Aktive SubstanzMikafunginMikafungin
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    Lyophilisat d / Infusion 
    Astellas Farma Europe BV     Niederlande
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    Lyophilisat d / Infusion 
    NATIVA, LLC     Russland
  • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung pro Flasche:

    Aktive Substanz: Mikafungin (in Form von Natrium-mikafungina) 50 mg oder 100 mg. Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 200 mg; Zitronensäure wasserfrei q.s. auf einen pH-Wert von 5,0 bis 7,0; Natriumhydroxid q.s. auf einen pH-Wert von 5,0 bis 7,0.

    Beschreibung:

    Lyophilisierte Masse weißer Farbe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum
    ATX: & nbsp;

    J.02.A.X.05   Mikafungin

    Pharmakodynamik:

    Wirkmechanismus

    Mikafungin hemmt inkompetent die Synthese von 1,3-β-D-Glucan, ein wichtiger Bestandteil der Zellwand von Pilzen. 1,3-β-D-glucan ist in Säugetierzellen nicht vorhanden. Mikafungin hat fungizide Wirkung gegen Pilze der Gattung Candida spp.i hemmt signifikant das aktive Wachstum von Hyphen Aspergillus spp.

    Aktivitätsspektrum

    Mikafungin in vitro ist aktiv in verschiedene Arten von Candida spp, in t.ch Candida Albicans, Candida Glabrata, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida Kefir, Candida Parapsilosis, Candida Guilliermondii, Candida Lusitaniae, in Bezug auf mikafunginempfindliche Arten Aspergillus spp.: Aspergillus Fumigatus, Aspergillus Flavus, Aspergillus Niger, Aspergillus terreus, Aspergillus Nidulaner, Aspergillus versicolor, ein auch dimorphe Pilze (Histoplasma capsulatum, Blastomyces Dermatitis, Kokzidiose Immitis). Eine Droge im vitro nicht aktiv gegen Kryptococcus spp., Pseudallescheria spp., Scedosporium spp., Fusarium spp., Trichosporon spp. und Zygomyceten spp. Die Wahrscheinlichkeit, eine sekundäre Arzneimittelresistenz zu entwickeln, ist sehr gering.

    Art des Pilzes der Gattung Candida

    Minimale Hemmkonzentration, mg / l (Europäische Daten)

    Candida albicans

    [0,007 - 0,25]

    Candida glabrata

    [0,007-0,12]

    Candida tropicalis

    [0,007-0,12]

    Candida krusei

    [0,015-0,12]

    Candida Kefyr

    [0,03-0,06]

    Candida parapsilosis

    [0,12-2]

    Candida guilliermondii

    [0,5]

    Candida Lusitaniae

    [0,12-0,25]

    Candida spp. (einschließlich C. Famata,

    [0,015-0,5]

    VON. dubliniensis, VON. lipolytica, VON. pelliculosa,


    VON. rugosa, VON. Stellatoidea und C.zeylanoides)


    Pharmakokinetik:

    Das Medikament wird intravenös verabreicht. Im Bereich der Tagesdosen von 12,5-200 mg und 3-8 mg / kg Mikafungin gekennzeichnet durch lineare Pharmakokinetik. Es gibt keine Daten zur systemischen Kumulation des Arzneimittels bei wiederholter Verabreichung, der Gleichgewichtskonzentration wird innerhalb von 4-5 Tagen ab dem Zeitpunkt des Beginns der Anwendung festgestellt.

    Verteilung

    Nach intravenöser Verabreichung ist die Konzentration von Mikafungin bi-exponentiell reduziert. Mikafungin schnell im Gewebe verteilt. Im systemischen Kreislauf Mikafungin bindet aktiv an Plasmaproteine ​​(> 99%), hauptsächlich mit Albumin. Die Bindung mit Albumin bleibt im Konzentrationsbereich von 10-100 μg / ml stabil. Das Verteilungsvolumen bei Erreichen einer Gleichgewichtskonzentration (Vss) beträgt 18-19 Liter.

    Stoffwechsel

    Mikafungin zirkuliert im systemischen Blutfluss hauptsächlich unverändert. Es wurde gezeigt, dass Mikafungin metabolisiert, um mehrere Verbindungen zu bilden; davon M-1 (Catecholform), M-2 (Methoxyderivat von M-1) und M-5 (gebildet als Folge der Seitenkettenhydroxylierung) von Mycaphunginderivaten werden im systemischen Kreislauf in geringen Mengen nachgewiesen. Metaboliten haben keinen signifikanten Einfluss auf die Wirksamkeit von Mikafungin.

