Orlixen 60 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe von Substanz-Pellets: Cellulose mikrokristallin - 49,32 mg, Natriumcarboxymethylstärke - 5,04 mg, Natriumlaurylsulfat - 3,12 mg, Povidon-K30 - 2,52 mg.

Kapsel körper zusammensetzung: Indigocarmin - 0,017%, Eisenoxidoxid gelb - 0,25%, Titandioxid - 2,0%, Gelatine - bis zu 100%.

Zusammensetzung der Kapsel: Indigokarmin - 0,0312%, Titandioxid - 4,0%, Gelatine - bis zu 100%.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln Nummer 2. Der Kapselkörper ist hellgrün, der Deckel ist hellblau, opak.

Der Inhalt der Kapseln sind weiße oder fast weiße Pellets.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lipase GIT-Inhibitor

ATX: & nbsp;

A.08.A.B.01 Orlistat

Pharmakodynamik:

Orlistat ist ein potenter, spezifischer Inhibitor lang wirkender Magen-Darm-Lipasen. Es wirkt im Lumen des Magens und Dünndarms und bildet eine kovalente Bindung mit dem aktiven Serinanteil der Magen- und Pankreaslipasen. Das inaktivierte Enzym ist nicht in der Lage, die Nahrungsfette, die in Form von Triglyceriden auftreten, bis zu den absorbierten freien Fettsäuren und Monoglyceriden abzubauen. Undisintegrierte Triglyceride werden nicht absorbiert, und daher nimmt die Aufnahme von Kalorien im Körper ab, was zu einer Abnahme des Körpergewichts führt. Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels wird ohne Absorption in den systemischen Blutkreislauf durchgeführt. Erhöht die Fettkonzentration im Darminhalt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme. Nach dem Absetzen des Arzneimittels kehrt der Fettgehalt im Darminhalt nach 48 bis 72 Stunden üblicherweise auf das Niveau zurück, das vor Therapiebeginn vorlag.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Absorption ist gering. Nach 8 Stunden nach Einnahme in einer Dosis von 360 mg unverändert Orlistat im Blutplasma ist praktisch nicht bestimmt (Konzentration <5 ng / ml). Kumulationstendenzen fehlen, was mit der minimalen Resorption des Medikaments übereinstimmt.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen kann nicht ermittelt werden, da Orlistat wird praktisch nicht absorbiert und hat keine systemische Pharmakokinetik festgestellt. Orlistat mehr als 99% mit Blutplasmaproteinen assoziiert im vitro (hauptsächlich mit Lipoproteinen und Albumin). Orlistat in geringen Mengen kann in die roten Blutkörperchen eindringen.

Stoffwechsel

Metabolismus von Orlistat wird hauptsächlich in der Darmwand mit der Bildung von pharmakologisch inaktiven Metaboliten durchgeführt: Ml (viergliedrig hydrolysierter Lactonring) und M3 (M1 mit einem Split Rückstand N-Formylleucin). Moleküle M1 und M3 haben einen offenen Beta-Lacton-Ring und hemmen extrem schwach Lipase (jeweils 1000 und 2500 mal schwächer als Orlistat).

Ausscheidung

Der Hauptweg der Ausscheidung durch den Darm ist ungefähr 97% der genommenen Dosis, von der 83% unverändert Orlistat ist. Die Gesamtausscheidung aller Metaboliten von Orlistat durch die Nieren beträgt <2% der akzeptierten Orlistat-Dosis.Die Zeit der vollständigen Ausscheidung (durch den Darm und die Nieren) beträgt 3-5 Tage. Das Verhältnis der Wege für Orlistat bei Personen mit normalem Körpergewicht und Adipositas war ähnlich.

