Klenil UDV - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Weiße, opaleszierende, homogene oder leicht sedimentierte Suspension, durch Schütteln in einer hermetisch verschlossenen Kunststoffampulle zerschlagen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

R.01.A.D.01 Beclomethason

Pharmakodynamik:

Als Wirkstoff enthält KLENIL® UDV Beclomethason, ein Derivat von Cortison. Beclomethason - Inhalative Glucocorticoid (GCS), in den empfohlenen Dosen hat entzündungshemmende Wirkung, reduziert die Symptome von Bronchialasthma und die Häufigkeit von Exazerbationen der Krankheit, während es eine geringere Inzidenz von Nebenwirkungen als systemische GCS hat.

Unter der Einwirkung von Beclomethason nimmt die Anzahl der Mastzellen in der Bronchialschleimhaut ab, das Epithelödem nimmt ab, die Schleimsekretion durch die Bronchialdrüsen, die Hyperreaktivität der Bronchien, die Neutrophilenakkumulation, das entzündliche Exsudat und die Produktion von Zytokinen Makrophagenmigration wird gehemmt, die Intensität der Infiltrations- und Granulationsprozesse nimmt ab,. Erholt sich Reaktion des Patienten auf Bronchodilatatoren, so dass die Häufigkeit ihrer Verwendung zu reduzieren.

Hat keine mineralocorticoid Aktivität. In therapeutischen Dosen hat es eine aktive lokale Wirkung ohne die Entwicklung von Nebenwirkungen, die für systemische GCS charakteristisch sind.

Pharmakokinetik:

Studien zur Pharmakokinetik von Beclomethason haben gezeigt, dass nach Inhalation einer hohen Dosis nur 20-25% des Arzneimittels absorbiert werden.

Einatembar Beclomethason schnell von den Lungen absorbiert; Vor der Resorption wird Beclomethason intensiv in seinen aktiven Metaboliten Beclomethason-17-monopropionat (B-17-MP) umgewandelt. Die systemische Biodosierung des B-17-MP wird zu 36% auf Kosten der Lunge und auch durch Absorption durch die Organe des Gastrointestinaltrakts des verschluckten Teils der Inhalationsdosis bereitgestellt. Die absolute Bioverfügbarkeit nach Inhalation beträgt etwa 2% und 62% der Nominaldosis im Vergleich zu unverändertem Beclometason bzw. B-17-MP. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 87%. Beclomethason gekennzeichnet durch eine sehr hohe Clearance-Rate (150 l / h bzw. 120 l / h) aus einem großen Bereich der Zirkulation aufgrund der Wirkung von Esterase, die in den meisten Geweben vorhanden ist. Das Hauptprodukt des Metabolismus von Beclomethason ist der Wirkstoff Metabolit B-17-MP. Weniger aktive Metaboliten sind Beclomethason-21-monopropionat (B-21-MP) und Beclomethason, die ebenfalls als Folge des Metabolismus gebildet werden, aber ihre Rolle bei der systemischen Exposition gegenüber Beclomethason ist sehr gering.

Der Großteil von Beclomethason wird mit den Fäkalmassen in Form von polaren Metaboliten ausgeschieden. Mit Urin werden etwa 12% der verabreichten Dosis als freie und konjugierte polare Metaboliten ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T1 / 2) von Beclomethason und B-17-MP beträgt 0,5 bzw. 2,7 Stunden.

Indikationen:

Bronchialasthma.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments, Kinder unter 6 Jahren, Tuberkulose-Infektion der Atemwege.

Schwangerschaft (I Trimester) und Stillzeit.

Vorsichtig:

Leberzirrhose, Glaukom, Hypothyreose, systemische Infektionen (bakterielle, pilzartige, parasitäre), virale Atemwegsinfektionen, Osteoporose.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es wird nicht empfohlen, Clenil® UDV in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten anzuwenden, und in den darauffolgenden Perioden (II und III Trimester) sollte das Medikament verwendet werden Nur in den Fällen, in denen der Nutzen der Verwendung des Arzneimittels für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Es wird empfohlen, eine Mindestdosis zu verschreiben, die eine wirksame Kontrolle der Bronchialsymptome ermöglicht.

