Orlistat Mini - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Opaprai II blau (85F30720) 34,8 mg (Polyvinylalkohol 40,00%, Titandioxid 21,40%, Macrogol 3350-20,20%, Talkum 14,80%, Indigocarmin 3,50%, Lackaluminiumchinolingelb-0,10%).

Abreißen silbrig (63F97546) 5,2 mg (Polyvinylalkohol 47,03%, Talk 27,00%, Macrogol 3350 13,27%, Perlglanzpigment 10,00%, Polysorbat 80 80% 2,70%).

Beschreibung:Die Tabletten sind oval, bikonkav, bedeckt mit einer hellblauen Filmschale mit Perlglanzeffekt, mit einer Gefahr auf der einen Seite und einer Gravur "f" - Ein weiterer. Auf dem Querschnitt - der Kern ist weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Inhibitor von Magen-Darm-Trakt-Lipasen

ATX: & nbsp;

A.08.A.B.01 Orlistat

Pharmakodynamik:

Orlistat ist ein spezifischer Inhibitor von lang wirkenden Magen-Darm-Lipasen. Es wirkt im Lumen des Magens und Dünndarms und bildet eine kovalente Bindung mit dem aktiven Serinanteil der Magen- und Pankreaslipasen. Das inaktivierte Enzym verliert die Fähigkeit, Nahrungsfette abzubauen, die als Triglyceride wirken, bis zu absorbierten freien Fettsäuren und Monoglyceriden. Unausgetrennte Triglyceride werden nicht absorbiert, in Verbindung mit denen die Aufnahme von Kalorien im Körper abnimmt, was zu einer Verringerung von Körpergewicht. Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels wird ohne Absorption in den systemischen Blutkreislauf durchgeführt.

Die Abnahme des Körpergewichts, verursacht durch die Verwendung von Orlistat bei einer Dosis von 60 mg dreimal täglich, wird von einem weiteren vorteilhaften Effekt begleitet: einer Abnahme der Konzentration von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und einer Abnahme des Taillenumfangs.

Die Wirkung von Orlistat führt nach 24-48 Stunden nach der Einnahme zu einer Erhöhung des Fettgehalts im Stuhl. Nach dem Entzug des Medikaments kehrt der Fettgehalt im Stuhl normalerweise nach 48 bis 72 Stunden wieder auf das Ausgangsniveau zurück.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Absorption ist gering. Nach 8 Stunden nach Einnahme der therapeutischen Dosis unverändert Orlistat im Blutplasma ist praktisch nicht bestimmt (Konzentration <5 ng / ml). Kumulationstendenzen fehlen, was mit der minimalen Resorption des Medikaments übereinstimmt.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen kann nicht ermittelt werden, da Orlistat wird praktisch nicht absorbiert und hat keine systemische Pharmakokinetik festgestellt. Orlistat mehr als 99% mit Blutplasmaproteinen assoziiert im vitro (hauptsächlich mit Lipoproteinen und Albumin). Orlistat in geringen Mengen kann in die roten Blutkörperchen eindringen.

Stoffwechsel

Metabolismus von Orlistat wird hauptsächlich in der Darmwand mit der Bildung von pharmakologisch inaktiven Metaboliten durchgeführt: M1 (viergliedriger hydrolysierter Lactonring) und M3 (M1 mit einem Split Rückstand N-Formeleucin).

Ausscheidung

Ungefähr 97% der verabreichten Dosis werden über den Darm ausgeschieden, 83% davon in unveränderter Form. Die Ausscheidung von Orlistat und seinen Metaboliten durch die Nieren beträgt weniger als 2% der eingenommenen Dosis. Das Medikament ist nach 3-5 Tagen vollständig eliminiert. Die Ausscheidung von Orlistat bei Personen mit normalem Körpergewicht und adipösen Patienten ist ähnlich.

