Orlixen 120 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe des Stoffes Pellet: Cellulose mikrokristallin - 98,64 mg, Natriumcarboxymethylstärke - 10,08 mg, Natriumlaurylsulfat - 6,24 mg, Povidon - K30 - 5,04 mg.

Hartgelatinekapseln № 0

Kapsel körper zusammensetzung: Farbstoff blau patentiert - 0,2786%, Titandioxid 2,0%, Gelatine bis zu 100%.

Zusammensetzung der Kapsel: Farbstoff blau patentiert - 0,2786%, Titandioxid 2,0%, Gelatine bis 100%.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln Nummer 0. Der Kapselkörper und die Kapsel sind blau, opak.

Der Inhalt der Kapseln sind weiße oder fast weiße Pellets.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lipase GIT-Inhibitor

ATX: & nbsp;

A.08.A.B.01 Orlistat

Pharmakodynamik:

Der Wirkstoff des Medikaments Orlixen 120 - Orlistat - ist ein potenter, spezifischer und reversibler Inhibitor von Magen-Darm-Lipasen, der eine verlängerte Wirkung hat. Seine therapeutische Wirkung wird im Magen- und Dünndarmlumen durchgeführt und besteht in der Bildung einer kovalenten Bindung mit dem aktiven Serinanteil der Magen- und Pankreaslipasen. Das inaktivierte Enzym verliert seine Fähigkeit, die Nahrungsfette, die in Form von Triglyceriden kommen, in sauere freie Fettsäuren und Monoglyceride zu zerlegen. Da ungespaltene Triglyceride nicht absorbiert werden, führt die resultierende Abnahme der Kalorienaufnahme in den Körper zu einer Abnahme in Körpergewicht. Somit wird die therapeutische Wirkung von Orlistat ohne Absorption in den systemischen Blutstrom durchgeführt.

Nach den Ergebnissen des Fettgehalts in den Fäkalien beginnt die Wirkung von Orlistat 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme. Nach Absetzen von Orlistat kehrt der Fettgehalt im Stuhl nach 48-72 h in der Regel auf das Niveau zurück, das vor Beginn der Therapie erreicht wurde.

Effizienz

Patienten mit Fettleibigkeit

In klinischen Studien bei Patienten, die OrlistatEs gab einen großen Verlust an Körpergewicht im Vergleich zu Patienten mit Diättherapie. Die Abnahme des Körpergewichts begann bereits innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Behandlung und dauerte von 6 bis 12 Monaten, selbst bei Patienten mit einer negativen Reaktion auf Diättherapie. 2 Jahre lang gab es eine statistisch signifikante Verbesserung des Profils von metabolischen Risikofaktoren, die mit Fettleibigkeit assoziiert sind. Darüber hinaus gab es im Vergleich zur Einnahme von Placebo eine signifikante Abnahme der Fettmenge im Körper. Orlistat Es ist wirksam bei der Verhinderung wiederholter Gewichtszunahme. Bei etwa der Hälfte der Patienten wurde ein erneutes Körpergewicht von nicht mehr als 25% des verlorenen Gewichts beobachtet, und die Hälfte dieser Patienten beobachtete keine wiederholte Gewichtszunahme oder sogar eine weitere Abnahme.

Patienten mit Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus

In klinischen Studien von 6 Monaten bis 1 Jahr bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus OrlistatEs gab einen großen Verlust an Körpergewicht im Vergleich zu Patienten, die nur mit Diät-Therapie behandelt wurden. Der Verlust an Körpergewicht trat hauptsächlich aufgrund einer Abnahme der Menge an Fett im Körper auf. Es sollte angemerkt werden, dass die Patienten vor der Studie trotz der Verwendung von hypoglykämischen Mitteln oft eine unzureichende glykämische Kontrolle hatten. Während der Behandlung mit Orlistat wurde jedoch eine statistisch und klinisch signifikante Verbesserung der glykämischen Kontrolle beobachtet. Zusätzlich wurde vor dem Hintergrund der Orlistat-Therapie eine Abnahme der Dosis von hypoglykämischen Mitteln, eine Insulinkonzentration und eine Abnahme der Insulinresistenz beobachtet.