Es wird nicht empfohlen, Clenil® UDV während der Stillzeit anzuwenden.

Dosierung und Verabreichung:

Inhalation. Das Medikament ist nicht zur Injektion vorgesehen. Clenil® UDV sollte mit einem speziellen Inhalator (Kompressor-Vernebler) verwendet werden, der mit einem Mundstück und einer speziellen Maske ausgestattet ist. Die Dosis des Arzneimittels wird individuell ausgewählt.

Erwachsene: 800 mcg (1 Einzeldosisampulle pro Zerstäubungsverfahren) 1 2 mal am Tag.

Kinder ab 6 Jahren: 400 mcg (eine halbe Einzeldosisampulle pro Zerstäubungsverfahren) 1-2 mal am Tag.

Eine Einzeldosisampulle hat eine Markierung entsprechend der halben Dosis.

Gebrauchsanweisung Klinila® UDV mit Hilfe eines Verneblers:

Verwenden Sie eine Einzeldosisampulle gemäß den folgenden Anweisungen:

1) Biegen Sie die Einzeldosisampulle in zwei Richtungen (Abbildung 1).

2) Trennen Sie die Einzeldosisampulle vom oberen Streifen und dann im mittleren Teil (Abbildung 2).

3) Schütteln Sie die Einzeldosisampulle kräftig, bis sich eine gleichmäßige Suspension gebildet hat, bis zur vollständigen Dispersion (Abbildung 3).

4) Öffnen Sie die Einzeldosisampulle, indem Sie die Kappe wie in der Abbildung gezeigt drehen (Abbildung 4).

5) Drücken Sie den Inhalt einer Einzeldosisampulle mit der vorgeschriebenen Dosis vorsichtig in die Verneblerkammer (Abbildung 5).

6) Wenn die Hälfte der Dosis verwendet wird, kann die Ampulle wie in der Abbildung gezeigt durch die Rückseite des Deckels verschlossen werden (Abbildung 6).

Unbenutzte Gülle sollte entsorgt werden.

Hinweis

Nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen.

Wenn eine Maske verwendet wird, vergewissern Sie sich, dass die Maske beim Einatmen eng am Gesicht anliegt. Gesicht nach dem Einatmen waschen.

Nebenwirkungen:

Heiserkeit, Reizung im Hals, Husten, Niesen; Candidiasis der Mundhöhle und oberen Atemwege (bei längerer Anwendung und / oder in hohen Dosen), während der lokalen antimykotischen Therapie ohne Unterbrechung der Behandlung.

In einigen Fällen das Auftreten von paradoxem Bronchospasmus (es wird durch die Verabreichung von inhalativen Bronchodilatatoren gestoppt), eosinophile Pneumonie; allergische Reaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Erythem, Schwellung der Augen, Gesicht, Lippen, Rachen).

In seltenen Fällen können Symptome auftreten, die durch systemische Effekte von Beclomethason verursacht werden, einschließlich adrenaler Insuffizienz, Itenko-Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Erwachsenen, verminderte Knochenmineraldichte, Angstzustände, Schlafstörungen, Hyperaktivität und Reizbarkeit vorwiegend bei Kindern, Kopfschmerzen, Schwindel, Katarakte, erhöhter Augeninnendruck, Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie.

Überdosis:

Mit einer einmaligen Inhalation von Dosen, die die durchschnittlichen therapeutischen Werte übersteigen, ist eine gewisse Abnahme der Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems möglich, die keine Notfallmaßnahmen erfordert, und die Behandlung sollte fortgesetzt werden. Die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems wird nach 1-2 Tagen wiederhergestellt.

Bei längerem Gebrauch des Medikaments in Dosen viel höher als empfohlen, kann eine systemische Glukokortikosteroid-Effekt in Form von Hyperkortikoidismus und Unterdrückung der Nebennierenfunktion entwickeln. In diesem Fall sollte die Behandlung unterbrochen und Maßnahmen ergriffen werden, um die Symptome der Suppression der Nebennierenrinde mit Hilfe einer geeigneten Therapie zu reduzieren.