Indikationen:

Reduktion von Übergewicht (Body Mass Index ≥ 28 kg / m²) in Verbindung mit einer mäßig kalorienarmen Diät mit einer fettarmen Diät.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Orlistat oder eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Syndrom der chronischen Malabsorption;

- Cholestase;

- Begleittherapie mit indirekten Antikoagulanzien (Warfarin) oder anderen oralen Antikoagulanzien;

- Begleittherapie mit Cyclosporin;

- gleichzeitige Anwendung mit Sitagliptin;

- Dauer der Schwangerschaft und Stillzeit;

- Kinder bis 18 Jahre alt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Klinische Daten zur Anwendung von Orlistat während der Schwangerschaft fehlen, die Anwendung des Medikaments Orlixen 60 während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Aufgrund der Tatsache, dass keine Daten zur Penetration von Orlistat in die Muttermilch vorliegen, ist die Anwendung von Orlixen 60 während der Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Kapsel (60 mg) dreimal täglich, mit Wasser, mit jeder Hauptmahlzeit, unmittelbar vor, während oder nicht später als eine Stunde nach dem Essen. Wenn die Nahrungsaufnahme fehlt oder das Essen fettfrei ist, kann Orlixen 60 ebenfalls eingenommen werden.

Innerhalb von 24 Stunden können Sie nicht mehr als drei Kapseln mit 60 mg des Medikaments Orlixen 60 einnehmen. Der Behandlungsverlauf sollte 6 Monate nicht überschreiten.

Wirksamkeit und Sicherheit von Orlistat bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten wurde nicht untersucht, jedoch ist angesichts der geringen Resorption von Orlistat eine Dosisanpassung bei älteren Menschen und bei Personen mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Ereignisse wurden beobachtet, wenn Orlistat hauptsächlich aus dem Magen-Darm-Trakt genommen wurde und durch höhere Mengen an Fett in den Fäkalien verursacht wurden. Bei längerer Therapie mit Orlistat nimmt die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse ab.

Die folgenden Nebenwirkungen werden gemäß den folgenden Abstufungen ihrer Häufigkeit des Auftretens angegeben: Häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); selten (≥1/1000 ,<1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); selten (<1/10000); Frequenz unbekannt - nach verfügbaren Daten zur Feststellung der Häufigkeit des Auftretens ist nicht möglich.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Häufig - ölige Ausscheidungen aus dem Rektum, die Passage von Gasen mit einer gewissen Menge von ablösbaren, imperativen Verlangen nach Defäkation, Steatorrhoe; häufig - Bauchschmerzen, Stuhlinkontinenz, weicher Stuhl, häufiger Stuhlgang.

Störungen der Psyche: häufig - Gefühl der Angst.

Postmarketing-Beobachtungen

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: Frequenz unbekannt - eine Abnahme von Prothrombin, eine Erhöhung der INR (die international normalisierte Ratio). Diese Nebenwirkungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat und Antikoagulanzien beobachtet.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Frequenz unbekannt - leichte Blutungen aus dem Rektum, Divertikulitis, Pankreatitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen: Frequenz unbekannt - erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, alkalische Phosphatase, Hepatitis, Cholelithiasis.

Störungen der Nieren und der Harnwege: Hyperoxalaturie; Oxalat-Nephropathie, die manchmal zur Entwicklung von Nierenversagen führen kann.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Frequenz unbekannt - bullöser Ausschlag.

Erkrankungen des Immunsystems: Frequenz unbekannt - Hautjucken, Hautausschlag, Nesselsucht, Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie.

Überdosis:

Der Erhalt von Einzeldosen von 800 mg oder die Einnahme von 400 mg dreimal täglich über 15 Tage sowohl bei Patienten mit normalem Körpergewicht als auch bei Patienten mit Fettleibigkeit war nicht von signifikanten Nebenwirkungen begleitet.

Darüber hinaus haben Patienten mit Übergewicht Erfahrung mit Orlistat 240 mg 3-mal täglich für 6 Monate, was nicht mit einer signifikanten Zunahme der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse einherging.

Im Falle einer Überdosierung mit Orlistat wurde entweder das Fehlen unerwünschter Ereignisse gemeldet oder die unerwünschten Ereignisse unterschieden sich nicht von denen, die bei der Einnahme des Arzneimittels in therapeutischen Dosen beobachtet wurden.

