Xenalten Slim - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 49,32 mg, Carboxymethylstärke-Natrium (Natriumstärkeglycolat) 5,04 mg, Natriumlaurylsulfat 3,12 mg Povidon 2,52 mg;

Hartgelatinekapsel №3: Körper - Titandioxid 2%, Gelatine bis zu 100%, Deckel - Titandioxid 2%, Farbstoff blau patentiert 0,0176%, Farbstoff Diamant schwarz 0,0051%, Gelatine - bis zu 100%.

Beschreibung:Hartgelatinekapseln Nr. 3 mit einem weißen Körper und einem blauen Deckel. Der Inhalt der Kapseln sind Pellets von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Inhibitor von Magen-Darm-Trakt-Lipasen

ATX: & nbsp;

A.08.A.B.01 Orlistat

Pharmakodynamik:

Orlistat ist ein potenter, spezifischer und reversibler Inhibitor lang wirkender Magen-Darm-Lipasen. Es wirkt im Lumen des Magens und Dünndarms und bildet eine kovalente Bindung mit dem aktiven Serinanteil der Magen- und Pankreaslipasen. Das inaktivierte Enzym ist nicht in der Lage, die Nahrungsfette, die in Form von Triglyceriden auftreten, bis zu den absorbierten freien Fettsäuren und Monoglyceriden abzubauen. Die ungeteilten Triglyceride werden nicht aufgenommen, wodurch die Aufnahme von Kalorien im Körper abnimmt, was zu einer Abnahme des Körpergewichts führt. Orlistat bei einer Dosis von 60 mg dreimal täglich blockiert die Aufnahme von etwa 25% des Speisefetts. Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels wird ohne Absorption in den systemischen Blutkreislauf durchgeführt. Erhöht die Fettkonzentration im Darm 24-48 Stunden nach der Anwendung im Inneren. Nach dem Absetzen des Arzneimittels kehrt der Fettgehalt im Darminhalt nach 48 bis 72 Stunden üblicherweise auf das Niveau zurück, das vor Therapiebeginn vorlag.

Bei Erwachsenen mit BMI (Body Mass Index) ≥ 28 kg / m² Orlistat in einer Dosis von 60 mg dreimal täglich ist in Kombination mit einer fettreduzierten kalorienarmen Diät wirksam. In diesem Fall tritt der Hauptgewichtsverlust während der ersten 6 Monate der Behandlung auf.

Die Abnahme des Körpergewichts, verursacht durch die Verwendung von Orlistat bei einer Dosis von 60 mg dreimal täglich, wird von einem weiteren vorteilhaften Effekt begleitet: einer Abnahme der Konzentration von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (Lipoproteine niedriger Dichte) und a Abnahme des Taillenumfangs.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Absorption ist gering. Nach 8 Stunden nach Einnahme in einer Dosis von 360 mg unverändert Orlistat im Blutplasma wird praktisch nicht bestimmt (Konzentration <5 ng / ml). Zeichen der Kumulation fehlen, was mit der minimalen Absorption des Arzneimittels übereinstimmt.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen kann nicht ermittelt werden, da Orlistat wird praktisch nicht absorbiert und hat keine systemische Pharmakokinetik festgestellt. Orlistat mehr als 99% mit Blutplasmaproteinen assoziiert in vitro (hauptsächlich mit Lipoproteinen und Albumin). Orlistat in geringen Mengen kann in die roten Blutkörperchen eindringen.

Stoffwechsel

Der Metabolismus von Orlistat tritt hauptsächlich in der Darmwand unter Bildung von pharmakologisch inaktiven Metaboliten auf: M1 (viergliedriger hydrolysierter Lactonring) und M3 (M1 mit dem gespaltenen Rest von N-Formylleucin). M1- und M3-Moleküle haben einen offenen Beta-Lacton-Ring und hemmen extrem schwach Lipase (jeweils 1000 und 2500 mal schwächer als Orlistat).

Ausscheidung

Der Hauptweg der Ausscheidung durch den Darm ist etwa 97% der Dosis, von denen 83% unverändert Orlistat ist.Die Gesamtausscheidung aller Metaboliten von Orlistat durch die Nieren beträgt <2% der akzeptierten Orlistat-Dosis. Die Zeit der vollständigen Ausscheidung (durch den Darm und die Nieren) beträgt 3-5 Tage. Das Verhältnis der Wege für Orlistat bei Personen mit normalem Körpergewicht und Adipositas war ähnlich.