    Obwohl im vitro Mikafungin kann durch Isoenzyme metabolisiert werden CYP3EIN, Hydroxylierung mit Isozymen CYP3EIN ist nicht der Hauptweg des Arzneimittelmetabolismus im vivo.

    Elimination und Ausscheidung

    Die Halbwertszeit von Mikafungin (T1/2) ist 10 bis 17 Stunden, ändert sich im Dosisbereich bis zu 8 mg / kg nach einer einmaligen und wiederholten Verabreichung des Arzneimittels nicht. Die Gesamtclearance bei gesunden Probanden und erwachsenen Patienten, sowohl bei einmaliger als auch bei wiederholter Verabreichung, betrug 0,15-0,3 ml / min / kg und war nicht von der Dosis abhängig. 28 Tage nach einer einmaligen Verabreichung von 25 mg 14C-mikafungina an gesunde Probanden, nur 11,6% der radioaktiven Markierung wurde im Urin und 71,0% in Kot nachgewiesen, die weist auf eine vorwiegend nichtfleckige Elimination von Mycaphungin hin. Die Metaboliten M-1 und M-2 wurden in Spurenkonzentrationen im Plasma nachgewiesen, und der M-5-Metabolit betrug 6,5% der Ausgangsverbindung.

    Pharmakokinetik in verschiedenen Patientengruppen

    Kinder: Bei Kindern ist die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) proportional zur Dosis des Medikaments im Bereich von 0,5-4 mg / kg.Die Clearance hängt vom Alter ab: Die durchschnittliche Clearance bei kleinen Kindern (2-11 Jahre) ist etwa 1,3 mal höher als bei älteren Kindern (12-17 Jahre) und Erwachsenen. Die durchschnittliche Clearance bei Frühgeborenen (etwa 26 Wochen) ist etwa fünfmal größer als bei Erwachsenen.

    Ältere Patienten: Mit der Infusion von 50 mg Mycaphungin für 1 h pharmakokinetische Parameter bei älteren Menschen (66-78 Jahre) unterschieden sich nicht signifikant von denen der jungen (20-24 Jahre).

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: In einer Studie mit 8 Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mittlerer Schwere (Child-Pugh-Index - 7-9) unterschied sich die Pharmakokinetik von Mikafungin bei 8 gesunden Probanden leicht von der Pharmakokinetik. In einer Studie an 8 Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Index -10-12) wurde eine reduzierte Plasmakonzentration von Micsfungin und eine erhöhte Plasmakonzentration des Metaboliten Hydroxid (M-5) im Vergleich zu den in 8 gesunde Freiwillige.

    Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Schweres Nierenversagen (glomeruläre Filtration <30 ml / min) hatte keinen signifikanten Einfluss auf Pharmakokinetik von Mikafungin.

    Geschlecht / Rasse: Geschlecht und Rasse hatten keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Mycaphungin.

    Indikationen:

    1. Erwachsene, inkl. Senioren und Jugendliche> 16 Jahre alt:

    Behandlung von invasiven Candidiasis;

    Behandlung von Ösophagus-Candidiasis bei Patienten, die intravenöse antimykotische Medikamente benötigen;

    Prophylaxe der Candidiasis bei Patienten nach allogener Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen oder Patienten, bei denen Neutropenie angenommen wird (Neutrophilenzahl <500 / μl) für 10 Tage oder mehr.


    2. Kinder (einschließlich Neugeborene) und Jugendliche <16 Jahre alt:

    Behandlung von invasiven Candidiasis;

    Prophylaxe der Candidiasis bei Patienten nach allogener Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen oder Patienten, bei denen Neutropenie angenommen wird (Neutrophilenzahl <500 / μl) für 10 Tage oder mehr.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Echinocandine oder eine der Hilfskomponenten oder ihre Intoleranz (Galactoseintoleranz, Lactasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption).