Im Falle einer Überdosierung einen Arzt aufsuchen. Bei schwerer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten 24 Stunden lang zu beobachten. Nach präklinischen und klinischen Studien sollten die systemischen Wirkungen, die mit den Lipase-hemmenden Eigenschaften von Orlistat einhergehen, rasch reversibel sein.

Interaktion:

Bei der gleichzeitigen Verwendung von Orlistat und Cyclosporin ist eine Verringerung der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma möglich, und daher ist es notwendig, den Gehalt an Cyclosporin im Blutplasma zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat und Cyclosporin ist kontraindiziert.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat mit Amiodaron kam es nach einmaliger Anwendung zu einer Abnahme der Amiodaron-Konzentration im Blutplasma, aufgrund der komplizierten Pharmakokinetik von Amiodaron ist die klinische Bedeutung dieses Phänomens jedoch nicht klar. Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat und Amiodaron ist nur auf Anraten eines Arztes möglich.

Die medikamentöse Interaktion von Orlistat mit Warfarin wurde nicht nachgewiesen, jedoch kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Orlistat und Warfarin oder anderen Antikoagulanzien eine Abnahme der Prothrombinkonzentration und ein Anstieg der INR auftreten, was zu einer Veränderung der hämostatischen Parameter führt. Die gleichzeitige Anwendung von Orlixen und Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien ist kontraindiziert.

Orlistat kann die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen verringern EIN, D, E, K und Beta-Carotin. Wenn die Einnahme von Multivitaminen indiziert ist, sollten sie frühestens 2 Stunden nach Einnahme von Orlistat oder vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Orlistat kann die Resorption von Antiepileptika reduzieren, was zu Anfällen führen kann.

Angesichts fehlender Studien zur pharmakokinetischen Interaktion wird die kombinierte Anwendung von Orlistat und Acarbose nicht empfohlen.

In manchen Fällen Orlistat kann indirekt die Bioverfügbarkeit von oralen Kontrazeptiva reduzieren. Bei Durchfall wird die Verwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Levothyroxin-Natrium aufgrund einer Abnahme der Absorption Anorganisches Jod und / oder Levothyroxin-Natrium, Hypothyreose und / oder verminderte Kontrolle der Hypothyreose können sich entwickeln.

Es gab keine Arzneimittelwechselwirkung mit Amitriptylin, Atorvastatin, Biguaniden, Digoxin, Fibraten, Fluoxetin, Losartan, Phenytoin, oralen Kontrazeptiva, Phentermin, Pravastatin, Nifedipin, Sibutramin und Ethanol.

Es hat Fälle gegeben, in denen die Wirksamkeit von antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV (Human Immunodeficiency Virus), Antidepressiva und Antipsychotika (einschließlich Lithiumpräparate), die mit dem Auftreten von Orlistat bei zuvor kompensierten Patienten zusammenfallen, abnimmt.

Spezielle Anweisungen:

Patienten sollten auf die Einhaltung ihrer Ernährungsempfehlungen hinweisen.

Diät und Bewegung sind ein wichtiger Bestandteil des Programms, um das Körpergewicht zu reduzieren. Es wird empfohlen, das Diätprogramm und körperliche Übungen vor dem Beginn der Therapie mit dem Medikament zu beginnen. Während der Anwendung des Medikaments sollte der Patient eine mäßig kalorienarme Diät mit einem ausgewogenen Nährstoffgehalt erhalten, in der etwa 30% Fett enthalten. Die tägliche Aufnahme von Fett sollte auf die drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Es wird empfohlen, dass das Essen reich an Obst und Gemüse ist. Das Diät- und Bewegungsprogramm sollte fortgesetzt werden, nachdem das Medikament abgesetzt wurde.

Die Anwendung von Orlixen 60 sollte abgesetzt werden, wenn das Körpergewicht nach 12 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangskörpergewicht um weniger als 5% abnahm.

Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt ist höher, wenn eine einzelne Mahlzeit oder Diät als Ganzes durch einen hohen Fettgehalt gekennzeichnet ist. Eine fettarme Diät reduziert die Wahrscheinlichkeit, unerwünschte Ereignisse aus dem Magen-Darm-Trakt zu entwickeln.

Patienten mit Nierenerkrankungen sollten einen Arzt konsultieren, da möglicherweise die Entwicklung von Hyperoxalurie und Nephropathie.

Da der Gewichtsverlust bei Patienten mit Diabetes mellitus mit einer Verbesserung der metabolischen Kontrolle einhergehen kann, sollten diejenigen, die hypoglykämische Medikamente erhalten, vor Beginn der Anwendung von Orlixen 60 ihren Arzt konsultieren und gegebenenfalls die Dosis anpassen hypoglykämische Mittel.

Vermindertes Körpergewicht kann von einer Verbesserung des Blutdrucks und einer Senkung der Cholesterinkonzentration begleitet sein. Patienten, die Medikamente gegen Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie einnehmen, sollten bei der Anwendung von Orlixen 60 einen Arzt aufsuchen und, falls erforderlich, die Dosis dieser Arzneimittel korrigieren.

Wenn Orlistat verwendet wurde, wurden Fälle von rektalen Blutungen beobachtet. Treten schwere und / oder anhaltende Blutungssymptome auf, sind zusätzliche Tests erforderlich.

Es wird empfohlen, eine zusätzliche Verhütungsmethode zu verwenden, um mögliche Unwirksamkeit von oralen Kontrazeptiva bei Durchfall zu verhindern.

Wenn Symptome wie Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Gelbsucht und Verdunkelung des Urins auftreten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, um Leberschäden auszuschließen.

Wenn Orlistat verwendet wurde, wurden seltene Fälle von Entwicklung von Hypothyreose und / oder Verletzung der Kontrolle festgestellt. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Phänomens ist unbekannt, aber es kann durch eine Abnahme der Absorption von jodiertem Salz und / oder Levothyroxin-Natrium verursacht werden.

Orlistat hat das Potenzial, die Resorption antiretroviraler Medikamente zur Behandlung von HIV zu reduzieren und die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie zu reduzieren. Bevor Sie mit der Orlistat-Therapie beginnen, sollten Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei solchen Patienten sorgfältig abwägen.

Bei Verwendung von Orlistat ist die Entwicklung einer Oxalat-Nephropathie möglich, die manchmal zu Nierenversagen führen kann. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und / oder Dehydratation.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gab keinen negativen Einfluss der Orlisken auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 60 mg.

Verpackung:

Für 5 oder 10 Kapseln in einer Kontur-Gitterbox aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

10, 20, 30, 40, 50, 100 oder 120 Kapseln in Dosen aus Polyethylenterephthalat für Arzneimittel, verschlossen mit Kappen, die mit der ersten Öffnung verschraubt sind, oder durch ein "Push-Turn" -System aus Polypropylen oder Polyethylen- oder Polypropylendosen für Arzneimittel, versiegelt mit Kappen, die mit der Kontrolle der ersten Öffnung von Polyethylen oder Dosen aus Polypropylen für Arzneimittel versiegelt sind, verschlossen mit Deckeln, die mit der Kontrolle der ersten Öffnung von Hochdruckpolyethylen gezogen werden.

Eine Bank oder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 oder 16 Konturgitterpakete werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einem Karton verpackt.

Es ist erlaubt, 2 oder 3 Kartonverpackungen zu einer Sammelverpackung (Versandverpackung) aus Pappe für Verbraucherverpackungen zu bündeln.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-003800

Datum der Registrierung:19.08.2016

Haltbarkeitsdatum:19.08.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

OZON, LLC Russland

Darstellung: & nbsp;OZONE LLC OZONE LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Orlixen 60 (Orlixen 60)