Mikafungin-native - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzMikafunginMikafungin

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Zusammensetzung pro Flasche:

Name der Komponente Menge, mg

	50 mg	100 mg
Aktive Substanz: *
Mikafungin-Natrium	52,6	106,0
(in Bezug auf Mikafungin)	(50,0)	(100,0)

* Die Flasche enthält 3% Überschuss der beanspruchten Menge

Hilfsstoffe:

Lactose-Monohydrat 210,0

Zitronensäure wasserfrei bis pH 5,0-7,0

Natriumhydroxid auf pH 5,0-7,0.

Beschreibung:Lyophilisierte Masse von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum

ATX: & nbsp;

J.02.A.X.05 Mikafungin

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Mikafungin hemmt inkompetent die Synthese von 1,3-β-D-Glucan, ein wichtiger Bestandteil der Zellwand von Pilzen. 1,3-β-D-glucan ist in Säugetierzellen nicht vorhanden. Mikafungin hat fungizide Wirkung gegen Pilze der Gattung Candida spp. und hemmt signifikant das aktive Wachstum von Hyphen von Pilzen der Gattung Aspergillus spp.

Aktivitätsspektrum

Mikafungin im vitro aktiv gegen verschiedene Arten von Pilzen der Gattung Candida spp., in t.ch Candida Albicans, Candida Glabrata, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida Kefir, Candida Parapsilosis, Candida Guilliermondii, Candida Lusitaniae, in Bezug auf anfällig für Mikafungin Arten von Pilzen der Gattung Aspergillus spp.: Aspergillus Fumigatus, Aspergillus Flavus, Aspergillus Niger, Aspergillus terreus, Aspergillus Nidulaner, Aspergillus versicolor, sowie dimorphe Pilze (Histoplasma capsulatum, Blastomyces Dermatitis, Kokzidiose Immitis). Mikafungin im vitro ist gegen Pilzspezies der Gattung nicht wirksam Kryptococcus spp., Pseudallescheria spp., Scedosporium spp., Fusarium spp., Trichosporon spp. und Zygomyceten spp. Die Wahrscheinlichkeit, eine sekundäre Resistenz gegen Mikafungin zu entwickeln, ist sehr gering.

Tabelle 1.

Minimale Hemmkonzentrationen von Mikafungin gegen Pilze der Gattung

Candida

Arten von Pilzen Candida	Minimale Hemmkonzentration, mg / l (Europäische Daten)
Candida albicans	[0,007 - 0,25]
Candida gladrata	[0,007-0,12]
Candida tropicalis	[0,007-0,12]
Candida krusei	[0,015-0,12]
Candida Kefyr	[0,03 - 0,06]
Candida parapsilosis	[0,12-2]
Candida guilliermondii	[0,5]
Candida Lusitaniae	[0,12-0,25]
Candida spp. (beim Tom Anzahl von C. famata, VON. dubliniensis. C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea und VON. zeylanoides)	[0,015-0,5]

Pharmakokinetik:

Das Medikament Mikafungin-nativ wird intravenös verabreicht. Im Bereich der Tagesdosen von 12,5-200 mg und 3-8 mg / kg Mikafungin gekennzeichnet durch lineare Pharmakokinetik. Daten zur systemischen Kumulation von Mikafungin bei wiederholter Verabreichung fehlen, die Gleichgewichtskonzentration wird innerhalb von 4-5 Tagen ab dem Zeitpunkt der Anwendung festgestellt.

Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung ist die Konzentration von Mikafungin bi-exponentiell reduziert. Mikafungin schnell im Gewebe verteilt. Im systemischen Kreislauf Mikafungin bindet aktiv an Blutplasmaproteine (> 99%) hauptsächlich mit Albumin. Die Bindung mit Albumin bleibt im Konzentrationsbereich von 10-100 μg / ml stabil. Das Verteilungsvolumen bei Erreichen der Gleichgewichtskonzentration (V_ss) ist 18-19 Liter.