In einer vierjährigen klinischen Studie konnte das Risiko, an Typ-2-Diabetes bei adipösen Patienten zu erkranken, reduziert werden Orlistat signifikant reduziert das Risiko der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (um etwa 37% im Vergleich zu Placebo). Der Grad der Risikoreduktion war bei Patienten mit anfänglicher Beeinträchtigung der Glukosetoleranz (etwa 45%) sogar noch signifikanter. In der Behandlungsgruppe Orlistat gab es einen größeren Verlust an Körpergewicht im Vergleich zur Placebogruppe. Während des Untersuchungszeitraums wurde eine Aufrechterhaltung des Körpergewichts auf einem neuen Niveau beobachtet. Darüber hinaus zeigte sich im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die eine Orlistat-Therapie erhielten, eine signifikante Verbesserung des Profils metabolischer Risikofaktoren.

Adipositas in der Pubertät Kinder

In einer einjährigen klinischen Studie bei Jugendlichen mit Adipositas, Orlistat, wurde eine Abnahme des Body-Mass-Index (BMI) im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet, wo es sogar einen Anstieg des BMI gab. Darüber hinaus hatten Patienten in der Orlistat-Gruppe eine Verringerung der Fettmasse sowie Taille und Hüftumfang im Vergleich zur Placebogruppe. Auch Patienten, die Orlistat-Therapie erhielten, hatten eine signifikante Senkung des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Bei Freiwilligen mit normalem Körpergewicht und Adipositas ist die systemische Wirkung von Orlistat minimal. Nach einmaliger oraler Einnahme des Medikaments in einer Dosis von 360 mg unverändert Orlistat im Plasma ist nicht bestimmt, was bedeutet, dass seine Konzentrationen unter 5 ng / ml liegen. Im Allgemeinen, nach der Einnahme von therapeutischen Dosen, identifizieren Sie sich unverändert Orlistat Im Plasma war es nur in seltenen Fällen möglich, während seine Konzentrationen extrem gering waren (<10 ng / ml oder 0,02 μmol). Kumulationstendenzen fehlen, was bestätigt, dass die Absorption von Orlistat minimal ist.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen kann nicht bestimmt werden, weil Orlistat wird praktisch nicht absorbiert und hat keine systemische Pharmakokinetik festgestellt. Im vitro Orlistat zu mehr als 99% mit Blutplasmaproteinen assoziiert (hauptsächlich mit Lipoproteinen und Albumin). In minimalen Mengen Orlistat kann in Erythrozyten eindringen.

Stoffwechsel

Nach den im Tierversuch gewonnenen Daten findet der Metabolismus von Orlistat hauptsächlich in der Darmwand statt. In einer Studie an übergewichtigen Personen wurde festgestellt, dass etwa 42% des minimalen Anteils von Orlistat, der eine systemische Absorption erfährt, für zwei Hauptmetaboliten verantwortlich sind. M1 (viergliedriger hydrolysierter Lactonring) und M3 (M1 mit einem Split Rückstand N-Formeleucin). Moleküle M1 und M3 haben eine offene βLaktonring und extrem schwach Lipase hemmen (jeweils 1000 und 2500 mal schwächer als Orlistat). Bei einer so niedrigen inhibitorischen Aktivität und niedrigen Plasmakonzentrationen (durchschnittlich 26 ng / ml bzw. 108 ng / ml) nach Einnahme von therapeutischen Dosen gelten diese Metaboliten als pharmakologisch inaktiv.

Ausscheidung

Studien an Personen mit normalem und Übergewicht zeigten, dass der Hauptweg, ungesüßtes Orlistat zu eliminieren, sich über den Darm zurückziehen lässt - etwa 97% der eingenommenen Dosis, mit 83% in Form von unverändertem Orlistat.

