Haloperidol-ratiopharm - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

aktive Substanz: Haloperidol 0,20 g; Hilfsstoffe: Methylparahydroxybenzoat 0,09 g, Propylparahydroxybenzoat 0,01 g, Milchsäure 0,17 g, gereinigtes Wasser 99,70 g.

Beschreibung:Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum)

ATX: & nbsp;

N.05.A.D.01 Haloperidol

Pharmakodynamik:Antipsychotikum (Neuroleptikum), ein Derivat von Butyrophenon. Hat eine ausgeprägte antipsychotische Wirkung, blockiert postsynaptische Dopaminrezeptoren in den mesolimbischen und mesokortikalen Strukturen des Gehirns. Es hemmt die Freisetzung von Mediatoren, reduziert die Permeabilität präsynaptischer Membranen, verletzt die umgekehrte neuronale Aufnahme und Ablagerung. Die hohe antipsychotische Aktivität ist mit einem moderaten sedativen Effekt (in kleinen Dosen wirkt aktivierend) und einem ausgeprägten antiemetischen Effekt verbunden. Verursacht extrapyramidale Störungen, praktisch keine cholinoblockierende Wirkung.

Die sedative Wirkung beruht auf der Blockade von alpha-adrenergen Rezeptoren der Formatio reticularis des Hirnstamms; Antiemetika - Blockade von Dopamin-D2-Rezeptoren in der Triggerzone des Brechzentrums; hypothermische Wirkung und Galaktorrhoe - Blockade von Dopaminrezeptoren des Hypothalamus. Längerer Empfang geht mit einer Veränderung des endokrinen Status einher, im Prolaktinvorderlappen nimmt die Prolaktinproduktion zu und ab - gonadotrope Hormone.

Eliminiert persistente Persönlichkeitsveränderungen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Manie, erhöht das Interesse an der Umwelt. Wirksam bei Patienten, die gegen andere Neuroleptika resistent sind. Hat einen aktivierenden Effekt. Bei hyperaktiven Kindern, beseitigt übermäßige motorische Aktivität, Verhaltensstörungen (Impulsivität, Konzentrationsschwierigkeiten, Aggressivität).

Antipsychotische Wirkung erreicht ihr Maximum erst nach 1-3 Wochen kontinuierlicher Behandlung, Sedierung fast sofort ersichtlich.

Pharmakokinetik:Absorption bei oraler Einnahme - 60%. Verbindung mit Blutplasmaproteinen - 92%. Die maximale Konzentration im Plasma wird durch orale Aufnahme nach 3 Stunden erreicht, nach intramuskulärer Injektion - 10-20 Minuten. Das Verteilungsvolumen beträgt -18 l / kg, der Zusammenhang mit den Plasmaproteinen 92% .Es passiert leicht gistogematicalkie Barrieren, einschließlich der Blut-Hirn-Schranke.

Metabolisiert in der Leber, hat die Wirkung von "First Pass" durch die Leber. Es gibt keine aktiven Metaboliten. Die Halbwertszeit bei oraler Aufnahme beträgt 24 Stunden (12-37 Stunden), intramuskuläre Injektion - 21 Stunden (17-25 Stunden), bei intravenöser Verabreichung - 14 Stunden (10-19 Stunden).

Es wird mit der Galle und dem Urin ausgeschieden: Nach dem Verzehr mit der Galle werden 15% ausgeschieden, mit dem Urin - 40% (einschließlich 1% - unverändert). Dringt in die Muttermilch ein.

Die Konzentration im Plasma steigt allmählich an und erreicht maximal 3-9 Tage nach der Injektion (bei älteren Menschen 1 Tag) und nimmt dann mit einer Halbwertszeit von 3 Wochen ab. Die Gleichgewichtsplasmakonzentration wird nach 3-4 Injektionen (monatliche Verabreichung) erreicht und beträgt 4-20 mg / ml (10,6-53,2 μmol / l).

Indikationen:Basistherapie psychotischer Störungen bei akuten und subakuten Psychosen; grundlegende und unterstützende Therapie von chronischen wahnhaften und halluzinatorischen Psychosen; Störungen des Verhaltens bei älteren Menschen und im Kindesalter, psychosomatische Störungen.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen Haloperidol und / oder andere Derivate des Bootosterophenons oder anderer Substanzen der fertigen Darreichungsform;

- Akute Intoxikation mit Alkohol, Opiaten, Hypnotika oder Psychopharmaka, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen;

- Erkrankungen des zentralen Nervensystems, begleitet von pyramidalen oder extrapyramidalen Symptomen (einschließlich der Parkinson-Krankheit);

- Hysterie;

- endogene Depression;

- Koma;

- Schwangerschaft und Stillzeit;

- Kinder unter 3 Jahren

Tropfen zur oralen Verabreichung sind bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Alkyl-4-hydroxybenzoat zusätzlich kontraindiziert.