Stoffwechsel

Mikafungin zirkuliert im systemischen Blutfluss hauptsächlich unverändert. Dargestellt, dass Mikafungin metabolisiert, um mehrere Verbindungen zu bilden; von diesen M-1 (Catecholform), M-2 (Methoxyderivat M-1) und M-5 (gebildet als Folge der Hydroxylierung der Seitenkette) werden die Mycafungin-Derivate in geringen Mengen im systemischen Kreislauf bestimmt. Metaboliten haben keinen signifikanten Einfluss auf die Wirksamkeit von Mikafungin.

Obwohl im vitro Mikafungin kann durch Isoenzyme metabolisiert werden CYP3EIN, Hydroxylierung mit Isozymen CYP3EIN ist nicht der Hauptweg des Metabolismus von Mycaphungin im vivo.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Mikafungin (T1 / 2) beträgt 10-17 Stunden, ändert sich im Dosisbereich bis zu 8 mg / kg nach einmaliger und wiederholter Gabe von Mycaphungin nicht. Die Gesamtclearance bei gesunden Probanden und erwachsenen Patienten, sowohl bei einmaliger als auch wiederholter Injektion, beträgt 0,15-0,3 ml / kg pro Minute und ist dosisunabhängig. Nach 28 Tagen nach einmaliger Verabreichung von 25 mg ¹⁴C-mikafungina an gesunde Probanden, nur 11,6% der radioaktiven Markierung sind im Urin und 71,0% in den Fäkalien gefunden, was auf eine überwiegend nicht-Spot-Eliminierung von Mycaphungin hinweist. Die Metabolite M-1 und M-2 werden in Spurenkonzentrationen im Blutplasma gefunden, und der M-5-Metabolit beträgt 6,5% der Ausgangsverbindung.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Geschlecht und Rasse haben keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Mycaphungin.

Kinder

Bei Kindern ist die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) ist proportional zur Dosis von Mikafungin im Bereich von 0,5-4 mg / kg. Die Clearance hängt vom Alter ab: Die durchschnittliche Clearance bei kleinen Kindern (2-11 Jahre) ist etwa 1,3 mal höher als bei älteren Kindern (12-17 Jahre) und Erwachsenen. Die durchschnittliche Clearance bei Frühgeborenen (etwa 26 Wochen) ist etwa fünfmal größer als bei Erwachsenen.

Ältere und ältere Patienten

Mit der Infusion von 50 mg Mycaphungin für 1 Stunde, pharmakokinetisch Parameter bei älteren und älteren Patienten (66-78 Jahre) unterscheiden sich nicht signifikant von denen junger (20-24 Jahre).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (7-9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) unterscheidet sich die Pharmakokinetik von Mikafungin bei gesunden Probanden geringfügig von der Pharmakokinetik. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (10-12 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) ist die Konzentration von Micafungin im Blutplasma verringert und die Konzentration von Hydroxid im Metaboliten (M-5) im Blutplasma im Vergleich erhöht mit den Daten von gesunden Probanden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Nierenversagen schweren Grades (glomeruläre Filtration <30 ml / min) beeinflusst die Pharmakokinetik von Mycaphungin nicht signifikant.

Indikationen:

1. Erwachsene, einschließlich ältere und ältere Patienten, und Jugendliche ab 16 Jahren:

- Behandlung von invasiven Candidiasis;

- Behandlung von Ösophagus-Candidiasis bei Patienten, die intravenöse antimykotische Medikamente benötigen;

- Prävention von Candidosen bei Patienten nach allogener Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen oder Patienten, bei denen Neutropenie vermutet wird (Neutrophilenzahl <500 / μl) für 10 Tage oder länger.

2. Kinder, einschließlich Neugeborene und Jugendliche unter 16 Jahren:

- Behandlung von invasiven Candidiasis;

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Mikafungin, andere Echinocandine oder eine der Hilfskomponenten des Arzneimittels.

- Intoleranz gegenüber Galaktose, Mangel an Lactase, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Mikafungin sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Vorsicht angewendet werden Sirolimus, Nifedipin, Intraconazol und Amphotericin B.