Die kumulative Ausscheidung aller strukturell durch die Nieren mit Orlistat verbundenen Substanzen beträgt weniger als 2% der eingenommenen Dosis. Zeit bis zur vollständigen Ausscheidung von Orlistat aus dem Körper (durch den Darm und die Nieren) beträgt 3-5 Tage. Das Verhältnis der Wege für Orlistat bei Freiwilligen mit normalem und Übergewicht ist gleich.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Gruppen

Konzentrationen von Orlistat und seinen Metaboliten (M1 und M3) im Blutplasma bei Kindern unterscheiden sich nicht von denen bei Erwachsenen, wenn identische Dosen des Arzneimittels verglichen werden. Tägliche Entfernung von Fett durch den Darm ist 27% der Aufnahme mit Nahrung bei Verwendung von Orlistat und 7% - mit einem Placebo.

Indikationen:

Langzeittherapie von Patienten mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg / m²) oder Patienten mit übermäßigem Körpergewicht (BMI> 28 kg / m²), die mit Adipositas - Risikofaktoren assoziiert sind, in Kombination mit einer mäßig hypokalorischen Diät.

In Kombination mit hypoglykämischen Medikamenten (Metformin, Sulfonylharnstoffe und / oder Insulinderivate) und / oder eine mäßig kalorienarme Diät bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit Übergewicht oder Adipositas.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Orlistat oder eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Syndrom der chronischen Malabsorption;

- Cholestase;

- Dauer der Schwangerschaft und Stillzeit;

- Kinder unter 12 Jahren.

Vorsichtig:

Gleichzeitige Anwendung mit Ciclosporin, Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien, Alter bis 18 Jahre.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Präklinische Studien zeigten keine teratogene und embryotoxische Wirkung von Orlistat. Aufgrund fehlender klinischer Daten zur Anwendung bei Schwangeren Orlistat in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Da ist nicht bekannt, ob die Orlistat in der Muttermilch ist seine Verwendung während der Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Langzeittherapie von Patienten mit Adipositas oder übergewichtigen Patienten, einschließlich derjenigen, die mit Adipositas-Risikofaktoren assoziiert sind, kombiniert mit einer mäßig hypokalorischen Diät:

bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren Die empfohlene Dosis von Orlixen 120 ist eine 120-mg-Kapsel mit jeder Hauptmahlzeit (während der Mahlzeiten oder nicht später als 1 Stunde nach dem Essen) mit Wasser.

In Kombination mit hypoglykämischen Medikamenten (Metformin, Sulfonylharnstoffe und / oder Insulinderivate) oder eine mäßig hypokalorische Diät bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit Übergewicht oder Adipositas:

bei Erwachsenen Die empfohlene Dosis von Orlixen 120 ist eine 120-mg-Kapsel mit jeder Hauptmahlzeit (während der Mahlzeiten oder nicht später als 1 Stunde nach dem Essen) mit Wasser.

Wenn die Nahrungsaufnahme versäumt wird oder wenn das Nahrungsmittel kein Fett enthält, kann die Medikamentenaufnahme ebenfalls übersprungen werden.

Orixen 120 sollte in Kombination mit einer ausgewogenen, mäßig hypokalorischen Diät eingenommen werden, die nicht mehr als 30% der Kalorien in Form von Fetten enthält. Die Einnahme von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen durch Bernstein muss in drei Hauptmethoden unterteilt werden.

Eine Erhöhung der Medikamentendosis gegenüber der empfohlenen Dosis (120 mg 3-mal täglich) führt nicht zu einer Steigerung der therapeutischen Wirkung.

Verwendung in speziellen Patientengruppen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Orlistat bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion sowie bei Patienten von älteren Menschen und Kindern (unter 12 Jahren) wurde nicht untersucht.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10.000 , <1/1000) und sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Fälle.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: Häufig - Grippe.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Häufig - Hypoglykämie (bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus).

Störungen der Psyche: häufig - Angst.

Beeinträchtigtes Nervensystem: Häufig - Kopfschmerzen.