Indikationen:

Reduktion von Übergewicht (Body Mass Index) ≥ 28 kg / m²) in Verbindung mit einer mäßig kalorienarmen Diät mit einer fettarmen Diät.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Orlistat oder andere Komponenten des Arzneimittels; Syndrom der chronischen Malabsorption; Cholestase; gleichzeitige Anwendung mit indirekten Antikoagulanzien (Warfarin) oder anderen oralen Antikoagulanzien, gleichzeitige Anwendung mit Cyclosporin; Schwangerschaft; die Zeit des Stillens; Kinder bis 18 Jahre alt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Klinische Daten zur Anwendung von Orlistat während der Schwangerschaft liegen nicht vor, daher sollte das Medikament Xenalten® Slim während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Aufgrund der Tatsache, dass keine Daten zur Penetration von Orlistat in die Muttermilch vorliegen, ist die Anwendung von Xenalten® Slim während der Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Kapsel (60 mg) dreimal täglich, mit Wasser, mit jeder Hauptmahlzeit, unmittelbar vor, während oder nicht später als eine Stunde nach dem Essen. Wenn die Nahrungsaufnahme versäumt wird oder das Essen fettfrei ist, kann Xenalten® Slim ebenfalls eingenommen werden.

Innerhalb von 24 Stunden können Sie nicht mehr als drei Kapseln mit 60 mg Xenalten® Slim einnehmen.

Der Behandlungsverlauf sollte 6 Monate nicht überschreiten.

Wenn nach 12 Wochen der Einnahme von Xenalten® Slim keine Abnahme des Körpergewichts auftritt (nicht mehr als 5% des ursprünglichen Körpergewichts), sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, um festzustellen, ob eine weitere Anwendung ratsam ist.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Orlistat bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten wurde jedoch nicht untersucht, da Orlistat-Resorption minimal ist, Dosisanpassungen bei älteren Menschen und bei Personen mit eingeschränkter Leber- und / oder Leberfunktion Nierenfunktion braucht es.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Ereignisse mit Orlistat wurden hauptsächlich aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) beobachtet und waren auf eine Zunahme der Menge an Fett in den Fäkalien zurückzuführen. Bei längerer Therapie mit Orlistat nimmt die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse ab.

Die folgenden Nebenwirkungen sind in Übereinstimmung mit WHO-Klassifikation der Häufigkeit von Nebenwirkungen:

Häufig - ≥1 / 10 Termine

oft von ≥1 / 100 bis <1/10 der Zuweisungen

selten - von ≥1 / 1000 bis <1/100 der Zuordnungen

selten aus ≥1 / 10000 bis <1/1000 Zuweisungen

sehr selten - <1/10000 Rezepte

Frequenz ist nicht bekannt - nach den verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens zu bestimmen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig: ölige Ausscheidungen aus dem Rektum, das Entweichen von Gasen mit einer gewissen Menge von abnehmbaren, dringenden Drang zur Defäkation, Steatorrhoe.

Häufig: Bauchschmerzen, Stuhlinkontinenz, weicher Stuhl, häufiger Stuhlgang.

Postmarketing-Beobachtungen

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Häufigkeit nicht bekannt: verringertes Prothrombin, erhöhte INR (international normalisierte Einstellung). Diese Nebenwirkungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat und Antikoagulanzien beobachtet. Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufigkeit nicht bekannt: leichte Blutung aus dem Rektum, Divertikulitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, alkalische Phosphatase, Hepatitis, Cholelithiasis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: bullöser Ausschlag.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Hautjucken, Hautausschlag, Nesselsucht, Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie.

Überdosis:

Der Erhalt von Einzeldosen von 800 mg oder die Einnahme von 400 mg dreimal täglich über 15 Tage sowohl bei Patienten mit normalem Körpergewicht als auch bei Patienten mit Fettleibigkeit war nicht von signifikanten Nebenwirkungen begleitet. Darüber hinaus erleben Patienten mit Fettleibigkeit die Anwendung von Orlistat 240 mg dreimal täglich für 6 Monate, was nicht mit einer signifikanten Zunahme der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse einherging.

Im Falle einer Überdosierung mit Orlistat wurde entweder das Fehlen unerwünschter Ereignisse gemeldet oder die unerwünschten Ereignisse unterschieden sich nicht von denen, die bei der Einnahme des Arzneimittels in therapeutischen Dosen beobachtet wurden.

Im Falle einer Überdosierung einen Arzt aufsuchen. Bei schwerer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten 24 Stunden lang zu beobachten. Nach präklinischen und klinischen Studien sollten die systemischen Wirkungen, die mit den Lipase-hemmenden Eigenschaften von Orlistat einhergehen, rasch reversibel sein.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verwendung von Orlistat und Cyclosporin ist eine Verringerung der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma möglich, in deren Zusammenhang der Gehalt an Cyclosporin im Blutplasma überwacht werden muss. Gleichzeitige Verwendung der Droge Xenalten® Slim und Ciclosporin ist kontraindiziert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat mit Amiodaron kam es nach einmaliger Anwendung zu einer Abnahme der Amiodaron-Konzentration im Blutplasma, aufgrund der komplizierten Pharmakokinetik von Amiodaron ist die klinische Bedeutung dieses Phänomens jedoch nicht klar. Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat und Amiodaron ist nur auf Anraten eines Arztes möglich.