    Vorsichtig:

    Schwere Leberfunktionsstörung, chronische Lebererkrankung (Leberfibrose, Leberzirrhose, Virushepatitis, neonatale Lebererkrankung oder angeborene Enzymdefekte), gleichzeitige hepatotoxische und / oder genotoxische Therapie, Kindheit (insbesondere bis 1 Jahr), Nierenversagen, gleichzeitig Anwendung mit Sirolimus, Nifedipin, Itraconazol und Amphotericin B.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Klinische Erfahrung des Medikaments bei Schwangeren ist nicht. In Tierversuchen wurde die Penetration von Mikafungin durch die Plazentaschranke sowie die Reproduktionstoxizität festgestellt. Daher sollte Mikamin® während der Schwangerschaft nur nach gründlicher Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Mikafungin in der Muttermilch. Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen / zu beenden oder die Behandlung mit Mikamine® fortzusetzen / zu beenden, sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Baby und der Vorteile der Mikamine®-Behandlung für die Mutter erfolgen.

    In Tierversuchen wurden toxische Wirkungen auf Hoden festgestellt. Mikafungin kann einen potenziellen Einfluss auf das Fortpflanzungspotenzial von Männern haben.

    Dosierung und Verabreichung:

    Mikamin® ist für die intravenöse Verabreichung.

    Das Dosierungsschema von Mikamin® unter Berücksichtigung der Indikationen, des Alters und des Körpergewichts des Patienten ist in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.

    Tabelle 1. Dosierung von Mikamin ® bei Erwachsenen, einschließlich. Senioren und Jugendliche> 16 Jahre:

    Indikation

    Körpergewicht> 40 kg

    Körpergewicht <40 kg

    Behandlung von invasiven Candidiasis

    100 mg / Tag *

    2 mg / kg / Tag *

    Behandlung von Ösophagus-Candidiasis

    150 mg / Tag

    3 mg / kg / Tag

    Prophylaxe der Candidiasis

    50 mg / Tag

    1 mg / kg / Tag

    * Bei fehlender positiver klinischer Dynamik oder Persistenz des Erregers kann die Dosis für Patienten mit einem Gewicht von> 40 kg oder bis zu 4 mg / kg / Tag für Patienten mit einem Gewicht von <40 kg auf 200 mg / Tag erhöht werden.

    Tabelle 2. Das Dosierungsschema von Mikamine® bei Kindern und Jugendlichen <16 Jahre:

    Indikation

    Körpergewicht> 40 kg

    Körpergewicht <40 kg

    Behandlung von invasiven Candidiasis

    100 mg / Tag *

    2 mg / kg / Tag *

    Prophylaxe der Candidiasis

    50 mg / Tag

    1 mg / kg / Tag

    * Bei fehlender positiver klinischer Dynamik oder Persistenz des Erregers kann die Dosis für Patienten mit einem Gewicht von> 40 kg oder bis zu 4 mg / kg / Tag für Patienten mit einem Gewicht von <40 kg auf 200 mg / Tag erhöht werden.

    Behandlung der invasiven Candidiasis durch Die Dauer muss mindestens 14 Tage betragen. Die antimykotische Behandlung sollte mindestens eine Woche nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Bluttests und dem Verschwinden der klinischen Anzeichen einer Candidiasis fortgesetzt werden.

    Für die Behandlung von Ösophagus-Candidiasis Mikamin® sollte nach Auflösung der klinischen Symptome mindestens eine Woche lang angewendet werden.

    Zur Vorbeugung von Candidiasis Mikamin® sollte mindestens eine Woche nach der Wiederherstellung der Neutrophilenkonzentrationen verwendet werden. Die Erfahrung in der vorbeugenden Anwendung von Mikamine® bei Kindern unter 2 Jahren ist begrenzt. Das Dosierungsschema für bestimmte Kategorien von Patienten

    Bei leichter und mittelschwerer Leberverletzung ist eine Korrektur des Dosierungsschemas nicht erforderlich. Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Mikamine® bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung vor Mangel, so wird es nicht empfohlen, es in dieser Kategorie von Patienten zu verwenden. Bei Nierenversagen ändert sich das Dosierungsschema nicht. Lösung Mikamin ® zur Infusion wird bei Raumtemperatur gemäß den aseptischen Regeln folgendermaßen vorbereitet:

    1. Die Plastikkappe muss aus der Flasche und der Stopfen entfernt werden mit Alkohol desinfiziert.

    2. 5 ml 0,9% Natriumchloridlösung zur Infusion oder 5% Dextroselösung, entnommen aus einer 100 ml Flasche / Packung, sollten langsam in jede Phiole mit Pulver entlang der Innenwand eingeführt werden. Bei der Herstellung der Lösung sollte die Menge an Schaum minimiert werden. Es ist notwendig, die in der Tabelle angegebene Anzahl an Ampullen Mikamine® zu verwenden, um die für die Infusion erforderliche Dosis des Präparats in mg zu erhalten (siehe unten).

