Orsoten Slim - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hartgelatinekapseln Nr. 3, Kapselkörper weiß, Kapsel hellgelb. Der Inhalt der Kapseln: die Mikrogranalien oder die Mischung des Pulvers und der Mikrogranalien, weiß oder fast weiß.

Es darf verklumpte Agglomerate haben, die beim Pressen leicht brechen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Inhibitor von Magen-Darm-Trakt-Lipasen

ATX: & nbsp;

A.08.A.B.01 Orlistat

Pharmakodynamik:

Orlistat ist ein potenter spezifischer Inhibitor lang wirkender Magen-Darm-Lipasen. Es zeigt seine therapeutische Aktivität im Lumen des Magens und Dünndarms und bildet eine kovalente Bindung mit dem aktiven Serinanteil der Magen- und Pankreaslipasen. Das inaktivierte Enzym verliert die Fähigkeit, Nahrungsfette (Triglyceride) zu resorbierbaren freien Fettsäuren und Monoglyceriden zu hydrolysieren. Unausgetrennte Triglyceride werden nicht absorbiert, was zu einer Abnahme der vom Körper verdauten Kalorien und zu einer Abnahme des Körpergewichts führt. Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels wird somit durchgeführt, ohne in den systemischen Blutstrom absorbiert zu werden. Nach den Ergebnissen der klinischen Studien Orlistat, täglich in einer Dosis von 60 mg dreimal täglich eingenommen, blockiert die Aufnahme von etwa 25% der Fette in der täglichen Ernährung enthalten.

Zusammen mit einer Abnahme des Körpergewichts, mit einer verlängerten Einnahme von Orlistat bei einer Dosis von 60 mg, gibt es Abnahmen bei Parametern wie Taillenumfang, Gesamtcholesterinkonzentration (OXc) und Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-Cholesterin) im Blutplasma. Nach 6 Monaten Behandlung mit Orlistat in einer Dosis von 60 mg, ist die durchschnittliche Konzentration von OXC im Blutplasma um durchschnittlich 2,4%, LDL-Cholesterin um 3,5% reduziert. Der Taillenumfang nach 6 Monaten Einnahme nimmt durchschnittlich um 4,5 cm ab.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Absorption der Droge ist minimal.

Ausscheidung

Etwa 97% der intern eingenommenen Dosis wird über den Darm ausgeschieden, 83% dieser Menge sind unverändert.

Die Ausscheidung von Orlistat und seinen Metaboliten durch die Nieren beträgt weniger als 2% der eingenommenen Dosis. Das Medikament ist nach 3-5 Tagen vollständig eliminiert. Die Ausscheidung von Orlistat wie bei Freiwilligen mit normalem Körpergewicht und bei Patienten mit Fettleibigkeit ist ähnlich.

Indikationen:

Verringerung des Übergewichts bei Erwachsenen (über 18 Jahre) mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 28 kg / m². Es wird nur in Kombination mit einer mäßig kalorienarmen Diät verwendet, die nicht mehr als 30% des täglichen Kalorienwertes in Form von Fetten enthält.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Orlistat oder einer der Komponenten des Arzneimittels;

- Syndrom der chronischen Malabsorption;

- Cholestase;

- gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin;

- gleichzeitige Anwendung von indirekten Antikoagulanzien (Warfarin);

- gleichzeitige Anwendung von Sitagliptin;

- Schwangerschaft und Stillen;

- Alter bis 18 Jahre.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Orsoten® Slim sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da zuverlässige klinische Daten fehlen, um die Sicherheit seiner Anwendung zu bestätigen.

Es ist nicht erwiesen, ob die Orlistat in der Muttermilch, und daher wird die Verwendung des Medikaments Orsoten® Slim während des Stillens nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Bei Erwachsenen die empfohlene Dosis von Orsoten® Slimis 60 mg (1 Kapsel) 3-mal täglich mit jeder Hauptmahlzeit in Kombination mit einer mäßig kalorienarmen Diät mit einem niedrigen Fettgehalt. Die Kapsel sollte unmittelbar vor den Mahlzeiten, zu den Mahlzeiten oder spätestens 1 Stunde nach dem Essen mit Wasser eingenommen werden. Wenn Mahlzeiten fehlen oder wenn das Essen kein Fett enthält, können Sie die Einnahme von Orsoten® Slim auslassen.

Innerhalb eines Tages können Sie nicht mehr als 3 Kapseln des Medikaments Orsoten® Slim einnehmen.

Das Medikament Orsoten ® Slim sollte nur in den empfohlenen Dosierungen eingenommen werden.