Die Anwendung von Mikafungin kann mit einer eingeschränkten Leberfunktion einhergehen (erhöhte Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase) (HANDLUNG) und Gesamt-Bilirubin, mehr als das Dreifache der Obergrenze der Norm) sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten. In einigen Fällen kann es zu einer schwereren Leberfunktionsstörung kommen (Hepatitis oder Leberversagen mit tödlichem Ausgang). Bei Patienten unter 2 Jahren ist das Risiko einer Hepatotoxizität erhöht.

In präklinischen Studien an Ratten, die ≥ 3 Monate mit Mikafungin behandelt wurden, wurden lokale Herde von veränderten Hepatozyten und die Bildung von Leberzelltumoren beobachtet. Die Bedeutung dieser Beobachtungen für die klinische Anwendung von Mikafungin bei Patienten ist nicht belegt. Während der Therapie mit Mikafungin ist eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion erforderlich. Um das Risiko einer adaptiven Regeneration und damit einer möglichen späteren Bildung von Lebertumoren mit einem signifikanten oder anhaltenden Anstieg der ALT / AST-Konzentrationen zu minimieren, wird empfohlen, die Behandlung mit Mikafungin zu beenden. Die Behandlung mit Mikafungin sollte sorgfältig durchgeführt werden, wobei das Risiko-Nutzen-Verhältnis besonders bei folgenden Patientengruppen abgewogen wird:

- Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz;

- Patienten mit chronischer Lebererkrankung (prätumorale Zustände wie schwere Leberfibrose, Leberzirrhose, Virushepatitis, neonatale Lebererkrankung oder angeborene Fermentopathien);

- Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die hepatotoxisch und / oder genotoxisch wirken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Klinische Erfahrung in der Anwendung von Mikafungina bei Schwangeren ist nicht.

Daher sollte das Medikament Mikafungin-native während der Schwangerschaft nur nach einer gründlichen Abschätzung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob die Mikafungin in der Muttermilch. Die Entscheidung über Fortsetzung / Absetzen des Stillens oder Fortsetzung / Absetzen der Therapie mit Mikafungin sollte angesichts der Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Behandlung mit Mikafungin für die Mutter genommen werden.

In Tierversuchen wurden toxische Wirkungen auf Hoden festgestellt. Mikafungin kann einen potenziellen Einfluss auf das Fortpflanzungspotenzial von Männern haben.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Mikafungin-native ist für die intravenöse Verabreichung vorgesehen.

Das Dosierungsschema der Zubereitung Mikafungin-nativ unter Berücksichtigung der Indikationen, des Alters und des Körpergewichts des Patienten ist in den Tabellen 2 und 3 dargestellt.

Tabelle 2.

Das Dosierungsschema des Medikaments Mikafungin-native bei Erwachsenen, einschließlich Patienten älter und älter und Jugendliche ab 16 Jahren

Hinweis zur Verwendung	Körpergewicht> 40 kg	Körpergewicht ≤ 40 kg
Behandlung von invasiven Candidiasis	100 mg / Tag *	2 mg / kg / Tag *
Behandlung von Ösophagus-Candidiasis	150 mg / Tag	3 mg / kg / Tag
Prophylaxe der Candidiasis	50 mg / Tag	1 mg / kg / Tag

* Bei fehlender positiver klinischer Dynamik oder Persistenz des Erregers kann die Dosis von Mikafungin bei Patienten mit einem Körpergewicht von> 40 kg bis zu 200 mg / Tag und bei Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 4 mg / kg / Tag erhöht werden <40 kg.

Tisch 3.

Das Dosierungsschema des Medikaments Mikafungin-nativ bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

Hinweis zur Verwendung	Körpergewicht> 40 kg	Körpergewicht ≤ 40 kg
Behandlung von invasiven Candidiasis	100 mg / Tag *	2 mg / kg / Tag *
Prophylaxe der Candidiasis	50 mg / Tag	1 mg / kg / Tag

Invasive Candidose. Behandlung der invasiven Candidiasis nach Dauer sollte mindestens 14 Tage betragen. Die antimykotische Therapie sollte mindestens eine Woche nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Bluttests und dem Verschwinden der klinischen Anzeichen einer Candidiasis fortgesetzt werden.