Vorsichtig:- Mangel an Leber- und / oder Nierenfunktion;

- frühere Herzkrankheit;

Dekompensierte Erkrankungen des kardiovaskulären Systems (einschließlich Angina pectoris, intrakardiale Überleitungsstörungen, Verlängerung des QT-Intervalls oder Prädisposition zu ihm - Hypokaliämie, gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können);

- das Engwinkelglaukom;

- Lungen-Herz-und Atemversagen (einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen und akuten Infektionskrankheiten);

- Prostata-Hyperlasie mit einer Verzögerung des Urins;

- Prolactin-abhängige Tumoren, inkl. Brustkrebs; Brustkrebs;

- schwere Hypotonie oder orthostatische Dysregulation;

- Erkrankungen des hämatopoetischen Systems; - das bösartige neuroleptische Syndrom in der Anamnese;

- Epilepsie und organische Erkrankungen des Gehirns;

- Hyperthyreose;

- Alkoholismus;

- Kinder und Jugendliche, Alter.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und während des Stillens ist kontraindiziert. Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest und während der Behandlung, wann immer möglich, eine Schwangerschaft vermieden werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Die individuelle Dosierung wird vom behandelnden Arzt verordnet und hängt vom Krankheitsbild, den Merkmalen des Krankheitsverlaufs, dem Alter und der Verträglichkeit des Arzneimittels ab. Die tägliche Dosis ist in 1-3 Dosen aufgeteilt; bei höheren Dosen ist eine häufigere Einnahme von Einzeldosen möglich. Wenn der Arzt keine andere Dosierung verordnet hat, werden in der Regel die folgenden Behandlungsregime angewendet.

Tropfen für die Einnahme werden während der Mahlzeiten eingenommen, mit einem Teelöffel, Zugabe zu Getränken oder Lebensmitteln oder einem Stück Zucker (außer bei Patienten mit Diabetes mellitus).

Erwachsene und Jugendliche nehmen in der Regel zu Beginn der Behandlung 2-3 mal täglich 0,5-1,5 mg Haloperidol ein. Dann wird die Dosis schrittweise um 0,5-2 mg pro Tag erhöht (in resistenten Fällen 2-4 mg pro Tag), bis der erforderliche therapeutische Effekt erreicht ist.

Wenn akute akute Symptome unter stationären Bedingungen gelindert werden, können die anfänglichen Tagesdosen in therapeutisch resistenten Fällen und darüber auf 15 mg Haloperidol erhöht werden. Die maximale Tagesdosis sollte 100 mg Haloperidol nicht überschreiten.

Im Durchschnitt beträgt die therapeutische Dosis in der Regel 10-15 mg pro Tag, mit chronischen Formen der Schizophrenie - 20-40 mg pro Tag, in resistenten Fällen - bis zu 50-60 mg pro Tag. Unterstützende Dosen (außerhalb der Exazerbation) im ambulanten Bereich können von 0,5 mg bis 5 mg pro Tag reichen.

Kinder ab 3 Jahren: Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 0,025-0,05 mg / kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2-3 Dosen. Erhöhung der Dosierung ist möglich bis zu 0,2 mg / kg Körpergewicht.

Patienten fortgeschrittenen Alters und körperlich geschwächte Patienten: Die Behandlung beginnt mit Einzeldosen, die 0,5-1,5 mg nicht überschreiten. Die tägliche Dosis ist nicht wünschenswert, um über 5 mg zu erhöhen.

Kinder, ältere Patienten und die geschwächten Patienten werden sehr langsam vermehrt, nicht öfter als einmal alle 3-5 Tage.