Es wird empfohlen, die Behandlung nicht länger als 6 Monate durchzuführen. Es wird empfohlen, die Ergebnisse der Gewichtsabnahme mit einem Arzt zu besprechen. Wenn nach 12-wöchiger Anwendung von Orsoten® slym keine Abnahme des Körpergewichts (dh eine Abnahme des Körpergewichts um weniger als 5% des ursprünglichen Körpergewichts) auftritt, ist eine ärztliche Konsultation erforderlich, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen (HP) bei der Einnahme von Orsoten ® Slim, in der Regel beobachtet werden, von der Seite des Magen-Darm-Trakt (GIT) und sind durch die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels verursacht.

Klassifizierung der Häufigkeit der Entwicklung HP, empfohlen von der Weltgesundheitsorganisation (WHO):

Sehr oft ≥ 1/10

Häufig von ≥ 1/100 bis <1/10

Selten von ≥ 1/1000 bis <1/100

Selten von ≥ 1/10000

Sehr selten zu <1/1000 <1/10000

Kann nicht basierend auf verfügbaren Daten ausgewertet werden.

Unten ist die Frequenz HP aus verschiedenen Organen und Systemen.

Klinische Studien zur Untersuchung der Anwendung von Orlistat in einer Dosis von 60 mg mit einer Dauer von 18 bis 24 Monaten sind etabliert HP Auf Seiten des Gastrointestinaltraktes, die als Ganzes leicht und reversibel waren. Gewöhnlich zeigten sie sich zu Beginn der Behandlung. Die Einhaltung einer fettarmen Diät verringert die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen.

Aus dem Verdauungstrakt:

sehr oft: ölige Ausscheidungen aus dem Rektum, Durchtritt von Gasen mit einer gewissen Menge von ablösbaren, imperativen Drängen zur Defäkation, Steatorrhoe; häufig: Bauchschmerzen, Stuhlinkontinenz, weicher Stuhl, häufiger Stuhlgang.

In der Regel diese HP sind schwach ausgedrückt und vorübergehend. Sie treten in den frühen Stadien der Behandlung (in den ersten 3 Monaten der Therapie) auf, und bei den meisten Patienten gab es nicht mehr als eine Episode solcher Reaktionen.

Post-Marketing-Forschung

Während der Post-Registrierung Anwendung von Orlistat, das Folgende HP, deren Häufigkeit unbekannt ist:

Aus der Hämatopoese: Verringerung der Prothrombinkonzentration und Erhöhung des international standardisierten Verhältnisses (INR) im Plasma bei Patienten, die Orlistat gleichzeitig mit indirekten Antikoagulanzien.

Aus dem Verdauungstrakt: leichte Blutung aus dem Rektum, Divertikulitis.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: bullöser Ausschlag.

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Pruritus, Hautausschlag, Nesselsucht, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie.

Aus der Leber und den Gallengängen: Cholelithiasis, Hepatitis, eine Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen und alkalische Phosphatase im Blutplasma.

Überdosis:

Bei Verwendung von Orlistat in einer Dosis von 800 mg einmal und in einer Dosis von bis zu 400 mg 3-mal täglich für 15 Tage, sowohl bei Personen mit normalem Körpergewicht als auch bei Patienten mit Fettleibigkeit, signifikant HP nicht gefunden. Bei der Verwendung von Orlistat in einer Dosis von 240 mg 3-mal täglich für 6 Monate erhöht die Häufigkeit der Dosis abhängig HP nicht notiert.

In den meisten Berichten über Fälle von Überdosierung von Orlistat in der Post-Marketing-Periode, Hinweise auf HP oder sind abwesend, oder sie sind denen ähnlich, die nach der Einnahme der empfohlenen Dosen des Rauschgifts sein können.

Im Falle einer Überdosierung einen Arzt aufsuchen.Wenn eine signifikante Überdosierung von Orlistat vorliegt, wird empfohlen, den Patienten 24 Stunden lang zu überwachen. Präklinischen und klinischen Studien zufolge sind systemische Wirkungen, die mit der Hemmung der Lipase verbunden sind, gewöhnlich schnell reversibel.

Interaktion:

Cyclosporin

In mehreren Studien über die Arzneimittelwechselwirkung von Cyclosporin, wenn es gleichzeitig mit Orlistat angewendet wird, wird über eine Abnahme der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma berichtet. Dies kann potentiell zu einer Abnahme der immunsuppressiven Wirksamkeit der letzteren führen. Die gleichzeitige Anwendung des Medikaments Orsoten® Slim und Ciclosporin ist kontraindiziert.

Indirekte Antikoagulanzien

Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien zur oralen Verabreichung mit dem Wirkstoff Orsoten®-Schlick können die INR-Werte variieren.

Fettlösliche Vitamine

Die Einnahme von Orsoten® Slim kann die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigen (EIN, D, E, K und Beta-Carotin).