Candidiasis der Speiseröhre. Für die Behandlung von Ösophagus-Candidiasis sollte das Medikament Mikafungin-native für mindestens eine Woche nach dem Verschwinden der klinischen Zeichen verwendet werden.

Prävention von Candidiasis. Das Medikament Mikafungin-native sollte für mindestens eine Woche nach der Erholung der Neutrophilenzahl verwendet werden. Erfahrungen in der prophylaktischen Anwendung von Mikafungin bei Kindern unter 2 Jahren sind begrenzt.

Verwenden Sie in ausgewählten Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberinsuffizienz von leichter und mittlerer Schwere ist keine Dosiskorrektur erforderlich. Zurzeit gibt es keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Mycaphungin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, so dass es nicht empfohlen wird, sie in dieser Kategorie von Patienten zu verwenden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Nierenversagen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Zubereitung einer Mikafungin-nativen Lösung zur intravenösen Infusion

Eine Lösung des Medikaments Mikafungin-nativ zur Infusion wird bei Raumtemperatur unter Einhaltung aseptischer Regeln wie folgt hergestellt:

1. Die Plastikkappe muss aus der Flasche entfernt werden und der Stopfen muss mit Alkohol desinfiziert werden.

2. 5 ml 0,9 % Lösung von Natriumchlorid für Infusionen oder 5% Dextroselösung aus einer 100 ml Durchstechflasche / Packung sollte langsam in jede Durchstechflasche mit Lyophilisat an der Innenwand gegeben werden.

Bei der Herstellung der Lösung ist es notwendig, die Menge an gebildetem Schaum zu minimieren. Es ist notwendig, die Anzahl der Fläschchen mit Mikafungin-nativem Präparat, die in der Tabelle angegeben sind, zu verwenden, um die zur Infusion erforderliche Dosis von Mikafungin in mg zu erhalten (Tabelle 4).

3. Die Flasche sollte sanft gewendet werden. NICHT AUFBRECHEN! Das Lyophilisat muss sich vollständig auflösen. Die rekonstituierte Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Die Flasche ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Unverbrauchte Lösung entsorgen.

4. Die resultierende rekonstituierte Lösung muss aus der Durchstechflasche entnommen und in eine Durchstechflasche / einen Beutel mit der Infusionslösung, aus der sie ursprünglich entnommen wurde, überführt werden (siehe Abs. 2). Die vorbereitete Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Es bleibt bis zu 96 Stunden bei 25 ° C unter Schutz vor Licht und Kochen wie oben beschrieben stabil.

5. Der Fläschchen- / Infusionsbeutel sollte vorsichtig umgedreht werden. NICHT BLINDEN, um die Bildung von Schaum zu vermeiden. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder Sedimente enthält.

6. Die Durchstechflasche / der Beutel mit der vorbereiteten Infusionslösung sollte zum Schutz vor Licht in einen undurchsichtigen Verschlussbeutel gelegt werden.

Tabelle 4.

Vorbereitung einer Lösung für Infusionen

Dosis (mg)	Das Fläschchen der Zubereitung Mikafungin-native, zur Verwendung bestimmt	Die Menge an 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Dextroselösung wurde dem Fläschchen hinzugefügt	Umfang rekonstituierte Lösung und Konzentration der aktiven Substanz	Konzentration der vorbereiteten Infusionslösung (bei Verwendung von 100 ml Lösungsmittel)
50	1^x50	5 ml	Ungefähr 5 ml (10 mg / ml)	0,5 mg / ml
100	1^x100	5 ml	Ungefähr 5 ml (20 mg / ml)	1,0 mg / ml
150	1^x100 + 1^x50	5 ml	Ungefähr 10 ml	1,5 mg / ml
200	2^x100	5 ml	Ungefähr 10 ml	2,0 mg / ml

Nach der Herstellung der Lösung sollte es für 1 Stunde intravenös verabreicht werden. Eine schnellere Infusion kann das Risiko für die Entwicklung von Histamin-vermittelten Reaktionen erhöhen.

Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche

Die chemische und physikalische Stabilität wird für bis zu 48 Stunden bei einer Temperatur von 25 ° C aufrechterhalten, wenn 0,9% ige Natriumchloridlösung oder 5% ige Dextroselösung als Lösungsmittel verwendet wird.

Gebrauchsfertige Lösung für Infusionen

Die chemische und physikalische Stabilität wird bei einer Temperatur von 25 ° C bis zu 96 Stunden aufrechterhalten, wenn Schutz vor Licht bereitgestellt wird, und 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% ige Dextroselösung wird als Lösungsmittel verwendet. Das Medikament Mikafungin-native enthält keine Konservierungsstoffe. Die vorbereitete Lösung sollte sofort verwendet werden. Normalerweise sollte die Lagerzeit 24 Stunden bei einer Temperatur von +2 bis +8 ° C nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Die Analyse von Sicherheitsdaten in Bezug auf Geschlecht oder Rasse zeigte keine klinisch signifikanten Unterschiede.

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen aufgelistet. Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wird wie folgt geschätzt: "sehr oft" vorkommend -> 10%, "oft" -> 1% und < 10%, "selten" -> 0,1% und <1%, "selten" -> 0,01% und <0,1%, "sehr selten" - <0,01%, einschließlich einzelner Nachrichten, "Frequenz unbekannt".

Erwachsene

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: oft - Lakopenie, Neutropenie, Anämie; selten - Panzytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Hypoalbuminämie; selten - hämolytische Anämie, Hämolyse; Frequenz unbekannt - disseminierte intravasale Gerinnung.

Erkrankungen des Immunsystems: selten anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie; selten - Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, Anorexie.

Geistesstörung: selten - Schlaflosigkeit, Angst, Bewusstseinsstörungen.

Störungen aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel, Perversion des Geschmacks, Hyperhidrose.

Störungen aus dem Herzen: selten - Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie.

Verstöße von den Schiffen: oft - Phlebitis (hauptsächlich bei HIV-infizierten Patienten mit peripheren Kathetern); selten - arterielle Hypotonie, arterielle Hypertonie, Hyperämie; Frequenz unbekannt - Schock.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und Mediastinum: selten - Kurzatmigkeit.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen; selten - Dyspepsie, Verstopfung.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: oft - eine Erhöhung der Konzentrationen von alkalischer Phosphatase, HANDLUNG, ALT, Bilirubin im Blutplasma (einschließlich Hyperbilirubinämie), Veränderungen der Leberfunktionstests; selten - Leberinsuffizienz, erhöhte Konzentrationen von Gamma-Glutamyltranspeptidase, Gelbsucht, Cholestase, Hepatomegalie, Hepatitis; Frequenz unbekannt - hepatozelluläre Läsionen, in t. Fälle von tödlichem Ausgang.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten - erhöhte Konzentrationen von Kreatinin, Harnstoff im Blutplasma, Progression der Niereninsuffizienz; Frequenz unbekannt - eingeschränkte Nierenfunktion, akutes Nierenversagen.

Störungen von Haut und Unterhaut: oft - ein Ausschlag; selten - Urtikaria, Juckreiz, Erythem; Frequenz unbekannt - toxische Hauteruptionen, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft - Hyperthermie, Schüttelfrost; selten - Thrombusbildung, Schmerz an der Injektionsstelle, Entzündung in der Infusionsstelle, periphere Ödeme.

Labor- und instrumentelle Daten: selten - Erhöhung der Konzentration von Lactatdehydrogenase im Blutplasma.

Kinder

Die Häufigkeit einiger der unten aufgeführten unerwünschten Reaktionen bei Kindern war höher als bei Erwachsenen. Darüber hinaus, bei Kindern unter 1 Jahr, doppelt so oft wie bei älteren Kindern, eine Erhöhung der ALT-Konzentrationen, HANDLUNG und alkalische Phosphatase.