    3. Die Flasche sollte sanft gewendet werden. NICHT BURST. Das Pulver muss sich vollständig auflösen. Konzentrat sollte sofort verwendet werden. Die Flasche ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Unverbrauchte Lösung entsorgen.

    4. Das resultierende Konzentrat wird aus der Ampulle entnommen und in eine Ampulle / einen Beutel mit der Infusionslösung, aus der es ursprünglich genommen wurde, überführt (siehe Abschnitt 2). Die vorbereitete Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Es bleibt bis zu 96 Stunden bei einer Temperatur von 25 ° C unter Lichtschutz und Vorbereitung wie oben beschrieben stabil.

    5. Die Infusionsflasche sollte vorsichtig umgedreht, aber NICHT geschüttelt werden, um Schaumbildung zu vermeiden. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder Sedimente enthält.

    6. Die Durchstechflasche / der Beutel mit der vorbereiteten Infusionslösung sollte zum Schutz vor Licht in einen undurchsichtigen Verschlussbeutel gelegt werden.

    Die Tabelle 3. Die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen

    Dosis

    (mg)

    Fläschchen aus Mikamin®-Zubereitung, zur Verwendung bestimmt

    Menge der 0,9% igen Natriumchloridlösung oder 5% igen Dextroselösung zu den Ampullen gegeben

    Umfang

    rekonstituierte Lösung und Konzentration der aktiven Substanz

    Die Konzentration der fertigen Lösung (bei Verwendung von 100 ml Lösungsmittel)

    50

    1x50

    5ml

    ungefähr 5 ml (10 mg / ml)

    0,5 mg / ml

    100

    1x100

    5 ml

    ungefähr 5 ml (20 mg / ml)

    1,0 mg / ml

    150

    1 x 100 + 1 x 50

    5 ml

    ungefähr 10 ml

    1,5 mg / ml

    200

    2x100

    5 ml

    ungefähr 10 ml

    2,0 mg / ml

    Nach dem Auflösen und Verdünnen der Lösung sollte sie etwa 1 Stunde lang intravenös injiziert werden. Eine schnellere Infusion kann das Risiko von Histamin-vermittelten Reaktionen erhöhen.

    Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche

    Die chemische und physikalische Stabilität wird für bis zu 48 Stunden bei 25 ° C aufrechterhalten, wenn 0,9% ige Natriumchloridlösung oder 5% ige Dextroselösung als Lösungsmittel verwendet wird.

    Gebrauchsfertige Lösung für Infusionen

    Die chemische und physikalische Stabilität wird bis zu 96 Stunden bei 25 ° C aufrechterhalten, sofern nicht Schutz durch Licht bereitgestellt wird, und als Lösungsmittel wurden 0,9% Natriumchlorid oder 5% Dextroselösung verwendet. Mikamin® enthält keine Konservierungsstoffe. Zubereitete Lösungen sollten sofort verwendet werden. Normalerweise sollte die Lagerzeit 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C nicht überschreiten.

    Nebenwirkungen:

    Bei der Analyse der Sicherheitsdaten wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in Abhängigkeit von Geschlecht oder Rasse gefunden.

    Nebenwirkungen auf verschiedene Organe und Systeme mit Frequenzindikation sind unten aufgeführt: oft von 1/100 bis <1/10 selten von ≥ 1/1000 bis <1/100 selten von ≥ 1/10 bis 1/1000, 000, die Häufigkeit ist unbekannt (die verfügbaren Daten erlauben keine Bestimmung der Frequenz).

    Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems

    Häufig: Leukopenie, Neutropenie, Anämie.

    Selten: Panzytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Hypalbuminämie.

    Selten: hämolytische Anämie, Hämolyse.

    Häufigkeit unbekannt: disseminierte intravasale Gerinnung.

    Vom Immunsystem

    Selten: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.

    Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung

    Häufig: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie.

    Selten: Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, Anorexie.

    Störungen der Psyche

    Selten: Schlaflosigkeit, Angst, Bewusstseinsstörungen.

    Aus dem Nervensystem

    Häufig: Kopfschmerzen.

    Selten: Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel, Geschmacksverzerrung, Hyperhidrose.

    Von Herzen

    Selten: Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie.

