Unerwünschte Ereignisse mit Orlistat wurden hauptsächlich aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) beobachtet und wurden durch eine Zunahme der Menge an Fett in den Fäkalien verursacht. Bei längerer Therapie mit Orlistat nimmt die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse ab.
Folgende Nebenwirkungen werden gemäß der WHO-Klassifikation der Häufigkeit von Nebenwirkungen angegeben:
Häufig - ≥ 1/10 Termine (> 10%)
oft von ≥1 / 100 bis <1/10 der Termine (> 1% und <10%)
selten - von ≥1 / 1000 bis <1/100 der Verschreibungen (> 0,1% und <1%)
selten aus ≥1 / 10000 bis <1/1000 Zuweisungen (> 0,01% und <0,1%)
sehr selten - <1/10000 Rezepte (<0,01%)
Frequenz ist nicht bekannt - nach den verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens zu bestimmen.
Störungen aus dem Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Störungen der Psyche
Häufig: Angst.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt
Häufig: Schmerzen / Unbehagen im Bauch, ölige Ausfluss aus dem Rektum, Blähungen und die Freisetzung von Gasen mit einer gewissen Menge von abnehmbaren, imperativen Verlangen nach Defäkation, Steatorrhoe, weicher Stuhl, erhöhte Häufigkeit der Defäkation.
Häufig: ein weicher Stuhl; Schmerzen oder Beschwerden im Rektum, Stuhlinkontinenz, Blähungen, Schäden an Zähnen und Zahnfleisch.
Störungen des Atmungssystems
Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Influenza.
Häufig: Infektionen der unteren Atemwege.
Störungen der Nieren und der Harnwege.
Häufig: Harnwegsinfektion.
Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse
Häufig: Dysmenorrhoe.
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung.
Häufig: Hypoglykämie (bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus).
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort
Häufig: die Schwäche.
Postmarketing-Beobachtungen
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: eine Abnahme von Prothrombin, eine Erhöhung der INR (die international normalisierte Ratio). Diese Nebenwirkungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat und Antikoagulanzien beobachtet.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt
Selten: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, alkalische Phosphatase.
Häufigkeit nicht bekannt: rektale Blutung, Divertikulitis, Pankreatitis.
Störungen aus Leber und Gallengängen
Selten: erhöhte Aktivität von Transaminasen, Hepatitis (eine kausale Beziehung mit Empfang Orlistat oder pathophysiologische Mechanismen der Entwicklung sind nicht etabliert).
Häufigkeit nicht bekannt: Cholelithiasis.
Störungen aus der Furche und dem Unterhautgewebe
Selten: bullöser Ausschlag.
Störungen aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe
Häufigkeit nicht bekannt: Krämpfe (wurden bei gleichzeitigem Empfang mit beobachtet Antiepileptika).
Störungen der Nieren und der Harnwege
Häufigkeit nicht bekannt: Oxalat-Nephropathie.
Allergische Reaktionen
Selten: Hautjucken, Hautausschlag, Nesselsucht, Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus waren Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vergleichbar mit denen bei Personen ohne Diabetes mellitus mit übermäßigem Körpergewicht und Adipositas. Die einzigen neuen Nebenwirkungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes waren hypoglykämische Zustände, die mit einer Häufigkeit von> 2% und einer Inzidenz auftraten ≥1% im Vergleich zu Placebo (was auf eine verbesserte Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels zurückzuführen sein könnte) und häufig - Blähungen.
In einer 4-jährigen klinischen Studie unterschied sich das Gesamtsicherheitsprofil nicht von dem, das in 1- und 2-Jahres-Studien erhalten wurde. Gleichzeitig nahm die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse aus dem Magen-Darm-Trakt während der 4-jährigen Medikamenteneinnahme jährlich ab.