Störungen aus dem Blut- und Lymphsystem: oft - Thrombozytopenie.

Störungen aus dem Herzen: oft - Tachykardie.

Verstöße von den Schiffen: oft - arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: oft - Hyperbilirubinämie, Hepatomegalie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: oft - akutes Nierenversagen, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blutplasma.

Überdosis:

Daten zur Überdosierung von Mikafungin fehlen. Im Falle einer möglichen Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angewendet werden. Mikafungin zeichnet sich durch einen hohen Grad der Bindung an Plasmaproteine des Blutes aus und wird nicht in die Dialyse ausgeschieden.

Interaktion:

Mikafungin hat ein geringes Potential für Wechselwirkungen mit Medikamenten, die unter Beteiligung von Isoenzymen metabolisiert werden CYP3EIN.

Das Medikament Mikafungin-nativ kann nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verabreicht werden, mit Ausnahme von 0,9% Natriumchloridlösung und 5 % Lösung von Dextrose.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Micafungin mit solchen Medikamenten wie Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Tacrolimus, Prednisolon, Sirolimus, Nifedipin, Fluconazol, Ritonavir, Rifampicin, Itraconazol, Voriconazol und eine Amphotericin-B-Korrektur des Dosierungsregimes von Mikrofungin ist nicht erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Micafungin-Werten AUC Itraconazol, Sirolimus und Nifedipin nehmen leicht zu - um 22%, 21% bzw. 18%.

Die kombinierte Verwendung von Mikafungin und Amphotericin B-Desoxyicholat verursacht eine 30% ige Erhöhung der Exposition von Amphotericin B Desoxycholat. Da dies von klinischer Bedeutung sein kann, sollte diese gemeinsame Verwendung nur dann ergriffen werden, wenn der Nutzen das Risiko bei sorgfältiger Kontrolle der Toxizität von Amphotericin B Desoxycholat deutlich übersteigt.

Patienten erhalten Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol In Kombination mit Mikafungin ist eine Überwachung erforderlich, um die toxischen Wirkungen von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol nachzuweisen und, falls erforderlich, die Dosis dieser Arzneimittel zu reduzieren.

Spezielle Anweisungen:

Bei Anwendung von Mikafungina sind anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock möglich. Wenn sie auftreten, stoppen Sie die Infusion von Mycaphungin und verschreiben Sie die notwendige Behandlung.

Bei der Anwendung von Mikafungina können exfoliative Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse auftreten. Wenn der Patient einen Hautausschlag entwickelt, sollte es sorgfältig überwacht werden und aufhören, das Medikament Mikafungin-native im Falle seiner Progression zu nehmen.

In seltenen Fällen können Patienten auf dem Hintergrund der Behandlung mit Mikafungin Hämolyse einschließlich akuter intravaskulärer Hämolyse und hämolytischer Anämie beobachten. Wenn klinische oder laborchemische Anzeichen einer Hämolyse auftreten, sollte eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten vorgenommen und das Risiko-Nutzen-Verhältnis bewertet werden.

Bei der Anwendung von Mikafungina kann eine Nierenfunktionsstörung beobachtet werden, einschließlich der Entwicklung eines Nierenversagens, so dass während der Behandlung eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion sichergestellt werden muss.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zur Untersuchung der Wirkung von Mikafungin auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken, wurden nicht durchgeführt. Patienten sollten sich der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen bewusst sein, die sich negativ auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Mechanismen auswirken können.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg, 100 mg.

Verpackung:

Für 50 mg oder 100 mg von Mikafungina in Flaschen mit einem Fassungsvermögen von 10 ml farblosem Glas, hermetisch verschlossen mit Gummistopfen lyophil, mit Kappen bedeckt Aluminium-Kunststoff.

Auf 1 Flasche zusammen mit der Instruktion über die Anwendung stellen Sie in die Schachtel die Pappe ein.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004466

Datum der Registrierung:19.09.2017

Haltbarkeitsdatum:19.09.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NATIVA, LLC NATIVA, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

NATIVA, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Mikafungin-Eingeborener (Micafungin-nativ)