Störungen des Atmungssystems, Organe der Brust und Mediastinum: Häufig - Infektionen der oberen Atemwege; häufig - Infektionen der unteren Atemwege.

Störungen aus dem Magen-Darm-TraktSehr oft - ölige Ausfluss aus dem Rektum, der Rückzug von Gasen mit einer gewissen Menge von abnehmbaren, obligatorischen Drang zur Defäkation, Steatorrhoe, häufigen Stuhlgang, weicher Stuhl, Blähungen, Schmerzen und Beschwerden im Bauch.

In der Regel sind diese unerwünschten Reaktionen mild und vorübergehend, treten in den ersten drei Monaten auf. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktionen nimmt mit zunehmendem Fettgehalt in der Nahrung zu. Die Patienten sollten über die Möglichkeit des Auftretens dieser unerwünschten Reaktionen informiert werden und lehren, wie sie durch eine bessere Einhaltung der Diät beseitigt werden können, insbesondere hinsichtlich der Menge an darin enthaltenem Fett.

Oft - Blähungen, "weicher" Stuhl, Schmerzen und Beschwerden im Rektum, Stuhlinkontinenz, Zahnschäden, Zahnfleischläsion.

Störungen der Nieren und der Harnwege: oft - Harnwegsinfektionen.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse: oft - unregelmäßige Menstruation.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: oft - Schwäche.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus waren Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vergleichbar mit denen bei Personen ohne Diabetes mellitus mit übermäßigem Körpergewicht und Adipositas. Die einzigen neuen Nebenwirkungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes waren hypoglykämische Zustände, die mit einer Häufigkeit> 2% und einer Inzidenz> 1% im Vergleich zu Placebo auftraten (was auf eine verbesserte Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels zurückzuführen sein könnte) häufig - Blähungen.

In einer vierjährigen klinischen Studie unterschied sich das Gesamtsicherheitsprofil nicht von dem in ein- und zweijährigen Studien. Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse aus dem Gastrointestinaltrakt nahm während der vierjährigen Orlistat-Verabreichung jährlich ab.

Postmarketing Überwachung

Die unten aufgelisteten unerwünschten Phänomene wurden mit spontanen Post-Registrierungs-Nachrichten detektiert, deren Häufigkeit unbekannt ist.

Erkrankungen des ImmunsystemsÜberempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: rektale Blutung, Divertikulitis, Pankreatitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen: Cholelithiasis, Fälle von Leberschäden, die zu seiner Transplantation oder zum Tod führen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Bullöser Ausschlag.

Störungen der Nieren und der Harnwege: Hyperoxalurie; Oxalat-Nephropathie, die manchmal zur Entwicklung von Nierenversagen führen kann.

Labordaten: sehr selten - erhöhte Aktivität von Transaminasen und alkalischer Phosphatase; vermindertes Prothrombin; eine Zunahme der internationalen normalisierten Beziehung (INR) bei gleichzeitiger Verwendung mit Antikoagulanzien.

Überdosis:

In klinischen Studien an Personen mit normalem Körpergewicht und Adipositas war die Einnahme von Orlistat einmal in einer Dosis von 800 mg oder die wiederholte Einnahme von Orlistat 400 mg 3-mal täglich für 15 Tage nicht von der Entwicklung signifikanter unerwünschter Ereignisse begleitet. Darüber hinaus war Orlistat bei Patienten mit Adipositas in einer Dosis von 240 mg 3-mal täglich für 6 Monate nicht von einer signifikanten Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen begleitet.

Im Falle einer Überdosierung Orlistat wurde entweder das Fehlen unerwünschter Wirkungen oder unerwünschter Ereignisse nicht von denen unterschieden, die bei der Einnahme von Oristata in therapeutischen Dosen beobachtet wurden.

Im Falle einer signifikanten Überdosierung empfohlene Beobachtung des Patienten innerhalb von 24 Stunden. Nach präklinischen und klinischen Studien müssen systemische Wirkungen im Zusammenhang mit Orlistat lipazingibiruyuschimi Eigenschaften schnell reversibel sein.