Die medikamentöse Interaktion von Orlistat mit Warfarin wurde nicht nachgewiesen, jedoch kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Orlistat und Warfarin oder anderen Antikoagulanzien eine Abnahme der Prothrombinkonzentration und ein Anstieg der INR auftreten, was zu einer Veränderung der hämostatischen Parameter führt. Gleichzeitige Verwendung der Droge Xenalten® Slim und Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien ist kontraindiziert.

Orlistat kann die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen A reduzieren, D, E, K und Beta-Carotin.Wenn der Empfang von Multivitaminen angezeigt ist, sollten sie nicht früher als 2 Stunden nach Einnahme von Orlistat oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Orlistat kann die Resorption von Antiepileptika reduzieren, was zu Anfällen führen kann.

Angesichts fehlender Studien zur pharmakokinetischen Interaktion wird die kombinierte Anwendung von Orlistat und Acarbose nicht empfohlen.

In manchen Fällen Orlistat kann indirekt die Bioverfügbarkeit von oralen Kontrazeptiva reduzieren. Bei schweren Durchfällen wird die Verwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Natrium-Levothyroxin kann in Verbindung mit einer Abnahme der Absorption von anorganischem Jod und / oder Levothyroxin-Natrium eine Hypothyreose und / oder eine verminderte Kontrolle der Hypothyreose auftreten.

Es gab keine Arzneimittelwechselwirkung mit Amitriptylin, Atorvastatin, Biguaniden, Digoxin, Fibraten, Fluoxetin, Losartan, Phenytoin, oralen Kontrazeptiva, Phentermin, Pravastatin, Nifedipin, Sibutramin, Ethanol.

Spezielle Anweisungen:

Patienten sollten auf die Einhaltung ihrer Ernährungsempfehlungen hinweisen.

Diät und Bewegung sind ein wichtiger Bestandteil des Programms, um das Körpergewicht zu reduzieren. Es wird empfohlen, das Diätprogramm und körperliche Übungen vor dem Beginn der Therapie mit dem Medikament zu beginnen. Während der Anwendung des Medikaments sollte der Patient eine moderat kalorienarme Diät mit einem ausgewogenen Nährstoffgehalt erhalten, in dem ungefähr 30% Fett ist. Die tägliche Fettaufnahme sollte auf die drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Es wird empfohlen, dass das Essen reich an Obst und Gemüse ist. Das Diät- und Bewegungsprogramm sollte fortgesetzt werden, nachdem das Medikament abgesetzt wurde.

Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt ist höher, wenn eine einzelne Mahlzeit oder Diät im Allgemeinen durch einen hohen Fettgehalt gekennzeichnet ist. Eine fettarme Diät reduziert die Wahrscheinlichkeit, unerwünschte Ereignisse aus dem Magen-Darm-Trakt zu entwickeln.

Patienten mit Nierenerkrankungen sollten einen Arzt konsultieren, da möglicherweise die Entwicklung von Hyperoxalurie und Nephropathie.

Da Gewichtsverlust bei Patienten mit Diabetes mellitus von einer verbesserten metabolischen Kontrolle begleitet werden kann, erhalten diejenigen, die hypoglykämische Medikamente erhalten, vor dem Start des Medikaments Xenalten® Slim sollte mit einem Arzt Rücksprache halten und gegebenenfalls die Dosis von blutzuckersenkenden Mitteln anpassen.

Vermindertes Körpergewicht kann von einer Verbesserung des Blutdrucks und einer Senkung der Cholesterinkonzentration begleitet sein. Patienten, die Medikamente gegen Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie einnehmen, wenn sie das Medikament verwenden Xenalten® Slim sollte einen Arzt aufsuchen und, wenn nötig, die Dosis dieser Medikamente anpassen.

Bei Patienten mit Orlistatwerden Fälle von Blutungen aus dem Rektum beschrieben. Tritt dieses Phänomen auf, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

Es wird empfohlen, eine zusätzliche Verhütungsmethode zu verwenden, um mögliche Ineffektivitäten oraler Kontrazeptiva bei schweren Durchfällen zu verhindern.

Wenn Symptome wie Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Gelbsucht und Verdunkelung des Urins auftreten, ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen, um die Leberfunktionsstörung auszuschließen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gab keine nachteilige Wirkung der Droge Xenalten® Slim auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln von 60 mg.

Verpackung:

Für 7 oder 21 Kapseln in einer Kontur-Gitterbox aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 1, 2, 3, 4 Kontur Quadrate, zusammen mit Gebrauchsanweisungen, sind in einer Packung Pappe gelegt.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 des Jahres.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-003030

Datum der Registrierung:11.06.2015

Haltbarkeitsdatum:11.06.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSCOBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.02.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Xenalten® Slim (Kcenalten® Schlank)