Acarbose

In Ermangelung von Studien, in denen pharmakokinetische Wechselwirkungen untersucht werden, wird empfohlen, Orsoten® Sulim nicht gleichzeitig mit Acarbose zu verwenden.

Amiodaron

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Orlistatom verringerte sich die Konzentration von Amiodaron im Blutplasma nach einer Einzeldosis. Die klinische Bedeutung dieses Effekts für Patienten, die Amiodaron, ist unklar. Die gleichzeitige Anwendung des Medikaments Orsoten® Slim und Amiodaron ist nur auf Anraten eines Arztes möglich.

Mangel an Interaktion

Orlistat interagiert nicht mit Amitriptylin, Phenytoin, Fluoxetin, Sibutramin, Phentermin, Atorvastatin, Pravastatin, Fibrate, Biguanide, Digoxin, Nifedipin, Losartan und Ethanol.

Spezielle Anweisungen:

Diät und Bewegung sind ein integraler Bestandteil des Programms, um das Körpergewicht zu reduzieren. Es wird empfohlen, das Diätprogramm und die körperlichen Übungen vor Beginn der Therapie mit dem Medikament Orsoten®-Schleim zu beginnen.

Bei der Einnahme von Orsoten ® Slim sollte eine fraktionierte, ausgewogene, mäßig hypokalorische Diät mit einem Fettgehalt von nicht mehr als 30% der täglichen Kalorienaufnahme eingehalten werden (zB bei einer Diät von 2000 kcal / Tag sollte die Fettaufnahme nicht erfolgen) 66 g / Tag überschreiten). Befolgen Sie die Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität, sowohl während als auch nach dem Absetzen des Arzneimittels.

Die Anwendung des Medikaments Orsoten® Slim führt nach 24-48 Stunden nach Beginn der Aufnahme zu einer Erhöhung des Fettgehalts im Stuhl. Nach dem Absetzen von Orsoten® kehrt der Fettgehalt im Stuhl in der Regel innerhalb von 48-72 Stunden wieder auf den Ausgangswert zurück.

Die Einhaltung einer fettarmen Diät reduziert die Wahrscheinlichkeit von HP aus dem Verdauungstrakt.

Die Einnahme von Orlistat kann möglicherweise die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigen (EIN, D, E, K und Beta-Carotin). Die überwältigende Mehrheit der Patienten, die erhalten haben Orlistat im Laufe von vierjährigen klinischen Studien, die Konzentration von Vitaminen A, D, E, K und Beta-Carotin lagen im Normbereich. Mit dem präventiven Zweck wird empfohlen, zu nehmen Multivitamine in der Nacht.

Da der Gewichtsverlust in der Regel mit einer Verbesserung des Kohlenhydratstoffwechsels einhergeht, sollten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 vor Beginn der Therapie mit Orsoten Slym einen Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Dosis der hypoglykämischen Medikamente anpassen.

Abnahme des Körpergewichts während der Behandlung kann von einer Senkung des Blutdrucks und der Konzentration von OXc im Blutplasma begleitet werden. Patienten, die blutdrucksenkende oder hypolipidämische Medikamente einnehmen, sollten einen Arzt aufsuchen und, falls erforderlich, die Dosis dieser Medikamente anpassen.

In klinischen Studien gab es keine Wechselwirkung zwischen Kontrazeptiva für orale Verabreichung und Orlistat. aber Orlistat kann indirekt die Bioverfügbarkeit von oralen Kontrazeptiva reduzieren, was zur Entwicklung ungewollter Schwangerschaften führen kann. Es wird empfohlen, zusätzliche Methoden der Kontrazeption im Falle der Entwicklung von akutem Durchfall zu verwenden.

Patienten mit Nierenerkrankungen sollten einen Arzt konsultieren, da es möglich ist, Hyperoxalurie und Nephropathie zu entwickeln.

Patienten erhalten Amiodaron, Warfarin oder andere Antikoagulanzien zur oralen Verabreichung, sollte vor der Orlistat-Therapie auch einen Arzt aufsuchen, da Änderungen der INR möglich sind.

Patienten sollten die Einnahme von Orsoten ® Slym abbrechen und einen Arzt konsultieren, wenn Symptome auftreten: ikterische Färbung der Sklera oder Haut, Juckreiz der Haut, Verdunkelung des Urins und Appetitlosigkeit.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament Orsoten® Slim hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 60 mg.

Verpackung:

Für 21 Kapseln in einem Konturgeflecht aus einem kombinierten Material PVC / PVDC und Aluminiumfolie.

2 oder 4 Konturgeflechtpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in der Originalverpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-000301

Datum der Registrierung:17.02.2011 / 18.02.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA-RUS, LLC KRKA-RUS, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

KRKA-RUS, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Orsotene® Schlank (Orsoten® schlank)