Interaktion:

Es gab keine Wechselwirkung mit Amitriptylin, Atorvastatin, Biguaniden, Digoxin, Fibraten, Fluoxetin, Losartan, Phenytoin, Phentermin, Pravastatin, Nifedipin GITS (Magen-Darm-Therapeutisches System) und langsamer Nifedipin-Freisetzung, Sibutramin oder Ethanol (basierend auf den Studien der Wechselwirkungen zwischen Drogen).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien kann es zu einer Abnahme der Prothrombinzeit und zu einer Erhöhung der INR kommen, was zu einer Veränderung der hämostatischen Parameter führt. Daher müssen Sie die Leistung von INR während der gleichzeitigen Behandlung mit Warfarin oder anderen überwachen orale Antikoagulantien.

Bei der gleichzeitigen Aufnahme mit orlistatom gab es eine Abnahme der Absorption von fettlöslichen Vitaminen D, E und Beta-Carotin. Wenn empfohlen Multivitaminesollten sie mindestens 2 Stunden nach der Einnahme des Medikaments oder vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Orlistat und Cyclosporin wurde eine Abnahme der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma festgestellt, daher wird bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin und Orlistat eine häufigere Bestimmung der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma empfohlen.

Bei oraler Verabreichung von Amiodaron während der Therapie mit Orlistat nahm die systemische Exposition von Amiodaron und Desethylamiodaron um 25-30% ab, aber aufgrund der komplizierten Pharmakokinetik von Amiodaron ist die klinische Bedeutung dieses Phänomens nicht klar. Die Anwendung von Orlistat bei längerer Therapie mit Amiodaron kann zu einer Abnahme der therapeutischen Wirkung von Amiodaron führen (es wurden keine Studien durchgeführt).

Es ist notwendig, die gleichzeitige Verabreichung von Orlistat und Acarbose aufgrund fehlender pharmakokinetischer Daten zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Orlistat und Antiepileptika entwickelten sich Fälle von Anfällen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Anfällen und der Orlistat-Therapie wurde nicht festgestellt. Dennoch sollten Patienten auf mögliche Veränderungen in der Häufigkeit und / oder Schwere des Anfallsyndroms überwacht werden.

In manchen Fällen Orlistat kann indirekt die Bioverfügbarkeit von oralen Kontrazeptiva reduzieren. Bei schweren Durchfällen wird die Verwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Natrium-Levothyroxin kann in Verbindung mit einer Abnahme der Absorption von anorganischem Jod und / oder Levothyroxin-Natrium eine Hypothyreose und / oder eine verminderte Kontrolle der Hypothyreose auftreten.

Es hat Fälle gegeben, in denen die Wirksamkeit von antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV (Human Immunodeficiency Virus), Antidepressiva und Antipsychotika (einschließlich Lithiumpräparate), die mit dem Auftreten von Orlistat bei zuvor kompensierten Patienten zusammenfallen, abnimmt.

Spezielle Anweisungen:

Orlixen 120 sollte abgesetzt werden, wenn das Körpergewicht nach 12 Wochen Therapie im Vergleich zum Ausgangskörpergewicht um weniger als 5% abnahm.

Klinische Studien haben bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Behandlung erhalten, einen geringeren Gewichtsverlust festgestellt Orlistat, im Vergleich zu Patienten ohne Diabetes mellitus, erhalten Orlistat.

Das Medikament Orlixen 120 ist wirksam in Bezug auf die langfristige Kontrolle des Körpergewichts (Gewichtsverlust, Aufrechterhaltung auf einem angemessenen Niveau und verhindert wiederholte Körpergewichtszunahme).

Die Behandlung mit dem Medikament führt zu einer Verbesserung des Profils von Risikofaktoren und Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, einschließlich Hypercholesterinämie, Typ-2-Diabetes, gestörter Glukosetoleranz, Hyperinsulinämie, arterieller Hypertonie und einer Verringerung des viszeralen Fettgewebes.