Interaktion:

Signifikante Wechselwirkungen von inhalativen Glukokortikosteroiden mit anderen Arzneimitteln wurden nicht identifiziert.

Beclometason stellt die Reaktion des Patienten auf die Beta-Adrenomimetika wieder her, die Häufigkeit ihrer Nutzung verringernd.

Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und andere Induktoren mikrosomaler Leberenzyme verringern die Wirksamkeit.

Methandienon, Östrogene, Beta2-Adrenomimetika, Theophyllin und oral verabreichtes GCS verstärken die Wirkung.

Erhöht die Wirkung von Beta-Adrenomimetika.

Spezielle Anweisungen:

Beclomethason ist nicht zur Linderung akuter Bronchialasthmaanfälle vorgesehen.

Nach Inhalation von inhalativen Glukokortikosteroiden bei einigen Patienten kann sich eine Candidose der Mundhöhle oder des Rachens entwickeln. Bei Patienten mit anamnestischen oder Labordaten über eine zuvor übertragene Infektion entwickelt sich diese Komplikation schnell. Es empfiehlt sich Mund und Rachen nach Inhalation (Candidose-Prophylaxe) und bei ersten Anzeichen einer Pilzinfektion der Mundschleimhaut - Nystatin, Fluconazol, Amphotericin B - ohne Unterbrechung der Behandlung mit Beclomethason auszuspülen. Durch Waschen nach dem Einatmen ist es möglich, eine Schädigung der Haut der Augenlider und der Nase zu verhindern.

Infektionen der Nasennebenhöhlen oder der Nasenhöhle sollten mit geeigneten Medikamenten behandelt werden, sie sind jedoch keine spezifischen Kontraindikationen für die Anwendung von Klinil® UDV.

Wegen des möglichen Risikos, die Funktion der Nebennieren zu schwächen, sollte Patienten, die von oraler GCS auf Clenil® UDV übertragen werden, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Bei solchen Patienten ist es unter besonderer Vorsicht erforderlich, die systemische SCS-Dosis zu reduzieren und die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion zu kontrollieren. In stressigen Situationen können solche Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen.Solche Patienten sollten einen Vorrat an GCS haben und mit ihnen eine Warnkarte, die anzeigen sollte, dass sie in Stresssituationen (wie Trauma, Operation, etc.) eine zusätzliche systemische Ernennung von GCS (nach Beseitigung der Stresssituation) benötigen kann die Dosis von Steroiden wieder reduziert werden). Manchmal kann die Übertragung von der Aufnahme systemischer SCS zur inhalativen Verabreichung zur Manifestation von zuvor unterdrückten Allergieformen führen, beispielsweise allergische Rhinitis oder Ekzem.

Beim Wechsel von oraler GCS zu Clenil® UDV können Symptome wie Muskel- oder Gelenkschmerzen beobachtet werden. In solchen Fällen kann eine vorübergehende Erhöhung der Dosis der oralen GCS erforderlich sein. In seltenen Fällen können Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, die auf ein systemisches Versagen der GCS hinweisen, beobachtet werden. In einer aufrechten Position aufbewahren, wie auf der Verpackung angegeben.

Einzeldosisflaschen können außerhalb der Schutzverpackung 3 Monate lichtgeschützt gelagert werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es ist ratsam, beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten zu lassen.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur Inhalation 800 μg / 2ml.

Verpackung:2 ml in einer hermetisch verschlossenen Kunststoffampulle. Ein Streifen von 5 Ampullen wird in einen Aluminiumstreifen gelegt. 4 Streifen mit Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in der Originalverpackung zum Schutz vor Licht, weg von Heizgeräten. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Datum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006574/10

Datum der Registrierung:09.07.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Kiesi Pharmaceuticals SpAKiesi Pharmaceuticals SpA Italien

Hersteller: & nbsp;

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A. Italien

Darstellung: & nbsp;KEZI KEZI Italien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.01.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Clenil® UDV (Clenil® UDV)