlung: Die Anwendung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Empfohlene Magenspülung, Einnahme von Enterosorbentien (Aktivkohle, Hydrolyse Lignin), Intravenöse oder orale Verabreichung Acetylcystein-Antidot (wenn möglich, während der ersten 10 Stunden nach der Überdosierung), symptomatische Behandlung.

Interaktion:

Ethanol verstärkt die sedative Wirkung von Antihistaminika (Phenyramin) sollte daher während der Behandlung mit dem Medikament Fervex® vermieden werden. Außerdem, Ethanol bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenyramin fördert die Entwicklung der akuten Pankreatitis.

Phenyramin verstärkt die Wirkung von Sedativa: Morphinderivate, Barbiturate, Benzodiazepine und andere Tranquilizer, Neuroleptika (Meprobamat, Phenothiazinderivate), Antidepressiva (Amitriptylin, Mirtazapin, Mianserin), blutdrucksenkende Medikamente der zentralen Aktion, Beruhigungsmittel, gehören zu der Gruppe H1-Blockierer, Baclofen; während erhöht nicht nur die sedative Wirkung, sondern erhöht auch das Risiko von Nebenwirkungen des Arzneimittels (Harnretention, Mundtrockenheit, Verstopfung).

Die Möglichkeit der Stärkung der zentralen m-cholinoblocking Effekte, wenn sie in Kombination mit anderen Medikamenten mit m-Cholin-Blocker-Aktivität (andere H1-Histamin-Rezeptor-Blocker, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika vom Phenothiazin-Typ, Anti-Parkinson mit m-cholinoblocking Aktivität, Disopyramid) verwendet werden sollte berücksichtigt.

Bei Verwendung des Arzneimittels zusammen mit Induktoren der mikrosomalen Oxidation: Barbiturate, trizyklische Antidepressiva, Antikonvulsiva (Phenytoin), Flumecinol, Phenylbutazon, Rifampicin und Ethanol, ist das Risiko einer hepatotoxischen Wirkung (aufgrund des eingeschlossenen Paracetamols) signifikant erhöht.

Glukokortikosteroide bei gleichzeitiger Anwendung erhöhen das Risiko, ein Glaukom zu entwickeln.

Die gleichzeitige Einnahme mit Salicylaten erhöht das Risiko einer nephrotoxischen Wirkung.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chloramphenicol (Levomitsetinom) steigt die Toxizität des letzteren.

Paracetamol erhöht die Wirkung von Antikoagulantien mit indirekter Wirkung und reduziert die Wirksamkeit von Urikosurika.

Ascorbinsäure erhöht die Konzentration von Benzylpenicillin und Tetracyclinen im Blut; in einer Dosis von 1 g / Tag erhöht die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol (einschließlich der in oralen Kontrazeptiva enthalten).

Verbessert die Aufnahme von Eisenpräparaten im Darm (wandelt dreiwertiges Eisen in bivalentes Eisen um); kann die Ausscheidung von Eisen bei gleichzeitiger Verwendung mit Deferoxamin erhöhen.

Reduziert die Wirksamkeit von Heparin und indirekten Antikoagulanzien.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure (ASS) erhöht sich die Ausscheidung von Ascorbinsäure im Urin und die Ausscheidung von ASS nimmt ab. ASS reduziert die Absorption von Ascorbinsäure um etwa 30%. Erhöht das Risiko, Kristallurie bei der Behandlung von Salicylaten und Sulfonamiden zu entwickeln, wirkt kurzwirksamen, verlangsamt die Ausscheidung von Nierensäuren, erhöht die Ausscheidung von Medikamenten, die alkalisch reagieren (einschließlich Alkaloide), reduziert die Konzentration von oralen Kontrazeptiva im Blut.

Erhöht die gesamte Clearance von Ethanol, was wiederum die Konzentration von Ascorbinsäure im Körper reduziert.

Die Medikamente der Chinoline-Serie, CalciumchloridSalicylate, Glukokortikosteroide bei längerem Gebrauch depletieren die Ascorbinsäurespeicher. Bei gleichzeitiger Anwendung Askorbinsäure reduziert den chronotropen Effekt von Isoprenalin. Bei längerer Anwendung oder Verwendung in hohen Dosen kann es die Wechselwirkung von Disulfiram und Ethanol beeinträchtigen. In hohen Dosen erhöht die Ausscheidung von Mexiletin durch die Nieren.

Barbiturate und Primidon erhöhen die Ausscheidung von Ascorbinsäure im Urin.

Reduziert die therapeutische Wirkung von Neuroleptika - Phenothiazinderivate, tubuläre Reabsorption von Amphetamin und trizyklischen Antidepressiva.

Spezielle Anweisungen:

Fervex® sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden Paracetamol.

Um toxische Schäden an der Leber zu vermeiden Paracetamol sollte nicht mit der Aufnahme von alkoholischen Getränken kombiniert werden, sondern auch mit Menschen, die zu chronischem Alkoholkonsum neigen.

Das Risiko von Leberschäden steigt bei Patienten mit alkoholischer Hepatose.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosen und bei längerem Gebrauch kann eine psychische Abhängigkeit von der Droge auftreten.

Um eine Überdosierung von Paracetamol zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol in allen vom Patienten eingenommenen Medikamenten 4 g nicht überschreitet.

Ascorbinsäure als Reduktionsmittel kann die Ergebnisse verschiedener Labortests (Blut- und Uringehalt von Glukose, Bilirubin, Aktivität von "Leber" -transaminasen und LDH) verfälschen.

Bei Einnahme des Medikaments bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei einer Diät mit niedrigem Zuckergehalt ist zu beachten, dass jede Packung 11,555 g Saccharose enthält, was 0,9 XE entspricht.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In Anbetracht der Möglichkeit, solche Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Benommenheit zu entwickeln, wird empfohlen, während der Dauer der medikamentösen Behandlung auf das Fahren und die Mechanismen zu verzichten.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Lösung für die orale Verabreichung.

Verpackung:

Pulver zur Lösung für die Einnahme, [Zitrone mit Zucker].

Für 13,1 Gramm in einem Beutel aus Papier / Aluminium / Polyethylen. Für 8 Beutel zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur oralen Verabreichung, [Himbeere mit Zucker].

Für 12,75 Gramm in einem Beutel aus Papier / Aluminium / Polyethylen. Für 8 Beutel zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:P N 015947/01

Datum der Registrierung:25.08.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bristol-Myers SquibbBristol-Myers Squibb Frankreich

Hersteller: & nbsp;

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.r.L. Italien

Darstellung: & nbsp;BRISTOL-Majers SKVIBB, LLCBRISTOL-Majers SKVIBB, LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.05.2012

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fervex® (Fervex®)