    Von der Seite der Schiffe

    Häufig: Phlebitis (hauptsächlich bei HIV-infizierten Patienten mit peripheren Kathetern).

    Selten: arterielle Hypotonie, arterielle Hypertonie, Hyperämie.

    Häufigkeit unbekannt: Schock.

    Auf Seiten des Atmungssystems die Organe des Thorax und des Mediastinums

    Selten: Dyspnoe.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt

    Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

    Selten: Dyspepsie, Verstopfung.

    Aus der Leber und den Gallenwegen

    Häufig: erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase, Alanin-Transaminase, Asparagin-Transaminase, Bilirubin im Blutserum (einschließlich Hyperbilirubinämie), Veränderungen in funktionellen hepatischen Tests.

    Selten: Leberinsuffizienz, erhöhte Gammaaktivität Glutamyltranspeptidase, Gelbsucht, Cholestase, Hepatomegalie, Hepatitis.

    Häufigkeit unbekannt: hepatozelluläre Läsionen, einschl. Todesfälle.

    Von der Haut und dem Unterhautgewebe

    Häufig: Ausschlag.

    Selten: Urtikaria, Juckreiz, Erythem.

    Häufigkeit unbekannt: toxische Hauteruptionen, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

    Von der Seite der Nieren und der Harnwege

    Selten: Erhöhung der Konzentration von Kreatinin, Harnstoff im Blutserum, Fortschreiten der Niereninsuffizienz.

    Häufigkeit unbekannt: eingeschränkte Nierenfunktion, akutes Nierenversagen.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Häufig: Hyperthermie, Schüttelfrost.

    Selten: Thrombusbildung, Schmerz an der Injektionsstelle, Entzündung in der Infusionsstelle, periphere Ödeme.

    Labor- und instrumentelle Daten

    Selten: Erhöhung der Lactat-Dehydrogenase-Aktivität im Blutserum.

    Pädiatrische Patienten

    Die Häufigkeit einiger der nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen bei Kindern war höher als bei Erwachsenen. Außerdem war bei Kindern unter 1 Jahr, doppelt so oft wie bei älteren Kindern, eine Zunahme der Aktivität von Alanin-Transaminase, Asparagin-Transaminase und alkalischer Phosphatase zu beobachten erkannt.

    Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems

    Häufig: Thrombozytopenie.

    Von Herzen

    Häufig: Tachykardie.

    Von der Seite der Schiffe

    Häufig: arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie.

    Aus der Leber und den Gallenwegen

    Häufig: Hyperbilirubinämie, Hepatomegalie.

    Von der Seite der Nieren und der Harnwege

    Häufig: akutes Nierenversagen, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blutserum.

    Überdosis:

    Es gibt keine Hinweise auf eine Fehlüberdosierung. Im Falle einer möglichen Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angewendet werden. Mikafungin zeichnet sich durch eine hohe Bindung an Proteine ​​aus und wird nicht in die Dialyse ausgeschieden.

    Interaktion:

    Mikafungin hat ein geringes Potential für Wechselwirkungen mit Medikamenten, die unter Beteiligung von Isoenzymen metabolisiert werden CYP3EIN.

    Mikamin sollte nicht gleichzeitig mit anderen pharmazeutischen Produkten gemischt oder verabreicht werden, mit Ausnahme von 0,9% Natriumchloridlösung und 5% Dextroselösung.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Mikafungin mit Medikamenten wie z Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Tacrolimus, Prednisolon, Sirolimus, Nifedipin, Fluconazol, Ritonavir, Rifampicin, Itraconazol, Voriconazol und Amphotericin B ist eine Korrektur des Dosierungsschemas von Micafungin nicht erforderlich.

    Bei der Verwendung von Mikafungina AUC Itraconazol, Sirolimus und Nifedipin nahmen leicht zu - um 22%, 21% bzw. 18%. Die kombinierte Verwendung von Mikafungin und Amphotericin B in Deoxycholat war mit einer 30% igen Erhöhung der Exposition von Amphotericin B Desoxycholat verbunden. Da dies von klinischer Bedeutung sein kann, sollte diese gemeinsame Verwendung nur dann ergriffen werden, wenn der Nutzen das Risiko bei sorgfältiger Kontrolle der Toxizität von Amphotericin B Desoxycholat deutlich übersteigt.

    Patienten erhalten Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol In Kombination mit Mikamine® ist eine Überwachung erforderlich, um die toxischen Wirkungen von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol nachzuweisen und gegebenenfalls die Dosis dieser Medikamente zu reduzieren.