10 Tropfen enthalten 1 mg Haloperidol.

Nebenwirkungen:Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Benommenheit (besonders zu Beginn der Behandlung), Angstzustände, Ängste, Unruhe, Ängste, Akathisie, Euphorie oder Depression, Lethargie, epileptische Anfälle, Entwicklung paradoxer Reaktionen - Verschlimmerung von Psychosen und Halluzinationen; bei längerer Behandlung - extrapyramidale Störungen, inkl. tardive Dyskinesie (schmatzende und kräuselnde Lippen, Bombast, schnelle und wurmähnliche Bewegungen der Zunge, unkontrollierte Kaubewegungen, unkontrollierte Bewegungen von Armen und Beinen), tardive Dystonie (schnelles Blinzeln oder Krämpfe der Augenlider, ungewöhnlicher Gesichtsausdruck oder Haltung, unkontrolliert) geschwungene Bewegung von Hals, Rumpf, Händen und Füßen) und malignes neuroleptisches Syndrom (Schwierigkeit oder Tachypnoe, Tachykardie, Arrhythmie, Pyrexie, Blutdruckanstieg oder -abnahme, Schwitzen, Neder urin, Muskelsteifheit, epileptischer Zugang, Bewusstlosigkeit ).

Aus dem Herz-Kreislauf-System: wenn in hohen Dosen verwendet - Blutdruck, orthostatische Hypotonie, Arrhythmie, Tachykardie, Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT Intervallverlängerung, Merkmale Flattern und Kammerflimmern).

Aus dem Verdauungssystem: wenn in hohen Dosen verwendet - verminderter Appetit, trockener Mund, Hypo-Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, eingeschränkte Leberfunktion, bis zur Entwicklung von Gelbsucht.

Aus der Hämatopoese: selten - vorübergehende Leukopenie oder Leukozytose, Agranulozytose, Erythropenie und eine Tendenz zur Monozytose.

Aus dem Urogenitalsystem: Retention von Urin (mit Hyperplasie der Prostata), periphere Ödeme, Schmerzen in den Brustdrüsen, Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie, Verletzung des Menstruationszyklus, verringerte Potenz, erhöhte Libido, Priapismus.

Von den Sinnesorganen: Katarakt, Retinopathie, verschwommenes Sehen. Allergische Reaktionen: makulopapulöse Veränderungen der Haut und Akne, Lichtempfindlichkeit, selten - Bronchospasmus, Laryngospasmus, Hyperpyrexie. Laborindikatoren: Hyponatriämie, Hyper- oder Hypoglykämie.

Andere: Alopezie, Hitzschlag, Gewichtszunahme.

Überdosis:Symptome: Muskelstarre, Zittern, Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung, manchmal - erhöhter Blutdruck. In schweren Fällen - Koma, Atemdepression, Schock.

Behandlung: Ingestion - Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle. Mit Atemdepression - künstliche Beatmung. Um die Durchblutung zu verbessern, injiziert intravenös mit Plasma oder Albumin-Lösung, Noradrenalin. Epinephrin In diesen Fällen ist die Verwendung strengstens untersagt! Die Verkleinerung extrapyramidalnych der Symptome - zentral cholinoblokatory und antiparkinowymi von den Mitteln. Dialyse ist unwirksam.

Interaktion:Erhöht die Schwere der hemmenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem von Ethanol, trizyklische Antidepressiva, Opioid-Analgetika, Barbiturate und andere Hypnotika, Mittel für die Vollnarkose. Stärkt die Wirkung von peripheren M-Holinoblokatorov und den meisten blutdrucksenkenden Medikamenten (reduziert die Wirkung von Guanitidin aufgrund seiner Verdrängung von alpha-adrenergen Neuronen und Unterdrückung seiner Aufnahme durch diese Neuronen).

Es hemmt den Stoffwechsel von trizyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern, während ihre (gegenseitig) sedative Wirkung und Toxizität zunehmen. Verhindert die Unterdrückung der Diazoxidfreisetzung von Insulin.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Bupropion reduziert die epileptische Schwelle und erhöht das Risiko von schweren epileptischen Anfällen. Reduziert die Wirkung von Antikonvulsiva (Verringerung der Krampfschwelle mit Haloperidol).

Schwächung der vasokonstriktiven Wirkung von Dopamin, Phenylephrin, Noradrenalin, Ephedrin und Epinephrin (Blockade der alpha-adrenergen Rezeptoren durch Haloperidol kann zu einer Verzerrung der Wirkung von Epinephrin und zu einer paradoxen Abnahme des Blutdrucks führen).

Reduziert die Wirkung von Antiparkinsonmitteln (antagonistische Wirkung auf die dopaminergen Strukturen des Zentralnervensystems). Veränderungen (kann erhöhen oder verringern) der Wirkung von Antikoagulanzien.

Reduziert die Wirkung von Bromocriptin (möglicherweise ist eine Dosisanpassung erforderlich).

In Verbindung mit Methyldopa erhöht sich das Risiko, mentale Störungen zu entwickeln (einschließlich Desorientierung im Weltraum, Verlangsamung und Verkomplikation der Denkprozesse).