Indikationen:

Reduktion des Übergewichtes (Body Mass Index BMI> 28 kg / m²) in Verbindung mit einer mäßig kalorienarmen Diät mit geringem Fettgehalt.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Syndrom der chronischen Malabsorption;

- Cholestase;

- gleichzeitige Anwendung mit indirekten Antikoagulanzien (Warfarin) oder anderen oralen Antikoagulanzien;

- gleichzeitige Anwendung mit Cyclosporin;

- Dauer der Schwangerschaft und Stillzeit;

- Kinder bis 18 Jahre alt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

In Verbindung mit fehlenden klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren, Orlistat in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Da nicht festgestellt ist, ob die Orlistat in der Muttermilch ist es während der Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird oral eingenommen. Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg 3-mal täglich mit jeder Hauptmahlzeit in Kombination mit einer mäßig kalorienarmen Diät mit einem niedrigen Fettgehalt. Die Tablette sollte unmittelbar vor den Mahlzeiten, zu den Mahlzeiten oder spätestens 1 Stunde nach den Mahlzeiten mit Wasser abgewaschen werden. Wenn die Nahrungsaufnahme fehlt oder das Essen fettfrei ist, sollte Orlistat Mini eingenommen werden.

Während des Tages können Sie nicht mehr als 3 Tabletten zu 60 mg einnehmen.

Die Behandlung wird nicht mehr als 6 Monate empfohlen. Wenn nach 12 Wochen der Therapie keine Abnahme des Körpergewichts (dh eine Abnahme des Körpergewichts um weniger als 5% des Ausgangswerts) auftritt, ist eine ärztliche Konsultation erforderlich, um das Problem der fortgesetzten Anwendung des Arzneimittels zu lösen.

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Orlistat Mini wird aufgrund unzureichender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Ereignisse mit Orlistat werden hauptsächlich aus dem Gastrointestinaltrakt beobachtet und werden durch die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels verursacht.

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien aufgezeichnet wurden.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt: Häufig (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1 000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1 000) und sehr selten (<1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt. Sehr oft: ölige Ausfluss aus dem Rektum; das Entweichen von Gasen mit einer gewissen Menge von abnehmbaren, imperativen Verlangen nach Defäkation, Steatorrhoe. Oft: Bauchschmerzen, Stuhlinkontinenz, weicher Stuhl; erhöhte Häufigkeit von Stuhl.

Nebenwirkungen, die im Postmarketing-Zeitraum aufgezeichnet wurden (Häufigkeit unbekannt).

Aus dem Magen-Darm-Trakt: geringe Blutung aus dem Rektum; Divertikulitis.

Aus der Leber und den Gallenwegen: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen und alkalische Phosphatase, Hepatitis, Cholelithiasis.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: Bullöser Ausschlag.

Vom ImmunsystemÜberempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Hautausschlag, Nesselsucht, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie).

Andere: eine Abnahme der Prothrombinkonzentration, eine Erhöhung der International Normalized Ratio (INR) bei Patienten, die Orlistat zusammen mit indirekten Antikoagulanzien.

Überdosis:

In der Anwendung von Orlistat 800 mg einmal und in einer Dosis von bis zu 400 mg 3-mal täglich für 15 Tage, sowohl bei Personen mit normalem Körpergewicht als auch bei adipösen Patienten, wurden keine signifikanten unerwünschten Ereignisse festgestellt. Bei Anwendung von Orlistat in einer Dosis von 240 mg 3-mal täglich über 6 Monate bei Patienten mit Adipositas wurde keine Zunahme dosisabhängiger Nebenwirkungen beobachtet.

Die meisten Fälle von Überdosierung von Orlistat wiesen auf das Fehlen unerwünschter Reaktionen hin, oder die unerwünschten Reaktionen ähnelten denen, die bei Orlistat bei empfohlenen Dosen beobachtet wurden.

Im Falle einer signifikanten Überdosierung von Orlistat wird empfohlen, den Patienten 24 Stunden lang zu überwachen. Nach präklinischen und klinischen Studien sollten die mit den Lipase-hemmenden Eigenschaften von Orlistat verbundenen systemischen Wirkungen rasch reversibel sein.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verwendung von Orlistat und Cyclosporin erfolgt eine Abnahme der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma, in deren Zusammenhang es notwendig ist, den Gehalt an Cyclosporin im Blutplasma zu überwachen. Gleichzeitige Verwendung der Droge Orlistat Mini und Ciclosporin ist kontraindiziert.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat mit Amiodaron ist eine Abnahme der Konzentration von Amiodaron im Blutplasma möglich. Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht klar. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Orlistat und Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien kann eine Abnahme der Prothrombinkonzentration und ein Anstieg der INR auftreten. Gleichzeitige Verwendung der Droge Orlistat Mini und Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien ist kontraindiziert.