Wenn es in Kombination mit solchen hypoglykämischen Medikamenten wie z Metformin, Sulfonylharnstoffe und / oder Insulinderivate bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einem Übergewicht (BMI) ≥ 28 kg / m²) oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg / m²), bietet das Medikament in Kombination mit einer mäßig hypokalorischen Diät eine zusätzliche Verbesserung der Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels.

In klinischen Studien, bei den meisten Patienten, Konzentrationen von Vitaminen EIN, D, E, K und Beta-Carotin während 4 Jahren Orlistat Therapie blieb innerhalb der Norm. Um eine ausreichende Versorgung mit allen Nährstoffen zu gewährleisten, können Sie zuordnen Multivitamine.

Der Patient sollte auf einer ausgewogenen, mäßig kalorienarmen Diät sein, die nicht mehr als 30% der Kalorien in Form von Fetten enthält. Wir empfehlen, reich an Obst und Gemüse zu essen. Tägliche Aufnahme von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen muss in 3 Hauptmethoden unterteilt werden. Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt kann sich erhöhen, wenn das Arzneimittel unter einer fettreichen Ernährung eingenommen wird (beispielsweise 2000 kcal / Tag, von denen mehr als 30% Fett sind, was etwa 67 g Fett entspricht).

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus führt eine Abnahme des Körpergewichts, wenn sie mit dem Arzneimittel behandelt wird, zu einer Verbesserung der Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, was eine Verringerung der Dosis von hypoglykämischen Arzneimitteln (z. B. Sulfonylharnstoffderivaten) erfordern kann.

Wenn Orlistat verwendet wurde, wurden Fälle von rektalen Blutungen beobachtet. Treten schwere und / oder anhaltende Blutungssymptome auf, sind zusätzliche Tests erforderlich.

Es ist notwendig, Koagulationsparameter (z. B. MNO) bei gleichzeitiger Therapie mit oralen Antikoagulanzien zu überwachen.

Wenn sich bei orlistat schwerer Durchfall entwickelt, müssen Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Wenn Orlistat verwendet wurde, wurden seltene Fälle von Entwicklung von Hypothyreose und / oder Verletzung der Kontrolle festgestellt. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Phänomens ist unbekannt, aber es kann durch eine Abnahme der Absorption von jodiertem Salz und / oder Levothyroxin-Natrium verursacht werden.

Orlistat hat das Potenzial, die Resorption antiretroviraler Medikamente zur Behandlung von HIV zu reduzieren und die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie zu reduzieren. Bevor Sie mit der Orlistat-Therapie beginnen, sollten Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei solchen Patienten sorgfältig abwägen.

Bei Verwendung von Orlistat ist die Entwicklung einer Oxalat-Nephropathie möglich, die manchmal zu Nierenversagen führen kann. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und / oder Dehydratation.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es wurde keine nachteilige Wirkung von Orlistat auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Mechanismen festgestellt.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 120 mg.

Verpackung:

Für 5, 10 Kapseln in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

10, 20, 30, 40, 50, 100 oder 120 Kapseln in Kanistern aus Polyethylenterephthalat für medizinische Produkte, verschlossen mit Verschlusskappen mit Erstöffnungskontrolle oder mit einem "Push-Turn" -System aus Polypropylen oder Polyethylen- oder Polypropylendosen für Arzneimittel verschlossen mit Deckeln, die mit der Kontrolle der ersten Öffnung von Polyethylen oder Dosen aus Polypropylen für Medikamente gedehnt, verschlossen mit Deckeln mit der Kontrolle der ersten Öffnung von Hochdruck-Polyethylen gezogen.

Eine Bank oder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 oder 16 Konturgitterpakete werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einem Karton verpackt.

Es ist erlaubt, 2 oder 3 Kartonverpackungen zu einer Sammelverpackung (Versandverpackung) aus Pappe für Verbraucherverpackungen zu bündeln.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003787

Datum der Registrierung:17.08.2016

Haltbarkeitsdatum:17.08.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

OZON, LLC Russland

Darstellung: & nbsp;OZONE LLC OZONE LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Orlixen 120 (Orlixen 120)