Alli - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Natriumlaurylsulfat, Povidon, Talk; Kapsel: Gelatine, Titandioxid, Indigocarmin, Natriumlaurylsulfat, Sorbitanlaurat, schwarze opake Tinten (Opacode) S-1-17822 / 23 (Schellack, Eisenfleckenoxidschwarz E172, Propylenglykol); gallertartige Fransen: Gelatine, Polysorbat-80, Indigocarmin.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln Nr. 2, mit einer undurchsichtigen türkisfarbenen Kappe, einer undurchsichtigen türkisfarbenen Schale, mit einem blauen Rand; Inschrift "alli"Es ist in schwarzer Tinte auf dem Deckel gedruckt. Der Inhalt der Kapseln ist weiß oder fast weißes Granulat.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Inhibitor von Magen-Darm-Trakt-Lipasen

ATX: & nbsp;

A.08.A.B.01 Orlistat

Pharmakodynamik:

Orlistat ist ein potenter spezifischer Inhibitor lang wirkender Magen-Darm-Lipasen. Es zeigt seine therapeutische Aktivität im Lumen des Magens und Dünndarms und bildet eine kovalente Bindung mit dem aktiven Serinanteil der Magen- und Pankreaslipasen. Das inaktivierte Enzym verliert die Fähigkeit, Nahrungsfette (Triglyceride) zu resorbierbaren freien Fettsäuren und Monoglyceriden zu hydrolysieren. Ungeteilte Triglyceride werden nicht absorbiert, was zu Verringerung der Anzahl der Kalorien, die durch den Körper absorbiert werden, und Verringerung des Körpergewichts. Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels wird somit durchgeführt, ohne in den systemischen Blutstrom absorbiert zu werden. Nach den Ergebnissen der klinischen Studien, Orlistattäglich bei einer Dosis von 60 mg dreimal täglich eingenommen, blockiert die Absorption von etwa 25 % Fette in der täglichen Ernährung enthalten.

Zusammen mit einer Abnahme des Körpergewichts, mit einer verlängerten Einnahme von Orlistat bei einer Dosis von 60 mg, gibt es Abnahmen bei solchen Indikatoren wie Taillenumfang, Gesamtcholesterinspiegel und Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-Cholesterin). Nach 6 Monaten Behandlung mit Orlistat in einer Dosis von 60 mg ist der durchschnittliche Gesamtcholesterinspiegel um durchschnittlich 2,4%, LDL-Cholesterin um 3,5% reduziert. Der Taillenumfang nach einem halben Jahr Einnahme nimmt durchschnittlich um 4,5 cm ab.

Pharmakokinetik:

Absorption

Die Absorption der Droge ist minimal.

Ausscheidung

Ungefähr 97% der verabreichten Dosis des Arzneimittels wird durch den Darm ausgeschieden, 83% dieser Menge sind unverändert.

Die Ausscheidung von Orlistat und seinen Metaboliten über die Nieren beträgt weniger als 2% der eingenommenen Dosis. Das Medikament ist nach 3-5 Tagen vollständig eliminiert. Die Ausscheidung von Orlistat ist bei Freiwilligen mit normalem Körpergewicht und bei adipösen Patienten ähnlich.

Indikationen:

Verringerung des Übergewichts bei Erwachsenen (über 18 Jahre) mit einem Body-Mass-Index (BMI)> 28 kg / m². Es wird nur in Kombination mit einer mäßig kalorienarmen Diät verwendet, die nicht mehr als 30% des täglichen Kalorienwertes in Form von Fetten enthält.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Orlistat oder einer der Komponenten des Arzneimittels;

- Syndrom der chronischen Malabsorption;

- Cholestase;

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin;

- gleichzeitige Aufnahme von indirekten Antikoagulanzien (Warfarin)

- gleichzeitige Anwendung von Sitagliptin

- Schwangerschaft und Stillzeit;

- Alter bis 18 Jahre.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Alli sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, da verlässliche klinische Daten fehlen, die die Sicherheit der Anwendung bestätigen.

Es ist nicht erwiesen, ob die Orlistat in der Muttermilch, in Verbindung mit denen die Verwendung von Alli während der Stillzeit (Stillen) nicht empfohlen wird.

Dosierung und Verabreichung:

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Alli 60 mg (1 Kapsel) dreimal täglich mit jeder Hauptmahlzeit in Kombination mit einer mäßig kalorienarmen Diät mit einem niedrigen Fettgehalt. Die Kapsel sollte unmittelbar vor den Mahlzeiten, zu den Mahlzeiten oder spätestens 1 Stunde nach den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.Wenn die Einnahme versäumt wird oder wenn das Nahrungsmittel kein Fett enthält, sollte die Einnahme des Medikaments Alli ausgelassen werden.

Innerhalb eines Tages können Sie nicht mehr als drei Kapseln der Droge einnehmen.