    Spezielle Anweisungen:

    Mit der Einführung von Mikafungina sind anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock möglich. Wenn sie auftreten, stoppen Sie die Infusion von Mycaphungin und verschreiben Sie die notwendige Behandlung.

    Bei der Anwendung von Mikafungina können exfoliative Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse auftreten. Wenn der Patient einen Hautausschlag entwickelt, sollte er sorgfältig überwacht werden und die Einnahme von Mikafungin im Falle seines Fortschreitens abbrechen.

    In seltenen Fällen beobachteten Patienten, die mit Mikafungin behandelt wurden, Hämolyse, einschließlich akuter intravaskulärer Hämolyse und hämolytischer Anämie.

    Wenn klinische oder laborchemische Anzeichen einer Hämolyse vorliegen, sollte eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten vorgenommen und das Risiko-Nutzen-Verhältnis beurteilt werden.

    Bei der Anwendung von Mikafungina sind Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich der Entwicklung von Nierenversagen, zu beobachten. Daher ist es während der Überwachung erforderlich, eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion sicherzustellen.

    Die Anwendung von Mikafungin kann sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit einer signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion (erhöhte Aktivität der Alanin-Transaminase, Asparagin-Transaminase oder Gesamt-Bilirubin, mehr als das 3-fache der Obergrenze der Norm) einhergehen. In einigen Fällen wurde eine schwerere Leberfunktionsstörung (Hepatitis oder Leberversagen mit tödlichem Ausgang) festgestellt. Bei Patienten unter 2 Jahren ist das Risiko einer Hepatotoxizität erhöht.

    Bei Ratten wurde während der Verwendung des Arzneimittels für> 3 Monate das Auftreten von lokalen Foci von veränderten Hepatozyten und die Bildung von hepatozellulären Tumoren beobachtet. Die Bedeutung dieser Tatsache für die klinische Verwendung des Arzneimittels bei Patienten ist nicht erwiesen. Bei der Behandlung von Mikafungin ist eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion erforderlich. Um das Risiko einer adaptiven Regeneration und folglich der möglichen nachfolgenden Bildung von Lebertumoren mit einem signifikanten oder anhaltenden Anstieg der Aktivität der Alanin-Transaminase, der Asparagin-Transaminase, zu minimieren, wird empfohlen, das Medikament abzubrechen. Die Behandlung mit Mikafungin sollte unter sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder chronischen Lebererkrankungen, bei denen es sich um Präkanzerosen wie schwere Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder angeborenen Fermentopathien handelt. sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit hepatotoxischer und / oder genotoxischer Wirkung.

    Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen war bei Kindern höher als bei erwachsenen Patienten. Bei Kindern unter 1 Jahr war eine Erhöhung der Aktivität von Alanin-Transaminase, Asparagin-Transaminase und alkalischer Phosphatase etwa doppelt so hoch wie bei Kindern, die älter als 1 Jahr waren.Die wahrscheinlichste Ursache für diese Unterschiede war der unterschiedliche Ausgangszustand von Kindern unter 1 Jahr in klinischen Studien im Vergleich zu älteren Kindern

    Alter und erwachsene Patienten. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung war der Anteil der Patienten mit Neutropenie, nach allogener Knochenmarktransplantation sowie mit malignen hämatologischen Bildungen bei Kindern (40,2%, 29,4% bzw. 29,1%) um ein Mehrfaches höher als bei Erwachsenen (jeweils 7,3%, 13,4% und 8,7%).

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Micafungin auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, zu untersuchen. Es kann jedoch unerwünschte Reaktionen geben, die die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten, beeinträchtigen könnten.

    Formfreigabe / Dosierung:Liofilizate zur Herstellung einer Lösung für Infusionen von 50 mg und 100 mg.
    Verpackung:

    Für 52,5 mg (50 mg Dosierung) oder 106,0 mg (100 mg Dosis) Mycaphungin (in Form von Natriummikafungin) in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Stopfen, einer Kappe aus Aluminium / Polypropylen und einer Schrumpffolie .

    Eine Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    In der Originalverpackung, an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-009005/09
    Datum der Registrierung:10.11.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Astellas Farma Europe BVAstellas Farma Europe BV Niederlande
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;ASTELLAS PHARMA YUROP BV ASTELLAS PHARMA YUROP BV Niederlande
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.11.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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