Orlistat kann die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen verringern EIN, D, E, K und Beta-Carotin.Wenn der Empfang von Multivitaminen angezeigt ist, sollten sie nicht früher als 2 Stunden nach Einnahme von Orlistat oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Orlistat kann die Resorption von Antiepileptika reduzieren, was zu Anfällen führen kann.

Aufgrund fehlender Studien zur pharmakokinetischen Interaktion wird die gemeinsame Anwendung von Orlistat und Acarbose nicht empfohlen.

In manchen Fällen Orlistat kann indirekt die Bioverfügbarkeit von oralen Kontrazeptiva reduzieren. Bei schweren Durchfällen wird die Verwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Natrium-Levothyroxin kann in Verbindung mit einer Abnahme der Absorption von anorganischem Jod und / oder Levothyroxin-Natrium eine Hypothyreose und / oder eine verminderte Kontrolle der Hypothyreose auftreten.

Es gab keine Arzneimittelwechselwirkung mit Amitriptylin, Atorvastatin, Biguaniden, Digoxin, Fibraten, Fluoxetin, Losartan, Phenytoin, Phentermin, Pravastatin, Nifedipin, Sibutramin und Ethanol.

Spezielle Anweisungen:

Diät und Bewegung sind wichtige Komponenten Programme, um das Körpergewicht zu reduzieren.Es wird empfohlen, die Diät-Programm und körperliche Übungen vor Beginn der Therapie mit Orlistat Mini zu starten. Der Patient sollte eine mäßig hypokalorische Diät erhalten, die nicht mehr als 30% der Kalorien in Form von Fetten enthält (zum Beispiel sollte die Nahrung bei einem Kalorienwert von 2000 kcal / Tag nicht mehr als 67 g Fett enthalten). Die tägliche Fettaufnahme sollte auf die drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.

Eine fettarme Diät reduziert die Wahrscheinlichkeit, unerwünschte Ereignisse aus dem Magen-Darm-Trakt zu entwickeln. Patienten, die Antiepileptika einnehmen, sollten vor Beginn des Arzneimittels einen Arzt aufsuchen Orlistat Mini, da es möglich ist, die Häufigkeit und Schwere von Anfällen zu ändern. In diesen Fällen können Sie die Einnahme von Orlistat und Antiepileptika zu unterschiedlichen Zeiten erwägen.

Patienten mit Nierenerkrankungen sollten einen Arzt konsultieren, da möglicherweise die Entwicklung von Hyperoxalurie und Nephropathie.

Durch die Reduzierung des Körpergewichts vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments Orlistat MiniEs ist möglich, den Kohlenhydratstoffwechsel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zu verbessern, in dessen Zusammenhang es notwendig ist, den behandelnden Arzt zu konsultieren und gegebenenfalls die Dosis von hypoglykämischen Arzneimitteln zu reduzieren. Vermindertes Körpergewicht kann mit einer Abnahme des Blutdrucks und der Cholesterinkonzentration einhergehen. Patienten, die blutdrucksenkende und hypolipidämische Medikamente einnehmen, sollten vor der Einnahme von Orlistat einen Arzt aufsuchen und, falls erforderlich, die Dosis dieser Medikamente anpassen.

Wenn Symptome wie Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Gelbsucht und Verdunkelung des Urins auftreten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, um Leberschäden auszuschließen..

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Orlistat hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten sind 60 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Auf 20 Tabletten in den Glasbehälter für die Aufbewahrung der medikamentösen Mittel BTS mit der dreieckigen Aureole, ukuporenuju die Hülle des Polyäthylens gezogen. Jedes Gefäß oder 1, 2, 3, 6 und 9 Konturzellenpackungen werden zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in eine Packung Kartonschachteln gegeben.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 des Jahres.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Veralteter Name des Handelsprodukts: & nbsp;Listata Mini

Datum umbenannt: & nbsp;20.11.15

Registrationsnummer:LP-002353

Datum der Registrierung:28.01.2014 / 07.04.2017

Haltbarkeitsdatum:28.01.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:IZVARINO PHARMA, LLC IZVARINO PHARMA, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

BIOCHEMIST, OJSC Russland

Darstellung: & nbsp;PROMO-MED LLC PROMO-MED LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Orlistat Mini (Orlistat Mini)