Amphetamine reduzieren die antipsychotische Wirkung von Haloperidol, was wiederum ihre induzierende Wirkung reduziert (Haloperidol-Blockade von Alpha-Adrenozeptoren).

Anticholinergika, Antihistaminika (1. Generation) und Antidiabetika können den M-holinolitischen Effekt von Haloperidol verstärken und seine antipsychotische Wirkung reduzieren (eine Dosisanpassung kann erforderlich sein).

Die langfristige Verabreichung von Carbamazepin, Barbituraten und anderen Induktoren der mikrosomalen Oxidation reduziert die Konzentration von Haloperidol im Plasma.

In Kombination mit Lithiumpräparaten (vor allem in hohen Dosen), die Entwicklung von Enzephalopathie (kann irreversible Neurointoxikation verursachen) und eine Zunahme der extrapyramidalen Symptome.

Bei gleichzeitiger Gabe von Fluoxetin erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, insbesondere extrapyramidalen Reaktionen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die extrapyramidale Reaktionen auslösen, erhöht sich die Häufigkeit und Schwere von Östropyramid-Störungen.

Die Verwendung von starkem Tee oder Kaffee (besonders in großen Mengen) reduziert die Wirkung von Haloperidol.

Spezielle Anweisungen:Vor dem Beginn der Behandlung mit dem Medikament ist es notwendig, Bluttests mit der Etablierung eines differenzierten Bildes von Blutzellen mit einer obligatorischen Zählung der Anzahl der Thrombozyten durchzuführen.Wenn die Pathologie erkannt wird, kann das Medikament nur für den Fall verwendet werden von dringender Notwendigkeit und mit obligatorischen wiederholten Untersuchungen des Blutbildes.

Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig das Elektrokardiogramm, Blutformel, Leberproben überwachen.

Bei der Entwicklung einer tardiven Dyskinesie wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren (bis das Arzneimittel vollständig abgesetzt ist).

Vorsicht ist geboten, wenn schwere körperliche Arbeit geleistet wird, ein heißes Bad genommen wird (es ist möglich, einen Hitzschlag aufgrund der Unterdrückung der zentralen und peripheren Thermoregulation im Hypothalamus zu entwickeln).

Nehmen Sie während der Behandlung keine "kalten" nicht verschreibungspflichtigen Medikamente ein (möglicherweise erhöhen Sie die anticholinerge Wirkung und das Risiko eines Hitzschlags).

Offene Hautbereiche vor übermäßiger Sonneneinstrahlung schützen, da das Risiko von Lichtempfindlichkeit erhöht ist.

Die Behandlung wird schrittweise beendet, um das Auftreten des Entzugssyndroms zu vermeiden.

Eine antiemetische Wirkung kann die Anzeichen einer Arzneimittelvergiftung verschleiern und die Diagnose von Zuständen erschweren, deren erstes Symptom Übelkeit ist.

Beim Mischen Tropfen für die Einnahme mit Kaffee und Schwarztee, schwer lösliche Komplexe, die die Resorption behindert. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium sollten die Dosen beider Medikamente so niedrig wie möglich sein. Es wurde festgestellt, dass Dosen von 6 mg pro Tag für Kinder eine zusätzliche Verbesserung der Verhaltensstörungen und Tics bewirken.

In ambulanten Einrichtungen wird eine Methode zur kontinuierlichen Erhöhung der Einzel- und Tagesdosen bevorzugt. Unter stationären Bedingungen kann die Behandlung sofort mit der Verabreichung hoher Dosen beginnen, wodurch Sie schnell die gewünschte therapeutische Wirkung erzielen können.

Eine plötzliche Dosisänderung erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Bei längerer Anwendung von Haloperidol sollte die Dosisreduktion stufenförmig und sehr langsam erfolgen (eine weitere Dosisreduktion sollte in ausreichend langen Intervallen erfolgen).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraumes ist es notwendig, auf das Führen von Kraftfahrzeugen und auf das Ausführen potentiell gefährlicher Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Tropfen für die orale Verabreichung.

Verpackung:Für 30 ml der Zubereitung in einer Flasche aus braunem Glas mit einer Stopfen-Dosiervorrichtung und einem Deckel; 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Für 100 ml der Zubereitung in einer Flasche aus braunem Glas mit einer Pipette; 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Liste B. Unter normalen Bedingungen an einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015719 / 02

Datum der Registrierung:30.06.2009 / 20.03.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ratiofarm GmbHratiofarm GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

MERCKLE, GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.03.2012

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Haloperidol-Ratopharm (Haloperidol-ratiopharm)