Das Medikament sollte nur in den empfohlenen Dosen eingenommen werden.

Die Behandlung wird nicht mehr als 6 Monate empfohlen. Es wird empfohlen, die Ergebnisse der Gewichtsabnahme mit einem Arzt zu besprechen. Wenn nach 12 Wochen der Einnahme des Medikaments Alli keine Abnahme des Körpergewichts auftritt (dh eine Abnahme des Körpergewichts ist geringer als 5% von der ersten), ist es notwendig, einen Arzt zu konsultieren, um zu entscheiden, ob die Droge weiter zu nehmen.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen bei der Einnahme des Arzneimittels werden gewöhnlich von der Seite des Gastrointestinaltrakts beobachtet und werden durch die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels verursacht. Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wird wie folgt bestimmt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, aber <1/10); selten (≥ 1/1000, aber <1/100); selten (≥ 1/10000, aber <1/1000) und sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Unten ist die Häufigkeit von Reaktionen von verschiedenen Organen und Systemen.

Klinische Studien von Orlistat in einer Dosis von 60 mg über einen Zeitraum von 18 bis 24 Monaten zeigten unerwünschte Reaktionen aus dem Gastrointestinaltrakt, die im Allgemeinen leicht und reversibel waren. Üblicherweise manifestierten sie sich zu Beginn der Behandlung. Die Einhaltung einer fettarmen Diät verringert die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen.

Aus dem Magen-Darm-Trakt wurden beobachtetsehr oft - öliger Ausfluß aus dem Rektum, Durchtritt von Gasen mit einer gewissen Menge von ablösbaren, imperativen Drängen zur Defäkation, Steatorrhoe; oft - Bauchschmerzen, Stuhlinkontinenz, weicher Stuhl, häufigen Stuhlgang.

In der Regel sind diese Nebenwirkungen mild und vorübergehend. Sie treten in den frühen Stadien der Behandlung auf (in den ersten 3 Monaten), und bei den meisten Patienten gab es nicht mehr als eine Episode solcher Reaktionen.

Postmarketing-Forschung

Während der Post-Marketing-Anwendung von Orlistat wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen festgestellt, deren Häufigkeit unbekannt ist:

Das Kreislaufsystem: eine Abnahme des Prothrombinspiegels und eine Erhöhung des internationalen standardisierten Verhältnisses (INR) bei Patienten, die orlistag zusammen mit indirekten Antikoagulanzien einnehmen.

Magen-Darmtrakt: leichte rektale Blutung, Divertikulitis.

Haut und Unterhaut bullöser Ausschlag.

Das ImmunsystemÜberempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie.

Leber - und Gallenausscheidung mitSystemCholelithiasis, Hepatitis, Erhöhung der Lebertransaminasen und alkalische Phosphatase.

Überdosis:

Bei einmaliger Anwendung von Orlistat 800 mg und einer Dosis von bis zu 400 mg dreimal täglich über 15 Tage sowohl bei Personen mit normalem Körpergewicht als auch bei adipösen Patienten wurden keine signifikanten Nebenwirkungen festgestellt. Bei Anwendung von Orlistat 240 mg dreimal täglich über 6 Monate wurde die Zunahme der Häufigkeit dosisabhängiger Nebenwirkungen nicht beobachtet.

In den meisten Fällen von Überdosierungen von Orlistat in der Zeit nach dem Inverkehrbringen fehlen entweder Hinweise auf unerwünschte Reaktionen oder sie ähneln denen, die nach Erhalt der empfohlenen Dosen des Arzneimittels auftreten können.

Im Falle einer Überdosierung einen Arzt aufsuchen. Wenn eine signifikante Überdosierung von Orlistat empfohlen wird, folgen Sie dem Patienten für 24 Stunden. Basierend auf den Daten der Studie an Mensch und Tier sind allgemeine Reaktionen des Körpers aufgrund einer Lipase-Inhibition in der Regel schnell reversibel.

Interaktion:

Cyclosporin. Mehrere Studien der Arzneimittelwechselwirkung von Cyclosporin, wenn sie gleichzeitig mit Orlistat verwendet werden, berichten über eine Abnahme der Cyclosporinkonzentration im Plasma. Dies kann potentiell zu einer Abnahme der immunsuppressiven Wirksamkeit der letzteren führen. Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat und Cyclosporin ist kontraindiziert.

Indirekte Antikoagulanzien. Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien mit Orlistat kann sich der Wert von INR ändern.

Fettlösliche Vitamine. Orlistat kann möglicherweise die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigen (EIN, D, E und K).

Acarbose. Aufgrund des Mangels an Daten über pharmakokinetische Wechselwirkungen wird es nicht empfohlen zu verwenden Orlistat zusammen mit Acarbose.

