Klinische Studien Daten
Zur Beschreibung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten (> 1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Fälle.
Nebenwirkungen auf Orlistat hauptsächlich aus dem Magen-Darm-Trakt und waren aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels, die Aufnahme von Nahrungsfetten verhindert verhindert.Oft, solche Phänomene wie ölige Ausscheidungen aus dem Enddarm, die Freisetzung von Gasen mit einer bestimmten Menge an Entladung, zwingt dringend Defäkation, Steatorrhoe, häufiger Stuhlgang, weicher Stuhl, Blähungen, Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen wurden sehr oft beobachtet.
Ihre Häufigkeit steigt mit einer Zunahme des Fettgehalts in der Nahrung. Patienten sollten über die Möglichkeit von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt informiert werden und lehren, wie sie durch eine bessere Einhaltung der Diät, insbesondere hinsichtlich der darin enthaltenen Fettmenge, beseitigt werden können. Die Verwendung einer fettarmen Diät reduziert die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt und hilft den Patienten so, die Fettaufnahme zu überwachen und zu regulieren.
In der Regel sind diese Nebenwirkungen mild und vorübergehend. Sie traten in den frühen Stadien der Behandlung (in den ersten 3 Monaten) auf, und bei den meisten Patienten gab es nicht mehr als eine Episode solcher Reaktionen.
Bei der Behandlung mit Xenical® treten häufig folgende unerwünschte gastrointestinale Symptome auf: "weicher" Stuhl, Schmerzen oder Beschwerden in der geraden Linie
Eingeweide, Stuhlinkontinenz, Blähungen, Zahnläsionen, Zahnfleischläsionen.
Es gab auch sehr häufig: Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe; oft: Infektionen der unteren Atemwege, Harnwegsinfektionen, Dysmenorrhoe, Angstzustände, Schwäche.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus waren Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vergleichbar mit denen bei Personen ohne Diabetes mellitus mit übermäßigem Körpergewicht und Adipositas. Die einzigen neuen Nebenwirkungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes waren hypoglykämische Zustände, die mit einer Häufigkeit> 2% und einer Inzidenz> 1% im Vergleich zu Placebo auftraten (was auf eine verbesserte Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels zurückzuführen sein könnte) und häufig Blähungen.
In einer 4-jährigen klinischen Studie unterschied sich das Gesamtsicherheitsprofil nicht von dem, das in 1- und 2-Jahres-Studien erhalten wurde. Gleichzeitig nahm die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse aus dem Magen-Darm-Trakt während der 4-jährigen Medikamenteneinnahme jährlich ab.
Postmarketing Überwachung
Es werden seltene Fälle von allergischen Reaktionen beschrieben, deren wichtigste klinische Symptome Pruritus, Hautausschlag, Nesselsucht, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie waren.Sehr seltene Fälle von bullösem Hautausschlag, erhöhter Aktivität von Transaminasen und alkalischer Phosphatase, sowie separate, möglicherweise schwerwiegende Fälle von Hepatitis-Entwicklung (Ursache-Wirkungs-Beziehung mit der Verabreichung von Xenical® oder pathophysiologische Mechanismen der Entwicklung wurden nicht festgestellt) .