Amiodaron. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Orlistatom kam es nach einmaliger Gabe zu einer Abnahme des Amiodaronspiegels im Plasma. Die klinische Bedeutung dieses Effekts für Patienten, die Amiodaron, ist unklar. Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat und Amiodaron ist nur auf Anraten eines Arztes möglich.

Mangel an Interaktion. Orlistat interagiert nicht mit Amitriptylin, Phenytoin, Fluoxetin, Sibutramin, Phentermin; Atorvastatin, Pravastatin, Fibrate; Biguanide; Digoxin, Nifedipin, Losartan; Alkohol.

Spezielle Anweisungen:

Diät und Bewegung sind ein integraler Bestandteil des Programms, um das Körpergewicht zu reduzieren. Es wird empfohlen, vor dem Start von Orlistat mit der Diät und dem Training zu beginnen.

Nehmen OrlistatEs ist notwendig, sich an eine fraktional ausgeglichene, mäßig hypokalorische Diät mit einem Fettgehalt von nicht mehr als 30% der täglichen Kalorienzufuhr (z. B. mit einer Diät von 2000 kcal /nicht mehr als 66 g / Tag).Die Patienten sollten sich sowohl während als auch nach dem Absetzen des Arzneimittels an die Empfehlungen bezüglich Ernährung und körperlicher Aktivität halten.

Die Anwendung von Orlistat führt nach 24-48 Stunden nach Beginn der Aufnahme zu einer Erhöhung der Fettmenge im Stuhl. Nach dem Absetzen des Arzneimittels kehrt der Fettgehalt in den Exkrementen üblicherweise 48-72 Stunden zu Beginn zurück. Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt erhöht sich bei der Einnahme von Orlistat mit Lebensmitteln, die eine große Menge an Fett enthalten.

Die Einnahme von Orlistat kann möglicherweise die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigen (EIN, D, E und K, Beta-Carotin). Die überwältigende Mehrheit der Patienten, die erhalten haben Orlistat im Laufe von vierjährigen klinischen Studien, Konzentrationen Vitamine EIN, D, E und K, Beta-Carotin waren im normalen Bereich. Mit dem präventiven Zweck wird empfohlen, zu nehmen Multivitamine in der Nacht.

Da der Gewichtsverlust in der Regel mit einer Verbesserung des Kohlenhydratstoffwechsels einhergeht, sollten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zuerst einen Arzt aufsuchen, bevor sie mit der Einnahme von Orlistat beginnen, um gegebenenfalls die Dosis der hypoglykämischen Medikamente anzupassen. Ein verringertes Körpergewicht während der Behandlung kann mit einer Senkung des Blutdrucks und des Cholesterinspiegels einhergehen. Patienten, die Medikamente zur Behandlung von Hypertonie oder Hypercholesterinämie einnehmen, sollten einen Arzt aufsuchen, um die Dosierung der oben genannten Medikamente gegebenenfalls anzupassen.

In klinischen Studien gab es keine Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und Orthostaten. Aber, Orlistat kann indirekt die Bioverfügbarkeit von oralen Kontrazeptiva reduzieren, was zur Entwicklung ungewollter Schwangerschaften führen kann. Es wird empfohlen, zusätzliche Methoden der Kontrazeption im Falle der Entwicklung von akutem Durchfall zu verwenden.

Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden, sollten mit einem Arzt möglichst die Entwicklung von Hyperoxalurie und Nephropathie besprechen. Patienten erhalten Amiodaron, Warfarin oder andere orale Antikoagulantien, müssen ebenfalls von einem Arzt konsultiert werden, bevor mit der Behandlung mit Orlistat fortgefahren wird, da Änderungen des INR-Indikators möglich sind.

Die Patienten sollten die Einnahme von Orlistat abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome wie ikterische Färbung der Sklera oder der Haut, Juckreiz, Verdunkelung des Urins und Appetitlosigkeit auftreten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Orlistat hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto, andere Verkehrsträger und Mechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln von 60 mg.

Verpackung:

Für 21, 42 und 84 Kapseln in einer weissen Weithalsdose aus hochdichtem Polyethylen, mit einem Feuchtigkeitsabsorber (Silikagel). Die Flaschen werden mit Polypropylen-Deckeln mit einem Kinderschutzsystem verschlossen und mit einem Folienliner verschlossen. Die Kappen sind mit einem Mechanismus ausgestattet, der es Ihnen ermöglicht, die Flasche nur zu öffnen, wenn Sie gleichzeitig den Deckel drücken und drehen.

1 Dose mit 21, 42 oder 84 Kapseln zusammen mit Gebrauchsanweisungen und ein Plastiketui für 3 Kapseln; in einer Pappschachtel verpackt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LSR-006089/10

Datum der Registrierung:29.06.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Glaxo-Gruppe, begrenzt Glaxo-Gruppe, begrenzt Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, L.P. USA

FAMAR, S.A. Griechenland

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Helsker GlaxoSmithKline Helsker Großbritannien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.07.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Alli (Alli)